Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до статей 5, 6, 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698

"Про затвердження переліку органів ліцензування"

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Ліцензійні умови), що додаються.

2. Установити:

2.1. Ліцензії, видані до набрання чинності Ліцензійними умовами, діють до кінця строку, на який вони були видані.

2.2. Абзаци сьомий і восьмий підпункту 2.4.3 та абзац другий підпункту 2.4.19 пункту 2.4 глави другої розділу II Ліцензійних умов набирають чинності з 01.01.2010.

3. Департаменту ліцензування Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (Іванченко О.Б.), Управлінню ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Зброжек С.І.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Начальнику управління ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Зброжек С.І.) забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Третьякова С.І. та заступника Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Захараша А.Д.

1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Законів України "Про лікарські засоби", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", визначають Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання - зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов'язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі (далі - суб'єкт господарювання).

У разі якщо суб'єкт господарювання провадить зазначений вид господарської діяльності не в повному обсязі, а частково, Ліцензійні умови поширюються на суб'єкта господарювання в частині, що встановлює вимоги до провадження господарської діяльності, зазначеної в ліцензії.

3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:

аптечні заклади - аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи;

аптечний склад (база) - заклад охорони здоров'я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб'єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров'я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі;

аптека - заклад охорони здоров'я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров'я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;

аптечний кіоск - структурний підрозділ аптеки, який створюється на підприємствах, в установах та організаціях для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря;

аптечний пункт - структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах для торгівлі готовими лікарськими засобами;

виготовлення лікарських засобів - індивідуальне виготовлення в умовах аптеки лікарських засобів за рецептами лікарів та на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів;

виробництво лікарських засобів в умовах аптеки - діяльність, пов'язана із серійним випуском лікарських засобів у вигляді напівфабрикатів і внутрішньоаптечної заготовки, а також серійне виготовлення лікарських засобів на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів;

виробництво лікарських засобів промислове - діяльність, пов'язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, в тому числі процеси фасування, пакування та/або маркування, контроль якості у процесі виробництва, а також торгівлю (реалізацію) продукцією власного виробництва;

виробник лікарських засобів - суб'єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів, включаючи пакування, та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

дистриб'ютор - суб'єкт господарювання, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами;

зона - частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі;

ізольоване приміщення - частина будівлі або її відсік, який має окремий вхід іззовні, власне освітлення, вентиляцію (природну або механічну) та відокремлений від іншого об'єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;

ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

місце приймання продукції - виробнича зона, в якій облаштоване робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб'єктом господарювання;

належна виробнича практика (GMP) - сукупність організаційно-технічних вимог і правил, яка є частиною системи забезпечення якості і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню, та відповідно до вимог реєстраційного досьє;

належна практика дистриб'юції (GDP) - сукупність вимог і правил до оптової торгівлі лікарськими засобами, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів у процесі оптової торгівлі на усіх її етапах;

неякісні (субстандартні) лікарські засоби - препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та/або зберігання не відповідають установленим нормативними документами вимогам;

оптова торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб'єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;

реалізація - діяльність суб'єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);

рецепт - медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків затверджуються в установленому порядку;

рецептурний лікарський засіб - лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря;

роздрібна торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров'я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;

структурний підрозділ аптеки - аптечний пункт або аптечний кіоск, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства та цих Ліцензійних умов;

супутні товари - товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ;

традиційні лікарські засоби - лікарські засоби, перш за все рослинного походження, до державної реєстрації яких допускається спрощена процедура в порядку, встановленому МОЗ, а також до виробництва яких не застосовуються окремі пункти цих Ліцензійних умов. Традиційні лікарські засоби передбачені для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування без нагляду лікаря з метою діагностики, лікування без припису або рецепта, у певних концентрації та дозуванні, якщо є документальне підтвердження, що такий лікарський засіб застосовувався не менше 30 років у світі та не менше 10 років в Україні, а також є достатній обсяг даних про безпечність його застосування за звичайних умов та доведена його ефективність;

Уповноважена особа - фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб'єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві, оптовій та роздрібній торгівлі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами;

фальсифіковані лікарські засоби - лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати, вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цих Ліцензійних умовах, визначається чинним законодавством.

