МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 07.06.2011 N 337 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 31.05.2011 N 11_05_05/001-144
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2011 N 337
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2011 N 337
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДРЕНАЛІН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 0,18% по 1 мл в ампулах N 5, N 10 в коробці, N 5, N 5 х 2 у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального пристрою; зміни специфікації готового продукту; зміна умов зберігання; введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/4761/01/01 |
| 2. | АЗИТРОКС 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 3 (3 х 1), N 6 (3 х 2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від нового та затвердженого виробників; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/4822/01/01 |
| 3. | АЗИТРОКС 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї від нового та затвердженого виробників; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/4822/01/02 |
| 4. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1 | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було - 2 роки; стало - 3 роки); зміни в інструкції для медичного застосування; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України N 339 від 19.06.07; уточнення складу допоміжних речовин відповідно до оригінальної документації виробника; уточнення умов зберігання відповідно до листа заявника; уточнення лікарської форми відповідно до листа заявника | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 5. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1 | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Елі Ліллі енд Компані, Сполучені Штати Америки (США); пакувальник: Ліллі Франс С.А.С., Франція | Сполучені Штати Америки (США)/ Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України N 339 від 19.06.07; уточнення складу допоміжних речовин відповідно до оригінальної документації виробника; уточнення умов зберігання відповідно до листа заявника; уточнення лікарської форми відповідно до листа заявника | за рецептом | UA/4392/01/02 |
| 6. | АНАПРИЛІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10 х 5, N 50 у блістерах, N 50 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна постачальника компонентів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/4715/01/01 |
| 7. | АНАПРИЛІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 40 мг N 10 х 5, N 50 у блістерах, N 50 у контейнерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна постачальника компонентів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/4715/01/02 |
| 8. | БЕНЗОГЕКСОНІЙ- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 2,5% по 1 мл в ампулах N 10, N 5, N 10 (5 х 2) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; введення додаткового типу ампул; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5136/01/01 |
| 9. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА | гель для зовнішнього застосування 5% по 50 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації готового продукту; введення додаткового виробника активної субстанції | без рецепта | UA/1539/01/03 |
| 10. | ДІАПІРИД(R) | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; введення нового виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна виробника матеріалів пакування; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення з проекту МКЯ розділу "Маркування"; уточнення назви первинної упаковки | за рецептом | UA/4784/01/01 |
| 11. | ДІАПІРИД(R) | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; введення нового виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна виробника матеріалів пакування; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення з проекту МКЯ розділу "Маркування"; уточнення назви первинної упаковки | за рецептом | UA/4784/01/02 |
| 12. | ДІАПІРИД(R) | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; введення нового виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна виробника матеріалів пакування; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення з проекту МКЯ розділу "Маркування"; уточнення назви первинної упаковки | за рецептом | UA/4784/01/03 |
| 13. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ СТАБІЛІЗОВАНИЙ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника активної субстанції; вилучення постачальника матеріалів пакування; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); приведення показників якості СП ВАТ "Фармак" на активну субстанцію до матеріалів фірм- виробників; уточнення вмісту кальцію глюконату | за рецептом | UA/4900/01/01 |
| 14. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ- ЗДОРОВ'Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) | розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального пристрою; зміна специфікації готового продукту; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/4726/01/01 |
| 15. | КОРАРГІН | таблетки, вкриті оболонкою, N 50 (10 х 5) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї від нового виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4278/01/01 |
| 16. | МЕРКАЗОЛІЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг N 50, N 100 у контейнерах N 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна постачальника компонентів упаковки; зміна специфікації готового продукт; внесення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/4882/01/01 |
| 17. | МІКОГАЛ(R) | крем, 10 мг/г по 20 г у тубах N 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу назви заявника; уточнення назв допоміжних речовин; зміна назви лікарського препарату; зміна специфікації готового продукту | без рецепта | UA/3175/02/01 |
| 18. | МІРИН 100 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Ліпомед АГ | Швейцарія | Ліпомед АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення адреси заявника та виробника; уточнення назви допоміжних речовин | за рецептом | UA/4496/01/01 |
| 19. | МІРИН 50 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Ліпомед АГ | Швейцарія | Ліпомед АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення адреси заявника та виробника; уточнення назви допоміжних речовин | за рецептом | UA/4496/01/02 |
| 20. | ПАПАВЕРИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10, N 10 (10 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина та наповнювач); зміна специфікації готового продукту; додатковий виробник активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/4675/02/01 |
| 21. | ПАПАВЕРИН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блістерах, N 10 у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, додання нового тестового параметра готового препарату; введення додаткового виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4675/01/01 |
| 22. | РАНТАК(R) | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/4335/02/01 |
| 23. | РЕКСЕТИН(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років); вилучення сили дії; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна назви лікарського засобу; уточнення формулювання температурного режиму умов зберігання; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/3911/01/02 |
| 24. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжних речовин | за рецептом | UA/4867/01/01 |
| 25. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг in bulk N 500 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжних речовин | - | UA/4868/01/01 |
| 26. | СМЕКТА(R) | порошок для приготування суспензії для перорального застосування, ванільний по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміни в специфікації та методах контролю якості готового засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви допоміжних речовин | без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 27. | СМЕКТА(R) | порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміни в специфікації та методах контролю якості готового засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви допоміжних речовин | без рецепта | UA/10103/01/01 |
