МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 01.08.2014 № 537 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
01.08.2014 № 537
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
01.08.2014 № 537
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | підлягає | UA/2084/01/01 |
| 2. | АМЛОДИПІН | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 1000 (10х100) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості ГЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1427/01/01 |
| 3. | АМЛОДИПІН | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 900 (10х90) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості ГЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1427/01/02 |
| 4. | АНТИСЕПТОЛ | розчин спиртовий для зовнішнього застосування 70% по 50 мл або 100 мл у флаконах; по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу ГЛЗ у відповідність до вимог МОЗ України № 949 від 26.11.2012, дод. № 4. | за рецептом | не підлягає | UA/10171/01/02 |
| 5. | АНТИСЕПТОЛ | розчин спиртовий для зовнішнього застосування 96% по 50 мл або 100 мл у флаконах; по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу ГЛЗ у відповідність до вимог МОЗ України № 949 від 26.11.2012, дод. № 4. | за рецептом | не підлягає | UA/10171/01/01 |
| 6. | АРИТМІЛ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1) у касеті у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідності до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/1438/01/01 |
| 7. | АРМАДІН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; уточнення адреси заявника згідно оновлених матеріалів (ліцензія) | за рецептом | не підлягає | UA/9896/01/01 |
| 8. | АРМАДІН | порошок (субстанція) у мішках-вкладишах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Северодонецьк | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/9770/01/01 |
| 9. | БЕКЛОФОРТ-™ ЕВОХАЛЕР-™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики та ліцензії на виробництво; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення декларування умов зберігання діючої речовини згідно оригінальної документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1203/01/01 |
| 10. | БЕКОТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення декларування умов зберігання діючої речовини згідно з оригінальною документації виробника) | за рецептом | не підлягає | UA/1204/01/01 |
| 11. | БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ | крем по 15 г, 30 г у тубах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості.) | за рецептом | не підлягає | UA/1559/01/01 |
| 12. | БЕТАСЕРК-® | таблетки по 24 мг № 50 (10х5), № 20 (20х1), № 60 (20х3), № 100 (20х5), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Хелскеа САС | Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0489/01/03 |
| 13. | БЕТАСЕРК-® | таблетки по 16 мг № 30 (15х2), № 60 (20х3) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Хелскеа САС | Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0489/01/02 |
| 14. | БЕТАСЕРК-® | таблетки по 8 мг № 30 (15х2), № 30 (30х1), № 100 (25х4) у блістерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нідерланди | Абботт Хелскеа САС | Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0489/01/01 |
| 15. | БРОНХОСТОП-® ПАСТИЛКИ | пастилки по 59,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Болдер Арзнеіміттел ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; Випуск серій:Квізда Фарма ГмбХ, Австрiя | Німеччина/Австрія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; приведення написання діючої речовини (співвідношення вихідного матеріалу до одержаного, зазначення екстрагенту) до вимог Європейської Фармакопеї, загальна монографія "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/9915/01/01 |
| 16. | ГІК-® | розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви діючої речовини у відповідність до ДФУ; зміна адреси виробника відповідно до ліцензії на виробництво (заміна юридичної адреси адресою виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Передозування", "Побічні реакції", "Протипоказання", "Місцезнаходження" | за рецептом | не підлягає | UA/2006/01/01 |
| 17. | ГРИЗЕОФУЛЬВІН | таблетки по 125 мг № 40 (20х2) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/1280/01/01 |
| 18. | ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ | гель по 25 г у тубі № 1 | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату та короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.) | без рецепта | підлягає | UA/1384/01/01 |
| 19. | ДОЦЕТАКТІН | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл або по 2 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", відповідно до референтного препарату; вилучається упаковка in bulk; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; уточнення адреси виробника ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9406/01/01 |
| 20. | ЕВКАЛІПТ-М | таблетки для розсмоктування № 20 (10х2) у блістерах | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Херкель Б.В. | Нідерланди | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) | без рецепта | підлягає | UA/8814/01/01 |
| 21. | ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Роттендорф Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам належної виробничої практики (GMP); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ІСН Q1A(R2); розділ "Склад", а саме написання діючих речовин, приведено у відповідність до вимог оригінальних матеріалів виробника, при цьому склад діючих речовин не змінився; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | не підлягає | UA/9996/01/01 |
| 22. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл або 25 мл у флаконах | Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9327/01/01 |
| 23. | КАЛІЮ ОРОТАТ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармхім" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | ТОВ "Фармхім" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ | - | UA/9365/01/01 | |
| 24. | ЛЕМСИП-® МАКС ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,8 г № 5, № 10 у саше | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; оновлення матеріалів реєстраційного досьє;розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/8583/01/01 |
| 25. | ЛЕПОНЕКС-® | таблетки по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія/Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина | Великобританія/Туреччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики GMP | за рецептом | не підлягає | UA/9717/01/01 |