4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає:

виробництво лікарських засобів;

оптова торгівля лікарськими засобами;

роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Види діяльності, що підлягають ліцензуванню, повинні бути зазначені в установчих документах суб'єкта господарювання.

5. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб'єктів господарювання та контролю за додержанням ліцензіатом вимог законодавства до фармацевтичної діяльності, пов'язаної з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

6. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення й анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводиться Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі - Держлікінспекція).

7. Ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та дозволяє провадження зазначених видів діяльності на всій території України.

8. Для одержання ліцензії на діяльність, зазначену в пункті 4 цього розділу Ліцензійних умов, у повному обсязі або частково суб'єкт господарювання подає до Держлікінспекції заяву за встановленою формою (додаток 1). Зазначена заява подається особисто або через уповноважену особу.

У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

9. До заяви додаються документи згідно із статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

Заява та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 2), копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікінспекцією та підписом відповідальної особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.

10. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

1) заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;

2) документи оформлені з порушенням статті 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

11. Після усунення причин, що були підставою для винесення рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії.

12. Держлікінспекція приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

13. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

14. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;

невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Держлікінспекції нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, указаного в заяві про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Держлікінспекції нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

15. Відповідність суб'єкта господарювання Ліцензійним умовам установлюється органом ліцензування на підставі поданих до Держлікінспекції документів, передбачених статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності". Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб'єктів господарювання виконувати Ліцензійні умови згідно з поданими документами.

16. Ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами оформляються на бланках єдиного зразка, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 N 1719 "Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності".

Ліцензія підписується керівником Держлікінспекції або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

17. Ліцензія видається заявнику особисто або його довіреній особі не пізніше ніж за три робочих дні після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікінспекції для отримання оформленої ліцензії, то Держлікінспекція, яка оформила ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

18. Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому та опечатаному журналі обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою формою (додаток 3). Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

19. Для кожного місця провадження діяльності, відокремленого підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Держлікінспекція видає ліцензіату засвідчену ним копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікінспекцією копія ліцензії є документом, що підтверджує право ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним в копії ліцензії.

20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікінспекції заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності".

21. У разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або в разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов'язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такого відокремленого підрозділу або з дати припинення діяльності такого відокремленого підрозділу подати відповідне повідомлення в письмовій формі до Держлікінспекції безпосередньо або направити його рекомендованим листом.

22. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

23. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

змін, пов'язаних з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, указаного в пункті 4 цього розділу.

24. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до Держлікінспекції заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

25. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Держлікінспекцією.

26. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов'язаний звернутися до Держлікінспекції із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6).

27. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість утраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі відповідної довідки Держлікінспекції.

28. Держлікінспекція формує і веде ліцензійний реєстр з певного виду господарської діяльності.

II. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами 1. Загальноорганізаційні вимоги

1.1. Суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікінспекції, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів.

1.2. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюються суб'єктами господарювання на підставі ліцензії на певний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених ліцензійними умовами. Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється.

1.3. До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби", за наявності сертифіката якості, що видається виробником. У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов'язаний надати їх паперові копії (на вимогу), засвідчені печаткою суб'єкта господарювання, у термін не пізніше двох днів.

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником, забороняється.

Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, заборонена.

Суб'єкт господарювання зобов'язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії аптечного товару, реалізованого суб'єктом господарювання, протягом трьох років.

1.4. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом технічного та технологічного регламентів (далі - регламент) або прирівняних до них МОЗ документів: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики лікарських засобів, гармонізованої із законодавством ЄС, крім виробництва традиційних лікарських засобів, визначених МОЗ.

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за наявності відповідної ліцензії та технологічних інструкцій (для серійного виготовлення).

1.5. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, їх структурні підрозділи, аптечні бази (склади), крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Аптека, її структурні підрозділи, аптечна база (склад) належать до закладів охорони здоров'я, що функціонують з дозволу і під контролем державних органів.

