Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 вересня 2024 року № 1585

Відповідно до абзацу одинадцятого пункту 13 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731,

НАКАЗУЮ:

1. У наказі Міністерства охорони здоров'я України від 12 вересня 2024 року № 1585 "Про затвердження Державних санітарних норм і правил "Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі", зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 30 вересня 2024 року за № 1469/42814, слово "НАКАЗУЮ:" викласти з відступом 0 міліметрів від межі лівого поля.

2. Затвердити Зміни до Державних санітарних норм і правил "Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12 вересня 2024 року № 1585, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 30 вересня 2024 року за № 1469/42814, що додаються.

3. Департаменту громадського здоров'я (Тетяні Скапі) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

 

1. У грифі затвердження символ "____________ № _____" замінити цифрами та словами "12 вересня 2024 року № 1585".

2. У розділі I:

у пункті 3:

в абзаці першому слова "можуть впливати" замінити словом "впливають";

після абзаців четвертого, п'ятого пропуски рядка виключити;

у пункті 4 слово "зареєстрованим" замінити словом "зареєстрованих";

у пункті 5:

в абзаці четвертому слова "дозволяє забезпечити" замінити словом "забезпечує";

в абзаці восьмому слова "може завдати" замінити словом "завдає";

в абзаці дев'ятому слова "може бути" замінити словом "є";

в абзаці двадцять другому слово "законах" замінити словом "Законах".

3. У розділі II:

у пункті 2:

у підпункті 1 слово "документації." замінити словом "документації;";

у підпунктах 2, 4 слова "другого-третього" замінити словами "другого та третього";

у підпункті 4 слова "мають бути розташовані" замінити словом "розташовуються";

у підпункті 8 цифру "I" замінити словом "першого";

у пункті 3:

у підпунктах 1, 2 слово "затверджені" замінити словом "затверджених";

у підпункті 2 слово та символ "рокуN" замінити словом та символом "року N";

у підпункті 8 слова "має підтримуватися" замінити словом "підтримується";

у пункті 4:

у підпункті 1 слово "зареєстрованим" замінити словом "зареєстрованих";

в абзаці четвертому підпункту 3, абзаці третьому підпункту 10 розділовий знак ";" замінити розділовим знаком ".";

у підпункті 4 слово "гратами" замінити словом "ґратами".

4. У розділі III:

в абзаці другому пункту 4 слова "можуть тривалий час перебувати" замінити словом "перебувають";

в абзаці першому пункту 6 слова "необхідно враховувати, зокрема наступні" замінити словами "враховуються такі";

у пункті 7:

після абзаців другого - шостого пропуски рядка виключити;

в абзацах третьому - сьомому цифри "1)" - "5)" виключити;

у підпункті 2 пункту 9 слово "проектні" замінити словом "проєктні";

у пункті 10:

у підпунктах 4, 8 слово "зареєстрованим" замінити словом "зареєстрованих";

у підпункті 5 цифри та слова "15189 /", "15189 "Медичні", "прийнятим" замінити цифрами та словами "15189:2015 /", "15189:2015 "Медичні", "прийнятого" відповідно, слова "(у редакції наказу Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" редакції)" виключити;

в абзаці сьомому підпункту 9 розділовий знак ";" замінити розділовим знаком ",";

у пункті 11:

підпункт 1 після слова "відповідно" доповнити словом "до";

у підпункті 2 слова "Санітарно-протиепідемічних норм і правил", "зареєстрованим" замінити словами "санітарно-протиепідемічних правил і норм", "зареєстрованих" відповідно;

у пункті 14:

у підпункті 4 слова "може відбутися" замінити словом "відбувається";

в абзаці другому підпункту 7 слова "другого-третього", "можуть спричинити" замінити словами "другого та третього", "спричиняють" відповідно;

після підпункту 3 пункту 15 пропуск рядка виключити;

в абзаці першому пункту 16 слова "контракт", "мають враховуватися", "можуть міститися", "передаватися" замінити словами "контакт", "враховуються", "містяться", "передаються" відповідно.

5. У розділі IV:

у пункті 2:

в абзаці першому слова "ті, які за результатами перевірки мають недостатній рівень" замінити словом "перевірку";

в абзаці другому слова "в середині" замінити словом "всередині";

в абзаці першому пункту 3 слова "розслідування та ведення обліку", "і аварій" замінити словами "розслідування та обліку", "та аварій" відповідно;

у підпункті 1 пункту 4 слово "ШББ" замінити словами "шафа біологічної безпеки".

