МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 06.10.2014 № 705 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
| Заступник Міністра - керівник апарату | В. Лазоришинець |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.10.2014 № 705
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
| Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності - начальник відділу з питань обігу лікарських засобів | Я.А. Толкачова |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.10.2014 № 705
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 10, № 10 (10 х 1) в блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/10133/01/01 |
| 2. | БЕЛОДЕРМ | мазь для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г або по 30 г у тубах № 1 | Белупо, ліки та косметика д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика д.д. | Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни внесено до розділу "Категорія відпуску" (було - без рецепта, стало - за рецептом); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника; приведення адреси виробничої дільниці у відповідність до висновку, що підтверджує відповідність виробництва ЛЗ вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/9695/02/01 |
| 3. | БЕЛОДЕРМ | крем для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г або по 30 г у тубах № 1 | Белупо, ліки та косметика д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика д.д. | Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до розділу "Категорія відпуску": (було - без рецепта, стало - за рецептом); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення адреси виробничої дільниці у відповідність до висновку, що підтверджує відповідність виробництва ЛЗ вимогам GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9695/01/01 |
| 4. | БРОНХО БАЛМ | бальзам по 30 г у банці № 1 | Ментолатум Компані Лімітед | Англія | Ментолатум Компані Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (доповнено: Симптоматичне лікування катаральних явищ) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка КЕГ "Отоларингологія. Лікарські засоби"; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна виробника діючої речовини камфори; новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) - для АФІ Левоментолу: новий сертифікат відповідності Eur.Ph. від одного із діючих виробників зі зміною назви виробника та уточненням в адресі місця провадження діяльності | без рецепта | підлягає | UA/9758/01/01 |
| 5. | ВІНПОЦЕТИН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Ковекс С. А. | Іспанія | Ковекс С. А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; склад субстанції приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї та у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання активної субстанції приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | - | не підлягає | UA/9696/01/01 |
| 6. | ГЛЮКОЗА 5% Б. БРАУН | розчин для інфузій 5% по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б. Браун Медікал СА, Іспанія | Німеччина/Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; уточнення перерахунку діючої речовини з глюкози моногідрата на глюкозу безводну; зміна місцезнаходження заявника; виправлення технічної помилки у реєстраційних матеріалах (енергетична цінність розчину, невірно зазначена на макетах графічного оформлення упаковки) | за рецептом | не підлягає | UA/9956/01/02 |
| 7. | ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ | плоди по 75 г, або по 100 г, або по 150 г в пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9318/01/01 |
| 8. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі № 5, № 100 в пачці; № 5 (5 х 1) в блістері в пачці | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; уточнення адреси виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10236/01/01 |
| 9. | ЕНЕРГОТОН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 х 6 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; наведення повного складу оболонки таблетки відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2256/01/01 |
| 10. | ІНДОМЕТАЦИН ПЛЮС | мазь по 40 г в тубах № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | виробництво, первинне пакування: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків / повний цикл виробництва, вторинне пакування, випуск серії: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника або постачальника АФІ або діючої речовини; зміна у складі готового лікарського засобу (перенесення олії м'яти перцевої з діючих речовин до складу допоміжних речовин); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину зі зміною розміру АФІ; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/8581/01/01 |
| 11. | ІНДОПРЕС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/2153/01/01 |
| 12. | ІНФЛАРАКС | мазь по 15 г або по 25 г, або по 50 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3: 2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; введення додаткових виробників для АФІ | за рецептом | не підлягає | UA/10175/01/01 |
| 13. | КАПТОПРИЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Жеяінг Хуахаі Фармасьютікел Ко, ЛТД | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | - | не підлягає | UA/1138/01/01 |
| 14. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | ЗАТ Алкалоіда Хімічний Завод | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника | - | не підлягає | UA/10188/01/01 |
| 15. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2112/01/02 |
| 16. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/3999/01/02 |
| 17. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2112/01/03 |
| 18. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/3999/01/03 |
| 19. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2112/01/01 |
| 20. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/3999/01/01 |
| 21. | ЛЕВОФЛОЦИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5 х 1) у блістері | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/2397/01/01 |
| 22. | ЛЕВОФЛОЦИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5 х 1) у блістері | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/2397/01/02 |
