| 74. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | АТ "Софарма", Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); ПАТ "Вітаміни", Україна (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); АТ "Софарма", Болгарія (дозвіл на випуск серії) | Болгарія/ Україна | внесення змін до лікарського засобу: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2305/01/01 | |
| 75. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг in bulk № 3360 (10х336) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | АТ "Софарма", Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); АТ "Софарма", Болгарія (дозвіл на випуск серії) | Болгарія/ Україна | внесення змін до лікарського засобу: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/13202/01/01 | |
| 76. | СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СИМВАКАРД) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2307/01/01 | |
| 77. | СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СИМВАКАРД) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2307/01/02 | |
| 78. | СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СИМВАКАРД) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2307/01/03 | |
| 79. | СИНЕКОД | cироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | внесення змін до лікарського засобу: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 578 від 19.08.2014 щодо країни виробника в процесі внесення змін: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змінпротягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 80. | СТЕРОФУНДИН ISO | розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах № 10; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у мішках № 10 | Б.Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б.Браун Медікал СА, Іспанія; Б.Браун Медикал СА, Швейцарія | Німеччина / Іспанія / Швейцарія | внесення змін до лікарського засобу: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/9618/01/01 | |
| 81. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5; по 10 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди;виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя | Велика Британія / Австралія / Нiдерланди / Чеська Республіка / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробничих дільниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | за рецептом | UA/5813/01/01 | |
| 82. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій:Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;виробник, відповідальний за вторинне пакування:ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди;виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя | Велика Британія / Австралія / Нiдерланди / Чеська Республіка / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробничих дільниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | за рецептом | UA/5813/01/02 | |
| 83. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для інфузій, 9 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди;виробник, відповідальний за вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя | Велика Британія / Австралія / Нiдерланди / Чеська Республіка /Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробничих дільниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | за рецептом | UA/5813/01/03 | |
| 84. | СТРОФАНТИН G | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | Реформ Італіа с.р.л. | Італія | внесення змін до лікарського засобу: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | - | UA/1223/01/01 | |
| 85. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах по 10 мл № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до лікарського засобу: зміна виробника діючої речовини | за рецептом | UA/6154/01/01 | |
| 86. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах по 20 мл № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до лікарського засобу: зміна виробника діючої речовини | за рецептом | UA/6154/01/02 | |
| 87. | ТЕНОЧЕК® | таблетки № 28 (14Х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до лікарського засобу: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/8615/01/01 | |
| 88. | ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах ламінованих алюмінієм для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарія | ДСМ Нутришнел Продактс Гмбх | Німеччина | внесення змін до лікарського засобу: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ЄФ | - | UA/10499/01/01 | |
| 89. | ТІВОМАКС-ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - L-АРГІНІН-ДАРНИЦЯ) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13827/01/01 | |
| 90. | ТРАЙКОР® 145 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці | Лаборатуар Фурн’є С.А.С. | Францiя | Виробництво in bulk: Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія Пакування, випуск та контроль серій: Рецифарм Фонтен, Франція | Ірландія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7921/01/01 | |
| 91. | ФЕМОСТОН®КОНТІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28х1), № 56 (28х2), № 84 (28х3) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) без зміни первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4837/01/01 | |
| 92. | ФЕСТАЛ® НЕО | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 3 від 06.01.2011 щодо умов відпуску препарату ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС (було - за рецептом; стало - без рецепта) | без рецепта | UA/11255/01/02 | |
| 93. | ФЕСТАЛ® НЕО | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання для застосування" | без рецепта | підлягає | UA/11255/01/02 |
| 94. | ФЛУТАФАРМ®ФЕМІНА | таблетки по 0,125 г № 10х5 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу -введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза) під новою назвою ФЛУТУФАРМ ®ФЕМІНА | за рецептом | не підлягає | UA/14087/01/01 |
| 95. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г (10,167 г) у пакетиках № 10, № 20 г | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Францiя | внесення змін до лікарського засобу: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 96. | ФОРТРАНС® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Францiя | внесення змін до лікарського засобу: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6620/01/01 | |
| 97. | ЦЕТРИЛЕВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10, № 30 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до лікарського засобу: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9079/01/01 | |
| 98. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г № 1, № 5, № 50 у флаконах у пачці з картону (пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Китай) | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до лікарського засобу: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування упаковки - приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13240/01/01 | |
| 99. | ЦИПРАЛЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змін до лікарського засобу: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/8760/01/01 | |
| 100. | ЦИПРОЛЕТ® А | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в блістерах № 10 | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/11851/01/01 | |
| 101. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або линия САМ); № 12х10 у блістерах (линия САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до лікарського засобу: подання оновленого сертифікату відповідності Eur.Ph. від діючих виробників АФІ: для ацетилсаліцилової кислоти, кофеїну, парацетамолу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | № 6, № 12 - без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 - за рецептом | UA/5094/01/01 |
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
01.12.2014 № 905
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |