| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
01.08.2014 № 537
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГЕН-® 10 | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7446/01/01 | |
| 2. | АГЕН-® 5 | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7446/01/02 | |
| 3. | АДЖИВІТА-® | капсули м’які по 300 мг (275 МО/27,5 МО) № 30 (10х3) у блістері | Аджіо Фармас’ютікалс Лтд. | Індія | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/7329/01/01 | |
| 4. | АЗИМЕД-® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл для 20 мл суспензії разом з калібровочним шприцом і мірною ложечкою в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу | за рецептом | UA/7234/03/02 | |
| 5. | АЗИМЕД-® | порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної сусупензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці лікарського засобу | за рецептом | UA/7234/03/01 | |
| 6. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2084/01/01 | |
| 7. | АМБРОЛІТИН | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або флаконах з поліетилентерефталану | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" (дільниця виробництва; відповідальний за випуск серії) | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування розділ "Показання", Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | без рецепта | UA/12426/01/01 | |
| 8. | АМЛОДИПІН | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1586/01/01 | |
| 9. | АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, включаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; введення додаткового виробника відповідальний за виробництво препарату in bulk; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/11267/01/01 | |
| 10. | АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/ Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, включаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; введення додаткового виробника відповідальний за виробництво препарату in bulk; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/11267/01/02 | |
| 11. | АМЛОДИПІН-ФАРМАК | таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4556/01/01 | |
| 12. | АМЛОДИПІН-ФАРМАК | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4556/01/02 | |
| 13. | АМПІЦИЛІН | таблетки по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2950/01/01 | |
| 14. | АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сандоз Індастріел Продактс С.А. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/11063/01/01 | |
| 15. | АРТИФЛЕКС ХОНДРО | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю якості відповідно до вимог діючого видання Eur. Ph.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/11438/01/01 | |
| 16. | АТУСИН | таблетки № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника АФІ з реєстраційного досьє; зміна у параметрах специфікацій та у методах випробування АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/5091/01/01 | |
| 17. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7529/01/01 | |
| 18. | БАКТРОБАН-™ | мазь назальна 2% по 3 г у тубах № 1 у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновок GMP); зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4019/02/01 | |
| 19. | БЕСАЛОЛ | таблетки № 6 у стрипах; № 6 (6х1) у стрипах у коробці; № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 6, № 10 у блістерах; № 10 у банці у коробці або без коробки | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/2859/01/01 | |
| 20. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 15 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 313 від 08.05.2014 щодо реєстраційної процедури - зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/6963/01/01 |
| 21. | БУПІВАКАЇН СПІНАЛ АГЕТАН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 20 (4х5) у блістері у коробці | Лабораторія Агетан | Францiя | Виробник відповідальний за вторинне пакування: Лабораторія КАТ, Франція; Виробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне пакування, контроль та випуск серії:Лабораторія Агетан, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: винесення у реєстраційні матеріали виробника, відповідального за вторинне пакування; приведення адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження виробництва вимогам GMP | за рецептом | UA/2836/01/01 | |
| 22. | ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г, або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5668/01/01 | |
| 23. | ВАЛЬТРОВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2951/01/01 | |
| 24. | ВЕЛАКСИН-® | капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; введення альтернативного виробника діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3580/02/01 | |
| 25. | ВЕЛАКСИН-® | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; введення альтернативного виробника діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3580/02/02 | |
| 26. | ВЕЛАКСИН-® | капсули пролонгованої дії по 150 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; введення альтернативного виробника діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3580/02/03 | |
| 27. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг № 100 у флаконах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | - | UA/1956/01/01 |
| 28. | ВІРОЛЕКС | порошок для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування:ГЛАКСОСМІТКЛЯЙН МАНУФАКЧУРИНГ С.П.А., Італiя/Відповідальний за контроль серій та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Італiя/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, на виробничій дільниці якого проводиться вторинне пакування; додавання виробника, на виробничій дільниці якого проводиться виробництво "in bulk", та первинне пакування стерильних ЛЗ | за рецептом | UA/2526/03/01 | |
| 29. | ГЕВКАМЕН | мазь по 40 г в тубах № 1 у пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м.. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/6071/01/01 | |
| 30. | ГЕКОДЕЗ-® | розчин для інфузій 6% по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну) | за рецептом | UA/3672/01/01 | |
| 31. | ГЕКСОРАЛ-® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було - без рецепта) | № 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2173/01/01 | |
| 32. | ГЕКСОРАЛ-® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було - без рецепта) | № 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2174/01/01 | |
| 33. | ГЕКСОРАЛ-® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було - без рецепта) | № 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/10278/01/01 | |
| 34. | ГЕКСОРАЛ-® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо умов відпуску в процесі внесення змін (було - без рецепта) | № 1, № 8, № 12, № 16, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2176/01/01 | |
| 35. | ГІНКОР ФОРТ | капсули № 30 у блістерах у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
| 36. | ГЛИКЛАДА-® | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістері | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10406/01/01 | |
| 37. | ДЖАЗ | таблетки вкриті оболонкою, № 28 (24 таблетки світло-рожевого +4 таблетки (плацебо) білого кольору) у блістері № 1 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5468/01/01 | |
| 38. | ДИКЛОКАЇН | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, №10 (10х1) у коробці з перегородками | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р."Упаковка" МКЯ ЛЗ; введення додаткового розміру серії препарату | за рецептом | UA/8315/01/01 | |
| 39. | ДИП ХІТ | крем по 15 г або по 67 г у тубах № 1 у картонній коробці | Ментолатум Компані Лімітед | Англія | Ментолатум Компані Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для діючої речовини ментол; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1994-007-Rev 04 для діючої речовини метилсаліцилат від нового виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна назви виробника діючої речовини ментол без зміни місцезнаходження | без рецепта | UA/1453/01/01 | |
| 40. | ДІАФОРМІН-® | таблетки по 500 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2508/01/01 | |
| 41. | ДІАФОРМІН-® | таблетки по 850 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2508/01/02 | |
| 42. | ДІКЛОТОЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 28 (14х2) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування виробника діючої речовини ацеклофенак, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/12364/01/01 | |
| 43. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6289/01/01 | |
| 44. | ДУОТРАВ-® | краплі очні по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1 у коробці | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на АФІ тимололу малеат від нового виробника; введення періоду повторного випробування - 5 років для активної субстанції тимололу малеату від нового альтернативного виробника | за рецептом | UA/6292/01/01 | |
| 45. | ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5756/01/01 | |
| 46. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/01 | |
| 47. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/02 | |
| 48. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/03 |
| 49. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/04 | |
| 50. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11344/01/05 | |
| 51. | ЕКВАТОР | таблетки по 20 мг/10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення методу випробування "Супутні домішки" (метод 1) для діючої речовини амлодипін безилат; подання оновленого СЕР від діючого виробника на активну речовину амлодипін безилат; специфікація на амлодипін приведена до вимог Eur.Ph.; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; вилучення показника якості із специфікації АФІ лізиноприл дигідрат ("Залишкові розчинники") у зв’язку зі зміною виробника АФІ; зміна виробника АФІ лізиноприлу дигідрату; надання нового сертифікату відповідності (СЕР) від нового виробника на діючу речовину амлодипін безилат; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; розширення допустимих меж, визначенних у специфікації на лізиноприл дигідрат по показнику "Насипна щільність" | за рецептом | UA/3211/01/02 | |
| 52. | ЕЛОЗОН-® | крем 0,1% по 30 г у тубах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/10239/01/01 | |
| 53. | ЕСМЕРОН-® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 10, № 12 в картонній коробці, по 10 мл (100 мг) у флаконах № 10 в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Нідерланди/ Ірландія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/7719/01/01 | |
| 54. | ЕУВАКС В/EUVAX B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1,0 мл або 0,5 мл) у флаконах № 1, № 10, № 20 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЕлДжі Лайф Сайнсіс Лтд. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси місцезнахождення виробника без зміни місця виробництва у зв’язку зі змінами у адресній системі Кореї; зміна юридичної адреси виробника без зміни місця виробництва; зміни до розділу Маркування АНД (зазначення на упаковках назви та адреси виробника українською мовою); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | 123/14-300200000 | |
| 55. | ЗВІРОБОЮ ТРАВА | трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5675/01/01 | |
| 56. | ЙОКС | обполіскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні що до назви виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 386 від 06.05.2010/ | без рецепта | UA/1829/02/01 | |
| 57. | ІБУФЕН-® ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або 120 мл у пластикових флаконах зі шприцом-дозатором № 1 | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ІБУФЕН-® Д); надання нового СЕР від діючого виробника; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; зміна розміру серії; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення упаковки певного розміру; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11881/01/01 | |
| 58. | ІНДОКОЛЛІР-® 0,1% | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Лабораторія Шовен | Францiя | Лабораторія Шовен | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3260/01/01 | |
| 59. | КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 30 (15х2) у блістерах в пачці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації нефармакопейної допоміжної речовини у відповідність до вимог Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/6088/01/01 | |
