МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 01.12.2014 № 905 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
| Т.в.о. Міністра | В. Лазоришинець |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
01.12.2014 № 905
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
01.12.2014 № 905
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГАПУРИН® СР 400 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республiка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми - виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2658/03/01 |
| 2. | АГАПУРИН® СР 600 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республiка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми - виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2658/03/02 |
| 3. | АЗОГЕЛЬ® | гель 15% по 15 г або 30 г у тубах № 1 | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; змінено назву лікарського засобу (було: Азогель); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004; Випробування стабільності | без рецепта | підлягає | UA/10354/01/01 |
| 4. | АМЛОДИПІН | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1586/01/01 |
| 5. | АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ’Я | розчин для ротової порожнини по 120 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" Україна, м. Харків | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна назви виробника;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; введення нового виробника діючої речовини; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення написання назви до вимог документації фірми-виробника | без рецепта | підлягає | UA/10126/02/01 |
| 6. | АТОКСІЛ | порошок по 10 г у флаконах № 1, по 2 г у пакетах-саше № 20 | ТОВ "Орісіл-Фарм" | Україна, м. Львів | ТОВ "Орісіл-Фарм" | Україна, Івано-Франківська обл., м. Калуш | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна коду АТХ | без рецепта | підлягає | UA/2616/01/01 |
| 7. | ВІФЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С. р. л., Італія | Німеччина/Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/2666/01/02 |
| 8. | ВІФЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С. р. л., Італія | Німеччина / Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/2666/01/01 |
| 9. | ЛАНЗОПТОЛ | капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг № 14 (7х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних препаратів; вилучення з МКЯ показника "Однорідність маси вмісту капсули" та "Однорідність вмісту лансопразолу", зміна нормування за показником "Розчинення"; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальної документації виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності та оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8874/01/01 |
| 10. | МОТИЛІУМ®ЛІНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія; вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії: Янссен Сілаг С.п.А., Iталiя | Велика Британія/Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до рішення EMA; уточнення інформації стосовно функцій виробників готового лікарського засобу згідно оновлених висновків щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики | без рецепта | підлягає | UA/0221/01/01 |
| 11. | ОМНІПАК | розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду /мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10 | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа Ірландія | Ірландiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування - вилучення частини інформації з розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", пов’язаної з дозою 240 мг йоду/мл та приведення інструкції для медичного застосування до короткої характеристики препарату; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не підлягає | UA/2688/01/03 |
| 12. | ОМНІПАК | розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах № 10 | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиІ Хелскеа Ірландія | Ірландiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування - вилучення частини інформації з розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", пов’язаної з дозою 240 мг йоду/мл та приведення інструкції для медичного застосування до короткої характеристики препарату; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не підлягає | UA/2688/01/04 |
| 13. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ | сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 разом з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконі скляному або у банці полімерній № 1 разом з дозувальною ложкою | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/2514/01/01 |
| 14. | ПАСТА РОЗЕНТАЛЯ | суміш по 50 г у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення виробника ГЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/0701/01/01 |
| 15. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ МЕДИЧНИЙ | рідина (субстанція) у каністрах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фаргомед" | Україна, Київська обл., Іванківський район, селище міського типу Іванків | ТОВ "ЛЕГА" | Російська Федерація | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/10152/01/01 |
| 16. | ПІРАНТЕЛ | суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; приведення назви заявника та виробника готового лікарського засобу у відповідність до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9225/01/01 |
| 17. | САРОТЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнері | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/2207/01/02 |
| 18. | СИНГУЛЯР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британія/Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/10208/01/03 |
| 19. | СОТАЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Камбрекс Профармако Мілан С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/4046/01/01 |
| 20. | СПАЗМО-ЛІТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10195/01/01 |
| 21. | ТАФЛОТАН® | краплі очні, 15 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | "in bulk", первинне пакування: Сантен Фармасьютікал Ко., Лтд., Сіга Плант, Японія;відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Сантен АТ, Фiнляндiя | Японія / Фінляндія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/10158/01/01 |
