МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 18.09.2014 № 652 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савко.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.09.2014 № 652
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk: № 500 у контейнері | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13854/01/01 |
| 2. | АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 60 у контейнері | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13855/01/01 |
| 3. | БІСОПРОЛОЛ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 50 (10 х 5), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: КРКА, д. д., Ново место, Словенія, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13869/01/01 |
| 4. | БІСОПРОЛОЛ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 50 (10 х 5), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: КРКА, д. д., Ново место, Словенія, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13869/01/02 |
| 5. | БІСОПРОЛОЛ КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 50 (10 х 5), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: КРКА, д. д., Ново место, Словенія, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина | Словенія/ Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13869/01/03 |
| 6. | БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | МОЕХС КАТАЛАНА С. Л. | Іспанія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13870/01/01 |
| 7. | БРУФЕН-® | гранули шипучі по 600 мг у саше № 30 | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С. р. л. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13154/02/01 |
| 8. | ГЕЛАСПАН 4% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових № 10, по 500 мл у мішках № 20 або по 1000 мл у мішках № 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13871/01/01 |
| 9. | ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ | таблетки жувальні по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30 у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13872/01/01 |
| 10. | ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ | таблетки жувальні по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30 у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13872/01/02 |
| 11. | ДЕЗЛОРАТАДИН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Морепен Лабореторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13873/01/01 |
| 12. | ДОЦЕТАКСЕЛУ ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у герметичних мішках з алюмінієвої фольги для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Ченду Хаоцзе Фармхем Корпорейшн | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13874/01/01 |
| 13. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ФАРМЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконі № 1 та розчинник (1,5 мл у флаконі № 1) в картонній пачці; 2 мл (80 мг) у флаконі № 1 та розчинник (6 мл у флаконі № 1) в картонній пачці; 3 мл (120 мг) у флаконі № 1 та розчинник (9 мл у флаконі № 1) в картонній пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13875/01/01 |
| 14. | ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у контейнерах | ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13858/01/01 |
| 15. | ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 у контейнері в коробці | ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13859/01/01 |
| 16. | ЖЕТРЕА-® | концентрат для розчину для ін'єкцій, 0,5 мг / 0,2 мл по 0,2 мл у флаконі № 1 | Алкон-Куврьор | Бельгія | Виробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: Патеон ЮК Лімітед, Велика Британія Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: Алкон-Куврьор, Бельгія | Велика Британія / Бельгія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13876/01/01 |
| 17. | ЗОВАНТА | таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 30 (10 х 3), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13877/01/01 |
| 18. | ЗОВАНТА | таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10 х 3), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13877/01/02 |
| 19. | ІНДАПАМІД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С. А. | Іспанія | КІМІКА СІНТЕТІКА, С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13881/01/01 |
| 20. | КВЕТИКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ЗАТ "Фармліга" | Литовська Республіка | Актавіс Лтд., | Мальта | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13882/01/01 |
| 21. | КВЕТИКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ЗАТ "Фармліга" | Литовська Республіка | Актавіс Лтд., | Мальта | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13882/01/02 |
| 22. | КВЕТИКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ЗАТ "Фармліга" | Литовська Республіка | Актавіс Лтд., | Мальта | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13882/01/03 |
| 23. | КЕТОКОНАЗОЛ | песарії по 400 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13883/01/01 |
| 24. | КОАКТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг / 125 мг № 15 (5 х 3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13884/01/01 |
| 25. | КОАКТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг / 125 мг № 15 (5 х 3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13907/01/01 |
| 26. | КОГНОМЕМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | Зентіва Саглик Урунлері Санаїве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13885/01/01 |
| 27. | ЛІРА-® | розчин оральний, 100 мг / мл по 30 мл, 60 мл у флаконі № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13370/02/01 |
| 28. | МЕРОГРАМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауронекст Фарма Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13886/01/02 |
| 29. | МЕРОГРАМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауронекст Фарма Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13886/01/01 |
| 30. | МЕТАКОС-® | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S. L., Іспанія на виробничій дільниці Sothema, Марокко) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13887/01/01 |
| 31. | МЕТАКОС-® | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл in bluk у флаконах № 400 (10 х 40) у коробці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Відповідальний за випуск серії, фізичні, хімічні та мікробіологічні випробування Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія. Відповідальний за виробництво та пакування: Сотема, Марокко | Іспанія/ Марокко | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13888/01/01 |
| 32. | МОДЕЛЛЬ ПРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) та № 126 (21 х 6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ | Султанат Оман | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13889/01/01 |
| 33. | МОДЕЛЛЬ ТІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (24 + 4) х 1) у блістерах | ПЛІВА Хрватска д. о. о. | Хорватія | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13890/01/01 |
| 34. | НЕБІВОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | Гетеро Драгз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13891/01/01 |
| 35. | НІТРОКСОЛІН ФОРТЕ | капсули м'які по 250 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | МІП Фарма ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: А.Р.К.О. - Кемі ГмбХ, Німеччина / первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск Хефасаар Хім.-фарм. Фабрика ГмбХ, Німеччина | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13892/01/01 |
| 36. | ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13893/01/01 |
| 37. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН B6) | порошок кристалічний (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Джянгси Тянксин Фармас'ютікел Ко., Лтд, | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13894/01/01 |
| 38. | ПРОМЕПРИЛ-® | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13895/01/01 |
| 39. | ПРОМЕПРИЛ-® | таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13895/01/02 |
| 40. | САНГВІРІТРИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Мітек" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13898/01/01 |
| 41. | СПОРАКСОЛ | капсули по 100 мг № 10 (5 х 2), № 30 (6 х 5) в стрипах у пачці | ЗАТ "ФАРМЛІГА" | Литовська Республіка | Лабораторіос Ліконса, С. А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13899/01/01 |
| 42. | ТАНФЛЕКС | розчин для ротової порожнини 0,15% по 120 мл у флаконах № 1 | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаїве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаїве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13797/01/01 |
| 43. | ТРАЙФЕМОЛ Н | сироп по 100 мл, по 200 мл у флаконі із дозуючим пристроєм, № 1 в коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13900/01/01 |
| 44. | ФАРМАКІНАЗА-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1500000 МО in bulk у флаконах № 1000 (5 х 200) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Біокон Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | - | UA/13901/01/01 |
| 45. | ФАРМАКІНАЗА-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1500000 МО у флаконі № 1 у пачці (пакування з форми in bulk фірми-виробника Biocon Limited, Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13902/01/01 |
| 46. | ФОЛІГРАФ-™ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі № 636 від 09.09.2014(було: заявник / виробник Брахат Сірамс енд Вакцинс Лімітед) | за рецептом | не підлягає | UA/13073/01/01 |
| 47. | ФОЛІГРАФ-™ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі № 636 від 09.09.2014(було: заявник/ виробник Брахат Сірамс енд Вакцинс Лімітед) | за рецептом | не підлягає | UA/13073/01/02 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.09.2014 № 652
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | S (-) АМЛОДИПІНУ БЕСІЛАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Глохем Індастріз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення пакування | - | не підлягає | UA/10000/01/01 |
| 2. | АЕКОЛ | розчин олійний по 50 мл або 100 мл у флаконі № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання складу ГЛЗ; зміни в умовах зберігання; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1603/01/01 |
| 3. | АЛВЕНТА-® | капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно з оригінальною документацією виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9449/01/01 |
| 4. | АЛВЕНТА-® | капсули пролонгованої дії по 75 мг 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно з оригінальною документацією виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9449/01/02 |
| 5. | АЛВЕНТА-® | капсули пролонгованої дії по 150 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно з оригінальною документацією виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9449/01/03 |
| 6. | АЛЕРГОСТОП-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Алергостоп); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/10337/01/01 |
| 7. | АЛОХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 50, № 50 (10 х 5) у блістерах, № 180 в контейнері пластиковому № 1 | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ; Фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм" Україна, Київська обл., м. Ірпінь | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Ірпінь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; доповнення назв рослинних діючих речовин на латині | без рецепта | підлягає | UA/2355/01/01 |
| 8. | АЛОХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 1 кг в пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; доповнення назв рослинних діючих речовин на латині | - | - | UA/1643/01/01 |
| 9. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для інфузій 5% по 100 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення дільниці виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки) | за рецептом | не підлягає | UA/1505/01/01 |
| 10. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком лимона № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/5899/01/01 |
| 11. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком меду № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/8534/01/01 |
| 12. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком шавлії № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/8533/01/01 |
| 13. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком обліпихи № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/8532/01/01 |
| 14. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | льодяники зі смаком вишні № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/8531/01/01 |
| 15. | АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем в картонній коробці; по 50 мл у флаконі з оральним розпилювальним пристроєм в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна виробника АФІ | без рецепта | підлягає | UA/10126/01/01 |
| 16. | АРИФОН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (30 х 1) у блістерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси та уточнення назви заявника; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0521/01/01 |