6. У розділі V:

у заголовку слова "другого - третього" замінити словами "другого та третього";

у пункті 1 слова "мають розміщуватися" замінити словом "розміщуються", після слів "достатньої площі" доповнити словами та цифрами ", вимоги до якої визначені пунктами 6, 7 цього розділу";

у пункті 4:

після підпункту 4 пропуск рядка виключити;

в абзаці шостому слово "норми" замінити словом "норм";

у пункті 5 слова "повинні розташовуватись" замінити словом "розташовуються";

після підпункту 9 пункту 6 пропуск рядка виключити;

в абзаці першому пункту 10 слово "наступній" замінити словом "такій";

у підпункті 1 пункту 11 цифри та слово "II класу" замінити словом та цифрами "класу II";

у пункті 14:

підпункт 1 викласти у такій редакції:

"1) паровим стерилізатором, який відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 (далі - Технічний регламент щодо медичних виробів), експлуатація якого здійснюється згідно з EN 285:2015 або ДСТУ EN 285:2019 "Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні", прийнятим наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 12 грудня 2019 року № 409, або EN 13060:2014 + A1:2018 / ДСТУ EN 13060:2018 "Стерилізатори парові малогабаритні", прийнятим наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 20 червня 2019 року № 163";

після підпункту 1 дублювання пропуску рядка виключити;

у підпункті 4 слова "мають бути достатніми для передачі" замінити словами "дозволяють передачу";

у пункті 15 слова ", якщо в приміщенні первинного посіву та/або приміщенні роботи з культурами недостатньо виробничих площ" замінити словами "у випадку виробничої необхідності";

у пункті 17 слова "закладів охорони здоров'я" замінити словом "ЗОЗ";

у пункті 18:

після підпункту 7 пропуск рядка виключити;

в абзаці дев'ятому слова "може встановлюватися" замінити словом "встановлюється", слова "за наявності достатньої площі" виключити;

підпункт 1 пункту 20 викласти у такій редакції:

"1) паровим стерилізатором для стерилізації посуду, який відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів, експлуатація якого здійснюється згідно з EN 285:2015 або ДСТУ EN 285:2019 "Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні", прийнятим наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 12 грудня 2019 року № 409, або EN 13060:2014 + A1:2018 / ДСТУ EN 13060:2018 "Стерилізатори парові малогабаритні", прийнятим наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 20 червня 2019 року № 163";

у пункті 21:

після підпункту 9 пропуск рядка виключити;

в абзаці одинадцятому слова "може встановлюватися" замінити словом "встановлюється", слова "за наявності достатньої площі" виключити;

у пункті 22 слово "проектуванні" замінити словом "проєктуванні";

у пункті 23 слова "може обладнуватися" замінити словом "обладнується".

7. У розділі VI:

у пункті 2:

в абзаці другому слова "може проєктуватися", "має складати" замінити словами "проєктується", "складає" відповідно;

в абзаці третьому слова "повинні визначатися" замінити словом "визначаються";

в абзаці першому пункту 3 слова "повинна забезпечувати" замінити словом "забезпечує";

в абзаці другому пункту 5, пункті 6 слова "має забезпечувати" замінити словом "забезпечує";

у пункті 7 слова "повинні застосовуватися" замінити словом "застосовуються".

8. У розділі VII:

у пункті 1 слово "суттєво" виключити;

у пункті 2 слова "здоров'я від", "зареєстрованим" замінити словами "здоров'я України від", "зареєстрованих" відповідно;

у пункті 7 слова "в достатній кількості" виключити;

у пунктах 9, 10 слова "мають бути виготовлені" замінити словом "виготовляються";

пункт 11 викласти в такій редакції:

"11. Розмір горловини лабораторного посуду повинен забезпечувати вливання, розміщення рідких реактивів або піпеток; об'єм посуду повинен забезпечувати вмісткість реактиву і не обмежувати дії при виконанні";

в абзаці першому пункту 14 слова "слід використовувати" замінити словом "використовується";

в абзаці першому пункту 14, абзаці третьому пункту 17, підпункті 7 пункту 18, абзаці першому, підпункті 2 пункту 19 цифри та слово "II класу" замінити словом та цифрами "класу II";

у підпунктах 4, 10, 11, 13 пункту 18, підпункті 2 пункту 34, абзаці першому пункту 56 слова "в середині" замінити словом "всередині";

у пункті 18:

у підпункті 5 слова "може сприяти" замінити словом "сприяє";

у підпункті 10 слова "має зробити", "налаштувалася" замінити словами "робить", "налаштуватися" відповідно;

у підпункті 14 слова "в середину" замінити словом "всередину";

у підпункті 15 слова "мають проводитися" замінити словом "проводяться";

в абзаці другому пункту 22 слово "мікро-центрифуги" замінити словом "мікроцентрифуги";

в абзаці першому пункту 23 слова "щоб забезпечити", "знизити" замінити словами "що забезпечує", "знижує" відповідно;

у пункті 24 слова "слід встановити" замінити словом "встановлюють";

в абзаці другому пункту 25 слова "мають бути оснащені" замінити словом "оснащуються";

у пункті 26 слово "гр" замінити словом "г";

у пункті 27 слова "повинна бути обладнана" замінити словом "обладнується";

в абзаці четвертому підпункту 8 пункту 29 слова "мають бути переміщені" замінити словом "переміщуються";

у пункті 33 слова "необхідно розміщувати" замінити словом "розміщуються";

в абзаці першому пункту 37 слово "наступних" замінити словом "таких";

після підпункту 5 пункту 37 пропуск рядка виключити;

у пункті 39 слова "(далі - автоматизовані системи)" виключити, слова "мають бути віддалені" замінити словом "віддаляють";

в абзаці другому пункту 55 слово "Міжповірочних" замінити словом "міжповірочних";

у пункті 57 слово "гр" замінити словом "г";

у пункті 61 слова "ШББ", "можна використовувати" замінити словами "шафа біологічної безпеки", "використовуються" відповідно.

