Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів

Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Інспекція), що додається.

2. Установити, що в поточному році Інспекція утримується в межах видатків, передбачених Міністерству охорони здоров'я у державному бюджеті за програмою "Державний контроль за якістю лікарських засобів".

4. Установити, що посади фахівців лабораторій державних територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів не належать до категорій посад державних службовців, оплата праці зазначених осіб здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30 серпня 2002 р. N 1298 "Про оплату праці працівників на основі Єдиної тарифної сітки розрядів і коефіцієнтів з оплати праці працівників установ, закладів та організацій окремих галузей бюджетної сфери" (Офіційний вісник України, 2002 р., N 36, ст. 1699).

5. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

6. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

7. Міністерству охорони здоров'я:

подати у двомісячний строк пропозиції щодо приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією постановою;

привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

1. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (Держлікінспекція МОЗ) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я.

Держлікінспекція МОЗ забезпечує здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій); готових лікарських засобів (лікарські препарати, ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, допоміжних речовин, гомеопатичних засобів, засобів, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів (далі - лікарські засоби); медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі - медична продукція), а також у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Держлікінспекція МОЗ у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, а також постановами Верховної Ради України та указами Президента України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ та цим Положенням.

У межах своїх повноважень Держлікінспекція МОЗ організовує виконання актів законодавства і здійснює систематичний контроль за їх реалізацією.

Держлікінспекція МОЗ узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо його удосконалення та в установленому порядку вносить їх на розгляд Кабінету Міністрів України.

3. Основними завданнями Держлікінспекції МОЗ є:

1) здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров'я та інших установ, а також щодо їх обігу, в тому числі реалізації, зберігання, транспортування, застосування, утилізації та знищення;

2) забезпечення державного регулювання та контролю за виробництвом лікарських засобів і медичної продукції;

3) забезпечення державного регулювання ввезення на територію України та вивезення з території України лікарських засобів і медичної продукції з метою забезпечення дотримання вимог законодавства щодо забезпечення контролю їх якості та безпеки;

4) розроблення проектів державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів та медичної продукції і участь у забезпеченні виконання таких програм;

5) розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань контролю якості лікарських засобів і медичної продукції у відповідність із законодавством ЄС.

4. Держлікінспекція МОЗ відповідно до покладених на неї завдань:

1) готує пропозиції щодо формування державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів і медичної продукції, бере участь у реалізації зазначеної державної політики;

2) бере участь у розробленні проектів:

Державних програм економічного і соціального розвитку та Державного бюджету України на відповідний рік, підготовці та виконанні державних цільових програм, Програми діяльності Кабінету Міністрів України;

законів, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, які погоджуються та вносяться на розгляд Кабінету Міністрів України Міністром охорони здоров'я;

3) подає Міністрові охорони здоров'я для внесення в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України проект плану основних напрямів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;

4) вживає заходів до здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо:

забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, в тому числі які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

порядку відпуску лікарських засобів, медичної продукції та товарів, які мають право придбавати і продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи відповідно до встановленого переліку;

виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами;

5) установлює в межах своїх повноважень порядок інспектування суб'єктів господарської діяльності;

6) узагальнює результати перевірок стану виконання суб'єктами господарської діяльності нормативно-правових актів та нормативних документів з питань забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, аналізує причини порушення вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технічних регламентів, які застосовуються під час виробництва лікарських засобів і медичної продукції, та вживає заходів до їх усунення;

7) передає у встановленому законодавством порядку матеріали перевірок, за результатами яких виявлені ознаки злочину, правоохоронним органам;

8) погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів);

9) видає суб'єктам господарської діяльності ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, розробляє та затверджує в установленому законодавством порядку ліцензійні умови господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші нормативні документи з питань ліцензування такої діяльності;

10) приймає в установленому порядку рішення про:

анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі такими засобами, відповідних дозволів та сертифікатів;

вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації лікарських засобів і медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;

11) координує в межах своїх повноважень роботу органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій, пов'язану з виконанням державних програм з питань забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції;

12) затверджує документацію з питань оцінки якості лікарських засобів і медичної продукції для проведення державного контролю;

13) здійснює міжнародне співробітництво у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції; координує в межах своїх повноважень виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами у зазначеній сфері;

14) подає щомісяця Кабінетові Міністрів України та МОЗ звіт про результати здійснення державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції;

15) розглядає листи, заяви і скарги громадян щодо фактів порушення вимог законодавства з питань якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, вживає згідно із законодавством відповідних заходів для їх усунення;

16) розробляє методичні матеріали, опрацьовує та погоджує проекти нормативно-правових актів з питань, що належать до її компетенції;

17) забезпечує в межах своїх повноважень реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням;

18) забезпечує в межах своїх повноважень виконання завдань мобілізаційної підготовки, цивільної оборони та здійснює контроль за їх виконанням у територіальних органах Держлікінспекції МОЗ;

