Про внесення змін до Дорожньої карти з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні у 2021-2022 роках

Відповідно до Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою удосконалення організації порядку проведення профілактичних щеплень проти гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2,

1. Внести зміни до Дорожньої карти з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні у 2021 - 2022 роках, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24 грудня 2020 року № 3018 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09 лютого 2021 року № 213), виклавши її в новій редакції, що додається.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України - головного державного санітарного лікаря України Кузіна І.В.

Дорожня карта з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні у 2021 - 2022 роках (далі - Дорожня карта) розроблена та рекомендована для забезпечення належного та рівного доступу до ефективної вакцини проти гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі - коронавірусна хвороба COVID-19) для всього населення України, яке має його отримати, а також для контролю пов'язаних з цим процесів.

Дорожню карту розроблено у такий спосіб, щоб була можливість внести зміни до неї, щоб враховувала багато невідомих перемінних на даний момент, у тому числі невизначеність щодо доступності вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19.

Дорожню карту підготовлено за участі національних і міжнародних партнерів у сфері громадського здоров'я та імунізації, Національної технічної групи експертів з імунопрофілактики, органів державної влади та розглянуто на засіданні оперативного штабу Міністерства охорони здоров'я України з реагування на ситуацію з поширення інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом вакцинації (далі - оперативний штаб).

Успіх реалізації Дорожньої карти залежить від партнерства та тісної співпраці з регіональними представництвами закладів громадського здоров'я та охорони здоров'я, органами місцевого самоврядування, громадськістю.

Зважаючи на те, що на момент підготовки Дорожньої карти не вся інформація стосовно безпечності, ефективності, умов зберігання та логістики вакцин була доступна в повному обсязі, окремі частини Дорожньої карти можуть змінюватись з метою приведення їх у відповідність до нових знань та фактів.

ЕПІДЕМІЧНА СИТУАЦІЯ ІЗ ЗАХВОРЮВАНІСТЮ НА КОРОНАВІРУСНУ ХВОРОБУ COVID-19 В УКРАЇНІ

За даними ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України", з початку реєстрації випадків коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні, станом на кінець 22 тижня 2021 року (червень 2021) зареєстровано 2215052 підтверджених випадків коронавірусної хвороби COVID-19 (показник захворюваності склав 5816,0 на 100 тис. населення). При цьому, у статевій структурі підтверджених випадків переважають жінки (1318181 жінка; 59,5% від загальної кількості за весь період спостереження). Статус одужали від коронавірусної хвороби COVID-19 мають 2094971 випадки. За весь час спостереження зареєстровано 51215 летальних випадків серед людей із підтвердженим діагнозом коронавірусної хвороби COVID-19 (летальність склала 2,3%). Серед померлих більшість становили жінки - 25816 осіб; 50,4% від загальної кількості померлих (таблиця 1).

Щотижнева динаміка зареєстрованих випадків коронавірусної хвороби COVID-19 показує реєстрацію двох значних хвиль підйому захворюваності. Станом на 22 тиждень спостерігається стабільне зниження показника захворюваності, кількість осіб, які одужали, перевищує кількість нових виявлених випадків починаючи з 15 тижня 2021 року (рисунок 1).

Рисунок 1. Динаміка зростання зареєстрованих випадків коронавірусної хвороби COVID-19 (тижні 2020 - 2021 років)

У віковому розрізі люди віком 50 - 59 років становили найбільшу кількість від усіх людей із підтвердженими діагнозами коронавірусної хвороби COVID-19 (20,5%). Загалом, люди віком до 60 складають 70,8% від усіх людей з підтвердженим діагнозом. Водночас найбільша кількість смертей від ускладнень, викликаних коронавірусною хворобою COVID-19, зареєстрована серед людей віком 70 років і старше (52,5%). Крім того, люди віком від 60 років та старше складають 81,8% від усіх померлих від ускладнень, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19 (таблиця 2).

