ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"
НАКАЗ
Про прийняття національних стандартів, про прийняття змін та поправок до національних стандартів
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 серпня 2019 року:
| 1. | ДСТУ EN 455-2:2019
(EN 455-2:2009 + A2:2013, IDT) | Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей
- Вперше |
| 2. | ДСТУ EN 1782:2019
(EN 1782:1998 + A1:2009, IDT) | Трубки та з’єднувачі трахеї
- Вперше |
| 3. | ДСТУ EN 12006-3:2019
(EN 12006-3:1998 + A1:2009, IDT) | Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 3. Ендоваскулярні пристрої
- Вперше |
| 4. | ДСТУ EN 13060:2019
(EN 13060:2014, IDT) | Стерилізатори парові малогабаритні
- Вперше |
| 5. | ДСТУ EN 60601-2-4:2019
(EN 60601-2-4:2003, IDT;
IEC 60601-2-4:2002, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів
- Вперше |
| 6. | ДСТУ EN 60601-2-22:2019
(EN 60601-2-22:1996, IDT;
IEC 60601-2-22:1995, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик діагностичного й терапевтичного лазерного обладнання
- Вперше |
| 7. | ДСТУ EN 60601-2-45:2019
(EN 60601-2-45:2001, IDT;
IEC 60601-2-45:2001, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання й стереотаксичних мамографічних пристроїв
- Вперше |
| 8. | ДСТУ EN 60601-2-46:2019
(EN 60601-2-46:1998, IDT;
IEC 60601-2-46:1998, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів
- Вперше |
| 9. | ДСТУ EN ISO 5360:2019
(EN ISO 5360:2009, IDT;
ISO 5360:2006, IDT) | Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами
- Вперше |
| 10. | ДСТУ EN ISO 8835-2:2019
(EN ISO 8835-2:2009, IDT;
ISO 8835-2:2007, IDT) | Системи інгаляційної анестезії. Частина 2. Анестетичні дихальні системи
- Вперше |
| 11. | ДСТУ EN ISO 8835-3:2019
(EN ISO 8835-3:2009, IDT;
ISO 8835-3:2007, IDT) | Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів
- Вперше |
| 12. | ДСТУ EN ISO 8835-4:2019
(EN ISO 8835-4:2009, IDT;
ISO 8835-4:2004, IDT) | Системи інгаляційної анестезії. Частина 4. Анестетичні пристрої для подавання пари
- Вперше |
| 13. | ДСТУ EN ISO 8835-5:2019
(EN ISO 8835-5:2009, IDT;
ISO 8835-5:2004, IDT) | Системи інгаляційної анестезії. Частина 5. Анестетичні вентилятори
- Вперше |
| 14. | ДСТУ EN ISO 10555-1:2019
(EN ISO 10555-1:2009, IDT;
ISO 10555-1:1995, IDT) | Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового використання. Частина 1. Загальні технічні вимоги
- Вперше |
| 15. | ДСТУ EN ISO 14630:2019
(EN ISO 14630:2009, IDT;
ISO 14630:2008, IDT) | Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги
- Вперше |
| 16. | ДСТУ EN ISO 25539-2:2019
(EN ISO 25539-2:2009, IDT;
ISO 25539-2:2008, IDT) | Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти
- Вперше |
2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 серпня 2019 року:
| 1. | ДСТУ EN ISO 8359:2015
(EN ISO 8359:2009, IDT;
ISO 8359:1996, IDT)/
Зміна № 1:2019
(EN ISO 8359:2009/A1:2012, IDT;
ISO 8359:1996/Amd 1:2012, IDT) | Концентратори кисневі медичні.
Вимоги щодо безпеки |
| 2. | ДСТУ EN ISO 8835-3:2019
(EN ISO 8835-3:2009, IDT;
ISO 8835-3:2007, IDT)/
Зміна № 1:2019
(EN ISO 8835-3:2009/A1:2010, IDT;
ISO 8835-3:2007/ Amd 1:2010, IDT) | Системи інгаляційної анестезії. Частина 3.
Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів |
3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 серпня 2019 року:
| 1. | ДСТУ EN ISO 25539-1:2014/
Поправка № 1:2019
(EN ISO 25539-1:2009/AC:2011, IDT;
ISO 25539-1:2003/ Amd 1:2005, IDT) | Імплантати серцево-судинні.
Внутрішньосудинні вироби.
Загальні технічні умови. Частина 1.
Внутрішньосудинні протези |
| 2. | ДСТУ EN ISO 25539-2:2019
(EN ISO 25539-2:2009, IDT;
ISO 25539-2:2008, IDT)/
Поправка № 1:2019
(EN ISO 25539-2:2009/AC:2011, IDT) | Імплантати серцево-судинні.
Внутрішньосудинні вироби.
Загальні технічні умови. Частина 2.
Судинні стенти |
4. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".
5. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".
6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Генеральний директор | Г.В. Лісіна |
( Текст взято з сайту Українського Агентства зі стандартизації http://uas.org.ua )