Торгівля лікарськими засобами не може здійснюватися через будь-які інші заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

1.6. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством та нормативно-правовими актами МОЗ. Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.

Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ, заборонено.

1.7. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити:

відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними, а також наявність у суб'єкта господарювання Уповноваженої особи, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів.

1.8. Суб'єкт господарювання зобов'язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікінспекції щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

1.9. Суб'єкт господарювання повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів - для виробництва лікарських засобів; закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів - для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

1.10. В окремих приміщеннях аптеки, до яких є доступ не через виробничі та службово-побутові приміщення цієї аптеки, може здійснюватись медична практика у порядку, встановленому законодавством.

1.11. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням відповідної назви закладу ("Аптечний склад (база)", "Аптека", "Аптечний пункт", "Аптечний кіоск"), що не вважається рекламою. Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб'єкт господарювання та власника або уповноважений ним орган, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів є обов'язковою наявність інформації із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптеки. Забороняється у місцях розташування структурних підрозділів аптеки розміщувати вивіску "Аптека", на аптеці - "Аптека-склад" та іншу інформацію, яка не відповідає відомостям, зазначеним у ліцензії, в тому числі як рекламу.

1.12. Аптечні заклади повинні мати власну назву або порядковий номер.

1.13. Аптечні заклади мають право придбавати та продавати, крім лікарських засобів, супутні товари за переліком, що визначається МОЗ.

2.1. До виробництва лікарських засобів

2.1.1. Виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності технічного та технологічного регламентів виробництва лікарських засобів, затверджених виробником, або прирівняних до них Міністерством охорони здоров'я України документів: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

2.1.2. Приміщення для виробництва лікарських засобів повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, контролю якості, допоміжних.

Виробничі зони (приміщення) - приміщення, у яких виробляються, контролюються, пакуються, етикетуються лікарські засоби.

Складські зони - приміщення для прийняття, складування та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових лікарських засобів.

Зони контролю якості - приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжного (міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових лікарських засобів.

Допоміжні зони - приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).

2.1.3. Ліцензіат зобов'язаний здійснювати виробництво лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам аналітичної нормативної та нормативно-технічної документації, реєстраційного досьє або специфікацій, затверджених МОЗ, та виключити ризик для пацієнтів, пов'язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система забезпечення якості, яка вимагає участі керівництва та персоналу різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих Ліцензійних умов.

2.1.4. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи для того, щоб досягнути цілей фармацевтичного забезпечення якості.

2.1.5. Організаційна схема та посадові інструкції мають бути затверджені відповідно до внутрішніх процедур ліцензіата. До керівного персоналу належать керівник виробництва і керівник відділу (підрозділу) контролю якості; крім того, до керівного персоналу належить Уповноважена особа, якщо керівник виробництва або керівник відділу контролю якості не відповідає за обов'язки, передбачені для Уповноваженої особи. Керівний персонал повинен працювати повний робочий день.

2.1.6. Керівний персонал та інші службовці на відповідальних посадах, включаючи персонал, відповідальний за впровадження та функціонування належної виробничої практики, повинні виконувати визначені обов'язки, описані в посадових інструкціях, і мати відповідні повноваження для їх виконання.

2.1.7. Керівник виробництва та керівник відділу (підрозділу) контролю якості при виконанні службових обов'язків не повинні бути підпорядковані один одному.

2.1.8. Ліцензіат повинен забезпечити первинне та періодичне подальше навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Навчання повинно проводитися відповідно до визначених суб'єктом господарювання навчальних програм. Крім основного навчання, кожен прийнятий на роботу співробітник повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов'язків. Практичну ефективність навчання необхідно періодично оцінювати, протоколи навчання необхідно зберігати.

2.1.9. Навчання має охоплювати, зокрема, теорію і застосування концепції забезпечення якості й належної виробничої практики і, де це прийнятно, специфічні вимоги до виробництва досліджуваних лікарських засобів.

2.1.10. Доступ у виробничі приміщення і зони контролю якості повинен бути дозволений тільки уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі або співробітники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та можуть отримати допуск до таких зон, за необхідності, за наявності відповідного супроводу.