Більшість померлих (47308 осіб; 92,4%) мали серцево-судинні захворювання, цукровий діабет, захворювання нирок, печінки, легень, неврологічні хвороби, злоякісні новоутворення тощо в анамнезі. З усіх 51215 людей, які померли, у 3907 (7,6%) не було в анамнезі інформації про наявність супутніх станів та/або захворювань. Серед тих 47308 померлих, які мали інформацію в анамнезі про супутні стани та/або захворювання, переважна більшість людей (37808; 79,9%) мали серцево-судинні захворювання, а 7866 людей (16,6%) мали діагностований цукровий діабет. При цьому померлих, які мали серцево-судинні захворювання, було найбільше у віковій групі 60 - 79 років (23662; 62,6% від усіх померлих, які мали виявлені серцево-судинні захворювання). Аналогічне співвідношення спостерігалось і серед тих померлих людей, які мали в анамнезі діагностований цукровий діабет: 5308 (67,5% від усіх померлих, які мали діагностований цукровий діабет) померлих були в віці 60 - 79 років. Загалом супутні захворювання мали переважно померлі 50-ти років і старше (39639 осіб), що склало 83,8% серед загального числа таких померлих (таблиця 3).

Координація процесу впровадження вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 та проведення кампанії з вакцинації здійснюється оперативним штабом, склад та положення якого затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2019 року № 1319 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09 червня 2021 року № 1168).

Оперативний штаб очолює Міністр охорони здоров'я України. До складу оперативного штабу входять представники МОЗ, МВС, ЗСУ, НСЗУ, Держлікслужби, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України", ДП "Державний експертний центр МОЗ України", Національної технічної групи експертів з імунопрофілактики (далі - НТГЕІ) представники закладів вищої медичної освіти, представники Бюро Всесвітньої організації охорони здоров'я в Україні (далі - ВООЗ), Дитячого фонду ООН (далі - ЮНІСЕФ), Центрів контролю та профілактики захворювань США тощо.

Робота з підготовки кампанії по вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 розпочалась з вересня 2020 року. На базі ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" за дорученням заступника Міністра охорони здоров'я - головного державного санітарного лікаря України було зібрано робочу експертну групу із національних експертів та представників ВООЗ, ЮНІСЕФ, Центрів контролю та профілактики захворювань США тощо для розробки практичних рекомендацій стосовно підготовки в Україні кампанії з вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19. До роботи було також залучено членів НТГЕІ. В результаті спільної роботи розроблено рекомендації стосовно критеріїв пріоритетних груп для охоплення імунізацією від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні-1.

Окрім цього, в МОЗ у постійному робочому режимі функціонує робоча група з питань організації вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні, яка здійснює загальну координацію підготовчих процесів та готує детальні напрацювання, у тому числі для подальшого розгляду на засіданні оперативного штабу за різними напрямами: комунікаційна стратегія та її втілення, закупівлі та логістика, навчання персоналу, формування списків та записи на вакцинацію, управління даними про вакцинацію, фармаконагляд тощо. До роботи групи залучені представники МОЗ, Міністерства цифрової трансформації України, Міністерства внутрішніх справ України, Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України, Національної служби здоров'я України, Ради національної безпеки і оборони, Командування Медичних сил Збройних Сил України, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України", ДП "Медичні закупівлі України", ДП "Державний експертний центр МОЗ України", ДП "Електронне здоров'я", ДП "Укрмедпостач" МОЗ України, ВООЗ, ЮНІСЕФ, проекту USAID "Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців" (SAFEMed), який виконується Management Sciences for Health (MSH).

На регіональному рівні координацію заходів з імунопрофілактики щодо коронавірусної хвороби COVID-19 здійснюють регіональні координатори, які визначені в кожній області та у місті Києві. Перелік регіональних координаторів проведення вакцинальної кампанії від коронавірусної хвороби COVID-19 у 2021 - 2022 роках в Україні затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02 липня 2021 року № 1348.

Імунізація населення безпечною та ефективною вакциною проти коронавірусної хвороби COVID-19 є найважливішим компонентом стратегії Уряду України у подоланні гострої фази пандемії коронавірусної хвороби COVID-19. Загальною метою здійснення масової вакцинації населення є припинення поширення коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні.

Виконання заходів Дорожньої карти має за мету досягнення наступних цілей:

скоротити тягар смертей, пов'язаних із коронавірусною хворобою COVID-19;

скоротити тягар ускладнень для здоров'я, пов'язаних із коронавірусною хворобою COVID-19;

запобігти колапсу системи охорони здоров'я, пов'язаного з перевантаженням технічних, людських та інфраструктурних можливостей внаслідок стрімкого та широкого поширення коронавірусної хвороби COVID-19.

Основним завданням Дорожньої карти є охоплення вакцинацією проти коронавірусної хвороби COVID-19 не менше 50% населення України (20866390 людей-2). Також, у відповідності до Указу Президента України від 3 квітня 2021 року № 139 "Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 2 квітня 2021 року "Щодо Національного плану вакцинопрофілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, до кінця 2021 року", розпорядженням Кабінету Міністрів України від 12 квітня 2021 року № 340 затверджено Національний план вакцинопрофілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на період до 31 грудня 2021 року (далі - Національний план). Національним планом визначається необхідність забезпечення до 31 грудня 2021 року охоплення вакцинацією більшої частини дорослого населення для формування колективного імунітету до коронавірусної хвороби COVID-19. Відповідно до Національного плану, на період до 31 грудня 2021 року розрахункова потреба в щепленнях складає 47878388 (для 23939194 людей, що, за даними Державної служби статистики України, складає 70% населення віком 18 років та старше).

Результати математичних моделювань вказують, що для зниження поширення коронавірусної хвороби COVID-19 та смертності від неї ефективну вакцину мають отримати від 60% до 80% населення-3.

Водночас, ефективність кандидатів у вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19, які зараз проходять клінічні випробування та знаходяться на фінальних стадіях випробувань, вимірюється у здатності запобігти госпіталізації у зв'язку з розвитком коронавірусної хвороби COVID-19, тяжкої форми коронавірусної хвороби COVID-19 або смертності внаслідок ускладнень, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19. Також наразі достеменно невідомо, чи вакцинація від коронавірусної хвороби COVID-19 зменшує ризики передачі інфекції між тими, хто отримав вакцину, і тими, хто її не отримав.

Водночас, масова кампанія з вакцинації допоможе значно знизити смертність від коронавірусної хвороби COVID-19 та зможе запобігти розвитку серйозних ускладнень для здоров'я, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19. На даному етапі першочерговою метою вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні є зниження смертності та ускладнень від коронавірусної хвороби COVID-19 серед груп ризику, захист працівників системи охорони здоров'я та інших життєво важливих систем державного значення. Головним очікуваним результатом від вакцинації є ефективний контроль над пандемією коронавірусної хвороби COVID-19, зниження навантаження на систему охорони здоров'я і створення умов для відновлення економіки.

Вакцинація від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні буде добровільною для усіх груп населення та професійних груп.

Вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні доцільно буде організувати та провести у спосіб, який не поставить під загрозу проведення рутинної вакцинації відповідно до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11 серпня 2014 року № 551) (далі - Календар профілактичних щеплень). Це забезпечить недопущення зниження рівня вакцинації від інших хвороб.

За даними ВООЗ, станом на початок червня 2021 року, 287 кандидатів у вакцини знаходились на різних етапах розробки. З них 102 кандидатів у вакцини знаходились в стадії клінічних випробувань, а 23 знаходились на етапі III або IV клінічних випробувань-4 (таблиця 4).

Таблиця 4. Загальна інформація про кандидати у вакцини, які знаходяться на етапі III або IV клінічних випробувань-5

Станом на 3 червня 2021 року ВООЗ включила до переліку для застосування в надзвичайних ситуаціях (Emergency Use Listing) 6 вакцин проти коронавірусної хвороби COVID-19 від 8 виробників (таблиця 5)-6. Процедура формування переліку для застосування в надзвичайних ситуаціях оцінює придатність нових медичних виробів під час кризових, невідкладних надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров'я. Мета - зробити ліки, вакцини та діагностику доступними якомога швидше для вирішення надзвичайної ситуації, дотримуючись при цьому жорстких критеріїв безпеки, ефективності та якості.

Згідно з попередніми рекомендаціями ВООЗ щодо використання вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 розробки AstraZeneca + University of Oxford ChAdOx1-S (AZD1222, Vaxzevria, Covishield SII, SK Bioscience), вакцини вважаються повністю еквівалентними, навіть якщо їх виробляють на різних виробничих площадках або присвоюють різні назви продуктів-7.

Станом на момент підготовки Дорожньої карти, в Україні були зареєстровані 4 вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 від 6 виробників. Всі вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, які на момент підготовки Дорожньої карти використовувались в Україні, були включені до переліку ВООЗ для застосування в надзвичайних ситуаціях (таблиця 6).

