• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 19.08.2014 № 578
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 19.08.2014
  • Номер: 578
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 19.08.2014
  • Номер: 578
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
19.08.2014 № 578
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 616 від 03.09.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
МіністрО. Мусій
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.08.2014 № 578
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АМІСПІРОН® ІСтаблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 0,08 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерахТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Україна, Одеська обл., м. ОдесаТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Україна, Одеська обл., м. Одесареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13800/01/01
2.АТРАКУРІУМ-НОВОрозчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах № 5Фізична особа - підприємець Губенко Сергій АнатолійовичУкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинськийреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13801/01/01
3.ЕСКУЗАН Nкраплі оральні по 20 мл або по 60 мл у флаконах № 1Еспарма ГмбХНімеччинаФарма Вернігероде ГмбХНімеччинареєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13802/01/01
4.КОМБІСОтаблетки по 5 мг/6,25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х1) у блістерахПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.Чеська РеспублiкаПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.Чеська Республiкареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13792/01/01
5.КОМБІСОтаблетки по 10 мг/6,25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х1) у блістерахПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.Чеська РеспублiкаПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.Чеська Республiкареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13793/01/01
6.ПАКЛІТАКСЕЛпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських формТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільМак Кем Продактс (Індія) Пвт. Лтд.Індіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13803/01/01
7.ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЮ СЕСКВІГІДРАТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних та стерильних лікарських формГетеро Драгз ЛімітедІндіяГетеро Драгз ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13791/01/01
8.РАВІСОЛ®маса подрібнена (субстанція) із суміші лікарської рослинної сировини у мішках паперових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13804/01/01
9.РАСТЕЛЬтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерахАБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13805/01/01
10.РЕМАВІРкапсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвiяреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/3777/03/01
11.СОЛІДАГОРЕНкраплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі з крапельницею № 1Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГНімеччинаДр. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГНімеччинареєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13795/01/01
12.ТРИСОЛЬрозчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, по 200 мл або по 400 мл у контейнерахТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Черкасиреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13806/01/01
13.ЦЕФОТАКСИМ НАТРІЮпорошок (субстанція) у алюмінієвих балонах для виробництва стерильних лікарських формКШФК Чжунно Фармасьютікал (Шицзячжуань) Ко., Лтд.КитайКШФК Чжунно Фармасьютікал (Шицзячжуань) Ко., Лтд.Китайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13796/01/01
14.ЦИТИКОЛІН НАТРІЮпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаКайпін Джен’юін Байокемікал Фармас’ютікал Ко., Лтд.Китайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13807/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.08.2014 № 578
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АРИМІДЕКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерахАстраЗенека ЮК ЛімітедВелика БританіяВиробник лікарського засобу in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; Виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика БританіяСША/Велика Британіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологія. Лікарські засоби"); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення розділу "Опис" у відповідність до матеріалів фірми - виробника
за рецептомне підлягаєUA/2417/01/01
2.ВІРОТЕК ІНТИМрозчин для зовнішнього застосування 0,02% по 50 г або 100 г у флаконах № 1ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. ЧайкиФармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. Луганськперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/9773/01/01
3.ВУЛНУЗАН®мазь по 45 г у тубі № 1АТ "Софарма"БолгаріяВиробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія/Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія та трансфузіологія. ЛЗ"; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2)без рецептапідлягаєUA/2303/01/01
4.ГІДРОГЕЛЬ МЕТИЛКРЕМНІЄВОЇ КИСЛОТИгель (субстанція) у мішках і подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ"Україна, м. КиївПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу субстанції у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004-не підлягаєUA/2341/01/01
5.ДОКСИБЕНЕкапсули м’які по 100 мг № 10 (10х1) у блістерахратіофарм ГмбХНімеччинаДозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, НімеччинаНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до матеріалів виробника; розділ "Склад", а саме зазначення діючої речовини, приведено у відповідність до матеріалів виробника; уточнення в розділі "Опис", а саме редакційна інтерпретація викладки опису вмісту капсули та самої капсулиза рецептомне підлягаєUA/3033/01/02
6.ЗЕЛДОКС®капсули тверді по 40 мг № 28 (14х2) у блістерахПфайзер Інк.СШАВиробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, ІрландіяНімеччина/ Ірландіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426
від 26.08.05 року; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки № 30, № 14)
за рецептомне підлягаєUA/2595/01/01
7.ЗЕЛДОКС®капсули тверді по 60 мг № 30 (10х3) у блістерахПфайзер Інк.СШАВиробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, ІрландіяНімеччина/ Ірландіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426
від 26.08.05 року; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності
за рецептомне підлягаєUA/2595/01/02
8.ЗЕЛДОКС®капсули тверді по по 80 мг № 28 (14х2) у блістерахПфайзер Інк.СШАВиробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, ІрландіяНімеччина/ Ірландіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426
від 26.08.05 року; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки № 30, № 14)
за рецептомне підлягаєUA/2595/01/03
9.ЗІРТЕК®краплі оральні 1% по 10 мл у флаконах № 1ЮСБ Фаршим С.А.ШвейцаріяЕйсіка Фармасьютикалз С.Р.ЛІталіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія"; "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Отоларингологія. Офтальмологія. Лікарські засоби"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07.
без рецептапідлягаєUA/1577/01/01
10.ЙОДОКСИД®супозиторії вагінальні по 200 мг № 10 (5х2) у блістерахВАТ "Нижфарм"Росiйська ФедерацiяВАТ "Нижфарм"Росiйська Федерацiяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви виду упаковки у відповідність до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.
без рецептапідлягаєUA/1047/01/01
11.ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМАмазь 10% по 40 г у тубах № 1АТ "Софарма"БолгаріяВиробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія/ Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"); деталізація функцій виробників; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2без рецептапідлягаєUA/2304/01/01
12.ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМАтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30 (30х1) у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, м. УманьВиробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань; Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгаріяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовин; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ з наданням матеріалів досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рішенням компаніїза рецептомне підлягаєUA/2304/03/01
13.ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМАтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30х176) у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, м. УманьВиробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Уманьперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовин; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ з наданням матеріалів досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рішенням компанії-не підлягаєUA/12654/01/01
14.КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙпорошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм.ПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївБенксі Хайда Фармасьютікал Ко. ЛтдКитайперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину-не підлягаєUA/0338/01/01
15.КАПД 2розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійній системі мішків стей-сейф; по 4 мішки в коробціФрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв діючих речовин у відповідність до назв відповідних монографій діючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна коду АТХ
за рецептомне підлягаєUA/1782/01/01
16.КАПД 3розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійній системі мішків стей-сейф; по 4 мішки в коробціФрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв діючих речовин у відповідність до назв відповідних монографій діючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; змінено код АТХ
за рецептомне підлягаєUA/1783/01/01
17.КАПД 4розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійній системі мішків стей-сейф; по 4 мішки в коробціФрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв діючих речовин кальцію хлориду дигідрат та магнію хлориду гексагідрат у відповідність до назв відповідних монографій діючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна коду АТХ
за рецептомне підлягаєUA/1784/01/01
18.КАПСИОЛрозчин нашкірний, спиртовий по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1ПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. АртемівськПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. Артемівськперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУбез рецептапідлягаєUA/1046/01/01
19.КЛІМАПІН®настойка по 100 мл у флаконі № 1, по 100 мл у банці № 1ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" ДФУ; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2без рецептапідлягаєUA/9641/01/01
20.КУБІЦИНпорошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1Новартіс Фарма АГШвейцаріяВиробництво та первинне пакування: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; Вторинне пакування: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, НімеччинаСША/Великобританія/Німеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу адреси виробника відповідального за пакування ГЛЗза рецептомне підлягаєUA/9886/01/01
21.КУБІЦИНпорошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1Новартіс Фарма АГШвейцаріяВиробництво та первинне пакування: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; Хоспіра Інк., США; Вторинне пакування: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, НімеччинаСША/Великобританія/Німеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу адреси виробника відповідального за пакування ГЛЗза рецептомне підлягаєUA/9886/01/02
22.ЛУЦЕНТІСрозчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах № 1 у комплекті зі шприцем та двома голкамиНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Productsза рецептомне підлягаєUA/9924/01/01
23.МАГНІЮ СУЛЬФАТрозчин для ін’єкцій 25% по 5 мл або 10 мл в ампулах № 10ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р.; введення додаткового, збільшеного розміру серії (для нової дільниці виробництва); введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ, а саме: дільниці по виробництву лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій та крапель у полімерному пакуванні, без зміни місцезнаходження, зі зміною в процесі виробництва ЛЗ, а саме введенні асептичних умов з використанням стерилізуючої фільтрації; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)
за рецептомне підлягаєUA/9904/01/01