| 60. | КАПОТІАЗИД-® | таблетки № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/5474/01/01 | |
| 61. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг № 10х2 у блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7638/01/01 | |
| 62. | КАРБАМАЗЕПІН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробнитцва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарія | Джубілант Лайф Сайєнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | - | UA/6086/01/01 | |
| 63. | КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки, 25 мг/250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9969/01/01 | |
| 64. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | МОЕХС КАТАЛАНА, С.Л. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/10648/01/01 | |
| 65. | КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 12,5 мг № 10х3 у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3311/01/01 | |
| 66. | КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 25 мг № 10х3 у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3311/01/02 | |
| 67. | КАРДИПРИЛ 10 | капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві лікарського засобу в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5200/01/04 | |
| 68. | КАРДИПРИЛ 2,5 | капсули по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві лікарського засобу в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5200/01/02 | |
| 69. | КАРДИПРИЛ 5 | капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві лікарського засобу в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5200/01/03 | |
| 70. | КАТАДОЛОН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 14 (14х1), № 42 (14х3), № 84 (14х6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12019/01/01 | |
| 71. | КВЕТІПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 10х3 у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо написання типу упаковки в процесі внесення змін (було - у флаконах) | за рецептом | UA/12146/01/01 | |
| 72. | КВЕТІПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10х3 у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 294 від 30.04.2014 щодо написання типу упаковки в процесі внесення змін (було - у флаконах) | за рецептом | UA/12146/01/02 | |
| 73. | КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці; № 10 у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4961/01/01 | |
| 74. | КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА | розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки та відповідного закупорювального засобу, без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу | за рецептом | UA/4531/01/01 | |
| 75. | КІВЕКСА-™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство;Додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Сполучене Королівство/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ Україна № 149 від 26.02.2014 щодо країни-виробника в процесі внесення змін (було - Велика Британiя) | за рецептом | UA/11130/01/01 | |
| 76. | КЛОВЕЙТ-® | крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах № 1 у коробці | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Протипоказання, "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3512/01/01 | |
| 77. | КОПАКСОН-®-ТЕВА | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах № 28 у контурних чарункових упаковках | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармаcьютикалз ЮК, Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (скорочена назва Велика Британія) | Ізраїль/Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (скорочена назва Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6307/01/01 | |
| 78. | КОПАЦИЛ-® | таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення зміни протягом 6 місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/2930/01/01 | |
| 79. | КОРДИНОРМ КОР | таблетки по 2,5 мг № 30, № 90 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Ніше Дженерікс Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення додаткового виробника in bulk. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12371/01/01 | |
| 80. | КОРДІАМІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (10х1) в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7812/01/01 | |
| 81. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 30 у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування лозартан калію; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину, лозартан калію у зв’язку з поданням СЕР від нового виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на субстанцію гідрохлоротіазид від діючих виробників; подання нового СЕР на лозартан калію від нового виробника; зміна специфікації на субстанцію гідрохлоротіазид, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; специфікація АФІ - лозартану калію приведена у відповідність до Eur.Ph. діючого видання | за рецептом | UA/10087/01/01 | |
| 82. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг № 30 у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування лозартан калію; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину, лозартан калію у зв’язку з поданням СЕР від нового виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на субстанцію гідрохлоротіазид від діючих виробників; подання нового СЕР на лозартан калію від нового виробника; зміна специфікації на субстанцію гідрохлоротіазид, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; специфікація АФІ - лозартану калію приведена у відповідність до Eur.Ph. діючого видання | за рецептом | UA/10087/01/02 | |
| 83. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/12,5 мг № 30 у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації АФІ лозартану калію для приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; зміна специфікації на субстанцію гідрохлоротіазид, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; подання нового СЕР на лозартан калію від нового виробника; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на субстанцію гідрохлоротіазид від діючих виробників; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину, лозартан калію у зв’язку з поданням СЕР від нового виробника; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування лозартан калію | за рецептом | UA/10087/01/03 | |
