Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 26.03.2009 № 188

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

26.03.2009 N 188

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 16.03.2009 N 1548/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

26.03.2009 N 188

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ДИБЕНЗИМІЛ	концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9452/01/01
2.	ДИБЕНЗИМІЛ	концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах іn bulk N 200	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9453/01/01
3.	ДІСГРЕН	капсули по 300 мг N 30	Х. Уріак і Сіа, С.А.	Іспанія	Х. Уріак і Сіа, С.А.	Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9509/01/01
4.	ІЗОМОНІТ РЕТАРД	таблетки, пролонгованої дії, по 60 мг N 28	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Ю.Кей. Лтд	Велико- британія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7371/02/01
5.	НАСАЛЕЗЕ	порошок назальний по 500 мг у флаконах N 1	Давічі БВ	Нідерланди	Насалезе Лтд	Велико- британія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9484/01/01
6.	НІФУРОКСАЗИД	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г N 10, N 30	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Терно- піль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Терно- піль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9513/01/01
7.	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах, по 5000 мл у бутлях	ПП "ФРІ-ВЕСТ"	Україна, м. Хмель- ницький	ПП "ФРІ-ВЕСТ"	Україна, м. Хмель- ницький	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9487/01/01
8.	ТАЛІЯ	капсули по 2,5 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9516/01/01
9.	ТАЛІЯ	капсули по 5 мг N 30, N 90	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9516/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

26.03.2009 N 188

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ДАЛІЗОЛ	розчин для ін'єкцій, 15 мг/5 мл по 5 мл у ампулах N 5	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0368/01/01
2.	ДАЛІЗОЛ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/4 мл по 4 мл у флаконах N 1	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0368/01/02
3.	ДАЛІЗОЛ	розчин для ін'єкцій, 15 мг/5 мл по 5 мл in bulk у ампулах N 50	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	-	UA/0369/01/02
4.	ДАЛІЗОЛ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/4 мл по 4 мл in bulk у флаконах N 50	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	-	UA/0369/01/01
5.	ЕПІЛЕМ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах N 1	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0370/01/02
6.	ЕПІЛЕМ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг in bulk N 50 у флаконах	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	-	UA/0371/01/01
7.	ЕПІЛЕМ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг in bulk N 50 у флаконах	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	-	UA/0371/01/02
8.	ЕПІЛЕМ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0370/01/01
9.	ЗОКОР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 14, N 28	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0645/01/03
10.	ЗОКОР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 14, N 28	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0645/01/02
11.	ІНФЕЗОЛ(R) 40	розчин для інфузій по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах N 10	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0192/01/02
12.	ІФОЛЕМ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0300/01/01
13.	ІФОЛЕМ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk N 50 у флаконах	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	-	UA/0301/01/01
14.	ЛЕВОТИРОКСИН НАТРІЮ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних готових лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Peptido GmbH	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	-	UA/0630/01/01
15.	ОФЛОКСАЦИН	таблетки по 200 мг N 10	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації активної субстанції; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового препарату; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/0838/01/01
16.	УРОПРОТ	розчин для ін'єкцій, 400 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0374/01/01
17.	УРОПРОТ	розчин для ін'єкцій, 400 мг/4 мл по 4 мл в ампулах in bulk N 50	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	-	UA/0375/01/01
18.	ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 0,05 г N 10	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Мона- стирище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Мона- стирище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0029/01/01
19.	ЦЕРЕБРОЛІЗИН(R)	розчин для ін'єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією	за рецептом	UA/0761/01/01
20.	ЦЕРЕБРОЛІЗИН(R)	розчин для ін'єкцій, 215,2 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією	за рецептом	UA/0799/01/01
21.	ЦЕФАНТРАЛ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 25	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0523/01/01
22.	ЦЕФАНТРАЛ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0522/01/03
23.	ТРИВОРИН	капсули по 200 мг N 12, N 18, N 60, N 150	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/9521/01/01
24.	ТРИВОРИН	капсули по 400 мг N 12, N 18, N 60, N 150	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/9521/01/02
25.	ТРИВОРИН	капсули по 200 мг in bulk N 1000	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	-	UA/0303/01/01
26.	ТРИВОРИН	капсули по 400 мг in bulk N 1000	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	-	UA/0303/01/02
27.	АУГМЕНТИН(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви завника/ виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0987/01/02
28.	АУГМЕНТИН(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах N 5, N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви завника/ виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0987/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

