( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 778 від 10.07.2017 )
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.10.2014 № 771
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДВАНТАН-® | емульсія нашкірна 0,1% по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубі № 1 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника | без рецепта | UA/0784/02/01 | |
| 2. | АЗИКЛАР 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/1983/01/01 | |
| 3. | АЗИКЛАР 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/1984/01/01 | |
| 4. | АЗИТРО САНДОЗ-® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | C. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4764/02/01 | |
| 5. | АЗИТРО САНДОЗ-® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (200 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | C. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4764/02/02 | |
| 6. | АКНЕТІН-® | капсули по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | С.М.Б Технолоджі СА | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та зазначення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; | за рецептом | UA/10316/01/01 | |
| 7. | АКНЕТІН-® | капсули по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | С.М.Б Технолоджі СА | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та зазначення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; | за рецептом | UA/10316/01/02 | |
| 8. | АЛЕРНОВА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Loratadine від діючого виробника | без рецепта | UA/13614/01/02 | |
| 9. | АЛЕРНОВА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг, № 10 (10х1) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | відповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Loratadine від діючого виробника | без рецепта | UA/13614/01/01 | |
| 10. | АЛМІБА | розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 10 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Анфарм Еллас С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у р. "Склад" та у маркуванні на упаковці методів контролю якості лікарського засобу у допоміжних речовинах | без рецепта | UA/12947/01/01 | |
| ( Пункт 11 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 214 від 08.02.2018 -Наказскасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1425 від 02.08.2018 ) | ||||||||||
| ( Пункт 12 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 214 від 08.02.2018 -Наказскасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1425 від 02.08.2018 ) | ||||||||||
| 11. | АМАПІРИД | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль/ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 1,5 до 2-х років) на основі отриманих даних по стабільності для лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7800/01/01 | |
| 12. | АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок дрібнокристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | Чанчжоу Цзіньчен Медсін Кемікал Ко. ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | UA/4103/01/01 | |
| 13. | АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | Копран Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | - | UA/10091/01/01 | |
| 14. | АМОКСИКОМБ | порошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах № 1 | ЗАТ "Аринга" | Литва | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно рекомендацій ДП "ДЕЦ" МОЗ України, та референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11106/01/01 | |
| 15. | АМОКСИКОМБ | порошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах № 1 | ЗАТ "Аринга" | Литва | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно рекомендацій ДП "ДЕЦ" МОЗ України, та референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11106/01/02 | |
| 16. | АМОКСИЦИЛІН+ КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1, № 5 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/12587/01/01 | |
| 17. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках № 10 | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | АЛКАЛА ФАРМА С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника діючої речовини хлофенаміну малеат (зміна назви штату в Індії) | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 18. | АТУСИН | таблетки № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | за рецептом | UA/5091/01/01 | |
| 19. | АФІНІТОР | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/11439/01/01 | |
| 20. | АФІНІТОР | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/11439/01/02 | |
| 21. | АЦЕКОР КАРДІО | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9628/01/01 | |
| 22. | БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ | рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках №1 | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ; Україна, Київська область, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | 819/11-300200000 | |
| 23. | БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН | розчин нашкірний по 50 мл, 100 мл у флаконі-крапельниці № 1, по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем № 1 | Белупо, ліки та косметика д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу | за рецептом | - | UA/10872/01/01 |
| 24. | БЕНЕФІКС / BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Іспанія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника адапторів. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | 873/12-300200000 | |
| 25. | БЕНФОТІАМІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Йонезава Гамарі Чемікалз, Лтд | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:): зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10784/01/01 | |
| 26. | БЕТАСПАН-® ДЕПО | суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна,м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13142/01/01 | |
| 27. | БЕТОПТИК-® S | краплі очні, 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер ®" № 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено новий сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини - бетаксололу гідрохлориду від нового альтернативного виробника; оновлення майстер - файлу на діючу речовину та відповідні розділи реєстраційного досьє, включення нового показника "вмісту будь-якої неіндентифікованої домішки" у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог діючого видання ЄФ | за рецептом | UA/8509/01/01 | |
| ( Позицію 30 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 812 від 06.11.2014 ) | ||||||||||
| 28. | БІСОПРОЛ-® | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3214/01/01 | |