9. У розділі VIII:

у заголовку слова "Засоби індивідуального захисту" замінити словом "ЗІЗ";

у пункті 2 слово "зареєстрованим" замінити словом "зареєстрованих";

в абзаці першому пункту 5 слова та цифри "зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393," виключити;

у пункті 5:

у підпункті 1 цифри та слова "14126 або", "14126 "Одяг", "прийнятий" замінити цифрами та словами "14126:2003 або", "14126:2008 "Одяг", "затверджений" відповідно, слова та цифри "(в редакції наказу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 22 грудня 2008 року № 486)," виключити;

у підпункті 3 цифри та слова "149 або", "149 "Засоби" замінити цифрами та словами "149:2001+A1:2009 або", "149:2017 "Засоби" відповідно;

у підпункті 4 цифри та слова "14683 або", "14683 "Маски", "Міністерством" замінити цифрами та словами "14683:2005 або", "14683:2014 "Маски", "Міністерства" відповідно;

у підпункті 5 цифри та слова "166 або", "166 "Засоби" замінити цифрами та словами "166:2001 або", "166:2017 "Засоби" відповідно;

підпункт 6 викласти в такій редакції:

"6) медичні рукавички - одному з нижченаведених абзаців:

EN 455-1:2000 або ДСТУ EN 455-1:2014 "Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо відсутності отворів", прийнятий наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02 грудня 2014 року № 1435;

EN 455-2:2015 або ДСТУ EN 455-2:2015 "Медичні рукавички для одноразового застосування. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей", прийнятий наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 27 листопада 2015 року № 163;

EN 455-3:2015 або ДСТУ EN 455-3:2019 "Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання", прийнятий наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 12 грудня 2019 року № 409;

EN 455-4:2009 або ДСТУ EN 455-4:2014 "Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності", прийнятий наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02 грудня 2014 року № 1435";

у підпункті 7 цифри та слова "374-1 або", "374-1 "Рукавички" замінити цифрами та словами "374-1:2016, А1:2018", "374-1:2018 "Рукавички" відповідно, після слова "прийнятий" доповнити словом "наказом";

в абзаці другому пункту 6 слова "можуть використовуватися" замінити словом "використовуються";

в абзаці четвертому пункту 7 слова "та в достатній кількості для покриття індивідуальних потреб працівників" виключити;

в абзаці першому пункту 8 слова "фіт тестування" замінити словом "фіт-тестування".

10. У розділі IX:

у пункті 1 слово "Стандартів" замінити словом "стандартів";

в абзаці першому пункту 2 слово "зареєстрованим" замінити словом "зареєстрованих";

у пункті 7:

в абзаці першому слово "моменту" замінити словом "часу";

в абзаці другому слова "може зберігатися" замінити словом "зберігається";

у пункті 8 слово "зареєстрованим" замінити словом "зареєстрованого";

у пунктах 10, 11 цифри "1139/42484" замінити цифрами "1129/42474";

у пункті 13 слова "формами", "в середину" замінити словами "формою", "всередину" відповідно;

у пункті 16:

в абзаці першому слово "слід" виключити;

у підпункті 3 слова "великої кількості" виключити, слова "МБТ використовуються" замінити словами "МБТ за необхідності використовуються";

в абзаці першому пункту 17 слово "який" замінити словом "яких";

в абзаці другому пункту 18 слово "завчасно" виключити.

11. У додатках до Державних санітарних норм і правил "Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12 вересня 2024 року № 1585, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 30 вересня 2024 року за № 1469/42814:

1) у відмітці до додатка 1 слово "(пункт" замінити словами "(абзац четвертий пункту";

2) у додатку 2:

у відмітці до додатка слова "медико-санітарних", "(пункт" замінити словами "санітарних норм і", "(абзац третій пункту" відповідно;

у графі 2 рядка 23 таблиці слово "недопущення" замінити словом "недопущенні";

3) у додатку 3:

у відмітці до додатка слово "(пункт" замінити словами "(абзац другий пункту";

слово "Зразок" виключити;

у СОП при аварійних ситуаціях за межами шафи біологічної безпеки:

у пункті 3 слова "поглинаючим матеріалом" замінити словом "матеріалами";

у пункті 9 слово "/рукавичками" замінити словом "/ рукавичками";

риску, що свідчить про закінчення додатка, виключити;

у заголовку СОП при аварійних ситуаціях в середині шафи біологічної безпеки слова "в середині" замінити словом "всередині";

4) у відмітці до додатка 5 слова та цифри ", пункт 13 розділу IX" виключити.