• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 18.09.2014 № 652
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 18.09.2014
  • Номер: 652
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 18.09.2014
  • Номер: 652
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
71.ФЛАДЕКСАНпорошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ--UA/2708/01/01
72.ХОЛОКСАН-® 1 Гпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1Бакстер Онколоджі ГмбХНімеччинаБакстер Онколоджі ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологія. Лікарські засоби"за рецептомне підлягаєUA/2024/01/01
73.ХОЛОКСАН-® 2 Гпорошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1Бакстер Онколоджі ГмбХНімеччинаБакстер Онколоджі ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологія. Лікарські засоби"за рецептомне підлягаєUA/2025/01/01
74.ХОЛОКСАН-® 500 МГпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1Бакстер Онколоджі ГмбХНімеччинаБакстер Онколоджі ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Онкологія. Лікарські засоби"за рецептомне підлягаєUA/2026/01/01
75.ЮНІГАММА-®таблетки, вкриті оболонкою, № 15 (15 х 1), № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістеріЮніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назви діючої речовини вітамін B6 (піридоксину) відповідно до оригінальних документів виробника - вітамін B6 (піридоксину гідрохлорид); введення додаткової дільниці виробництвабез рецептапідлягаєUA/9417/01/01
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.09.2014 № 652
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.L-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТАпорошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"УкраїнаХанчжоу Хемрен біоенжінірінг Ко., ЛтдКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій на АФІ--UA/1827/01/01
2.АДАПТОЛ-®таблетки по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/2785/01/02
3.АДАПТОЛ-®капсули по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/2785/02/01
4.АЗИТРАЛ 250таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6 х 1), № 60 (6 х 1х10) у блістерахАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіяАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/5452/01/01
5.АЗИТРАЛ 250таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у банках, № 3000 (6 х 500) у блістерах в картонній коробціАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіяАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)--UA/5453/01/01
6.АЗИТРАЛ 500таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1), № 15 (3 х 1 х 5) у стрипахАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіяАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/5452/01/02
7.АЗИТРАЛ 500таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у банках, № 1500 (3 х 500) у стрипах в картонній коробціАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіяАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)--UA/5453/01/02
8.АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМтаблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта-UA/12480/02/01
9.АЛЬТРОЦИН-Sтаблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10 х 500) у блістерах у картонній коробціАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіяАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)--UA/4192/01/01
10.АЛЬТРОЦИН-Sтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у банках, № 5000 (10 х 500) у блістерах у картонній коробціАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіяАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)--UA/4192/01/02
11.АЛЬТРОЦИН-Sтаблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерахАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіяАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/4191/01/01
12.АЛЬТРОЦИН-Sтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерахАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіяАлємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/4191/01/02
13.АМБРОТАРД 75капсули пролонгованої дії по 75 мг № 10 х 1 у блістерах у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобубез рецепта-UA/2814/01/01
14.АМІНАЗИНрозчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці, № 10 у коробціТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. ХарківТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. ХарківУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на адресу місця провадження діяльності; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування упаковок ЛЗ, згідно з наказом МОЗ № 3
від 04.01.2013 р.
