| 33. | ДИКЛАК(R)
ЛІПОГЕЛЬ | гель для
зовнішнього
застосування,
10 мг/г
по
50 г
у тубах | Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. | Словенія | Салютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз;
С.П.М.
Контракт Фарма
ГмбХ & Ко. КГ,
Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
макеті
графічного
зображення
упаковки | без
рецепта | UA/0981/02/01 |
| 34. | ДІАНІЛ ПД 4 З
ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ
1,36% М/ОБ/
13,6 МГ/МЛ | розчин для
перитонеального
діалізу по
2000 мл у
мішках
пластикових
(5 комплектів у
картонній
коробці), або
по
2500 мл
у мішках
пластикових
(4 комплекти
в картонній
коробці), або
по
3000 мл
у мішках
пластикових
(3 комплекти
в картонній
коробці), або
по
5000 мл у
мішках
пластикових
(2 комплекти
в картонній
коробці) | Бакстер Хелскеа
С.А. | Ірландія | Бакстер Хелскеа
С.А. | Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
вилучення р.
"Опис" зі
специфікації МКЯ
лікарського
засобу; зміна
специфікації
готового
продукту; зміна
графічних
зображень
пакувань | за
рецептом | Р.11.02/05535 |
| 35. | ДІАНІЛ ПД 4
З ВМІСТОМ
ГЛЮКОЗИ
2,27% М/ОБ/
22,7 МГ/МЛ | розчин для
перитонеального
діалізу по
2000 мл
у мішках
пластикових
(5 комплектів
у картонній
коробці), або
по
2500 мл
у мішках
пластикових
(4 комплекти в
картонній
коробці), або
по
3000 мл
у мішках
пластикових
(3 комплекти
в картонній
коробці), або
по
5000 мл
у мішках
пластикових
(2 комплекти
в картонній
коробці) | Бакстер Хелскеа
С.А. | Ірландія | Бакстер Хелскеа
С.А. | Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
вилучення р.
"Опис" зі
специфікації МКЯ
лікарського
засобу; зміна
специфікації
готового
продукту; зміна
графічних
зображень
пакувань | за
рецептом | Р.11.02/05536 |
| 36. | ДІАНІЛ ПД 4
З ВМІСТОМ
ГЛЮКОЗИ
3,86% М/ОБ/
38,6 МГ/МЛ | розчин для
перитонеального
діалізу по
2000 мл
у мішках
пластикових
(5 комплектів
у картонній
коробці), або
по
2500 мл
у мішках
пластикових
(4 комплекти
в картонній
коробці), або
по
3000 мл
у мішках
пластикових
(3 комплекти в
картонній
коробці), або
по
5000 мл
у мішках
пластикових
(2 комплекти
в картонній
коробці) | Бакстер Хелскеа
С.А. | Ірландія | Бакстер Хелскеа
С.А. | Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
вилучення р.
"Опис" зі
специфікації МКЯ
лікарського
засобу; зміна
специфікації
готового
продукту; зміна
графічних
зображень
пакувань | за
рецептом | Р.11.02/05537 |
| 37. | ДОЛАРЕН(R) | таблетки
N 4
(4 х 1),
N 200
(4 х 50),
N 10,
N 10
(10 х 1),
N 100
((10 х 1) х
10),
N 100
(10 х 10) | Наброс Фарма Пвт.
Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт.
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
зміна
місцезнаходження
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки з
уточненням р.
"Упаковка";
реєстрація
додаткових
упаковок/
було -
N 10
(10 х 1),
N 10,
N 4
(4 х 1),
N 100
(10 х 10),
N 200
(4 х 50)/ | за
рецептом | UA/1004/02/01 |
| 38. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по
0,04 г
N 10 х 1,
N 10 х 3 | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
відпуску
(стало - без
рецепта) | без
рецепта | UA/6289/01/01 |
| 39. | ЕКСИСТЕН -
САНОВЕЛЬ | таблетки по
15 мг
N 30 | Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч
Санаі ве Тиджарет
А.Ш. | Туреччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
продукту | за
рецептом | UA/9604/01/02 |
| 40. | ЗБІР
ЛІКУВАЛЬНО-
ПРОФІЛАКТИЧНИЙ
N 4 | збір по
100 г
у пакетах,
вкладених в
пачки | ТОВ "АДОНІС" | Україна,
м. Донецьк | Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
заявника | без
рецепта | UA/2608/01/01 |
| 41. | ЗИДЕНА | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг
у блістерах | Відкрите
акціонерне
товариство
"Валента
Фармацевтика" | Російська
Федерація | Відкрите
акціонерне
товариство
"Валента
Фармацевтика",
Російська
Федерація; Донг-А
Фармасютікал Ко.,
ЛТД, Корея | Російська
Федерація/
Корея | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля | за
рецептом | UA/10946/01/01 |
| 42. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по
40 г
у контейнерах,
по
30 г
у тубах у пачці
або без пачки | ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола" | Україна,
м. Запоріжжя | ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола" | Україна,
м. Запоріж-
жя | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки | без
рецепта | UA/7242/02/01 |
| 43. | КАПТОПРЕС-
ДАРНИЦЯ | таблетки
N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в методах
випробування
активної
субстанції
т. "МБЧ",
т. "Супутні
домішки" | за
рецептом | UA/8156/01/02 |
| 44. | КЕТОТИФЕН | краплі очні,
0,25 мг/мл
по
5 мл
у флаконах у
комплекті з
кришкою-
крапельницею | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
активної
субстанції | за
рецептом | UA/1942/01/01 |
| 45. | КОНВУЛЬСОФІН(R) | таблетки по
300 мг
N 100 | АВД. фарма ГмбХ і
Ко. КГ | Німеччина | АВД. фарма ГмбХ і
Ко. КГ,
Німеччина;
Клоке Фарма-
Сервіс ГмбХ,
Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/7536/01/01 |
| 46. | МЕТРОГІЛ(R) | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
200 мг
N 20
(10 х 2),
N 100
(10 х 10) | Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
ЛтД) | Індія | Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лабораторіз ЛтД) | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
Методах конролю
якості у описі
продукту | за
рецептом | UA/2871/02/01 |
| 47. | МЕТРОГІЛ(R) | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
400 мг
N 20
(10 х 2),
N 100
(10 х 10) | Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
ЛтД) | Індія | Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лабораторіз ЛтД) | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
Методах конролю
якості у описі
продукту | за
рецептом | UA/2871/02/02 |
| 48. | МІКРЕКС | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
750 мг
у флаконах
N 1 | Мікро Лабс
Лімітед | Індія | Мікро Лабс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/1515/01/01 |
| 49. | МОНОНІТРОСИД | таблетки по
40 мг
N 10 х 3,
N 10 х 4
у блістерах | ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" | Україна | ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
активної
субстанції;
зміни в
специфікації
вхідного
контролю; зміни
в методах
контролю якості
на готовий
лікарський
засіб; зміни
пов'язані із
змінами ДФУ або
Європейській
Фармакопеї
(допоміжна
речовина) | за
рецептом | UA/1604/01/02 |
| 50. | МУКОЛІК | сироп
2%
по
125 мл
у банках з
мірною ложкою | ПрАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з
нанесенням
шрифтом Брайля | без
рецепта | UA/10556/01/01 |
| 51. | НЕЙРОРУБІН | розчин для
ін'єкцій
по
3 мл
в ампулах
N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ,
Німеччина,
виробник, який
відповідає за
контроль та
випуск серії:
Мефа ЛЛС,
Швейцарія;
додаткова
дільниця, що
приймає участь в
контролі якості:
Меркле ГмбХ,
Німеччина | Німеччина/
Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації
готового
продукту | за
рецептом | UA/10051/01/01 |
| 52. | НІМЕГЕЗИК | таблетки по
100 мг
N 10,
N 10 х 10 | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/1833/01/01 |
| 53. | НОРФЛОКСАЦИН-
ЛУГАЛ | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
400 мг
N 10,
N 10 х 2
(фасування із
in bulk фірми-
виробника
Аурохем
Лабораторіз
(Індія) ПВТ
ЛТД, Індія) | ПАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" | Україна | ПАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
макеті
графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/8170/01/01 |
| 54. | НО-СОЛЬ(R) | спрей
назальний
0,65%
по
10 мл
або по
15 мл
у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
продукту
(стало -
220 л,
250 л,
850 л) | без
рецепта | UA/1877/02/01 |
| 55. | ОБЛІПИХОВІ
СУПОЗИТОРІЇ | супозиторії
ректальні по
0,3 г
N 5 х 2 | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни
специфікації та
методів контролю
р.
