Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

2.1.70. У разі відсутності у ліцензіата власної лабораторії або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими АНД, контроль якості може здійснюватись за договором з лабораторією, атестованою в установленому Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженому наказом МОЗ від 14.01.2004 N 10, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729, у випадках, якщо лабораторія не входить до сфери охорони здоров'я, - іншою лабораторією за дозволом Держлікінспекції.

2.1.71. Приміщення й обладнання контрольних лабораторій повинні відповідати вимогам до випробувань, які проводяться в цих лабораторіях.

2.1.72. Весь контроль у процесі виробництва, включаючи і той, що виконується у виробничій зоні виробничим персоналом, слід здійснювати відповідно до затверджених методів, а його результати - протоколювати. Повинні зберігатися і бути легко доступні первинні дані, зафіксовані в таких документах, як лабораторні журнали і/або протоколи.

2.1.73. Перед видачею Уповноваженою особою дозволу на реалізацію або застосування серії у клінічних випробуваннях оцінка готової продукції повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на готову продукцію і перевірку остаточного готового пакування. Будь-яка документація щодо контролю якості, яка належить до протоколу серії, повинна зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії або не менше п'яти років після видачі дозволу на реалізацію, при цьому обирається більший з термінів зберігання.

2.1.74. Контрольні зразки кожної серії готової продукції та досліджуваних лікарських засобів необхідно зберігати у споживчих пакуваннях у рекомендованих умовах один рік після закінчення терміну придатності. Зразки вихідної сировини (крім розчинників, газів і води) та пакувальних матеріалів слід зберігати не менше ніж два роки після випуску серії продукції, якщо це дозволяє їхня стабільність. Контрольні зразки сировини, матеріалів і продукції повинні бути в достатній кількості, що дозволяє здійснити їх повний повторний контроль не менше ніж у двох повторах.

2.1.75. Усі операції щодо проведення випробувань, описаних у відповідній документації реєстраційного досьє, необхідно проводити згідно із затвердженими методами.

2.1.76. Тварин, яких використовують для проведення випробувань згідно із затвердженими методиками, потрібно утримувати і контролювати таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання. Тварини повинні бути ідентифіковані; необхідно вести відповідні протоколи, що відтворюють історію їхнього використання.

2.1.77. Ліцензіат повинний створити систему протоколювання і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання лікарських засобів з мережі оптової та роздрібної торгівлі (для досліджуваних лікарських засобів - з клінічних баз). У разі відкликання серії лікарських засобів, що пов'язане з її якістю та безпекою, ліцензіат повинен поінформувати Держлікінспекцію та, у разі експорту, відповідні уповноважені органи інших країн.

2.1.78. Ліцензіат зобов'язаний проводити самоінспекції, щоб контролювати впровадження й дотримання належної виробничої практики для визначення необхідних запобіжних та корегуючих дій. Самоінспекція повинна проводитися призначеними незалежними компетентними працівниками із числа штатних співробітників ліцензіата згідно із встановленими методиками. За необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами сторонніх організацій. Проведення всіх самоінспекцій слід протоколювати.

2.1.79. Виробництво за договором

Замовник і виконавець можуть укладати письмовий договір про здійснення виробництва лікарських засобів або його певних стадій на матеріально-технічній базі виконавця з визначенням Уповноважених осіб, які дають дозвіл на випуск серії для реалізації у кожної із сторін. Виконавець має відповідати вимогам належної виробничої практики.

Виконавець повинен мати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Усі домовленості щодо виробництва та аналізу повинні відповідати Ліцензійним умовам, належній виробничій практиці, нормативно-технічній документації на лікарський засіб та бути погоджені обома сторонами.

Протоколи виробництва, аналізів і дистрибуції, а також контрольні зразки лікарських засобів повинні зберігатися у замовника або бути для нього доступні. Усі протоколи, що належать до оцінки якості продукції, у разі рекламації або можливого дефекту повинні бути доступні замовнику.

Держлікінспекція має право інспектувати технічні засоби і систему забезпечення якості виконавця у порядку, визначеному законодавством.

2.1.80. Додаткові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм:

а) стерильну продукцію необхідно виробляти в чистих зонах, доступ у які персоналу і/або надходження обладнання, сировини і матеріалів має здійснюватися через облаштовані відповідним чином санперепускники та матеріальні шлюзи. Чисті зони слід обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали встановленим технологією нормам чистоти за вмістом часток та мікроорганізмів; у них необхідно постачати повітря, що пройшло через фільтри відповідної ефективності;

б) різні операції з підготовки компонентів первинного пакування, виготовлення продукції і дозування мають здійснюватися у відповідних зонах. Виробничі операції повинні проводитися у відповідних чистих зонах згідно з нормативно-технічною документацією, затвердженою суб'єктом господарювання, з урахуванням категорії продукції: продукція, що остаточно стерилізується в первинному пакуванні, і продукція, вироблена в асептичних умовах;

в) у чистих приміщеннях повинен проводитися моніторинг аерозольних часток відповідно до встановлених на підприємстві методик;

г) весь персонал, який працює в чистих зонах, повинен регулярно підвищувати кваліфікацію з виробництва стерильної продукції, включаючи питання гігієни й основи мікробіології;

ґ) персонал повинен дотримуватися правил гігієни та бути забезпечений чистим захисним одягом відповідно до виконуваних операцій та класів чистоти приміщень;

д) у чистих зонах усі відкриті поверхні мають бути такими, щоб звести до мінімуму утворення і накопичення часток або мікроорганізмів, а також дозволити багаторазово застосовувати очищувальні та дезінфікуючі засоби;

е) підвісні стелі мають бути герметизовані з метою запобігання контамінації з простору над ними;

є) труби, канали та інші комунальні споруди встановлюються таким чином, щоб не утворювати заглиблення і незакриті отвори, а також мають бути відсутні поверхні, не доступні для очищення;

ж) заборонено розташовувати раковини і зливники в зонах класу "А/В", де процес виробництва повинен проходити в асептичних умовах. В інших зонах між машиною і раковиною або стоком мають бути повітряні простори. Зливники у підлозі в чистих кімнатах із більш низьким класом чистоти мають бути забезпечені сифонами або водяними затворами для запобігання зворотному потоку;

з) кімнати для переодягання (санперепускники) мають використовуватися для забезпечення фізичного поділу різних етапів зміни одягу. Вони повинні вентилюватися відфільтрованим повітрям. Остання частина кімнати для переодягання в оснащеному стані повинна мати той самий клас чистоти, що й зона, в яку вона веде. Пристрої для миття рук мають бути встановлені на початку кімнат для переодягання;

и) обоє дверцят повітряного шлюзу не повинні бути відкриті одночасно;

і) подача відфільтрованого повітря повинна забезпечувати підвищений тиск щодо навколишніх зон із нижчим класом чистоти при всіх робочих умовах. Суміжні приміщення з різними класами чистоти повинні мати різницю в тиску;

ї) якщо технічне обслуговування обладнання проводять всередині чистої зони і необхідні норми чистоти і/або асептики були порушені під час цієї роботи, то зона повинна бути очищена, продезінфікована і/або простерилізована до поновлення технологічного процесу;

й) воду для ін'єкцій необхідно виробляти, зберігати і розподіляти таким чином, щоб запобігти росту мікроорганізмів, її якість необхідно регулярно контролювати;

к) обладнання, системи підготовки повітря, системи отримання, зберігання і розподілу води підлягають плановому технічному обслуговуванню;

л) чисті зони необхідно очищати згідно із затвердженими суб'єктом господарювання письмовими методиками. У разі проведення дезінфекції застосовують декілька типів дезінфікуючих засобів;

м) мийні та дезінфікуючі засоби, що використовуються в зонах класів "A" і "B", перед використанням підлягають стерилізації;

н) на всіх стадіях технологічного процесу, включаючи стадії, що передують стерилізації, необхідно вживати заходів, що зводять до мінімуму контамінацію;

о) у чистих зонах, особливо коли проводиться технологічний процес в асептичних умовах, діяльність персоналу повинна бути мінімальною, а його пересування контрольованим;

п) у чистих зонах наявність ємностей і матеріалів, яким властиве утворення часток (зокрема волокон), необхідно зводити до мінімуму;

р) інтервали часу між мийкою, сушінням і стерилізацією первинних пакувань, ємностей і обладнання, а також час між їх стерилізацією і подальшим використанням повинні бути мінімальними;

с) час між початком приготування розчинів та їх стерилізацією або стерилізуючою фільтрацією повинен бути мінімальним;

т) усі розчини, особливо інфузійні рідини великого об'єму, необхідно піддавати стерилізуючій фільтрації якомога ближче до місця фасування;

у) первинні пакування, ємності, обладнання і будь-які інші предмети, що необхідні в чистій зоні при веденні технологічного процесу в асептичних умовах, мають бути простерилізовані;

ф) усі процеси стерилізації повинні відповідати чинній технологічній нормативній документації підприємства;

х) мають бути чіткі способи диференціації непростерилізованої продукції та продукції, яка пройшла стерилізацію;

ц) кожний цикл стерилізації повинен бути задокументований.

2.1.81. Вимоги підпунктів 2.1.6, 2.1.9, 2.1.15, 2.1.18, 2.1.21-2.1.25, 2.1.38, 2.1.43, 2.1.45, 2.1.47-2.1.50, 2.1.58, 2.1.73, 2.1.78 пункту 2.1 цієї глави цього розділу не поширюються на виробництво традиційних лікарських засобів.

2.2. До виробництва імунобіологічних препаратів

2.2.1. Роботу із стерильними імунобіологічними препаратами слід проводити в зонах з підвищеним тиском, але в особливих зонах у точках локалізації патогенних мікроорганізмів повинен бути знижений тиск, що використовується з метою ізоляції. Якщо для роботи в асептичних умовах з патогенними мікроорганізмами використовуються зони зі зниженим тиском або безпечні бокси, то вони повинні бути розташовані всередині стерильної зони з підвищеним тиском.

2.2.2. У виробничих зонах повинні бути спеціальні установки для фільтрації повітря; не допускається рециркуляція повітря із зон, де працюють з живими патогенними організмами.

2.3. Вимоги пункту 2.1 цієї глави цього розділу не поширюються на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

2.4. До оптової торгівлі лікарськими засобами

2.4.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні бази (склади).

Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Ліцензіат повинен забезпечити:

закупівлю та реалізацію лише лікарських засобів, які зареєстровані згідно із законодавством України;

додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в т.ч. під час транспортування) та схоронність лікарських засобів;

виключення можливості контамінації лікарських засобів;

функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури відкликання.

2.4.2. Аптечні склади (бази) розміщуються в окремо розташованих спеціально улаштованих будинках, в ізольованих приміщеннях у громадських будинках, а також допоміжних будинках промислових підприємств на будь-якому поверсі (з урахування вимог підпункту 2.4.10) за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під'їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей.

Для оптової торгівлі медичними газами аптечні склади (бази) повинні відповідати вимогам, визначеним законодавством.

Розміщення аптечної бази (складу) в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, магазинах допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням.

2.4.3. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. Склад, розташування виробничих приміщень (зон) та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів); повинні бути відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина).

Вимога щодо площі виробничих приміщень (зон) не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб'єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами;

мінімальний набір побутових і допоміжних приміщень: кімнату персоналу (0,75 кв.м на одного працівника, але не менше 8 кв.м), вбиральню (за розрахунком, але не менше 2 кв.м), приміщення для зберігання предметів прибирання (4 кв.м) або шафу залежно від потужності закладу відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я".

Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.

Система якості ліцензіата повинна забезпечувати постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів повинен підтримуватися в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції.

Ліцензіат повинен мати достатню (залежно від потужності закладу) кількість кваліфікованих працівників. Персонал повинен відповідати кваліфікаційним вимогам, визначеним у главі третій цього розділу Ліцензійних умов. Керівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, повинен мати достатні повноваження, відповідну кваліфікацію і досвід для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними.

У кожному аптечному складі (базі) повинна бути призначена принаймні одна Уповноважена особа, яка має відповідні повноваження і несе відповідальність за створення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов'язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років.

Ліцензіат повинен забезпечити підвищення кваліфікації персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, факти підвищення кваліфікації необхідно протоколювати.

