ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ДОСТУПУ ДО ВАКЦИНАЦІЇ ВІД КОРОНАВІРУСНОЇ ХВОРОБИ COVID-19 ГРОМАДЯН УКРАЇНИ, ЯКІ ПЕРЕБУВАЮТЬ НА ТИМЧАСОВО ОКУПОВАНИХ ТЕРИТОРІЯХ
Громадяни України, які перебувають на тимчасово окупованих територіях Донецької та Луганської областей, а також Автономної Республіки Крим, м. Севастополь, будуть забезпечені доступом до безпечних та ефективних вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19.
В умовах постійної загрози військової агресії з боку російсько-окупаційних збройних формувань, існують надзвичайно високі ризики безпеки життя та здоров'я як тих, хто здійснюватиме вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19, так і тих громадян України, які будуть бажати отримати вакцину від коронавірусної хвороби COVID-19.
МОЗ та ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" у співпраці з Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України доцільним та іншими партнерами розробляється план заходів по організації доступу громадян України до вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19.
Зважаючи на дії збройних формувань країни-агресора, які перешкоджатимуть доступу громадян України до вакцинації, пункти з вакцинації планується облаштувати на територіях України.
СИСТЕМА ПОСТАЧАННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ ВАКЦИН ПРОТИ КОРОНАВІРУСНОЇ ХВОРОБИ COVID-19 В УКРАЇНІ
В залежності від джерела постачання вакцини в країні паралельно застосовуються два механізми постачання та розвезення вакцин:
1) для вакцин, які закуповуються за кошти Державного бюджету України;
2) для вакцин, які надходять в Україну у вигляді гуманітарної допомоги.
Логістика вакцин, які закуповуються за кошти Державного бюджету України
Спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлю вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 визначено Crown Agents відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13.01.2021 № 23 "Питання фінансування здійснення заходів, пов'язаних з вакцинацією населення від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2". Для зберігання та розвезення вакцин, закуплених за кошти Державного бюджету України, на національному рівні відповідно до договору-доручення МОЗ використовуються потужності ДП "Укрмедпостач МОЗ України".
Після надходження вакцини до аеропорту ДП "Укрмедпостач МОЗ України" забезпечує митне оформлення та доставку вакцин до національного складу.
Для вакцин, які потребують "холодового ланцюга" з умовами зберігання від +2° C до +8° C, існуючі потужності ДП "Укрмедпостач" МОЗ України" дозволяють прийняти розрахунково до 15000000 доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати її там та забезпечити розвезення вакцини в регіони.
Для вакцин, які потребують "холодового ланцюга" з умовами зберігання від -20° C, існуючі потужності ДП "Укрмедпостач" МОЗ України" дозволяють прийняти розрахунково до 200000 доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати їх там для подальшого розвезення вакцини в регіони.
Для вакцин, які потребують "холодового ланцюга" з умовами зберігання від -70° C, існуючі потужності ДП "Укрмедпостач" МОЗ України" дозволяють прийняти одночасно до 234000 доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати їх там для подальшого розвезення вакцини в регіони.
Розподіл вакцини на регіональний рівень здійснюється у відповідності до наказів МОЗ. ДП "Укрмедпостач" МОЗ України" забезпечує розвезення вакцини за допомогою спеціалізованого транспорту (авторефрижераторів) до 25 визначених складів субнаціонального (регіонального) рівня. Вакцини розподіляються після надходження до центрального складу. МОЗ готує розподіл для усієї отриманої партії вакцин та доводить його ДП "Укрмедпостач" МОЗ України". Розподіл ґрунтується на технічних розрахунках регіонів, верифікованих МОЗ, відповідно до визначених пріоритетних цільових груп населення для вакцинації, підтвердженої кількості визначеного для імунізації населення та можливості використання вакцини до закінчення термінів її придатності. Згідно з національним законодавством, такий розподіл завершується не пізніше ніж протягом місяця після офіційного отримання відповідної партії вакцин, якщо інше не передбачено вимогами виробника.
Обласні пункти зберігання вакцин після отримання їх з національного рівня в залежності від вимог до транспортування та зберігання, або розподіляють весь отриманий запас вакцин відразу ж (згідно з регіональними наказами про розподіл, які готують структурні підрозділи з питань охорони здоров'я обласних та міста Києва державних адміністрацій, вказуючи кількість вакцин, що розподіляється до кожного ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу, що залучені до процесу вакцинації), або зберігають вакцини та періодично розподіляють їх відповідно до потреби (не менше 1 разу на місяць).
25 визначених обласних пунктів зберігання напряму підпорядковуються обласним структурним підрозділам з питань охорони здоров'я, таким чином забезпечується відповідальність державного сектору за використання вакцин.
Вакцини з регіонального рівня забирають до пунктів щеплень за допомогою транспортних засобів які, у більшості випадків, належать ЗОЗ. Доставка вакцин до пунктів щеплень проводиться безпосередньо ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу, в яких знаходяться пункти щеплень (за потребою або не менше 1 разу на місяць).
ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу, мають спроможність для зберігання вакцин при температурі від +2° C до +8° C до одного місяця та напряму підпорядковуються обласним структурним підрозділам з питань охорони здоров'я: таким чином забезпечується спадкоємність відповідальності за отримання та використання вакцин при передачі з обласного на рівень надання первинної медико-санітарної допомоги.
Для транспортування вакцин з обласного рівня до пункту щеплень, використовуються термоконтейнери. Використання типу холодового елементу залежить від тривалості транспортування, згідно з діючою нормативно-правовою базою МОЗ.
Логістика вакцин, які надходять до України у вигляді гуманітарної допомоги
Всі вакцини, які надходять до України в рамках глобальної ініціативи COVAX отримують статус гуманітарної допомоги, який визначається відповідними наказами Міністерства соціальної політики України. Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03.02.2021 № 170 "Деякі питання отримання гуманітарної та благодійної допомоги для протидії поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-Cov-2" МОЗ уповноважив ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" на отримання вакцин, медичних виробів та витратних матеріалів, необхідних для здійснення щеплень (шприци, коробки безпечної утилізації, розчинник тощо), отриманих через механізм COVAX AMC.
Для забезпечення умов зберігання та транспортування у відповідності до вимог виробника вакцин, які надходять в Україну у вигляді гуманітарної допомоги залучається приватна логістична компанія ТОВ "Фармасофт", відібрана в результаті відкритих тендерів, проведених відповідно до доручення МОЗ проектом USAID "Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців" (SAFEMed) (для вакцин, що потребують температурного режиму від -60° C до - 80° C) та ДУ "Центр громадського здоров'я" (для вакцин, що зберігаються при температурі +2° C до +8° C). Логістичні практики таких приватних компаній відповідають стандартам GDP (Good distribution practice). Компанія сертифікована за стандартом ISO 9001:2015.
Після надходження вакцини до аеропорту ТОВ "Фармасофт" забезпечує митне оформлення та доставку вакцин до національного складу.
Для вакцин, які потребують "холодового ланцюга" з умовами зберігання від +2° C до +8° C, існуючі потужності ТОВ "Фармасофт" дозволяють прийняти розрахунково до 8000000 доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати її там та забезпечити розвезення вакцини в регіони.
Для вакцин, які потребують "холодового ланцюга" з умовами зберігання від -70° C, існуючі потужності ТОВ "Фармасофт" дозволяють прийняти одночасно до 600000 доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати їх там для подальшого розвезення вакцини в регіони.
Розподіл вакцини на регіональний рівень здійснюється у відповідності до листів-розподілів МОЗ. ТОВ "Фармасофт" забезпечує розвезення вакцини за допомогою спеціалізованого транспорту (авторефрижераторів) до 25 визначених складів субнаціонального (регіонального) рівня. Вакцини розподіляються після надходження до центрального складу. На підставі листів-розподілу МОЗ або ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" готує розподіли та графіки розвезення для кожної отриманої партії вакцин та доводить його до ТОВ "Фармасофт". Розподіл ґрунтується на технічних розрахунках регіонів, верифікованих МОЗ, відповідно до визначених пріоритетних цільових груп населення для вакцинації, підтвердженої кількості визначеного для імунізації населення та можливості використання вакцини до закінчення термінів її придатності.
Обласні пункти зберігання вакцин після отримання їх з національного рівня в залежності від вимог до транспортування та зберігання або розподіляють весь отриманий запас вакцин відразу ж (згідно з регіональними наказами про розподіл, які готують структурні підрозділи з питань охорони здоров'я ОДА, вказуючи кількість вакцин, що розподіляється до кожного ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу, що залучені до процесу вакцинації, або зберігають вакцини та періодично розподіляють їх відповідно до потреби (не менше 1 разу на місяць).
25 визначених обласних пунктів зберігання напряму підпорядковуються обласним структурним підрозділам з питань охорони здоров'я, таким чином забезпечується відповідальність державного сектору за використання вакцин.
Вакцини з регіонального рівня забирають до пунктів щеплень за допомогою транспортних засобів які, у більшості випадків, належать закладам охорони здоров'я. Доставка вакцин до пунктів щеплень проводиться безпосередньо ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу, в яких знаходяться пункти щеплень (за потребою або не менше 1 разу на місяць).
ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу мають спроможність для зберігання вакцин при температурі від +2° C до +8° C до одного місяця та напряму підпорядковуються обласним структурним підрозділам з питань охорони здоров'я: таким чином забезпечується спадкоємність відповідальності за отримання та використання вакцин при передачі з обласного на рівень надання первинної медико-санітарної допомоги.
Для транспортування вакцин з обласного рівня до пункту щеплень, використовуються термоконтейнери. Використання типу холодового елементу залежить від тривалості транспортування, згідно з діючою нормативно-правовою базою МОЗ.
Таким чином, для зберігання та розвезення вакцини, в Україні використовуються як існуючі потужності державного сектору, так і залучається приватний сектор для виконання завдань з логістики вакцин.