| 22. | ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від19.06.2007 р.; уточнення назви діючої речовини в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину;Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій Європейської фармакопеї;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9556/02/01 |
| 23. | ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення назви діючої речовини в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї);приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій Європейської фармакопеї;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9556/02/02 |
| 24. | ХІАЛУБРИКС | розчин для ін’єкцій, 30 мг/2 мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах № 1 | Фідіа Фармацевтика С.п.А. | Iталiя | Фідіа Фармацевтика С.п.А. | Iталiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/10308/01/01 |
| 25. | ЦИСТОН® | таблетки № 100 у флаконах, № 1 | Хімалая Драг Компані | Індія | Хімалая Драг Компані | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення частини ЛРС відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/2451/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
01.12.2014 № 905
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| 6. | АМІАКУ РОЗЧИН 10% | розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах в пачці або без пачки, по 100 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/0138/01/01 | |
| 7. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до лікарського засобу: внесення додаткового виробника активної субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1036/01/03 | |
| 8. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до лікарського засобу: внесення додаткового виробника активної субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1036/01/04 | |
| 9. | АРИКСТРА® | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/0,5 мл у попередньозаповнених шприцах № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до лікарського засобу: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6804/01/01 | |
| 10. | АРМАДІН | порошок (субстанція) у мішках-вкладишах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | внесення змін до лікарського засобу: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | - | UA/9770/01/01 | |
| 11. | БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1728/01/01 | |
| 12. | БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1728/01/02 | |
| 13. | ВАЛЗАП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості". Зміни відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12166/01/01 | |
| 14. | ВАЛЗАП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості". Зміни відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12166/01/02 | |
| 15. | ВАЛСАРТАН-Н-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160/12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВАЛЗАП ПЛЮС) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12167/01/01 | |
| 16. | ВАЛСАРТАН-Н-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 80/12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВАЛЗАП ПЛЮС) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12167/01/02 | |
| 17. | ГЕПТРАЛ® | таблетки кишковорозчинні по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у картонній упаковці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6993/01/01 | |
| 18. | ГІНГІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у пачці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до лікарського засобу: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення показника специфікації "Опис". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/11869/01/01 | |
| 19. | ГІНГІУМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у пачці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до лікарського засобу: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення показника специфікації "Опис". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/11869/01/02 | |
| 20. | ГІПРИЛ-А | таблетки № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до лікарського засобу: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6577/01/01 | |
| 21. | ДЖАЗ | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24 таблетки світло-рожевого + 4 таблетки (плацебо) білого кольору) у блістерах № 1 із самоклейкою стрічкою у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції та проведення контролю якості: Байєр Фарма АГ, Німеччина;Всі стадії виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової, альтернативної дільниці для виробництва нерозфасованої продукції; введення додаткової, альтернативної дільниці проведення контролю якості; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5468/01/01 | |
| 22. | ДИКЛАК® | розчин для ін`єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до лікарського засобу: виправлення технічних помилок у Специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/1202/03/01 | |
| 23. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцем та двома голками у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Францiя | внесення змін до лікарського засобу: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 24. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до лікарського засобу: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9454/01/01 | |
| 25. | ЕКСИПІАЛ М ЛІПОЛОСЬЙОН | емульсія нашкірна, 40 мг/мл по 200 мл у флаконах № 1 у коробці або по 500 мл у флаконах | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Шпіріг Фарма АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення назви допоміжної речовини у відповідність до Європейської фармакопеї, приведення специфікації допоміжної речовини у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї, зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу"); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до міжнародної номенклатури (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11923/01/01 | |
| 26. | ЕЛОКОМ-С® | мазь по 15 г або по 45 г у тубах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Зентіва Салік Урюнлері Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина; Шерінг-Плау С.А., Іспанія | Туреччина/ Іспанія | внесення змін до лікарського засобу: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; збільшення розміру серії АФІ Мометазону фуроату; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї діючого виробника для АФІ Саліцилової кислоти | за рецептом | UA/4787/01/01 | |
| 27. | ЕМСЕФ® 1000 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до лікарського засобу: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9914/01/01 | |
| 28. | ЗАЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах; по 1 г у флаконах № 5 у пеналі; по 1 г у флаконах № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 2-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8417/01/01 | |
| 29. | ЗЕЛБОРАФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Рош С.п.А. | Італія | внесення змін до лікарського засобу: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12699/01/01 | |
| 30. | ЗИМАКСИД™ | краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до лікарського засобу: зміна маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/13407/01/01 | |
| 31. | ІММАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування)заміна виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії | за рецептом | UA/3306/01/01 | |
| 32. | ІНТЕТРИКС | капсули № 20 (10х2) у блістерах | Іпсен Фарма | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до лікарського засобу: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4724/02/01 | |
| 33. | КАМПТО | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер (Перс) Пті Лімітед | Австралія | внесення змін до лікарського засобу: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7573/01/01 | |
| 34. | КАНДІД | крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до лікарського засобу: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9754/02/01 | |
| 35. | КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА | таблетки по 6,25 мг № 30 (15х2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АТРАМ) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12701/01/01 | |
| 36. | КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА | таблетки по 12,5 мг № 30 (15х2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АТРАМ) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12701/01/02 | |
| 37. | КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА | таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - АТРАМ) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12701/01/03 | |
| 38. | КВАСОЛІ СТУЛКИ ПЛОДІВ | стулки плодів (субстанція) у мішках або тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання субстанції | - | UA/3312/01/01 | |
| 39. | КЛІМОНОРМ | комбі-упаковка № 21: таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг (таблетки жовтого кольору естрадіолу валерату) № 9 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг (таблетки коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) № 12 у блістерах № 1 у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3008/01/01 | |
| 40. | КЛОПІДОГРЕЛЬ-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 30 (30х1), № 90 (30х3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПІНГЕЛЬ НЕО) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11825/01/01 | |
| 41. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ® МЕД І ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до лікарського засобу: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | без рецепта | UA/9473/01/01 | |
| 42. | КОЛДРЕКС®МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ | порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 в коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до лікарського засобу: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | без рецепта | UA/12334/01/01 | |
| 43. | ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД | cироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті з пластиковим мірним ковпачком № 1 у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанiя або Дельфарм Реймс, Франція | Іспанія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за випуск серії включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової виробничої дільниці, яка здійснює весь виробничий процес, включаючи первинне і вторинне пакування, контроль якості ЛЗ та випуск серії | без рецепта | UA/9887/01/01 | |
| 44. | ЛЕВОДОПА | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Тева Фармасьютікал Файн Кемікалс С.р.л. | Італiя | Тева Фармасьютікал Файн Кемікалс С.р.л. | Італiя | внесення змін до лікарського засобу: виправлення технічних помилок в розділі "Остаточные количества органических растворителей" | - | UA/8902/01/01 | |
| 45. | ЛІКОВАНУМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | АЛВОГЕН ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя | Велика Британія / Австралія / Німеччина / Нiдерланди/ Чеська Республіка / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробничих дільниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | за рецептом | UA/5746/01/02 | |
| 46. | ЛІКОВАНУМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | АЛВОГЕН ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя | Велика Британія / Австралія / Німеччина / Нiдерланди / Чеська Республіка / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробничих дільниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | за рецептом | UA/5746/01/01 | |
| 47. | ЛОФЛАТІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістері або у стрипі у картонній упаковці; № 10х10 у стрипах або у блістерах в картонній упаковці в картонній коробці; № 100 (10х10) у блістерах у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка" | № 10 - без рецепта; № 10х10 - за рецептом | UA/7643/01/01 | |
| 48. | ЛЬОНУ НАСІННЯ | насіння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. "Масса содержимого упаковки", "Упаковка" | без рецепта | UA/5978/01/01 | |