| 17. | АФЛУБІН-® | таблетки № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 36 (12 х 3), № 48 (12 х 4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/10018/01/01 |
| 18. | АЦЦ-® 100 | таблетки шипучі по 100 мг № 20 у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес. м.б.Х., Австрія Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Австрія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в складі лікарського засобу щодо допоміжної речовини сорбіт, який було помилково вказано як окрему допоміжну речовину, в той час як він входить до складу ароматизатора ожинового "В" | без рецепта | підлягає | UA/8272/01/01 |
| 19. | АЦЦ-® 200 | таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес. м.б.Х., Австрія Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Австрія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в складі лікарського засобу щодо допоміжної речовини сорбіт, який було помилково вказано як окрему допоміжну речовину, в той час як він входить до складу ароматизатора ожинового "В" | без рецепта | підлягає | UA/8272/01/02 |
| 20. | БРЕВІБЛОК | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах № 5 | Бакстер Хелскеа Лімітед | Велика Британія | Вторинна упаковка, випуск серії: Бакстер Хелскеа Лімітед, Великобританія Виготовлення готового лікарського засобу, включаючи стадію фасування: Уест-Уорд Фармасьютікелс Корп., США | Великобританія/США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; вилучення виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардіологія. Лікарські засоби"; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1406/01/01 |
| 21. | БРОНХОВАЛ-® | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | вторинне пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина виробництво in bulk, пакування: Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9256/01/01 |
| 22. | БРОНХОВАЛ-® | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9256/02/01 |
| 23. | БРОНХОЛІТИН | сироп по 125 г у скляному або з поліетилентерефталату флаконі № 1 з мірним стаканчиком | АТ "Софарма" | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма" Болгарія Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення функціональних обов'язків для виробника готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A | без рецепта | не підлягає | UA/10064/01/01 |
| 24. | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2169/01/01 |
| 25. | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | - | UA/3988/01/01 |
| 26. | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2169/01/02 |
| 27. | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | - | UA/3988/01/02 |
| 28. | ВЕКТА | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення пакування in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв'язку з передачею прав; зміна виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(CPMP/QWP/609/96/Rev2) | за рецептом | не підлягає | UA/8013/01/01 |
| 29. | ВЕКТА | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення пакування in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв'язку з передачею прав; зміна виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(CPMP/QWP/609/96/Rev2) | за рецептом | не підлягає | UA/8013/01/02 |
| 30. | ВІТРУМ-® КІДЗ | таблетки жувальні № 30, № 60, № 100 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення назви допоміжної речовини сахаралоза, відповідно до матеріалів виробника; введення додаткових дільниць виробництва для первинного, вторинного пакування та відповідального за випуск серії | без рецепта | не підлягає | UA/1576/01/01 |
| 31. | ГАЛСТЕНА-® | таблетки № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 36 (12 х 3), № 48 (12 х 4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" | без рецепта | підлягає | UA/10024/01/01 |
| 32. | ГЕНТОС-® | таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | не підлягає | UA/10026/01/01 |
| 33. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назв діючих речовин відповідно до матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/1859/01/01 |
| 34. | ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назв діючих речовин відповідно до матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/1860/01/01 |
| 35. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/2014/01/01 |
| 36. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці; № 120 у контейнері у пачці; № 1000 у контейнерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/0136/01/03 |
| 37. | ІНДОВЕНОЛ | гель по 40 г у тубі в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/2152/01/01 |
| 38. | ІНФЕНАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 у блістерах | Туліп Лаб Пвт. Лтд. | Індія | Туліп Лаб Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8246/01/01 |
| 39. | ЙОНДЕЛІС | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина/ Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Німеччина/Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10057/01/01 |
| 40. | КАНДІД-В6 | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 у стрипах № 1 разом з аплікатором | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Діти" відповідно до референтного препарату, "Категорія відпуску", "Діти"; приведення місцезнаходження виробника до виробничої ліцензії та сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9968/01/01 |
| 41. | КАРБОЛОНГ-® | порошок оральний по 5 г у пакеті № 30 в пачці | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; зміна у маркуванні упаковок; зміна заявника | без рецепта | підлягає | UA/0945/01/01 |
| 42. | КЕТАМІН | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; по 10 мл у флаконах № 5 у пачці, № 5 (5 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості. | за рецептом | не підлягає | UA/1934/01/01 |
| 43. | КЛАРИТИН-® | таблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; гармонізація адреси заявника відповідно до офіційних документів заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2 | без рецепта | підлягає | UA/10060/01/01 |
| 44. | КОМБІВІР-™ | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах № 1 або № 60 (10 х 6) у блістерах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британія | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Сміт Кля йн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія / Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення адреси виробника відповідно до ліцензії та GMP; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/); подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2 | за рецептом | не підлягає | UA/1935/01/01 |
| 45. | ЛЕВОБАКТ | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9780/01/01 |
| 46. | ЛЕВОБАКТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9780/01/02 |
| 47. | ЛИВАРОЛ-® | супозиторії вагінальні по 400 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1958/01/01 |
| 48. | ЛОРАТАДИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанія | КІМІКА СІНТЕТІКА, С. А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / від діючого виробника | - | - | UA/9796/01/01 |
| 49. | МЕДОВІР | таблетки по 800 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини; приведення назви діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9478/01/02 |
| 50. | МЕДОВІР | таблетки по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини; приведення назви діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9478/01/01 |
| 51. | МЕТИПРЕД | порошок ліофілізований для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1 або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 1 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/0934/02/01 |
| 52. | МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С. А. | Іспанія | КІМІКА СІНТЕТІКА, С. А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2 | - | не підлягає | UA/9723/01/01 |
| 53. | НА СОН | Таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (застосування іншого співвідношення рослинна лікарська сировина/рослинний препарат) | без рецепта | підлягає | UA/9512/01/01 |
| 54. | НЕЙРОРУБІН-™ | розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах № 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (від нового виробника, від діючого виробника); введення періоду повторного випробування для діючої речовини; заміна дільниці для вторинного пакування; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/10051/01/01 |
| 55. | НОВОНОРМ-® | таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах | А/Т Ново Нордіск | Данія | Дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія Виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Данія/Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до оновленої ліцензії та Висновку GMP; введення додаткової дільниці для первинного пакування; введення додаткової дільниці для вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення написання функцій кожного виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1582/01/03 |
| 56. | НОВОНОРМ-® | таблетки по 1 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах | А/Т Ново Нордіск | Данія | Дозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія Виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Данія / Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до оновленої ліцензії та Висновку GMP; введення додаткової дільниці для первинного пакування; введення додаткової дільниці для вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу/реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення написання функцій кожного виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1582/01/02 |
| 57. | НООТРОПІЛ | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 12 (6 х 2) у блістерах у коробці; по 15 мл в ампулах № 4 (4 х 1) у блістерах у коробці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; змінено назву лікарського засобу (було: НООТРОПІЛ-®); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу у зв'язку з приведенням до оновлених матеріалів фірми-виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (вилучені показання для застосування дітям), "Особливості застосування" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та КЕГ "Психіатрія. Неврологія. Лікарські засоби"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2 | за рецептом | не підлягає | UA/0054/01/01 |
| 58. | НОТТА-® | таблетки № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 36 (12 х 3), № 48 (12 х 4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/10043/01/01 |
| 59. | ОКСИТОЦИН | порошок (субстанція) у поліетиленових пляшках для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | Акціонерне товариство "Гріндекс" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна первинної упаковки; зміна найменування заявника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 умов зберігання | - | не підлягає | UA/1862/01/01 |
| 60. | ОМЕЗ-® | капсули по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічних препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | без рецепта | підлягає | UA/0235/02/02 |
| 61. | ОМЕЗ-® | капсули по 40 мг № 10 (10 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату та аналогічних препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/0235/02/03 |
| 62. | ПАРАЦЕТАМОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Гранулез Індія Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника АФІ | - | - | UA/10089/01/01 |
| 63. | ПМС-ХОЛЕСТИРАМІН РЕГУЛАР ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | порошок для оральної суспензії, 4 г / 9 г по 9 г у пакетах № 30 | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2 | за рецептом | не підлягає | UA/9786/01/01 |
| 64. | РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах або потрійних ламінованих алюмінієвих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Сарака Лабораторіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; введення нової упаковки; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2; уточнення первинної упаковки у відповідність до матеріалів фірми виробника | - | - | UA/10050/01/01 |
| 65. | РЕМЕНС-® | таблетки № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 36 (12 х 3), № 48 (12 х 4) у блістерах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/10052/01/01 |
| 66. | РОЗЧИН РІНГЕРА-ЦИТОКЛІН | розчин для інфузій по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до фармакопейних назв | за рецептом | не підлягає | UA/11473/01/01 |
| 67. | РОЗЧИН РІНГЕРА-СОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до фармакопейних назв | за рецептом | не підлягає | UA/11472/01/01 |
| 68. | ТРИКАСАЙД | капсули по 500 мг № 15 (15 х 1) у блістері або № 30 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/1071/01/01 |
| 69. | ФАЛІМІНТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 20 (20 х 1) у блістері | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що виконує виробництво нерозфасованої продукції: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р., як наслідок зміна розділу "Опис" | без рецепта | підлягає | UA/10166/01/01 |
| 70. | ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі № 3, № 5, № 10 у картонних коробках; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2393/01/01 |