Про затвердження рішення Ліцензійної комісії

Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09.10.2002 за N 820/7108, та наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.03.2001 за N 188/5379,

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол від 29.10.2009 N 37 додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

На засіданні Ліцензійної комісії присутні:

Митник З.М., Шпак І.В., Банчук М.В., Жданова М.П., Григорович В.Р., Бєлотєлов М.Г., Гарнік Т.П., Зозовська Л.П.

Порядок денний:

1. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики малим підприємством "Християнська клініка".

2. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики малим приватним підприємством "Панакія".

3. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики Державним підприємством "Науково-технічний інженерний центр проблем водоочистки та водозбереження (НТІЦ "ВОДООБРОБКА") фізико-хімічного інституту ім. О.В.Богатського Національної академії наук України".

4. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "АРМТРЕЙД ЛТД".

5. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Аптека".

6. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Науково-дослідна установа "Клініка МЕДИКОР".

7. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Центр імуногістохімічної діагностики".

8. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Науково-виробничий центр "Медичні технології".

9. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Медичний центр "Медікус".

10. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики Українсько-болгарським ТОВ "Ейнджи".

11. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Науково-виробнича лабораторія".

12. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Шолох О.І.

13. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт ПП "АС ХІМ ТРАНС".

14. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики Інститутом гастроентерології Академії медичних наук України.

15. Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з медичної практики.

16. Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт.

17. Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.

Слухали Залевську В.А - начальника відділу державного контролю за дотриманням ліцензійних умов Департаменту управління та контролю якості медичних послуг:

На підставі наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.10.2009 N 409-Адм "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" на виконання наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 688 "Про затвердження плану перевірок додержання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на IV квартал 2009 року" комісією МОЗ з 19 по 23 жовтня 2009 року у присутності директора Лукошкіна В.О. була проведена планова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики малим підприємством "Християнська клініка" (ідентифікаційний код 25024941, місцезнаходження юридичної особи та місце провадження діяльності: Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Молодіжна, 69). Ліцензія від 19.11.2007 р. серії АВ N 386692 видана МОЗ України на провадження господарської діяльності з медичної практики зі спеціальності "клінічна лабораторна діагностика".

Перевіркою встановлено наступне.

Комісії представлено свідоцтво про атестацію клініко-діагностичної лабораторії N РО-402/2006, чинне до 14.12.2009.

Відповідно до представленого штатного розпису МП "Християнська клініка" провадяться певні види діяльності, що відсутні у ліцензії (спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою: лабораторна справа (клініка), що є порушенням вимог п. 2.1.2 та п. 2.3.3 Ліцензійних умов.

Закладом не пройдено державну акредитацію закладу охорони здоров'я в порушення вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я", що є порушенням вимог п. 2.1.1 Ліцензійних умов.

Підрахунок кількості еритроцитів крові проводиться на обладнанні фірми Becton Lichenson, яке відповідно до паспортних даних не призначено для визначення даного показника, також не використовується методика підрахунку кількості еритроцитів згідно з вимогами чинного наказу МОЗ СРСР від 11.04.72 N 290 "Об унификации клинических лабораторных методов исследования", що є порушенням вимог п. 2.1.1 Ліцензійних умов.

Функції: взяття проб крові, загально клінічні, мікроскопічні та гемотологічні дослідження не розділені, проводяться в одному приміщенні в порушення вимог Додатка Л ДБН В.2.2.-10-2001 "Будинки і споруди. Заклад охорони здоров'я", що є порушенням п. 2.1.1, п. 2.1.3 та п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі малому приватному підприємству "Християнська клініка" розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Залевську В.А:

На підставі наказу МОЗ України від 15.10.2009 N 409-Адм "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" на виконання наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 688 "Про затвердження плану перевірок додержання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на IV квартал 2009 року" комісією МОЗ з 19 по 23 жовтня 2009 року у присутності директора Пірти В.І. була проведена планова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики малим приватним підприємством "Панакія" (ідентифікаційний код 20960759, місцезнаходження юридичної особи та місце провадження діяльності: м. Одеса, пров. Слєпньова, 3). Ліцензія серії АБ від 22.06.2005 N 202696 видана МОЗ України на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальностями: клінічна біохімія, клінічна імунологія, клінічна лабораторна діагностика.