| 49. | МЕЛОКСИКАМ-ЗЕНТІВА | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РЕКОКСА) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12604/01/01 | |
| 50. | МЕТРОГІЛ ДЕНТА® | гель для ясен по 20 г у тубах № 1 (туби з ламінованного пластика або з алюмінію) | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні | без рецепта | UA/2871/01/01 | |
| 51. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 2 мг/24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Ірландiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до лікарського засобу: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/9279/01/01 | |
| 52. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 4 мг/24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Ірландiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до лікарського засобу: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/9279/01/02 | |
| 53. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 6 мг/24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Ірландiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до лікарського засобу: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/9279/01/03 | |
| 54. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 8 мг/24 год, по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Ірландiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до лікарського засобу: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/9279/01/04 | |
| 55. | НІВАЛІН® | таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва ЛЗ (дільниця первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) | за рецептом | UA/3335/02/01 | |
| 56. | НІВАЛІН® | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва ЛЗ (дільниця первинного та вторинного пакування); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) | за рецептом | UA/3335/02/02 | |
| 57. | НОВОКАЇН | розчин для ін’єкцій, 5,0 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до лікарського засобу: виправлення технічних помилок у методах контролю якості в методиці "Кількісне визначення прокаїну гідрохлориду" | за рецептом | UA/6394/01/02 | |
| 58. | НОВОКАЇН | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до лікарського засобу: виправлення технічних помилок у методах контролю якості в методиці "Кількісне визначення прокаїну гідрохлориду" | за рецептом | UA/6394/01/01 | |
| 59. | НОЛЬПАЗА® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20 у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія; Валдефарм, Франція | Словенія / Іспанія / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні р. "Виробник(и)" - приведення до затверджених Інструкції для медичного застосування та МКЯ/відповідно до наказу МОЗ України № 819 від 19.10.2012/ | за рецептом | UA/7955/02/01 | |
| 60. | ОВІТРЕЛ | розчин для ін’єкцій по 250 мкг/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1 у контурній чарунковій упаковці в коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А., Італія; Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія | Італія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника | за рецептом | UA/1175/02/01 | |
| 61. | ОКОФЕРОН® | краплі очні, порошок по 1 000 000 МО у флаконах у комплекті з розчинником для розчину по 5 мл у флаконах | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | Україна ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/6206/01/01 | |
| 62. | ОКСАЛІПЛАТИН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до лікарського засобу: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7653/01/01 | |
| 63. | ОЛІГОВІТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах | Галеніка а.д. | Сербія | Галеніка а.д. | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5929/01/01 | |
| 64. | ОМАКОР | капсули м’які по 1000 мг № 20, № 28, № 100 у флаконах № 1 | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серії: Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за первинне та вторинне пакування: ГМ Пек АпС, Данія; відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії: Баннер Фармакапс Юроп Б.В., Нідерланди; відповідальний за контроль серії: Пронова БіоФарма Норг АС, Норвегія | Німеччина/Данія/Нідерланди/Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) без зміни первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10147/01/01 | |
| 65. | ОФЛО® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до лікарського засобу: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3340/02/01 | |
| 66. | ОФЛО® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до лікарського засобу: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3340/02/02 | |
| 67. | ОФТАМІРИН | краплі очні/вушні/назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до лікарського засобу: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12521/01/01 | |
| 68. | ПАНТЕНОЛ | таблетки по 100 мг № 20 (20х1), № 50 (50х1), № 100 (100х1) у флаконах № 1 у пачці | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення р. "Розчинення"; Кількісне визначення на період придатності, Термін зберігання (було - 3 роки, стало - 2 роки) | № 20, № 50 - без рецепта № 100 - за рецептом | UA/11523/01/01 | |
| 69. | РАНОПРОСТ | капсули по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до лікарського засобу: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4497/01/01 | |
| 70. | РЕВІТ® | драже № 80 у контейнерах (баночках) у пачці та без пачки | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до лікарського засобу: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника | без рецепта | UA/4680/01/01 | |
| 71. | САЙЗЕН® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1,33 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 мл розчинника (0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій) в ампулах № 1 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна заявника | за рецептом | UA/1567/01/01 | |
| 72. | СЕРЛІФТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до лікарського засобу: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4446/01/01 | |
| 73. | СЕРЛІФТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до лікарського засобу: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4446/01/02 |
