В організмі людини виділяють 8 лімфоїдних зон:
1. Шийно-надключична (двостороння) включає привушний, верхньошийний, середньо- або нижньошийний, задньошийний, надключичний лімфоїдні регіони;
2. Аксилярна (двостороння);
3. Ліктьова (двостороння);
4. Медіастинальна (одностороння) включає паратрахеальний, медіастинальний лімфоїдні регіони, лімфатичні вузли кореня легені;
5. Мезентеріальна (одностороння) включає мезентеріальний, портальний, черевний, воріт селезінки лімфоїдні регіони;
6. Парааортальна (одностороння) включає парааортальний, загальний клубовий, зовнішній клубовий лімфоїдні регіони;
7. Пахова (двостороння) включає паховий, стегновий лімфоїдні регіони;
8. Підколінна (двостороння).
IV.1.4. Оцінка стану пацієнта за шкалами Карновського та ECOG
IV.2. Лікування ХЛЛ та оцінка відповіді на лікування
Вибір лікування ХЛЛ визначається стадією захворювання, морфологічною формою пухлини, віком та загальним станом пацієнта, а також додатковими даними, які характеризують окремі властивості пухлини і організму пацієнта.
Перед призначенням лікування обов'язкова морфологічна верифікація діагнозу і максимально точне визначення стадії захворювання, групи ризику.
План лікування вперше виявленого пацієнта визначається під час комісійного огляду спеціалістів: гематолога/онколога, хірурга-онколога, лікаря з променевої терапії.
IV.2.1. Фактори, що впливають на прогноз та вибір терапії пацієнтів з ХЛЛ
IV.2.2. Загальний алгоритм лікування ХЛЛ
( Див. текст )
IV.2.3. Показання до початку спеціального лікування ХЛЛ - наявність одного з зазначених патологічних станів:
(нумерація не відображає важливість симптомів)
1. Прогресуючий лімфоцитоз: збільшення кількості лімфоцитів > 50% за 2 міс., період подвоєння кількості лімфоцитів менш ніж 6 місяців.
2. Анемія (Гб < 110 г/л) та/або тромбоцитопенія (Тр < 100 Г/л), що обумовлені інфільтрацією кісткового мозку патологічними лімфоцитами.
3. Загальні симптоми:
а) Лихоманка без ознак інфекційного процесу (температура і 38° C два і більше тижнів);
б) Нічні спітніння протягом 1 місяця без ознак інфекційного процесу;
в) Ненавмисна втрата ваги більше або дорівнює 10% за 6 місяців;
г) Значна втомлюваність, виражена слабкість, ECOG > 2.
4. Аутоімунна анемія та/або тромбоцитопенія.
5. Масивна (> 10 см у найбільшому діаметрі) або прогресуюча лімфаденопатія.
6. Масивна (> 6 см нижче лівої реберної дуги) або прогресуюча спленомегалія.
IV.2.4. Протипоказання до спеціального лікування:
• Стан за шкалою ECOG 4 бали.
• Порушення функції печінки, нирок, серцево-судинної та будь якої іншої системи важкого ступеня.
• Прояви будь-якого типу токсичності протипухлинного лікування (III - IV ступеня за СТСАЕ (додаток 2)) до усунення проявів токсичності.
IV.2.5. Визначення відповіді після лікування пацієнтів
Оцінка відповіді на терапію здійснюється за критеріями Міжнародного семінару з хронічної лімфоцитарної лейкемії (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL):
IV.2.6. Схеми поліхіміотерапії, які застосовуються для лікування пацієнтів з ХЛЛ
Основні схеми поліхіміотерапії
Додаткові схеми поліхіміотерапії
IV.2.7. Лікування пацієнтів з вперше виявленим хронічним лімфоїдним лейкозом
IV.2.8. Обсяг лікування пацієнтів з вперше виявленим ХЛЛ
IV.2.9. Лікування пацієнтів з рефрактерною або рецидивною формою ХЛЛ
Пацієнти з рецидивною або рефрактерною формою ХЛЛ повинні бути досліджені щодо наявності аномалій ТР53 до початкової і подальшої терапії. Оцінка ТР53 здійснюється за допомогою цитогенетичного/FISH аналізу.
Пацієнти групи "високого ризику" - це пацієнти, які мають аномалію ТР53 та раніше не отримували лікування або мають рецидив, а також ті, хто має рецидив протягом 2-х років, або пацієнти, які не відповідають на терапію аналогами пуринів. Ці групи пацієнтів мають поганий прогноз при звичайній терапії та повинні бути розглянуті в контексті альтернативних методів лікування.
IV.2.10. Обсяг лікування пацієнтів з рефрактерною або рецидивною формою ХЛЛ
IV.3. Променева терапія
Розглянути для пацієнтів, для яких хіміо-імунотерапія неефективна або протипоказана.
Малі дози променевої терапії (РВД - 2 Гр, по 2 фракції на осередки патологічних лімфатичних вузлів) призначають при симптомах генералізованої/масивної лімфоаденопатії.
Більш високі дози (30 Гр з фракціонуванням 2 - 3 ГР) призначають при трансформованих агресивних формах хвороби або пацієнтам з ТР53 аномаліями.
IV.4. Реабілітація
Реабілітація пацієнтів, які перенесли лікування з приводу ХЛЛ, направлена на позбавлення медичних, соціальних, трудових проблем. Важливою є психосоціальна та трудова реабілітація, яка може бути реалізована як індивідуальна робота з психологом, так і шляхом участі пацієнтів в діяльності волонтерських організацій, пацієнтських організацій хворих на лімфопроліферативні захворювання.
V. Ресурсне забезпечення виконання протоколу
На момент затвердження цього уніфікованого клінічного протоколу засоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування в Україні. При розробці та застосуванні локальних клінічних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) (далі - ЛКПМД (КМП)) перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпечення, які включаються до ЛКПМД (КМП).
5.1. Вимоги до закладів охорони здоров'я, що надають первинну медичну допомогу
5.1.1. Кадрові ресурси
Лікарі загальної практики - сімейні лікарі, лікарі - терапевти дільничні, які повинні періодично підвищувати кваліфікацію з питань діагностики та паліативної допомоги при злоякісних новоутворюваннях на короткотермінових курсах в регіональному онкологічному закладі. В сільській місцевості допомога може надаватись фельдшерами (медичними сестрами загальної практики), які мають відповідну підготовку за фахом "Медсестринство в онкології".
5.1.2. Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення. Відповідно до Табеля оснащення.
5.2. Вимоги до закладів охорони здоров'я, що надають вторинну медичну допомогу
5.2.1. Кадрові ресурси
Лікарі: гематолог, онколог. Медичні сестри (фельдшери). Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів з функціональної діагностики, з ультразвукової діагностики, рентгенолога, лікаря-лаборанта.
5.2.2. Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення. Рентгенодіагностичне обладнання, ультразвуковий діагностичний апарат, електрокардіограф, лабораторне обладнання, загальноклінічне обладнання та інше відповідно до Табеля оснащення.
5.3. Вимоги до закладів охорони здоров'я, що надають третинну медичну допомогу
5.3.1. Кадрові ресурси
Лікарі: гематолог, онколог, хірург-онколог, лікар з променевої терапії. Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів інших спеціальностей: з функціональної діагностики, з ультразвукової діагностики, радіолог, рентгенолог, ендоскопіст, анестезіолог, лікар-лаборант, патологоанатом.
5.3.2. Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення. Відповідно до Табеля оснащення закладів охорони здоров'я, які надають медичну допомогу онкологічним хворим.
Лікарські засоби (нумерація не визначає порядок призначення)
1. Антинеопластичні засоби: Бендамустин, Вінкристин, Мітоксантрон, Флударабін, Хлорамбуцил, Циклофосфамід.
3. Глюкокортикоїди: Дексаметазон, Метилпреднізолон, Преднізолон.
4. Імуносупресори: Мікофенолова кислота, Ритуксимаб, Циклоспорин.
5. Імуноглобуліни: Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення.
6. Колонієстимулюючі фактори: Ленограстим, Філграстим.
7. Антианемічні засоби: Дарбепоетин альфа, Еритропоетин.
8. Продукти донорської крові (які можуть виготовлятись в закладах служби крові): Еритроцити, Тромбоцити, Компоненти крові вірусінактивовані, Плазма свіжозаморожена.
9. Кровозамінники та перфузійні розчини: Глюкоза, Кальцію глюконат, Магнію сульфат, Манітол, Натрію гідрокарбонат, Натрію хлорид, Розчин альбуміну людини.
10. Протиблювотні засоби та засоби, що усувають нудоту: Апрепітант, Ондансетрон, Тропісетрон.
11. Анальгетичні засоби - опіоїди: Морфін, Кодеїн, Морфін + наркотин + папаверин + кодеїн + тебаїн, Тримеперидин, Фентаніл, Парацетамол + дицикловерин + декстропропоксифен, Бупренорфін, Буторфанол, Налбуфін, Трамадол, Трамадол + Парацетамол.