"Ідентифікація" | без
рецепта | UA/7588/01/01 |
| 56. | ОКСОЛІН | порошок
(субстанція) у
контейнерах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних та
стерильних
лікарських форм | Державне
підприємство
"Завод хімічних
реактивів"
Науково-
технологічного
комплексу
"Інститут
монокристалів"
Національної
академії наук
України" | Україна,
м. Харків | Державне
підприємство
"Завод хімічних
реактивів"
Науково-
технологічного
комплексу
"Інститут
монокристалів"
Національної
академії наук
України" | Україна,
м. Харків | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
періодичності
повторних
випробувань
активної
субстанції (від
1-ого
до
2-х років) | - | UA/2184/01/01 |
| 57. | ПАНТОГАМ(R) | таблетки по
250 мг
N 50 | ТОВ "ПІК-ФАРМА" | Росія | ТОВ "ПІК-ФАРМА
ПРО" | Росія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
вилучення
виробничої
дільниці | за
рецептом | UA/6057/01/01 |
| 58. | ПАНТОПРАЗОЛ | таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по
40 мг
N 10,
N 10 х 5
у блістерах | Арістофарма ЛТД | Бангладеш | Арістофарма ЛТД | Бангладеш | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення зі
специфікації т.
"Середня маса"
та коригування
р. "Опис" | за
рецептом | UA/1365/01/01 |
| 59. | ПАНТОПРАЗОЛ | таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по
40 мг
in bulk
N 50000
у барабанах | Арістофарма ЛТД | Бангладеш | Арістофарма ЛТД | Бангладеш | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення зі
специфікації т.
"Середня маса"
та коригування
р. "Опис" | - | UA/1366/01/01 |
| 60. | ПЕНТАЛГІН ФС
ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули
N 10,
N 20
(10 х 2) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу за р.
"Опис"; зміна у
складі рухомої
фази для ТШХ
ідентифікація
готового
лікарського
засобу | без
рецепта | UA/10881/01/01 |
| 61. | ПЕНТАЛГІН ФС
ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули in bulk
по
3 кг
в пакетах
поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу за р.
"Опис"; зміна у
складі рухомої
фази для ТШХ
ідентифікація
готового
лікарського
засобу | - | UA/10882/01/01 |
| 62. | ПЕНТАСЕД | таблетки
N 10
у контурних
чарункових
упаковках | ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції
кодеїну фосфату | без
рецепта | UA/5787/01/01 |
| 63. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по
50 г
у банках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
активної
субстанції цинку
оксид | без
рецепта | UA/3599/01/01 |
| 64. | ПРОЗЕРИН | розчин для
ін'єкцій,
0,5 мг/мл
по
1 мл
в ампулах
N 10
у пачці,
N 5 х 2
у блістерах у
пачці | ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції | за
рецептом | UA/8836/01/01 |
| 65. | ПРОСТОЛ ЄВРО | капсули м'які
по
320 мг
N 30 | Євро Лайфкер Лтд. | Велика
Британія | Біодил
Лабораториз Пвт.
Лтд, Індія;
Софтгел Хелскер
Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна складу
допоміжних
речовин; зміна
заявника;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміни
до Інструкції
для медичного
застосування р.
"Показання";
зміна або
введення
додаткової
ділянки
виробництва | без
рецепта | UA/10329/01/01 |
| 66. | ПСИЛО-
БАЛЬЗАМ(R) | гель для
зовнішнього
застосування
1%
по
20 г
у тубах | СТАДА
Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА
Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) з
нанесенням
шрифту Брайля | без
рецепта | UA/6474/01/01 |
| 67. | ПУМПАН(R) | краплі для
перорального
застосування по
20 мл,
або по
50 мл,
або по
100 мл
у флаконах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
макеті
графічного
зображення
упаковки по
20 мл,
50 мл | без
рецепта | UA/1973/02/01 |
| 68. | РАМІЗЕС | таблетки по
1,25 мг
N 10 х 1,
N 10 х 3 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р.