19) здійснює відповідно до законодавства управління об'єктами державної власності, що належать до сфери її управління, зокрема утворює, реорганізовує та ліквідує в установленому порядку підприємства, установи та організації;

20) здійснює заходи щодо добору, професійної підготовки і перепідготовки кадрів Держлікінспекції МОЗ та її територіальних органів;

21) здійснює методологічне керівництво і контроль за діяльністю територіальних органів Держлікінспекції МОЗ, узагальнює досвід роботи у зазначеній сфері та забезпечує його поширення;

22) здійснює у встановленому порядку обмін інформацією з МОЗ;

23) взаємодіє із засобами масової інформації та громадськістю з метою дотримання принципів відкритості, прозорості та гласності під час провадження своєї діяльності, якщо інше не передбачене законодавством;

24) розробляє правила утилізації та знищення недоброякісних лікарських засобів і медичної продукції, здійснює контроль за їх виконанням;

25) здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію та готує пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання;

26) утворює, реорганізовує і ліквідує в установленому порядку територіальні органи Держлікінспекції МОЗ, організовує, координує та контролює їх роботу;

27) здійснює у встановленому порядку нагляд за приписами і рішеннями територіальних органів Держлікінспекції МОЗ, висновків лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;

28) здійснює в установленому порядку галузеву атестацію акредитованих лабораторій для надання повноважень щодо проведення досліджень з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;

29) організовує та забезпечує в установленому законодавством порядку відбір зразків лікарських засобів і медичної продукції для державного контролю їх якості;

30) організовує в межах своїх повноважень розгляд справ про адміністративні правопорушення та накладає адміністративні стягнення;

31) проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів;

32) здійснює сертифікацію виробництва лікарських засобів і медичної продукції на відповідність вимогам міжнародних стандартів;

33) установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази підприємств, що виготовляють лікарські засоби і медичну продукцію, забезпечує виробничий контроль її якості;

34) бере участь у забезпеченні ведення Державної фармакопеї України;

35) здійснює інші функції відповідно до покладених на неї завдань.

5. Держлікінспекція МОЗ має право:

1) одержувати від суб'єктів господарської діяльності відомості про стан виконання вимог стандартів, технічних регламентів (умов), вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, а також про заходи щодо забезпечення належної якості таких засобів і продукції на всіх етапах обігу, виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

2) залучати фахівців (використовувати у разі потреби технічні засоби) підприємств, установ та організацій за згодою їх керівників для проведення перевірки і експертизи, пов'язаних із здійсненням державного контролю якості за виконанням стандартів, технічних регламентів (умов), які застосовуються під час виробництва лікарських засобів та медичної продукції, вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, а також для проведення перевірки якості таких засобів і продукції;

готувати пропозиції щодо перегляду стандартів, технічних умов, вимог фармакопейних статей і технічних регламентів (умов), які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, скасування, обмеження строку їх дії, якщо виконання вимог таких нормативних документів не забезпечує належної якості зазначених засобів і продукції;

надсилати запити та одержувати від центральних і місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій інформацію, документи і матеріали, необхідні для виконання покладених на неї завдань.

6. Держлікінспекція МОЗ під час виконання покладених на неї завдань взаємодіє з іншими центральними і місцевими органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування та об'єднаннями громадян, а також з відповідними органами іноземних держав.

7. Держлікінспекція МОЗ у межах своїх повноважень на основі та на виконання актів законодавства видає накази, організовує та контролює їх виконання.

Нормативно-правові акти Держлікінспекції МОЗ підлягають реєстрації в установленому законодавством порядку.

У випадках, передбачених законодавством, рішення Держлікінспекції МОЗ обов'язкові для виконання центральними і місцевими органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами та організаціями всіх форм власності, громадянами.

У разі потреби Держлікінспекція МОЗ видає разом з іншими центральними органами виконавчої влади спільні акти.

8. Держлікінспекція МОЗ здійснює свої повноваження безпосередньо та через утворені в установленому порядку територіальні органи - державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі.

9. Посадові особи Держлікінспекції МОЗ та її територіальних органів, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів і медичної продукції, мають право:

1) на безперешкодний доступ для огляду будь-яких виробничих, складських і торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності з дотриманням встановленого режиму роботи за наявності рішення про проведення перевірки;

2) відбирати зразки лікарських засобів і медичної продукції для проведення перевірки їх якості на підставі письмового вмотивованого рішення;

3) видавати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушення вимог стандартів, технічних регламентів (умов), вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, а також їх зберігання, транспортування та реалізації;

4) накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог стандартів, технічних умов, вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технічних регламентів у процесі виробництва, зберігання, реалізації лікарських засобів і медичної продукції;

5) складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи.

Законні вимоги посадових осіб Держлікінспекції МОЗ, висунуті в межах їх повноважень, обов'язкові для виконання суб'єктами господарської діяльності усіх форм власності.