| 28. | ТРИФТАЗИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 50, N 50 (50 х 1), N 50 (10 х 5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; введення додаткового постачальника компонентів упаковки | за рецептом | UA/4689/01/01 |
| 29. | ФЕНОЛЬНИЙ ГІДРОФОБНИЙ ПРЕПАРАТ ПРОПОЛІСУ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/4505/01/01 |
| 30. | ФОЛІКУЛІН- ЗДОРОВ'Я | розчин олійний для ін'єкцій 0,1% по 1 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна умов зберігання; зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального пристрою; зміна специфікації готового продукту; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/4749/01/01 |
| 31. | ЦЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника | за рецептом | UA/11366/01/01 |
| 32. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника | за рецептом | UA/4628/01/01 |
| 33. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk N 100 | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника | - | UA/4629/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2011 N 337
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДАПТОЛ(R) | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/2785/01/01 |
| 2. | АКВА МАРІС(R) | краплі назальні по 10 мл у флаконах N 1 у картонній коробці | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/9858/01/01 |
| 3. | АЛМАГЕЛЬ(R) НЕО | суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконах скляних або поліетилентерефталату | Балканфарма- Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів в процесі перереєстрації та внесення змін (наказ N 139 від 18.03.2008) | без рецепта | UA/7938/01/01 |
| 4. | АРБІВІР- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини - додаткова доза) | без рецепта | UA/10506/01/03 |
| 5. | АТОРВАКОР(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10 х 3, N 10 х 6 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7676/01/01 |
| 6. | АТОРВАКОР(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 х 3, N 10 х 4 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7676/01/02 |
| 7. | АФЛУБІН(R) | таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розташуванні шрифта Брайля | без рецепта | UA/10018/01/01 |
| 8. | АЦИКЛОВІР 200 СТАДА(R) | таблетки по 200 мг N 25 (25 х 1), N 100 (25 х 4) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки в маркуванні шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3840/01/01 |
| 9. | АЦИКЛОВІР 400 СТАДА(R) | таблетки по 400 мг N 25, N 35 у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки в маркуванні шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3840/01/02 |
| 10. | БІСОСТАД(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/3987/01/02 |
| 11. | БІСОСТАД(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/3987/01/01 |
| 12. | БРОНХІАЛ З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ І ВІТАМІНОМ С | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Д-р Мюллер Фарма | Чеська Республіка | Д-р Мюллер Фарма | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок | без рецепта | UA/0797/01/01 |
| 13. | БРОНХІАЛ З МАТИ-Й- МАЧУХОЮ, ПОДОРОЖНИКОМ І ВІТАМІНОМ С | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Д-р Мюллер Фарма | Чеська Республіка | Д-р Мюллер Фарма | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок | без рецепта | UA/0798/01/01 |
| 14. | БРОНХІАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДІТЕЙ (З ВІТАМІНОМ С) | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Д-р Мюллер Фарма | Чеська Республіка | Д-р Мюллер Фарма | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок | без рецепта | UA/1330/01/01 |
| 15. | ВІГРАНДЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника: зміна графічного зображення упаковки; зміна розміру серії готового продукту; зміни в специфікації активної субстанції; уточнення в інструкції для медичного застосування (р. "Умови зберігання") | за рецептом | UA/8774/01/03 |
| 16. | ВІГРАНДЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 | Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника: зміна графічного зображення упаковки; зміна розміру серії готового продукту; зміни в специфікації активної субстанції; уточнення в інструкції для медичного застосування (р. "Умови зберігання") | за рецептом | UA/8774/01/01 |
| 17. | ВІГРАНДЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна місцезнаходження заявника: зміна графічного зображення упаковки; зміна розміру серії готового продукту; зміни в специфікації активної субстанції; уточнення в інструкції для медичного застосування (р. "Умови зберігання") | за рецептом | UA/8774/01/02 |
| 18. | ВІТАКСОН | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, Київ | АТ "Лекхім - Харків", Україна, м. Харків; відповідальний за випуск серій: ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника; зміна розміру серії стерильного лікарського засобу | за рецептом | UA/10507/01/01 |
| 19. | ВІТРУМ(R) ФОЛІКУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мкг N 30, або N 60, або N 90 | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/6070/01/01 |
| 20. | ГАЛСТЕНА(R) | таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розташуванні шрифта Брайля | без рецепта | UA/10024/01/01 |
| 21. | ГЛІБОМЕТ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, N 40, N 100 | Лабораторі ГУІДОТТІ С.п.А. | Італія | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковки N 40 (20 х 2) | за рецептом | UA/7166/01/01 |
| 22. | ГЛУТАРГІН | концентрат для приготування розчину для інфузій 40% по 5 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у блістерах у коробці, N 10 у блістерах складаних із защіпкою, N 10 у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна дизайну вторинних упаковок N 5, N 5 х 2 та етикетки самоклеючої | за рецептом | UA/4022/03/01 |
| 23. | ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ | розчин для ін'єкцій (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10372/01/01 |
| 24. | ДЕКСАЛГІН(R) ІН'ЄКТ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах N 1, N 5, N 10 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки | за рецептом | UA/3764/01/01 |
| 25. | ДЕПАКІН | сироп, 57,64 мг/ 1 мл по 150 мл у флаконах N 1 з мірною ложкою | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви виробника | за рецептом | UA/3817/01/01 |
| 26. | ДОСТИНЕКС | таблетки по 0,5 мг N 2, N 8 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення назви та адреси виробників без зміни дільниці; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/5194/01/01 |
| 27. | ЕРОМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk N 1 х 1500, N 4 х 300 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування поверхні таблеток | - | UA/11203/01/02 |
| 28. | ЕРОМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг in bulk N 1 х 1500, N 4 х 300 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування поверхні таблеток | - | UA/11203/01/03 |
| 29. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з оновленим графічним зображенням та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/4027/01/01 |
| 30. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з оновленим графічним зображенням та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/4026/01/01 |
| 31. | ЕРОТЕКС | супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з оновленим графічним зображенням та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/4028/01/01 |
| 32. | ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в картонній пачці або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням, для упаковки по 50 мл у флаконі в картонній пачці | без рецепта | UA/8471/01/01 |