2.1.11. При прийнятті на роботу та періодично кожен працівник, діяльність якого може вплинути на якість продукції, проходить медичне обстеження, а надалі - періодичний медичний огляд згідно з вимогами законодавства.

2.1.12. Кожна особа, яка входить у виробничі зони та зони контролю якості, повинна носити захисний технологічний одяг, що відповідає виконуваним нею технологічним операціям. Комплектність, терміни заміни та правила підготовки технологічного одягу повинні бути визначені і затверджені суб'єктом господарювання згідно зі встановленим на підприємстві порядком.

2.1.13. На підприємстві повинні бути встановлені й дотримані гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, що провадиться. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану здоров'я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу. На підприємстві повинна бути документація з гігієни персоналу. Повинні бути вжиті організаційні заходи, які б гарантували, що жоден співробітник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не був зайнятий у виробництві лікарських засобів.

2.1.14. Їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати їжу, напої, тютюнові вироби або особисті лікарські засоби у виробничих зонах, зонах контролю якості і зонах зберігання лікарських засобів забороняється. Повинні бути заборонені всі дії, які порушують гігієнічні вимоги усередині виробничих зон або в будь-якій іншій зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на продукцію.

2.1.15. Приміщення та обладнання мають розташовуватися, проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися й експлуатуватися таким чином, щоб відповідати виробничим операціям, які в них проводяться. Приміщення слід прибирати і дезінфікувати відповідно до затверджених відповідною посадовою особою підприємства письмових методик. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні бути відповідними і не чинити несприятливого впливу ні на лікарські засоби під час їхнього виробництва і зберігання, ні на точність функціонування обладнання, ні на персонал.

2.1.16. Приміщення повинні бути оснащені таким чином, щоб забезпечувати максимальний захист від проникнення в них комах або тварин.

2.1.17. Повинні бути вжиті заходи, що запобігають входу у приміщення сторонніх осіб. Зони виробництва, зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.

2.1.18. Роботи з різною продукцією можуть здійснюватися одночасно або послідовно в тому самому приміщенні, за винятком тих випадків, коли існує ризик переплутування або перехресної контамінації.

Для виробництва певних лікарських засобів, таких як речовини, що сильно сенсибілізують (зокрема пеніциліни), або біологічні препарати, які містять живі мікроорганізми, використовуються призначені тільки для таких груп препаратів технічні засоби (приміщення, обладнання, засоби обслуговування) для зведення до мінімуму ризику серйозної небезпеки для здоров'я споживачів унаслідок перехресної контамінації. Виробництво за допомогою одних і тих самих технічних засобів такої продукції, як антибіотики, гормони, цитотоксини і продукція немедичного призначення, дозволяється здійснювати за умови проведення технологічного процесу окремими виробництвами з дотриманням особливих заходів попередження. Забороняється виробництво отрут технічного призначення, таких як пестициди і гербіциди, у приміщеннях, що використовуються для виробництва лікарських засобів.

2.1.19. Розташування приміщень повинне відповідати послідовності виконання операцій технологічного процесу і вимогам рівнів чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

2.1.20. Розташування й конструкція приміщень і обладнання повинні зводити до мінімуму ризик помилок і забезпечувати можливість ефективного очищення й обслуговування з метою виключення перехресної контамінації, накопичення пилу або бруд, будь-яких несприятливих факторів для якості продукції. Приміщення й обладнання, що використовується для технологічних операцій, які є критичними щодо якості продукції, повинні пройти відповідну кваліфікацію й валідацію.

Приміщення для пакування лікарських засобів повинні бути розташовані таким чином, щоб уникнути плутанини або перехресної контамінації.

Опорядження приміщень повинно відповідати визначеним рівням чистоти. Внутрішні поверхні (стіни, підлога і стеля) повинні легко й ефективно очищатися і дезінфікуватися.

2.1.21. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очистку. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко промарковані.

2.1.22. Стоки повинні бути обладнані для запобігання зворотному потоку.

2.1.23. Виробничі зони повинні вентилюватися і мати засоби для контролю параметрів повітря відповідно до умов проведення технологічного процесу, технологічних операцій.