за рецептом UA/3562/01/01
15.АМІОКОРДИН-®таблетки по 200 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерахКРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д. д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобуза рецептом-UA/10291/01/01
16.АНДИПАЛ-Втаблетки № 10 у стрипах; № 10 х 1 у стрипах в конверті; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах в пачці; № 10 х 1, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачкахПАТ "Монфарм"УкраїнаПАТ "Монфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовинибез рецепта - № 10; за рецептом - № 20, № 100-UA/6175/01/01
17.АНДРІОЛ-® ТКкапсули по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в сашеШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяКаталан Франс Бейнхейм СА, Франція; Н. В. Органон, НідерландиФранція/ Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ Тестостерону ундеканоату, без зміни місця виробництваза рецептом-UA/5727/01/01
18.АУГМЕНТИН-™таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг / 125 мг № 14 (7 х 2) у блістерах (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги) в упаковціГлаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяСміт Кляйн Бічем ФармасьютикалсВелика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом-UA/0987/02/02
19.БЕНЗИЛБЕНЗОАТемульсія для зовнішнього застосування 20% по 50 г або по 100 г у флаконах або контейнерах № 1ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта-UA/4400/01/01
20.БЕРЛІТІОН-® 300 ОДконцентрат для розчину для інфузій, 300 ОД (300 мг) / 12 мл по 12 мл в ампулах № 5, № 10БЕРЛІН-ХЕМІ АГНімеччинаВиробництво "in bulk", контроль серій: ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Кінцеве пакування: Унітакс-Фармалогістік ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/6426/01/01
21.БЛАСТОФЕРОН/ BLASTOFERON ІНТЕРФЕРОН БЕТА 1А РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИрозчин для ін'єкцій по 6 млн. МО (22 мкг) та по 12 млн. МО (44 мкг) у шприцах № 3, № 12; in bulk № 24ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"УкраїнаБіо Сідус С.А.Аргентинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, а саме додавання упаковки форми "in bulk" з відповідними змінами у розділі "Пакування" АНД; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-779/10-300200000
22.БЛЕМАРЕН-®таблетки шипучі № 80 (20 х 4), № 100 (20 х 5) у контейнеріЕспарма ГмбХНімеччинаАльфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" методів контролю якості лікарського засобубез рецепта-UA/9419/01/01
23.БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИДрозчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл в ампулах по 1 мл в ампулах № 100 (5 х 20) у блістерахТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"УкраїнаТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом-UA/6573/01/01
24.ВАЗОНАТ-®розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10АТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", БолгаріяЛатвія/ Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/9434/02/01
25.ВІНОКСИН МВтаблетки пролонгованої дії по 30 мг № 20 (20 х 1), № 60 (20 х 3) у блістерах в картонній пачціТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом-UA/11573/01/01
26.ВІНОКСИН МВтаблетки пролонгованої дії по 30 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу -UA/11574/01/01
27.ВІТАМІН E - ЗЕНТІВАкапсули м'які по 100 мг № 30 у флаконах № 1 у коробціАТ "Зентіва"Словацька РеспублікаАТ "Зентіва"Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовинибез рецепта-UA/3392/01/03
28.ВІТАМІН E 200 - ЗЕНТІВАкапсули м'які по 200 мг № 30 у флаконах № 1 у коробціАТ "Зентіва"Словацька РеспублікаАТ "Зентіва"Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовинибез рецепта-UA/3392/01/01
29.ВІТАМІН E 400 - ЗЕНТІВАкапсули м'які по 400 мг № 30 у флаконах № 1 у коробціАТ "Зентіва"Словацька РеспублікаАТ "Зентіва"Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовинибез рецепта-UA/3392/01/02
30.ВІТОПРИЛ-®таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерахСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинавиробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, НімеччинаВ'єтнам/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі "Опис"за рецептом-UA/3886/01/01
31.ВІТОПРИЛ-®таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерахСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинавиробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, НімеччинаВ'єтнам/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі "Опис"за рецептом-UA/3886/01/02
32.ВІТОПРИЛ-®таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерахСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинавиробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, НімеччинаВ'єтнам/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі "Опис"за рецептом-UA/3886/01/03
33.ВІТОПРИЛ-®таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерахСТАДА Арцнайміттель АГНімеччинавиробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, НімеччинаВ'єтнам/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміни в розділі "Опис"за рецептом-UA/3886/01/04
34.ВОЛВІТ-®таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобубез рецепта-UA/9290/01/01
