Про затвердження рішення Ліцензійної комісії МОЗ України

Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол N 53 від 20.07.2000) щодо:

1. Розгляду справ про видачу ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік додається).

2. Анулювання ліцензій на роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):

за грубе порушення:

- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.54) реалізації лікарських засобів через структурний підрозділ (аптечний кіоск) при відсутності аптечного закладу (за адресою місцезнаходження аптеки, зазначеної в ліцензії (м.Борислав, вул.Шевченка, 20) знаходиться книжковий магазин);

- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п. 7) здійснення реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого (м.Борислав, вул.Весняна, 7) не зазначена в ліцензії;

- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст. 20, 21) реалізації через зазначений аптечний кіоск лікарських засобів без сертифікатів якості, що видаються виробником;

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині відсутності на фасаді аптечного кіоску (за адресою м.Борислав, вул.Весняна, 7) вивіски із зазначенням назви господарюючого суб'єкта та власника (п.11), холодильника (в зазначеному кіоску) (п.30) і його паспорта (п.33);

- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недотримання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.1) (відсутні мийні та дезинфікуючі розчини, санітарний стан незадовільний), а також вимог до особистої гігієни персоналу (п.п.4.1, 4.5) (відсутній технологічний одяг, особові медичні книжки);

- наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через аптечний кіоск (за адресою м.Борислав, вул.Весняна, 7) реалізуються лікарські засоби списку Б, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);

- та інші.

за грубе порушення:

- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині:

реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск при відсутності аптеки (ст.54) (фактично за адресою місцезнаходження аптеки, зазначеною в ліцензії м.Новгород-Северський, пл.Леніна, 1 аптека не функціонує, реалізація лікарських засобів здійснюється через аптечний кіоск);

реалізації лікарських засобів спеціалістом, який не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам (ст.74) (фахівець не пройшов курси підвищення кваліфікації);

- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.21) реалізації структурним підрозділом лікарських засобів без наявності сертифікатів якості, що видаються виробником;

- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.7) здійснення реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого не зазначена в ліцензії (аптечний кіоск за адресою м.Новгород-Северський, пл.Леніна, 1);

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині незабезпечення окремого ізольованого приміщення для аптеки (п.19);

відсутності на фасаді аптечного кіоску вивіски та неналежного оформлення її (п.11) (відсутня назва господарюючого суб'єкту, інформація про режим роботи та адреса найближчої аптеки);

відсутності паспорту аптеки (п.33) - відсутній паспорт на початок роботи структурного підрозділу;

- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення особливостей зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5);

- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недодержання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.п.3.1, 3.8) (дезинфікуючі розчини відсутні, прибиральний інвентар використовується другого суб'єкту);

- наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через аптечний кіоск реалізуються лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);

- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108, в частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій споживачам мові;

- та інші.

Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Чернігівській області (акт перевірки від 16.05.2000 р., супроводжувальний лист від 19.05.2000 р. N 383.

3. Зупинення дії ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):

за порушення:

- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.7) здійснення оптової реалізації лікарських засобів через аптечний склад, адреса якого (м.Львів, вул.Гетьмана Мазепи, 26) не зазначена в ліцензії;

- Тимчасових нормативів мінімальної площі складських приміщень для зберігання і оптової реалізації лікарських засобів, затверджених рішенням Ліцензійної Комісії Держкоммедбіопрому від 29.11.96 р. N 27 в частині незабезпечення мінімальної площі складських приміщень (фактично складське приміщення займає загальну площ 64,8 м2);

- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення в аптечному складі (за адресою м.Львів, вул.Гетьмана Мазепи, 26):

вимог до упорядкування та експлуатації приміщень для зберігання (п.2.9) (відсутні миючі засоби, прибиральний інвентар, санітарний стан задовільний);

загальних вимог до зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними групами та в залежності від фізико-хімічних властивостей (п.3.4) (відсутні холодильник, сейф);

особливостей зберігання лікарської рослинної сировини (п.4.9.7), готових лікарських засобів (п.4.10.2) (на стелажах, полицях, шафах відсутні стелажні картки), гумових виробів (п.7.1) та перев'язочних виробів (п.9);

- Переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого наказом МОЗ України від 22.06.95 р. N 114, в частині зайняття посади завідуючого складом особою без спеціальної фармацевтичної освіти;

- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108, в частині відсутності на фасаді аптечного складу вивіски із зазначенням назви господарюючого суб'єкта та власника або уповноваженого ним органу (п.10) та реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій споживачам мові (п.30);

- та інші.

за порушення:

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині:

відсутності біля входу до аптечного закладу інформації про адресу найближчої аптеки (п.11);

незабезпечення обов'язкового складу виробничих і допоміжних приміщень аптеки (п.20, 21а) (фактично торговий зал відділений від кабінету завідуючого шафами, приміщення для зберігання лікарських засобів, гардеробна не виділені в окремі кімнати, а також розділені шафами);

недодержання основних вимог до обладнання приміщень для зберігання лікарських засобів (п.п.23, 27) (аптека обладнана пристосованими меблями без дверцят);

- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині недотримання:

вимог до упорядкування приміщень для зберігання медикаментів (п.2.4) (приміщення не забезпечені гігрометрами, карта обліку температури ведеться нерегулярно);

особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від світла (п.4.1) та дії підвищеної температури (п.4.5);

- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині невиконання основних санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.8) (не виділено місце для зберігання прибирального інвентаря, недостатня кількість ємкостей для прибирання);

- Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 р. N 117, в частині відпуску без рецептів лікарів лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептами (п.1);

- наказу МОЗ України від 18.08.95 р. N 153 "Про затвердження нормативних актів-переліків лікарських засобів" в частині недотримання Переліку ліків обов'язкового асортименту для аптечної мережі (відсутній обов'язковий асортимент лікарських засобів для аптеки);

- та інші.