2.1.24. Зважування вихідної сировини повинно проводитися в окремій кімнаті (зоні), призначеній для цього.

2.1.25. У тих випадках, коли відбувається утворення пилу (наприклад під час відбору проб, зважування, змішування тощо), повинні бути вжиті застережні заходи з метою запобігання перехресній контамінації та полегшення очищення.

2.1.26. Складські зони повинні забезпечити упорядковане зберігання різних категорій матеріалів і продукції: вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також препаратів, що знаходяться у карантині, дозволені для випуску, відбраковані, повернуті або відкликані.

2.1.27. Складські зони повинні бути чистими і сухими, в них повинна підтримуватися необхідна для зберігання лікарських засобів, пакувальних матеріалів, сировини, допоміжних матеріалів температура. Складські приміщення повинні бути обладнані системою припливно-витяжної вентиляції повітря з механічним спонуканням та/або іншими інженерно-технічними засобами для забезпечення необхідних умов зберігання, які слід підтримувати, перевіряти і контролювати.

У зонах приймання та відвантаження повинен бути забезпечений захист матеріалів і продукції від впливу погодних умов.

2.1.28. Повинна бути окрема площа/зона для відбору проб вихідної сировини. Якщо відбір проб здійснюється в зоні зберігання, то він повинен проводитися таким чином, щоб запобігти контамінації.

2.1.29. Сильнодіючі, отруйні речовини, наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або продукцію, що їх містить, слід зберігати в безпечних і захищених зонах відповідно до встановлених законодавством вимог. Для сильнодіючих, отруйних речовин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, повинно забезпечуватись ведення предметно-кількісного обліку на всіх етапах виробництва.

Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, здійснюється відповідно до законодавства про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2.1.30. Мають бути створені умови для безпечного і надійного зберігання друкованих пакувальних матеріалів.

2.1.31. Сировина, матеріали, що надходять, і готова продукція після її одержання або завершення виробництва до видачі Уповноваженою особою дозволу на використання у виробництві або реалізацію (торгівлю) повинні утримуватися в карантині за допомогою роздільного зберігання або відповідних організаційних заходів в умовах, встановлених нормативно-технічною документацією.

Якщо карантин забезпечується зберіганням продукції в окремих зонах, то такі зони повинні бути чітко марковані, а їх межі визначені. Доступ у такі зони має бути дозволений тільки уповноваженому на це персоналу.

2.1.32. Коли закуповується проміжна і нерозфасована продукція, з нею при одержанні слід поводитися як із вихідною сировиною.

2.1.33. Усі речовини, матеріали і продукція повинні зберігатися у відповідних умовах і у визначеному на підприємстві порядку для забезпечення поділу за серіями (партіями) і оборотності складського запасу.

2.1.34. Лабораторії з контролю якості повинні бути відокремлені від виробничих зон, мати в наявності відповідні і придатні площі для зберігання зразків лікарських засобів.

Приміщення, у яких утримуються тварини, повинні бути ізольовані від інших зон, мати окремий вхід (доступ до тварин) і окремі системи підготовки повітря.

2.1.35. Допоміжні зони (кімнати відпочинку, їдальні, туалети) повинні бути відокремлені від виробничих, складських зон та зон контролю якості.

2.1.36. Підприємство має бути укомплектоване необхідним виробничим обладнанням, яке повинно відповідати технологічній документації, затвердженій виробником, своєму функціональному призначенню відповідно до технологічного процесу та бути встановлене й ідентифіковане таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації.

2.1.37. Засоби вимірювальної техніки повинні мати відповідний діапазон і точність. Вони через визначені проміжки часу підлягають державній повірці відповідно до вимог законодавства.

2.1.38. Установки для підготовки води і системи її розподілу слід проектувати, конструювати й експлуатувати так, щоб забезпечити надійне постачання води відповідної якості, передбаченої технологією виробництва.

2.1.39. Стаціонарні трубопроводи мають бути чітко марковані із зазначенням їхнього вмісту, на них повинен бути позначений напрямок потоку.