Система постачання та зберігання вакцин в Україні має наступні рівні:
1) національний рівень - один пункт зберігання та постачання ДП "Укрмедпостач" МОЗ України" (для вакцин, закуплених за кошти Державного бюджету України) та ТОВ "Фармасофт" (для вакцин, що надходять в Україну, як гуманітарна допомога), які спроможні отримувати з національного аеропорту, розмитнювати зберігати вакцини протягом 6 місяців в необхідній кількості при всіх необхідних температурних режимах та забезпечувати розвезення на регіональний рівень.
2) регіональний (обласний) рівень - 25 пунктів зберігання, які спроможні зберігати вакцини протягом 3 місяців при температурі від +2° C до +8° C та протягом 1 місяця при температурному режимі від -60° C до -80° C за умови постійного довезення сухого льоду у відповідності до вимог виробника. Обласні пункти зберігання вакцин після отримання їх з національного рівня або розподіляють весь отриманий запас вакцин відразу ж (згідно з регіональними наказами про розподіл, які готують структурні підрозділи з питань охорони здоров'я обласних та міста Києва державних адміністрацій, вказуючи кількість вакцин, що розподіляється у кожен з районів, або зберігають вакцини та періодично розподіляють їх (не менше 1 разу на місяць).
3) найнижчий рівень розподілу - 1335 ЗОЗ комунальної власності, що здійснюють щеплення.
Центри первинної медико-санітарної допомоги (далі - ЦПМСД) отримують вакцини самостійно з регіонального рівня. Вакцини з регіонального рівня забирають до ЗОЗ за допомогою транспортних засобів які, у більшості випадків, належать ЗОЗ. Доставка вакцин до пунктів щеплень проводиться безпосередньо ЗОЗ, які надають первинну медико-санітарну допомогу, в яких знаходяться пункти щеплень (за потребою, або не менше 1 разу на місяць).
Заклади охорони здоров'я мають спроможність для зберігання вакцин при температурі від +2° C до +8° C до одного місяця та напряму підпорядковуються обласним структурним підрозділам з питань охорони здоров'я: таким чином забезпечується спадкоємність відповідальності за отримання та використання вакцин при передачі з обласного на районний рівень.
Для транспортування вакцин з обласного рівня до ЗОЗ та до пункту щеплень використовуються термоконтейнери. Використання типу холодового елементу залежить від тривалості транспортування, згідно з діючою нормативно-правовою базою МОЗ.
4) постійно діючі пункти щеплень - 5245 пунктів, що здійснюють щеплення, 3110 пунктів, що здійснюють щеплення проти коронавірусної хвороби COVID-19. Пункти щеплення спроможні забезпечити зберігання вакцини протягом 1 місяця при температурі від +2° C до +8° C та 5 днів після розмороження вакцини, що потребує температурного режиму -60° C до -80° C.
Згідно з даними оцінки ефективного управління вакцинами, проведеної за підтримки ВООЗ та ЮНІСЕФ в кінці 2018 року, а також за попередніми даними інвентаризації, проведеною МОЗ та ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" у вересні - листопаді 2020 року, беручи до уваги масштабність процесу впровадження вакцинальної кампанії від коронавірусної хвороби COVID-19, існує потреба у належному забезпеченні адміністративних територій країни відповідним холодильним та допоміжним обладнанням для забезпечення дотримання необхідних умов "холодового ланцюга" на всіх його рівнях (термосумки, логери температури тощо), у тому числі, пунктів щеплень та мобільних бригад з вакцинації. В подальшому додаткове обладнання, придбане за кошти Державного бюджету України, донорської допомоги, а також отримане безоплатно у якості гуманітарної / благодійної допомоги, доцільно перерозподілити на потреби програм з рутинної імунізації населення.
Для належної оцінки потенціалу існуючого обладнання "холодового ланцюга", а також для реалізації процесу формування заявок щодо постачання холодильного й допоміжного обладнання, як додаткового, так і з метою оновлення існуючого, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" в 4 кварталі 2020 року проведено інвентаризацію наявного холодового обладнання в регіонах та проаналізовано інформацію від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних та міста Києва державних адміністрацій щодо стану наявного холодового обладнання, яке використовується для зберігання медичних імунобіологічних препаратів в ЗОЗ на різних рівнях "холодового ланцюга".
Додатково ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" спільно з ЮНІСЕФ була проведена оцінка за допомогою інструменту для визначення розміру та "холодового ланцюга" (Sizing Tool). Цей інструмент дає можливість отримати й оцінити дані про планову і додаткові імунізації (потужність "холодового ланцюга"), можливі транспортні витрати від вихідного рівня (національного) до нижнього рівня розподілу (пункти щеплень), вхідні вимоги до імунізації на одного реципієнта (вакцина, розчинник, інструмент для ін'єкцій тощо), кількість відходів, що утворюються і витрати на їх утилізацію, загальне уявлення аналізу маршрутів розподілу.
При проведенні розрахунків інструмент враховує чотири сценарії в залежності від вакцини яка буде використовуватися.
1) 1 сценарій - вакцина в шприцах для ін'єкцій, з умовами зберігання +2° C до +8° C,
2) 2 сценарій - вакцина в флаконах з розчинником, з умовами зберігання +2° C до +8° C,
3) 3 сценарій - вакцина в флаконах, з умовами зберігання -20° C,
4) 4 сценарій - вакцина в флаконах, з умовами зберігання -60° C.
Проведений аналіз надав можливість встановити корисні об'єми холодового обладнання, що залучено для рутинної вакцинації, як на національному, так і на регіональному рівнях, встановити додаткову кількість цих об'ємів, які будуть задіяні під час вакцинальної кампанії від коронавірусної хвороби COVID-19, а також врахувати отримані дані під час проведення оновлення застарілого холодового обладнання.
ЮНІСЕФ на постійній основі надає експертну та технічну допомогу МОЗ та партнерам у загальнодержавній інвентаризації обладнання для "холодового ланцюга", зокрема надав допомогу у розробці Національного плану закупівель холодильного обладнання для зберігання вакцин у відповідності до потреб різних рівнів та нижчезазначених вимог.
Основні вимоги до інфраструктури, "холодового ланцюга" та температурного моніторингу для зберігання та транспортування вакцин в Україні, які рекомендовані ЮНІСЕФ та ВООЗ і схвалені оперативним штабом:
Загальні рекомендовані вимоги до обладнання для дотримання умов зберігання та транспортування ("холодового ланцюга") та температурного моніторингу:
Прекваліфіковане спеціалізоване холодильне/морозильне обладнання для зберігання вакцин та імунобіологічних препаратів, яке також відповідає наведеним нижче критеріям:
озонобезпечні холодоагенти/технології (відповідність Монреальському протоколу);
захист від замерзання: клас A (+2° C до +8° C);
діапазон робочих температур навколишнього середовища: (+ 5° C до + 43° C);
додаткові функції (час зберігання холоду за відсутності електроенергії, енергозберігаюче споживання електроенергії, відповідні матеріали, ізоляція, наявність кришки або дверей із замком, полиці, кошики, кабель, стандарти роз'ємів для джерел живлення, інше тощо).
Рекомендовані комплекти запасних частин, що постачаються з обладнанням для холодових ланцюгів та зберігаються у сухому складі на всіх рівнях, щоб забезпечити швидку реакцію у разі поломки.
Наявність приладів для захисту холодильного обладнання від перепадів напруги, зміни/зміщення фаз - стабілізатори/регулятори напруги.
Наявність температурного моніторингу (далі - ТМ):
прекваліфікований дистанційний температурний моніторинг (далі - ДТМ) - для національного, обласного (субрегіонального) рівнів, та резервні звичайні термометри;
прекваліфікований 30-денний реєстратор температури (для найнижчого рівня розподілу та пунктів вакцинації);
прекваліфіковані індикатори заморожування та температурні логери (для транспортування вакцин в теромконтейнерах і термосумках).
1. Основні вимоги до інфраструктури, "холодового ланцюга" та температурного моніторингу (національний рівень):
Прекваліфіковане холодильне/морозильне обладнання з подвійним резервуванням холодильної потужності для зберігання вакцин різного температурного діапазону: + 2° C до + 8° C, -20° C, -70° C (+/- 10° C) та забезпечення належного функціонування та обслуговування.
Наявність прекваліфікованого ДТМ в режимі реального часу 24 години на добу.
Прекваліфіковані або сертифіковані калібровані резервні звичайні термометри.
Забезпечення безперебійного електропостачання 24 години на добу: резервні генератори електричного струму, прямо під'єднані до холодильного обладнання з автоматичним перемиканням в разі відсутності напруги в національній мережі; джерела безперебійного живлення для забезпечення систем температурного моніторингу (UPS)
Наявність охоронних систем або цілодобової охорони, що забезпечують збереження вакцин, систем автоматичного пожежогасіння 24 години на добу.
Наявність прекваліфікованих термоконтейнерів і холодильних елементів для забезпечення транспортування вакцин на регіональний (обласний) рівень з постійним ДТМ.
Наявність спеціалізованого транспорту для транспортування вакцин на обласний рівень з постійним ДТМ і системою позиціонування в системі GPS координат.
Необхідні потужності сухого складу для прийому та зберігання засобів для проведення безпечних ін'єкцій та розчинників (якщо температура зберігання розчинника відрізняється від температури зберігання вакцин).
2. Основні вимоги до інфраструктури, "холодового ланцюга" та температурного моніторингу (обласний рівень):
Необхідні потужності, які забезпечує прекваліфіковане холодильне/морозильне обладнання з подвійним резервуванням холодильної потужності для зберігання вакцин різного температурного діапазону: + 2° C до + 8° C, -20° C. та забезпечення належного функціонування та обслуговування.
Наявність прекваліфікованого дистанційного температурного моніторингу ДТМ в режимі реального часу 24 години на добу.
Прекваліфіковані або сертифіковані калібровані резервні звичайні термометри.