Перевіркою встановлено наступне.

Комісії представлено свідоцтво про атестацію клініко-діагностичної лабораторії N 000846, чинне до 2 вересня 2012 року.

Відповідно до представленого штатного розпису МПП "Панакія" провадяться певні види діяльності, що відсутні у ліцензії (спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою: лабораторна справа (клініка), що є порушенням вимог п. 2.1.2 та п. 2.3.3 Ліцензійних умов.

Відсутня підготовка лікарів зі спеціальностей "клінічна біохімія", яка зазначена у ліцензії, відповідно до вимог статті 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та наказу МОЗ України від 19.12.97 р. N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів", що є порушенням вимог п. 2.2.5 Ліцензійних умов.

Закладом не пройдено державну акредитацію закладу охорони здоров'я в порушення вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я", що є порушенням вимог п. 2.1.1 Ліцензійних умов.

Не представлено договір страхування відповідно до вимог Порядку та умов обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою КМУ від 16.10.98 N 1642, що є порушенням вимог п. 2.4.1 Ліцензійних умов.

Обов'язкова державна статистична звітність до територіальних органів медичної статистики з питань охорони здоров'я відповідно до вимог наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.07.2007 N 378 "Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їх заповнення", який зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 03.09.2007 N 1009/14276, не подається, що є порушенням вимог п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

Розміщення кімнат на території не відповідає призначенню згідно з переліком методик, що виконуються та визначені у галузі атестації, в порушення вимог ДСП 9.9.5-080-2002 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю" та п. 2.1.1, п. 2.1.3 та п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі малому приватному підприємству "Панакія" розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Залевську В.А:

На підставі наказу МОЗ України від 15.10.2009 N 409-Адм "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" на виконання наказу МОЗ від 23.09.2009 р. N 688 "Про затвердження плану перевірок додержання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на IV квартал 2009 року" комісією МОЗ з 19 по 23 жовтня 2009 року у присутності директора Псахиса Б.Й. була проведена планова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики Державним підприємством "Науково-технічний інженерний центр проблем водоочистки та водозбереження (НТІЦ "ВОДООБРОБКА") фізико-хімічного інституту ім. О.В.Богатського Національної академії наук України" (ідентифікаційний код 02128773, місцезнаходження юридичної особи та місце провадження діяльності: м. Одеса, вул. Пушкінська, 37). Ліцензія серії АВ від 28.02.2008 N 394604 видана МОЗ України на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальностями: бактеріологія, імунологія, клінічна лабораторна діагностика.

Перевіркою встановлено наступне.

За місцем провадження діяльності, зазначеним в ліцензії, на час роботи комісії лабораторія не працює, у зв'язку з тим, що не пройдено атестацію. Заява на проведення атестації подана 16.10.2009 р.

Встановлено, що на час хвороби завідуючою лабораторії Заворотнюк Н.В. виконуючою обов'язків наказом від 16.06.2009 N 28/к призначена Псахис І.Б., яка має диплом Одеського державного університету зі спеціальності "мікробіологія", але сертифікат спеціаліста зі спеціальності за профілем діяльності лабораторії відсутній, що не відповідає вимогам п. 1.10 наказу МОЗ України від 12.08.2009 N 588 "Про атестацію професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров'я", що є порушенням п. 2.2.5 Ліцензійних умов.

Відповідно до представленого штатного розпису НТІЦ "ВОДООБРОБКА" провадить види діяльності, що відсутні у ліцензії (спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою: лабораторна справа (клініка), що є порушенням вимог п. 2.1.2 та п. 2.3.3 Ліцензійних умов.