26.03.2009 N 188

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ЛАЗИКС(R)	таблетки по 40 мг N 45, N 50	Авентіс Фарма Лімітед	Індія	Авентіс Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4871/01/01
2.	L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R)	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 462	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9507/01/01
3.	АВЕЛОКС(R)	розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим виробником зі збереженням попередних	за рецептом	UA/4071/02/01
4.	АВЕЛОКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим виробником зі збереженням попередних	за рецептом	UA/4071/01/01
5.	АЛТЕЙКА	сироп по 100 мл in bulk у банках скляних N 48, або in bulk у флаконах скляних N 48, або in bulk у флаконах полімерних N 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних N 30; in bulk у флаконах полімерних N 30	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9508/01/01
6.	АМЛОНГ	таблетки по 5 мг N 30	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6714/01/01
7.	АНГІЗАР	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 4 х 1, N 10 х 3	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки (для N 30)	за рецептом	UA/3252/01/02
8.	БЕНЗОНАЛ	таблетки по 0,1 г N 10 х 5	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - БЕНЗОБІТАЛ ІС)	за рецептом	UA/9466/01/01
9.	ГАБАЛЕПТ	капсули по 300 мг N 30	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7053/01/01
10.	ЕПІВІР(ТМ)	розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Інк	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображеня упаковки	за рецептом	UA/7473/02/01
11.	ЕСКУВІТ(R)	краплі по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах- крапельницях N 88; по 25 мл in bulk у флаконах- крапельницях з контролем першого розкриття N 88	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9510/01/01
12.	ЗИДОВУДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/4793/01/01
13.	ЗОПІКЛОН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Centaur Pharmaceuticals Private Limited	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника	-	UA/7721/01/01
14.	ІБУПРОФЕН 500 мг	пелети з пролонгованим вивільненням (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	OSMOPHARM S.A.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви активної субстанції	-	UA/3899/01/01
15.	ІЛОМЕДІН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 20; по 2,5 мл в ампулах N 5	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; БерліМед С.А., Іспанія; Шерінг АГ, Німеччина	Німеччина/ Іспанія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/3658/01/01
16.	ІМЕТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 20, N 30	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки (для N 30 (10 х 3)	без рецепта	UA/4029/01/01
17.	ІМУНО-ТОН(R)	сироп по 100 мл in bulk у банках N 48; по 200 мл in bulk у флаконах N 30	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9511/01/01
18.	ІНФЕЗОЛ(R) 40	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах N 10	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном з оновленою інструкцією (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.04.99/00449
19.	КАСОДЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 28	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	Корден Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника	за рецептом	UA/0185/01/01
20.	КАСОДЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 28	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	Корден Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника	за рецептом	UA/0185/01/02
21.	КОДТЕРПІН ІС(R)	таблетки N 10	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Протипоказання"	без рецепта	UA/8689/01/01
22.	КСИПОГАМА(R)	таблетки по 10 мг N 30, N 50, N 100	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробників	за рецептом	UA/6557/01/01
23.	КСИПОГАМА(R)	таблетки по 20 мг N 30, N 50, N 100	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробників	за рецептом	UA/6557/01/02
24.	КСИПОГАМА(R)	таблетки по 40 мг N 30, N 50, N 100	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробників	за рецептом	UA/6557/01/03
25.	МЕТВІХОЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД р. "Специфікація"	без рецепта	UA/7583/01/01
26.	МЕТРОГЕКС	гель дентальний по 10 г у тубах	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Груп Фармасьютікалз Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми у листку-вкладиші	без рецепта	UA/8601/01/01
27.	МІКАРДИС(R)	таблетки по 80 мг N 14, N 28	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/2681/01/01
28.	МІЛЬГАМА(R)	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/8049/02/01
29.	МІНІРИН МЕЛТ	ліофілізат оральний по 60 мкг N 10, N 30, N 100	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Феррінг АБ, Швеція; Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Швеція/ Велико- британія/ Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5118/02/01
30.	МІНІРИН МЕЛТ	ліофілізат оральний по 120 мкг N 10, N 30, N 100	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Феррінг АБ, Швеція; Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Швеція/ Велико- британія/ Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5118/02/02
31.	МІНІРИН МЕЛТ	ліофілізат оральний по 240 мкг N 10, N 30, N 100	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Феррінг АБ, Швеція; Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Швеція/ Велико- британія/ Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; введення додаткового виробника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5118/02/03
32.	НЕЙРОВІН	таблетки по 5 мг N 30	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/5175/01/02
33.	ОРФІРИЛ(R) 300 РЕТАРД	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг N 50	Деситин Арцнейміттель ГмбХ	Німеччина	Деситин Арцнейміттель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/5781/02/01
34.	ОРФІРИЛ(R) 600	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 600 мг N 50	Деситин Арцнейміттель ГмбХ	Німеччина	Деситин Арцнейміттель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/5781/01/03
35.	ПЕРЕКИС ВОДНЮ	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Неми- ринці	Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"	Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Неми- ринці	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8835/01/01
36.	ПІРАЦЕТАМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г in bulk по 15 кг у подвійних поліетиленових мішках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9520/01/01
37.	РЕКУТАН(R)	рідина по 100 мл in bulk у банках N 48, in bulk у флаконах скляних або полімерних N 48	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9514/01/01
38.	РОФІКА	таблетки по 12,5 мг, N 10 х 3, N 4 (4 х 1)	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки (для упаковки N 30)	за рецептом	UA/1702/01/02
39.	СЕДАВІТ(R)	розчин оральний по 100 мл in bulk у банках N 48, in bulk у флаконах скляних або полімерних N 48	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9515/01/01
40.	ТАРГОЦИД(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Группо Лепетіт С.р.Л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9229/01/01
41.	ТАРГОЦИД(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Группо Лепетіт С.р.Л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9229/01/02
42.	ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Centaur Pharmaceuticals Private Limited	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника	-	UA/7439/01/01
43.	ТРИВОРИН	капсули по 200 мг N 12, N 18, N 60, N 150	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та складом (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0302/01/01
44.	ТРИВОРИН	капсули по 400 мг N 12, N 18, N 60, N 150	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та складом (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0302/01/02
45.	ТУСАВІТ	сироп по 125 г або по 250 г у флаконах N 1	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/7788/01/01
46.	УРОЛЕСАН(R)	рідина по 25 мл in bulk у флаконах- крапельницях N 88	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9517/01/01
47.	УРОЛЕСАН(R)	сироп по 90 мл in bulk у банках N 48, по 180 мл in bulk у флаконах N 30	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9518/01/01
48.	ФІНАЛГЕЛЬ(R)	гель 0,5% по 35 г або 50 г у тубах	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/2786/01/01
49.	ФІТОВАЛ	шампунь по 100 мл у флаконах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/8349/01/01
50.	ФІТОВАЛ ПЛЮС	шампунь по 100 мл у флаконах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/1566/01/01
51.	ФІТОВАЛ ШАМПУНЬ ДЛЯ ПОШКОДЖЕНОГО ВОЛОССЯ	шампунь по 100 мл або по 200 мл у флаконах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ФІТОВАЛ); зміни в інструкції для медичного застосування; зміна складу первинної упаковки; зміна умов зберігання лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/9497/01/01
52.	ФІТОВАЛ ШАМПУНЬ ПРОТИ ВИПАДІННЯ ВОЛОССЯ	шампунь по 100 мл або по 200 мл у флаконах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ФІТОВАЛ ПЛЮС); зміни в інструкції для медичного застосування; зміна складу первинної упаковки; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2 років 7 місяців до 2-х років); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/9498/01/01
53.	ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; ЛЕК фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки для Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	за рецептом	UA/6785/01/01
54.	ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; ЛЕК фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/ Словенія/ Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки для Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	за рецептом	UA/6785/01/02
55.	ХІЛАК ФОРТЕ	краплі оральні, розчин по 30 мл або по 100 мл у флаконах	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС	без рецепта	UA/1013/01/01
56.	ХЛОРОФІЛІПТ	розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах скляних або полімерних N 48; in bulk у банках N 48	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9519/01/01
57.	ХОМВІО(R)- ПРОСТАН	краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко	Німеччина	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/7320/01/01
58.	ЦЕФАНТРАЛ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Люпін Лтд	Індія	Люпін Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	3704

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 4

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

26.03.2009 N 188

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Підстава
1.	ГЕМОЛОК	розчин стерильний для місцевого застосування 1% по 100 мл у флаконах	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Теміс Медикаре Лімітед	Індія	відмовити у перенесенні до Переліку безрецептурних препаратів	засідання Науково-технічної ради ДФЦ від 26.02.09 (протокол N 4)

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують