• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 24.10.2014 № 771
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 778 від 10.07.2017 )
Начальник
Управління фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.10.2014 № 771
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АДВАНТАН-®емульсія нашкірна 0,1% по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубі № 1Байєр Фарма АГНімеччинаБайєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л.Італiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявникабез рецепта UA/0784/02/01
2.АЗИКЛАР 250таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачціФламінго Фармасьютикалс Лтд.ІндіяФламінго Фармасьютикалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/1983/01/01
3.АЗИКЛАР 500таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачціФламінго Фармасьютикалс Лтд.ІндіяФламінго Фармасьютикалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/1984/01/01
4.АЗИТРО САНДОЗ-®порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозуванняСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяC. К. Сандоз С. Р. Л.Румуніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/4764/02/01
5.АЗИТРО САНДОЗ-®порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (200 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозуванняСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяC. К. Сандоз С. Р. Л.Румуніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/4764/02/02
6.АКНЕТІН-®капсули по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.ХорватіяС.М.Б Технолоджі САБельгiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та зазначення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;за рецептом UA/10316/01/01
7.АКНЕТІН-®капсули по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.ХорватіяС.М.Б Технолоджі САБельгiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та зазначення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;за рецептом UA/10316/01/02
8.АЛЕРНОВАтаблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерахАлвоген ІПКо С.ар.л.Люксембургвідповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, ГрецiяГреціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Loratadine від діючого виробникабез рецепта UA/13614/01/02
9.АЛЕРНОВАтаблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг, № 10 (10х1) у блістерахАлвоген ІПКо С.ар.л.Люксембургвідповідає за проміжний контроль випущених серій: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; повний цикл виробництва: Генефарм СА, ГрецiяГреціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Loratadine від діючого виробникабез рецепта UA/13614/01/01
10.АЛМІБАрозчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 10Гранд Медикал Групп АГШвейцаріяАнфарм Еллас С.А.Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у р. "Склад" та у маркуванні на упаковці методів контролю якості лікарського засобу у допоміжних речовинахбез рецепта UA/12947/01/01
( Пункт 11 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 214 від 08.02.2018
-Наказскасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1425 від 02.08.2018
)
( Пункт 12 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 214 від 08.02.2018
-Наказскасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1425 від 02.08.2018
)
11.АМАПІРИДтаблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробціТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль/ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, УгорщинаІзраїль/Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 1,5 до 2-х років) на основі отриманих даних по стабільності для лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/7800/01/01
12.АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИДпорошок дрібнокристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаЧанчжоу Цзіньчен Медсін Кемікал Ко. ЛТДКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини- UA/4103/01/01
13.АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаКопран ЛімітедIндiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження- UA/10091/01/01
14.АМОКСИКОМБпорошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах № 1ЗАТ "Аринга"ЛитваАуробіндо Фарма ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно рекомендацій ДП "ДЕЦ" МОЗ України, та референтного лікарського засобуза рецептом UA/11106/01/01
15.АМОКСИКОМБпорошок для приготування 100 мл суспензії для внутрішнього застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах № 1ЗАТ "Аринга"ЛитваАуробіндо Фарма ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно рекомендацій ДП "ДЕЦ" МОЗ України, та референтного лікарського засобуза рецептом UA/11106/01/02
16.АМОКСИЦИЛІН+ КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКСпорошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1, № 5 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай)ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препаратуза рецептом UA/12587/01/01
17.АНТИКАТАРАЛпорошок для орального розчину у пакетиках № 10Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"УкраїнаАЛКАЛА ФАРМА С.Л.Іспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника діючої речовини хлофенаміну малеат (зміна назви штату в Індії)без рецепта UA/7810/01/01
18.АТУСИНтаблетки № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачціТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробуванняза рецептом UA/5091/01/01