Забезпечення безперебійного електропостачання 24 години на добу: резервні генератори електричного струму, прямо під'єднані до холодильного обладнання з автоматичним перемиканням в разі відсутності напруги в національній мережі джерела безперебійного живлення для забезпечення систем температурного моніторингу (UPS)
Наявність охоронних систем або цілодобової охорони, що забезпечують збереження вакцин, систем автоматичного пожежогасіння 24 години на добу.
Наявність перекваліфікованих термоконтейнерів і холодильних елементів для забезпечення транспортування з температурним моніторингом (логер та індикатор заморозки).
Наявність спеціалізованого транспорту і персоналу для забезпечення транспортування вакцин з перекваліфікованим постійним температурним моніторингом і системою позиціонування в системі GPS координат.
Необхідні потужності сухого складу для прийому і зберігання засобів для проведення безпечних ін'єкцій та розчинників (якщо температура зберігання розчинника відрізняється від температури зберігання вакцин).
У випадку, якщо буде прийнято рішення створити субрегіональні склади, вони повинні відповідати вимогам обласного рівня.
3. Основні вимоги до інфраструктури, "холодового ланцюга" та температурного моніторингу районного рівня / рівень найнижчого розподілу:
Необхідні потужності, які забезпечує прекваліфіковане холодильне/морозильне обладнання для зберігання вакцин різного температурного діапазону: + 2° C до + 8° C, -20° C.
Наявність прекваліфікованого температурного моніторингу - електронний 30-денний реєстратор температури (температурний логер).
Прекваліфіковані або сертифіковані калібровані резервні звичайні термометри.
Забезпечення безперебійного електропостачання 24 години на добу: резервні генератори електричного струму, прямо під'єднані до холодильного/морозильного обладнання або джерела безперебійного живлення (UPS)
Наявність окремої захищеної кімнати (бажано з наявністю охоронної системи або охорони), що забезпечує збереження вакцин, наявність засобів пожежогасіння.
Наявність перекваліфікованих термоконтейнерів і холодильних елементів для забезпечення транспортування з температурним моніторингом (логер та індикатор заморозки).
Наявність транспорту (бажано спеціалізованого) для забезпечення транспортування вакцин з районного рівня на пункти вакцинації.
Необхідні потужності сухого зберігання (кімната) для прийому та зберігання засобів для проведення безпечних ін'єкцій та розчинників (якщо температура зберігання розчинника відрізняється від температури зберігання вакцин).
4. Основні вимоги до інфраструктури, "холодового ланцюга" та температурного моніторингу у пунктах щеплень:
Холодильники з морозильним відділенням, призначені для зберігання ліків/імунобіологічних препаратів, бажано прекваліфіковані (вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 повинні зберігатися окремо від інших вакцин, які потребують температуру зберігання + 2° C до + 8° C).
Наявність прекваліфікованого температурного моніторингу - електронний 30-денний реєстратор температури (температурний логер).
Прекваліфіковані або сертифіковані калібровані резервні звичайні термометри.
Забезпечення безперебійного електропостачання 24 години на добу: резервні генератори електричного струму, прямо під'єднані до холодильного/морозильного обладнання або джерела безперебійного живлення (UPS).
Наявність окремої захищеної кімнати (бажано з наявністю охоронної системи або охорони), що забезпечує збереження вакцин, наявність засобів пожежогасіння.
Наявність перекваліфікованих термоконтейнерів і холодильних елементів для забезпечення транспортування з температурним моніторингом (логер та індикатор заморозки).
Необхідні потужності сухого зберігання (кімната) для прийому та зберігання засобів для проведення безпечних ін'єкцій та розчинників (якщо температура зберігання розчинника відрізняється від температури зберігання вакцин).
За результатами проведених оцінок визначено наступні зони, що потребують додаткової уваги та покращення для забезпечення ефективного процесу масової вакцинації в Україні:
наявне обладнання на регіональному (обласному) та найнижчому рівні розподілу практично не дозволяє зберігати вакцини, що вимагають низької температури (-20° C та -70° C), відповідно було рекомендовано основний обсяг цих вакцин зберігати на національному рівні (для вакцини із режимом зберігання від -60° C до -80° C та залучити приватну компанію із відповідними потужностями, а вакцини із температурним режимом -20° C зберігати на потужностях ДП "Укрмедпостач" МОЗ України");
частина наявного "холодового обладнання" на регіональному та районному рівнях потребує оновлення та дооснащення;
недостатня кількість обладнання для моніторингу температури на регіональному та районному рівнях;
необхідність проведення комплексного додаткового навчання по темі "холодового ланцюга" при транспортуванні та зберіганні (особливо по вимогам для ультра-низьких температур), управління залишками та постачанням вакцин;
необхідність проведення навчання по процедурі утилізації використаних шприців та голок, з метою мінімізації ризиків для медичних працівників (професійні ризики), а також посилення знань щодо поводження з вакцинами.