| 26. | ЛЕПОНЕКС-® | таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія/Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина | Великобританія/Туреччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики GMP | за рецептом | не підлягає | UA/9717/01/02 |
| 27. | ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я | сироп, 5 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.) | без рецепта | підлягає | UA/0100/02/01 |
| 28. | ЛОРИНДЕН-® А | мазь по 15 г у тубах № 1 | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоринден А); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини. | за рецептом | не підлягає | UA/1717/01/01 |
| 29. | МЕТРОНІДАЗОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна,м. Вінниця | Фархемія С.р.л. | Італiя | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми згідно матеріалів фірми-виробника | - | не підлягає | UA/1459/01/01 |
| 30. | МІАКАЛЬЦИК-® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/9850/01/01 |
| 31. | МІКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | крем, 20 мг/г по 15 г або 30 г у тубах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни до МКЯ для вхідного контролю на допоміжні речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування ГЛЗ; зміни до МКЯ для вхідного контролю на АФІ; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) | без рецепта | підлягає | UA/1642/01/01 |
| 32. | МІЛІ НОСІК | краплі оральні з фруктовим смаком по 15 мл у скляному або у пластиковому флаконі № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютікалс ЛТД | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/0567/01/01 |
| 33. | ОРНІЗОЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання",а також до розділів "Спосіб застосування та дози" та "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна найменування постачальника АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1140/01/01 |
| 34. | ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦЯ-® | гель по 15 г або по 30 г у тубах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | підлягає | UA/1602/01/01 |
| 35. | ПЛАГРИЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/10625/01/01 |
| 36. | РЕНАЛГАН-® | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1530/01/01 |
| 37. | РЕНАЛГАН-® | таблетки in bulk № 2500 у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/1531/01/01 |
| 38. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Пульмонологія. Лікарські засоби"; уточнення адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); уточнення допоміжної речовини відповідно матеріалів фірми - виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2032/01/01 |
| 39. | СИРДАЛУД-® | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби" | за рецептом | не підлягає | UA/1655/01/02 |
| 40. | СИРДАЛУД-® | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби" | за рецептом | не підлягає | UA/1655/01/01 |
| 41. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 50 г у флаконі в пачці; по 100 г у флаконі в пачці; по 100 г у банці в пачці | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" та до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до аналогічного препарату; уточнення одиниці дози в розділі "Склад", методів контролю якості ГЛЗ; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/9370/01/01 |
| 42. | ТОПІРОМАКС 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10, (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; доповнення переліку допоміжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки | за рецептом | не підлягає | UA/9877/01/01 |
| 43. | ТОПІРОМАКС 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; доповнення переліку допоміжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки | - | не підлягає | UA/9878/01/01 |
| 44. | ТОПІРОМАКС 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10, (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; доповнення переліку допоміжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки | за рецептом | не підлягає | UA/9877/01/02 |
| 45. | ТОПІРОМАКС 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 4 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; доповнення переліку допоміжних речовин тими, що входять до складу оболонки таблетки | - | не підлягає | UA/9878/01/02 |
| 46. | ТРИЗИПІН | порошок (субстанція) у мішках-вкладишах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Северодонецьк | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника АФІ;зміна у методах випробувань АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/9823/01/01 |
| 47. | ТРИЗИПІН | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | Приватне акціонерне товариство "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення адреси заявника згідно оновленої оригінальної документації | за рецептом | не підлягає | UA/9897/01/01 |
| 48. | УЛЬТОП-® | капсули по 20 мг № 14 (7х2), № 24 (7х4) у блістерах, № 14, № 28 у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміни у частині ІІ РД: 1) Уточнення написання показника МБЧ у специфікації на момент випуску на готовий ЛЗ; 2) Внесення показника "Ідентифікація титану діоксиду (Е171)" у специфікацію на момент випуску МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 3) Внесення показника "Однорідність дозованих одиниць- однорідність вмісту омепразолу" у специфікацію на момент випуску МКЯ ЛЗ на ГЛ; 4) Видалення показника "Однорість маси вмісту капсули" з МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 5) Видалення показника Розпадання з МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 6) Видалення показника "Однорість маси вмісту омепразолу" з МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 7) Уточнення написання показника Розчинення у специфікації МКЯ ЛЗ на ГЛЗ; 8) Уточнення написання показника Розчинення омепразолу у штучному шлунковому соку у специфікації МКЯ ЛЗ на готовий лікарській засіб) | за рецептом | не підлягає | UA/3407/01/03 |
| 49. | ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/9744/01/01 |
| 50. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.) | за рецептом | не підлягає | UA/9623/01/01 |
| 51. | ЦЕФТАДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | - | не підлягає | UA/9623/01/02 |
| 52. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | - | не підлягає | UA/12256/01/01 |
| 53. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | за рецептом | не підлягає | UA/12255/01/01 |
| 54. | ЦИПРИНОЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) | за рецептом | не підлягає | UA/0678/02/01 |