19.АФІНІТОРтаблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерахНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"за рецептом UA/11439/01/01
20.АФІНІТОРтаблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерахНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"за рецептом UA/11439/01/02
21.АЦЕКОР КАРДІОтаблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банкахТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"УкраїнаТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/9628/01/01
22.БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙрідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках №1ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"Україна, Київська обл., м. Біла ЦеркваПрАТ "БІОФАРМА"Україна, м. Київ; Україна, Київська область, м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом 819/11-300200000
23.БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОНрозчин нашкірний по 50 мл, 100 мл у флаконі-крапельниці № 1, по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем № 1Белупо, ліки та косметика д.д.ХорватіяБелупо, ліки та косметика д.д.Хорватіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобуза рецептом-UA/10872/01/01
24.БЕНЕФІКС / BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА)порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним наборомПфайзер Ейч.Сі.Пі. КорпорейшнСШАВаєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, НімеччинаІспанія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника адапторів. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердженняза рецептом 873/12-300200000
25.БЕНФОТІАМІНпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївЙонезава Гамарі Чемікалз, ЛтдЯпоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів:): зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI- UA/10784/01/01
26.БЕТАСПАН-® ДЕПОсуспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5 у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна,м. КиївПАТ "Фармак"Україна,м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/13142/01/01
27.БЕТОПТИК-® Sкраплі очні, 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер ®" № 1Алкон-КуврьорБельгiяАлкон-КуврьорБельгiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено новий сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини - бетаксололу гідрохлориду від нового альтернативного виробника; оновлення майстер - файлу на діючу речовину та відповідні розділи реєстраційного досьє, включення нового показника "вмісту будь-якої неіндентифікованої домішки" у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог діючого видання ЄФза рецептом UA/8509/01/01
( Позицію 30 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 812 від 06.11.2014
)
28.БІСОПРОЛ-®таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерахПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/3214/01/01
29.БІСОПРОЛ-®таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерахПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/3214/01/02
30.БІСОПРОЛ-®таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерахПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/3214/01/03
31.БІСОПРОЛОЛ-АПОТЕКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30, № 60 у банках, № 30, № 60 у банках № 1 в коробціАпотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/6427/01/01
32.БІСОПРОЛОЛ-АПОТЕКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30, № 60, № 100 у банках (у коробці або без коробки)Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/6427/01/02
33.БІСОПРОФАРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльАТ Фармацевтичний завод ТЕВАУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/6407/01/01
34.БІСОПРОФАРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльАТ Фармацевтичний завод ТЕВАУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/6407/01/02
35.ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКСліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачціТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл, м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл, м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка"за рецептом-UA/13483/01/01
36.ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКСліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачціТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл, м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл, м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка"за рецептом-UA/13483/01/02
37.ВЕЛБУТРИН-™SRтаблетки, вкриті оболонкою, пролонгованної дії по 150 мг № 60 (10х6) у блістерахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоСмітКляйн LLC, СШАПольща/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/3844/01/01
38.ВІГОРбальзам для перорального застосування по 200 мл у флаконах, у пляшках, по 250 мл або 500 мл у пляшкахТОВ "Українська фармацевтична компанія"Україна, м. КиївПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. Ладижинвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань ГЛЗ; зміна заявникабез рецепта - по 200 мл; за рецептом - по 250 мл, по 500 мл UA/8099/01/01
39.ВІТАМІН Екапсули м’які по 0,1 г № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах у пачці, № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах у пачціПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ - Вітаміну Е олійногобез рецепта UA/0717/01/01
40.ВІТАМІН Екапсули м’які по 0,2 г № 10 у блістерах, № 30 (10х3) у блістерах у пачціПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - Вітаміну Е олійногобез рецепта UA/0717/01/02