Додаткова закупівля шприців та коробок безпечної утилізації в повному обсязі необхідному для проведення вакцинації запланована за кошти Державного бюджету України, а також із залученням донорських коштів, зокрема за кошти проектів Агентства США з міжнародного розвиту (USAID), ЮНІСЕФ, а також в рамках проектів Світового банку, Європейського інвестиційного банку тощо.
Джерелами отримання додаткового обладнання "холодового ланцюга" для зберігання та транспортування вакцин (холодильників, термосумок, логерів тощо) є:
1) заявка до COVAX Facility на поставку холодильного, морозильного та допоміжного обладнання а також пристроїв дистанційного температурного моніторингу для обласного рівня;
2) прямі закупівлі у компаній виробників обладнання за рахунок наступних джерел фінансування:
кошти Державного бюджету України;
кошти міжнародних донорів та інших структур, зокрема проектів Агентства США з міжнародного розвиту (USAID), коштів ЮНІСЕФ;
кредитні кошти за програмами Світового банку, Європейского інвестиційного банку тощо;
інші джерела, не заборонені законодавством.
За кошти Агентства США з міжнародного розвиту (USAID) через ЮНІСЕФ буде закуплено прекваліфіковане ВООЗ обладнання "холодового ланцюга" пасивного охолодження для зберігання вакцин при транспортуванні та проведенні імунізації населення на пунктах щеплень для 1034 ЦПМСД, 2066 пунктів вакцинації та 540 мобільних бригад та температурного моніторингу, а саме, орієнтовно: 5643 термоконтейнерів різної ємності, 8100 термосумок, 132284 холодоелементів, 47400 пристрої температурного моніторингу, в тому числі 35000 термоіндикаторів на заморожування та 12400 30-денних реєстраторів температур (температурних логерів). За кредитні кошти Європейского інвестиційного банку буде закуплено холодильне та морозильне обладнання, а також пристрої для температурного моніторингу для рівня ЦПМСД та пунктів вакцинації у відповідності до потреби.
За кредитні кошти програмами Світового банку через ЮНІСЕФ планується закупити холодильне та морозильне обладнання, а також пристрої температурного моніторингу для 200 ЦПМСД та 600 пунктів вакцинації, а саме орієнтовно: 400 холодильників з льодовим захистом горизонтального типу (з комплектами запасних частин), 200 морозильників горизонтального типу для зберігання вакцин та заморожування холодоелементів (з комплектами запасних частин), 600 комбінованих холодильників із морозильною камерою та льодовим захистом (з комплектами запасних частин), 1800 30-денних електронних реєстраторів температури (логерів), 600 одиниць джерел безперебійного енергопостачання.
За кредитні кошти Європейського інвестиційного банку планується закупити холодильне та морозильне обладнання, а також пристрої для температурного моніторингу для рівня ЦПМСД та пунктів щеплень у відповідності до потреб, що залишилися після закупівлі обладнання "холодового ланцюга" іншими донорами та за кошти Державного бюджету України для найнижчого рівня розподілу (ЦПМСД) та пунктів щеплень.
За кошти ЮНІСЕФ попередньо заплановано закупити холодильне, морозильне обладнання, пристрої температурного моніторингу та інше допоміжне обладнання для 24 складів обласного рівня зберігання вакцин у відповідності до потреб та міста Києва, потреба у яких залишаться після закупівлі обладнання "холодового ланцюга" для обласного рівня через механізм COVAX, та з урахуванням проведеної інвентаризації та виявлених прогалин.
ЛОГІСТИЧНІ СЦЕНАРІЇ ДОСТАВКИ ВАКЦИН З РІЗНИМИ ВИМОГАМИ ЗБЕРІГАННЯ ДО МІСЦЬ ПРОВЕДЕННЯ ЩЕПЛЕНЬ
Для вакцин з умовами зберігання від +2° C до +8° C доцільно дотримуватись наступного загального логістичного сценарію доставки вакцин до місць проведення щеплень:
Наявні потужності щодо зберігання та транспортування вакцин, які потребують температурного режиму +2° C до +8° C, є достатніми для забезпечення повного логістичного циклу. Для логістики (зберігання, розвезення тощо) таких вакцин планується задіяти потужності ДП "Укрмедпостач" МОЗ України" та ТОВ "Фармасофт".
На національному рівні документальний та митно-брокерський супровід вакцин, що надходять на територію України, забезпечується ДП "Укрмедпостач" МОЗ України" (для вакцин, що закуповуються за кошти Державного бюджету України) та ТОВ "Фармасофт" (для вакцин, що надходять у вигляді гуманітарної допомоги). Після проходження митного контролю та отримання продукції проводиться звірка цілісності та кількості термоконтейнерів, наявність сертифікатів якості на вакцину та інших товаросупровідних документів, звірка термінів придатності, вказаних на термоконтейнерах з сертифікатами якості.