"Опис" | за
рецептом | UA/10982/01/01 |
| 69. | РЕЛІФ | мазь ректальна
по
28,4 г
у тубах з
аплікатором | Байєр Консьюмер
Кер АГ | Швейцарія | ФАМАР С.А. | Греція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарского
засобу
англійською
мовою (було -
Relief, стало -
Relief(R));
зміна графічного
оформлення
упаковки;
вилучення
виробничої
ділянки; зміна
умов зберігання;
зміна заявника;
зміна
специфікації
допоміжних
речовин;
оновлення
методів контролю
якості (термін
введення змін -
через
3 місяці
після
затвердження) | без
рецепта | UA/3173/01/01 |
| 70. | РЕМЕСТИП | розчин для
ін'єкцій,
0,1 мг/мл
по
2 мл
або
10 мл
в ампулах
N 5 | Феррінг - Лечива,
а.с. | Чеська
Республіка | Зентіва
к.с., Чеська
Республіка;
Феррінг-Лечива,
а.с.,
Чеська Республіка | Чеська
Республіка | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника | за
рецептом | UA/9801/01/01 |
| 71. | РИНАЗОЛІН(R) | спрей
назальний,
0,5 мг/мл
по
15 мл
у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
продукту
(стало - 720 л,
850 л) | без
рецепта | UA/7191/02/01 |
| 72. | РОКСИД 150 | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
150 мг
in bulk
N 5000 | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | - | UA/2925/01/01 |
| 73. | РОКСИД 150 | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
150 мг
N 10,
N 100 | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/2924/01/01 |
| 74. | РОКСИД 300 | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
300 мг
in bulk
N 5000 | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | - | UA/2925/01/02 |
| 75. | РОКСИД 300 | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
300 мг
N 4,
N 40 | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/2924/01/02 |
| 76. | РОКСИД КІДТАБ | таблетки по
50 мг
N 10,
N 100 | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/2926/01/01 |
| 77. | РОКСИД КІДТАБ | таблетки по
50 мг
in bulk
N 5000 | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | - | UA/2927/01/01 |
| 78. | САЛЬБУТАМОЛ-МФ | аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
100 мкг/дозу
по
12 мл
(200 доз)
у балонах
N 1 | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції від
нового виробника
R1-CEP 2000-143-
Rev 02
для виробника
"Ньюленд
Лабораторієс
Лімітед", Індія | за
рецептом | UA/5431/01/01 |
| 79. | СИМВАКАРД | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг
N 28
(14 х 2),
N 84
(14 х 6)
у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська
Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська
Республіка | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського
засобу
(було -
АТРОЛІП); зміна
графічного
оформлення
вторинної
упаковки; зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; подання
оновленого
сертифікату
відповідності
Європейської
фармакопеї для
активної
субстанції від
затвердженого
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки | за
рецептом | UA/2307/01/01 |
| 80. | СИМВАКАРД | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
20 мг
N 28
(14 х 2),
N 84
(14 х 6)
у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська
Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська
Республіка | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського
засобу
(було -
АТРОЛІП); зміна
графічного
оформлення
вторинної
упаковки; зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; подання
оновленого
сертифікату
відповідності
Європейської
фармакопеї для
активної
субстанції від
затвердженого
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки | за
рецептом | UA/2307/01/02 |
| 81. | СИМВАКАРД | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
40 мг
N 28
(14 х 2),
N 84
(14 х 6)
у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська
Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська
Республіка | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського
засобу
(було -
АТРОЛІП); зміна
графічного
оформлення
вторинної
упаковки; зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; подання
оновленого
сертифікату
відповідності
Європейської
фармакопеї для
активної
субстанції від
затвердженого
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки | за
рецептом | UA/2307/01/03 |
| 82. | ТЕРАФЛЕКС
АДВАНС(R) | капсули
N 60,
N 120
у флаконах | Байєр Консьюмер
Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал
Корпорейшн | США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
графічному
зображенні
упаковки | без
рецепта | UA/4142/01/01 |
| 83. | ТІЗАБРІ | концентрат для
розчину для
інфузій,
20 мг/мл
по
15 мл
(300 мг)
у флаконах
N 1 | Біоген Айдек
Лімітед | Сполучене
Королівство | Біоген Айдек
Мануфактурінг
АпС, Данія; Елан
Фарма Інтернейшнл
Лтд, Ірландія | Данія/
Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
(приведення у
відповідність
розділів
інструкції
згідно з
затвердженим
Sm PC);
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном | за
рецептом | UA/10292/01/01 |
| 84. | ТОБРАДЕКС(R) | мазь очна по
3,5 г
у тубах | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання
оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції від
уже
затвердженого
виробника
R1-CEP 2000-261-
Rev 02 на
дексаметазон для
Pharmacia &
Upjohn, R1-CEP
1996-019-Rev 05
на дексаметазон
для Sanofi
Chemie, R1-CEP
1997-046-Rev 03
на тобраміцин
для Teva | за
рецептом | UA/2448/02/01 |
| 85. | ТОПІЛЕКС | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
25 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Фарматен
С.А., Греція;
виробник,
відповідальний
за випуск
продукту:
Г.Л.