24.МОВЕКС® АКТИВтаблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетахМові Хелс ГмбХШвейцарiяСава Хелскеа ЛтдІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
-не підлягаєUA/10206/01/01
25.МОВЕКС® АКТИВтаблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у пляшках № 1Мові Хелс ГмбХШвейцарiяСава Хелскеа ЛтдІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/10205/01/01
26.МОВЕСПАЗМтаблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерахМові Хелс ГмбХШвейцарiяСава Хелскеа ЛтдІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
без рецептапідлягаєUA/10010/01/01
27.МОВЕСПАЗМтаблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетахМові Хелс ГмбХШвейцарiяСава Хелскеа ЛтдІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
-не підлягаєUA/10011/01/01
28.НІМЕСИН®таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяМайлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, ІндіяІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/9973/01/01
29.НІМЕСИН®таблетки по 100 мг in bulk № 2500 у контейнерахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяМайлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, ІндіяІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу-не підлягаєUA/9974/01/01
30.ПІВОНІЇ НАСТОЙКАнастойка по 100 мл у флаконах або банкахПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. ЛадижинПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. Ладижинперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Фармакотерапевтична група"; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якостібез рецептапідлягаєUA/1517/01/01
31.ПОЛІПЛАТИЛЛЕН®концентрат для розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах № 1ТОВ "Платос-Фарма"Україна, м. КиївТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинськийперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.06 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини
за рецептомне підлягаєUA/1774/01/01
32.РЕГУЛАКС® ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІкраплі оральні, розчин, 7,5 мг/мл по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1Кревель Мойзельбах ГмбХНімеччинаКревель Мойзельбах ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; розділ "Склад" (зазначення діючої речовини) приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
без рецептапідлягаєUA/2363/01/01
33.СИДНОФАРМтаблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьАТ "Софарма", Болгарія/ПАТ "Вітаміни"/, Україна, Черкаська обл., м. УманьБолгарія/Україна, Черкаська обл., м. Уманьперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якостіза рецептомне підлягаєUA/2305/01/01
34.СИДНОФАРМтаблетки по 2 мг in bulk № 3360 (10х336) у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьАТ "Софарма", БолгаріяБолгаріяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості-не підлягаєUA/13202/01/01
35.ТАБЕКС®таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг № 100 (20х5) у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьАТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. УманьБолгарія/Україна, Черкаська обл., м. Уманьперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якостібез рецептапідлягаєUA/2537/01/01
36.ТАБЕКС®таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20х270) у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьАТ "Софарма"Болгаріяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості-не підлягаєUA/13201/01/01
37.ТРИСОЛЬрозчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконахТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ - Калію хлоридза рецептомне підлягаєUA/1117/01/01
38.ФУРАСОЛобполіскувач, порошок, 0,1 г/пакетик по 1 г у пакетиках № 15АТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1Aза рецептомне підлягаєUA/1627/01/01
39.ФУРОСЕМІДпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я""Україна,м. ХарківІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника або постачальника АФІ або діючої речовини (місце виробництва не змінилось; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004-не підлягаєUA/9765/01/01
40.ХЛОРГЕКСИДИН-КРрозчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у контейнерах № 1ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка""Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка""Україна, м. Харківперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; доповнення назви діючої речовини в розділі "Склад" МКЯ лікарського засобу значенням концентрації розчинубез рецептапідлягаєUA/9766/01/01
41.ЦИПРОЗОЛрозчин для інфузій, 200 мг/100 мл + розчин для інфузій, 500 мг/100 мл (комбі-упаковка: розчин для інфузій (ципрофлоксацину), 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах + розчин для інфузій (орнідазолу), 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах) в упаковціРОТЕК ЛТДВелика БританіяАЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТДIндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до інформації аналогічних препаратів; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/9792/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.08.2014 № 578
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АЗИТРО САНДОЗ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерахCандоз Фармасьютікалз д.д.Словеніявиробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., РумуніяНімеччина/ Туреччина/ Румуніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у шапці Інструкції до медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/11332/01/01
