Н - взаємодію не забезпечено;
ЧВ - забезпечено взаємодію, але не з усіма відповідними територіальними службами;
В - взаємодію забезпечено з усіма відповідними територіальними службами, що підтверджується документально.
26.2.3. Дотримання вимог щодо ведення карт донорів
| 0 балів | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - донорські карти не ведуться та/або не містять інформації щодо паспортних даних донора;
ЧВ - донорські карти ведуться, але записи вносяться несвоєчасно або не в повному обсязі;
В - ведення донорських карт відповідне, інформація вноситься своєчасно та у повному обсязі.
26.2.4. Наявність картотеки обліку донорів
| 0 балів | 1 бал | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - відсутня картотека обліку донорів;
ЧВ - існує картотека обліку донорів на паперових носіях (неавтоматизована);
В - наявна картотека обліку донорів на паперових носіях та автоматизована (комп'ютерна).
26.2.5. Наявність архіву облікових форм
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - архів відсутній;
В - архів наявний.
26.2.6. Наявність реєстру осіб, яким відмовлено у донорстві
| 0 балів | 1 бал | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - реєстр відсутній;
ЧВ - реєстр існує на паперових носіях (неавтоматизований);
В - реєстр наявний на паперових носіях та автоматизований (комп'ютерний).
26.2.7. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу
| 0 балів | 1 бал | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - стандартні операційні процедури відсутні;
ЧВ - стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;
В - стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.
26.2.8. Дотримання процедури одержання інформованої добровільної згоди про використання персональних даних
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - процедура не дотримується;
В - процедура дотримується.
26.3. Відділ заготівлі крові та її компонентів
26.3.1. Наявність та відповідність ведення облікової та звітної документації
| 0 балів | 1 бал | 2 бали | 5 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | мінімальна відповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - документація відсутня;
МВ - документація наявна, але не в повному обсязі;
ЧВ - документація наявна, але невідповідно ведеться;
В - документація наявна та відповідно ведеться.
26.3.2. Відповідність випуску продуктів донорської крові затвердженому переліку у закладі переливання крові
| 0 балів | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - виготовляється до 25 % продуктів від затвердженого переліку;
ЧВ - виготовляється від 26 до 50 % продуктів від затвердженого переліку;
В - виготовляється більше 51 % продуктів від затвердженого переліку.
26.3.3. Відповідність маркування продуктів донорської крові затвердженим вимогам
| 0 балів | 3 бали | 5 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - маркування не відповідає затвердженим вимогам;
ЧВ - маркування частково відповідає затвердженим вимогам;
В - маркування відповідає затвердженим вимогам.
26.3.4. Наявність обладнання для стандартизації дози консервованої крові
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - обладнання відсутнє;
В - обладнання наявне, використовуються ваги та/або ваги-помішувачі.
26.3.5. Застосування сучасних методів заготівлі плазми
| 0 балів | 1 бал | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - заготівля плазми здійснюється методом спонтанного осідання;
МВ - заготівля плазми здійснюється тільки методом центрифугування консервованої крові;
В - заготівля плазми здійснюється методами центрифугування консервованої крові та плазмаферезу.
26.3.6. Застосування методу плазмаферезу при заготівлі плазми
| 0 балів | 1 бал | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | мінімальна відповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - методом плазмаферезу заготовлено до 10 % від загального об'єму плазми;
МВ - методом плазмаферезу заготовлено від 11 до 20 % від загального об'єму плазми;
ЧВ - методом плазмаферезу заготовлено від 21 до 30 % від загального об'єму плазми;
В - методом плазмаферезу заготовлено більше 31 % від загального об'єму плазми.
26.3.7. Застосування методу лейкофільтрації при виготовленні компонентів донорської крові
| 0 балів | 1 бал | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | мінімальна відповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - методом лейкофільтрації виготовлено до 5 % від заготовлених компонентів донорської крові;
МВ - методом лейкофільтрації виготовлено від 6 до 10 % від заготовлених компонентів донорської крові;
ЧВ - методом лейкофільтрації виготовлено від 11 до 30 % від заготовлених компонентів донорської крові;
В - методом лейкофільтрації виготовлено від 31 % і більше від заготовлених компонентів донорської крові.
26.3.8. Наявність обладнання для вірусінактивації компонентів донорської крові
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - обладнання відсутнє;
В - обладнання наявне.
26.3.9. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу охорони здоров'я
| 0 балів | 1 бал | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - стандартні операційні процедури відсутні;
ЧВ - стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;
В - стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.
26.3.10. Здійснення контролю за можливими ускладненнями, що виникають після проведення донацій
| 0 балів | 5 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - контроль не здійснюється;
В - контроль здійснюється, у разі наявності ускладнень кожен такий випадок детально розбирається, розробляються заходи для попередження такого в майбутньому.
26.3.11. Наявність медичного обладнання та лікарських засобів для надання екстреної медичної допомоги донорам
| 0 балів | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - медичне обладнання та лікарські засоби для надання екстреної медичної допомоги донорам відсутні;
ЧВ - медичне обладнання та лікарські засоби для надання екстреної медичної допомоги наявне не в повному обсязі;
В - медичне обладнання та лікарські засоби для надання екстреної медичної допомоги наявне у повному обсязі.
26.3.12. Наявність обладнання для заморожування плазми (температура заморожування мінус 70° C та нижче)
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - обладнання відсутнє;
В - обладнання наявне.
26.3.13. Дотримання вимог чинних нормативно-правових актів з питань проведення карантинізації донорської плазми
| 0 балів | 5 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - вимоги виконуються не в повному обсязі;
В - вимоги виконуються в повному обсязі.
26.3.14. Проведення контролю якості заготовленої консервованої крові та її компонентів
| 0 балів | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - контроль не проводиться;
ЧВ - контроль проводиться, але не в повному обсязі;
В - контроль проводиться відповідно до існуючих вимог.
26.3.15. Відповідність заготовленої консервованої крові та її компонентів параметрам якості
| 0 балів | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - параметрам якості відповідає менше 75 % досліджених доз;
ЧВ - параметрам якості відповідає від 75 до 89 % досліджених доз;
В - параметрам якості відповідає більше 90 % досліджених доз.
26.4. Відділ організації і трансфузіологічної допомоги
26.4.1. Забезпечення щомісячного інформування керівників структурних підрозділів закладу переливання крові про результати аналізу даних щодо діяльності закладу
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - інформування не здійснюється;
В - інформування здійснюється.
26.4.2. Дотримання вимог щодо ведення звітної документації
| 0 балів | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - вимоги не дотримуються;
ЧВ - звітність ведеться, але не відповідно до затверджених форм;
В - звітність ведеться відповідно до затверджених форм.
26.4.3. Дотримання строків подання звітності
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - строки не дотримуються;
В - строки дотримуються.
26.4.4. Проведення контролю за наданням трансфузійної допомоги в закладах відповідних територіальних одиниць
| 0 балів | 2 бали | 5 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - контроль відсутній;
ЧВ - контроль за наданням трансфузійної допомоги проводиться, що підтверджується документально, але перерви між перевірками перевищують 2 роки;
В - контроль за наданням трансфузійної допомоги проводиться, що підтверджується документально, перерви між перевірками не перевищують 2 роки.
26.5. Експедиція
26.5.1. Наявність та відповідність необхідної облікової та звітної документації
| 0 балів | 1 бал | 2 бали | 5 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | мінімальна відповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - документація відсутня;
МВ - документація наявна, але не в повному обсязі;
ЧВ - документація наявна, але невідповідно оформлена;
В - документація наявна та відповідно оформлена.
26.5.2. Наявність окремих приміщень та умов для зберігання компонентів та препаратів донорської крові
| 0 балів | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - окремі приміщення відсутні, умови зберігання не відповідають вимогам;
ЧВ - окремі приміщення відсутні, умови зберігання відповідають вимогам, що підтверджується документально;
В - наявні окремі приміщення, умови зберігання відповідають вимогам, що підтверджується документально.
26.5.3. Забезпечення холодильним та морозильним устаткуванням для зберігання запасу компонентів крові та проведення карантинізації плазми
| 0 балів | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - недостатнє забезпечення устаткуванням;
ЧВ - достатньо устаткування для зберігання запасу компонентів крові, але недостатньо для проведення карантинізації всієї заготовленої плазми;
В - забезпечення устаткуванням достатнє для зберігання запасу компонентів крові та для проведення карантинізації всієї заготовленої плазми.
26.5.4. Забезпечення засобами для транспортування компонентів донорської крові з дотриманням холодового ланцюга
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - засоби для транспортування компонентів донорської крові відсутні або в недостатній кількості;
В - наявні в достатній кількості.
26.5.5. Здійснення контролю за рухом компонентів та препаратів донорської крові
| 0 балів | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - контроль здійснюється, але не в повному обсязі;
ЧВ - контроль здійснюється в повному обсязі на паперових носіях (неавтоматизований);
В - контроль здійснюється в повному обсязі на паперових носіях та автоматизовано (комп'ютерне забезпечення).
26.5.6. Дотримання вимог щодо прийому заявок від закладів, проведення обліку видачі компонентів та препаратів крові
| 0 балів | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - облік ведеться не в повному обсязі;
ЧВ - облік ведеться в повному обсязі на паперових носіях (неавтоматизовано);
В - облік ведеться в повному обсязі на паперових носіях та автоматизовано (комп'ютерне забезпечення).
26.5.7. Забезпечення цілодобового відпуску компонентів та препаратів крові
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - цілодобовий відпуск не забезпечено;
В - цілодобовий відпуск забезпечено.
26.5.8. Здійснення контролю за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта і навпаки
| 0 балів | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - контроль не здійснюється;
ЧВ - здійснюється контроль за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта;
В - здійснюється контроль за рухом компонентів донорської крові від донора до реципієнта та навпаки.
26.5.9. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу
| 0 балів | 1 бал | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - стандартні операційні процедури відсутні;
ЧВ - стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;
В - стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.
26.6. Відділ виробництва препаратів крові (для закладів служби крові, які виробляють препарати донорської крові)
26.6.1. Наявність та відповідність необхідної облікової та звітної документації
| 0 балів | 1 бал | 2 бали | 5 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | мінімальна відповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - документація відсутня;
МВ - документація наявна, але не в повному обсязі;
ЧВ - документація наявна, але невідповідно оформлена;
В - документація наявна та відповідно оформлена.
26.6.2. Відповідність оснащення відділу необхідному переліку продукції, що випускається
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - оснащення не відповідає переліку продукції, що випускається;
В - оснащення відповідає переліку продукції, що випускається.
26.6.3. Забезпечення бактерицидними опромінювачами для знезараження повітря виробничих приміщень
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - не забезпечено;
В - забезпечено.
26.6.4. Забезпечення реагентами, контрольним матеріалом та витратними матеріалами
| 0 балів | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - частково забезпечений реагентами та витратними матеріалами, відсутній контрольний матеріал;
ЧВ - забезпечений реагентами, контрольним матеріалом та витратними матеріалами не в повному обсязі;
В - забезпечений реагентами, контрольним матеріалом та витратними матеріалами в повному обсязі.
26.6.5. Дотримання вимог щодо зберігання реагентів та контрольних матеріалів
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - вимоги не дотримуються;
В - вимоги дотримуються.
26.6.6. Наявність у закладі переливання крові умов (приміщень, спеціальних меблів) для зберігання імунобіологічних препаратів
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - умови відсутні;
В - умови наявні.
26.6.7. Здійснення контролю за температурою і вологістю повітря в приміщеннях для зберігання імунобіологічних препаратів
| 0 балів | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - контроль не здійснюється;
ЧВ - контроль здійснюється несистематично;
В - контроль здійснюється систематично, що документально підтверджується.
26.6.8. Наявність відокремлених зон для карантинної та відкликаної продукції
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - відокремлені зони відсутні;
В - відокремлені зони наявні.