В закладі відсутні біологічні фільтри для роботи припливно-витяжної вентиляції, що необхідно для провадження діяльності згідно з отриманою ліцензією; приміщення автоклавної площею 1,67 кв.м (замість 10 кв.м), що не відповідає вимогам п. 7.8 та п. 13.10.2 ДСП 9.9.5-080-2002 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю", та є порушенням п. 2.1.1, п. 2.1.3 та п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Державному підприємству "Науково-технічний інженерний центр проблем водоочистки та водозбереження (НТІЦ "ВОДООБРОБКА") фізико-хімічного інституту ім. О.В.Богатського Національної академії наук України" розпорядження про усунення в двомісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Залевську В.А.:

На підставі наказу МОЗ України від 15.10.2009 N 409-Адм "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" на виконання наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 688 "Про затвердження плану перевірок додержання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на IV квартал 2009 року" комісією МОЗ з 19 по 23 жовтня 2009 року у присутності директора Соханя С.Є. була проведена планова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "АРМТРЕЙД ЛТД" (ідентифікаційний код 30708326, місцезнаходження юридичної особи: м. Одеса, вул. Гайдара, 13; місце провадження діяльності: м. Миколаїв, вул. Київська, 1). Ліцензія від 01.12.2006 р. серії АВ N 300693 видана МОЗ на провадження господарської діяльності з медичної практики зі спеціальності "клінічна лабораторна діагностика".

Перевіркою встановлено наступне.

Лабораторія розташована на першому поверсі поліклініки в Миколаївській обласній лікарні (договір оренди від 01.12.2007 N 16). Комісією встановлено, що ТОВ "АРМТРЕЙД ЛТД" господарська діяльність за ліцензією не провадиться. Комісії представлено наказ від 3 липня 2009 року N 14 щодо припинення діяльності клініко-діагностичної лабораторії з 6 липня 2009 року та повідомлено членів комісії про направлення до МОЗ заяви та оригіналу ліцензії про анулювання ліцензії товариства серії АВ від 01.12.2006 N 300693 за заявою ліцензіата.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії серії АВ від 01.12.2006 N 300693, виданої ТОВ "АРМТРЕЙД ЛТД" на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі поданої ліцензіатом заяви про анулювання ліцензії.

Слухали Залевську В.А.:

На підставі наказу МОЗ України від 15.10.2009 N 409-Адм "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" на виконання наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 688 "Про затвердження плану перевірок додержання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на IV квартал 2009 року" комісією МОЗ з 19 по 23 жовтня 2009 року у присутності генерального директора Вільдерман Т.К. була проведена планова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Аптека" (ідентифікаційний код 21012547, місцезнаходження юридичної особи: Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Кишинівська, 75; місце провадження діяльності: м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 6). Ліцензія від 20.07.2005 р. серії АБ N 203051 видана МОЗ України на провадження господарської діяльності з медичної практики зі спеціальності "клінічна лабораторна діагностика".

Перевіркою встановлено наступне.

Заклад розташований у пристосованому одноповерховому будинку.

Відповідно до поданого поетажного плану та письмового пояснення директора закладом використовується лише 6,8 кв.м - приміщення пункту забору крові та 14,3 кв.м - офісне приміщення. Разом з тим у Довідці про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявності у нього нормативно-правових документів, в тому числі нормативних документів з стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної практики від 22.04.2005 N 9, поданої для отримання ліцензії, загальна площа приміщень лабораторії була зазначена 46,5 кв.м.

Згідно з поясненням директора 9,8 кв.м. площі - здано в оренду ПП "Місцевий осередок автомобільної федерації України в Одеській області" (договір оренди нежитлового приміщення від 10.02.2009). Зменшення площі та кількості кімнат проведено без узгодження з санепідслужбою про можливість провадження діяльності зі спеціальності, зазначеної в ліцензії, що є порушенням вимог ст. 22 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та п. 2.1.1 Ліцензійних умов.

Згідно з наказом від 01.10.2009 N 44-к завідуючою клініко-діагностичної лабораторії призначена Бездітна А.Д., але відповідно до її письмового пояснення роботу в лабораторії нею припинено з 05.02.2007 року. На момент перевірки інших керівників лабораторії директором не представлено, копій відповідних документів про призначення не надано, тобто керівник відсутній, а також жоден лікар не задіяний у діяльності закладу зі спеціальності "клінічна лабораторна діагностика", що є порушенням ст. 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та п. 2.1.1 та п. 2.2.5 Ліцензійних умов.

Повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії в установлений строк ліцензіатом до ліцензійної комісії подано не було.

Вищезазначене є порушенням ст. 17 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та відповідно до ст. 21 вищезазначеного Закону є підставою для складання Акту про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії.

Лабораторія не атестована відповідно до вимог наказу Державного Комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 29.03.2005 N 71 "Про затвердження Правил уповноважень та атестації у державній метрологічній системі", закладом не пройдено державну акредитацію закладу охорони здоров'я відповідно до вимог постанови КМУ від 15.07.97 N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я", що є порушенням вимог п. 2.1.1 Ліцензійних умов.

Відповідно до письмового пояснення директора діяльність за спеціальністю "клінічна лабораторна діагностика", заявленою в ліцензії, не ведеться, проводиться лише забір крові для дослідження у лабораторії МП "ДІАМЕД" за договором на виконання робіт з надання медичних послуг від 1 липня 2008, тобто провадиться діяльність за спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, які відсутні у ліцензії, що є порушенням вимог п. 2.1.2 та п. 2.3.3 Ліцензійних умов.

Медична сестра Пономаренко Т.П., яка проводить забір крові, підвищувала свою кваліфікацію 8 років тому, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 23.11.2007 N 742 "Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12.12.2007 за N 1368/14635, та п. 2.2.5 Ліцензійних умов.

Площа приміщень (для забору крові, пробопідготовки та зберігання біологічного матеріалу) лабораторії не відповідає вимогам Додатку Л ДБН В.2.2.-10-2001 "Будинки і споруди. Заклад охорони здоров'я", ДСП 9.9.5-080-2002 " Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю, що є порушенням п. 2.1.1, п. 2.1.3 та п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

Обов'язкова державна статистична звітність до територіальних органів медичної статистики з питань охорони здоров'я відповідно до вимог наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.07.2007 N 378 "Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їх заповнення", який зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 03.09.2007 N 1009/14276, не надається, що є порушенням вимог п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

Обладнання, що не використовується, в тому числі гінекологічне крісло, ФЕК, мікроскоп, сухожарова шафа, знаходяться в приміщенні забору крові, що є порушенням ДСТУ 2708-2006 "Повірка засобів вимірювальної техніки. Організація і порядок проведення", що є порушенням вимог п. 2.1.3 Ліцензійних умов.

Табель оснащення виробами медичного призначення, перелік засобів вимірюваної техніки та її метрологічну повірку, які необхідні для провадження діяльності зі спеціальності "клінічна лабораторна діагностика", комісії не представлено, що є порушенням вимог Закону України "Про метрологію", ДСТУ 2708-2006 "Повірка засобів вимірювальної техніки. Організація і порядок проведення" та п. 2.1.3 Ліцензійних умов.

Комісією МОЗ виявлено невідповідність укладок та відсутність алгоритмів надання першої невідкладної медичної допомоги відповідно до вимог наказу МОЗ України від 17.01.2005 N 24 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів" та наказу МОЗ України від 25.05.2000 року N 120 "Про вдосконалення медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД", що є порушенням п. 2.1.1 Ліцензійних умов.

Відповідно до зазначених порушень комісією складено Акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності та Акт про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії.

Представник ліцензіата не з'явився на засідання Ліцензійної комісії МОЗ України, хоча і був запрошений на засідання.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії від 20.07.2005 серії АБ N 203051, виданої ТОВ "Аптека", у зв'язку з неможливістю ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності, та неподанням в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії (стаття 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності") .