Відповідно до Порядку державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, під зобов'язання для екстреного медичного застосування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08 лютого 2021 року № 95, реєстрація вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, під зобов'язання для екстреного медичного застосування, розробку та/або виробництво яких здійснено в державі, визнаної Верховною Радою України державою-агресором, забороняється-14.

Станом на момент підготовки Дорожньої карти розробниками кандидатів у вакцини, які включено до переліку ВООЗ для застосування в надзвичайних ситуаціях, було оприлюднено наступну попередню інформацію про ефективність вакцин (таблиця 6):

Основним шляхами отримання вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19 є:

1) механізм COVAX AMC, частиною якого є Україна (можливість безкоштовного отримання вакцин для пріоритетних груп населення та можливість закуповувати вакцини за спеціальною зниженою ціною);

2) прямі закупівлі у компаній виробників за рахунок наступних джерел фінансування:

кошти Державного бюджету України;

кошти міжнародних донорів та інших структур;

кредитні кошти за програмами Світового банку, Європейського інвестиційного банку тощо;

інші джерела, не заборонені законодавством;

3) отримання вакцин в якості гуманітарної допомоги.

30 грудня 2020 року Україна уклала договір через ДП "Медичні закупівлі України" на закупівлю вакцини виробництва компанії "Сіновак" (Sinovac Biotech, Китай). Постачальник - українське фармацевтичне підприємство АТ "Лекхім". Сума контракту - 964 млн грн. Кількість вакцини - 1 млн. 913 тис. доз.

13 січня 2021 року Кабінет Міністрів України установив, що спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлю вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19, є Краун Ейджентс Лімітед (CROWN AGENTS LIMITED)-22. Також Краун Ейджентс Лімітед здійснює закупівлю матеріалів для безпечних ін'єкцій для вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19 на замовлення держави.

До доставки на територію України вакцин проти коронавірусної хвороби COVID-19, включно з матеріалами для безпечних ін'єкцій, які отримуються Україною через ініціативу COVAX AMC, залучено ЮНІСЕФ.

За рахунок коштів Державного бюджету України, із залученням Краун Ейджентс Лімітед, в 2021 році очікується закупівля та отримання 20001150 доз вакцини виробництва Pfizer/BioNTech.

Крім того, за рахунок коштів Державного бюджету України, із залученням Краун Ейджентс Лімітед, протягом 2021 році очікується закупівля та отримання вакцини від AstraZeneca + University of Oxford (Covishield) виробництва СЕРУМ ІНСТІТЬЮТ ОФ ІНДІА ПВТ. ЛТД. у кількості 2000000 доз та вакцини від Novavax (Covovax) виробництва СЕРУМ ІНСТІТЬЮТ ОФ ІНДІА ПВТ. ЛТД. у кількості 10000000 доз.

Завдяки участі у механізмі COVAX AMC, Україна розраховує отримати вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 у розрахунку на 20% населення (від 8 до 16 мільйонів доз) безкоштовно у 2021 - 2022 роках. Станом на червень 2021 року, Україна отримана підтвердження щодо виділення від COVAX AMC 2840700 доз вакцин протягом II - III кварталу 2021 року.

Основним завданням Дорожньої карти є рекомендація щодо охоплення вакцинацією проти коронавірусної хвороби COVID-19 протягом 2021 - 2022 року щонайменше 50% населення України (20866390 людей). Водночас, підходи до впровадження програми з вакцинації у значній мірі формуються фактором доступності вакцин.

Виробничі потужності наразі не в змозі задовольнити весь світовий попит на вакцину. Очікується, що світовий попит буде переважати можливості вироблення вакцин виробниками протягом всього 2021 та 2022 років. Відповідно, в умовах обмеженого доступу до вакцин постає необхідність визначення тих груп населення, які можуть отримати вакцини першими. Зважаючи на необхідність вироблення етичних та практичних критеріїв пріоритетності доступу до вакцин ВООЗ, Стратегічна консультативна група експертів з імунізації ВООЗ (далі - SAGE), Європейська технічна консультативна група експертів (далі - ETAGE) та інші міжнародні партнери розробили глобальні та регіональні рекомендації стосовно визначення пріоритетних груп для вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 в умовах обмеженого доступу до вакцин.

