| 111. | РІАБАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хікма Фармасьютикалз, Йорданія/ Зе Араб Фармасьютікал Менуфекчурінг Ко. Лтд., Йорданія | Йорданiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/2908/03/01 | |
| 112. | СЕБІДИН ПЛЮС-™ | таблетки для розсмоктування № 16 (8х2) у блістерах | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна, м. Київ | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна маркування на первинній та вторинній упаковці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9098/01/01 | |
| 113. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000 | розчин для ін’єкцій по 1 мл у картриджах, по 10 картриджів у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці; по 1,7 мл у картриджах № 10, № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробці | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10380/01/01 | |
| 114. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000 | розчин для ін’єкцій по 1 мл у картриджах, по 10 картриджів у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці; по 1,7 мл у картриджах № 10, № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробці | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/10381/01/01 | |
| 115. | СЕРЕТИД-™ ДИСКУС-™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/ Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 460 від 03.07.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/8524/01/01) | за рецептом | - | UA/8524/01/03 |
| 116. | СКАНДОНЕСТ 3% ПРОСТИЙ | розчин для ін’єкцій 3% по 1,8 мл у картриджах № 10, № 50 | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10382/01/01 | |
| 117. | СОКСПЛАТ | концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл по 10 мл, або по 20 мл, або по 40 мл у флаконах № 1 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом(в умовах стаціонару) | UA/12962/01/01 | |
| 118. | СОКСПЛАТ | концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл по 10 мл або 20 мл in bulkу флаконах № 100; по 40 мл in bulk у флаконах № 50 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/12963/01/01 | |
| 119. | СОЛІАН-® | розчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СОЛІАН) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4292/02/01 | |
| 120. | СПАЗМАДОЛ | таблетки № 6 у блістерах, № 6 (6х1), № 24 (12х2) у блістерах у пачці з картону; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | без рецепта | UA/5115/01/01 | |
| 121. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин нашкірний 10% по 40 мл у флаконах або по 40 мл у флаконі в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н,с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | без рецепта | UA/8498/01/01 | |
| 122. | СТОПЕРАН | капсули тверді по 2 мг № 4, № 8 у блістерах в картонній пачці | Юнілаб, ЛП | США | виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія; виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща | Швейцарія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: деталізація вмісту допоміжних речовин, зміна одиниць вимірювання маси, та зазначення складу капсули, без зміни складу лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/4685/01/01 | |
| 123. | СТРЕПСІЛС-® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники № 16 (8х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування на вторинній упаковці № 16 | без рецепта | UA/4927/01/01 | |
| 124. | ТИМЕНТИН | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 3,0 г/0,2 г у флаконах № 4 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя;Додатковий виробник для пакування та випуску серії:Біофарма С.Р.Л., Італія | Велика Британiя /Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковок - приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальних документів виробника | за рецептом | UA/2715/01/02 | |
| 125. | ТІАМІНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл in bulk № 100 в коробці, in bulk № 100 (10х10) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | UA/12469/01/01 | |
| 126. | ТІАМІНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (5х2) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7787/01/01 | |
| 127. | ТІЄНАМ-® | порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10 у пластиковому піддоні | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/0524/01/01 | |
| 128. | ТІОДАРОН-® | таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6326/01/01 | |
| 129. | ТОРАСЕМІД МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Губей Біокоз Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/10597/01/01 | |
| 130. | ТОС-МАЙ | таблетки № 16 (8х2) у блістерах у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | АТ "Лабораторіос Алкала Фарма" | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2104/01/01 | |
| 131. | ТРИАКУТАН-® | мазь по 15 г у тубах № 1 в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4454/02/01 | |
| 132. | ТРИТАЦЕ-® | таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9141/01/02 | |
| 133. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ "Софарма", Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна дільниці виробництва; зміна розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; | без рецепта | UA/4050/01/01 | |
| 134. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165) | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна дільниці виробництва; зміна розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; | - | UA/13251/01/01 | |
| 135. | ТРОМБОНЕТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 80 (10х8) у блістерах у пачці з картону | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4315/01/01 | |
| 136. | ТРОПІСЕТРОН | капсули по 5 мг № 5 у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5351/01/01 | |
| 137. | УРСОНОСТ | капсули по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Франсіа Фармасьютісі Індастріа Фармако Байолоджіка С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в маркуванні упаковок | за рецептом | UA/12572/01/01 | |
| 138. | УРСОНОСТ | капсули по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Франсіа Фармасьютісі Індастріа Фармако Байолоджіка С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в маркуванні упаковок | за рецептом | UA/12572/01/02 | |
| 139. | ФІТОСЕД-® | капсули in bulk № 1200 у контейнерах; № 3750 (10х375) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення упаковки in bulk | - | UA/9013/01/01 | |
| 140. | ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламінованій тубі № 1 в коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 290 від 29.04.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - UA/12794/01/01; UA/6421/01/01) | без рецепта | UA/12794/01/01 | |
| 141. | ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я | капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 159 від 05.03.2014 щодо назви виробника в процесі внесення змін (було - ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна) | за рецептом | UA/3375/01/02 | |
| 142. | ФСМЕ-ІМУН / FSME-IMMUN ФСМЕ-ІМУН ДЖУНІОР / FSME-IMMUN JUNIOR ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дорослих) або 0,25 мл (1 доза для дітей) у попередньо заповненому одноразовому шприці № 1 | БАКСТЕР АГ | Австрія | БАКСТЕР АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | 875/12-300200000 | |
| 143. | ФУРАДОНІН | таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3787/01/01 | |
| 144. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг № 50 (50х1) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | АТ "Софарма", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)); АТ "УНІФАРМ", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування); ПАТ "Вітаміни", Україна (дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії) | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10290/01/01 | |
| 145. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг № 50 (50х1) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Уніфарм", Болгарія АТ "Софарма", Болгарія Вторинна упаковка: ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу(дільниці на якій проводяться будь-які виробничі стадії, первинне та вторинне пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10290/01/01 | |
| 146. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50х80) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Уніфарм", Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниці на якій проводяться будь-які виробничі стадії, первинне пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | UA/12593/01/01 | |
| 147. | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5809/01/01 | |
| 148. | ЮНІДОКС СОЛЮТАБ-® | таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4694/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
01.08.2014 № 537
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