У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб'юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з шкідливими комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на складі, так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб'єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Ці методики мають бути затверджені, датовані і підписані Уповноваженою особою суб'єкта господарювання.

Закупівля лікарських засобів може здійснюватись лише у суб'єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.

У цих документах мають бути відображені всі акти купівлі і продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви і кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, назви і адреси постачальника або одержувача вантажу. При операціях між виробниками і дистриб'юторами, а також між самими дистриб'юторами документи слід складати таким чином, щоб легко можна було встановити походження і місце отримання лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), а також усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів.

2.4.4. У ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку.

2.4.5. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у складських приміщеннях (зонах) повинні відповідати будівельним і санітарним нормам і правилам та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби.

2.4.6. Аптечні бази (склади) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або іншими автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб'єктів господарювання, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами.

2.4.7. Лікарські засоби у виробничих складських приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до діючих вимог.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб'єктів господарювання, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами.

2.4.8. Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природною витяжною вентиляцією з механічною припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб'єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

2.4.9. Складські приміщення повинні бути забезпечені засобами вимірювальної техніки температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих температурних умов зберігання зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру, або іншими приладами, що фіксують дотримання температури у потрібному діапазоні. Щоб підтримувати необхідну температуру в усіх частинах відповідної зони зберігання, слід здійснювати систематичний контроль.

2.4.10. Складські приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається.

2.4.11. Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист поставлених лікарських засобів від негоди під час вантажних робіт.

Отримана продукція підлягає вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю повинні бути зареєстровані відповідно до встановленого в аптечному закладі внутрішнього порядку.

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами чинного законодавства.

2.4.12. За наявності на аптечній базі (складі) імунобіологічних препаратів загальний об'єм холодильного обладнання повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених ліків, що містяться на базі (складі).

2.4.13. Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечної бази (складу) повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфікувальних засобів.

Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфікувальними розчинами.

Устаткування виробничих приміщень повинно розташуватися таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.

2.4.14. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами. Приміщення та устаткування підлягає прибиранню згідно з письмовими інструкціями, затвердженими суб'єктом господарювання.

2.4.15. Для прибирання різних приміщень (виробничі, службово-побутові приміщення, вбиральня) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімната, шафа) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.

2.4.16. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної бази (складу) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

2.4.17. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

2.4.18. Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечувати дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу.

2.4.19. Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів зобов'язаний забезпечити уникнення їх ушкоджень (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.

Повинна діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу; правильність роботи цієї системи необхідно регулярно перевіряти. Лікарські засоби, термін придатності яких скінчився, не можна ні продавати, ні постачати; їх необхідно зберігати окремо від придатного до реалізації запасу до утилізації або знищення.

2.4.20. Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), призначити Уповноважену особу.

2.4.21. Ліцензіат зобов'язаний вилучити з реалізації, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, підроблені (фальсифіковані) лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.

2.4.22. Закупівля лікарських засобів може здійснюватись лише у суб'єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.

2.4.23. Відпуск (реалізація) лікарських засобів може проводитись:

суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;

суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);

суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

безпосередньо закладам охорони здоров'я.

2.4.24. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.

Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.

2.4.25. Здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених нормативними документами, та до погіршення їх якості, не допускається.

2.5. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами

2.5.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти й аптечні кіоски), крім випадків, передбачених законодавством.

2.5.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ від 27.09.2005 N 495 "Про затвердження мінімального обов'язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 31.10.2005 за N 1303/11583, може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями на підставі договорів, укладених із суб'єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою та за письмовим погодженням органів місцевого самоврядування.

2.5.3. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством.

2.5.4. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів.

Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком, затвердженим наказом МОЗ від 03.11.2008 N 633 "Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28.11.2008 за N 1140/15831 (далі - Перелік), або відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування та/або листках-вкладишах цих лікарських засобів.

2.5.5. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу населення) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря".

2.5.6. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності відповідної ліцензії.

Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до наказу МОЗ від 15.12.2004 N 626 "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205.

Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски суб'єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску.