12. Неопіоїдні анальгетики (інші анальгетики та антипіретики): Кислота ацетилсаліцилова, Ацетилсаліцилат лізину, Кислота ацетилсаліцилова + парацетамол + кофеїн, Метамізол натрію, Метамізол натрію + дифенгідрамін, Метамізол натрію + кофеїн-бензоат натрію, Метамізол натрію + парацетамол + кофеїн-бензоат натрію + фенобарбітал + кодеїн, Парацетамол, Парацетамол + ібупрофен, Парацетамол + дицикловерин, Парацетамол + диклофенак, Парацетамол + декстрометорфан, Нефопам.
13. Антитромботичні засоби: Гепарин, Далтепарин, Еноксапарин, Надропарин.
14. Лікарські засоби різних фармакотерапевтичних груп в терапії супроводу: Алопуринол, Ацикловір, Бензидамін, Валцикловір, Вориконазол, Ганцикловір, Гіалуронідаза, Диметилсульфоксид, Дифенгідрамін, Допамін, Дротаверин, Ітраконазол, Каспофунгін, Клемастин, Лактулоза, Лоперамід, Макрогол, Метоклопрамід, Натрію пікосульфат, Октреотид, Платифілін, Повідон-йод, Позаконазол, Флуконазол, Фуросемід, Хлоропірамін, Ципрофлоксацин.
VI. Індикатори якості медичної допомоги
Перелік індикаторів
6.1. Наявність у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта локального протоколу ведення пацієнта зі злоякісними новоутвореннями лімфоїдної, кровотворної та споріднених їм тканин;
6.2. Наявність у закладі спеціалізованої допомоги локального протоколу ведення пацієнта з ХЛЛ;
6.3. Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію про медичний стан протягом звітного періоду;
6.4. Відсоток випадків ХЛЛ, виявлених протягом звітного періоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно;
6.5. Виживаність пацієнтів з ХЛЛ.
6.2. Паспорти індикаторів якості медичної допомоги
6.2.1. А) Наявність у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта локального протоколу ведення пацієнта зі злоякісними новоутвореннями лімфоїдної, кровотворної та споріднених їм тканин.
Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Хронічний лімфоїдний лейкоз".
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.
Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) на первинному рівні охорони здоров'я регіону. Якість медичної допомоги пацієнтам зі злоякісними новоутвореннями лімфоїдної, кровотворної та споріднених їм тканин, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинним УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов'язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров'я.
Бажаний рівень значення індикатора:
2014 р. - 90%
2015 р. та подальший період - 100%.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
б) Дані надаються лікарями загальної практики - сімейними лікарями / дільничними терапевтами (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх лікарів загальної практики - сімейних лікарів / дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника та наводиться у відсотках.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів / дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування. Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів / дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих на території обслуговування.
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів / дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих на території обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги пацієнтам зі злоякісними новоутвореннями лімфоїдної, кровотворної та споріднених їм тканин (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є ЛПМД, наданий лікарем загальної практики - сімейним лікарем / дільничним терапевтом (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги).
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.
6.2.2. А) Наявність у закладі спеціалізованої допомоги локального протоколу ведення пацієнта з ХЛЛ.
Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Хронічний лімфоїдний лейкоз".
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.
Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) в регіоні. Якість медичної допомоги хворим на ХЛЛ, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинному УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов'язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров'я.
Бажаний рівень значення індикатора:
2014 рік - 90%
2015 рік та подальший період - 100%.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
б) Дані надаються закладами спеціалізованої допомоги, розташованими на території обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки.
Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника та наводиться у відсотках.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги пацієнтам з ХЛЛ (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування.
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги хворим на ХЛЛ (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є ЛПМД, наданий закладом охорони здоров'я, що надає спеціалізовану медичну допомогу пацієнтам з ХЛЛ.
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.
6.2.3. А) Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію про медичний стан протягом звітного періоду.
Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Хронічний лімфоїдний лейкоз".
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. При аналізі індикатора слід враховувати неприпустимість формального та необґрунтованого віднесення до чисельника індикатора тих хворих, для яких не проводилося медичного огляду лікарем загальної практики - сімейним лікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги) протягом звітного періоду. В первинній медичній документації мають бути задокументовані факти медичного огляду хворого, а також наявність або відсутність повторних загострень захворювання. Пацієнти, для яких такі записи в медичній документації відсутні, не включаються до чисельника індикатора, навіть у випадку, якщо лікар загальної практики - сімейний лікар / дільничний терапевт (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги) має достовірну інформацію про те, що пацієнт живий та перебуває на території обслуговування (за відсутності даних медичного огляду).
Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: лікар загальної практики - сімейний лікар / дільничний терапевт (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги). Структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
б) Дані надаються лікарями загальної практики - сімейними лікарями / дільничними терапевтами (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки. При наявності автоматизованої технології ЗОЗ, в якій обробляються формалізовані дані щодо медичної допомоги в обсязі, що відповідає Медичній карті амбулаторного хворого (форма № 025/о), затвердженій наказом МОЗ України № 110 від 14 лютого 2012 року "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування" (далі - форма № 025/о), або Реєстраційній карті хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о), затвердженій наказом МОЗ України № 302 від 27 грудня 1999 року "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" (далі - форма № 030-6/о) - автоматизована обробка.
Індикатор обчислюється лікарем загальної практики - сімейним лікарем / дільничним терапевтом (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги) шляхом ручного або автоматизованого аналізу інформації Медичних карт амбулаторного хворого (форма № 025/о, форма № 030-6/о).
Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження від всіх лікарів загальної практики - сімейних лікарів / дільничих терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в регіоні обслуговування, інформації щодо загальної кількості пацієнтів лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта (амбулаторії сімейної медицини), з ХЛЛ, а також тих з них, для яких наведена інформація про медичний стан пацієнта протягом звітного періоду.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість пацієнтів, які перебувають під диспансерним наглядом у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги), з ХЛЛ. Джерелом інформації є:
Медична карта амбулаторного хворого (форма № 025/о);
Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість пацієнтів лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги), з ХЛЛ, для яких наведена інформація про медичний стан пацієнта із зазначенням відсутності або наявності рецидивів захворювання або проявів його прогресування. Джерелом інформації є:
Медична карта амбулаторного хворого (форма № 025/о), вкладний листок № 2 "Щорічний епікриз на диспансерного хворого"). Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.
6.2.4. А) Відсоток випадків ХЛЛ, виявлених протягом звітного періоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно.
Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Хронічний лімфоїдний лейкоз".
6.4.2. В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування. Національний канцер-реєстр України.
б) Організація (заклад охорони здоров'я), який надає дані: Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування. Національний канцер-реєстр України.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: автоматизована обробка даних популяційного канцер-реєстру.
Чисельник та знаменник індикатора обчислюються автоматизованою системою ведення популяційного канцер-реєстру.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість випадків ХЛЛ, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування. Джерелом інформації є:
Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість випадків ХЛЛ, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування, для яких задокументований факт морфологічного підтвердження діагнозу.
Джерелом інформації є:
Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.
6.2.5. А) Виживаність пацієнтів з ХЛЛ.
Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Хронічний лімфоїдний лейкоз".
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Показник відносної виживаності має розраховуватися за допомогою уніфікованого програмного забезпечення Національним канцер-реєстром України, в якому реалізована відповідна методологія. Доцільне обчислення показника 1-річної, 2-річної, 3-річної, 4-річної, 5-річної відносної виживаності в розрізах за статтю та стадією хворих. Неприпустимі прямі порівняння показника відносної виживаності з аналогічними показниками, обчисленими за іншою методологією (1-річна летальність; відсоток хворих, які не прожили року з моменту встановлення діагнозу; відсоток хворих, що перебувають на онкологічному обліку 5 років і більше тощо). На валідність показника відносної виживаності впливає повнота даних про життєвий стан хворих, що перебувають на онкологічному обліку. При значній (більше 5%) кількості випадків, цензурованих через відсутність достовірної інформації про життєвий стан хворих, можлива систематична помилка при порівняннях. Міжрегіональні порівняння показника відносної виживаності мають проводитися з урахуванням статистичної похибки, слід зважати на загалом недостатню кількість хворих для проведення щорічних міжрегіональних порівнянь. Дані відносної виживаності хворих на ХЛЛ, встановлені в 2000 - 2005 роках, наведені в Бюлетені Національного канцер-реєстру України № 11 "Рак в Україні, 2008 - 2009. Захворюваність, смертність, показники діяльності онкологічної служби" (інтернет-посилання на сайті Національного канцер-реєстру: http://ncru.inf.ua/publications/BULL_11/pdf/6_13_surv_tbl.pdf). Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: Національний канцер-реєстр України.