| 29. | БІСОПРОЛ-® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3214/01/02 | |
| 30. | БІСОПРОЛ-® | таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3214/01/03 | |
| 31. | БІСОПРОЛОЛ-АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30, № 60 у банках, № 30, № 60 у банках № 1 в коробці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6427/01/01 | |
| 32. | БІСОПРОЛОЛ-АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30, № 60, № 100 у банках (у коробці або без коробки) | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6427/01/02 | |
| 33. | БІСОПРОФАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6407/01/01 | |
| 34. | БІСОПРОФАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6407/01/02 | |
| 35. | ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл, м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл, м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" | за рецептом | - | UA/13483/01/01 |
| 36. | ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл, м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл, м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" | за рецептом | - | UA/13483/01/02 |
| 37. | ВЕЛБУТРИН-™SR | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованної дії по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоСмітКляйн LLC, США | Польща/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3844/01/01 | |
| 38. | ВІГОР | бальзам для перорального застосування по 200 мл у флаконах, у пляшках, по 250 мл або 500 мл у пляшках | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна, м. Київ | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; зміна заявника | без рецепта - по 200 мл; за рецептом - по 250 мл, по 500 мл | UA/8099/01/01 | |
| 39. | ВІТАМІН Е | капсули м’які по 0,1 г № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах у пачці, № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ - Вітаміну Е олійного | без рецепта | UA/0717/01/01 | |
| 40. | ВІТАМІН Е | капсули м’які по 0,2 г № 10 у блістерах, № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - Вітаміну Е олійного | без рецепта | UA/0717/01/02 | |
| 41. | ВІТАМІН Е ОЛІЙНИЙ | рідина масляниста (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | Чжецзян Медісін Ко. ЛТД., Сіньчан Фармасьютікал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | UA/3747/01/01 | |
| 42. | ВІТРУМ-® ФОРАЙЗ ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0786/01/02 | |
| 43. | ВІТРУМ-® ЮНІОР | таблетки жувальні № 30, № 60 у флаконах № 1 | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3282/01/01 | |
| 44. | ВОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 500 мл у поліетиленових флаконах; по 250 мл в поліолефіновому мішку (упаковка freeflex®) з двома портами № 1, № 30 у коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; додавання постачальників трубок, додавання альтернативного постачальника пробок, зміна назви постачальника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4407/01/01 | |
| 45. | ГАЛАЗОЛІН-® | гель назальний 0,05% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0401/01/01 | |
| 46. | ГАЛАЗОЛІН-® | гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0401/01/02 | |
| 47. | ГЕКСАВІТ-® | драже № 50 у контейнерах (баночках), № 50 у контейнерах (баночках) № 1 в пачці, по 1 кг в пакетах поліетиленових подвійних | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткових виробників АФІ, з поданням Сертифікату відповідності ЄФ, Піридоксину гідрохлориду, Тіаміну гідрохлориду; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/4914/01/01 | |
| 48. | ГЕРБІОН-® СИРОП ІСЛАНДСЬКОГО МОХУ | сироп, 6 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва діючої речовини | без рецепта | UA/13504/01/01 | |
| 49. | ГІНКОР ФОРТ | капсули № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковок; зміна торговельної назви лікарського засобу (російською та англійською мовою); зміна умов зберігання (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
| 50. | ГЛІАТИЛІН | капсули по 400 мг № 14 у блістерах | Італфармако С.п.А. | Італiя | відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Італі С.П.А., Iталiя; відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Італфармако С.п.А., Італія | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2196/02/01 | |
| 51. | ГЛІДІА МВ | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 20 (20х1) у блістерах у картонній пачці, № 60 (20х3) у блістерах у картонній пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11722/01/01 | |
| 52. | ГЛІДІА МВ | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленових пакетах в контейнерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | - | UA/11723/01/01 | |
| 53. | ГОМЕОВОКС-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (20х3) у блістерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/9316/01/01 | |
| 54. | ГРИППОСТАД-® РИНО 0,05%, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ | краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3090/02/02 | |
| 55. | ГРИППОСТАД-® РИНО 0,1%, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ | краплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у флаконах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3090/02/01 | |
| 56. | ДАКОГЕН | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Фармакеміе Б.В., Нідерланди; вторинна упаковка, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Нідерланди/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено нового виробника діючої речовини | за рецептом | UA/9212/01/01 | |
| 57. | ДЕКАМЕВІТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника API Pyridoxine hydrochloride; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/4850/01/01 | |
| 58. | ДИКЛАК-® | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9808/02/01 | |
| 59. | ДИКЛАК-® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9808/01/01 | |
| 60. | ДИКЛАК-® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9808/01/02 | |
| 61. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6360/01/01 | |
| 62. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторії по 100 мг № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6360/01/02 | |
| 63. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 у банці в пачці | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру таблетки зі зміною кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни у специфікації/методах контролю готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11012/01/01 | |
