МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 30.04.2014 № 294 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.04.2014 № 294
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.04.2014 № 294
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| №у п/п | Назва лікарського засобу | Форма випску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АККУПРО- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1570/01/01 |
| 2. | АККУПРО- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1570/01/02 |
| 3. | АККУПРО- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1570/01/03 |
| 4. | АККУПРО- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1570/01/04 |
| 5. | АЦИКЛОВІР | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанія | Кіміка Сінтетіка, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/9693/01/01 |
| 6. | ВАЗОНАТ- ® | капсули по 250 мг № 40 (10 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | № UA/9434/01/01 |
| 7. | ВІНПОЦЕТИН-ФАРМАК | концентрат для розчину для інфузій 0,5 % по 2 мл в ампулах № 10 в пачці з картону; № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці з картону | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0507/01/01 |
| 8. | ВІТРУМ- ® ФОРАЙЗ | таблетки, вкриті оболонкою № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв діючих речовин у відповідність до оригінальної документації виробника | без рецепта | підлягає | UA/0786/01/01 |
| 9. | ГАСТРОЦЕПІН- ® | таблетки по 25 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси місцезнаходження виробника готового лікарського засобу відповідно до оновленого сертифіката GMP; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0581/01/01 |
| 10. | ГУТТАЛАКС- ®ПІКОСУЛЬФАТ | краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконі № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси місцезнаходження виробника відповідно до оновленого сертифіката НВП (GMP); зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (доповнено терміном придатності після відкриття флакону); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Діти", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно- експертної групи "Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)"; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до реєстраційних матеріалів виробника | без рецепта | не підлягає | UA/0832/01/01 |
| 11. | ДЕЛАГІЛ | таблетки по 250 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС (виправлення технічної помилки) відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/0327/01/01 |
| 12. | ЕЛОКСАТИН- ® | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Авентіс Фарма Дагенхем, Велика Британія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Велика Британія / Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фармакокінетика, "Спосіб застосування та дози" (уточнення умов застосування та дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом(тільки для застосування в стаціонарі фахівцями з онкології) | не підлягає | UA/9385/02/01 |
| 13. | ЕНАЛОЗИД- ® 12,5 | таблетки № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістері у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності АФІ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна тексту маркування упаковок лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; додавання постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна умов зберігання АФІ; введення додаткового пакування; зміна в методах випробувань ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/0702/01/01 |
| 14. | ЗИПРЕКСА- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Ліллі С. А. | Іспанія | Виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США) Виробництво за повним циклом: Ліллі С. А., Іспанія | Пуерто-Ріко (США) / Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; в методах контролю готового лікарського засобу зазначення функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/7871/01/01 |
| 15. | ЗИПРЕКСА- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Ліллі С. А. | Іспанія | Виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США) Виробництво за повним циклом: Ліллі С. А., Іспанія | Пуерто-Ріко (США) / Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; в методах контролю готового лікарського засобу зазначення функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/7871/01/02 |
| 16. | КАЛІЙ-НОРМІН | таблетки пролонгованої дії по 1 г № 30 (10 х 3) у блістерах | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно- експертна група "Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби") та короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0553/01/01 |
| 17. | КАРВЕДІГАМА- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг, № 30 (10 х 3) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення виробника до реєстраційних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення терміну придатності до документації фірми-виробника (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | не підлягає | UA/6445/01/01 |
| 18. | КАРВЕДІГАМА- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг, № 30 (10 х 3) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення виробника до реєстраційних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення терміну придатності до документації фірми-виробника (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | не підлягає | UA/6445/01/02 |
| 19. | КАРВЕДІГАМА- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення виробника до реєстраційних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення терміну придатності до документації фірми-виробника (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | не підлягає | UA/6445/01/03 |
