Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 07.02.2006 № 56

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.02.2006 N 56

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 959 від 05.11.2010 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.02.2006 N 56

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІАКУ РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах	АТ "Ефект"	Україна	АТ "Ефект"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Опис", "Кольоровість розчину", "Сухий залишок"; зміна специфікації наповнювачів; зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші р. "Показання"	без рецепта	UA/0188/01/01
2.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 150 мг N 1	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/4156/01/01
3.	БЕПАНТЕН(R)	крем для зовнішнього застосування 5% по 30 г у тубах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Хоффманн-Ля Рош АГ, Німеччина; ГП Гренцах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4157/01/01
4.	БЕПАНТЕН(R)	мазь для зовнішнього застосування 5% по 30 г у тубах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Хоффманн-Ля Рош АГ, Німеччина; ГП Гренцах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4157/02/01
5.	Біофарма- АмпліСенс-ПЦР- ВІЛ Монітор	тест-система (три комплекти) для кількісного визначення РНК вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1) у плазмі крові методом зворотної транскрипції і полімеразної ланцюгової реакції	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років та проведення постмаркетингових досліджень	-	UA/4158/01/01
6.	ВІТОФОРС	еліксир по 300 мл або 700 мл у флаконах N 1	Фармацевтичне акціонерне Товариство ОРС	В'єтнам	Фармацевтичне акціонерне товариство ОРС	В'єтнам	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну первинної та вторинної упаковок	за рецептом	UA/2626/01/01
7.	ВОРМІЛ	таблетки для жування по 400 мг N 3	Мілі Хелскере Лімітед	Індія	ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у назві препарата в затвердженному АНД	за рецептом	Р.05.02/04771
8.	ГРАМІДИН	таблетки для смоктання по 1,5 мг N 20	ВАТ "Щолківський вітамінний завод"	Російська Федерація	ВАТ "Щолківський вітамінний завод"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4159/01/01
9.	ДАЛЬФУЗИН	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 5 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4160/01/01
10.	ЕНЗИКС	комбі-упаковка: таблетки по 10 мг N 5 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блістерах N 3	Хемофарм	Сербія і Чорногорія	Хемофарм	Сербія і Чорногорія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4161/01/01
11.	ЕНЗИКС ДУО	комбі-упаковка: таблетки по 10 мг N 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блістерах N 3	Хемофарм	Сербія і Чорногорія	Хемофарм	Сербія і Чорногорія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4162/01/01
12.	ЕНЗИКС ДУО ФОРТЕ	комбі-упаковка: таблетки по 20 мг N 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блістерах N 3	Хемофарм	Сербія і Чорногорія	Хемофарм	Сербія і Чорногорія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4162/01/02
13.	ЗІАГЕН(TM)	розчин для перорального застосування по 240 мл (20 мг/мл) у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4163/01/01
14.	ЗІАГЕН(TM)	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4163/02/01
15.	ІНДОМЕТАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г N 10, N 10 х 3, N 30 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки; зміна виробника діючої речовини; незначні зміни у виробництві лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин без зміни ваги таблетки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміна дизайну упаковки (перерозподіл тексту з відповідними змінами до розділу "Маркування"); зміни в АНД (розділ "Упаковка")	за рецептом	П.04.02/04549
16.	КАЛЬЦІЙ - Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ	таблетки жувальні N 30, N 60, N 120	Нікомед	Австрія	Нікомед Фарма АС	Норвегія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки російською мовою з новим дизайном; зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Опис", "Стійкість до роздавлювання"; р. "Кількісне визначення холекальциферолу"	без рецепта	Р.10.02/05424
17.	КЛАРИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 7, N 10, N 14 (фасування із in bulk фірми-виробника Stadchem of India, Індія)	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4164/01/01
18.	КЛАРИТРОМІЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5, N 7, N 10, N 14 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника Stadchem of India, Індія)	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4164/01/02
19.	КОЛДРЕКС ЮНІОР	таблетки, вкриті оболонкою, N 16	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Велико- британія	Фамар С.А.	Греція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4165/01/01
20.	КОРИНФАР(R) УНО 40	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 40 мг N 20, N 50, N 100	АВД. фарма ГмбХ & Co. KG	Німеччина	АВД. фарма ГмбХ & Co. KG, Німеччина; Зігфрід Лтд, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	реєстрація додаткової дози з новою назвою препарату	за рецептом	UA/1188/01/02
21.	ЛІПІДЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30	Фармакар Інт. Ко./ Німецько- Палестинське Спільне Підприємство	Палестина	Фармакар Інт.Ко./БПК	Палестина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4166/01/01
22.	ЛІПІДЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30	Фармакар Інт. Ко./ Німецько- Палестинське Спільне Підприємство	Палестина	Фармакар Інт.Ко./БПК	Палестина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4166/01/02
23.	МАІТХАРЕН	таблетки N 10	Васістха Фармацевтікалз	Індія	Васістха Фармацевтікалз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4167/01/01