| 64. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 у банці в пачці | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру таблетки зі зміною кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни у специфікації/методах контролю готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11012/01/02 | |
| 65. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 у банці в пачці | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру таблетки зі зміною кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни у специфікації/методах контролю готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11012/01/03 | |
| 66. | ДИМЕКСИД-® | розчин нашкірний по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4522/01/01 | |
| 67. | ДИФЕРЕЛІН-® | порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчиником по 2 мл в ампулі з одноразовим шприцем та двома голками у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 68. | ДИФЕРЕЛІН-® | порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцем та двома голками у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Спосіб застосування та дози" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/0695/01/02 |
| 69. | ДІАМАКС® | капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11090/01/01 | |
| 70. | ДІАНОРМЕТ® 850 | таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; вилучення затверджених виробників діючої речовини. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7795/01/02 | |
| 71. | ДІОФЛАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачках | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10773/01/01 | |
| 72. | ДОКТОР МОМ® З ЯГІДНИМ СМАКОМ | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера (було - UA/2410/01/01) | без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 | UA/6077/01/01 | |
| 73. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01) | без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 | UA/2409/01/01 | |
| 74. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01) | без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 | UA/2412/01/01 | |
| 75. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01) | без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 | UA/2408/01/01 | |
| 76. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01) | без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 | UA/2411/01/01 | |
| 77. | ДОКТОР МОМ® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банках | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730 від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01) | без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 | UA/6076/01/01 | |
| 78. | ДУОДАРТ | капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг № 30, № 90 у флаконі в коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13330/01/01 | |
| 79. | ЕКВАТОР | таблетки, 10 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до сучасних вимог | за рецептом | UA/3211/01/01 | |
| 80. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1% по 15 г у тубах № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; Виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, що здійснює виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, тестування та випуск серії; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна розмірів та форми контейнеру (додаткова форма та розмір контейнеру) (тільки для додаткового виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (як додаткові методи контролю для виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина); реєстрація додаткової упаковки без змін первинної упаковки (для додаткового виробника - Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина) | без рецепта | UA/3960/01/01 | |
| 81. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія або Новартіс Фармасьютика С.А., Барселона, Іспанія Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, ШвейцарiяКонафарма АГ, Швейцарiя Іверс-Лі АГ, Швейцарiя | Швейцарія/Іспанія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12679/01/01 |
| 82. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія або Новартіс Фармасьютика С.А., Барселона, Іспанія Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя Конафарма АГ, Швейцарiя Іверс-Лі АГ, Швейцарiя | Швейцарія/Іспанія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12679/01/02 |
| 83. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія або Новартіс Фармасьютика С.А., Барселона, Іспанія Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя Конафарма АГ, Швейцарiя Іверс-Лі АГ, Швейцарiя | Швейцарія/Іспанія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12679/01/03 |
| 84. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія або Новартіс Фармасьютика С.А., Барселона, Іспанія Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя Конафарма АГ, Швейцарiя Іверс-Лі АГ, Швейцарiя | Швейцарія/Іспанія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12679/01/04 |
| 85. | ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Роттендорф Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 537 від 01.08.2014 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/9996/01/01 |
| 86. | ЕНДОТЕЛОН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Санофі-Авентіс С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5469/01/01 | |
| 87. | ЕПЛЕРЕНОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 25 мг in bulk: по 2,9 кг таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди/Виробництво, аналіз та випуск серії: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія | Нiдерланди/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/12533/01/01 |
| 88. | ЕПЛЕРЕНОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 50 мг in bulk: по 5,9 кг таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди/Виробництво, аналіз та випуск серії: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія | Нiдерланди/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/12533/01/02 |
| 89. | ЕРМІТАЛЬ 10 000 | капсули гастрорезистентні тверді по 10000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/7948/01/01 | |
| 90. | ЕРМІТАЛЬ 25 000 | капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/7948/01/02 | |
| 91. | ЕРМІТАЛЬ 36 000 | капсули гастрорезистентні тверді по 36000 Од № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/7948/01/03 | |
| 92. | ЕСПА-ЛІПОН® 600 | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 (10х3) у блістерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4179/01/02 | |
| 93. | ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 300 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах № 10 у картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника ГЛЗ | за рецептом | UA/4179/02/01 | |