2.АЗИТРО САНДОЗ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерахCандоз Фармасьютікалз д.д.Словеніявиробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., РумуніяНімеччина/ Туреччина/ Румуніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у шапці Інструкції до медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/11332/01/02
3.АЗОПТ®краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1 у коробціАлкон Лабораторіз (ОК) ЛтдВелика БританiяАлкон-КуврьорБельгiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/2300/01/01
4.АКНЕТІН®капсули по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.ХорватіяСМБ Технолоджі САБельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявниказа рецептом UA/10316/01/01
5.АКНЕТІН®капсули по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.ХорватіяСМБ Технолоджі САБельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявниказа рецептом UA/10316/01/02
6.АЛЛОТОН™розчин нашкірний по 100 мл у флаконах з розпилювачем № 1ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"Україна, м. КиївПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
без рецепта UA/9080/01/01
7.АЛЬЦИЗОНпорошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробкахАлємбік Фармас’ютікелс ЛімітедІндіяЗейcс Фармас`ютікелс Пвт ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/11196/01/01
8.АЛЬЦИЗОНпорошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробкахАлємбік Фармас’ютікелс ЛімітедІндіяЗейcс Фармас`ютікелс Пвт ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/11196/01/02
9.АМАРИЛ®таблетки по 4 мг № 30 (15х2) у блістерахТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі-Авентіс С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/7389/01/03
10.АНТІСТРЕС ЛАБОФАРМтаблетки № 20, № 60 у контейнерах, № 50 (10х5) у блістерахФармацевтична лабораторія ЛабофармПольщаФармацевтична лабораторія з інноваційних запроваджень "Лабофарм" магістр фармації Тадеуш ПавелєкПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контролюбез рецепта UA/7159/01/01
11.АПРОЛАТкраплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах № 1ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/12085/01/01
12.АСТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістері у коробціМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/2741/01/01
13.АСТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістері у коробціМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/2741/01/02
14.АТОТЕКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банкахАпотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва діючої речовини; збільшення терміну переконтролю ДР (до 60 місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовинуза рецептом UA/13184/01/01
15.АТОТЕКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банкахАпотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва діючої речовини; збільшення терміну переконтролю ДР (до 60 місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовинуза рецептом UA/13184/01/02
16.АТОТЕКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банкахАпотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва діючої речовини; збільшення терміну переконтролю ДР (до 60 місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовинуза рецептом UA/13184/01/03
17.АТОТЕКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах, № 30, № 60, № 100 у банкахАпотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва діючої речовини; збільшення терміну переконтролю ДР (до 60 місяців); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовинуза рецептом UA/13184/01/04
18.АУГМЕНТИН™порошок для розчину для інфузій по 2000 мг/200 мг у флаконах № 10ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританiяСмітКляйн Бічем ФармасьютикалсВелика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози)за рецептом UA/0987/01/03
19.АЦИКЛОВІР-АСТРАФАРМтаблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерахТОВ "Астрафарм"Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "Астрафарм"Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневевнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/7833/01/01
20.АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙпорошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20 у коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.Словеніявідповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, ШвейцаріяНімеччина/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинних упаковок лікарського засобубез рецепта UA/6568/02/02
21.БАКТРИМ®суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкоюФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд.ШвейцаріяВиробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Сенексі САС, Франція; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяФранція/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії; зміна назви виробника, без зміни місця виробництва, а також відображення в реєстраційних матеріалах інформації щодо виробника, який здійснює виробництво нерозфасованої продукції (Термін введення змін - протягом 120 днів після затвердження)за рецептом UA/6569/01/01
22.БЕТАМЕТАЗОНкрем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах № 1 у пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/4321/01/01
23.БІКАЛУТАМІД-ТЕВАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз ЛтдІзраїльТева Фармацевтікал Індастріз ЛтдІзраїльвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/10546/01/02
24.БІКАЛУТАМІД-ТЕВАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз ЛтдІзраїльТева Фармацевтікал Індастріз ЛтдІзраїльвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/10546/01/01
25.БРАЙДАН®розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах № 10 у картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяН.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., ІрландіяНідерланди/ Ірландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовиниза рецептом UA/10458/01/01
26.БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл у флаконах, 20 мл у флаконах-крапельницяхПАТ "Фітофарм"УкраїнаПАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в розділі "Упаковка"без рецепта UA/8012/01/01
27.БРІТОМАРтаблетки пролонгованої дії по 5 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах у коробціФеррер Інтернаціональ, С.А.ІспанiяФеррер Інтернаціональ, С.А.Іспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявниказа рецептом UA/10403/01/01
28.БРІТОМАРтаблетки пролонгованої дії по 10 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах у коробціФеррер Інтернаціональ, С.А.ІспанiяФеррер Інтернаціональ, С.А.Іспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявниказа рецептом UA/10403/01/02
29.БУПІВАКАЇН АГЕТАНрозчин для ін’єкцій 0,5% по 20 мл у флаконах № 10Лабораторія АгетанФранцiяВиробник, відповідальний за контроль, випуск серії: Лабораторія Агетан, Францiя; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Дельфарм Турс, ФранціяФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника, відповідального за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження виробництва вимогам GMPза рецептом UA/2835/01/01
30.БУПІВАКАЇН АГЕТАНрозчин для ін’єкцій 0,25% по 20 мл у флаконах № 10Лабораторія АгетанФранцiяВиробник, відповідальний за контроль, випуск серії: Лабораторія Агетан, Францiя; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Дельфарм Турс, ФранціяФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника, відповідального за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження виробництва вимогам GMPза рецептом UA/2834/01/01
31.ВАЗОНІТтаблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20 (10х2) у блістерахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївГ.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії)Австріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/8138/01/01
32.ВАКСІГРИП / VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА, IN BULKсуспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 798Санофі Пастер С.А.ФранцiяСанофі Пастер С.А.Францiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкуліза рецептом-880/12-300200000
33.ВАКСІГРИП / VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКАсуспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1Санофі Пастер С.А.ФранцiяТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна (фасування з форми in bulk фірми-виробника Санофі Пастер С.А., Франція)Україна/ Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; зміни у інструкції для медичного застосуванняза рецептом 881/12-300200000
34.ВАКСІГРИП / VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКАсуспензія для ін’єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 або № 20; по 0,5 мл № 1, № 10, № 20 або № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 та № 10Санофі Пастер С.А.ФранцiяСанофі Пастер С.А.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; зміни у інструкції для медичного застосуванняза рецептом 65/12-300200000
35.ВАЛСАРТАН-РІХТЕРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаПольща/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НОРТИВАН®); зміна в маркуванні упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/10836/01/01
36.ВАЛСАРТАН-РІХТЕРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаПольща/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НОРТИВАН®); зміна в маркуванні упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/10836/01/02
37.ВАЛСАРТАН-РІХТЕРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаПольща/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НОРТИВАН®); зміна в маркуванні упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/10836/01/03
38.ВІТАМІН С 500 МГ СУНИЧНИЙтаблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачкиТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. Горлівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами в р. "Упаковка" МКЯ ЛЗбез рецепта UA/7713/01/01
39.ВОТРІЄНТ™таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці, № 30 у флаконах № 1 у коробціГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика Британiявиробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., ІспаніяВелика Британія/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника вихідної сировиниза рецептом UA/12035/01/01
40.ВОТРІЄНТ™таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці, № 30 у флаконах № 1 у коробціГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика Британiявиробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., ІспаніяВелика Британія/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника вихідної сировиниза рецептом UA/12035/01/02
41.ГЕКСАВІТдраже № 50 у контейнерах № 1ПАТ "Вітаміни"УкраїнаПАТ "Вітаміни"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна найменування виробників діючої речовини - кислоти аскорбінової (вітаміну С)без рецепта UA/5225/01/01
