4) на вимогу Довідку про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о) за результатами обстеження дитини видає лікуючий лікар ЗОЗ або інший працівник, визначений відповідальним за її видачу в ЗОЗ.
VI. Ідентифікаційний етап обстеження особи з позитивним ВІЛ-статусом у разі взяття під медичний нагляд або перед призначенням АРТ
1. На ідентифікаційному етапі усі особи, у тому числі діти віком 18 місяців та старше, які мають довідку про підтвердження позитивного результату з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ ( форма № 503-10/о)), обстежуються повторно у ЗОЗ перед встановленням на облік або перед призначенням АРТ.
( Пункт 1 розділу VI в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 2019 від 23.09.2021 )
2. Обстеження здійснюється з використанням тих самих трьох найменувань МВ, що використовувались на скринінговому та верифікаційному етапах.
При цьому на етапі ідентифікації використовується інший зразок крові, ніж той, що досліджувався під час проведення скринінгового та підтверджувального етапів.
( Пункт 2 розділу VI в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 2019 від 23.09.2021 )
3. Ідентифікаційний етап дослідження проводиться як безпосередньо за місцем звернення особи для взяття на облік, так і на базі лабораторії:
1) у разі здійснення дослідження цільної крові з використанням ШТ у ЗОЗ за місцем звернення для ідентифікаційного дослідження використовуються інші лоти ШТ, ніж ті, що використовувались під час скринінгового та верифікаційного етапів. Дослідження здійснює інша особа, ніж та, що проводила дослідження на скринінговому та підтверджувальному етапах. Інформацію про особу та результати досліджень реєструють у Журналі реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів ( форма № 498-5/о);
( Підпункт 1 пункту 3 розділу VI в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 2019 від 23.09.2021 )
2) у разі відправлення зразка крові до лабораторії інформацію про особу, яка була направлена на ідентифікаційне дослідження, та результати дослідження у ЗОЗ реєструють у Журналі реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма № 498-9/о). Зразок крові з Направленням на проведення ідентифікаційного обстеження (форма первинної облікової документації № 249-6/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794) (далі - форма № 249-6/о) відправляють до лабораторії для проведення дослідження;
3) у лабораторії інформацію про особу та результати досліджень реєструють у Журналі ідентифікаційного обстеження та результатів дослідження (форма первинної облікової документації № 498-8/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794) (далі - форма № 498-8/о) та у Журналі протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі (форма № 498-3/о) у разі застосування інструментальних методів дослідження або у Журналі реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів (форма № 498-5/о) у разі застосування ШТ.
4. Підтвердженням факту інфікування особи ВІЛ на ідентифікаційному етапі є отримання трьох послідовних позитивних результатів досліджень з використанням різних МВ. За результатами досліджень надається Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о).
( Пункт 4 розділу VI із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2019 від 23.09.2021 )
5. Отримання трьох негативних результатів досліджень з використанням різних МВ свідчить про помилки на попередніх етапах обстеження особи на ВІЛ-інфекцію. Особа вважається неінфікованою, про що надається Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о).
( Пункт 5 розділу VI із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2019 від 23.09.2021 )
6. У разі отримання дискордантних результатів досліджень з використанням різних МВ особу направляють на обстеження на ВІЛ-інфекцію відповідно до процедур, викладених у розділах II, III цього Порядку. У такому разі також надається Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о).
7. Якщо в особи підтверджено лише наявність антигену р24 ВІЛ-1, про що зазначено у Довідці про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о), дослідження на ідентифікаційному етапі проводяться так:
якщо проміжок часу між отриманням довідки про підтвердження позитивного результату з виявлення антигену р24 ВІЛ-1 та візитом особи у ЗОЗ для взяття на облік становить понад один місяць, особі призначається обстеження з використанням двох МВ для виявлення антитіл до ВІЛ;
якщо проміжок часу між отриманням довідки про підтвердження позитивного результату з виявлення антигену р24 ВІЛ-1 та візитом особи у ЗОЗ для взяття на облік становить менше ніж один місяць, особі призначається обстеження з визначення рівня вірусного навантаження ВІЛ-1. Після отримання результату дослідження про визначальний, відповідно до інструкції із застосування МВ для визначення копій РНК ВІЛ-1 в 1 мл плазми крові, рівень вірусного навантаження ВІЛ-1, особі додатково призначається обстеження з використанням трьох МВ для виявлення антитіл до ВІЛ з метою підтвердження сероконверсії. Підставою для взяття на облік є Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о).
( Абзац третій пункту 7 розділу VI із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2019 від 23.09.2021 )
8. Результат дослідження, зазначений у Довідці про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о), вноситься до:
форми первинної облікової документації № 003/о та/або форми первинної облікової документації № 025/о;
форми первинної облікової документації № 113/о;
форми первинної облікової документації № 112/о.
