Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій, вироблених до 18.03.2011, лікарського засобу КОРВАЛДИН(R), краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах, виробництва ВАТ "Фармак", Україна

На підставі встановлення факту реалізації лікарського засобу КОРВАЛДИН(R), краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах, серії 40510, виробництва ВАТ "Фармак", Україна, з порушенням вимог наказу МОЗ України від 14.05.2003 N 210, а саме: "Упаковка" (інструкція для медичного застосування на 50 мл не відокремлена від інструкції на 25 мл та не внесені зміни до тексту інструкції у розділ "Категорія відпуску" (відпускається за рецептом лікаря)), "Графічне зображення упаковки" (на упаковці зазначено - відпускати без рецепта лікаря) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п. 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282 і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій, вироблених до 18.03.2011, лікарського засобу КОРВАЛДИН(R), краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах, виробництва ВАТ "Фармак", Україна.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОРВАЛДИН(R), краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах, виробництва ВАТ "Фармак", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ВАТ "Фармак", Україна.