| 20. | КОРВАЛТАБ | таблетки № 10 у блістерах, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта - № 10 та № 20 (10 х 2), за рецептом - № 100 (10 х 10) | не підлягає | UA/1028/01/01 |
| 21. | КОРВАЛТАБ | таблетки in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | - | не підлягає | UA/3760/01/01 |
| 22. | ПІНОСОЛ- ® | краплі назальні, по 10 мл у флаконі № 1 | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно- експертна група "Отоларингологія. Лікарські засоби") та короткої характеристики лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення назв діючих речовин латиною | без рецепта | підлягає | UA/6369/01/01 |
| 23. | ПМС-УРСОДІОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 та № 100 у флаконі | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/9555/01/01 |
| 24. | ПМС-УРСОДІОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 та № 100 у флаконі | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/9555/01/02 |
| 25. | ТАВЕГІЛ | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна методу випробувань ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/1238/01/01 |
| 26. | ТЕТРАКСИМ/TETRAXIMВакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка | Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 | Санофі Пастер С.А. | Франція | Санофі Пастер С.А.; ЗАТ "Санофі-Авентіс" | Франція; Угорщина | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 16.04.2014 № 271 (було:Вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярний компонент), правця та поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка) | за рецептом | не підлягає | UA/13069/01/01 |
| 27. | ТРОБІЦИН | порошок та розчинник для суспензії для ін'єкцій по 2 г у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулі № 1 | Пфайзер Інк. | США | виробництво за повним циклом для розчинника, контроль та випуск серії для кінцевого продукту: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія виробництво, пакування, контроль та випуск серії для порошку: Панфарма, Франція | Бельгія/ Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно- експертні групи "Дерматовенерологія. Лікарські засоби", "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія") та короткої характеристики лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/9763/01/01 |
| 28. | УРЕГІТ- ® | таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробництва відповідно до сертифіката GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0179/01/01 |
| 29. | ФЛУКОНАЗОЛ-АПОТЕКС | таблетки по 50 мг № 10 у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4156/02/02 |
| 30. | ФЛУКОНАЗОЛ-АПОТЕКС | таблетки по 100 мг № 10 у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/4156/02/01 |
| 31. | ФЛУКОНАЗОЛ-АПОТЕКС | таблетки по 50 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Апо-Флуконазол); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника | - | не підлягає | UA/0746/01/01 |
| 32. | ФЛУКОНАЗОЛ-АПОТЕКС | таблетки по 100 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - Апо-Флуконазол); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника | - | не підлягає | UA/0746/01/02 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.04.2014 № 294
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ТИРОКСИН-ФАРМАК- ® | таблетки по 25 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2551/01/01 | |
| 2. | L-ТИРОКСИН-ФАРМАК- ® | таблетки по 50 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2551/01/02 | |
| 3. | L-ТИРОКСИН-ФАРМАК- ® | таблетки по 100 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2551/01/03 | |
| 4. | АБРОЛ- ® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розділу "Опис" | без рецепта | UA/9928/02/01 | |
| 5. | АБРОЛ- ® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розділу "Опис" | без рецепта | UA/9928/02/02 | |
| 6. | АМІКСИН- ® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | UA/1088/01/01 | |
| 7. | АМЛОДИПІН | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 1000 (10 х 100) у блістерах у пачці з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1427/01/01 | |
| 8. | АМЛОДИПІН | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 900 (10 х 90) у блістерах у пачці з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1427/01/02 | |
| 9. | АНГІРАМ | таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РАМІПРИЛ ПФАЙЗЕР -®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11995/01/01 |
| 10. | АНГІРАМ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РАМІПРИЛ ПФАЙЗЕР -®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11995/01/02 |
| 11. | АНГІРАМ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РАМІПРИЛ ПФАЙЗЕР -®); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11995/01/03 |
| 12. | АНТИСТРУМІН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 1 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3223/01/01 | |
| 13. | АНТИТРОМБ | мазь 1 % по 30 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/7941/01/01 | |
| 14. | АРОКСИКАМ | таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕЛОКСИКАМ ПФАЙЗЕР -®); зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11516/01/01 | |
| 15. | АРОКСИКАМ | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - МЕЛОКСИКАМ ПФАЙЗЕР -®); зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11516/01/02 | |
| 16. | АРТІБЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 60 у поліпропіленовій банці № 1 у коробці | БРЮФАР- МЕКСПОРТ с.п.р.л. | Бельгія | відповідальний за випуск серії: БРЮФАР- МЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ГЕПАБЕЛЬ) | без рецепта | UA/7936/01/01 | |
| 17. | АСЕНТРА- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування | за рецептом | UA/8770/01/01 | |
| 18. | АСЕНТРА- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування | за рецептом | UA/8770/01/02 | |
