МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 06.09.2011 N 571 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 05.09.2011 N 11_09_01/001-155
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2011 N 571
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до КОПЛАВІКС(R) припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2011 N 571
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ГІСТИДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co. Ltd | Японія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника | - | UA/4907/01/01 |
| 2. | АРГЕДИН БОСНАЛЕК | крем 1% по 40 г у тубах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - АРГЕДИН); зміна розміру серії готового продукту; введення специфікації при випуску готового лікарського засобу за показником "Кількісне визначення срібла сульфадіазину"; уточнення написання сили дії; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України N 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України N 500 від 20.07.06 р.; уточнення написання умов зберігання | за рецептом | UA/4768/01/01 |
| 3. | АТЕНОБЕНЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в МКЯ; гармонізація МБЧ з діючою редакцією ЄФ; уточнення адреси виробника; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5460/01/01 |
| 4. | АТЕНОБЕНЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в МКЯ; гармонізація МБЧ з діючою редакцією ЄФ; уточнення адреси виробника; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5460/01/02 |
| 5. | ВІТРУМ(R) КАРДІО ОМЕГА-3 | капсули м'які N 10 у блістерах, N 30, N 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/4642/01/01 |
| 6. | ГАЙМОРИН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/4618/01/01 |
| 7. | ГЕДЕЛИКС(R) ЕВКАПС | капсули м'які по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки | без рецепта | UA/5231/01/01 |
| 8. | ДЕРЕВІЮ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання | - | UA/5563/01/01 |
| 9. | ДИБАЗОЛ- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткового виробника субстанції; внесення змін в специфікацію діючої речовини; уточнення коду АТС; вилучення виробника діючої речовини | за рецептом | UA/4780/01/01 |
| 10. | ЗВІРОБОЮ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання | - | UA/5471/01/01 |
| 11. | КАЛІЮ ЙОДИД | краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробувань активної субстанції та допоміжної речовини; зміна виробника субстанції; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5107/01/01 |
| 12. | КЕТОПРОФЕН | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Hubei Xunda Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; приведення специфікації та методу контролю якості субстанції у відповідність до вимог нормативної документації фірми-виробника субстанції; зміни умов зберігання | - | UA/4662/01/01 |
| 13. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Macfarlan Smith Limited | Сполучене Королівство | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення адреси виробника | - | UA/5109/01/01 |
| 14. | ЛАЗОЛВАН(R) РЕТАРД | капсули з пролонгованою дією, по 75 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) в блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна барвників або смакових добавок (барвників); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років); зміни в специфікації для твердої желатинової капсули; зміни показників випробувань та допустимих меж у процесі виробництва; зміни в специфікації первинної упаковки; зміни в специфікації ГЛЗ | без рецепта | UA/3430/02/01 |
| 15. | ЛІЗИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | OMFE | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/5403/01/01 |
| 16. | МЕЗАТОН | розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Товариство з обмежено відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | Товариство з обмежено відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування допоміжної речовини та активної субстанції; вилучення виробника діючої речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/0511/02/01 |
| 17. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин (приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.07) | без рецепта | UA/4974/01/01 |
| 18. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | капсули по 500 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назв допоміжних речовин (приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ N 339 від 19.06.07) | без рецепта | UA/4974/01/02 |
| 19. | МІКОФІН | таблетки по 250 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; уточнення фактичної адреси місцезнаходження виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна коду ATC; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5305/02/02 |
| 20. | ПЕНТОКСИФІЛІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 100 мг N 20, N 30 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації активної субстанції новими показниками якості "Мікробіологічна чистота", "Залишкова кількість органічних розчинників"); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (приведення нормативних документів для діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання Європ. Фармакопеї); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (приведення специфікації допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання Європ. Фармакопеї); уточнення показника "Опис"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; уточнення умов зберігання та допоміжних речовин | за рецептом | UA/5524/01/01 |
| 21. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення умов зберігання | - | UA/5482/01/01 |
| 22. | ПРОМЕДОЛ-ЗН | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 100 (5 х 20) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було - ПРОМЕДОЛ); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач); зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5157/01/01 |
| 23. | ПУЛЬМІКОРТ | суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 (5 х 4) | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення індексу в адресі заявника та виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5552/01/01 |
| 24. | ПУЛЬМІКОРТ | суспензія для розпилення, 0,50 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 (5 х 4) | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення індексу в адресі заявника та виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5552/01/02 |
| 25. | РАНІТИДИН- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4934/01/01 |
| 26. | РІНГЕРА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Київ | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань, доповнення нового показника якості та специфікації готового лікарського засобу; зміна умов зберігання | за рецептом | UA/5121/01/01 |
| 27. | РОСТ-НОРМА | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника/ виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/4625/01/01 |
| 28. | СКЛЕРО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Національна Гомеопатична Спілка" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника та виробника; введення додаткової дільниці виробництва; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/4626/01/01 |
| 29. | СОНМІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг N 10 х 1 у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського препарату; зміна терміну зберігання (з 4-х до 5-ти років); зміна назви заявника/ виробника; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5288/01/01 |
| 30. | УНІТІОЛ | порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ФДУП "СКТБ "Технолог" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції; зміна умов зберігання активної субстанції | - | UA/4613/01/01 |
| 31. | ФЕНТАНІЛ | розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах N 100 (5 х 20) | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина; наповнювач); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації ГЛЗ | за рецептом | UA/5185/01/01 |