( Дію Наказу зупинено в частині державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу "Модафен" згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 959 від 05.11.2010 )

24.	МОДАФЕН	таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 12, N 24, N 30	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника	за рецептом	UA/4096/01/01
25.	НАЗОЛ	спрей назальний 0,05% по 15 мл або 30 мл у флаконах N 1	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія	США/Італія	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	П.06.02/04854
26.	НАЗОЛ АДВАНС	спрей назальний по 15 мл або 30 мл у флаконах N 1	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія	США/Італія	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	Р.09.02/05334
27.	ОРАЗОЛ	шампунь, 20 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Фармакар Інт. Ко./ Німецько- Палестинське Спільне Підприємство	Палестина	Фармакар Інт.Ко./БПК	Палестина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4168/01/01
28.	ПІРАЦЕТАМ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки; уточнення назви виробника	-	UA/4169/01/01
29.	РЕЛІФ	супозиторії ректальні N 12	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія	США/Італія	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	П.05.03/06823
30.	РЕОНАЛЬГОН	таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках; N 40 у контейнерах пластмасових	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу; зміна маркування	без рецепта	П.07.02/05017
31.	СУМАМЕД(R) ФОРТЕ	порошок для приготування 15 мл (200 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 16,740 г з вмістом азитроміцину 600 мг у флаконах N 1 з калібрувальним шприцом і ложечкою	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	реєстрація додаткової упаковки з новим смаком	за рецептом	UA/4170/01/01
32.	СУМАМЕД(R) ФОРТЕ	порошок для приготування 37,5 мл (200 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 35,573 г з вмістом азитроміцину 1500 мг у флаконах N 1 з калібрувальним шприцом і ложечкою	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	реєстрація додаткової упаковки з новим смаком	за рецептом	UA/4170/01/02
33.	СУМАМЕД(R) ФОРТЕ	порошок для приготування 30 мл (200 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування по 29,295 г з вмістом азитроміцину 1200 мг у флаконах N 1 з калібрувальним шприцом і ложечкою	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	реєстрація додаткової упаковки з новим смаком	за рецептом	UA/4170/01/03
34.	ТАМІФЛЮ	капсули по 75 мг N 10	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.01.01/02651
35.	ТЕОБОН- ДИТІОМІКОЦИД	порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування по 3 г у флаконах	Інститут біоорганічної хімії та нафтохімії (ІБОНХ) НАН України	Україна, м. Київ	Державний експериментальний завод медичних препаратів (ДЕЗМП) Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії (ІБОНХ) НАН України	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4171/01/01
36.	ТЕРАВІТ ТОНІК	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк.	США	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4172/01/01
37.	ТРИСОЛЬ	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	АТ "Вінницям'ясо"	Україна, м. Вінниця	ЗАТ "Інфузія" Україна; АТ "Вінницям'ясо" Україна	Україна	реєстрація додаткового виробника	за рецептом	Р.05.02/04656
38.	ХЛОРОФІЛО- КАРОТИНОВА ПАСТА	паста (субстанція) у флягах металевих для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Лісохімік"	Україна, Київська обл., Бородянській р-н, смт. Пісківка	ВАТ "Лісохімік"	Україна, Київська обл., Бородянській р-н, смт. Пісківка	реєстрація на 5 років	-	UA/4173/01/01
39.	ХОЛІВЕР	таблетки, вкриті оболонкою, N 100	Хау Зіянг Юнайтед Фармасьютікал Джоїнт-Сток Компані-ХГ Фарм	В'єтнам	Хау Зіянг Юнайтед Фармасьютікал Джоїнт-Сток Компані-ХГ Фарм	В'єтнам	внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції (приведення специфікації і методів аналізу у відповідність до оригінальних документів виробника; збільшення терміну придатності; уточнення р. "Упаковка", "Маркування", вилучення однієї з допоміжних речовин); зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника	без рецепта	Р.05.02/04693
40.	ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 5	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4174/01/01
41.	ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 5	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4174/01/02

( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 959 від 05.11.2010 )

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують