Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 03.11.2009 № 800

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

03.11.2009 N 800

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1018 від 27.11.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 26.10.2009 р. N 6478/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.11.2009 N 800

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	6-МЕТИЛУ- РАЦИЛ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	МПІ Фарма Б.В.	Нідерланди	Luquan Taihang Pharmaceutical Intermediate Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10199/01/01
2.	АЛЬТА- РГО(ТМ)	мазь 1% по 5 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Великобританія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10016/01/01
3.	АМІСУЛЬПРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Ікром Ес.пі.Ей.	Італія	Icrom S.p.A.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/10183/01/01
4.	АНДИПАЛ - ЕКСТРА	таблетки N 10, N 10х10 у стрипах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10127/01/01
5.	АНДИПАЛ - НЕО	таблетки N 10, N 10х10 у стрипах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10128/01/01
6.	АНДИПАЛ - ФОРТЕ	таблетки N 10, N 10х10 у стрипах	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10129/01/01
7.	АЦЕРБІН	мазь по 30 г або 100 г у тубах	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10200/01/01
8.	БУПРЕН ІС	таблетки сублінгвальні по 0,0002 г N 10	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна м. Одеса	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10202/01/01
9.	БУПРЕН ІС	таблетки сублінгвальні по 0,008 г N 10	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна м. Одеса	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10202/01/02
10.	БУПРЕН ІС	таблетки сублінгвальні по 0,002 г N 10	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна м. Одеса	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10202/01/03
11.	БУПРЕН ІС	таблетки сублінгвальні по 0,0004 г N 10	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна м. Одеса	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10202/01/03
12.	ЗИПРЕКСА(R) АДЕРА	порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 210 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах	Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина	США/Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9966/01/01
13.	КАШТАНУ НАСІННЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	МПІ Фарма Б.В.	Нідерланди	Phytopharm Kleka Joint Stock Company	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/10204/01/01
14.	МОВЕКС АКТИВ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10205/01/01
15.	МОВЕКС АКТИВ	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 1000	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10206/01/01
16.	МУКОКЕЛЬ D5	розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10, N 50	Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ	Німеччина	Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10080/01/01
17.	ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильніх лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Jiangxi Sentai Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10207/01/01
18.	СОЛЕРОН 100	таблетки 100 мг N 10, N 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10209/01/01
19.	СОЛЕРОН 100	таблетки 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/10210/01/01
20.	СОЛЕРОН 200	таблетки 200 мг N 10, N 30	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10209/01/02
21.	СОЛЕРОН 200	таблетки 200 мг in bulk по 6 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/10210/01/02
22.	СОМАКСОН	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Вінус Ремедіс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10211/01/01
23.	ХЕЛПЕКС БРІЗ	таблетки, вкриті оболонкою, N 20, N 40	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10212/01/01
24.	ХЕЛПЕКС БРІЗ	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 10000 у контейнерах	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10213/01/01
25.	ХЕЛПЕКС ХОТ КАП	порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10214/01/01
26.	ХЕЛПЕКС ХОТ КАП	порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10215/01/01
27.	ЗИПРЕКСА(R) АДЕРА	порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 300 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах	Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина	США/Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9966/01/02
28.	ЗИПРЕКСА(R) АДЕРА	порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 405 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах	Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина	США/Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9966/01/03