| 19. | АСІТАЛОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПРЕЦИТРА); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11661/01/01 |
| 20. | АСІТАЛОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документа щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПРЕЦИТРА); зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11661/01/02 |
| 21. | АСКОФЕН-ЕКСТРА | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/7541/01/01 | |
| 22. | АЦЕТИЛ-САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/5708/01/01 | |
| 23. | АЦИК- ® | таблетки по 200 мг № 25 (5 х 5) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9433/01/01 | |
| 24. | АЦИК- ® | таблетки по 400 мг № 35 (5 х 7) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9433/01/02 | |
| 25. | АЦИКЛОВІР | таблетки по 0,2 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері у пачці | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" (відповідно до референтного препарату) (введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6895/01/01 | |
| 26. | БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 40 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/6659/01/01 |
| 27. | БЕНЛІСТА™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США; виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія | США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/13267/01/01 | |
| 28. | БЕНЛІСТА™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США; виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія | США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/13267/01/02 | |
| 29. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/8273/01/01 | |
| 30. | БЕРОДУАЛ- ® | розчин для інгаляцій по 20 мл або 40 мл у флаконі з крапельницею № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Протипоказання", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/10751/01/01 | |
| 31. | БРОНСПРЕЙ | спрей для ротової порожнини по 15 мл з дозуючим насосом та розпилювачем у флаконах № 1 | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - вилучення активних речовин зі складу лікарського засобу | без рецепта | UA/11922/01/01 | |
| 32. | ВАЛЕРІАНА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах- крапельницях | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/5387/01/01 | |
| 33. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10, № 50 у блістерах; № 50 у контейнерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/8994/01/01 | |
| 34. | ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/5387/02/01 | |
| 35. | ВАЛІДОЛ-ЛУБНИФАРМ | таблетки по 60 мг № 6, № 10 у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/4697/01/01 | |
| 36. | ВЕНТОЛІН™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Веллком С.А., Іспанія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція | Іспанія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2563/01/01 | |
| 37. | ВІТАКСОН- ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10507/02/01 | |
| 38. | ГЕКСОРАЛ- ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3), № 16 (4 х 4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: - Зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РИНЗА -® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА) | без рецепта | UA/2173/01/01 | |
| 39. | ГЕКСОРАЛ- ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3), № 16 (4 х 4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: - Зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РИНЗА -® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА) | без рецепта | UA/2174/01/01 | |
| 40. | ГЕКСОРАЛ- ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3), № 16 (4 х 4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: - Зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РИНЗА -® ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА) | без рецепта | UA/10278/01/01 | |
| 41. | ГЕКСОРАЛ- ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ | льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3), № 16 (4 х 4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: - зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РИНЗА -® ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ) | без рецепта | UA/2176/01/01 | |
| 42. | ГІДРОКОРТИЗОН - ПОС | мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубах № 1 | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового CEP від нового (альтернативного) виробника; супутня зміна: введення нового (альтернативного) етапу виробництва готового лікарського засобу з додаванням початкового етапу стерилізації субстанції сухим жаром | за рецептом | UA/6522/01/01 | |
| 43. | ГІДРОКОРТИЗОН - ПОС | мазь очна, 25 мг/г по 2,5 г у тубах № 1 | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового CEP від нового (альтернативного) виробника; супутня зміна: введення нового (альтернативного) етапу виробництва готового лікарського засобу з додаванням початкового етапу стерилізації субстанції сухим жаром | за рецептом | UA/6522/01/02 | |
| 44. | ГЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 (5 х 1) | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки в тексті нанесеному шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8751/02/01 | |
| 45. | ГЛЕВО | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5 х 1) | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки в тексті нанесеному шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8751/02/02 | |
| 46. | ДЕКАТИЛЕН™ | таблетки для розсмоктування № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгс- інститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штампів для маркування лікарського засобу; зміна показника "Внешний вид". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6633/01/01 | |