за порушення:

- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) реалізації лікарських засобів особами, які не відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам (два фармацевти аптеки за останні 5 років не проходили курси підвищення кваліфікації);

- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20) реалізації через аптеку та аптечний кіоск (за адресою м.Южноукраїнськ, вул.Дружби Народів, 19-Б) лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні;

- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині недотримання:

вимог до упорядкування приміщень аптеки для зберігання медикаментів (п.2.4) (матеріальна лікарської рослинної сировини не забезпечена термометром та гігрометром, карта обліку температури та відносної вологості не ведеться);

особливостей зберігання в аптеці та зазначеному аптечному кіоску лікарських засобів, які вимагають захисту від світла (п.4.1) та дії підвищеної температури (п.4.5);

- наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через аптечний кіоск (за адресою м.Южноукраїнськ, вул.Дружби Народів, 19-Б) реалізуються лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);

- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108, в частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій споживачам мові;

- та інші.

за порушення:

- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) реалізації лікарських засобів особами, які не мають відповідної спеціальної освіти та недопущені до фармацевтичної діяльності у встановленому законодавством порядку (в аптечних кіосках (за адресами м.Лозова, мкр-н 5, "Торгівельний центр", мкр-н 4, 2-А) реалізацією лікарських засобів займаються фельдшер та медична сестра);

- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації через аптечні кіоски (за адресами м.Лозова, мкр-н 5, "Торгівельний центр", мкр-н 4, 2-А) лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні та без сертифікатів якості виробника;

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині:

відсутності біля входу до аптеки інформації про адресу чергової та найближчої аптеки, а на вивісці аптечних кіосків (за адресами м.Лозова, мкр-н 5, "Торгівельний центр", мкр-н 4, 2-А) відсутня назва господарюючого суб'єкта (п.11);

відсутності у приміщенні аптеки лікарських та інших засобів, перелік яких затверджується МОЗ, для надання долікарняної медичної допомоги (п.17);

незабезпечення обов'язкового складу виробничих приміщень аптеки (п.20, 21а) (в аптеці (за адресою м.Харків, вул.Конституції, 21) матеріальна кімната відокремлена від торгового залу вітринними і матеріальними шафами, інші три матеріальні кімнати - необладнані);

необладнання аптечних кіосків (за адресами м.Лозова, мкр-н 5, "Торгівельний центр", мкр-н 4, 2-А) холодильником та сейфом (п.30);

- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині недотримання особливостей зберігання в аптечних кіосках (за адресами м.Лозова, мкр-н 5, "Торгівельний центр", мкр-н 4, 2-А, м.Харків, вул.Золочевська, 14) лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5);

- наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через аптечні кіоски (за адресами м.Лозова, мкр-н 5, "Торгівельний центр", мкр-н 4, 2-А) реалізуються лікарські засоби списку Б, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);

- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108, в частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій споживачам мові;

- та інші.

за порушення:

- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.54) реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск при відсутності аптечного закладу (базова аптека (за адресою м.Київ, вул.Межева, 23-Б) закрита);

- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації аптечним кіоском (м.Київ, вул.Порика, 2) лікарських засобів, без сертифікатів якості, що видаються виробником;

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині розміщення аптечного кіоску (м.Київ, вул.Порика, 2) не у капітальній споруді (п.19) (аптечний кіоск розташований у металевій споруді);

- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині недотримання особливостей зберігання в аптечному кіоску (за адресою м.Київ, вул.Порика, 2) лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5);

- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині невиконання вимог до особистої гігієни персоналу (п.4.5) (фармацевтом не пройдено періодичний медичний огляд);

- наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через зазначений аптечний кіоск реалізуються лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);

- та інші.

На засіданні були присутні:

Коротко О.Ш., Варченко В.Г., Євтушенко О.І.,

Меньшикова Е.Л., Іляшова С.І., Зозовська Л.П.

Слухали: Євтушенка О.І.

Виносяться на розгляд питання про надання ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік додається).

Підтримано членами комісії.

Варченка В.Г.

1. Щодо анулювання ліцензій на роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):

за грубе порушення:

- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.54) реалізації лікарських засобів через структурний підрозділ (аптечний кіоск) при відсутності аптечного закладу (за адресою місцезнаходження аптеки, зазначеної в ліцензії (м.Борислав, вул.Шевченка, 20) знаходиться книжковий магазин);

- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.7) здійснення реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого (м.Борислав, вул.Весняна, 7) не зазначена в ліцензії;

- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації через зазначений аптечний кіоск лікарських засобів без сертифікатів якості, що видаються виробником;

- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині відсутності на фасаді аптечного кіоску (за адресою м.Борислав, вул.Весняна, 7) вивіски із зазначенням назви господарюючого суб'єкта та власника (п.11), холодильника (в зазначеному кіоску) (п.30) і його паспорта (п.33);

- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недотримання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.1) (відсутні мийні та дезинфікуючі розчини, санітарний стан незадовільний), а також вимог до особистої гігієни персоналу (п.п.4.1, 4.5) (відсутній технологічний одяг, особові медичні книжки);

- наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через аптечний кіоск (за адресою м.Борислав, вул.Весняна, 7) реалізуються лікарські засоби списку Б, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);

- та інші.

Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Львівській області (акт перевірки від 09.06.2000 р. N 136, супроводжувальний лист від 27.06.2000 р. N 51-ДІ).