| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |для активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з | | |
| | | | | | | |2-х до | | |
| | | | | | | |3-х років), | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника | | |
| | | | | | | |та виробника | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|11. |АТРОЛІП |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у | за | UA/2307/01/03 |
| | |вкриті | | Республіка | | Республіка |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |40 мг N 28 | | | | |терміну дії | | |
| | |(14х2), N 84 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(14х6) у | | | | |посвідчення; | | |
| | |блістерах | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |препарату | | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |Сімвакард 40); | | |
| | | | | | | |подача нового | | |
| | | | | | | |або оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |для активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з | | |
| | | | | | | |2-х до | | |
| | | | | | | |3-х років), | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |назви заявника | | |
| | | | | | | |та виробника; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|12. |БЕТАДИНЕ(R) |розчин | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |перереєстрація у | без | UA/3515/02/01 |
| | |нашкірний, | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія |зв'язку із | рецепта | |
| | |10 г/100 мл по | | | | |закінченням | | |
| | |100 мл або по | | | | |терміну дії | | |
| | |1000 мл | | | | |реєстраційного | | |
| | |у флаконах | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 1 | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |препарату, | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|13. |БЕТАДИНЕ(R) |песарії по | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |перереєстрація у | без | UA/3515/01/01 |
| | |200 мг N 14 | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія |зв'язку із | рецепта | |
| | |(7х2) у стрипах | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |препарату, зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|14. |БІСАКОДИЛ |таблетки, | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація у | без | UA/3726/01/01 |
| |ГРІНДЕКС |вкриті | | | | |зв'язку із | рецепта | |
| | |оболонкою, | | | | |закінченням | | |
| | |кишковорозчинні | | | | |терміну дії | | |
| | |по 5 мг N 40 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10х4) у | | | | |посвідчення; | | |
| | |блістерах | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |БІСАКОДИЛ); | | |
| | | | | | | |подача нового | | |
| | | | | | | |або оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |для активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|15. |ВЕЗИКАР(R) |таблетки, | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |перереєстрація у | за | UA/3763/01/01 |
| | |вкриті | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |5 мг N 10 | | | | |терміну дії | | |
| | |(10х1), N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10х3) у | | | | |посвідчення | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|16. |ВЕЗИКАР(R) |таблетки, | Астеллас Фарма | Нідерланди | Астеллас Фарма | Нідерланди |перереєстрація у | за | UA/3763/01/02 |
| | |вкриті | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | |зв'язку із | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |10 мг N 10 | | | | |терміну дії | | |
| | |(10х1), N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10х3) у | | | | |посвідчення | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|17. |ГАСТРОЛІТ(R) |порошок для | ТЕВА | Ізраїль | АТ ТЕВА КУТНО | Польща |перереєстрація у | без | UA/8100/01/01 |
| | |орального | Фармацевтікал | | | |зв'язку із | рецепта | |
| | |розчину по | Індастріз Лтд. | | | |закінченням | | |
| | |4,15 г N 15 у | | | | |терміну дії | | |
| | |пакетиках | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна завника; | | |
| | | | | | | |зміна, що | | |
| | | | | | | |потребує нової | | |
| | | | | | | |реєстрації - | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |кількісного | | |
| | | | | | | |складу активних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської | | |
| | | | | | | |форми; уточнення | | |
| | | | | | | |назви діючої | | |
| | | | | | | |речовини | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|18. |ГЕДЕЛИКС(R) |сироп, 0,04 г/ | Кревель | Німеччина | Кревель | Німеччина |перереєстрація у | без | UA/3521/01/01 |
| |СИРОП ВІД |5 мл по 100 мл |Мойзельбах ГмбХ | |Мойзельбах ГмбХ | |зв'язку із | рецепта | |
| |КАШЛЮ |у флаконах | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни до | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |МКЯ | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|19. |ГЛЮКОФАЖ |таблетки, | Мерк Санте | Франція | Мерк Санте | Франція |перереєстрація у | за | UA/3994/01/01 |
| | |вкриті | с.а.с. | | с.а.с. | |зв'язку із | рецептом | |
| | |плівковою | | | | |закінченням | | |
| | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | |
| | |500 мг N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10х3; 15х2), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 60 | | | | |зміна | | |
| | |(10х6; 15х4; | | | | |специфікації | | |
| | |20х3) | | | | |готового | | |
| | | | | | | |препарату; зміна | | |
| | | | | | | |до тексту | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |(зазначення | | |
| | | | | | | |фактичної адреси | | |
| | | | | | | |та уточнення | | |
| | | | | | | |назви) | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|20. |ГЛЮКОФАЖ |таблетки, | Мерк Санте | Франція | Мерк Санте | Франція |перереєстрація у | за | UA/3994/01/02 |
| | |вкриті | с.а.с. | | с.а.с. | |зв'язку із | рецептом | |
| | |плівковою | | | | |закінченням | | |
| | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | |
| | |850 мг N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(15х2), N 60 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(15х4; 20х3) | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |препарату; зміна | | |
| | | | | | | |до тексту | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |(зазначення | | |
| | | | | | | |фактичної адреси | | |
| | | | | | | |та уточнення | | |
| | | | | | | |назви) | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|21. |ГЛЮКОФАЖ |таблетки, | Мерк Санте | Франція | Мерк Санте | Франція |перереєстрація у | за | UA/3994/01/03 |
| | |вкриті | с.а.с. | | с.а.с. | |зв'язку із | рецептом | |
| | |плівковою | | | | |закінченням | | |
| | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | |
| | |1000 мг N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10х3; 15х2), | | | | |посвідчення; | | |
| | |N 60 | | | | |зміна | | |
| | |(10х6; 15х4) | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |препарату; зміна | | |
| | | | | | | |до тексту | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |та/або | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |(зазначення | | |
| | | | | | | |фактичної адреси | | |
| | | | | | | |та уточнення | | |
| | | | | | | |назви) | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|22. |ЕВКОЛЕК |супозиторії по | АТ "Лекхім- | Україна, | АТ "Лекхім- | Україна, |перереєстрація у | без | UA/3682/01/01 |
| | |0,05 г N 5, | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків |зв'язку із | рецепта | |
| | |N 10 (5х2) у | | | | |закінченням | | |
| | |блістерах | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника та | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |постачальника | | |
| | | | | | | |компонентів | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |опису | | |
| | | | | | | |супозиторіїв; | | |
| | | | | | | |уточнення коду | | |
| | | | | | | |АТС; уточнення | | |
| | | | | | | |назви первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|23. |ЕГЛОНІЛ |таблетки по | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |перереєстрація у | за | UA/3818/01/01 |
| | |200 мг N 12х1, |Авентіс Україна" | | Індастріа | |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 12х5 | | | | |закінченням | | |
| | |у блістері | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|24. |ЕГЛОНІЛ |капсули по | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |перереєстрація у | за | UA/3818/02/01 |
| | |50 мг N 15х2 у |Авентіс Україна" | | Індастріа | |зв'язку із | рецептом | |
| | |блістері | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+----------------+-----------------+------------------+---------------+-----------------|
|25. |ЕГЛОНІЛ |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |перереєстрація у | за | UA/3818/03/01 |
| | |ін'єкцій, |Авентіс Україна" | | Індастріа | |зв'язку із | рецептом | |
| | |100 мг/2 мл | | | | |закінченням | | |
| | |по 2 мл | | | | |терміну дії | | |
| | |в ампулах N 6 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна заявника; | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