2.1.40. На підприємстві повинні бути в наявності чинна нормативно-технічна документація, документація із стандартизації лікарських засобів, а також документи, що підтверджують реєстрацію будь-якої діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі специфікації або аналітично-нормативна документація (далі - АНД), методики (стандартні операційні процедури тощо), протоколи (журнали, досьє серії).

2.1.41. Вищезазначені документи та зміни до них повинні бути розроблені, затверджені, підписані та датовані відповідними й уповноваженими на це особами суб'єкта господарювання.

2.1.42. Ліцензіат повинен створити й підтримувати систему документації, засновану на специфікаціях, виробничих рецептурах, технологічних інструкціях та інструкціях з пакування, методиках, протоколах, що охоплюють виконання різних технологічних операцій. Документи повинні зберігатися протягом установленого для цих документів часу. Попередньо встановлені суб'єктом господарювання методики для загальних технологічних операцій і умов їхнього проведення повинні бути збережені й бути доступними разом із протоколами виробництва кожної серії. Такий набір документів повинен дозволяти простежити історію виробництва кожної серії.

2.1.43. Протокол виробництва серії досліджуваного лікарського засобу повинен зберігатися протягом не менше п'яти років після завершення або припинення останнього клінічного випробування, у якому серія використовувалася.

2.1.44. Документацію, що протоколює виробництво (протоколи), слід укладати і комплектувати під час кожної технологічної операції (дії), що здійснюється. На кожну виготовлену серію або частину серії слід зберігати протоколи її виробництва, пакування та розповсюдження. Ці протоколи повинні зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії готової продукції або не менш п'яти років після видачі Уповноваженою особою дозволу на реалізацію, при цьому обирається більший з термінів зберігання.

2.1.45. У разі якщо замість письмових документів використовуються системи електронної, фотографічної або іншої обробки даних, ліцензіат має спочатку валідувати ці системи, щоб показати, що дані будуть відповідно збережені протягом установленого терміну зберігання. Дані, збережені цими системами, повинні бути в зрозумілій формі, до них повинна бути забезпечена можливість доступу з боку Держлікінспекції. Дані, що зберігаються в електронній формі, повинні бути захищені такими методами, як копіювання або створення резервної копії, переміщення на інший носій для зберігання, що попереджає втрату або виправлення даних. Повинні проводитися контрольні перевірки.

2.1.46. Технологічний процес повинен проводитись у призначених для цього виробничих приміщеннях на відповідному технологічному обладнанні згідно із затвердженою суб'єктом господарювання нормативно-технічною документацією. Усі операції технологічного процесу має здійснювати і контролювати достатня кількість працівників з відповідною кваліфікацією.

2.1.47. Будь-яке нове виробництво лікарських засобів або значна зміна технологічного процесу має пройти валідацію. Критичні стадії технологічного процесу повинні піддаватися періодичній ревалідації.

2.1.48. Будь-які дії, проведені з речовинами, матеріалами і продукцією, такі як одержання, карантин, відбір проб, зберігання, маркування, виготовлення, розподіл, обробка, пакування, повинні здійснюватися відповідно до встановлених суб'єктом господарювання письмових методик або інструкцій та протоколюватися.

2.1.49. Повинні бути вжиті відповідні технічні або організаційні заходи, щоб уникнути перехресної контамінації і переплутування. У разі виробництва досліджуваних лікарських засобів особлива увага повинна бути приділена стадіям кодування продукції.

2.1.50. Процес виробництва досліджуваних лікарських засобів повинен пройти валідацію у тому обсязі, що є відповідним для певної стадії розробки препарату. Валідацію мають пройти принаймні критичні стадії технологічного процесу, типу стерилізації. Усі стадії в розробці й впровадженні технологічного процесу повинні бути повністю документовані.

2.1.51. При проведенні операцій з пакування мають бути зведені до мінімуму ризик перехресної контамінації, плутанина або підміна. Різну продукцію не слід пакувати в безпосередній близькості одна від одної, за винятком випадків, що передбачають фізичний розподіл.

2.1.52. Перед початком операцій з пакування повинні бути вжиті заходи, які гарантують, що робоча зона, пакувальні лінії, друкарські машини й інше обладнання є чистими і вільними від будь-яких препаратів, матеріалів або документів, що раніше використовувалися, якщо вони не потрібні для запланованої операції. Очищення лінії слід здійснювати згідно з відповідними методиками, затвердженими суб'єктом господарювання.