З метою надання національних рекомендацій щодо стратегії вакцинації і визначення пріоритетних груп ризику Національною технічною групою експертів з питань імунопрофілактики (далі - НТГЕІ) була сформована робоча група і протягом вересня - жовтня 2020 року розглянуто дані щодо тягаря захворювання на коронавірусну хворобу COVID-19 в Україні, які зібрані системою епідеміологічного нагляду, дані додаткових досліджень і результати моделювань, отримані за підтримки міжнародних партнерів. На основі опрацьованих результатів і рекомендацій ВООЗ, SAGE-23 та ETAGE, Попередньої рамкової програми щодо справедливого розподілу вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 (Національні академії наук, інженерії та медицини; США)-24, 18 листопада 2020 року на підставі проведених засідань робочої групи і обговорень з експертами НТГЕІ (на засіданнях від 10 вересня 2020 і 6 листопада 2020) НТГЕІ сформувало і надало попередні рекомендації МОЗ щодо визначення пріоритетних груп ризику для вакцинації і стратегії вакцинації. У відповідності до рекомендацій НТГЕІ, за результатами обговорення на засіданні оперативного штабу від 26 листопада 2020 року, МОЗ були затверджені дев'ять пріоритетних груп для вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19, які включають (у порядку пріоритетності доступу до вакцинації):

медичних працівників, включаючи осіб, які беруть безпосередню участь у заходах з протидії коронавірусній хворобі COVID-19;

працівників соціальної сфери, включаючи соціальних працівників;

осіб, які проживають у закладах (установах) з надання довгострокового догляду та підтримки та працівники таких закладів (установ);

людей похилого віку (60 років і старше), включаючи осіб із супутніми захворюваннями, які знаходяться у групі ризику щодо розвитку ускладнень та настання смерті в зв'язку із захворюванням на коронавірусну хворобу COVID-19 (люди, у яких діагностовано захворювання ендокринної системи, серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання дихальних шляхів, хронічні захворювання нервової системи, хронічні захворювання сечовидільної системи, онкологічні захворювання, хронічні захворювання органів кровотворення та крові); з наступною пріоритетністю в цій групі,, починаючи з людей віком від 80 років (найвищий пріоритет), і далі з розподілом на когорти 79 - 75 років, 74 - 70 років, 69 - 65 років, 64 - 60 років;

військовослужбовців (включаючи Збройні сили України та Національну гвардію України), які беруть участь в Операції об'єднаних сил;

працівників критично важливих структур державної безпеки, включаючи Державну службу України з надзвичайних ситуацій, Національну поліцію України, Національну гвардію України, Службу безпеки України, Державну прикордонну службу України, військовослужбовців Збройних Сил України, Міністерство внутрішніх справ України;

учителів та інших працівників сфери освіти;

дорослих (віком від 18 до 59 років; від 16 років для вакцини від Pfizer/BioNTech + Fosun Pharma) із супутніми захворюваннями, які знаходяться у групі ризику щодо розвитку ускладнень та настання смерті в зв'язку із захворюванням на коронавірусну хворобу COVID-19 (люди, у яких діагностовано захворювання ендокринної системи, серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання дихальних шляхів, хронічні захворювання нервової системи, хронічні захворювання сечовидільної системи, онкологічні захворювання, хронічні захворювання органів кровотворення та крові);

людей, які перебувають в місцях обмеження волі та/або слідчих ізоляторах та працівників місць обмеження волі та/або слідчих ізоляторів.

Виділення саме цих груп населення ґрунтується на наступних критеріях та факторах ризику:

Від початку впровадження вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19, з метою ефективного управління та нарощування темпів охоплення, рішенням оперативного штабу в перелік пріоритетних груп населення були внесені відповідні уточнення.

Основними причинами додаткових змін був вплив декількох факторів, а саме кількість отриманих доз та термінів поставок вакцин проти коронавірусної хвороби COVID-19, епідемічної ситуація з коронавірусною хворобою COVID- 19 на час проведення вакцинації, отримання звернень до МОЗ щодо обґрунтування розширень та доповнень до пріоритетних груп вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19 тощо.

За результатами рішень оперативного штабу відбулися наступні доповнення, представлені в таблиці 8. Незалежно від прийнятих рішень щодо доповнень та розширень цільової групи населення, підлягаючих на вакцинацію проти коронавірусної хвороби COVID-19, пріоритетною групою залишатимуться медичні працівники та особи старше 60 років.