26.6.9. Наявність технологічних регламентів на виробництво медичних імунобіологічних препаратів
| 0 балів | 5 балів | 10 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - технологічні регламенти відсутні;
ЧВ - технологічні регламенти розроблені не на всі імунобіологічні препарати та/або не затверджені;
В - технологічні регламенти наявні і затверджені.
26.6.10. Наявність реєстраційних посвідчень на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати), які виробляються закладом переливання крові
| 0 балів | 5 балів | 10 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - реєстраційні посвідчення відсутні;
ЧВ - реєстраційні посвідчення наявні частково;
В - реєстраційні посвідчення наявні на всі імунобіологічні препарати, які виробляються закладом переливання крові.
26.6.11. Відповідність виготовленої продукції встановленим вимогам щодо стерильності, токсичності, пірогенності та фізико-хімічних властивостей
| 0 балів | 5 балів | 10 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - за рік забраковано 2 % і більше серій від загальної кількості виготовленої продукції;
ЧВ - за рік забраковано від 1 до 2 % серій від загальної кількості виготовленої продукції;
В - за рік забраковано до 1 % і менше серій від загальної кількості виготовленої продукції.
26.6.12. Наявність протоколів виготовлення препаратів крові
| 0 балів | 5 балів | 10 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - протоколи відсутні;
ЧВ - протоколи розроблені, але їх ведення не відповідає технологічним регламентам;
В - протоколи наявні та ведуться відповідно до технологічних регламентів.
26.6.13. Наявність договору між закладом переливання крові і лабораторією зовнішнього контролю про здійснення контролю якості препаратів крові
| 0 балів | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - договір відсутній;
В - договір наявний.
26.6.14. Здійснення постійного зовнішнього контролю якості препаратів крові
| 0 балів | 2 бали | 5 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - зовнішній контроль якості препаратів крові не здійснюється;
ЧВ - зовнішній контроль якості здійснюється частково;
В - здійснюється зовнішній контроль якості всіх серій препаратів крові, що документально підтверджується.
26.6.15. Наявність стандартних операційних процедур, затверджених керівником закладу переливання крові
| 0 балів | 1 бал | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - стандартні операційні процедури відсутні;
ЧВ - стандартні операційні процедури наявні та/або не в повному обсязі, невідповідно затверджені;
В - стандартні операційні процедури наявні в повному обсязі та відповідно затверджені.
26.6.16. Відповідність показника виходу 10 % розчину альбуміну з одного літра плазми
| 0 балів | 2 бали | 3 бали | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - вихід 10 % розчину альбуміну не перевищує 200 мл;
ЧВ - вихід 10 % розчину альбуміну становить від 201 до 220 мл;
В - вихід 10 % розчину альбуміну становить від 221 мл і більше.
26.6.17. Проведення тестування виробничих пулів відповідно до вимог затвердженого технологічного регламенту
| 0 балів | 5 балів | 10 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги | |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | вторинна | третинна |
ОВ:
Н - тестування не проводиться;
ЧВ - тестування проводиться не на всі передбачені маркери гемотрансмісивних інфекцій;
В - тестування проводиться на всі передбачені маркери гемотрансмісивних інфекцій.
( розділ II доповнено главою 26 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20.12.2013 р. № 1116 )
27. Центр з профілактики та боротьби зі СНІДом
27.1. Наявність ліцензії на право провадження господарської діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів
| 0 балів | 5 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги |
| невідповідність | відповідність | третинна |
ОВ:
Н - відсутня;
В - наявна.
27.2. Наявність та укомплектованість посади провізора (фармацевта)
| 0 балів | 3 бали | 5 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | третинна |
ОВ:
Н - посада відсутня;
ЧВ - посада наявна, але не укомплектована;
В - посада наявна та укомплектована.
27.3. Наявність та укомплектованість посади фтизіатра
| 0 балів | 3 бали | 5 балів | Вид лікувально-профілактичної допомоги |
| невідповідність | часткова відповідність | відповідність | третинна |
