Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та статей 10, 19 Закону України "Про лікарські засоби", з метою забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами, виробленими (виготовленими) в умовах аптеки із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин,

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, що додаються.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Доповнити пункт 1.3 розділу I після абзацу першого новим абзацом другим такого змісту:

"активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;".

У зв'язку з цим абзаци другий - тридцять третій вважати відповідно абзацами третім - тридцять четвертим.

2. Доповнити пункт 3.2 розділу III новим абзацом другим такого змісту:

"Фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників АФІ для їх подальшої реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинно здійснюватися виробниками лікарських засобів з дотриманням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. У маркуванні розфасованого АФІ, крім інформації, передбаченої виробником АФІ та відповідними вимогами чинної настанови з належної виробничої практики щодо такого виду діяльності, додатково повинна міститись інформація про виробника, що здійснив фасування, та інформація про те, що зазначений АФІ призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.".

3. У тексті Ліцензійних умов, додатках 1, 12 до цих Ліцензійних умов слова "активний фармацевтичний інгредієнт", "лікарська речовина", "діюча речовина", "субстанція" у всіх відмінках замінити абревіатурою "АФІ".