| 32. | ФУРАГІН | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів або ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу (приведення р. "Показання" до референтного препарату); змінено показник "Опис", показники "Середня маса" та "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць"; нормування р. "Розчинення" та р. "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог Євр. Фармакопеї; зменшення терміну придатності з 4 років до 2 років; технологію прямого пресування змінено на технологію вологої грануляції; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5198/01/01 |
| 33. | ФУРАЦИЛІН(R) | таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг N 10 у стрипах, N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів або ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; показник "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ЄФ; показники "Однорідність маси", "Середня маса", "Однорідність вмісту" замінено показником "Однорідність дозованих одиниць"; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/5187/01/01 |
| 34. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 40 мг N 10 х 5 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; вилучення розмірів упаковки; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу та інструкції для медичного застосування; уточнення умов зберігання; уточнення первинного пакування; уточнення складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/5153/02/01 |
| 35. | ХЛОРТРИАНІЗЕН | таблетки по 12 мг N 50, N 100 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції та на допоміжні речовини, які пов'язані зі змінами у відповідних монографіях; зміна постачальника компонентів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5532/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2011 N 571
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГРЕНОКС(R) | капсули з модифікованим вивільненням по 200 мг/ 25 мг N 30, N 60 у пляшках | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї активної субстанції дипіридамол для виробника LABSO CHIMIE FINE (Boerhringer Ingelheim France) (сертифікат N R1-CEP 1999-089- Rev 03) | за рецептом | UA/4013/01/01 |
| 2. | АЗИТРАЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг in bulk у флаконах N 100 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки | - | UA/11413/01/01 |
| 3. | АЗИТРАЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1, N 5 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/7748/01/01 |
| 4. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6, N 60 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/5452/01/01 |
| 5. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки | - | UA/5453/01/01 |
| 6. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3, N 15 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/5452/01/02 |
| 7. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки | - | UA/5453/01/02 |
| 8. | АЗИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 6, N 60 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/11424/01/01 |
| 9. | АЗИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3, N 15 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/11424/01/02 |
| 10. | АЛЕРГОДИЛ(R) | спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 з нагвинченим розпилювачем | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки | без рецепта | UA/4072/02/01 |
| 11. | АЛМАГЕЛЬ(R) НЕО | суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконах; по 10 мл у пакетиках N 10, N 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів в процесі внесення змін - уточнення упаковки (наказ N 337 від 07.06.2011) | без рецепта | UA/7938/01/01 |
| 12. | АЛЬЦИЗОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/11196/01/02 |
| 13. | АЛЬЦИЗОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/11196/01/01 |
| 14. | АМОФАСТ | таблетки, що диспергуються по 750 мг N 20 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6892/01/03 |
| 15. | АМОФАСТ | таблетки, що диспергуються по 500 мг N 20 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6892/01/02 |
| 16. | АМОФАСТ | таблетки, що диспергуються по 375 мг N 20 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6892/01/01 |
| 17. | АЦИКЛОВІР-ВІШФА | мазь 2,5% по 10 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату та з новим графічним зображенням (було - АЦИКЛОВІР-ЖФФ) | за рецептом | UA/11566/01/01 |
| 18. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | емульсія нашкірна 20% по 50 г або по 100 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна посилань на нормативні документи для емульгатора N 1, та уточнення п. "Зовнішній вигляд" | без рецепта | UA/3272/01/01 |
| 19. | БЕТАМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 30 у контейнерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/11270/01/01 |
| 20. | БЕТАМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30 у контейнерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/11270/01/02 |
| 21. | БЕТАМАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 30 у контейнерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/11270/01/03 |
| 22. | ВАГІНОРМ - С | таблетки вагінальні по 250 мг N 6 | Поліхем С.А. | Люксембург | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; уточнення назви допоміжної речовини з терміном введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/9884/01/01 |
| 23. | ВЕКТИБІКС | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нідерланди | Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Фрімонт Інк., США | Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у модулі 3 реєстраційного досьє | за рецептом | UA/10806/01/01 |
| 24. | ВОЛЬТАРЕН(R) РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 75 мг N 20 (10 х 2) | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP (без зміни місця виробництва); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0310/05/01 |
| 25. | ГЕМОФЕРОН | розчин для орального застосування по 200 мл у флаконах | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/7567/01/01 |
| 26. | ГЕРОЛАМІК | таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 30 | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Дексель Лтд, Ізраїль; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія | Ізраїль/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10341/01/01 |
| 27. | ГЕРОЛАМІК | таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 30 | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Дексель Лтд, Ізраїль; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія | Ізраїль/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10341/01/02 |
| 28. | ГЕРОЛАМІК | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 30 | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Дексель Лтд, Ізраїль; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія | Ізраїль/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10341/01/03 |
| 29. | ГЛІБОМЕТ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, N 40, N 100 | Лабораторі ГУІДОТТІ С.п.А. | Італія | виробництво in bulk, кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): оновлення р. "Процес виробництва лікарського засобу реєстраційного досьє з уточненням виробників | за рецептом | UA/7166/01/01 |
| 30. | ГЛІКОДИН | таблетки N 4, N 200 | Алємбік Європа Пвт. Лтд. | Великобританія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки | N 4 - без рецепта; N 200 - за рецептом | UA/7808/01/01 |
| 31. | ГЛІКОДИН | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 (з мірною ложкою) | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/7808/02/01 |
| 32. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром" | Україна | Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: використання корків затвердженого виробника з іншої гуми | за рецептом | UA/2329/01/01 |