| 94. | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубі № 1 у пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/8518/01/01 |
| 95. | ЕТРУЗИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | відповідальний за випуск серії:ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія | Угорщина/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випускний контроль; зміна терміну зберігання ГЛЗ (з 2-х до 3-х років); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11346/01/01 | |
| 96. | ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С | таблетки шипучі, 330 мг/200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубах у коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол - Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (р. "Вид та розмір упаковки"), а саме: приведення до затверджених матеріалів маркування туби /відповідно до наказу МОЗ України № 869 від 02.11.2012/ | без рецепта | UA/7278/01/01 | |
| ( Позицію 100 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014 ) | ||||||||||
| 97. | ЗИВОКС | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовенного введення № 1 | Пфайзер Інк. | США | Фрезеніус Кабі Норге АС | Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1969/02/01 | |
| 98. | ІЛОМЕДІН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Берлімед С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковки | за рецептом | UA/3658/01/01 | |
| 99. | КАНДІД | розчин для ротової порожнини 1% по 15 мл у флаконах із пробкою-крапельницею № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8209/01/01 | |
| 100. | КАПСИКАМ-® | мазь по 30 г або 50 г у тубі № 1 та аплікатору № 1 у пачці | АТ "Гріндекс" | Латвiя | АТ Талліннський фармацевтичний завод, Естонія;АТ "Гріндекс", Латвія | Естонія/Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; зменшення розміру серії для нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу; | без рецепта | UA/6191/01/01 | |
| 101. | КАРБОПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або 45 мл (450 мг) у флаконі № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення виробника діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності АФІ або діючої речовини на основі результатів досліджень у реальному часі | за рецептом | UA/4960/01/01 | |
| 102. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Бретагне Чіміе Фіне (БСФ) | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування на основі результатів досліджень у реальному часі (з 1-го до 2-х років); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини | - | UA/10552/01/01 | |
| 103. | КИСЛОТА САЛІЦИЛОВА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | ПП "Кілафф" | Україна, м. Донецьк | ПП "Кілафф" | Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Термін придатності" Інструкції для медичного застосування (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | UA/12765/01/01 | |
| 104. | КЛІОН-Д 100 | таблетки вагінальні № 10 у стрипах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини міконазолу нітрату | за рецептом | UA/3319/01/01 | |
| 105. | КЛІОРОН | супозиторії вагінальні по16 мг in bulk:№ 10000 (5х200) у блістерах у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки (введення додаткового пакування in bulk) | - | - | UA/13984/01/01 |
| 106. | КОРИЗАЛІЯ-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20х2) у блістерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/9329/01/01 | |
| 107. | КУВАН-® | таблетки розчинні по 100 мг № 30, № 120 у флаконах | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Екселла ГмбХ, Німеччина; Мерк КГаА і Ко. (завод у м. Шпітталь), Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативного виробника діючої речовини сапроптерину дигідрохлориду | за рецептом | UA/12202/01/01 | |
| 108. | ЛАМІКОН-® | спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Передозування", "Побічні ефекти" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2714/03/01 | |
| 109. | ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ | слані (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника/виробника у зв`язку з оновленою ліцензією на виробництво готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання діючої речовини відповідно до вимог монографії ДФУ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | UA/3613/01/01 | |
| 110. | ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ) | порошок назальний по 100 000 МО в ампулах № 10 або по 500 000 МО у флаконах №1 у комплекті з кришкою-крапельницею або по 100 000 МО у флаконах № 10 | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ; Україна, Київська область, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | 72/12-300200000 | |
| 111. | ЛІЗОРЕТИК-™-10 | таблетки № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4181/01/01 | |
| 112. | ЛІЗОРЕТИК-™-20 | таблетки № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4181/01/02 | |
| 113. | ЛЮВЕРІС-® | порошок для розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах або ампулах № 1, № 3, № 10 | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/0384/01/01 | |
| 114 | МААЛОКС-® | таблетки жувальні № 20 (10х2), № 40 (10х4), № 80 (10х8) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1076/03/01 | |
| 115. | МАГТАМ 1 Г | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1 | Алкем Лабораторіз Лімітед | Індія | Алкем Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу | за рецептом | UA/11083/01/01 | |
| 116. | МАГТАМ 1 Г | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мгin bulk у флаконах № 25 | Алкем Лабораторіз Лімітед | Індія | Алкем Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу | - | UA/11084/01/01 | |
| 117. | МАГТАМ 2 Г | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1 | Алкем Лабораторіз Лімітед | Індія | Алкем Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу | за рецептом | UA/11084/01/02 | |
| 118. | МАГТАМ 2 Г | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг у in bulk у флаконах № 25 | Алкем Лабораторіз Лімітед | Індія | Алкем Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу | - | UA/11083/01/02 | |
| 119. | МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ | мазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках № 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ (дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу ГЛЗ | без рецепта | UA/2333/01/01 | |
| 120. | МЕЛАКСЕН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0660/01/01 | |