35.ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ "СІЛКАРБОН"порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Валартін Фарма"Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. ЧайкиСілкарбон Актівколе ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника--UA/11425/01/01
36.ГАМАНОРМ/ GAMMANORM-® ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙрозчин для ін'єкцій 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконі № 1Октафарма Фармацевтика Продукціонсгес.м.б. Х.Австріявиробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швеція, вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, НімеччинаШвеція/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакуванняза рецептом-UA/13052/01/01
37.ГЕКСОСЕПТ-®спрей для ротової порожнини 0,2% по 25 г у балоніАТ "Стома"УкраїнаАТ "Стома"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Гексетидинбез рецепта-UA/7900/01/01
38.ГЕРБІОН-® СИРОП ПОДОРОЖНИКАсироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з пластиковою мірною ложечкоюКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в тексті маркування первинної упаковкибез рецепта-UA/3751/01/01
39.ГІНЕКИТ-®комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяМайлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобуза рецептом-UA/8792/01/01
40.ГІНЕКИТ-®комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000 х 3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяМайлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні лікарського засобу -UA/8793/01/01
41.ДИКЛОБЕРЛ-® 50таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерахБЕРЛІН-ХЕМІ АГНімеччинавиробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина / виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника (виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії); зміна найменування виробника (виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серій); внесення додаткового маркування (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/9701/03/01
42.ДИПРОСПАН-®суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнеріШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріядля ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, ФранціяБельгія/ Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу (для попередньо наповнених шприців)за рецептом-UA/9168/01/01
43.ДІАКОРДИН 90 РЕТАРДтаблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10 х 3) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаТОВ "Зентіва"Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом-UA/5731/01/02
44.ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛтаблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом-UA/10676/01/01
45.ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛтаблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом-UA/10676/01/02
46.ЕЗОЛОНГ-®-20таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах у картонній коробціОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426
від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.)
--UA/11329/01/01
47.ЕЗОЛОНГ-®-20таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробціОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426
від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.)
за рецептом-UA/11328/01/01
48.ЕЗОЛОНГ-®-40таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426
від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.)
за рецептом-UA/11328/01/02
49.ЕЗОЛОНГ-®-40таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг in bulk № 2500 у пакетах у картонній коробціОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна в маркування лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426
від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.)
--UA/11329/01/02
50.ЕКЗОДЕРИЛкрем 1% по 15 г у тубах № 1Сандоз Фармасьютікалз д. д.СловеніяМерк КГаА & Ко. Верк Шпітталь, Австрія; Сандоз ГмбХ, АвстріяАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобубез рецепта-UA/3960/01/01
51.ЕЛОКОМ-С-®мазь по 15 г або по 45 г у тубах № 1Шерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяЗентіва Салік Урюнлері Санаї ве Тіджарет А. Ш., Туреччина Шерінг-Плау С. А., ІспаніяТуреччина/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за контроль/випуск серії лікарського засобу; вилучення виробника; реєстрація додаткового складу кришечки; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості); введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування; зміни в процесі виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії ГЛЗза рецептом-UA/4787/01/01
52.ЕМАНЕРАкапсули кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) в блістерах у коробціКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом-UA/12801/01/01
53.ЕМАНЕРАкапсули кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) в блістерах у коробціКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом-UA/12801/01/02
54.ЕРІУС-®сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою або дозуючим шприцомШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау Лабо Н.В.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості у специфікаціїбез рецепта-UA/5827/02/01
55.ЗАТРИН 250таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 х 1 у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якостіза рецептом-UA/6635/01/02