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджується з територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

2.5.7. Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;

мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим главою третьою цього розділу;

створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2-17:2006 "Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення";

дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;

мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда, термінала;

забезпечувати обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ;

дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із реалізації;

забезпечити схоронність лікарських засобів;

зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості та серії одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;

визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов'язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - молодший спеціаліст, бакалавр);

забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку.

2.5.8. Для аптек, які виготовляють лікарські засоби, обов'язковим є наявність чинної Державної Фармакопеї України, затвердженої МОЗ, та доповнень до неї.

2.5.9. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:

а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу.

Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек.

Дозволяється розміщення торговельного залу не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі ніж 0,5 метра.

У разі коли аптека займає ізольоване декількаповерхове (в т.ч. підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований на першому поверсі.

Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні;

б) мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до приміщень зберігання не може здійснюватися через приміщення спільного користування з населенням (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв.м.

Допускається облаштування залу обслуговування з вільним доступом населення до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком, затвердженим МОЗ, та інших товарів, визначених законодавством, за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів);

в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов'язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Для аптек, розташованих у приміщеннях, де відсутня каналізація, дозволяється улаштування біотуалету. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв.м відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я".

Допускається відсутність залу обслуговування населення в аптеках, що здійснюють виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та не відпускають готові лікарські засоби (в тому числі виготовлені в аптеці) безпосередньо населенню, за наявності експедиційної.

2.5.10. Загальна мінімальна площа аптеки повинна становити:

для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, - не менш як 50 кв. метрів (площа торговельного залу - не менш як 18 кв. метрів);

для аптек, розташованих у сільській місцевості, - не менш як 40 кв. метрів;

для аптек з виготовленням лікарських засобів склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених Ліцензійними умовами, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються МОЗ.

2.5.11. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. Зал обслуговування населення повинен бути обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації та засобами для здійснення контролю за температурою, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції.

2.5.12. Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

2.5.13. Аптека повинна мати аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги.

2.5.14. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.

Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.

2.5.15. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. метрів відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я".

У разі відсутності у сільському населеному пункті лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.

2.5.16. Приміщення аптечного пункту обов'язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням.

2.5.17. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.

2.5.18. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв.м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я".

Аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв.м, в т.ч. 8 кв.м - зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв.м - зона обслуговування населення, 3 кв.м - вбиральня відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я".

Для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розміщення у вбиральні біотуалету та облаштування місця для обробки рук.

Для аптечних кіосків, розташованих у селі, дозволяється розміщення вбиральні поза межами аптечного кіоска, при цьому в аптечному кіоску обов'язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук.

2.5.19. Приміщення аптечного кіоска обов'язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням.

2.5.20. Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.

Факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.

2.5.21. Санітарний стан приміщень та устаткування структурних підрозділів аптек повинні відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.

2.5.22. Здійснення у приміщеннях аптек (структурних підрозділів) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості, не допускається.

2.5.23. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. У разі планового закриття аптечного закладу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт суб'єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів, письмово поінформувавши територіальну Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів та розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття, а також поінформувати орган ліцензування, термін повідомлення до якого встановлений законодавством.

2.5.24. У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи можуть тимчасово забезпечуватися лікарськими засобами через іншу аптеку цього суб'єкта господарювання з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікінспекції.

2.5.25. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб'єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається суб'єктом господарювання з обов'язковим письмовим оформленням.

2.5.26. Аптека та її структурні підрозділи повинні бути забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності.

3.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.

Зазначені особи повинні мати:

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).

Зазначена норма не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні пройти навчання відповідно до закріплених за ними обов'язків та медичний огляд.

Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов.

3.2. Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації.

3.3. Спеціалісти, які не працюють понад п'ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.

3.4. Аптека, аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечної бази (складу) можуть заміщатися лише фахівцями з вищою фармацевтичною освітою (провізорами). Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати фахівці із середньою фармацевтичною освітою.

Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечної бази (складу) за сумісництвом.

3.5. Працівники аптек (їх структурних підрозділів), аптечних баз (складів), підприємств - виробників лікарських засобів при прийманні на роботу проходять медичне обстеження, а надалі - періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами.

3.6. У суб'єкта господарювання повинні бути затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.