МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 02.11.2012 № 869 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби ", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.11.2012 № 869
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.11.2012 № 869
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 23. | ГАЛОПЕРИДОЛ- РІХТЕР | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Галоперидол); зміна методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу (введення розділу "Механічні включення. Невидимі частки"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни до розділів "Опис", "Об'єм, що витягається", "Ідентифікація діючої речовини (метод ВЕРХ)", "Бактеріальні ендотоксини", "Кількісне визначення", "Супровідні домішки"); зміна умов зберігання (температурного режиму) готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування лікарського засобу до референтного препарату ("Показання", "Спосіб застосування та дози") | за рецептом | не підлягає | UA/7271/01/01 |
| 24. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 40 мл, по 100 мл у флаконах | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирсь- ка обл., Ружинський район, с. Немиринці | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирсь- ка обл., Ружинськи й район, с. Немиринці | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в розділи "Показання для застосування", "Побічні ефекти", "Протипоказання", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" інструкції для медичного застосування з метою уніфікації інформації щодо медичного застосування лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог ДФУ; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "умови зберігання" | без рецепта | підлягає | UA/6880/01/01 |
| 25. | ДЕКАПЕПТИЛ | розчин для ін'єкцій 0,1 мг/1 мл по 1 мл у шприцах № 7 (7х1) | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Відповідальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинну упаковку: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення показника "Механічні включення. Видимі частки"); уточнення та деталізація показань, дозування відповідно до оновленої SmPC країни походження - Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до висновку консультативно-експертної групи та оновленої короткої характеристики препарату); уточнення функцій виробників лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7106/02/01 |
| 26. | ДИСУЛЬФІРАМ | таблетки-імплантати по 100 мг № 10 у скляному флаконі з марлевим тампоном, закупореним гумовою пробкою та алюмінієвою насадкою | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/6008/01/01 |
| 27. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу: внесено тест "Ідентифікація тест В", змінено вимоги тесту "Ідентифікація титану діоксиду", змінено періодичність контролю препарату за тестами "Ідентифікація титану діоксид", "Стійкість до роздавлювання" та "Мікробіологічна чистота"; приведення назв допоміжної речовини відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 ( v0339282-07 ) | за рецептом | не підлягає | UA/7029/01/02 |
| 28. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу: внесено тест "Ідентифікація тест В", змінено вимоги тесту "Ідентифікація титану діоксиду", змінено періодичність контролю препарату за тестами "Ідентифікація титану діоксид", "Стійкість до роздавлювання" та "Мікробіологічна чистота"; приведення назв допоміжної речовини відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 ( v0339282-07 ) | за рецептом | не підлягає | UA/7029/01/04 |
| 29. | ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ C | таблетки шипучі, 330 мг/200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубах у коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату; зміна специфікації готового продукту; зміни до розділів: "Опис", "Стійкість до дроблення", "Розпадання", "Випробування на чистоту" | без рецепта | підлягає | UA/7278/01/01 |
| 30. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення розділів інструкції для медичного застосування "Показання для застосування", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Умови відпуску" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжної речовини відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); реєстрація додаткової упаковки з уточненням розділу "Упаковка" МКЯ лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/7108/01/01 |
| 31. | ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули м'які по 200 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 30 (10х3) у блістерах | Юнілаб, ЛП | США | Виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ Со. КГ, Німеччина Виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща | Німеччина/ Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для допоміжної речовини від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовиная); зміна складу первинної упаковки для продукту in bulk; зміна специфікації та методів контролю допоміжних речовин у відповідності до вимог діючої нормативної документації; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми препарату (було: капсули) у відповідність до вимог наказу МОЗ України | без рецепта | підлягає | UA/6045/02/01 |
| 32. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у контейнерах, по 30 г у тубах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 1 року до 2 років 6 місяців); приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 р .; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора | без рецепта | піддягає | UA/7242/02/01 |
| 33. | МЕЛОКС | таблетки по 15 мг № 10 (10х1) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання", а також до р. "Діти") відповідно до оригінального препарату; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна вимог специфікації показника "Однорідність маси половинок таблеток"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | не підлягає | UA/7284/01/02 |
| 34. | МЕТОКЛОПРАМІ Д-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначні зміни в р. "Супутні домішки", "Розчинення"; зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; р. "Однорідність маси" замінено р. "Однорідність дозованих одиниць"); зміни в методах випробування активної субстанції (в специфікацію для вхідного контролю на діючу вносяться зміни до р. "Розчинність", "Ідентифікація", "Супутні домішки" та "Мікробіологічна чистота" в зв'язку з приведенням до вимог монографії ЄФ); зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; внесення змін до р. "Показання" (розширення показань), "Протипоказання" в інструкцію для медичного застосування | за рецептом | не підлягає | UA/7726/02/01 |
| 35. | МЕТОКЛОПРАМІ Д-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1); № 10 (5х2); № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни в процедурі випробування показника "Супутні домішки" - зміна довжини фронту проходження розчинника від лінії старту хроматографічної пластинки, "Механічні включення"; р. "Пірогени або Бактеріальні ендотоксини" замінений на р. "Бактеріальні ендотоксини"); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозового режиму), "Діти" (застосовувати дітям від 2 років) відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7726/01/01 |
| 36. | ПАНГРОЛ-® 10000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", контроль серій: Апталіс Фарма С.р.Л., Італія; Кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ Ко. КГ., Німеччина контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Італія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника для допоміжної речовини; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування - приведення у відповідність з актуальною редакцією SPC - зміни внесено в розділ "Показання", розділ "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; вилучення показників "Однорідність маси вмісту капсули" та "Ідентифікація" зі специфікації терміну придатності; зміни в специфікаціях та методах контролю якості допоміжних речовин; зміна назви виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/6763/01/01 |
| 37. | ПАНГРОЛ-® 25000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", контроль серій: Апталіс Фарма С.р.Л., Італія; Кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ Ко. КГ., Німеччина контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Італія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника для допоміжної речовини; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування - приведення у відповідність з актуальною редакцією SPC - зміни внесено в розділ "Показання", розділ "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; вилучення показників "Однорідність маси вмісту капсули" та "Ідентифікація" зі специфікації терміну придатності; зміни в специфікаціях та методах контролю якості допоміжних речовин; зміна назви виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/6763/01/02 |
| 38. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 20 (20х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна складу допоміжних речовин, як наслідок зміни у розділі "Ідентифікація", вилучення розділу "Втрата в масі при висушуванні". Р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назви діючої речовини до зазначеного в реєстраційному посвідченні на АФІ | без рецепта | підлягає | UA/7381/01/01 |
| 39. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000 у пакетах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин, як наслідок зміни у розділі "Ідентифікація", вилучення розділу "Втрата в масі при висушуванні". Р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назви діючої речовини до зазначеного в реєстраційному посвідченні на АФІ | - | не підлягає | UA/11222/01/01 |
| 40. | ПОВІДОН-ЙОД | лінімент 10% по 30 г у тубі в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ: розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.; зміни в специфікаціях вхідного контролю допоміжних речовин в зв'язку з приведенням до вимог ЄФ/ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/7317/01/01 |
| 41. | ПРОЦЕФ | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 5 (пакування з упаковки in bulk фірми-виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД", Індія) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми; уточнення розрахункової формули в методиці "Кількісне визначення" | за рецептом | не підлягає | UA/11788/01/01 |
| 42. | ПРОЦЕФ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування з упаковки in bulk фірми-виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД", Індія) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми; уточнення розрахункової формули в методиці "Кількісне визначення" | за рецептом | не підлягає | UA/11788/01/02 |
| 43. | РИБОКСИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної (№ 900 (10х90) у блістерах); розширення показань для медичного застосування лікарського засобу у зв'язку з приведенням інструкції у відповідність до референтного препарату - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; уточнення коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/6774/01/01 |
| 44. | РИБОКСИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 3500 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; уточнення коду АТС | - | UA/6773/01/01 | |
| 45. | СТРЕПСІЛС-® З ВІТАМІНОМ C ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники № 24 (12х2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (за тестами "Ідентифікація" та "кількісне визначення"); оновлення специфікації готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням реєстраційних матеріалів у відповідність до реєстраційних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/7436/01/01 |
| 46. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг № 50 (25х2) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження лімітів нормування за показником "супровідні домішки"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначні зміни в методиці визначення за показником "Мікробіологічна чистота", незначна зміна методики визначення за показником "Розчинення"), заміна методу "Однорідність вмісту" на "Однорідність дозованих одиниць"; зміни в специфікації ГЛЗ (вилучення тесту "Однорідність маси", звуження лімітів за показником "Кількісне визначення", редакційні зміни в розділах "Опис", "Ідентифікація", "Стійкість до роздавлювання"); Приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004; Приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7385/01/01 |
| 47. | ТЕНВІР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у контейнері | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси виробничих дільниць); надання повного реєстраційного досьє у CTD-форматі, приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до матеріалів, наданих у Модулі 3. Якість "Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини" (зміни до р. "Ідентифікація" - доповнено посиланням методики на Ph.Eur.; введено випробування за показником "Ідентифікація" для барвників (титану діоксид та індигокармін); зміни до р. "Середня маса" - уточнення меж; зміни до р. "Однорідність маси" доповнено посиланням методики на Ph.Eur; зміни до р. "Вміст води" - звуження меж визначення відповідно до матеріалів виробника; зміни до р. "Однорідність дозованих одиниць" - зазначення регламентації відповідно до вимог Ph.Eur. 2.9.40; зміни до р. "Розпадання" - доповнено посиланням методики на Ph.Eur.; зміни до р. "Розчинення" зазначення ступеня розчинення (Q) | за рецептом | не підлягає | UA/7398/01/01 |
| 48. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р. ; приведення лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/7506/01/01 |
| 49. | ТИНІДАЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 у блістерах | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/6782/01/01 |
| 50. | ФІАЛКИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання") відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї, зміни (діюча речовина); приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/2269/01/01 |
| 51. | ФОРТРАНС-® | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках № 4 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника | за рецептом | не підлягає | UA/6620/01/01 |
| 52. | ХЕМОМІЦИН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); приведення лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/1073/02/01 |
| 53. | ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ | мазь 5% по 25 г у тубах у пачках | ТОВ "ДКП "Фармацевтичн а фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ДФУ, розділи "Маса вмісту упаковки" та "Кількісне визначення" у відповідність до наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (зі змінами) розділ "Ідентифікація" приведено у відповідність до документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання" | без рецепта | підлягає | UA/6983/01/01 |
| 54. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування з упаковки "in bulk" фірми-виробника "Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд", Індія) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС; уточнення написання лікарської форми та упаковки; редакційні уточнення розділу "Умови зберігання" (приведення декларування умов зберігання у відповідність до Настанови 42-3.3:2004) | за рецептом | не підлягає | UA/7519/01/02 |
| 55. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 5 (пакування з упаковки "in bulk" фірми-виробника "Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд", Індія) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС; уточнення розрахункової формули в методиці "Кількісне визначення" | за рецептом | не підлягає | UA/7524/01/02 |
| 56. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування з упаковки "in bulk" фірми-виробника "Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд", Індія) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС; уточнення розрахункової формули в методиці "Кількісне визначення" | за рецептом | не підлягає | UA/7524/01/03 |