Слухали Шпака І.В. - директора Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, голову комісії:

На підставі наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 688 "Про затвердження плану перевірок додержання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на IV квартал 2009 року" та на виконання наказу МОЗ України від 15.10.2009 N 408-Адм "Про позапланові та планові перевірки додержання Ліцензійних умов з певних видів господарської діяльності" комісією Міністерства з 19 по 23 жовтня 2009 року у присутності директора Хохлова І.В. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Науково-дослідна установа "Клініка МЕДИКОР" (ідентифікаційний код 32299243, місцезнаходження юридичної особи та місце провадження діяльності за адресою: м. Дніпропетровськ, вул. Шевченка, 17), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 27.04.2007 серії АВ N 333799, за лікарськими спеціальностями: терапія, акушерство і гінекологія, дитяча гінекологія, педіатрія, психіатрія, психотерапія, дитяча психіатрія, неврологія, сексопатологія, урологія, отоларингологія, гастроентерологія, офтальмологія, кардіологія, імунологія, дерматовенерологія, фізіотерапія, стоматологія, медицина невідкладних станів, функціональна діагностика, клінічна лабораторна діагностика, народна та нетрадиційна медицина, медична сестра з масажу.

Перевіркою встановлено наступне.

В молодшого спеціаліста з медичною освітою (Молокова І.В.) не пройдені курси підвищення кваліфікації за останні 5 років, що є порушенням статті 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та п. 1.8 Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою, затвердженого наказом МОЗ України від 23.11.2007 N 742, який зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 12.12.2007 N 1368/14635 (п. 2.2.1 Ліцензійних умов) .

На час відпустки завідуючої лабораторії Бондар О.М. лабораторні аналізи (гематологічні та загальноклінічні дослідження) проводили молодші спеціалісти з медичною освітою, що є порушенням вимог статті 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я та наказу МОЗ України від 19.12.97 р. N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п. 2.2.1 Ліцензійних умов) .

Відповідно до штатного розпису та первинної медичної документації встановлено, що товариство проваджує діяльність за спеціальностями дитяча неврологія, терапевтична стоматологія, які незазначені в діючій ліцензії, що є порушенням вимог, що є порушенням вимог п. 2.3.3 Ліцензійних умов.

Не у всіх пацієнтів береться інформаційна згода на проведене лікування та діагностику, що є порушенням вимог ст. 39 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Відповідно до первинної медичної документації (форма 043/о " Медична карта стоматологічного хворого") встановлено, скарги та об'єктивні методи обстеження хворого не відповідають поставленому діагнозу хворого, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 23.11.2004 N 566 "Про затвердження Протоколів надання медичної допомоги за спеціальностями "ортопедична стоматологія", "терапевтична стоматологія", "хірургічна стоматологія", "ортодонтія", "дитяча терапевтична стоматологія", "дитяча хірургічна стоматологія" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Журнал реєстрації амбулаторних хворих (ф. N 074/о) не ведеться, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 03.07.2001 N 258 "Про затвердження типових інструкцій щодо заповнення форм первинної медичної документації лікувально-профілактичних закладів" та п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

На момент перевірки, зі слів директора, в зв'язку з відпусткою лікаря-лаборанта, в лабораторії проводилися тільки гематологічні та загальноклінічні дослідження.

Завідувач лабораторії Бондар О.М. (лікар-лаборант, що проводить імуносерологічні дослідження методом імуноферментного аналізу) не пройшла курси тематичного удосконалення за курсом "ІФА в діагностиці інфекційної патології", що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 22.07.93 року N 166 "Про подальше удосконалення системи післядипломної підготовки лікарів (провізорів)".

Біохімічні, гематологічні, цитологічні та загальноклінічні дослідження проводяться в одному приміщенні. Розробка сечі та фарбування мазків крові виконується на одному робочому місці, яке не забезпечено припливно-витяжною вентиляцією. Не дотримується розділення поточності руху чистого та брудного матеріалу. що не відповідає вимогам додатку Л таблиці 14 ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Лабораторія не має дозволу на роботу з мікроорганізмами на біологічні патогенні агенти III-IV групи патогенності методом імуноферментного аналізу, що є порушенням вимог ДСП 9.9.5-064-2000 "Порядок видачі дозволів на роботу з мікроорганізмами I-IV груп патогенності та рекомбінованими молекулами ДНК" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Термін придатності деяких наборів для проведення імуноферментного аналізу прострочені (C-Peptide (Elisa) - до 03.2009 р., Тестостерон (Стероид ИФА-тестостерон) - до 09.2009 р., Антитіла до кардіолипіну (НВЛ "Гранум") - до 07.2009 р., СА (15.3 ИФА-Хема) до 17.10.2009 р.), що є порушенням вимог ДСП 9.9.5.-080-02 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю" (п. 2.1.1 Ліцензійних умов) .

Не були надані документи (контрольні карти) по проведенню внутрішньо лабораторного контролю якості (наказ МОЗ СРСР від 23.04.85 N 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований").

Лабораторія не приймає участь у Програмах зовнішнього контролю якості, що є порушенням вимог наказу Держспоживстандарту України від 12.08.99 N 99 "Про затвердження Інструкції про порядок перевірки точності результатів вимірювань у вимірювальних лабораторіях" (п. 2.1.1 Ліцензійних умов) .

Обліково-звітна документація в лабораторії не відповідає вимогам наказу МОЗ України N 1 від 04.01.2001 р. "Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в лабораторіях лікувально-профілактичних закладів" (п. 2.3.1 Ліцензійних умов) .

Разом з тим, комісією були виявлені повторні порушення, які були зазначені в розпорядженні МОЗ України від 04.04.2008 N 21.20.2023/92-р при перевірці ліцензіата 28 березня 2008 року, а саме:

- товариство не переоформило ліцензію за спеціальностями: лабораторна імунологія, клінічна біохімія, лабораторна справа (клініка), сестринська справа, які не заявлені в ліцензії МОЗ України, що є порушенням п. 2.3.3 Ліцензійних умов;

- кабінети консультативного прийому потребують поточного ремонту, а вбиральні - капітального (на стінах поява плісняви), що є порушенням ст. 22 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", п. 9.2 СанПіНу N 5179-90 від 01.01.91 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров";

- товариство не подавало документів щодо проходження державної акредитації закладу охорони здоров'я відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 "Про державну акредитацію закладів охорони здоров'я" (п. 2.1.1 Ліцензійних умов) .

Відповідно до зазначеного, комісією був складений Акт про повторне порушення ТОВ "Науково-дослідна установа "Клініка МЕДИКОР" Ліцензійних умов з медичної практики.

На запитання Голови Ліцензійної комісії МОЗ Митника З.М. чому товариство не усунуло порушення, виявлені при перевірці в 2008 р., директор ТОВ "Науково-дослідна установа "Клініка МЕДИКОР" Хохлов І.В. відповів, що за три місяці порушення Ліцензійних умов будуть усунені, на сьогодні є додаткова угода про оренду приміщень.

За результатами обговорення зазначеного питання членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії МОЗ України від 27.04.2007 серії АВ N 333799, виданої ТОВ "Науково-дослідна установа "Клініка МЕДИКОР" на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Акту про повторне порушення ТОВ "Науково-дослідна установа "Клініка МЕДИКОР" Ліцензійних умов з медичної практики (ст. 21 Закону України " Про ліцензування певних видів господарської діяльності") .

Слухали Шпака І.В.:

Відповідно до наказів МОЗ України від 23.09.2009 N 688 та від 15.10.2009 N 408-Адм комісією Міністерства з 19 по 23 жовтня 2009 року було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Центр імуногістохімічної діагностики" (ідентифікаційний код 25543167, місцезнаходження юридичної особи та адреса провадження діяльності: м. Дніпропетровськ, пр-т. ім. Газети "Правда", 96, к. 111), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 14.03.2005 серії АБ N 106076, за лікарською спеціальністю "клінічна лабораторна діагностика".

Перевіркою встановлено наступне.

Прибувши за адресою місця провадження діяльності: м. Дніпропетровськ, пр-т. ім. Газети "Правда", 96, к. 111 комісії стало відомо, що приміщення, площа якого складає 16,6 кв.м, являється робочим кабінетом завідуючого патолого-морфологічної лабораторії, в якому відсутні будь-які умови щодо здійснення господарської діяльності з медичної практики за лікарською спеціальністю "клінічна лабораторна діагностика", що є порушенням вимог п. 2.1.3, 2.3.1 Ліцензійних умов.

