| 121. | МЕЛОКСИКАМ-НОВОФАРМ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12940/01/01 | |
| 122. | МЕРАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/6456/01/01 | |
| 123. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі "Маркування" | за рецептом | UA/0513/01/01 | |
| 124. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі "Маркування" | за рецептом | UA/0513/01/02 | |
| 125. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі "Маркування" | за рецептом | UA/0513/01/03 | |
| 126. | МУКАЛТИН-® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1982/01/01 | |
| 127. | МУЛЬТИМАКС-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4668/01/01 | |
| 128. | НАНОГАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах у картонному конверті | IU Лайф Саіенсіз Пвт. Лтд. | Індія | "Браво Хелскеа Лтд." | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/11683/01/01 | |
| 129. | НЕЙРОДАР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | АМАКСА ФАРМА ЛТД | Сполучене Королівство | Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10777/01/01 | |
| 130. | НІКОМЕКС | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в поліетиленових ампулах № 10; по 5 мл в поліетиленових ампулах № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника/виробника | за рецептом | UA/12714/01/01 | |
| 131. | НІМЕСУЛІД | таблетки по 0,1 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини - німесуліду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6540/01/01 | |
| 132. | НІМЕСУЛІД | таблетки по 0,1 г in bulk № 3000 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини - німесуліду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/6541/01/01 | |
| 133. | НІФУРОКСАЗИД | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або у банках № 1 у пачці разом з мірною ложкою | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10558/01/01 | |
| 134. | НОТТА-® | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1972/02/01 | |
| 135. | НУРОФЄН-® УЛЬТРАКАП | капсули по 200 мг № 4, № 10 у блістерах у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл | Великобританія | первинне та вторинне пакування, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk: Баннер Фармакапс Європа БВ, Нідерланди | Велика Британія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - не включаючи контроль/випробування серії; або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | без рецепта | UA/6313/01/01 | |
| 136. | ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6314/01/01 | |
| 137. | ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрія; відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6314/01/02 | |
| 138. | ОРАСЕПТ-® | cпрей оральний 1,4% по 177 мл у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Фамар А.В.Е. Авлон Плант | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7397/01/01 | |
| 139. | ОРГАЛУТРАН-® | розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з голкою з захисним ковпачком у блістері № 1, № 5 в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В.Органон, Нідерланди; Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина | Ірландія /Нідерланди/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нової специфікації для альтернативного виду затвердженого реагенту- 1- гідроксибензотриазол (ГОБт моногідрат), який не має впливу на загальну якість | за рецептом | UA/8192/01/01 | |
| 140. | ПАНГРОЛ-® 20000 | таблетки кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво "in bulk": Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. "Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Активні речовини" /відповідно до наказу МОЗ України № 364 від 28.05.2014/ | без рецепта | UA/6763/01/03 | |
| 141. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації допоміжних речовин до вимог діючого видання ЕР;зміни в специфікації АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміни в методах випробувань АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміна у складі допоміжних речовин ГЛЗ та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Складі лікарського засобу"; зміна найменування місцезнаходження виробника АФІ; зміни в методах контролю АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11685/01/01 | |
| 142. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 325 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації допоміжних речовин до вимог діючого видання ЕР;зміни в специфікації АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміни в методах випробувань АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючого видання ЕР; зміна у складі допоміжних речовин ГЛЗ та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Складі лікарського засобу"; зміна найменування місцезнаходження виробника АФІ; зміни в методах контролю АФІ | без рецепта | UA/11685/01/02 | |
| 143. | ПЕНТАЛГІН IC-® | таблетки № 10 у блістерах; № 10 (10х1) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна за розділом "Склад" у методах контролю якості лікарського засобу, щодо затверджених виробників АФІ - Кофеїну | за рецептом | UA/8694/01/01 | |
| 144. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3% | розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних у пачці або без пачки; по 200 мл у флаконах скляних або полімерних | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя. 4 | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) з відповідними змінами у р. "Об’єм вмісту флакону" та "Упаковка" | без рецепта | UA/7655/01/01 | |
| 145. | ПІВОНІЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах скляних або полімерних | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3110/01/01 | |
| 146. | ПІРАНТЕЛ | суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах або у банках № 1 з мірною ложкою в упаковці | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6151/02/01 | |
| 147. | ПІРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг № 3 у стрипі в картонній коробці | IU Лайф Саіенсіз Пвт. Лтд. | Індія | "Браво Хелскеа Лтд." | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10005/01/01 | |
| 148. | ПІРАНТЕЛ | суспензія, 250 мг/5 мл по 10 мл у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком у картонній коробці | IU Лайф Саіенсіз Пвт. Лтд. | Індія | Трендс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10416/01/01 | |
| 149. | ПРАМІПЕКСОЛ | таблетки по0,25 мг in bulk № 76190 в подвійному пакеті | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди Виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія | Нiдерланди/ Іспанiя | внесення зміна до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження); зміна місцезнаходження виробника | - | - | UA/12230/01/01 |
| 150. | ПРАМІПЕКСОЛ | таблетки по1,0 мг in bulk № 30000 в подвійному пакеті | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди Виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія | Нiдерланди/ Іспанiя | внесення зміна до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковок (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження); зміна місцезнаходження виробника | - | - | UA/12230/01/02 |
| 151. | ПРИВІТУС | суспензія оральна, 708 мг/100 мл по 200 мл у флаконі зі скла № 1 з мірною ложкою в картонній коробці | Ескулапіус Фармасьютічі С.р.л. | Італiя | Мітім С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10981/01/01 | |
| 152. | ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК | супозиторії ректальні in bulk: № № 1000 (5х200) у блістерах у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки (введення додаткового пакування in bulk) | - | - | UA/13990/01/01 |
| 153. | ПСОРІАТЕН | мазь по 50 г у тубі № 1 в картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в межах кількісного вмісту алкалоїдів | без рецепта | UA/3775/01/01 | |
| 154. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах у пачці або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., місто Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/3425/01/01 | |
| 155. | П’ЯТИРЧАТКА-® ІС | таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна за розділом "Склад" у методах контролю якості лікарського засобу, щодо затверджених виробників АФІ - Кофеїну | за рецептом | UA/8698/01/01 | |
| 156. | РЕОНАЛЬГОН-® | таблетки in bulk № 4000 (10х400) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки in bulk) | - | - | UA/13992/01/01 |
| 157. | РИЗЕНДРОС 35 | таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республiка АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка | Чеська Республiка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/7150/01/01 |
| 158. | РИНОКСИЛ-Н | краплі назальні, розчин, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/13474/01/01 | |
| 159. | РИНОКСИЛ-Н | краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/13474/01/02 | |
| 160. | САЛМОДИЛ | сироп по 100 мл у флаконах № 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки | за рецептом | UA/5989/01/01 | |
| 161. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензія оральна зі смаком м’яти по 10 мл у пакетиках № 30 у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вінниця | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/7783/02/01 |
| 162. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензія оральна зі смаком анісу по 10 мл у пакетиках № 30 у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вінниця | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/7783/02/01 |
| 163. | СИБАЗОН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 100 (5х20) у блістерах, № 10 у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності від нового виробника, заміна виробника АФІ - Діазепаму; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5794/01/01 | |
| 164 | СИНФЛОРИКС-™/SYNFLORIX-™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах №1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі "Маркування" АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифікату GMP) та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP | за рецептом | 850/11300200000 | |
| 165. | СТИФІМОЛ | капсули тверді № 100 (10х10) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ Левокарнітину (L-карнітину) | без рецепта | UA/6777/01/01 | |
| 166. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні, 200 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6846/01/01 | |
| 167. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні, 300 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6846/01/02 | |
| 168. | ТАЛЛІТОН-® | таблетки по 25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Посторонние примеси" | за рецептом | UA/0947/01/03 | |
| 169. | ТАМСОЛ-® | капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4452/01/01 | |
| 170. | ТЕКТА КОНТРОЛ | таблетки гастрорезистентні, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах у картонний коробках | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції"; зміна найменування виробника та видалення юридичної адреси; зміна найменування та місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/11085/01/01 | |
| 171. | ТЕМПАЛГІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ "Софарма", Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/України | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених СЕР виробників АФІ - метамізолу натрію; заміна дільниці виробництва ЛЗ; заміна дільниці виробництва ЛЗ (дільниця первинного та вторинного пакування); введення додаткового, збільшеного розміру серії ЛЗ, для нової дільниці виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ - темпідону; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3553/01/01 | |
| 172. | ТЕМПАЛГІН-® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених СЕР виробників АФІ - метамізолу натрію; заміна дільниці виробництва ЛЗ; заміна дільниці виробництва ЛЗ (дільниця первинного та вторинного пакування); введення додаткового, збільшеного розміру серії ЛЗ, для нової дільниці виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ - темпідону; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | - | UA/13243/01/01 | |
| 173. | ТІОТРИАЗОЛІН | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8446/01/01 | |
| 174. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія/ Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | UA/4050/01/01 | |
| 175. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165) | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | - | UA/13251/01/01 | |
| 176. | УНДЕВІТ-® | драже № 50 у контейнерах (баночках); № 50х1 у контейнерах (баночках) у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників АФІ, з поданням Сертифікату відповідності ЄФ: Піридоксину гідрохлориду, Тіаміну гідрохлориду; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/7922/01/01 | |
| 177. | УНДЕТАБ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах, № 50 у контейнерах (баночках) № 1 | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника API Pyridoxine hydrochloride; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/4834/01/01 | |
| 178. | ФАЗИЖИН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 (4х1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; виправлення технічних помилок у методах контролю якості | за рецептом | UA/11077/01/01 | |
| 179. | ФЕВАРИН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Хелскеа САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7599/01/01 | |
| 180. | ФЕВАРИН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Хелскеа САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7599/01/02 | |
| 181. | ХІТФЛЮ | таблетки № 4 (4х1) у стрипах у картонному конверті | IU Лайф Саіенсіз Пвт. Лтд. | Індія | "Браво Хелскеа Лтд." | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10996/01/01 | |
| 182. | ХОМВІО-®-ПРОСТАН | краплі оральні по 50 мл у флаконі з крапельницею № 1 | Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. | Німеччина | Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХОМВІО-ПРОСТАН) | без рецепта | UA/7320/01/01 | |
| 183. | ХОМВІО-®-РЕВМАН | краплі оральні по 50 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. | Німеччина | Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХОМВІО-РЕВМАН) | без рецепта | UA/7321/01/01 | |
| 184. | ХРОМУ ПІКОЛІНАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | Віста Органікс (П) ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | UA/3378/01/01 | |
| 185. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk№ 50 у флаконах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/13156/01/01 | |
| 186. | ЦИБОР 2500 | розчин для ін’єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах №2 (2х1), №10 (2х5), №100 (2х50) | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво лікарського засобу "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія; Контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, C.A., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробників англійською мовою (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 629 від 10.08.2012/ | за рецептом | UA/6624/01/01 | |
| 187. | ЦИБОР 3500 | розчин для ін’єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах №2 (2х1), №10 (2х5), №100 (2х50) | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво лікарського засобу "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія; Контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, C.A., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробників англійською мовою (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 629 від 10.08.2012/ | за рецептом | UA/6625/01/01 | |
| 188. | ЮНІВІТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника API Pyridoxine hydrochloride та АРІ Thiamine hydrochloride; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | без рецепта | UA/5450/01/01 | |
| 189. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній пачці | ТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ’ЄР ФАРМА" (пакування із in bulk (для флаконів) фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія); (пакування із in bulk (для шприц-ручок) фірми-виробника МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/12589/01/01 |
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014, № 812 від 06.11.2014, № 214 від 08.02.2018, № 1425 від 02.08.2018 )
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.10.2014 № 771
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |