• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 17.10.2014 № 730
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 17.10.2014
  • Номер: 730
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 17.10.2014
  • Номер: 730
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
17.10.2014 № 730
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
Т. в. о. МіністраВ. Лазоришинець
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
17.10.2014 № 730
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИДпорошок кристалічний (субстанція) в подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Технолог"Україна, м. УманьДіфарма Франсіс C.р.л.Італiяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13964/01/01
2.АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Технолог"Україна, м. УманьГлохем Індастріз ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13965/01/01
3.ДЕКСПАНТЕНОЛрідина або напівкристалічна речовина (субстанція) в металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських засобівТОВ "ТК "АВРОРА"Україна, м. КиївБАСФ СЕНімеччинареєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13967/01/01
4.КАЛІЮ ОРОТАТ СІНОФАРМТЕХпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формСінофармтех ЛімітедГонконгШангхай Фармтех Ко., Лтд.Китайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13968/01/01
5.ПРОСПАН® КРАПЛІ ВІД КАШЛЮкраплі, 20 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГНімеччинаЕнгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГНiмеччинареєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/0672/04/01
6.РОСУКОР 10таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерахТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіяТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13971/01/01
7.РОСУКОР 20таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерахТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіяТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13971/01/02
8.ЮНОРМ®розчин для ін’єкцій, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці; по 4 мл або по 8 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (Натрію хлорид - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 у в пачціТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Черкасиреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13974/01/01
Начальник
Управління фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
17.10.2014 № 730
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АЗОПТ®краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" №1Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.Велика БританiяАлкон-КуврьорБельгіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ)за рецептомне підлягаєUA/2300/01/01
2.АЛЬТАБОРтаблетки по 20 мг № 10 у блістерах; № 10х2 у блістерах у пачці; № 20, № 60 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриттяПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХбез рецептапідлягаєUA/10229/01/01
3.АЛЬТАНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 (20х5) у блістерах у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченнябез рецептапідлягаєUA/2636/01/01
4.АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИДпорошок дрібнокристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївЧанчжоу Цзіньчен Медсін Кемікал Ко. ЛТДКитайперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення-не підлягаєUA/4103/01/01
5.АНЖЕЛІКтаблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28х1) у блістерахБайєр Фарма АГНімеччинапервинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії:Байєр Фарма АГ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції:Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до рекомендації КЕГ; уточнення написання діючої речовини (естрадіол) відповідно до матеріалів фірми виробника; уточнення написання допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробниказа рецептомне підлягаєUA/2242/01/01
6.АЦИК®крем 5% по 2 г у тубах № 1Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченнябез рецептапідлягаєUA/9433/02/01
7.АЦ-ФСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерахТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; наведення повного складу оболонки згідно матеріалів фірми-виробникабез рецептапідлягаєUA/2071/01/01
8.БРОМГЕКСИНУ ГІДРОХЛОРИДкристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївВен Петрохем & Фарма (Індія) Пвт. Лтд.Індіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї-не підлягаєUA/1214/01/01
9.БРОНХО ТАЙСС КРАПЛІкраплі для перорального застосування по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1Др. Тайсс Натурварен ГмбХНімеччинаДр. Тайсс Натурварен ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назви діючої речовини (Екстракт трави чебрецю рідкий) у відповідність до загальної монографії Екстракти діючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07
без рецептапідлягаєUA/9794/01/01
10.ВАЛІДОЛ®таблетки сублінгвальні по 0,06 г № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах у пачці; № 6, № 10 у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006р.; зміна у параметрах специфікації ГЛЗ; міна у параметрах специфікації АФІ; приведення специфікацій на допоміжні речовини у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; зміни умов зберігання ГЛЗ; приведення маркування упаковок у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 3
від 04.01.2013 р.