56.ЗАТРИН 250таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 у банкахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості--UA/6636/01/02
57.ЗАТРИН 500таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у банкахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості--UA/6636/01/01
58.ЗАТРИН 500таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 х 1 у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якостіза рецептом-UA/6635/01/01
59.ЗОЛЕНДРАНконцентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1Алвоген ІПКо С. ар.л.ЛюксембургАгіла Спешіелтіз Полска Сп. Зо. оПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності з 24 місяців на 3 роки. Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердженняза рецептом-UA/13216/01/01
60.ІБУПРОФЕНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 у блістері, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці з картонуПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни у специфікації для контролю діючої речовини; зміни у специфікації для контролю допоміжних речовинза рецептом-UA/3304/01/01
61.ІМУНОФЛАЗІД-®сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику з дозуючою ємністюТОВ "НВК "Екофарм"УкраїнаКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрикаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/5510/01/01
62.КАНАМІЦИНпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництваза рецептом-UA/7637/01/01
63.КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕтаблетки по 400 мг № 50 (10 х 5) у блістерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препаратуза рецептом-UA/7327/01/02
64.КАРБОЦИСТЕЇНпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьБретагне Чіміе Фіне (БСФ)Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI--UA/10552/01/01
65.КАСАРК-®таблетки по 8 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)ПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.за рецептом-UA/6972/01/01
66.КАСАРК-®таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)ПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.за рецептом-UA/6972/01/02
67.КАСАРК-®таблетки по 32 мг № 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)ПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.за рецептом-UA/6972/01/03
68.КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій 3% по 1 мл в ампулах № 5 х 1, № 5 х 2, № 10 (10 х 1) в блістерах в коробці, № 10 в коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цехуза рецептом-UA/4961/01/01
69.КЕТОТИФЕН СОФАРМАтаблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10 х 424), № 4000 (10 х 400) у блістерах у коробціПАТ "Вітаміни"Україна, м. УманьВиробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та виробництва для неразфасованої продукції, первинного пакування in bulk; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу--UA/12632/01/01
70.КЕТОТИФЕН СОФАРМАтаблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Вітаміни"Україна, м. УманьВиробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна, м. УманьБолгарія/ Україна, м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та виробництва для неразфасованої продукції, первинного пакування in bulk; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом-UA/5512/01/01
71.КЛІМОДІЄНтаблетки, вкриті оболонкою, № 28 у блістерах з календарною шкалою № 1 у коробціБайєр Фарма АГНімеччинаБайєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниціза рецептом-UA/7445/01/01
72.КЛОЗАПІНпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївТайчжоу Сінмін Фармасьютікал Ко., ЛтдКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI--UA/3903/01/01
73.КЛОПІДОГРЕЛ-РАТІОФАРМтаблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерахратіофарм ГмбХНімеччинаТОВ "Адамед", Польща / контроль серії, випуск серії: АТ Фармацевтичний завод Польфа в Паб'яніце, ПольщаПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом-UA/3758/01/01
74.КОНВУЛЕКСрозчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївГ.Л. Фарма ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом-UA/6595/01/01
75.КОРДИПІН РЕТАРДтаблетки пролонгованої дії по 20 мг № 30 (15 х 2) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніявідповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія; відповідальний за контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, СловеніяСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за первинне та вторинне пакування ЛЗ; введення додаткового виробника, відповідального за контроль серії нестерильних ЛЗ; зазначення функцій виробника та, як наслідок, зміни в тексті маркування щодо виробниківза рецептом-UA/1105/02/01
76.КОРДІАМІН-ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) в коробціТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цехуза рецептом-UA/7812/01/01
77.КОРОНАЛ-® 10таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахАТ "Зентіва"Словацька РеспублікаАТ "Санека Фармасьютікалз"Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/3117/01/01
78.КОРОНАЛ-® 5таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахАТ "Зентіва"Словацька РеспублікаАТ "Санека Фармасьютікалз"Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/3117/01/02