Фарма ГмбХ,
Австрія | Греція/
Австрія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна виробника;
зміна заявника;
зміна графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/10631/01/01 |
| 86. | ТОПІЛЕКС | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
50 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Фарматен
С.А., Греція;
виробник,
відповідальний
за випуск
продукту:
Г.Л. Фарма ГмбХ,
Австрія | Греція/
Австрія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна виробника;
зміна заявника;
зміна графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/10631/01/02 |
| 87. | ТОПІЛЕКС | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
100 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Фарматен
С.А., Греція;
виробник,
відповідальний
за випуск
продукту:
Г.Л. Фарма
ГмбХ, Австрія | Греція/
Австрія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна виробника;
зміна заявника;
зміна графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/10631/01/03 |
| 88. | ФЕНІСТИЛ
ПЕНЦИВІР | крем
1%
по
2 г
у тубах | Новартіс
Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Фарма
Продукціонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля;
уточнення р.
"Упаковка";
уточнення адреси
виробників;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
шрифтом Брайля
(зміни будуть
введені потягом
3-місяців
після
затвердження) | без
рецепта | UA/7440/01/01 |
| 89. | ФЛУВОКСАМІН
САНДОЗ | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг
N 20 | Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. | Словенія | Салютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз;
Лек
С.А.,
Польща,
підприємство
компанії Сандоз,
Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз | Німеччина/
Польща/
Словенія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення DMF,
приведення
специфікації та
методів контролю
активної
речовини у
відповідність до
Eur.Ph. | за
рецептом | UA/6785/01/02 |
| 90. | ФЛУВОКСАМІН
САНДОЗ | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг
N 20 | Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. | Словенія | Салютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз;
Лек
С.А.,
Польща,
підприємство
компанії Сандоз,
Лек
фармацевтична
компанія
д.д., Словенія,
підприємство
компанії Сандоз | Німеччина/
Польща/
Словенія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення DMF,
приведення
специфікації та
методів контролю
активної
речовини у
відповідність до
Eur. Ph. | за
рецептом | UA/6785/01/01 |
| 91. | ФУЦИС(R) | розчин для
інфузій,
2 мг/мл по
100 мл
у флаконах
N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД. | Індія | Марк Біосайнс Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
специфікації та
методах
контролю:
вилучення р.
"Аномальна
токсичність",
розширення
меж pH з 5,0-6,5
до 4,0-6,5 | за
рецептом | UA/10107/01/01 |
| 92. | ФУЦИС(R) | розчин для
інфузій,
2 мг/мл
по
100 мл
in bulk у
флаконах
N 96 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД. | Індія | Марк Біосайнс Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk | - | UA/11758/01/01 |
| 93. | ХЕМОМІЦИН(R) | капсули по
250 мг
N 6 | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання
(з 2-х
до
3-х років) | за
рецептом | UA/1073/01/01 |
| 94. | ХОНДРА-СИЛА | капсули
N 60 | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | Унітарне
підприємство
"Мінськінтеркапс" | Республіка
Білорусь | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського
засобу
(було -
ХОНДРОЗАМІН);
зміна графічного
зображення
упаковки;
передача прав
власності іншому
заявнику з
терміном
введення змін
протягом
3-х місяців
після
затвердження | без
рецепта | UA/7515/01/01 |
| 95. | ЦЕЛЕБРЕКС(R) | капсули по
200 мг
N 10
(10 х 1),
N 20
(10 х 2),
N 30
(10 х 3)
у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Фармасьютікалз
Ел. Ел.Сі., США;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Дойчленд ГмбХ,
Німеччина | США/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування з
терміном
введення змін
з 01.10.11 | за
рецептом | UA/4463/01/02 |
| 96. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
2 г
у флаконах
N 1,
N 10 | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/11230/01/01 |
| 97. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 г
in bulk у
флаконах
N 100 | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | - | UA/6159/01/01 |
| 98. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 г
у флаконах
N 1,
N 10 | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/6158/01/01 |
| 99. | ЦИПРАЛЕКС | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг
N 28 | Лундбек Експорт
А/С | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна коду АТС | за
рецептом | UA/8760/01/01 |
| 100. | ЦИПРОВІН 250 | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
250 мг
N 10,
N 10 х 10 | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/1834/01/01 |
| 101. | ЦИПРОВІН 250 | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
250 мг
in bulk
N 5000 | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | - | UA/1835/01/01 |
| 102. | ЦИПРОВІН 500 | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг
in bulk
N 5000 | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | - | UA/1835/01/02 |
| 103. | ЦИПРОВІН 500 | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг
N 10,
N 10 х 10 | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | за
рецептом | UA/1834/01/02 |
| 104. | ЮМЕКС(R) | таблетки по
5 мг
N 10 х 5 | Санофі-Авентіс
Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних
Продуктів Прайвіт
Ко. Лтд.
(ХІНОЇН
Прайвіт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування.
Зміни будуть
введені з
01.12.2011 р. | за
рецептом | UA/8187/01/01 |
