МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 03.12.2010 N 1063 |
Про скорочення терміну дії реєстраційних посвідчень
Відповідно до частини 13 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", згідно з рекомендаціями Науково-експертної ради Державного експертного центру від 28.10.2010 (протокол N 09) та на підставі заяви Представництва АТ "Зентіва Інтернешнл а.с." в Україні від 25.10.2010 N 43 та 44
НАКАЗУЮ:
1. Скоротити термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби виробництва АТ "Зентіва" (Чеська Республіка), які зареєстровані наказами МОЗ України N 589 від 09.11.2005, N 57 від 07.02.2006, N 22 від 23.01.2006 та N 56 від 07.02.2006, згідно з Переліком (додається), до 01.12.2010.
2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я виключити з Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних інформацію щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у пункті 1 цього наказу.
3. Державному експертному центру у триденний термін повідомити Заявника - АТ "Зентіва" (Чеська Республіка) та Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України про скорочення дії реєстраційних посвідчень, зазначених у пункті 1 цього наказу.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
| Міністр | З.М.Митник |
Додаток
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, дію реєстраційних посвідчень яких скорочено
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Помер реєстраційного посвідчення | Наказ реєстрації МОЗ | Підстава припинення дії реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛЕНДРОС 70 | таблетки по 70 мг N 2, N 4, N 8, N 12 | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | UA/3796/01/01 | N 589 від 09.11.2005, поз. 16 | N 43 від 25.10.2010 |
| 2. | ГІПНОГЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 7, N 15, N 20, N 300, N 100 | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | UA/4140/01/01 | N 57 від 07.02.2006, поз. 5 | N 43 від 25.10.2010 |
| 3. | ЕПІРАЛ 100 | таблетки по 100 мг N 30, N 60, N 90, N 100 | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | UA/4119/01/01 | N 22 від 23.01.2006, поз. 68 | N 44 від 25.10.2010 |
| 4. | ЕПІРАЛ 25 | таблетки по 25 мг N 30, N 50, N 60 | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | UA/4119/01/02 | N 22 від 23.01.2006, поз. 69 | N 44 від 25.10.2010 |
| 5. | ЕПІРАЛ 50 | таблетки по 50 мг N 30, N 50, N 60 | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | UA/4119/01/03 | N 22 від 23.01.2006, поз. 70 | N 44 від 25.10.2010 |
| 6. | МОДАФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 12, N 24, N 30 | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | UA/4096/01/01 | N 56 від 07.02.2006, поз. 24 | N 43 від 25.10.2010 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | В.В.Стеців |