79.КОРТЕКСІН-®ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковкахТОВ "ГЕРОФАРМРосійська ФедераціяТОВ "ГЕРОФАРМ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Особливі заходи безпеки", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Побічні реакції", "Заявник", "Місцезнаходження заявника", "Упаковка"; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КОРТЕКСИН-®); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу; заміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях під час виробництва ГЛЗза рецептом-UA/4470/01/01
80.КСЕПЛІОН-®суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії 100 мг/мл, по 0,5 мл, 0,75 мл, 1,0 мл, 1,50 мл в попередньо наповненому шприці № 1 і голками для внутрішньом'язових ін'єкцій № 2 у коробціТОВ "Джонсон & Джонсон"Російська ФедераціяЯнссен Фармацевтика Н.В.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковок; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КСЕПЛІОН)за рецептом-UA/13547/01/01
81.КСЕФОКАМпорошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах № 5Такеда Австрія ГмбХАвстріявторинне пакування та випуск серій: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія / виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, НімеччинаАвстрія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці для частини виробничого процесу ГЛЗ (введення виробничої дільниці, відповідальної за виробництво ГЛЗ у формі "in bulk"); зміна найменування та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення; зміна найменування та уточнення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом-UA/2593/02/01
82.КУРОСУРФ-®суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХАвстріяК'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ, Австрія; К'єзі Фармацеутиці С.п.А., ІталіяАвстрія/Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КУРОСУРФ); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції"за рецептом UA/10170/01/01
83.ЛАЗОЛВАН-®таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерахБерінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаБерінгер Інгельхайм Еллас А. Е.Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосуваннябез рецепта-UA/3430/03/01
84.ЛІЗОПРЕС 10таблетки, № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерахПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобуза рецептом-UA/9533/01/01
85.ЛІЗОПРЕС 20таблетки, № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерахПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобуза рецептом-UA/9533/01/02
86.ЛОМЕКСИН-®крем 2% по 30 г у тубах № 1Рекордаті Аіленд ЛтдІрландіяРекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози"за рецептом-UA/6094/02/01
87.ЛОРАНОтаблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяВиробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Пакування: Салютас Фарма ГмбХ, НімеччинаНімеччина/ Польща/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування ГЛЗ, як наслідок реєстрація додаткової упаковки Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта-UA/6985/02/01
88.МАКРОПЕН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 16 (8 х 2) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Мерк КГаА і Ко., Австрія (виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування та контроль якості)Словенія/ Австріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом-UA/1963/02/01
89.МЕЛІСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формСпільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"УкраїнаБіосерч С.А.Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування АФІ, за п. "Мікробіологічна чистота", згідно з вимогами ЄФ--UA/4667/01/01
90.МЕНОПУРпорошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 10Феррінг ГмбХНімеччинавиробник готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, ШвейцаріяНімеччина/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковок ЛЗ (нанесення на вторинну упаковку інформації українською мовою) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/6705/01/01
91.МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробціСановель Іляч Санаіве Тиджарет А. Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаіве Тиджарет А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено додаткового виробника діючої речовини кларитроміцину, який має сертифікат відповідності Європейській фармакопеїза рецептом-UA/10713/01/01
92.МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробціСановель Іляч Санаіве Тиджарет А. Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаіве Тиджарет А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено додаткового виробника діючої речовини кларитроміцину, який має сертифікат відповідності Європейській фармакопеїза рецептом-UA/10713/01/02
93.МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮпорошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних пакетах з поліетиленуАТ "Лекхім-Харків"УкраїнаШандонг Ксінхуа Фармацеутікал Ко., Лтд, КитайКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю якості АФІ; звуження допустимих меж, визначених у специфікації--UA/11486/01/01
94.МЕТРОНІДАЗОЛпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"УкраїнаФархемія С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування АФІ, за п. "Мікробіологічна чистота", згідно з вимогами ЄФ--UA/1459/01/01
95.МЕТРОНІДАЗОЛпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"УкраїнаФармацевтичний завод Полфарма С.А.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування АФІ--UA/4429/01/01
96.МОВАЛІС-®таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерахБерінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаБерінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаГреція/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом-UA/2683/02/01
97.МОВАЛІС-®таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерахБерінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаБерінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаГреція/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом-UA/2683/02/02
98.МОНТЕЛУКАСТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk № 50000 в подвійних поліетиленових пакетахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українааналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія; виробництво та аналіз серій: Саніко Н.В., БельгіяНідерланди/ Іспанія/ Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки in bulk. Ведення змін протягом 90 днів після затвердження--UA/11986/01/01
99.МОНТЕЛУКАСТтаблетки жувальні по 5 мг in bulk № 35 000 в пакетах подвійних поліетиленовихПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українааналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія; виробництво та аналіз серій: Саніко Н.В., БельгіяНідерланди/ Іспанія/ Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковки in bulk. Ведення змін протягом 90 днів після затвердження--UA/11986/02/01
100.МУКАЛТИН-® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ Cтаблетки для жування № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачціПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини Кислота аскорбінова. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта-UA/4038/01/01
101.МУЛЬТІХАНСрозчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах № 1Бракко Імеджінг С.П. А.ІталіяПатеон Італія С.П.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/10645/01/01
102.М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"УкраїнаБіосерч С.А.Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини--UA/4669/01/01
103.НАЗІНкраплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництвабез рецепта-UA/13372/01/01
104.НАЗІНкраплі назальні, розчин, 1,0 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні вторинної упаковки лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництвабез рецепта-UA/13372/01/02
105.НАТРІЮ БІКАРБОНАТрозчин для інфузій 4% по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшкахЗАТ "Інфузія"Україна, м. КиївЗАТ "Інфузія"Україна, м. Вінницявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення адреси місцезнаходження виробника (приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж ГЛЗ; зміна в методах випробувань ГЛЗ; зміна розміру упаковки (вилучення пляшки); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (зміни в специфікації); доповнення новим типом пляшкиза рецептом-UA/10413/01/01
106.НАТРІЮ БІКАРБОНАТрозчин для інфузій 8,4% по 50 мл або по 100 мл у пляшкахЗАТ "Інфузія"Україна, м. КиївЗАТ "Інфузія"Україна, м. Вінницявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення адреси місцезнаходження виробника (приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж ГЛЗ; зміна в методах випробувань ГЛЗ; зміна розміру упаковки (вилучення пляшки); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (зміни в специфікації); доповнення новим типом пляшкиза рецептом-UA/10413/01/02
107.НЕЙРОМІДИН-®розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10АТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", БолгаріяЛатвія/ Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/2083/01/02
108.НЕЙРОМІДИН-®розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10АТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", БолгаріяЛатвія/ Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/2083/01/01
109.НЕЙРОМІДИН-®розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10АТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", БолгаріяЛатвія/ Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробуванняза рецептом-UA/2083/01/02
110.НЕЙРОМІДИН-®розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10АТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", БолгаріяЛатвія/ Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробуванняза рецептом-UA/2083/01/01
111.НИРКОВИЙ ЧАЙлистя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"УкраїнаПрАТ "Ліктрави"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобубез рецепта-UA/5874/01/01
112.НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М'ЯТИгумка жувальна по 4 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 96 (12 х 8) у блістерахНовартіс Консьюмер Хелс С.А.Швейцаріявиробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, ГреціяДанія/Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобубез рецепта-UA/6760/01/02
113.НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М'ЯТИгумка жувальна по 2 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 96 (12 х 8) у блістерахНовартіс Консьюмер Хелс С.А.Швейцаріявиробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, ГреціяДанія/Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобубез рецепта-UA/6760/01/02