42.ГЕКСАВІТдраже in bulk по 1 кг в подвійних пакетах із плівки поліетиленовоїПАТ "Вітаміни"УкраїнаПАТ "Вітаміни"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна найменування виробників діючої речовини - кислоти аскорбінової (вітаміну С)- UA/3131/01/01
43.ГЛІЦЕРОЛ ЄВРОсупозиторії ректальні по 1000 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританiяЛабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка С.А.Португалiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу(було - ГЛІЦЕРОЛ НОСТА); введення додаткової упаковки; зміна заявникабез рецепта UA/12050/01/01
44.ГЛІЦЕРОЛ ЄВРОсупозиторії ректальні по 2000 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританiяЛабораториєс Басі Індастріа Фармасьютіка С.А.Португалiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу(було - ГЛІЦЕРОЛ НОСТА); введення додаткової упаковки; зміна заявникабез рецепта UA/12050/01/02
45.ГЛІЦИСЕД®таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерахПАТ "КиївмедпрепаратУкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/0585/01/01
46.ГРАНДАЗОЛ®розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнері № 1 в пачці з картонуТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/11535/02/01
47.ДЕРМАЗИНкрем 1% по 50 г у тубах № 1 у коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до висновку (GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/8997/01/01
48.ДИКЛОБЕРЛ® 50супозиторії по 50 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробціБЕРЛІН-ХЕМІ АГНімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/9701/02/02
49.ДІАМАКС®капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерахТОВ "Фармекс Груп"УкраїнаТОВ "Фармекс Груп"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено нового виробника АФІ з наданням матеріалів мастер-файла на діючу речовинуза рецептом UA/11090/01/01
50.ДОКТОР МОМ®сироп по 100 мл у флаконах зі скла № 1 у коробці, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з поліетилену № 1 разом з мірною склянкою в коробціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м.КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявникабез рецепта UA/2408/02/01
51.ДУОВІР-Нтаблетки вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг/200 мг № 60 у контейнерахЦипла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікаціїза рецептом UA/13487/01/01
52.ДУОТРАВ®краплі очні по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1 у проміжній упаковці, що вкладається у коробкуАлкон Лабораторіз (ОК) Лтд.Велика БританiяАлкон-КуврьорБельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання, "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/6292/01/01
53.ДУОФІЛМрозчин нашкірний по 15 мл у флаконі із кришкою та приєднаним до неї пензликом № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританiяСтіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.Ірландiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобубез рецепта UA/6634/01/01
54.ЕВКАБАЛ® СИРОПсироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах № 1 в картонній коробціЕспарма ГмбХНімеччинаФарма Вернігероде ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/5754/01/01
55.ЕКВОРАЛ®капсули м’які по 25 мг № 50 (10х5) у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТева Чех Індастріз с.р.о.Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом UA/7471/02/01
56.ЕКВОРАЛ®капсули м’які по 50 мг № 50 (10х5) у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТева Чех Індастріз с.р.о.Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом UA/7471/02/02
57.ЕКВОРАЛ®капсули м’які по 100 мг № 50 (10х5) у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТева Чех Індастріз с.р.о.Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом UA/7471/02/03
( Позицію 58 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 616 від 03.09.2014
)
58.ЕРІУС®сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою або дозуючим шприцомШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау Лабо Н.В.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковкибез рецепта UA/5827/02/01
59.ЕСКУВІТ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат", Україна; ПАТ "Галичфарм", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/3298/01/01
60.ЗЕМПЛАРкапсули м’які по 1 мкг № 28 (7х4) в блістерахЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХШвейцаріяКаталент Фарма Солюшинз ЛЛС, США; Аесіка Квінборо Лтд, ВеликобританіяСША/ Великобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/12432/02/01
61.ЗЕМПЛАРкапсули м’які по 2 мкг № 28 (7х4) в блістерахЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХШвейцаріяКаталент Фарма Солюшинз ЛЛС, США; Аесіка Квінборо Лтд, ВеликобританіяСША/ Великобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/12432/02/02
62.ІМУНОФЛАЗІД®сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику з дозуючою ємністюТОВ "НВК "Екофарм"УкраїнаКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрикаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу для 50 мл та 125 млбез рецепта UA/5510/01/01
63.ІРИНОТЕКАН "ЕБЕВЕ"концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконахЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГАвстріяЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/10828/01/01
64.КАЛУМІДтаблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30 у блістерах у пачціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/2632/01/02
65.КАЛУМІДтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у пачціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/2632/01/01