б) Організація (заклад охорони здоров'я), яка надає дані: Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування. Національний канцер-реєстр України.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: автоматизована обробка даних популяційного канцер-реєстру.
Показник відносної виживаності обчислюється автоматизованою системою ведення популяційного канцер-реєстру. При обчисленні враховуються вікові показники очікуваної смертності загальної популяції. Пацієнти, які вибули з-під диспансерного нагляду (відсутні відомості про життєвий стан хворого менш ніж через 5 років після встановлення діагнозу), цензоруються.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість хворих на ХЛЛ, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування. Зі знаменника виключаються хворі, які мають більше одного злоякісного діагнозу (множинні раки).
Джерелом інформації є:
Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість хворих на ХЛЛ, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування, які пожили 5 років і більше з моменту встановлення діагнозу.
Джерелом інформації є:
Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.
VII. Перелік літературних джерел, використаних при розробці уніфікованого клінічного протоколу
1. Електронний документ "Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах. Діагностика і лікування хронічного лімфоїдного лейкозу", 2014.
2. Наказ МОЗ України № 33 від 23.02.2000 "Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я".
3. Наказ МОЗ України № 208 від 30.12.92 "Про заходи подальшого покращання і розвитку онкологічної допомоги населенню".
4. Наказ МОЗ України № 10 від 22.01.96 "Про створення національного канцер-реєстру України".
5. Наказ МОЗ України № 340 від 28.11.97 "Про удосконалення організації служби променевої діагностики та променевої терапії".
6. Наказ МОЗ України № 110 від 14.02.2012 "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування".
7. Наказ МОЗ України № 214 від 17.07.96 "Про заходи щодо поліпшення організації та підвищення якості гематологічної допомоги населенню України".
8. Наказ МОЗ України № 954 від 15.12.2009 "Про затвердження Примірного табеля оснащення основним медичним обладнанням та виробами медичного призначення лікувально-профілактичних закладів охорони здоров'я, що надають медичну допомогу онкологічним хворим".
9. Наказ МОЗ України № 211 від 09.03.2010 "Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів".
10. Наказ МОЗ України № 1150 від 27.12.2013 "Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення Центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги та його підрозділів".
11. Наказ МОЗ України № 252 від 08.04.2014 "Про затвердження шостого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності".
12. Наказ МОЗ України № 127 від 02.03.2011 "Про затвердження примірних табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення центральної районної (районної) та центральної міської (міської) лікарень".
13. Наказ МОЗ України № 734 від 31.10.2011 "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні планового лікування".
14. Наказ МОЗ України № 735 від 31.10.2011 "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні інтенсивного лікування".
15. Наказ МОЗ України № 739 від 31.10.2011 "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів консультативно-діагностичного центру".
16. Наказ МОЗ України № 751 від 28.09.2012 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України".
| Директор Департаменту медичної допомоги МОЗ України | С. Хотіна |
Додаток 1
до уніфікованого клінічного протоколу
первинної, вторинної (спеціалізованої),
третинної (високоспеціалізованої)
медичної допомоги
"Хронічний лімфоїдний лейкоз"
ПАМ'ЯТКА
для пацієнта із хронічним лімфоїдним лейкозом
Діагноз хронічний лімфоїдний лейкоз встановлюється на підставі результатів імунофенотипування клітин периферичної крові, дослідження кісткового мозку, біопсії лімфатичного вузла. За даними цитогенетичних та молекулярно-генетичних досліджень визначається прогноз захворювання. Тому ці обстеження необхідні для обґрунтованого вибору оптимального лікування.
Мета лікування - отримання максимального ефекту від терапії при мінімумі побічних явищ та збереженні високої якості життя пацієнтів.
Необхідно пам'ятати, що план лікування визначає Ваш лікар з урахуванням групи ризику і загального стану!
Що повинен знати пацієнт, який отримує протипухлинну терапію
Що таке хіміотерапія?
Хіміотерапія - лікування лікарськими засобами, які мають протипухлинну дію, з метою знищення злоякісних пухлинних клітин в організмі. Хіміотерапевтичні препарати впливають на різні фази клітинного циклу, що призводить до загибелі клітини-новоутворення. Але одночасно токсична дія хіміопрепаратів негативно впливає і на здорові органи і тканини організму.
Які ускладнення можуть виникнути під час проведення терапії?
Нудота і блювання - найбільш часті ускладнення, що обумовлені поєднанням дій пухлинної інтоксикації та хіміопрепарату на блювотний центр в головному мозку, а також безпосередньою дією на слизову оболонку шлунку. Ступінь прояву залежить від препарату, який застосовується, індивідуальної реакції пацієнта і коливається від незначної, тимчасової до постійної нудоти з частим блюванням.