| 47. | ДЕЛЬТАЛІЦИН | порошок ліофілізований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах № 5, № 10 разом з дозуючою піпеткою у пачці з картону | ТОВ "Дельтаран- Україна" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11125/01/01 | |
| 48. | ДЕПАКІН | сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3817/01/01 | |
| 49. | ДЖАЙДЕС- ® | внутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг для введення, запаяна в окремому блістері, № 1 в картонній пачці | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Оу | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифіката відповідності Eur. Ph. від діючого виробника Байер Фарма АГ для діючої речовини Левоноргестрел | за рецептом | UA/13283/01/01 | |
| 50. | ДИКЛОСАН | гель по 40 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/5712/01/01 |
| 51. | ДИЛТІАЗЕМ | таблетки по 60 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/6554/01/01 | |
| 52. | ДИФЛАЗОН- ® | капсули по 50 мг № 7 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого CEP для АФІ від нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/2527/01/01 | |
| 53. | ДИФЛАЗОН- ® | капсули по 100 мг № 28 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого CEP для АФІ від нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/2527/01/02 | |
| 54. | ДИФЛАЗОН- ® | капсули по 150 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого CEP для АФІ від нового виробника (доповнення) | за рецептом - № 2, № 4;без рецепта - № 1 | UA/2527/01/03 | |
| 55. | ДИФЛАЗОН- ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого CEP для АФІ від нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/2527/02/01 | |
| 56. | ДИФЛЮЗОЛ- ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11674/01/01 | |
| 57. | ДІКЛОТОЛ- ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 28 (14 х 2) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12364/01/01 | |
| 58. | ДОКСИБЕНЕ | капсули м'які по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії від затвердженого виробника та від діючого виробника желатину для капсул; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ доксицикліну гіклату від діючого виробника зі зміною назви власника | за рецептом | UA/3033/01/02 | |
| 59. | ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 0,04 г № 10 у блістерах, № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/0834/01/01 | |
| 60. | ДУБА КОРА | кора по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/8278/01/01 | |
| 61. | ЕЛЕУТЕРОКОК | екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах № 1; по 20 кг у бутлях | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/4566/01/01 | |
| 62. | ЕЛОКОМ- ® | лосьйон 0,1 % по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау С.А., Іспанія; Шерінг-Плау Канада Інк., Канада | Іспанія/ Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників відповідальних за повний цикл виробництва; зміна місцезнаходження заявника; введення додаткової виробничої дільниці для готового лікарського засобу, як наслідок поява додаткової упаковки; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); якісні зміни складу первинної упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6293/03/01 | |
| 63. | ЕЛОКОМ- ® | крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника до діючого сертифіката GMP; зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6293/02/01 | |
| 64. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 0,2 % по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для пакування по 4 мл в ампулах | за рецептом | UA/4118/01/01 | |
| 65. | ЕНАЛОЗИД- ® 25 | таблетки № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки; зміна у маркуванні на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/5568/01/01 |
| 66. | ЕНДОТЕЛОН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 150 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Санофі-Авентіс С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу для виробника (Санофі-Авентіс С.п.А., Італія) | без рецепта | UA/5469/01/01 | |
| 67. | ЕНТЕРОЖЕРМІНА- ® | суспензія для перорального застосування по 5 мл у флаконах № 10, № 20 (10 х 2) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція або Санофі-Авентіс С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕНТЕРОЖЕРМІНА) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4234/01/01 | |
| 68. | ЕСПЕРАЛЬ | таблетки по 500 мг № 20 у флаконах № 1 у коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Софаримекс - Індустріа Кіміка е Фармасеутіка, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5332/01/01 | |
| 69. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10328/01/01 | |
| 70. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10328/01/02 | |
| 71. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 4, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій ГЛЗ; зміна розміру серії ГЛЗ; зміна в методах випробувань ГЛЗ; зміна оболонки для покриття таблеток; зміни в процесі виробництва ГЛЗ | за рецептом | UA/3962/01/01 | |
| 72. | ЕТОНІЙ | мазь 1 % по 15 г у банках № 1 або тубах № 1 у пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/6734/01/01 |
| 73. | ЕХІНАЦЕЯ - ЛУБНИФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/6079/01/01 | |
| 74. | ЖЕВТАНА- ® | концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для ін'єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікацію для контролю проміжного продукту DIMEST; зміна періоду повторних випробувань (запропоновано: 36 місяців); введення альтернативної дільниці для контролю якості "МБЧ" АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткової ділянки виробництва, яка відповідає за першу стадію виробництва А та другу стадію виробництва В; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | за рецептом | UA/11582/01/01 |