Відповідно до п. 1.1 Договору оренди нерухомого майна від 01.10.2009 N 3 встановлено, що зазначене приміщення передається в оренду під розташування офісу та не може використовуватись за іншим призначенням.

Під час перевірки директор ТОВ "Центр імуногістохімічної діагностики" Гайдара Ю.А. знаходився на тимчасовому листку непрацездатності.

Відповідно до зазначеного, комісією був складений Акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов для провадження господарської діяльності з медичної практики.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії МОЗ України від 14.03.2005 серії АБ N 106076, виданої ТОВ "Центр імуногістохімічної діагностики" на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Акту про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов для провадження господарської діяльності з медичної практики (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності") .

Слухали Шпака І.В.:

Відповідно до наказів МОЗ України від 23.09.2009 N 688 та від 15.10.2009 N 408-Адм комісією Міністерства з 19 по 23 жовтня 2009 року у присутності директора Усенка В.С. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Науково-виробничий центр "Медичні технології" (ідентифікаційний код 31261685, місцезнаходження юридичної особи: м. Дніпропетровськ, вул. Комсомольська, 52-а/88. Місце провадження діяльності: м. Дніпропетровськ, вул. Пушкіна, 26), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 14.03.2005 серії АБ N 106072, за лікарською спеціальністю "клінічна лабораторна діагностика".

Перевіркою встановлено наступне.

Прибувши за адресою місця провадження діяльності: м. Дніпропетровськ, вул. Пушкіна, 26 комісії стало відомо, що у товариства відсутня матеріально-технічна база. Зазначений факт підтверджує лист орендодавця від 19.10.2009 N 561 (Дніпропетровська міська клінічна лікарня N 3 ім. проф. М.Ф.Руднєва) (п. 2.1.3, 2.2 Ліцензійних умов) .

Відповідно до зазначеного, комісією був складений Акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов для провадження господарської діяльності з медичної практики.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії МОЗ України від 14.03.2005 серії АБ N 106072, виданої ТОВ "Науково-виробничий центр "Медичні технології" на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Акта про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов для провадження господарської діяльності з медичної практики (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності") .

Слухали Шпака І.В.:

Відповідно до наказів МОЗ України від 23.09.2009 N 688 та від 15.10.2009 N 408-Адм комісією Міністерства з 19 по 23 жовтня 2009 року у присутності директора Білої І.Г. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Медичний центр "Медікус" (ідентифікаційний код 35950381, місцезнаходження юридичної особи: Дніпропетровська обл., м. Новомосковськ, вул. Інтернаціональна, 37. Місце провадження діяльності: Дніпропетровська обл., м. Новомосковськ, вул. Шевченка, 39), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 19.03.2009 серії АВ N 447938, за спеціальностями: клінічна лабораторна діагностика, клінічна біохімія, лабораторна справа (клініка).

Перевіркою встановлено наступне.

Прибувши за адресою місця провадження діяльності ПП "Медичний центр "Медікус": Дніпропетровська обл., м. Новомосковськ, вул. Шевченка, 39 комісії стало відомо, що у ліцензіата відсутнє приміщення для здійснення господарської діяльності з медичної практики, матеріально-технічне забезпечення, медичний персонал (п. 2.1.3, 2.2 Ліцензійних умов) .

Відповідно до зазначеного, комісією був складений Акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов для провадження господарської діяльності з медичної практики.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії МОЗ України від 19.03.2009 серії АВ N 447938, виданої ПП "Медичний центр "Медікус" на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Акту про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов для провадження господарської діяльності з медичної практики (ст. 21 Закону України " Про ліцензування певних видів господарської діяльності") .