без рецептапідлягаєUA/2713/02/01
11.ВІТАМІН Е ОЛІЙНИЙрідина масляниста (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївЧжецзян Медісін Ко. ЛТД., Сіньчан Фармасьютікал ФекторіКитайперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення-не підлягаєUA/3747/01/01
12.ГІНОФЛОРтаблетки вагінальні № 2 (2х1), № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерахМедінова АГШвейцаріявиробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина;первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарiя;контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, ШвейцаріяНімеччина/Швейцарiяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
без рецептапідлягаєUA/1851/01/01
13.ГЛІЦИНтаблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерахТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "БІОТИКИ"Російська ФедераціяТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "БІОТИКИ"Російська Федераціяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група". До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату, висновку КЕГ "Неврологія. Лікарські засоби"", інструкції, яка зареєстрована в країні-виробнику; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення назв лікарської форми та упаковки препарату у відповідність до вимог наказу № 500
від 20.07.2006
без рецептапідлягаєUA/2003/01/01
14.ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯрозчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептомне підлягаєUA/2349/01/01
15.ДАЛЕРОН КОЛД 3®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (додання товарного знаку - було: Далерон Колд 3); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна методу випробувань ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2
за рецептомне підлягаєUA/8428/01/01
16.ДЕКАЗОЛЬаерозоль, 52 мг/60 г по 60 г у балонах № 1 у пачціАТ "Стома"Україна, м. ХарківАТ "Стома"Україна, м. Харківперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/1260/01/01
17.ДИНАСТАТліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5 в картонній коробціПфайзер Інк.СШАвторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані, США;виробники для розчинника:повний цикл виробництва та випуск:Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;повний цикл виробництва та випуск:Актавіс Італія С.п.А., ІталіяБельгія/США/Бельгія/Італіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничих дільниць готового лікарського засобу; вилучення упаковки; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж ГЛЗ; введення альтернативного виробника для розчинника; зміна адреси виробника ГЛЗ для вторинного пакування продукту та випуск серії, приведення у відповідність до оригінальних документів; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006Я; доповнення розділу "Умови зберігання" МКЯ лікарського засобу особливими застереженнями щодо зберігання препарату в недоступному для дітей
за рецептомне підлягаєUA/2525/01/01
18.ДИНАСТАТліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 10 в картонній коробціПфайзер Інк.СШАвторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані, СШАБельгія/СШАперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничих дільниць готового лікарського засобу; зміна адреси виробника ГЛЗ для вторинного пакування продукту та випуск серії, приведення у відповідність до оригінальних документів; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; доповнення розділу "Умови зберігання" МКЯ лікарського засобу особливими застереженнями щодо зберігання препарату
за рецептомне підлягаєUA/2286/01/02
19.ДОКТОР МОМ® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМльодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банкахТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості
без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100№ 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягаєUA/2410/01/01
20.ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АНАНАСАльодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банкахТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості
без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100№ 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягаєUA/2410/01/01
21.ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНАльодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банкахТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості
без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100№ 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягаєUA/2410/01/01
22.ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНАльодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банкахТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості
без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100№ 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягаєUA/2410/01/01
23.ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИльодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банкахТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості
без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100№ 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягаєUA/2410/01/01
24.ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІльодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банкахТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості
без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100№ 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягаєUA/2410/01/01
25.ДОКТОР МОМ® ІЗ ЯГІДНИМ СМАКОМльодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банкахТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. КиївЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості
без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100№ 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягаєUA/2410/01/01
26.ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки по 40 мг № 10 у блістерах, № 20 (10х2) у блістерахПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавської обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини та ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якостібез рецептапідлягаєUA/0834/01/01
27.ЕНАЛАПРИЛтаблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерахПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавської обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавської обл., м. Лубниперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю на допоміжні речовини до вимог ДФУ; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004; Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/1195/01/02
28.ЕНЕРІОН®таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерахЛє Лаборатуар Серв’єФранцiяЛабораторії Серв’є ІндастріФранцiяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007р.
без рецептапідлягаєUA/2097/01/01
29.ЕХІНАЦЕЯ-РАТІОФАРМтаблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерахратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХ (Виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії;Первинна та вторинна упаковка, контроль якості)Німеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" - відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, відповідального за випуск серії - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку, контроль якості (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецептапідлягаєUA/3712/01/01
30.КЕТОТИФЕН-Вкапсули по 1 мг № 20 (10х2) у блістерахПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. Монастирищеперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/1554/01/01
31.КИСЛОТА АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВАпорошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. СумиАльта Лабореторіс ЛімітедIндiяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї-не підлягаєUA/10003/01/01
32.КЛОТРИМАЗОЛпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївСіфавітор С.р.л.Iталiяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення адреси виробника діючої речовини згідно оновленої оригінальної документації; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника-не підлягаєUA/1040/01/01
33.КОЛД-Нтаблетки № 4 (4х1) у стрипах, № 200 (4х50) у стрипах у паперових конвертах у картонній коробціМ-Інвест ЛімітедКiпрМепро Фармасьютикалс Пріват ЛімітедІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення пакування in bulk; зміна назви та адреси виробника; зміна заявника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2)
без рецепта - № 4; за рецептом - № 200№ 4 - підлягає; № 200 - не підлягаєUA/9028/01/01
34.КОНТРИКАЛ® 10 000ліофілізат для розчину для інфузій по 10 000 АТрОд у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10 у блістері в коробціТОВ "Тева Україна"Україна, м. КиївВиробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: ІДТ Біолоджика ГмбХ, Німеччина; Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, НімеччинаНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функціональних обов’язків виробників готового лікарського засобу згідно оригінальних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007р.