Посадові особи Держлікінспекції МОЗ та її територіальних органів, на яких покладено здійснення державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції, є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

10. Посадові особи Держлікінспекції МОЗ та її територіальних органів мають службові посвідчення встановленого зразка.

Держлікінспекцію МОЗ очолює Голова, який є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.

Голову Держлікінспекції МОЗ призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Прем'єр-міністра України відповідно до пропозицій Міністра охорони здоров'я.

11. Голова Держлікінспекції МОЗ має трьох заступників, у тому числі одного першого, яких призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров'я.

Пропозиції Міністрові охорони здоров'я щодо призначення на посаду та звільнення з посади заступників Голови Держлікінспекції МОЗ вносить її Голова.

Перший заступник та заступники Голови Держлікінспекції МОЗ є відповідно першим заступником та заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.

12. Голова Держлікінспекції МОЗ:

1) здійснює керівництво Інспекцією, несе персональну відповідальність перед Кабінетом Міністрів України за виконання покладених на неї завдань;

2) розподіляє обов'язки між своїми заступниками, визначає ступінь їх відповідальності;

3) призначає в установленому порядку на посаду та звільняє з посади начальників територіальних органів Інспекції, працівників її центрального апарату, керівників підприємств, установ та організацій, лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, що належать до сфери управління Інспекції;

4) затверджує положення про структурні підрозділи Держлікінспекції МОЗ, її територіальні органи, лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, а також статути (положення) підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління Інспекції;

5) підписує нормативно-правові акти та інші документи Інспекції;

6) здійснює інші повноваження відповідно до законодавства.

13. Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники видають в установленому порядку приписи про зупинення або заборону та відновлення виробництва, зберігання, реалізації, використання та вилучення з обігу лікарських засобів і медичної продукції.

14. Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Держлікінспекції МОЗ, обговорення найважливіших напрямів її діяльності утворюється колегія у складі Голови Інспекції (голова колегії), його заступників, посадових осіб Інспекції, її територіальних органів та МОЗ.

У разі потреби до складу колегії можуть бути включені в установленому порядку інші особи.

Членів колегії затверджує та увільняє від виконання обов'язків Голова Інспекції.

Організаційною формою роботи колегії є засідання. Періодичність проведення засідань колегії визначає Голова Інспекції.

Рішення колегії проводяться в життя наказами Інспекції.

15. Для розгляду наукових рекомендацій та інших пропозицій щодо основних напрямів діяльності з питань контролю якості лікарських засобів і медичної продукції у Держлікінспекції МОЗ можуть утворюватися наукові ради, інші консультативні та дорадчі органи.

Склад наукових рад, інших консультативних та дорадчих органів і положення про них затверджує Голова Держлікінспекції МОЗ.

16. Граничну чисельність працівників Держлікінспекції МОЗ затверджує Кабінет Міністрів України.

Структура Держлікінспекції МОЗ затверджується в установленому порядку.

Штатний розпис і кошторис Інспекції затверджує її Голова за погодженням з Мінфіном.

17. Держлікінспекція МОЗ є юридичною особою, має самостійний баланс, рахунки в органах Державного казначейства, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.

1. Доповнити пункт 2 Порядку обчислення стажу державної служби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 травня 1994 р. N 283 (ЗП України, 1994 р., N 8, ст. 213; 1995 р., N 1, ст. 21, N 3, ст. 62, N 7, ст. 167; 1996 р., N 1, ст. 3, N 20, ст. 580, N 21, ст. 597; Офіційний вісник України, 1997 р., число 33, с. 24, число 39, с. 13; 1998 р., N 9, ст. 345; 1999 р., N 16, ст. 649, N 29, ст. 1476, N 45, ст. 2232; 2000 р., N 22, ст. 900, N 28, ст. 1164; 2001 р., N 44, ст. 1982; 2002 р., N 21, ст. 1045; 2004 р., N 9, ст. 534, N 15, ст. 1044, N 21, ст. 1436; 2005 р., N 2, ст. 83, N 3, ст. 142; 2006 р., N 22, ст. 1609, N 25, ст. 1814, N 31, ст. 2233, ст. 2235, N 48, ст. 3200, N 50, ст. 3324; 2007 р., N 2, ст. 70, N 6, ст. 213; 2008 р., N 86, ст. 2894), абзацом такого змісту:

"на посадах керівних працівників і спеціалістів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я та державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі з дня набрання чинності Законом України "Про лікарські засоби" (з 7 травня 1996 р.).".

1. Пункти 3, 4, 6, 8 і 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. N 837 "Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2008 р., N 72, ст. 2421).

2. Пункти 2 і 6 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. N 955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2008 р., N 84, ст. 2825).

3. Пункт 1 і підпункт 2 пункту 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. N 837 і від 17 жовтня 2008 р. N 955, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 19 листопада 2008 р. N 1022 (Офіційний вісник України, 2008 р., N 91, ст. 3020).