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.11.2009 N 800

ПЕРЕЛІК

Перереєстрованих лікарських засобив, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІНОПЛАЗМАЛЬ 10% Е	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах N 10	Б.Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б.Браун Мельзунген АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника/ виробника; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/2294/01/01
2.	АРИМІДЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 28	АстраЗенека ЮК Лімітед	Великобританія	АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2417/01/01
3.	АУГМЕНТИН(ТМ) (BD)	таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/ 125 мг N 14	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату (було - АУГМЕНТИН(ТМ)	за рецептом	UA/0987/02/01
4.	ВАЛІДОЛ(R)	таблетки під'язикові по 0,06 г N 6, N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни у специфікаціях допоміжної речовини; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна постачальника компонентів упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2713/02/01
5.	ГРАВАГІН	супозиторії вагінальні по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2166/01/01
6.	ГРАМОКС-Д	порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 125 мг/5 мл у контейнерах N 1	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення складу препарату та упаковки	за рецептом	UA/2098/01/02
7.	ГРАМОКС-Д	порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 250 мг/5 мл у контейнерах N 1	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення складу препарату та упаковки	за рецептом	UA/2098/01/01
8.	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	супозиторії ректальні по 0,05 г N 10	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання та виду упаковки	за рецептом	UA/2027/01/01
9.	ДОКСИБЕНЕ	капсули м'які по 100 мг N 10	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додання специфікації терміну придатності з відповідними методами контролю; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3033/01/02
10.	КАЛУМІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30, N 90	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації, процедури випробувань та терміну зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви заявника/ виробника (було - АТ "Гедеон Ріхтер")	за рецептом	UA/2632/01/01
11.	КАЛУМІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації, процедури випробувань та терміну зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви заявника/ виробника (було - АТ "Гедеон Ріхтер")	за рецептом	UA/2632/01/02
12.	КЕТОРОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2566/02/01
13.	КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА	розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл, 4 мл у контейнерах одноразових N 10	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія- Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2170/01/01
14.	КОРВАЛОЛ(R)	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах N 1	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробування активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/2554/01/01
15.	КОРВАЛОЛ(R)	краплі для перорального застосування in bulk по 300 л, або по 350 л, або по 500 л у контейнерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробування активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); уточнення умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки	-	UA/7843/01/01
16.	ЛЕВОФЛОЦИН 250	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 5	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина)	за рецептом	UA/2397/01/01
17.	ЛЕВОФЛОЦИН 500	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 5	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина)	за рецептом	UA/2397/01/02
18.	ЛОРАТАДИН- ЗДОРОВ'Я	сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або контейнерах N 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна смакових добавок; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра	без рецепта	UA/0100/02/01
19.	МЕДОКС(R)	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття	без рецепта	UA/4495/01/01
20.	НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ	капсули тверді по 25 мг N 30 (10х3)	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/2091/01/01
21.	НОЛІПРЕЛ(R) 2,0 мг/ 0,625 мг	таблетки N 30	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Ноліпрел); вилучення виробничої ділянки для активних субстанцій; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0930/01/01
22.	НОЛІПРЕЛ(R) ФОРТЕ 4,0 мг/1,25 мг	таблетки N 30	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Ноліпрел); вилучення виробничої ділянки для активних субстанцій; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції	за рецептом	UA/0931/01/01
23.	РИНЗА(R)	таблетки N 4, N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування	N 4 - без рецепта; N 100 - за рецептом	UA/2078/01/01
24.	САРОТЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 100	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х.Лундбек А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/2207/01/02

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб САРОТЕН РЕТАРД скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1018 від 27.11.2013 )

25.	САРОТЕН РЕТАРД	капсули по 25 мг N 100	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х.Лундбек А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/2207/02/01
26.	СЕНИ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації субстанції	-	UA/2092/01/01
27.	СПАЗМО-ЛІТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 20	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/10195/01/01
28.	ТОБРАДЕКС(R)	краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп- Тейнеро" N 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення документів реєстраційного досьє у форматі CTD; уточнення назви допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/2448/01/01
29.	ТОБРАДЕКС(R)	мазь очна по 3,5 г у тубах	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення документів реєстраційного досьє у форматі CTD; уточнення назви допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/2448/02/01
30.	ФЛУКОНАЗОЛ	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія- Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3041/01/01
31.	ФЛЮАНКСОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг N 100	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х.Лундбек А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов та терміну зберігання лікарського засобу з внесенням тесту "Розчинність" у специфікацію при зберіганні	за рецептом	UA/10197/01/01
32.	ФЛЮАНКСОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 100	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х.Лундбек А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов та терміну зберігання лікарського засобу з внесенням тесту "Розчинність" у специфікацію при зберіганні	за рецептом	UA/10197/01/02
33.	ФЛЮАНКСОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 100	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х.Лундбек А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов та терміну зберігання лікарського засобу з внесенням тесту "Розчинність" у специфікацію при зберіганні	за рецептом	UA/10197/01/03
34.	ЦЕРУКАЛ(R)	таблетки по 10 мг N 50	АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ.	Німеччина	ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ., Німеччина	Хорватія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації та умов зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2297/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.11.2009 N 800