ДП "Укрмедпостач" МОЗ України" та ТОВ "Фармасофт", які володіють відповідним досвідом логістики медичних препаратів у наднизьких температурах та мають в розпорядженні достатню кількість обладнання для дотримання вимог "холодового ланцюга", на підставі наказів МОЗ про розподіл забезпечує доставку партій вакцини до місць зберігання на обласних рівнях в кількості і за графіком, визначеним МОЗ до повного вичерпання запасу вакцин на центральному складі. Доставка вакцин здійснюється спеціалізованим охолоджувальним транспортом та/або у відповідних термоконтейнерах, а також при необхідності одночасно доставляються шприци для ін'єкцій/розведення, коробки безпечної утилізації. ДП "Укрмедпостач" МОЗ України" та ТОВ "Фармасофт" несуть відповідальність за доставку вакцин із додержанням умов "холодового ланцюга" та фіксування температури при транспортуванні.
На підставі розрахунків потреби у вакцинації, здійснених на регіональному та місцевому рівнях, для кожного регіону визначатиметься загальний обсяг поставки вакцин та необхідного інструментарію (шприців, коробок безпечної утилізації, розчинника тощо) на певний період часу. Орієнтовно передбачається, що розвезення з національного складу на регіональні склади буде здійснюватись щоквартально.
Із урахуванням розрахункової потреби в вакцинації, кількості та спроможності пунктів вакцинації, технічної спроможності на рівні регіону зберігати вакцину та необхідний інструментарій, з центрального рівня здійснюватимуться поставки вакцин на склади регіонального рівня.
На регіональному рівні вакцини зберігатимуться централізовано, з дотриманням температурного режиму від +2° C до +8° C та доставлятимуться до ЗОЗ (або мобільними бригадами до визначених місць щеплень).
Після вичерпання запасу вакцин на рівні ЗОЗ чергова поставка вакцин та необхідного інструментарію буде здійснена зі складів регіонального рівня.
З метою ефективної координації процесу розподілу та використання вакцин на регіональному рівні будуть визначені особи, відповідальні за здійснення розрахунків та замовлень на щотижневу доставку, які будуть тісно співпрацювати з представниками МОЗ та ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України". При цьому алгоритм розподілу вакцин буде виглядати наступним чином.
На першому етапі МОЗ або ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" готує пропозиції щодо розподілу та погоджує його з регіональними структурними підрозділами з питань охорони здоров'я, які мають надати підтвердження щодо готовності прийняти вакцину і інформацію щодо визначеного на регіональному рівні єдиного закладу - отримувача вакцин. Погоджений розподіл подається на затвердження до МОЗ та затверджується відповідним наказом/листом-розподілу. На підставі документу МОЗ формується попередній графік поставок та подається до логістичної компанії.
Для розподілу вакцин на регіональному рівні застосовується аналогічний алгоритм. На підставі затвердженого наказу/листу-розподілу МОЗ структурні підрозділи з питань охорони здоров'я затверджують регіональні розподіли і на щомісячній основі розподіляють вакцини відповідно до верифікованих заявок.
Для вакцин з умовами зберігання -20° C доцільно дотримуватись наступного загального логістичного сценарію доставки вакцин до місць проведення щеплень:
Для вакцин з умовами зберігання від -60° C до -80° C доцільно дотримуватись наступного логістичного сценарію доставки вакцин до місць проведення щеплень. Передбачається, що використання вакцин із умовами зберігання від -60° C до -80° відбуватиметься перш за все на платформі мобільних бригад. Це обумовлено відсутністю технічних можливостей для тривалого зберігання таких вакцин в ЗОЗ, в яких організовано пункти щеплень.
Для вакцин з умовами зберігання від -60° C до -80° C передбачено особливий логістичний сценарій доставки вакцин до місць проведення щеплень, основною задачею якого є дотримання необхідних температурних вимог на всіх етапах логістичного циклу.
Логістична компанія (ДП "Укрмедпостач МОЗ України" (для вакцин, закуплених за кошти Державного бюджету України) або ТОВ "Фармасофт" (для вакцин, що надходять до України у вигляді гуманітарної допомоги)) забезпечує документальний та митно-брокерський супровід вакцин, що надходять на територію України як благодійна чи гуманітарна допомога. Після проходження митного контролю та отримання продукції проводиться звірка цілісності та кількості термоконтейнерів, наявність сертифікатів якості на вакцину та інших товаросупровідних документів, звірка термінів придатності, вказаних на термоконтейнерах з сертифікатами якості.
Логістична компанія надає послуги відповідального зберігання вакцини при ультранизькій температурі на складі центрального рівня, який належить компанії або орендується та забезпечує доставку вакцин на центральний склад зберігання з дотриманням температурного режиму -70° C та умов. Протягом усього періоду транспортування в термоконтейнерах до складу виконавець забезпечує моніторинг та дотримання температурного режиму.
Логістична компанія на щотижневій основі забезпечує доставку партій вакцини до місць зберігання на обласних рівнях в кількості і за графіком, визначеним МОЗ або ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" до повного вичерпання запасу вакцин на центральному складі. Доставка вакцин здійснюється у відповідних термоконтейнерах, наповнених сухим льодом, а також при необхідності одночасно доставляються шприци для ін'єкцій/розведення, коробки безпечної утилізації. Логістична компанія несе відповідальність за доставку вакцин при температурі -70° C ±10° C та фіксування температури при транспортуванні.