| 84. | ЛОРИЗАН-® | таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістері в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/0905/01/01 | |
| 85. | МААЛОКС-® | таблетки № 40 (10х4) у блістерах в картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9220/02/01 | |
| 86. | МЕЗАТОН | краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 та кришкою-крапельницею у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/0511/01/01 | |
| 87. | МЕТИЗОЛ | таблетки по 5 мг № 50 (25х2) у блістерах у картонній коробці | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" відповідно до референтного препарату; зміна заявника | за рецептом | UA/2299/01/01 | |
| 88. | МІКОФІН | спрей нашкірний, 10 мг/г по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювачем № 1 у коробці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | без рецепта | UA/5305/03/01 | |
| 89. | МІОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгія; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ: Хоспіра Інк., США; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; маркування та пакування ЛЗ, випуск серії: Джензайм Лтд, Сполучене Королівство | Бельгія/ США/ Ірландія/ Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення напису "flip off" з ковпачка алюмінієвого | за рецептом | UA/11618/01/01 | |
| 90. | МУКОСОЛ | розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (5х2) в однобічних блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання"; "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6958/02/01 | |
| 91. | НЕБІВАЛ | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - змінено кількісне співвідношення гіпромелози та полісорбату 80. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4979/01/01 | |
| 92. | НИРКОВИЙ ЧАЙ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5874/01/01 | |
| 93. | НІВАЛІН-® | таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; відповідальний за випуск серії:АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини - галантаміну гідроброміду; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3335/02/01 | |
| 94. | НІВАЛІН-® | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини - галантаміну гідроброміду; зміна параметрів специфікацій первинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3335/02/02 | |
| 95. | НОРВАСК-® | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, включаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; введення додаткового виробника відповідальний за виробництво препарату in bulk; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/5681/01/01 | |
| 96. | НОРВАСК-® | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, включаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; введення додаткового виробника відповідальний за виробництво препарату in bulk; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/5681/01/02 | |
| 97. | НУРОФЄН-® ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 в комплекті з шприцом-дозатором у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника поліетиленового ковпачка (Neck Plug); зміна параметрів специфікацій та допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7914/01/01 | |
| 98. | НУРОФЄН-® ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі № 1 в комплекті з шприцом-дозатором у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника поліетиленового ковпачка (Neck Plug); зміна параметрів специфікацій та допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8233/01/01 | |
| 99. | НУРОФЄН-® ЛЕДІ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування", "Фармакотерапевтична група (уточнення розділу) ", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування"; зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НУРОФЄН-® ЕКСПРЕС ФОРТЕ) | без рецепта | UA/10906/01/02 | |
| 100. | ОКОМІСТИН-® | краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5 мл або по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 | ТОВ "ІНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/7537/01/01 | |
| 101. | ОТИПАКС-® | краплі вушні по 16 г у флаконах № 1 разом з пластиковою крапельницею в коробці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду; подання оновленого СЕР для діючої речовини феназону; зміна якісного складу пластикової крапельниці | без рецепта | UA/5205/01/01 | |
| 102. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць - зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки) | без рецепта | UA/0337/01/01 | |
| 103. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4675/01/01 | |
| 104. | ПАРОКСИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3184/01/01 | |
| 105. | ПЛАТИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (10х1) в коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - доповнення упаковкою | за рецептом | UA/7976/01/01 | |
| 106. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5688/01/01 | |
| 107. | ПРОКСІУМ-™ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Вега" | Україна,м. Харків | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 р. № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4067/01/01 | |
| 108. | РЕМАВІР | порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3777/02/01 | |
| 109. | РЕМИКЕЙД-® | порошок ліофілізований для приготування концентрату для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 100 мг у флаконах № 1 у картонній коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен Байолоджикс Б.В., Нідерланди/ Сілаг АГ, Швейцарія | Нідерланди/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група. Код АТС", "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобам та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції"; зміна коду АТС | за рецептом | UA/4904/01/01 | |
| 110. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ-® З МЕНТОЛОМ | спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12119/01/01 |