114.НІКОТИНОВА КИСЛОТА - ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці, № 10 (10 х 1) в коробціТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептом-UA/7775/01/01
115.НІТРОКСОЛІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (20 х 1) у блістерах, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробуванняза рецептом-UA/3518/01/01
116.НІТРОКСОЛІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленовихПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування--UA/3519/01/01
117.НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у картонній коробці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в картонній у коробціТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цехуза рецептом-UA/4539/01/01
118.НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 у картонній коробці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістері в картонній коробціТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для діючого ампульного цехуза рецептом-UA/4539/01/02
119.НОКСАФІЛ-®суспензія оральна, 40 мг/мл по 105 мл у флаконі № 1 разом з мірною ложечкоюШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріявиробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Інк., Канада / вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау, Франція / Шерінг-Плау Лабо Н. В., БельгіяКанада/ Франція/ Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження)за рецептом-UA/9269/01/01
120.ОБЛІПИХИ ОЛІЯолія по 50 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Житомир / ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. СтанишівкаУкраїна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобубез рецепта-UA/2685/01/01
121.ОКСИТОЦИНрозчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1) у блістері у пачціТОВ "ФЗ "БІОФАРМА"Україна, Київська обл., м. Біла ЦеркваПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла ЦеркваУкраїна, м. Київ / Україна, м. Біла Церквавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом-UA/1888/01/01
122.ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІкореневища і корені (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирКомпанія "Чайна Мехеко Корпорейшн"Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування підприємства та уточнення написання адреси, у зв'язку з оновленою ліцензією на виробництво готового лікарського засобу; зміни в методах випробувань АФІ--UA/10975/01/01
123.ОМЕАЛОКСкапсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробціТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаАТ "Санека Фармасьютікалз"Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецепта-UA/2772/01/01
124.ОМЕАЛОКСкапсули гастрорезистентн і тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах у коробціТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаАТ "Санека Фармасьютікалз"Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/2772/01/02
125.ОМЕПРАЗОЛкапсули по 20 мг № 10 (10 х 1) у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом-UA/0966/01/01
126.ОРНІДАЗОЛрозчин для інфузій, 500 мг / 100 мл по 100 мл у пляшках, або у флаконах, або у флаконах № 1 у пачціТОВ "ФАРМАСЕЛ"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкавнесення змін до реєстраційних матеріалів; введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу зі зміною адреси виробництва з наступними змінами: введення додаткового типу контейнера, зміни у процесі виробництва, збільшення розміру серіїза рецептом-UA/12915/01/01
127.ОФЛОКСАЦИНрозчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках, по 100 мл або по 200 мл у пляшках № 1 у пачціТОВ "Юрія-Фарм",Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм",Україна, м. Черкасивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання місцезнаходження виробника лікарського засобу до ліцензії виробництваза рецептом-UA/3040/01/01
128.ОФТАН-® КАТАХРОМкраплі очні по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 в картонній коробціСантен АТФінляндіяСантен АТФінляндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника діючої речовини Аденозин, без зміни місця виробництва; вилучення виробничої дільниці для діючої речовиниза рецептом-UA/5593/01/01
129.ПАКСЕЛАДИН-®сироп, 10 мг / 5 мл по 125 мл у флаконах № 1 у картонній коробціІПСЕН ФАРМАФранціяБофур Іпсен ІндустріФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника Софартекс, Франція в реєстраційному досьє без зміни місця виробництва; вилучення виробника готового лікарського засобу Іпсен Фарма С. А (ЛАСА), Іспанія з матеріалів реєстраційного досьєбез рецепта-UA/2437/02/01
130.ПІЛФУД БОСНАЛЕК-®спрей нашкірний, розчин 2% по 60 мл у флаконах з розпилювачемБосналек д.д.Боснія і ГерцеговинаБосналек д.д.Боснія і Герцеговинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПІЛФУД БОСНАЛЕК); введення додаткового, збільшеного розміру серії ГЛЗбез рецепта-UA/1840/01/01
131.ПІЛФУД БОСНАЛЕК-®спрей нашкірний, розчин 5% по 60 мл у флаконах з розпилювачемБосналек д.д.Боснія і ГерцеговинаБосналек д.д.Боснія і Герцеговинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПІЛФУД БОСНАЛЕК); введення додаткового, збільшеного розміру серії ГЛЗбез рецепта-UA/1840/01/02