На підставі розрахунків потреби у вакцинації, здійснених на регіональному та місцевому рівнях, для кожного регіону визначатиметься загальний обсяг поставки вакцин та необхідного інструментарію (шприців, коробок безпечної утилізації, розчинника тощо) на певний період часу. Враховуючи, що вакцини, які потребують температурного режиму від -60° C до -80° C, можуть зберігатись при температурі від +2° C до +8° C не більше 5 днів, потреба в вакцинації має бути розрахована таким чином, щоб забезпечити вчасне використання вакцини протягом обмеженого часу.
Із урахуванням розрахункової потреби в вакцинації, кількості та спроможності мобільних бригад, технічної спроможності на рівні регіону зберігати вакцину та необхідний інструментарій, з центрального рівня здійснюватимуться поставки вакцин на склади регіонального рівня. Для забезпечення більш тривалого зберігання вакцини на регіональному рівні (до 1 місяця) логістична компанія забезпечує доставку та довезення на регулярній основі (1 - 2 рази на тиждень) сухого льоду.
Мобільні бригади за попередньо складеним графіком отримуватимуть на складах регіонального рівня вакцини та необхідний інструментарій у кількості, необхідній для здійснення запланованих за один робочий день вакцинації. Мобільні бригади транспортуватимуть вакцини до місць проведення вакцинацій із дотриманням умов транспортування (у спеціальних термоконтейнерах). Передбачається, що мобільні бригади складатимуть щоденні плани виїзних вакцинальних сесій та щоденно отримуватимуть вакцини та необхідний інструментарій у необхідній кількості на складах регіонального рівня. Вакцинальні сесії триватимуть не більше 6 годин, адже в кімнатній температурі вакцини, які потребують температурного режиму від -60° C до -80° C, можуть зберігатись не довше 6 годин. Враховуючи це, такі вакцини будуть використані в день їх отримання з регіональних складів, протягом 6 годин з моменту отримання вакцин з регіонального складу.
Після вичерпання запасів вакцин на складах регіонального рівня, чергова поставка вакцин та необхідного інструментарію буде здійснена зі складу центрального рівня.
З метою ефективної координації процесу розподілу та використання вакцин на регіональному рівні будуть визначені особи, відповідальні за здійснення розрахунків та замовлень на щотижневу доставку, які будуть тісно співпрацювати з представниками МОЗ та ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України". При цьому алгоритм розподілу вакцин буде виглядати наступним чином.
На першому етапі ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" готує пропозиції щодо розподілу та погоджує його з регіональними структурними підрозділами з питань охорони здоров'я, які мають надати підтвердження щодо готовності прийняти вакцину і інформацію щодо визначеного на регіональному рівні єдиного закладу-отримувача вакцин. Погоджений розподіл подається на затвердження до МОЗ та затверджується відповідним наказом або листом-розподілу. На підставі наказу (листу-розподілу) МОЗ або ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" формує попередні графіки поставок на щотижневій основі та подає до логістичної компанії.
Щотижнево регіональні структурні підрозділи з питань охорони здоров'я подають до ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" заявки на розвезення до повного використання відповідно до кількостей визначених наказом (листом-розподілу) МОЗ. ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" проводить верифікацію поданих заявок та надає на щотижневій основі логістичній компанії фінальні заявки на розвезення до повного використання відповідно до кількостей визначених наказом (листом-розподілу) МОЗ.
Для розподілу вакцин на регіональному рівні застосовується аналогічний алгоритм. На підставі затвердженого наказу (листа-розподілу) МОЗ структурні підрозділи з питань охорони здоров'я затверджують регіональні розподіли і на щотижневій основі розподіляють вакцини відповідно до верифікованих заявок.
Передбачається, що дана процедура дозволить забезпечити додатковий рівень контролю та верифікації та мінімізувати ризики, пов'язані з невикористанням вакцини протягом 5 днів після доставки з національного рівня.
ПОВОДЖЕННЯ З МЕДИЧНИМИ ВІДХОДАМИ
В процесі проведення кампанії з вакцинації закладами охорони здоров'я продукується величезна кількість відходів, включно з небезпечними. Відходи, що утворюються в процесі вакцинації несуть ризики хімічного, токсичного, канцерогенного і мутагенного впливів на організм людини, ризик травм та розвитку інфекційних хвороб. Ризик травмування та інфікування медичними відходами - не рідкісне явище, що може реалізовуватися різними шляхами: пошкодження шкіри (прокол, поріз), контакт із слизовими оболонками або пошкодженою шкірою. Голки, забруднені біологічними рідинами (кров'ю) - найнебезпечніші медичні відходи, які утворюються в процесі вакцинації. Ризики негативного впливу хімічних речовин (хімічні, токсичні, канцерогенні і мутагенні) в процесі проведення вакцинації мінімальні і пов'язані виключно із можливим впливом дезінфектантів та лікарських засобів, що не пов'язані безпосередньо із щепленнями.