Слухали Шпака І.В.:

Відповідно до наказів МОЗ України від 23.09.2009 N 688 та від 15.10.2009 N 408-Адм комісією Міністерства з 19 по 23 жовтня 2009 року у присутності директора Ігнатенка О.В. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики Українсько-болгарським ТОВ "Ейнджи" (ідентифікаційний код 32988028, місцезнаходження юридичної особи: м. Дніпропетровськ, пр-т Гагаріна, 108, кв. 39. Місце провадження діяльності за адресою: м. Дніпропетровськ, вул. Кедріна, 55), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 15.06.2009 серії АВ N 471513, за спеціальностями: клінічна лабораторна діагностика, народна та нетрадиційна медицина, медична сестра з масаж сестринська справа.

Перевіркою встановлено наступне.

Медичні працівники товариства не застраховані на випадок ВІЛ-інфікування, що є порушенням вимог ст. 39 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" (п. 2.4.1 Ліцензійних умов) .

В робочому приміщенні проводиться забір біологічного матеріалу (венозна та капілярна кров). В цьому ж приміщенні проводяться дослідження на виявлення збудника сифілісу методом реакції мікропреципітації та імуносерологічні дослідження методом імуноферментного аналізу, що не відповідає вимогам ДСП 9.9.5.-080-02 "Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю", ДБН В.2.2-10-2000 "Державні будівельні норми України. Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я", СНіП 2.08.02.-89 (розділ III) та наказу МОЗ України від 22 лютого 2002 року N 71 "Про затвердження Інструкції з організації роботи лабораторій діагностики ВІЛ-інфекції".

При проведенні імуносерологічних досліджень методом імуноферментного аналізу лабораторія не забезпечена необхідним обладнанням в повній мірі (відсутній промивач планшетів та/або 8-канальні автоматичні дозатори), що ставить під сумнів якість проведення цих досліджень (наказ МОЗ України від 22 лютого 2002 року N 71 "Про затвердження Інструкції з організації роботи лабораторій діагностики ВІЛ-інфекції").

Українсько-болгарське ТОВ "Ейнджи" не має дозволу на роботу з мікроорганізмами БПА III-IV групи патогенності методом імуноферментного аналізу (ДСП 9.9.5-064-2000 "Порядок видачі дозволів на роботу з мікроорганізмами I-IV груп патогенності та рекомбінованими молекулами ДНК").

Обліково-звітна документація в лабораторії не відповідає вимогам наказу МОЗ України N 1 від 04.01.2001 р. "Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в лабораторіях лікувально-профілактичних закладів".

Журнал реєстрації аналізів і їх результатів (ф. N 250/о), який затверджений наказом МОЗ України від 04.01.2001 N 1 "Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в лабораторіях лікувально-профілактичних закладів" не ведеться, що є порушенням вимог п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

Українсько-болгарське ТОВ "Ейнджи" не атестовано на право проводити імуносерологічні дослідження методом імуноферментного аналізу, що є порушенням вимог ст. 10 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність".

Лабораторія не приймає участь у Програмах зовнішнього контролю якості (наказ Держспоживстандарту України від 12.08.99 N 99 "Про затвердження Інструкції про порядок перевірки точності результатів вимірювань у вимірювальних лабораторіях").

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Українсько-болгарському ТОВ "Ейнджи" розпорядження про усунення в двомісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Шпака І.В.:

Відповідно до наказів МОЗ України від 23.09.2009 N 688 та від 15.10.2009 N 408-Адм комісією Міністерства з 19 по 23 жовтня 2009 року у присутності директора Волкової О.І. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Науково-виробнича лабораторія" (ідентифікаційний код 24985578, місцезнаходження юридичної особи: м. Дніпропетровськ, вул. Свердлова, 29. Місце провадження діяльності: м. Дніпропетровськ, вул. Свердлова, 29 та Дніпропетровська обл., м. Нікополь, вул. Лапінська, 49), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 17.11.2006 серії АВ N 300527, за лікарськими спеціальностями: клінічна біохімія, клінічна імунологія, клінічна лабораторна діагностика.

Перевіркою встановлено наступне.

Комісії не було надано журнал реєстрації перевірок відповідно чого голова комісії не зробив відповідний запис в зазначеному журналі, як це вимагає частина 12 стаття 4 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" та п. 5.2 Порядку контролю за додержання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються, затвердженого наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346.