Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень

1. Це Положення регулює організацію і проведення профілактичних щеплень.

2. Організація діяльності щодо проведення щеплень покладається на керівника закладу охорони здоров'я (далі - ЗОЗ) або на фізичну особу - підприємця, яка одержала ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - ФОП), в установленому законодавством порядку.

3. Профілактичні щеплення здійснюються:

1) в пунктах щеплень, які можуть бути постійними або тимчасовими;

2) в медичних кабінетах аптечних закладів.

4. Пункт 4 виключено

4. Щеплення дозволяється проводити тільки зареєстрованими в Україні вакцинами/анатоксинами згідно з Календарем профілактичних щеплень в Україні, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 595 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11 серпня 2014 року № 551), та інструкціями із застосування вакцини або анатоксину, затвердженими в установленому порядку.

Для організації проведення вакцинації залучаються лікарі, які пройшли спеціальні щорічні навчання з питань вакцинації, правил організації і техніки проведення щеплень, а також навичок надання домедичної допомоги при невідкладних станах."

Для здійснення вакцинації залучаються фахівці з фаховою передвищою, початковим рівнем (короткий цикл) та першим (бакалаврським) рівнем вищої медичної освіти та магістри з медсестринства, які пройшли спеціальні щорічні навчання з питань вакцинації, правил організації і техніки проведення щеплень, а також набуття навичок надання домедичної допомоги.

У медичних кабінетах аптечних закладів для здійснення вакцинації залучаються фармацевтичні працівники (фармацевти, фармацевти клінічні), які пройшли спеціальні щорічні навчання з питань вакцинації, правил організації і техніки проведення щеплень, а також набуття навичок надання домедичної допомоги при невідкладних станах:

у перший рік - на циклі тематичного удосконалення на базі закладів вищої (післядипломної) освіти;

у наступні роки - щорічну підготовку на заходах безперервного професійного розвитку у формі тематичного навчання тривалістю 2 дні та більше з присутністю працівника сфери охорони здоров'я у місці проведення навчання з включенням питань щодо розпізнавання несприятливих подій після імунізації та реагування на них в обсязі не менш як 15 % навчальної програми, або у формі симуляційного тренінгу / або тренінгу з оволодіння практичними навичками, у тому числі щодо розпізнавання несприятливих подій після імунізації та реагування на них, або на циклах тематичного удосконалення або курсах підвищення кваліфікації з питань організації та проведення щеплень на базі закладів фахової передвищої/вищої (післядипломної) освіти.

Медичні та фармацевтичні працівники, які не пройшли спеціальні щорічні навчання з питань вакцинації, не допускаються до проведення щеплень.

5. Транспортування, зберігання і використання вакцин, анатоксинів здійснюються з обов'язковим дотриманням вимог "холодового ланцюга".

6. Відповідальним за проведення профілактичних щеплень є керівник ЗОЗ або ФОП. Порядок проведення профілактичних щеплень визначається наказом з чітким визначенням відповідальних осіб і функціональних обов'язків медичних працівників та фармацевтичних працівників, які братимуть участь у їх проведенні. Обсяги профілактичних щеплень, крім щеплень, які проводяться в медичних кабінетах аптечних закладів, узгоджуються із Міністерством охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій у листопаді - грудні кожного року.

7. Для забезпечення своєчасного проведення профілактичних щеплень лікар, фаховий молодший бакалавр, молодший бакалавр, бакалавр за спеціальністю 223 "Медсестринство" галузі знань 22 "Охорона здоров'я", фармацевт, фармацевт клінічний за спеціальністю 226 "Фармація, промислова фармація", галузі знань 22 "Охорона здоров'я":

в усній або письмовій формі запрошують до ЗОЗ або до місця надання медичних послуг ФОП осіб, які підлягають щепленню (при щепленні неповнолітніх запрошують також батьків або інших законних представників, що їх замінюють), у день, визначений для проведення щеплень;

у дошкільних, загальноосвітніх навчальних закладах заздалегідь інформують батьків або осіб, що їх замінюють, про проведення імунізації дітей, які підлягають профілактичному щепленню.

8. Медичний огляд перед щепленням є обов'язковим та проводиться медичними працівниками, визначеними у пункті 4 цього Положення після заповнення форми, наведеної у Додатку до цього Положення.

При виявленні негативних змін у стані здоров'я особи призначається додаткове медичне обстеження згідно з чинними протоколами надання медичної допомоги особам відповідно до медичних показань.

Медичні огляди дітей перед щепленням у ЗОЗ або за місцем надання медичних послуг ФОП проводяться у присутності батьків, або опікунів, піклувальників, або інших законних представників безпосередньо у день щеплення. У разі проведення щеплень у дошкільних закладах або загальноосвітніх навчальних закладах медичні огляди проводяться у присутності медичного працівника ЗОЗ або ФОП.

Обов'язковою умовою для проведення медичних оглядів дітей у ЗОЗ або за місцем надання медичних послуг ФОП є дотримання температурного режиму у приміщенні не нижче 22° C та достатнє освітлення.

Медичний огляд дітей перед щепленням складається з таких етапів:

1) збирання анамнезу життя з урахуванням тривалості та тяжкості перебігу перенесених гострих захворювань, оцінка реакції на попередні щеплення та перебігу поствакцинального періоду;

2) термометрія;

3) огляд шкіри, слизових оболонок кон'юнктиви очей, порожнини рота, аускультація;

4) у разі необхідності - клінічне обстеження органів та систем організму;

5) заповнення форми первинної облікової документації № 063-2/о "Інформована згода та оцінка стану здоров'я особи або дитини одним з батьків або іншим законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 грудня 2009 року № 1086, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 02 серпня 2010 року за № 594/17889 (далі - форма № 063-2/о);

6) оформлення медичного висновку лікаря за результатами обов'язкового медичного огляду (безпосередньо у день щеплення) щодо стану здоров'я дитини, яка підлягає щепленню. Медичний висновок у разі відсутності захворювання визначається терміном "здоровий", при виявленні ознак захворювання конкретизують діагноз із відповідним записом у первинній медичній документації:

формі № 097/о "Медична картка новонародженого № __", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2016 року № 29, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 230/28360 (далі - форма № 097/о);

формі № 112/о "Історія розвитку дитини № ___", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 липня 2014 року № 527, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 13 серпня 2014 року за № 959/25736 (далі - форма № 112/о);

формі № 063/о "Карта профілактичних щеплень", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 січня 2006 року № 1, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 червня 2006 року за № 686/12560 (далі - форма № 063/о);

формі № 025/о "Медична карта амбулаторного хворого № ___", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (далі - форма № 025/о);

формі № 003/о "Медична карта стаціонарного хворого № ___", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (далі - форма № 003/о).

9. У медичній документації здійснюється відповідний запис медичного працівника, визначеного у пункті 4 цього Положення, про дозвіл на проведення щеплення та вкладається форма № 063-2/о.

10. Профілактичні щеплення мають проводитися лише у пунктах щеплення та медичних кабінетах аптечних закладів.

Постійний пункт щеплення (місце, де медичні імунобіологічні препарати зберігаються більше ніж двадцять чотири години і передбачено щоденне проведення профілактичних щеплень) має бути оснащений:

холодильником для зберігання лікарських засобів;

термометром в холодильнику на другій полиці (місце, що найбільш чутливе до холоду) та термометром для валідації його показань;

сумкою-холодильником (термоконтейнером) з двома комплектами холодових елементів (4 елементи в кожному комплекті) та термометром;

столиком, що за розмірами здатний вмістити одну невелику сумку-холодильник (термоконтейнер), ін'єкційні матеріали і коробку для безпечної утилізації шприців;

наборами лікарських засобів та медичними виробами для надання медичної допомоги при невідкладних станах, а також аптечками для надання екстреної медичної допомоги;

коробкою для безпечної утилізації шприців;

кушеткою для проведення профілактичного щеплення і сповивання дитини за необхідності або стільцем;

облаштованим місцем для гігієни рук (вода, мило). За неможливості обладнання місця для миття рук потрібно облаштувати дозатор з антисептиком для обробки шкіри рук;

бактерицидним опромінювачем або іншим пристроєм для знезараження повітря, дозволеним до застосування в установленому порядку;

інформаційними матеріалами, плакатами з вакцинації для населення і навчальними посібниками, в тому числі візуалізаційними матеріалами надання екстреної медичної допомоги при невідкладних станах, які можуть виникнути після застосування імунобіологічних препаратів (за можливості);

термометром для вимірювання температури у приміщенні.

Тимчасові пункти щеплення (місце, де щеплення проводяться лише впродовж двадцяти чотирьох годин) дозволяється облаштовувати без холодильника, проте вони мають оснащуватись двома сумками-холодильниками (термоконтейнерами) з термометрами та відповідною кількістю холодових елементів залежно від обсягу вакцин (один для зберігання основного запасу вакцин, інший на робочому столі для зберігання відкритого флакона). Крім цього, тимчасовий пункт щеплення оснащується:

столиком, що за розмірами здатний вмістити одну невелику сумку-холодильник (термоконтейнер), ін'єкційні матеріали і коробку для безпечної утилізації шприців;

коробкою для безпечної утилізації шприців;

облаштованим місцем для гігієни рук (вода, мило). За неможливості обладнання місця для миття рук потрібно облаштувати дозатор з антисептиком для обробки шкіри рук;

наборами лікарських засобів та медичних виробів для надання медичної допомоги при невідкладних станах;

термометром для вимірювання температури у приміщенні.