2.1.53. Якщо маркування не здійснюється відразу після фасування й закупорювання, необхідно вжити відповідних організаційних, механічних заходів, які гарантують, що не відбудеться плутанини або помилкового маркування.

2.1.54. Правильність нанесення номерів серій, дат закінчення терміну придатності тощо повинна бути перевірена і запротокольована.

2.1.55. Протягом усього часу обробки усі матеріали, які використовуються, тара для нерозфасованої продукції, основні одиниці обладнання і кімнати повинні бути марковані етикетками або іншим способом із вказівкою оброблюваної продукції або речовини і номера серії. Там, де це прийнятно, таке маркування повинне також указувати стадію технологічного процесу.

2.1.56. Усі відхилення в процесі виробництва й дефекти продукції повинні бути зафіксовані й повністю досліджені. Будь-які відхилення від інструкцій або методик повинні бути письмово дозволені відповідальними працівниками суб'єкта господарювання.

2.1.57. Проміжна і нерозфасована продукція повинні зберігатися в умовах, передбачених нормативно-технічною документацією.

2.1.58. На кожній стадії виробництва повинна бути виключена можливість контамінації вихідної сировини, матеріалів, проміжної і нерозфасованої продукції мікроорганізмами, іншою сировиною або продукцією.

2.1.59. У виробництві слід використовувати тільки вихідну сировину та матеріали, які зазначені у відповідній нормативній документації та дозволені до використання відділом (підрозділом) контролю якості.

2.1.60. Тару необхідно контролювати на цілість пакування та на відповідність між даними, зазначеними в накладній і на етикетках постачальника.

2.1.61. Якщо одне постачання сировини складається з різних серій, то кожну серію необхідно розглядати як окрему щодо відбору проб, проведення випробування і видачі Уповноваженою особою дозволу на використання.

2.1.62. Вихідна сировина, що знаходиться у складській зоні, повинна бути відповідним чином маркована. Контейнери з вихідною сировиною, з яких були відібрані проби, повинні бути належно ідентифіковані.

2.1.63. Контроль первинного і друкованого пакувального матеріалу, а також поводження з ним повинні проводитись згідно із затвердженими суб'єктом господарювання методиками.

2.1.64. Друковані матеріали повинні зберігатися в безпечних умовах, що виключають доступ сторонніх осіб. Розрізані етикетки й інші розрізані друковані матеріали слід зберігати і транспортувати в умовах, що запобігали б їх переплутуванню. Пакувальні матеріали повинні видаватися для використання уповноваженим на це персоналом відповідно до затвердженої суб'єктом господарювання методики.

2.1.65. Прострочений або такий, що вийшов із ужитку, первинний або друкований пакувальний матеріал необхідно знищувати, а факт знищення протоколювати.

2.1.66. Контроль якості готової продукції повинен проводитись згідно із методиками, визначеними в АНД та/або специфікаціях.

2.1.67. Після видачі Уповноваженою особою дозволу на реалізацію готову продукцію необхідно зберігати як придатний для реалізації запас в умовах, установлених АНД або специфікацією.

2.1.68. Відбраковані речовини, матеріали і продукція повинні бути чітко марковані й зберігатися окремо в зонах з обмеженим доступом. Будь-які дії з ними повинні бути запротокольовані уповноваженим на це персоналом.

2.1.69. Кожний ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості, за винятком випадків, зазначених у підпункті 2.1.70 цієї глави цього розділу Ліцензійних умов, у розпорядженні якого є одна або декілька контрольних лабораторій. Цей відділ (підрозділ) повинен бути незалежним від інших відділів і перебувати під керівництвом особи, яка має відповідну кваліфікацію та досвід. Мають бути в наявності достатні ресурси для гарантування, що всі заходи щодо контролю якості проводяться ефективно і надійно. Лабораторії мають бути укомплектовані обладнанням, щоб провести необхідні контроль і випробування сировини, пакувальних матеріалів, проміжної та готової продукції.