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ	розчин для перорального застосування, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки (маркування); уточнення р. "Склад"; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9090/01/01
2.	АЛМІРАЛ	розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 10	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9465/01/01
3.	АМІОДАРОН	таблетки по 200 мг N 30	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (заміна)	за рецептом	Р.10.01/03643
4.	АФОБАЗОЛ(R)	таблетки по 10 мг N 50 (25х2), N 60 (20х3)	ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"	Росія	ВАТ "Валента- Фармацевтика", Росія; ВАТ "Фармстандарт- Лексредства", Росія	Росія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткового виробника; уточнення складу лікарського засобу (допоміжні речовини); зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки N 60 (20х3) для виробника ВАТ "Фармстандарт- Лексредства", Російська Федерація	без рецепта	UA/5497/01/01
5.	БЕТАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ	крем по 15 г або по 30 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю	за рецептом	UA/1559/01/01
6.	ВАГІНОРМ С	таблетки вагінальні по 250 мг N 6	Поліхем С.А.	Люксембург	Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в написанні шрифта Брайля	без рецепта	UA/9884/01/01
7.	ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ	розчин для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10	ТОВ "Ніко"	Україна	ТОВ "Ніко"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/9916/01/01
8.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 500 мл у флаконах, у флаконах- крапельницях	Хемофарм АД	Сербія	Хемофарм АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1121/01/01
9.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 10% по 500 мл у флаконах, у флаконах- крапельницях	Хемофарм АД	Сербія	Хемофарм АД	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/1121/01/02
10.	ДЕЗАМІНООКСИТОЦИН	таблетки по 50 МО N 10 (10х1)	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3728/01/01
11.	ДЕПО-ПРОВЕРА(R)	суспензія для ін'єкцій, 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) або по 6,7 мл (1000 мг) у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/0499/01/01
12.	ДЕТСКАЯ ПРЕЛЕСТНИЦА	порошок для зовнішнього застосування по 50 г у банках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - ПРИСИПКА ДИТЯЧА); вилучення р. "Маркування"	без рецепта	UA/10203/01/01
13.	ДІАГЛІЗИД(R) MR	таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг N 30, N 60	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (доповнення)	за рецептом	UA/6986/01/01
14.	ДІУРЕТИДИН	таблетки N 50	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (доповнення)	за рецептом	Р.09.01/03625
15.	ДОКСАСАНДОЗ	таблетки по 1 мг N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/Словенія/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/7194/01/01
16.	ДОКСАСАНДОЗ	таблетки по 2 мг N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/Словенія/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/7194/01/02
17.	ДОКСАСАНДОЗ	таблетки по 4 мг N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/Словенія/Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/7194/01/03
18.	ЕГІЗІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 7, N 14, N 10, N 20, N 30	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)	без рецепта	UA/9862/01/01
19.	ЕГІЗІН	краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)	без рецепта	UA/9862/02/01
20.	ЕЗОПРАМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7029/01/01
21.	ЕЗОПРАМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7029/01/02
22.	ЕЗОПРАМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7029/01/03
23.	ЕЗОПРАМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7029/01/04
24.	ЕЛОКОМ-С(R)	мазь по 15 г або по 45 г у тубах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Фарма Лда.; Португалія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Португалія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням для упаковки по 15 г	за рецептом	UA/4787/01/01
25.	ЗИНЕРИТ(R)	порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування у флаконах (А) N 1 у комплекті з розчинником по 30 мл у флаконах (В) N 1 та аплікатором (С)	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок - додання шрифту Брайля	без рецепта	UA/4359/01/01
26.	ІТРАКОНАЗОЛ	пелети (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Нош Лабс Прайвет Лімітед	Індія	Нош Лабс Прайвет Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в методі "Органічні розчинники"	-	UA/9026/01/01
27.	КАНЕСТЕН(R)	крем для зовнішнього застосування 1% по 20 г у тубах	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Керн Фарма С.Л. Іспанія	Німеччина/Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/3588/01/01
28.	КОМПЛЕВІТ(R)	капсули тверді N 10х2	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в процесі перереєстрації (замість зміна умов зберігання потрібно зміна терміну зберігання)	без рецепта	UA/2090/01/01
29.	ЛАНОТАН	краплі очні 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 (пакування і маркування із in bulk фірми- виробника "TAEJOON PHARM. CO. LTD", Корея)	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9423/01/01
30.	ЛОКОЇД КРЕЛО	емульсія нашкірна 0,1% по 30 г у флаконах N 1	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Теммлер Італіа С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення пакування - нанесення шрифту Брайля	за рецептом	UA/4471/03/01
31.	ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ	крем 0,1% по 30 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Теммлер Італіа С.р.л., Італія; Астеллас Фарма С.п.А, Італія	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення пакування - нанесення шрифту Брайля (для виробника Теммлер Італіа С.р.л., Італія)	за рецептом	UA/4471/02/01
32.	ЛОКОЇД(R)	крем 0,1% по 30 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Теммлер Італіа С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення пакування - нанесення шрифту Брайля	за рецептом	UA/4471/04/01
33.	МАГНІЮ СУЛЬФАТ	розчин для ін'єкцій 25% по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10	ТОВ "Ніко"	Україна	ТОВ "Ніко"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9904/01/01
34.	МЕДОФЛЮКОН	капсули по 50 мг N 7	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7001/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують