( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.09.2014 № 652
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек" | Україна | Ханчжоу Хемрен біоенжінірінг Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій на АФІ | - | - | UA/1827/01/01 |
| 2. | АДАПТОЛ-® | таблетки по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/2785/01/02 |
| 3. | АДАПТОЛ-® | капсули по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/2785/02/01 |
| 4. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6 х 1), № 60 (6 х 1х10) у блістерах | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5452/01/01 |
| 5. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у банках, № 3000 (6 х 500) у блістерах в картонній коробці | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/5453/01/01 |
| 6. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1), № 15 (3 х 1 х 5) у стрипах | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5452/01/02 |
| 7. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у банках, № 1500 (3 х 500) у стрипах в картонній коробці | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/5453/01/02 |
| 8. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/12480/02/01 |
| 9. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10 х 500) у блістерах у картонній коробці | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/4192/01/01 |
| 10. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10 х 500) у блістерах у картонній коробці | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | - | UA/4192/01/02 |
| 11. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4191/01/01 |
| 12. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4191/01/02 |
| 13. | АМБРОТАРД 75 | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 10 х 1 у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/2814/01/01 |
| 14. | АМІНАЗИН | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на адресу місця провадження діяльності; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування упаковок ЛЗ, згідно з наказом МОЗ № 3 від 04.01.2013 р. | за рецептом | UA/3562/01/01 | |
| 15. | АМІОКОРДИН-® | таблетки по 200 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/10291/01/01 |
| 16. | АНДИПАЛ-В | таблетки № 10 у стрипах; № 10 х 1 у стрипах в конверті; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах в пачці; № 10 х 1, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачках | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини | без рецепта - № 10; за рецептом - № 20, № 100 | - | UA/6175/01/01 |
| 17. | АНДРІОЛ-® ТК | капсули по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в саше | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Каталан Франс Бейнхейм СА, Франція; Н. В. Органон, Нідерланди | Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ Тестостерону ундеканоату, без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/5727/01/01 |
| 18. | АУГМЕНТИН-™ | таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг / 125 мг № 14 (7 х 2) у блістерах (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги) в упаковці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/0987/02/02 |
| 19. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | емульсія для зовнішнього застосування 20% по 50 г або по 100 г у флаконах або контейнерах № 1 | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/4400/01/01 |
| 20. | БЕРЛІТІОН-® 300 ОД | концентрат для розчину для інфузій, 300 ОД (300 мг) / 12 мл по 12 мл в ампулах № 5, № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", контроль серій: ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Кінцеве пакування: Унітакс-Фармалогістік ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6426/01/01 |
| 21. | БЛАСТОФЕРОН/ BLASTOFERON ІНТЕРФЕРОН БЕТА 1А РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ | розчин для ін'єкцій по 6 млн. МО (22 мкг) та по 12 млн. МО (44 мкг) у шприцах № 3, № 12; in bulk № 24 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | Біо Сідус С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, а саме додавання упаковки форми "in bulk" з відповідними змінами у розділі "Пакування" АНД; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | 779/10-300200000 |
| 22. | БЛЕМАРЕН-® | таблетки шипучі № 80 (20 х 4), № 100 (20 х 5) у контейнері | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | - | UA/9419/01/01 |
| 23. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл в ампулах по 1 мл в ампулах № 100 (5 х 20) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/6573/01/01 |
| 24. | ВАЗОНАТ-® | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", Болгарія | Латвія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/9434/02/01 |
| 25. | ВІНОКСИН МВ | таблетки пролонгованої дії по 30 мг № 20 (20 х 1), № 60 (20 х 3) у блістерах в картонній пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/11573/01/01 |
| 26. | ВІНОКСИН МВ | таблетки пролонгованої дії по 30 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/11574/01/01 | |
| 27. | ВІТАМІН E - ЗЕНТІВА | капсули м'які по 100 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини | без рецепта | - | UA/3392/01/03 |
| 28. | ВІТАМІН E 200 - ЗЕНТІВА | капсули м'які по 200 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини | без рецепта | - | UA/3392/01/01 |
| 29. | ВІТАМІН E 400 - ЗЕНТІВА | капсули м'які по 400 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини | без рецепта | - | UA/3392/01/02 |
| 30. | ВІТОПРИЛ-® | таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі "Опис" | за рецептом | - | UA/3886/01/01 |
| 31. | ВІТОПРИЛ-® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі "Опис" | за рецептом | - | UA/3886/01/02 |
| 32. | ВІТОПРИЛ-® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі "Опис" | за рецептом | - | UA/3886/01/03 |
| 33. | ВІТОПРИЛ-® | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі "Опис" | за рецептом | - | UA/3886/01/04 |
| 34. | ВОЛВІТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | - | UA/9290/01/01 |
| 35. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ "СІЛКАРБОН" | порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Сілкарбон Актівколе ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | - | UA/11425/01/01 |
| 36. | ГАМАНОРМ/ GAMMANORM-® ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ | розчин для ін'єкцій 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконі № 1 | Октафарма Фармацевтика Продукціонсгес.м.б. Х. | Австрія | виробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швеція, вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина | Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування | за рецептом | - | UA/13052/01/01 |
| 37. | ГЕКСОСЕПТ-® | спрей для ротової порожнини 0,2% по 25 г у балоні | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Гексетидин | без рецепта | - | UA/7900/01/01 |
| 38. | ГЕРБІОН-® СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з пластиковою мірною ложечкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в тексті маркування первинної упаковки | без рецепта | - | UA/3751/01/01 |
| 39. | ГІНЕКИТ-® | комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу | за рецептом | - | UA/8792/01/01 |
| 40. | ГІНЕКИТ-® | комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000 х 3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу | - | UA/8793/01/01 | |
| 41. | ДИКЛОБЕРЛ-® 50 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина / виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника (виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії); зміна найменування виробника (виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серій); внесення додаткового маркування (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/9701/03/01 |
| 42. | ДИПРОСПАН-® | суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, Франція | Бельгія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу (для попередньо наповнених шприців) | за рецептом | - | UA/9168/01/01 |
| 43. | ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/5731/01/02 |
| 44. | ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ | таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/10676/01/01 |
| 45. | ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/10676/01/02 |
| 46. | ЕЗОЛОНГ-®-20 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах у картонній коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) | - | - | UA/11329/01/01 |
| 47. | ЕЗОЛОНГ-®-20 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) | за рецептом | - | UA/11328/01/01 |
| 48. | ЕЗОЛОНГ-®-40 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) | за рецептом | - | UA/11328/01/02 |
| 49. | ЕЗОЛОНГ-®-40 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг in bulk № 2500 у пакетах у картонній коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) | - | - | UA/11329/01/02 |
| 50. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1% по 15 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Мерк КГаА & Ко. Верк Шпітталь, Австрія; Сандоз ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/3960/01/01 |
| 51. | ЕЛОКОМ-С-® | мазь по 15 г або по 45 г у тубах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Зентіва Салік Урюнлері Санаї ве Тіджарет А. Ш., Туреччина Шерінг-Плау С. А., Іспанія | Туреччина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за контроль/випуск серії лікарського засобу; вилучення виробника; реєстрація додаткового складу кришечки; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості); введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування; зміни в процесі виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії ГЛЗ | за рецептом | - | UA/4787/01/01 |
| 52. | ЕМАНЕРА | капсули кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) в блістерах у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12801/01/01 |
| 53. | ЕМАНЕРА | капсули кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) в блістерах у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12801/01/02 |
| 54. | ЕРІУС-® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою або дозуючим шприцом | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості у специфікації | без рецепта | - | UA/5827/02/01 |
| 55. | ЗАТРИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 х 1 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості | за рецептом | - | UA/6635/01/02 |
| 56. | ЗАТРИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості | - | - | UA/6636/01/02 |
| 57. | ЗАТРИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості | - | - | UA/6636/01/01 |
| 58. | ЗАТРИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 х 1 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості | за рецептом | - | UA/6635/01/01 |
| 59. | ЗОЛЕНДРАН | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1 | Алвоген ІПКо С. ар.л. | Люксембург | Агіла Спешіелтіз Полска Сп. Зо. о | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності з 24 місяців на 3 роки. Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/13216/01/01 |
| 60. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 у блістері, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни у специфікації для контролю діючої речовини; зміни у специфікації для контролю допоміжних речовин | за рецептом | - | UA/3304/01/01 |
| 61. | ІМУНОФЛАЗІД-® | сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику з дозуючою ємністю | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5510/01/01 | |
| 62. | КАНАМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/7637/01/01 |
| 63. | КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки по 400 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/7327/01/02 |
| 64. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Бретагне Чіміе Фіне (БСФ) | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/10552/01/01 |
| 65. | КАСАРК-® | таблетки по 8 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | - | UA/6972/01/01 |
| 66. | КАСАРК-® | таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | - | UA/6972/01/02 |
| 67. | КАСАРК-® | таблетки по 32 мг № 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | - | UA/6972/01/03 |
| 68. | КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 3% по 1 мл в ампулах № 5 х 1, № 5 х 2, № 10 (10 х 1) в блістерах в коробці, № 10 в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цеху | за рецептом | - | UA/4961/01/01 |
| 69. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10 х 424), № 4000 (10 х 400) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та виробництва для неразфасованої продукції, первинного пакування in bulk; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | - | UA/12632/01/01 |
| 70. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна, м. Умань | Болгарія/ Україна, м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та виробництва для неразфасованої продукції, первинного пакування in bulk; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/5512/01/01 |
| 71. | КЛІМОДІЄН | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 у блістерах з календарною шкалою № 1 у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/7445/01/01 |
| 72. | КЛОЗАПІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Тайчжоу Сінмін Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/3903/01/01 |
| 73. | КЛОПІДОГРЕЛ-РАТІОФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | ТОВ "Адамед", Польща / контроль серії, випуск серії: АТ Фармацевтичний завод Польфа в Паб'яніце, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/3758/01/01 |
| 74. | КОНВУЛЕКС | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/6595/01/01 |
| 75. | КОРДИПІН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія; відповідальний за контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за первинне та вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за контроль серії нестерильних ЛЗ; зазначення функцій виробника та, як наслідок, зміни в тексті маркування щодо виробників | за рецептом | - | UA/1105/02/01 |
| 76. | КОРДІАМІН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цеху | за рецептом | - | UA/7812/01/01 |
| 77. | КОРОНАЛ-® 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/3117/01/01 |
| 78. | КОРОНАЛ-® 5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/3117/01/02 |
| 79. | КОРТЕКСІН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "ГЕРОФАРМ | Російська Федерація | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Особливі заходи безпеки", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Побічні реакції", "Заявник", "Місцезнаходження заявника", "Упаковка"; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КОРТЕКСИН-®); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу; заміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях під час виробництва ГЛЗ | за рецептом | - | UA/4470/01/01 |
| 80. | КСЕПЛІОН-® | суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії 100 мг/мл, по 0,5 мл, 0,75 мл, 1,0 мл, 1,50 мл в попередньо наповненому шприці № 1 і голками для внутрішньом'язових ін'єкцій № 2 у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковок; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КСЕПЛІОН) | за рецептом | - | UA/13547/01/01 |
| 81. | КСЕФОКАМ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах № 5 | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | вторинне пакування та випуск серій: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія / виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці для частини виробничого процесу ГЛЗ (введення виробничої дільниці, відповідальної за виробництво ГЛЗ у формі "in bulk"); зміна найменування та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення; зміна найменування та уточнення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2593/02/01 |
| 82. | КУРОСУРФ-® | суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1 | К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ | Австрія | К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ, Австрія; К'єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія | Австрія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КУРОСУРФ); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/10170/01/01 | |
| 83. | ЛАЗОЛВАН-® | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | - | UA/3430/03/01 |
| 84. | ЛІЗОПРЕС 10 | таблетки, № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | - | UA/9533/01/01 |
| 85. | ЛІЗОПРЕС 20 | таблетки, № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | - | UA/9533/01/02 |
| 86. | ЛОМЕКСИН-® | крем 2% по 30 г у тубах № 1 | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | - | UA/6094/02/01 |
| 87. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування ГЛЗ, як наслідок реєстрація додаткової упаковки Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/6985/02/01 |
| 88. | МАКРОПЕН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 16 (8 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Мерк КГаА і Ко., Австрія (виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування та контроль якості) | Словенія/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/1963/02/01 |
| 89. | МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Біосерч С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування АФІ, за п. "Мікробіологічна чистота", згідно з вимогами ЄФ | - | - | UA/4667/01/01 |
| 90. | МЕНОПУР | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | виробник готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковок ЛЗ (нанесення на вторинну упаковку інформації українською мовою) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6705/01/01 |
| 91. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробці | Сановель Іляч Санаіве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаіве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено додаткового виробника діючої речовини кларитроміцину, який має сертифікат відповідності Європейській фармакопеї | за рецептом | - | UA/10713/01/01 |
| 92. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробці | Сановель Іляч Санаіве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаіве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено додаткового виробника діючої речовини кларитроміцину, який має сертифікат відповідності Європейській фармакопеї | за рецептом | - | UA/10713/01/02 |
| 93. | МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ | порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних пакетах з поліетилену | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | Шандонг Ксінхуа Фармацеутікал Ко., Лтд, Китай | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю якості АФІ; звуження допустимих меж, визначених у специфікації | - | - | UA/11486/01/01 |
| 94. | МЕТРОНІДАЗОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Фархемія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування АФІ, за п. "Мікробіологічна чистота", згідно з вимогами ЄФ | - | - | UA/1459/01/01 |
| 95. | МЕТРОНІДАЗОЛ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Фармацевтичний завод Полфарма С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування АФІ | - | - | UA/4429/01/01 |
| 96. | МОВАЛІС-® | таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Греція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/2683/02/01 |
| 97. | МОВАЛІС-® | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Греція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/2683/02/02 |
| 98. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk № 50000 в подвійних поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія; виробництво та аналіз серій: Саніко Н.В., Бельгія | Нідерланди/ Іспанія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки in bulk. Ведення змін протягом 90 днів після затвердження | - | - | UA/11986/01/01 |
| 99. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки жувальні по 5 мг in bulk № 35 000 в пакетах подвійних поліетиленових | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія; виробництво та аналіз серій: Саніко Н.В., Бельгія | Нідерланди/ Іспанія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки in bulk. Ведення змін протягом 90 днів після затвердження | - | - | UA/11986/02/01 |
| 100. | МУКАЛТИН-® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ C | таблетки для жування № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Кислота аскорбінова. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/4038/01/01 |
| 101. | МУЛЬТІХАНС | розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах № 1 | Бракко Імеджінг С.П. А. | Італія | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/10645/01/01 |
| 102. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Біосерч С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | - | UA/4669/01/01 |
| 103. | НАЗІН | краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | - | UA/13372/01/01 |
| 104. | НАЗІН | краплі назальні, розчин, 1,0 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | - | UA/13372/01/02 |
| 105. | НАТРІЮ БІКАРБОНАТ | розчин для інфузій 4% по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення адреси місцезнаходження виробника (приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж ГЛЗ; зміна в методах випробувань ГЛЗ; зміна розміру упаковки (вилучення пляшки); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (зміни в специфікації); доповнення новим типом пляшки | за рецептом | - | UA/10413/01/01 |
| 106. | НАТРІЮ БІКАРБОНАТ | розчин для інфузій 8,4% по 50 мл або по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення адреси місцезнаходження виробника (приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж ГЛЗ; зміна в методах випробувань ГЛЗ; зміна розміру упаковки (вилучення пляшки); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (зміни в специфікації); доповнення новим типом пляшки | за рецептом | - | UA/10413/01/02 |
| 107. | НЕЙРОМІДИН-® | розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", Болгарія | Латвія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/2083/01/02 |
| 108. | НЕЙРОМІДИН-® | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", Болгарія | Латвія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/2083/01/01 |
| 109. | НЕЙРОМІДИН-® | розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", Болгарія | Латвія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | за рецептом | - | UA/2083/01/02 |
| 110. | НЕЙРОМІДИН-® | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", Болгарія | Латвія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | за рецептом | - | UA/2083/01/01 |
| 111. | НИРКОВИЙ ЧАЙ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5874/01/01 |
| 112. | НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 96 (12 х 8) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція | Данія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | - | UA/6760/01/02 |
| 113. | НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М'ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 96 (12 х 8) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція | Данія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | - | UA/6760/01/02 |
| 114. | НІКОТИНОВА КИСЛОТА - ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/7775/01/01 |
| 115. | НІТРОКСОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (20 х 1) у блістерах, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | за рецептом | - | UA/3518/01/01 |
| 116. | НІТРОКСОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | - | - | UA/3519/01/01 |
| 117. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у картонній коробці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в картонній у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цеху | за рецептом | - | UA/4539/01/01 |
| 118. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 у картонній коробці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістері в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цеху | за рецептом | - | UA/4539/01/02 |
| 119. | НОКСАФІЛ-® | суспензія оральна, 40 мг/мл по 105 мл у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Інк., Канада / вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау, Франція / Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія | Канада/ Франція/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/9269/01/01 |
| 120. | ОБЛІПИХИ ОЛІЯ | олія по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Житомир / ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | без рецепта | - | UA/2685/01/01 |
| 121. | ОКСИТОЦИН | розчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1) у блістері у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква | Україна, м. Київ / Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/1888/01/01 |
| 122. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ | кореневища і корені (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | Компанія "Чайна Мехеко Корпорейшн" | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування підприємства та уточнення написання адреси, у зв'язку з оновленою ліцензією на виробництво готового лікарського засобу; зміни в методах випробувань АФІ | - | - | UA/10975/01/01 |
| 123. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/2772/01/01 |
| 124. | ОМЕАЛОКС | капсули гастрорезистентн і тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2772/01/02 |
| 125. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/0966/01/01 |
| 126. | ОРНІДАЗОЛ | розчин для інфузій, 500 мг / 100 мл по 100 мл у пляшках, або у флаконах, або у флаконах № 1 у пачці | ТОВ "ФАРМАСЕЛ" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів; введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу зі зміною адреси виробництва з наступними змінами: введення додаткового типу контейнера, зміни у процесі виробництва, збільшення розміру серії | за рецептом | - | UA/12915/01/01 |
| 127. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках, по 100 мл або по 200 мл у пляшках № 1 у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм", | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм", | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання місцезнаходження виробника лікарського засобу до ліцензії виробництва | за рецептом | - | UA/3040/01/01 |
| 128. | ОФТАН-® КАТАХРОМ | краплі очні по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 в картонній коробці | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника діючої речовини Аденозин, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини | за рецептом | - | UA/5593/01/01 |
| 129. | ПАКСЕЛАДИН-® | сироп, 10 мг / 5 мл по 125 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника Софартекс, Франція в реєстраційному досьє без зміни місця виробництва; вилучення виробника готового лікарського засобу Іпсен Фарма С. А (ЛАСА), Іспанія з матеріалів реєстраційного досьє | без рецепта | - | UA/2437/02/01 |
| 130. | ПІЛФУД БОСНАЛЕК-® | спрей нашкірний, розчин 2% по 60 мл у флаконах з розпилювачем | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПІЛФУД БОСНАЛЕК); введення додаткового, збільшеного розміру серії ГЛЗ | без рецепта | - | UA/1840/01/01 |
| 131. | ПІЛФУД БОСНАЛЕК-® | спрей нашкірний, розчин 5% по 60 мл у флаконах з розпилювачем | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПІЛФУД БОСНАЛЕК); введення додаткового, збільшеного розміру серії ГЛЗ | без рецепта | - | UA/1840/01/02 |