41.ВІТАМІН Е ОЛІЙНИЙрідина масляниста (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаЧжецзян Медісін Ко. ЛТД., Сіньчан Фармасьютікал ФекторіКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину- UA/3747/01/01
42.ВІТРУМ-® ФОРАЙЗ ФОРТЕтаблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконахЮніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецепта UA/0786/01/02
43.ВІТРУМ-® ЮНІОРтаблетки жувальні № 30, № 60 у флаконах № 1Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобубез рецепта UA/3282/01/01
44.ВОЛЮВЕНрозчин для інфузій по 500 мл у поліетиленових флаконах; по 250 мл в поліолефіновому мішку (упаковка freeflex®) з двома портами № 1, № 30 у коробціФрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; додавання постачальників трубок, додавання альтернативного постачальника пробок, зміна назви постачальника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобуза рецептом UA/4407/01/01
45.ГАЛАЗОЛІН-®гель назальний 0,05% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщаВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/0401/01/01
46.ГАЛАЗОЛІН-®гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщаВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/0401/01/02
47.ГЕКСАВІТ-®драже № 50 у контейнерах (баночках), № 50 у контейнерах (баночках) № 1 в пачці, по 1 кг в пакетах поліетиленових подвійнихПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткових виробників АФІ, з поданням Сертифікату відповідності ЄФ, Піридоксину гідрохлориду, Тіаміну гідрохлориду; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовинубез рецепта UA/4914/01/01
48.ГЕРБІОН-® СИРОП ІСЛАНДСЬКОГО МОХУсироп, 6 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкоюКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва діючої речовинибез рецепта UA/13504/01/01
49.ГІНКОР ФОРТкапсули № 30 (10х3) у блістерах у коробціІПСЕН ФАРМАФранцiяБофур Іпсен ІндустріФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковок; зміна торговельної назви лікарського засобу (російською та англійською мовою); зміна умов зберігання (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта UA/10317/01/01
50.ГЛІАТИЛІНкапсули по 400 мг № 14 у блістерахІталфармако С.п.А.Італiявідповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Італі С.П.А., Iталiя; відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Італфармако С.п.А., ІталіяIталiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобуза рецептом UA/2196/02/01
51.ГЛІДІА МВтаблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 20 (20х1) у блістерах у картонній пачці, № 60 (20х3) у блістерах у картонній пачціТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобуза рецептом UA/11722/01/01
52.ГЛІДІА МВтаблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленових пакетах в контейнерахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу- UA/11723/01/01
53.ГОМЕОВОКС-®таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (20х3) у блістерахБУАРОНФранцiяБУАРОНФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявникабез рецепта UA/9316/01/01
54.ГРИППОСТАД-® РИНО 0,05%, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІкраплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконахСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинаСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобубез рецепта UA/3090/02/02
55.ГРИППОСТАД-® РИНО 0,1%, НАЗАЛЬНІ КРАПЛІкраплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у флаконахСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинаСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобубез рецепта UA/3090/02/01
56.ДАКОГЕНліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1ТОВ "Джонсон & Джонсон"Росiйська Федерацiявиробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Фармакеміе Б.В., Нідерланди; вторинна упаковка, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., БельгіяНідерланди/ Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено нового виробника діючої речовиниза рецептом UA/9212/01/01
57.ДЕКАМЕВІТ-®таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерахПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника API Pyridoxine hydrochloride; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовинубез рецепта UA/4850/01/01
58.ДИКЛАК-®таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/9808/02/01
59.ДИКЛАК-® IDтаблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/9808/01/01
60.ДИКЛАК-® IDтаблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.Словеніявиробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., ПольщаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/9808/01/02
61.ДИКЛОФЕНАКсупозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробціГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританiяГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/6360/01/01
62.ДИКЛОФЕНАКсупозиторії по 100 мг № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробціГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританiяГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/6360/01/02
63.ДИКОР ЛОНГтаблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 у банці в пачціТОВ НВФ "Мікрохім"УкраїнаТОВ НВФ "Мікрохім"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру таблетки зі зміною кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни у специфікації/методах контролю готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептом UA/11012/01/01