| 23. | ЛЕТРОЗОЛ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Інд-Свіфт Лебореторіес Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого СЕР на АФІ Летрозол від затвердженого виробника R0-CEP 2009-105-Rev 02 (попередні версія R0-CEP 2009-105-Rev 00), як наслідок, зміна у специфікації АФІ; збільшення терміну зберігання АФІ (з 4-х до 5-ти років); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | не підлягає | UA/2555/01/01 |
| 24. | МАНІНІЛ-® 5 | таблетки по 5 мг № 120 у флаконах № 1 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробники, що виконують виробництво нерозфасованої продукції: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9669/01/02 |
| 25. | НЕКСІУМ | порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/2534/01/01 |
| 26. | ОМАКОР | капсули м'які по 1000 мг № 28, № 100 у флаконах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серії: Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за первинне та вторинне пакування: ГМ Пек АпС, Данія; відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії: Баннер Фармакапс Юроп Б. В., Нідерланди; відповідальний за контроль серії: Пронова БіоФарма Норг АС, Норвегія | Німеччина/Данія/ Нідерланди/Норвегія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Склад" до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; вилучення виробничої дільниці; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна заявника | за рецептом | не підлягає | UA/10147/01/01 |
| 27. | РЕГУЛАКС-® | кубики фруктові № 6 у картонній коробці | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зазначення у р. "Склад" латини, відповідно до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | не підлягає | UA/2362/01/01 |
| 28. | ТЕОФІЛІН | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Джилін Шулан Сінсетік Фармас'ютикал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення технологічної форми діючої речовини у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2. | - | не підлягає | UA/1225/01/01 |
| 29. | ТРИАМЦИНОЛОНА АЦЕТОНІД МІКРОНІЗОВАНИЙ | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ФАРМАБІОС С.пі.Ей. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; розділ "Склад" в методах контролю активної субстанції приведено у відповідність до вимог матеріалів виробника | - | не підлягає | UA/1434/01/01 |
| 30. | ФАРМАСУЛІН-® Н | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах № 1 в пачці або по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/2318/01/01 |
| 31. | ФАРМАСУЛІН-® H 30/70 | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах № 1 в пачці або по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/2319/01/01 |
| 32. | ФАРМАСУЛІН-® H NP | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах № 1 в пачці або по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/2320/01/01 |
| Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності - начальник відділу з питань обігу лікарських засобів | Я.А. Толкачова |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.10.2014 № 705
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| 13. | ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ АНТИХЛАМІДІЙНИЙ | розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | 337/12-300200000 |
| 14. | ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ - БІОФАРМА | розчин для ін'єкцій 10% по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 10 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | 41/12-300200000 | |
| 15. | ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 1 ТИПУ | розчин для ін'єкцій по 1,5 мл в ампулах № 5 або № 10 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13031/01/01 | |
| 16. | ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 1 ТИПУ | розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах № 5 або № 10 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13031/01/02 | |
| 17. | ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ ПРОТИ ВІРУСУ ЕПШТЕЙНА-БАРР | розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | 336/12-300200000 | |
| 18. | ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ TOXOPLASMA GONDII ЛЮДИНИ | розчин для ін'єкцій по 1,5 мл в ампулах № 5 або № 10 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13032/01/01 | |
| 19. | ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ TOXOPLASMA GONDII ЛЮДИНИ | розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах № 5 або № 10 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13032/01/02 | |
| 20. | ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ВІРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 2 ТИПУ ЛЮДИНИ | розчин для ін'єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | 365/13-300200000 |
| 21. | ІМУНОФЛАЗІД-® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах зі скла або пластику з дозуючою ємністю в пачці | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна, м. Луганськ; ТОВ "Тернофарм", Україна, Тернопільська обл., м. Тернопіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 22. | КАПОЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8125/01/01 | |
| 23. | КАПОЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk № 500 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/8126/01/01 | |
| 24. | ЛЕВОМІЦЕТИН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 250 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3470/01/01 | |
| 25. | ЛЕВОМІЦЕТИН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3470/01/02 | |
| 26. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 30 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/9367/01/01 | |
| 27. | ЛЕРИВОН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | за рецептом | UA/0162/01/01 | |
| 28. | ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/1572/01/01 |
| 29. | ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/1572/01/02 |
| 30. | ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/1572/01/03 |
| 31. | ЛІНЕЗОЛІДИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у термінах придатності з 2-х до 3-х років Термін ведення змін - протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/11948/01/01 |
| 32. | ЛОСПИРИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 75 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 120 (30 х 4) у стрипах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/9202/01/01 | |
| 33. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | розчин по 25 г у флаконах; по 25 г у флаконах у пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | без рецепта | - | UA/8547/01/01 |
| 34. | МААЛОКС-® | таблетки № 40 (10 х 4) у блістерах в картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/9220/02/01 | |
| 35. | МАГВІТ-™ | таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні № 50 (10 х 5) у блістерах, № 50 у флаконах № 1 | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна, м. Київ | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/8643/01/01 |
| 36. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках або тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місяця виробництва; зміна умов зберігання субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | - | UA/3325/01/01 |
| 37. | МЕЛАТОНІН | кристалічний порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Алкон Біосайєнсіз Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 616 від 03.09.2014 щодо написання фірми-виробника в процесі реєстрації | - | не підлягає | UA/13839/01/01 |
| 38. | МЕТРОДЕНТ-® | гель зубний, ананасовий аромат по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу | без рецепта | UA/7953/01/01 | |
| 39. | МЕТРОДЕНТ-® | гель зубний, полуничний аромат по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу | без рецепта | UA/7954/01/01 | |
| 40. | МЕТРОДЕНТ-® | гель зубний, оригінальний по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу | без рецепта | UA/7951/01/01 | |
| 41. | МЕТРОДЕНТ-® | гель зубний, лимонний аромат по 20 г у тубах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу | без рецепта | UA/7952/01/01 | |
| 42. | МОДИТЕН ДЕПО | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5 х 1) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; уточнення розділу "Опис" | за рецептом | UA/0893/01/01 | |
| 43. | МОРФІНУ СУЛЬФАТ | таблетки по 0,005 г № 50 (10 х 5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років) | за рецептом | UA/12735/01/01 | |
| 44. | МОРФІНУ СУЛЬФАТ | таблетки по 0,010 г № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5), № 140 (10 х 14) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років) | за рецептом | UA/12735/01/02 | |
| 45. | НАВІРЕЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | Виробництво "in bulk", контроль серій: онкомед меньюфекчерінг а. с., Чеська Республіка Пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина | Чеська Республіка / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна найменування та вилучення юридичної адреси виробника; зміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії | за рецептом | - | UA/4711/01/01 |
| 46. | НАВІРЕЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk № 368; по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk № 196 | медак ГмбХ | Німеччина | Виробництво "in bulk", контроль серій: онкомед меньюфекчерінг а. с., Чеська Республіка Пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина | Чеська Республіка / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна найменування та вилучення юридичної адреси виробника; зміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії | - | - | UA/4712/01/01 |
| 47. | НАЗОЛ-® | спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1, по 10 мл у флаконах з розприскувачем № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9483/01/01 | |
| 48. | НАЗОЛ-® АДВАНС | спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1, по 10 мл у флаконі з розприскувачем № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9480/01/01 | |
| 49. | НАЛОКСОН-ЗН | розчин для ін'єкцій, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НАЛОКСОН-М) | за рецептом | UA/1398/01/01 | |
| 50. | НЕОГЕК-® 6% | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ "Новофарм-Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової упаковки додаткового виробника - пляшки скляні місткістю 450 мл та 500 мл та додаткові закупорювальні засоби зареєстрованих виробників (пробка резинова, ковпачки алюмінієві). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13386/01/01 | |
| 51. | НІФУРОКСАЗИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1370/01/01 | |
| 52. | НІФУРОКСАЗИД- ВІШФА | суспензія оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або банках з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | за рецептом | - | UA/11387/01/01 |
| 53. | НУКЛЕКС | капсули по 250 мг № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці; № 80 у контейнерах у пачці | Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "Баіесел Лебореторіз Корпорейшн" | Україна | ТОВ "Фарма Старт", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/5066/01/02 | |
| 54. | НУРОФЄН-® ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії по 60 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Фамар А.В.Е. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника | без рецепта | - | UA/6642/02/01 |
| 55. | ОВЕСТИН-® | крем вагінальний 1 мг/г по 15 г у тубі № 1 у комплекті з аплікатором | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Органон (Ірландія) Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, діючої речовини Естріол | без рецепта | UA/2281/03/01 | |
| 56. | ОКСИТАН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 72 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок; зміна кількості флаконів в упаковках in bulk з відповідними змінами у р. Упаковка | - | UA/3248/01/01 | |
| 57. | ОКТАНАТ / OCTANATE-® ФАКТОР VIII КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 МО/мл (250 та 500 МО/флакон), 100 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником (вода для ін'єкцій) у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м. б. Х. | Австрія | Октафарма АБ, Швеція / Октафарма С.А.С., Франція / Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгенс. м. б.Х., Австрія / вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина | Швеція/Франція/ Австрія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування | за рецептом | - | 620/11-300200000 |
| 58. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах № 5 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Аджіла Спесіалтіс Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13558/01/01 | |
| 59. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) in bulk в ампулах № 100 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Аджіла Спесіалтіс Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/13559/01/01 | |
| 60. | ПАКЛІТАКС-® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 43,4 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) | за рецептом | UA/1924/01/01 | |
| 61. | ПАНТО ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща / виробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина / виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина | Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12828/01/01 |
| 62. | ПАНТО ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща / виробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина / виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина | Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12828/01/02 |
| 63. | ПАРАЛЕН-® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 6, № 10, № 12 | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Парацетамол від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Фенілефрину гідрохлорид від нового виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфікації допоміжної речовини аспартам до вимог Європейської фармакопеї); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х років до 18 місяців); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10716/01/01 | |
| 64. | ПЕНТИЛІН | розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл в ампулах № 5 (5 х 1) у блістері в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2694/02/01 | |
| 65. | ПІНОСОЛ-® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах, № 1 у комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | Відповідальний за виробництво розчину, первинне та вторинне пакування: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ; Відповідальний за контроль та випуск серій: АТ "Санека Фармасьютікалз", Словацька Республіка | Україна, м. Київ / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 616 від 03.09.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін | без рецепта | - | UA/6606/01/01 |
| 66. | ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ | супозиторії, № 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Німеччина | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності (з 3-х до 2-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4864/02/02 | |
| 67. | ПРОТФЕНОЛОЗІД-® | краплі по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ; ПАТ "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/4996/01/01 | |
| 68. | РАУНАТИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг, № 10, № 20, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типорозміру блістера № 10 та № 20, що вкладається у картонну коробку додаткового типорозміру № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) та № 20 (20 х 1) та без вкладання у картонну коробку | за рецептом | UA/5425/01/01 | |
| 69. | РЕВМАЛГИН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах, № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 х 1 у блістерах у пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль; весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, Київська обл., м. Бориспіль / Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного у розділ "Показання"; також зміни у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості". Приведення до референтного препарату | за рецептом | UA/11608/02/01 | |
| 70. | РЕВМОКСИКАМ-® | розчин для ін'єкцій 1% по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 у блістерах у пачці; № 5 в ампулах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0759/02/01 | |
| 71. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12605/01/01 | |
| 72. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12605/01/02 | |
| 73. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12605/01/03 | |
| 74. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії; пакування) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12605/01/04 | |
| 75. | САНТЕКВІН-® | супозиторії вагінальні по 0,15 г № 3 (3 х 1) у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3 ) в Інструкції для медичного застосування у розділі: "Показання" | за рецептом | - | UA/0417/01/01 |
| 76. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника/виробника; зміна умов зберігання субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | - | UA/2092/01/01 |
| 77. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя різано-пресоване по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місяця виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5882/01/01 |
| 78. | СКОПРИЛ ПЛЮС-® | таблетки по 20 мг/12,5 мг, № 30 (10 х 3) у блістерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | АлАЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10253/01/01 | |
| 79. | СОТАЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Камбрекс Профармако Мілан С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/4046/01/01 | |
| 80. | СУПРІЛЕКС-® | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у зазначенні МНН назви діючої речовини у маркуванні вторинної та первинної упаковки | за рецептом | UA/9162/01/01 | |
| 81. | ТАЛЛІТОН-® | таблетки по 12,5 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" методів контролю якості | за рецептом | UA/0947/01/02 | |
| 82. | ТАФЛОТАН-® | краплі очні, 15 мгк/мл по 2,5 мл у флаконах, № 1 | Сантен АТ | Фінляндія | Виробник "in bulk" та первинне пакування: Сантен Фармасьютікал Ко, Лтд, Сіга Плант, Японія; виробник, відповідальний за вторинну упаковку, дозвіл на випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія | Японія/Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація виробничої дільниці, що відповідає за виробництво in bulk та первинне пакування; приведення написання виробників у відповідність до оригінальних матеріалів компанії та сертифіката GMP (зазначення функцій виробників) | за рецептом | UA/10158/01/01 |