за рецептомне підлягаєUA/10276/01/01
35.КОРВАЛДИН®краплі оральні по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до документації; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину
25 мл - без рецепта;50 мл -за рецептомне підлягаєUA/2553/01/01
36.КСАЛАКОМкраплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3 (3х1)Пфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.Бельгiяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р.; уточнення розділу "Опис" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника
за рецептомне підлягаєUA/2724/01/01
37.МЕТРОНІДАЗОЛсупозиторії вагінальні по 0,1 г № 10 (5х2) у стрипахПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. Монастирищеперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/1796/01/01
38.МІКАРДИС®таблетки по 80 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерахБерінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаБерінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина;Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., ГреціяНiмеччина/Греціяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products.за рецептомне підлягаєUA/2681/01/01
39.МУКАЛІТАНтаблетки по 0,05 г № 10 у стрипах, № 30 у контейнерахТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до аналогічних препаратів; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/0344/01/01
( Позицію 40 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014
)
40.НЕБІДОрозчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 4 мл в ампулі № 1; по 4 мл у флаконі № 1Байєр Фарма АГНімеччинаБайєр Фарма АГНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткової упаковки зі зміною первинної; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006
за рецептомне підлягаєUA/2629/01/01
41.НОКСИВІНкраплі назальні, розчин 0,01% по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1ТОВ "Фармтехнологія"Республiка БiлорусьТОВ "Фармтехнологія"Республіка Білорусьперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.06 р.; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника
без рецептуне підлягаєUA/8735/01/01
42.НОКСИВІНкраплі назальні, розчин 0,025% по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1ТОВ "Фармтехнологія"Республiка БiлорусьТОВ "Фармтехнологія"Республіка Білорусьперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.06 р.; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника
без рецептуне підлягаєUA/8735/01/02
43.НОКСИВІНкраплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1ТОВ "Фармтехнологія"Республiка БiлорусьТОВ "Фармтехнологія"Республіка Білорусьперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.06 р.; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника
без рецептуне підлягаєUA/8735/01/03
44.ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮСтаблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерахН`Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті ЛтдАвстралiяАвстраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті ЛтдАвстраліяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна коду АТХ
без рецептапідлягаєUA/2001/01/01
45.ОСТЕОАРТІЗІ МАКСтаблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерахН`Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті ЛтдАвстралiяАвстраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті ЛтдАвстраліяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; приведення назв діючих речовин до вимог загальної статті діючого видання ДФУ "Екстракти"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.
без рецептапідлягаєUA/2002/01/01
46.ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИДкристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївРекордаті Індастріа Хіміка і Фамес’ютіка С.пі.Ей.Італіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення лікарської форми до матеріалів фірми-виробника; приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до вимог нормативної документації фірми-виробника субстанції-не підлягаєUA/0722/01/01
47.СУМАМЕД®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 (6х1) у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз ЛтдІзраїльПЛІВА Хрватска д.о.о.Хорватіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченняза рецептомне підлягаєUA/2396/02/01
48.СУМАМЕД®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2 (2х1), № 3 (3х1) у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз ЛтдІзраїльПЛІВА Хрватска д.о.о.Хорватіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченняза рецептомне підлягаєUA/2396/02/02
49.ТИФЛОКСтаблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерахМ-Інвест ЛімітедКiпрМепро Фармасьютикалс Пріват ЛімітедІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. - уточнення коду АТС; введення повного циклу виробництва
за рецептомне підлягаєUA/8062/01/01
50.ТОРЕНДО® Q-TAB®таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 0,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007р.
за рецептомне підлягаєUA/5800/02/01
51.ТОРЕНДО® Q-TAB®таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 1 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007р.
за рецептомне підлягаєUA/5800/02/02
52.ТОРЕНДО® Q-TAB®таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007р.
за рецептомне підлягаєUA/5800/02/03
53.ТРИТАЦЕ ПЛЮС®10 МГ/12,5 МГтаблетки № 28 (14х2) у блістерахТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївСанофі-Авентіс С.п.А.Італіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробниказа рецептомне підлягаєUA/10165/01/01
54.ТРИТАЦЕ ПЛЮС®5 МГ/12,5 МГтаблетки № 28 (14х2) у блістерахТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївСанофі-Авентіс С.п.А.Італіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробниказа рецептомне підлягаєUA/10164/01/01
55.ФЛУКОНАЗОЛрозчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у пляшках у пачці; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшкахТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Черкасиперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якостіза рецептомне підлягаєUA/3041/01/01