64.ДИКОР ЛОНГтаблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 у банці в пачціТОВ НВФ "Мікрохім"УкраїнаТОВ НВФ "Мікрохім"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру таблетки зі зміною кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни у специфікації/методах контролю готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептом UA/11012/01/02
65.ДИКОР ЛОНГтаблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 у банці в пачціТОВ НВФ "Мікрохім"УкраїнаТОВ НВФ "Мікрохім"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру таблетки зі зміною кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни у специфікації/методах контролю готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептом UA/11012/01/03
66.ДИМЕКСИД-®розчин нашкірний по 50 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/4522/01/01
67.ДИФЕРЕЛІН-®порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчиником по 2 мл в ампулі з одноразовим шприцем та двома голками у коробціІПСЕН ФАРМАФранцiяІПСЕН ФАРМА БІОТЕКФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/0695/01/02
68.ДИФЕРЕЛІН-®порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцем та двома голками у коробціІПСЕН ФАРМАФранцiяІПСЕН ФАРМА БІОТЕКФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Спосіб застосування та дози" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/0695/01/02
69.ДІАМАКС®капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерахТОВ "Фармекс Груп"УкраїнаТОВ "Фармекс Груп"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/11090/01/01
70.ДІАНОРМЕТ® 850таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТОВ Тева Оперейшнз ПоландПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; вилучення затверджених виробників діючої речовини. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/7795/01/02
71.ДІОФЛАНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачкахПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецепта UA/10773/01/01
72.ДОКТОР МОМ® З ЯГІДНИМ СМАКОМльодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банкахТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730
від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера (було - UA/2410/01/01)
без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 UA/6077/01/01
73.ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНАльодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банкахТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730
від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01)
без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 UA/2409/01/01
74.ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНАльодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банкахТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730
від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01)
без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 UA/2412/01/01
75.ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИльодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банкахТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730
від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01)
без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 UA/2408/01/01
76.ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІльодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банкахТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730
від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01)
без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 UA/2411/01/01
77.ДОКТОР МОМ® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМльодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах, № 1 у плівці, № 100 у банкахТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 730
від 17.10.2014 щодо реєстраційного номера(було - UA/2410/01/01)
без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 UA/6076/01/01
78.ДУОДАРТкапсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг № 30, № 90 у флаконі в коробціГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританiяКаталент Джермені Шорндорф ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/13330/01/01
79.ЕКВАТОРтаблетки, 10 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до сучасних вимогза рецептом UA/3211/01/01
80.ЕКЗОДЕРИЛкрем 1% по 15 г у тубах № 1Cандоз Фармасьютікалз д.д.Словеніявиробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; Виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, НімеччинаАвстрія/Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, що здійснює виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, тестування та випуск серії; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна розмірів та форми контейнеру (додаткова форма та розмір контейнеру) (тільки для додаткового виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (як додаткові методи контролю для виробника Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина); реєстрація додаткової упаковки без змін первинної упаковки (для додаткового виробника - Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина)без рецепта UA/3960/01/01
81.ЕКСФОРЖ Нтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерахНовартіс Фарма АГШвейцаріяВиробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія або Новартіс Фармасьютика С.А., Барселона, Іспанія Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, ШвейцарiяКонафарма АГ, Швейцарiя Іверс-Лі АГ, ШвейцарiяШвейцарія/Іспанія/внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобуза рецептом-UA/12679/01/01
82.ЕКСФОРЖ Нтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерахНовартіс Фарма АГШвейцаріяВиробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія або Новартіс Фармасьютика С.А., Барселона, Іспанія Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя Конафарма АГ, Швейцарiя Іверс-Лі АГ, ШвейцарiяШвейцарія/Іспанія/внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобуза рецептом-UA/12679/01/02
83.ЕКСФОРЖ Нтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерахНовартіс Фарма АГШвейцаріяВиробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія або Новартіс Фармасьютика С.А., Барселона, Іспанія Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя Конафарма АГ, Швейцарiя Іверс-Лі АГ, ШвейцарiяШвейцарія/Іспанія/внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобуза рецептом-UA/12679/01/03
84.ЕКСФОРЖ Нтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерахНовартіс Фарма АГШвейцаріяВиробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія або Новартіс Фармасьютика С.А., Барселона, Іспанія Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарiя Пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя Конафарма АГ, Швейцарiя Іверс-Лі АГ, ШвейцарiяШвейцарія/Іспанія/внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок реєстрація додаткового пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобуза рецептом-UA/12679/01/04
85.ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерахБайєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяРоттендорф Фарма ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 537
від 01.08.2014 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає)
без рецептапідлягаєUA/9996/01/01
86.ЕНДОТЕЛОНтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 150 мг № 20 (10х2) у блістерахТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі Вінтроп Індастріа, Франція; Санофі-Авентіс С.п.А., ІталіяФранція/ Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобубез рецепта UA/5469/01/01
87.ЕПЛЕРЕНОНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 25 мг in bulk: по 2,9 кг таблеток у подвійному поліетиленовому пакетіПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївАналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди/Виробництво, аналіз та випуск серії: Сінтон Хіспанія С.Л., ІспаніяНiдерланди/ Іспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)--UA/12533/01/01
88.ЕПЛЕРЕНОНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 50 мг in bulk: по 5,9 кг таблеток у подвійному поліетиленовому пакетіПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївАналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди/Виробництво, аналіз та випуск серії: Сінтон Хіспанія С.Л., ІспаніяНiдерланди/ Іспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)--UA/12533/01/02
89.ЕРМІТАЛЬ 10 000капсули гастрорезистентні тверді по 10000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГНімеччинаНордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковкибез рецепта UA/7948/01/01
90.ЕРМІТАЛЬ 25 000капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГНімеччинаНордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковкибез рецепта UA/7948/01/02
91.ЕРМІТАЛЬ 36 000капсули гастрорезистентні тверді по 36000 Од № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГНімеччинаНордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковкибез рецепта UA/7948/01/03
92.ЕСПА-ЛІПОН® 600таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 (10х3) у блістерахЕспарма ГмбХНімеччинаФарма Вернігероде ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/4179/01/02
93.ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 300розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах № 10 у картонній коробціЕспарма ГмбХНімеччинаХамельн Фармасьютикалз ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника ГЛЗза рецептом UA/4179/02/01
94.ЕСПОЛмазь по 30 г у тубі № 1 у пачціПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобубез рецепта-UA/8518/01/01
95.ЕТРУЗИЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерахВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинавідповідальний за випуск серії:ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., ІспаніяУгорщина/Іспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випускний контроль; зміна терміну зберігання ГЛЗ (з 2-х до 3-х років); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/11346/01/01
96.ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ Стаблетки шипучі, 330 мг/200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубах у коробціБрістол-Майєрс СквіббФранцiяБрістол - Майєрс СквіббФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (р. "Вид та розмір упаковки"), а саме: приведення до затверджених матеріалів маркування туби /відповідно до наказу МОЗ України № 869
від 02.11.2012/
без рецепта UA/7278/01/01
( Позицію 100 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014
)
97.ЗИВОКСрозчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовенного введення № 1Пфайзер Інк.СШАФрезеніус Кабі Норге АСНорвегіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/1969/02/01
98.ІЛОМЕДІНконцентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5Байєр Фарма АГНімеччинаБерлімед С.А.Іспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в маркуванні вторинної упаковкиза рецептом UA/3658/01/01