Медичний кабінет аптечного закладу (місце, де медичні імунобіологічні препарати зберігаються більше ніж двадцять чотири години і передбачено щоденне проведення профілактичних щеплень) має бути оснащений:

холодильником для зберігання медичних імунобіологічних препаратів;

термометром в холодильнику на другій полиці (місце, що найбільш чутливе до холоду) та термометром для валідації його показань;

сумкою - холодильником (термоконтейнером) з двома комплектами холодових елементів (4 елементи в кожному комплекті) та термометром;

столиком, що за розмірами здатний вмістити одну невелику сумку-холодильник (термоконтейнер), ін'єкційні матеріали і коробку для безпечної утилізації шприців;

наборами лікарських засобів та медичними виробами для надання медичної допомоги при невідкладних станах, а також аптечками для надання екстреної медичної допомоги;

коробкою для безпечної утилізації шприців;

облаштованим місцем для гігієни рук (вода, мило). За неможливості обладнання місця для миття рук потрібно облаштувати дозатор з антисептиком для обробки шкіри рук;

кушеткою для проведення профілактичних щеплень і сповивання дитини, за необхідності, або стільцем;

облаштованим місцем для забезпечення медичного спостереження за особою після проведення профілактичного щеплення, медичною ширмою, за необхідності;

бактерицидним опромінювачем або іншим пристроєм для знезараження повітря, дозволеним до застосування в установленому порядку;

інформаційними матеріалами, плакатами з вакцинації для населення і навчальними посібниками, в тому числі візуалізаційними матеріалами надання екстреної медичної допомоги при невідкладних станах, які можуть виникнути після застосування імунобіологічних препаратів (за можливості);

термометром для вимірювання температури у приміщенні.

11. Пункт 11 виключено

11. Профілактичні щеплення проводять тільки одноразовими або самоблокувальними шприцами.

Управління медичними відходами здійснюється відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 08 червня 2015 року № 325, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2015 року за № 959/27404 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06 вересня 2022 року № 1602).

Абзац третій пункту 11 виключено

12. Запис про проведене щеплення робиться в одній з таких форм:

N 097/о;

N 112/о;

N 025-1/о "Вкладний листок на підлітка до медичної карти амбулаторного хворого", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 1999 року № 302 (далі - форма № 025-1/о);

абзац п'ятий пункту 12 виключено

абзац шостий пункту 12 виключено

N 025/о;

N 003/о.

Крім того, вказуються такі дані: торговельна назва вакцини/анатоксину, назва виробника, доза, серія, термін придатності вакцини/анатоксину. У разі використання імпортної вакцини/анатоксину зазначається оригінальне найменування українською мовою. Внесені до медичної облікової документації дані щодо щеплення засвідчуються підписом лікаря.

13. Після проведення профілактичного щеплення повинно бути забезпечене медичне спостереження (нагляд за особою протягом певного часу після введення вакцини/анатоксину) протягом терміну, визначеного інструкцією про застосування відповідної(го) вакцини/анатоксину. Якщо в інструкції про застосування вакцини/анатоксину не вказано термін спостереження, особа, якій було проведено щеплення, повинна перебувати під наглядом медичного або фармацевтичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.

14. У відповідних формах медичної облікової документації (N 097/о, № 112/о, № 025-1/о, № 025/о, № 003/о) необхідно відмітити характер і терміни у разі виникнення загальних або місцевих реакцій та провести їх реєстрацію згідно з Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996).

15. У разі виявлення медичних протипоказань до щеплень відповідно до Переліку медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 серпня 2014 року № 551, особа направляється на комісію з питань щеплень, створену наказом по ЗОЗ. Для вирішення складних та суперечливих питань щодо проведення щеплень наказом Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій створюється комісія з питань щеплень при обласному або міському ЗОЗ.

16. Особи з хронічними захворюваннями в стадії ремісії за висновком комісії з питань щеплень можуть бути вакциновані в умовах стаціонару.

17. Факт відмови від щеплень з позначкою про те, що медичним або фармацевтичним працівником надані роз'яснення про наслідки такої відмови, оформлюється за формою № 063-2/о, підписується як громадянином (при щепленні неповнолітніх - батьками або іншими законними представниками, які їх замінюють), так і медичним або фармацевтичним працівником.

18. У кожному пункті щеплень повинні бути інструкції із застосування всіх медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються для проведення щеплень (у тому числі тих, які не входять до переліку обов'язкових), протоколи надання медичної допомоги при невідкладних станах відповідно до чинних нормативів, підготовлені набори лікарських засобів та вироби медичного призначення для надання медичної допомоги при невідкладних станах, а також аптечки для надання термінової медичної допомоги медичним або фармацевтичним працівникам та технічному персоналу.

19. Вакцини/анатоксини різних виробників для профілактики однакових інфекційних захворювань можна взаємно замінювати.