Оскільки всі клітини організму, які швидко діляться, особливо клітини слизової оболонки ротової порожнини, уразливі до дії хіміопрепаратів, проведення хіміотерапії може призвести до розвитку локальної інфекції, утворення ерозій і виразок у ротовій порожнині.
В основі розвитку кишкової дисфункції лежить той же механізм ураження слизової оболонки. Клінічними ознаками кишкової дисфункції є біль в животі, який значно посилюється після прийому їжі, часті рідкі випорожнення з домішками слизу, у важких випадках - з кров'ю. Про появу всіх небажаних явищ необхідно повідомити Вашого лікуючого лікаря, який призначить терапію з метою запобігання або значного зменшення побічної дії хіміотерапевтичних препаратів.
Особливості харчування під час проведення протипухлинного лікування:
1. Під час кожного прийому їжі намагайтеся їсти поволі, щоб не виникало відчуття переповнення шлунку, їжте помалу протягом всього дня.
2. Намагайтеся їсти тільки м'яку їжу, бажано кімнатної температури.
3. Надавайте перевагу термічно обробленій їжі.
4. Уникайте солодкої, жирної, гострої або дуже солоної їжі.
5. Ретельно пережовуйте їжу для поліпшення травлення.
6. Випивайте не менше 2 літрів рідини на день (негазована вода, морси, узвари, компоти), рідину пийте невеликими ковтками.
7. Ретельно дотримуйтесь гігієни ротової порожнини (проводьте обробку ротової порожнини розчином харчової соди або розчином хлоргексидину після прийому їжі).
8. Зубна щітка має бути м'якою, при тяжкому ураженні слизової оболонки рота використовувати зубну щітку не рекомендується, щоб уникнути додаткового травмування слизової оболонки.
9. Якщо вранці Вас турбує нудота, ще до того, як встати з ліжка, слід з'їсти трохи печива або шматочок хліба.
10. При сильній нудоті зробіть декілька глибоких вдихів, дихайте поволі, можна випити прохолодний освітлений несолодкий фруктовий сік або негазовану воду, в період найбільш сильної нудоти намагайтесь заснути.
11. Після їжі не лягайте одразу в ліжко, а посидьте в кріслі не менше двох годин.
12. Намагайтесь відволікатися від неприємних відчуттів, спілкуйтесь з друзями, слухайте музику, дивіться телевізор, читайте.
13. Протягом 1 - 2 годин до і після введення протипухлинних ліків уникайте прийому їжі та рідини.
14. При виникненні нудоти або блювання, особливо протягом 24 - 48 годин після чергового введення протипухлинних препаратів, повідомляйте про це лікуючого лікаря і виконуйте дані ним рекомендації.
Алопеція (облисіння) - часта побічна дія протипухлинної терапії. В деяких випадках може зменшитися тільки щільність волосяного покриву, в інших відбувається повна втрата волосся. Проте після закінчення хіміотерапії через деякий час волосся повністю відновлюється. Під час проведення протипухлинного лікування рекомендується:
1. Користуватися шампунями для сухого і пошкодженого волосся.
2. Розчісуватись м'якою щіткою.
3. Коротко стригтися.
4. Носити головні убори.
Слабкість і анемія. Зменшення кількості еритроцитів в крові під час лікування обумовлене ураженням кісткового мозку патологічними клітинами та токсичною дією хіміопрепаратів. Це призводить до розвитку анемії, що супроводжується загальною слабкістю, підвищеною втомлюваністю, запамороченням, частим серцебиттям і диханням. Крім того, причиною слабкості може бути масивний розпад пухлинних клітин на фоні хіміотерапії. Обов'язково повідомляйте лікуючого лікаря про розвиток зазначених явищ.
Інфекції. В результаті побічної дії хіміопрепаратів підвищується сприйнятливість організму до інфекцій. Причиною більшості інфекційних ускладнень при хіміотерапії можуть стати бактерії, які знаходяться на шкірі, в ротовій порожнині, в шлунково-кишковому тракті, в області статевих органів та, зазвичай, нешкідливі для організму. Іноді інфекційні ускладнення можуть розвинутись навіть при ретельному дотриманні особистої гігієни. Про всі випадки підвищення температури, навіть незначного, необхідно повідомляти Вашого лікаря, оскільки може виникнути необхідність призначення антибактеріальної терапії.