99.КАНДІДрозчин для ротової порожнини 1% по 15 мл у флаконах із пробкою-крапельницею № 1Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/8209/01/01
100.КАПСИКАМ-®мазь по 30 г або 50 г у тубі № 1 та аплікатору № 1 у пачціАТ "Гріндекс"ЛатвiяАТ Талліннський фармацевтичний завод, Естонія;АТ "Гріндекс", ЛатвіяЕстонія/Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; зменшення розміру серії для нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу;без рецепта UA/6191/01/01
101.КАРБОПЛАТИН "ЕБЕВЕ"концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або 45 мл (450 мг) у флаконі № 1ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГАвстріяЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення виробника діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності АФІ або діючої речовини на основі результатів досліджень у реальному часіза рецептом UA/4960/01/01
102.КАРБОЦИСТЕЇНпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьБретагне Чіміе Фіне (БСФ)Францiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування на основі результатів досліджень у реальному часі (з 1-го до 2-х років); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини- UA/10552/01/01
103.КИСЛОТА САЛІЦИЛОВАрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1ПП "Кілафф"Україна, м. ДонецькПП "Кілафф"Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Термін придатності" Інструкції для медичного застосування (з 2-х до 3-х років)без рецепта UA/12765/01/01
104.КЛІОН-Д 100таблетки вагінальні № 10 у стрипахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини міконазолу нітратуза рецептом UA/3319/01/01
105.КЛІОРОНсупозиторії вагінальні по16 мг in bulk:№ 10000 (5х200) у блістерах у ящикуАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки (введення додаткового пакування in bulk)--UA/13984/01/01
106.КОРИЗАЛІЯ-®таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20х2) у блістерахБУАРОНФранцiяБУАРОНФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявникабез рецепта UA/9329/01/01
107.КУВАН-®таблетки розчинні по 100 мг № 30, № 120 у флаконахАрес Трейдінг С.А.ШвейцаріяЕкселла ГмбХ, Німеччина; Мерк КГаА і Ко. (завод у м. Шпітталь), АвстріяНімеччина/ Австріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативного виробника діючої речовини сапроптерину дигідрохлоридуза рецептом UA/12202/01/01
108.ЛАМІКОН-®спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконах № 1 у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Передозування", "Побічні ефекти" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта UA/2714/03/01
109.ЛАМІНАРІЇ СЛАНІслані (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника/виробника у зв`язку з оновленою ліцензією на виробництво готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання діючої речовини відповідно до вимог монографії ДФУ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину- UA/3613/01/01
110.ЛАФЕРОБІОН-® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ)порошок назальний по 100 000 МО в ампулах № 10 або по 500 000 МО у флаконах №1 у комплекті з кришкою-крапельницею або по 100 000 МО у флаконах № 10ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"Україна, Київська обл., м. Біла ЦеркваПрАТ "БІОФАРМА"Україна, м. Київ; Україна, Київська область, м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом 72/12-300200000
111.ЛІЗОРЕТИК-™-10таблетки № 28 (14х2) у блістерахІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяІпка Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом UA/4181/01/01
112.ЛІЗОРЕТИК-™-20таблетки № 28 (14х2) у блістерахІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяІпка Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом UA/4181/01/02
113.ЛЮВЕРІС-®порошок для розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах або ампулах № 1, № 3, № 10Арес Трейдінг С.А.ШвейцаріяМерк Сероно С.А., відділення у м. ОбоннШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/0384/01/01
114МААЛОКС-®таблетки жувальні № 20 (10х2), № 40 (10х4), № 80 (10х8) у блістерах у картонній коробціТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі-Авентіс С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/1076/03/01
115.МАГТАМ 1 Гпорошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1Алкем Лабораторіз ЛімітедІндіяАлкем Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобуза рецептом UA/11083/01/01
116.МАГТАМ 1 Гпорошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мгin bulk у флаконах № 25Алкем Лабораторіз ЛімітедІндіяАлкем Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу- UA/11084/01/01
117.МАГТАМ 2 Гпорошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1Алкем Лабораторіз ЛімітедІндіяАлкем Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобуза рецептом UA/11084/01/02
118.МАГТАМ 2 Гпорошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг у in bulk у флаконах № 25Алкем Лабораторіз ЛімітедІндіяАлкем Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу- UA/11083/01/02
119.МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМмазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках № 1Др. Тайсс Натурварен ГмбХНімеччинаДр. Тайсс Натурварен ГмбХ (дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування)Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу ГЛЗбез рецепта UA/2333/01/01
120.МЕЛАКСЕН®таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерахЮніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобубез рецепта UA/0660/01/01