9. Особі, яка була обстежена на ВІЛ-інфекцію, на її вимогу Довідку про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о) видає лікуючий лікар ЗОЗ або інший працівник, визначений відповідальним за її видачу в ЗОЗ.
VII. Порядок взяття, зберігання та транспортування зразків для проведення досліджень
1. Для забору зразків крові, що транспортуються до лабораторії, використовуються різні типи вакуумних пробірок закритого типу об’ємом не менше ніж 5,0 мл:
пробірки з активатором згортання;
пробірки з активатором згортання та розділювальним гелем;
пробірки з антикоагулянтом К2 (або К3) ЕДТА.
2. Термін доставки зразків до лабораторії залежить від типу пробірки:
протягом 24 годин - у разі використання пробірок з активатором згортання;
протягом 48 годин - у разі використання пробірок з активатором згортання та розділювальним гелем (у такому разі перед відправленням до лабораторії зразки крові центрифугують протягом 10 хвилин (1300-2000 g) за температури 18-25 °C); пробірок з антикоагулянтом К2 (або К3) ЕДТА.
3. До передання до лабораторії вакуумні пробірки з кров’ю зберігаються за температури 2-8 °C.
4. У разі неможливості своєчасної доставки зразків крові до відповідної лабораторії протягом визначеного часу зразок сироватки або плазми крові готується шляхом центрифугування протягом 10 хвилин (1300-2000 g) за температури 18-25 °C. Для отримання сироватки перед центрифугуванням кров витримується 30-60 хвилин. Зразки сироватки або плазми крові переносять у пластикові пробірки з кришкою, що закручується, об’ємом 1,5-2,0 мл з використанням одноразових пластикових піпеток (із розрахунку 1 піпетка на 1 зразок) та зберігаються за температури 2-8 °C, якщо дослідження будуть проведені протягом 7 днів, або заморожуються за температури мінус 20 °C.
5. Транспортування зразків крові до лабораторії здійснюється у пластикових контейнерах, стійких до дії дезінфектантів, у сумках-холодильниках, укомплектованих холодовими агентами для забезпечення умов транспортування не вище ніж 8 °C та термометрами для контролювання температури під час транспортування. На дно пластикового контейнера кладеться поглинаючий матеріал (марлева серветка, тканина тощо) для поглинання рідини у разі пролиття зразків. Під час транспортування зразків цільної крові не допускається безпосередній контакт пробірок з холодовими агентами. Під час транспортування заморожених зразків сироваток або плазми крові забезпечується щільний контакт пробірок з холодовими агентами для уникнення розморожування.
6. Направлення на проведення дослідження пакуються окремо від пробірок. Пробірки зі зразками мають бути промарковані відповідно до направлень. Забороняється обгортати пробірку направленням.
7. Транспортування зразків цільної крові, сироватки, плазми у межах лабораторії (ЗОЗ) здійснюється у вертикальному положенні у пробірках з кришками у штативах, розміщених у пластикових контейнерах з кришкою.
8. Підготовка зразків для дослідження у лабораторії здійснюється у чіткій відповідності до інструкції із застосування МВ.
9. Зразки крові, що надійшли до лабораторії на підтверджувальний етап, після проведення досліджень зберігаються протягом одного року у морозильній камері за температури мінус 20 °C у пластикових пробірках з кришками. Після закінчення терміну зберігання зразки знезаражуються та утилізуються. Термін зберігання зразків з позитивними результатами підтверджувальних досліджень може бути подовжений; такі зразки зберігаються за температури мінус 70 °C протягом 5 років.
10. Інформацію про зразки, що зберігаються у лабораторії після проведення підтверджувальних досліджень, вносять до Журналу реєстрації зразків, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ, та результатів досліджень (форма № 498-6/о).
VIII. Вимоги до зберігання МВ та умов проведення досліджень
1. Усі МВ, призначені для застосування, мають бути транспортовані до ЗОЗ із забезпеченням усіх вимог, викладених в інструкції виробника до їх застосування, для забезпечення цілісності та неушкодженості МВ.
2. Усі МВ, що надходять до ЗОЗ, реєструють у Журналі обліку медичних виробів (форма первинної облікової документації № 510-4/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794) (далі - форма № 510-4/о).
3. Під час отримання МВ відповідальна особа лабораторії/ЗОЗ повинна:
перевірити цілісність упаковки, відповідність маркування та адресу доставки;
заповнити документи відповідно до вимог постачальника;
зробити копію документації для подальшого зберігання;
задокументувати інформацію про МВ із зазначенням:
назви МВ;
серії МВ (у тому числі для всіх компонентів, якщо серії відрізняються від зазначеного на зовнішній упаковці тестового комплекту);
дати закінчення терміну придатності.
4. МВ необхідно зберігати за температури, визначеної виробником, та використати до закінчення терміну їх придатності, зазначеного на упаковках.
5. Якщо пакет з тестовим набором відкритий і компоненти набору можуть поновлюватись, реагенти мають бути марковані із зазначенням відповідної дати, коли той або інший компонент набору був відкритий. МВ зберігаються та використовуються згідно з вимогами, визначеними інструкціями із застосування. Заборонено використовувати МВ після закінчення терміну придатності.
6. МВ кожного найменування та/або кожної нової серії в лабораторії/ЗОЗ тестують для отримання підтвердження того, що умови транспортування та/або зберігання не вплинули на продуктивність певного МВ, під час використання цього МВ задовольняються вимоги щодо забезпечення його експлуатаційних характеристик. Для тестування МВ використовують зразки сироваток або плазми крові, в яких була підтверджена наявність серологічних маркерів ВІЛ, та негативні зразки. Дослідження має бути виконано у точній відповідності до інструкції виробника із застосування МВ.
Рішення щодо подальшого використання МВ приймається відповідно до отриманих задовільних результатів тестування - результати дослідження негативних зразків мають бути негативними, а результати досліджень зразків, що містять серологічні маркери ВІЛ,- позитивними. У разі отримання незадовільних результатів лабораторія/ЗОЗ не повинна використовувати цей МВ до з’ясування причин невідповідності отриманих результатів.
Кожна лабораторія/ЗОЗ має задокументувати процедуру тестування МВ та отримані результати для документального підтвердження проведеної роботи.
7. Холодильники, де зберігають МВ, мають бути укомплектовані термометром. Відповідальна особа здійснює реєстрацію температури на початку та у кінці робочого дня, робить записи у Журналі реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері) (форма № 498-10/о). На кожний холодильник або морозильну камеру для зберігання МВ оформлюється окремий журнал.
8. Приміщення, де зберігаються ШТ, мають бути укомплектовані термометром та гігрометром. Відповідальна особа здійснює реєстрацію температури та вологості на початку та у кінці робочого дня, робить записи у Журналі реєстрації температури та відносної вологості у приміщенні (форма первинної облікової документації № 510-5/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794) (далі - форма № 510-5/о). У разі неможливості забезпечити підтримання стабільного температурного режиму в приміщенні де зберігаються ШТ, їх зберігають у холодильнику за температури, зазначеної в інструкції із застосування МВ.
9. У приміщеннях, де безпосередньо здійснюються дослідження, заборонено використовувати дезінфікувальні засоби, що містять сполуки хлору або перекису водню. Опромінювання бактерицидними та кварцовими лампами здійснюється після закінчення роботи зі зразками крові з подальшим провітрюванням приміщень.
10. Приміщення, де проводяться дослідження, мають бути укомплектовані контейнерами, призначеними для утилізації гострих предметів, біологічних відходів та відходів, що не мали контактів з потенційно інфекційним матеріалом.
11. Для стандартизації умов проведення досліджень:
температура у приміщенні лабораторії має бути стабільною у межах від 18 до 30 °C;
температура у приміщеннях, де здійснюється тестування з використанням ШТ (у тому числі в умовах мобільної амбулаторії), має бути стабільною у межах від 15 до 30 °C.
12. Приміщення, де здійснюються дослідження, мають бути укомплектовані термометром та гігрометром. Відповідальна особа здійснює реєстрацію температури та вологості на початку та у кінці робочого дня, робить записи у Журналі реєстрації температури та відносної вологості у приміщенні (форма № 510-5/о).
13. Дослідження здійснюються відповідно до порядку та послідовності, викладених в інструкції із застосування МВ, та у межах визначеного строку їх придатності.
14. Заборонено проводити дослідження з частково згорнутою кров’ю, гемолізованими та ліпемічними зразками.
15. Після закінчення роботи робочі поверхні, ручки холодильників, дозатори та всі предмети, що контактували з потенційно інфекційним матеріалом, знезаражуються 70° спиртом або іншим дезінфікувальним розчином, що не містить сполук хлору або перекису водню. Обробка приладів здійснюється відповідно до вимог, викладених в інструкції із їх застосування.
16. Один раз на місяць здійснюється промивання промивача планшетів (вошера) розчином спирту (концентрацію спирту та режим зазначено в інструкції із застосування приладу), про що робиться відповідний запис у Журналі реєстрації проведення профілактичної промивки вошера (форма первинної облікової документації № 498-11/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794). Заборонено промивати канали вошера дезінфікувальними розчинами (хлоровмісними або такими, що містять перекисно-водневі сполуки).
| Генеральний директор Директорату громадського здоров’я МОЗ України | А. Скіпальський |
