Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 06.05.2010 № 386
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.05.2010
  • Номер: 386
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.05.2010
  • Номер: 386
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.05.2010 N 386
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.05.2010 р. N 1252/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.05.2010 N 386
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п		Назва
лікарського
засобу		Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура		Умови
відпуску		Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ПІРАНТЕЛ -
ВІШФА		суспензія
оральна,
250 мг/5 мл по
15 мл у флаконах		ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"		Україна,
м. Житомир		ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"		Україна,
м. Житомир		реєстрація
на
5 роікв		за
рецептом		UA/10686/01/01
2.АКСПАРИНрозчин для
ін'єкцій,
1000 анти-Ха МО
(10 мг)/0,1 мл
по
2000 анти-Ха МО
(20 мг)/0,2 мл,
або по
4000 анти-Ха МО
(40 мг)/0,4 мл,
або по
6000 анти-Ха МО
(60 мг)/0,6 мл,
або по
8000 анти-Ха МО
(80 мг)/0,8 мл
in bulk у шприц-
дозах N 250		ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД.		ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД.		Індіяреєстрація
на
5 років		-UA/10690/01/01
3.АМБРОКСОЛУ
ГІДРОХЛОРИД		порошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм		ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"		Україна,
м. Харків		Ven Petrochem
& Pharma
(India)
PVT. LTD.		Індіяреєстрація
на
5 років		-UA/10681/01/01
4.БІЛОБІЛ(R)
ІНТЕНС 120 мг		капсули по
120 мг
N 20 (10х2),
N 60 (10х6) у
блістерах		КРКА, д.д., Ново
место		СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место		Словеніяреєстрація
на
5 років		без
рецепта		UA/1234/01/03
5.ВАЛЕРІАНИ
КОРЕНЕВИЩА З
КОРЕНЯМИ		кореневища з
коренями
(субстанція) у
мішках або у
тюках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм		ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир		"Fructus bis"
s.c.		Польщареєстрація
на
5 років		-UA/10659/01/01
6.ВІНБЛАСТИН-
ЛЕНС		ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по 5 мг
у флаконах N 1		ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація		ТОВ "ЛЕНС-
Фарм"		Російська
Федерація		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/10682/01/01
7.ВІНОРЕЛБІНконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
10 мг/мл по 1 мл
(10 мг) або по
5 мл (50 мг) у
флаконах N 1
(пакування із in
bulk фірми-
виробника "медак
ГмбХ",
Німеччина)		ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА"		Україна,
м. Київ		ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА"		Україна,
м. Київ		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/10696/01/01
8.ГАБАПЕНТИНпорошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм		ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ		Menadiona SLІспаніяреєстрація
на
5 років		-UA/10683/01/01
9.ДЖИНТРОПІН(R) -
ФАРМЕКС		порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
4 МО (1,33 мг) у
флаконах N 5,
N 10, N 50 в
комплекті з
розчинником
по 1 мл
в ампулах N 5
(з одноразовими
шприцами N 5),
N 10, N 50
(пакування із
форми ін балк
виробника
Джен Сайнс
Фармасьютікалз
Ко., Лтд.,
Китай)		ТОВ "Фармекс
груп"		Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль		ТОВ "Фармекс
груп"		Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/10691/01/01
10.ДЖИНТРОПІН(R) -
ФАРМЕКС		порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
10 МО (3,33 мг)
у флаконах N 5,
N 10, N 50 в
комплекті з
розчинником
по 1 мл
в ампулах N 5
(з одноразовими
шприцами N 5),
N 10, N 50
(пакування із
форми in bulk
виробника
Джен Сайнс
Фармасьютікалз
Ко., Лтд.,
Китай)		ТОВ "Фармекс
груп"		Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль		ТОВ "Фармекс
груп"		Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/10691/01/02
11.КЛАРИТ ДС 125гранули для
приготування
50 мл оральної
суспензії
(125 мг/5 мл) у
флаконах N 1		ТОВ
"Інвестфармаком"		Україна,
м. Одеса		Інд Свіфт
Лімітед		Індіяреєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/10480/03/01
12.КЛОФЕЛІН - ЗНтаблетки по
0,15 мг
N 10 (10х1),
N 30 (10х3),
N 50 (10х5) у
блістерах		ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"		Україна,
м. Харків		ТОВ
"Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"		Україна,
м. Харків		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/7640/02/01
13.ОРНІГІЛ(R)розчин для
інфузій, 5 мг/мл
по 100 мл або по
200 мл у пляшках
або контейнерах		ТОВ "Юрія-фарм"Україна,
м. Київ		ТОВ "Юрія-
фарм"		Україна,
м. Київ		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/10684/01/01
14.ПАМІФОСконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 3 мг/мл
по
5 мл (15 мг),
або по
10 мл (30 мг),
або по 20 мл
(60 мг), 30 мл
(90 мг) у
флаконах
N 1 (пакування
із in bulk
фірми-виробника
"медак ГмбХ",
Німеччина)		ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА"		Україна,
м. Київ		ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА"		Україна,
м. Київ		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/10694/01/01
15.ПАСгранули
кишковорозчинні,
80 г/100 г по
100 г у
пакетиках з
мірою ложечкою
(пакування із in
bulk фірми-
виробника
Вівімед Лабс
Лтд, Індія)		ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА"		Україна,
м. Київ		ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА"		Україна,
м. Київ		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/10693/01/01
16.ПАСИНгранули, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні;
по 100 г у
пакетиках з
мірною ложечкою
(пакування із in
bulk фірми-
виробника ВВС
Фармасеутікалз
енд Кемікалз
Пвт. Лтд.,
Індія)		ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА"		Україна,
м. Київ		ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА"		Україна,
м. Київ		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/10695/01/01
17.ПЕКТОЛВАН(R)
СТОП		краплі для
перорального
застосування по
25 мл у флаконах		ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ		ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ		реєстрація
на
5 років		без
рецепта		UA/10685/01/01
18.ПІРАНТЕЛУ
ПАМОАТ		порошок
(субстанція) у
подвійних
пакетах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм		ТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна,
м. Суми		Ipca
Laboratories
Limited		Індіяреєстрація
на
5 років		-UA/10687/01/01
19.РЕОДАРтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 75 мг
N 10 (10х1),
N 30 (10х3) у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk фірми-
виробника "Ципла
Лтд", Індія)		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Україна,
м. Київ		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"		Україна,
м. Київ		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/10689/01/01
20.ТРАМАДОЛ - ЗНкапсули по 50 мг
N 10, N 10х2,
N 10х3
у блістерах		ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"		Україна,
м. Харків		ТОВ
"Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"		Україна,
м. Харків		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/7148/02/01
21.ТРИМЕДРОНАТкапсули по
500 мг
N 20 (10х2),
N 40 (10х4) у
блістерах		РОТЕК ЛТДВеликобританіяВівімед Лабс
Лтд		Індіяреєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/9192/01/02
22.ТРИМЕДРОНАТкапсули по
500 мг in bulk
N 1000 у
контейнерах		РОТЕК ЛТДВеликобританіяВівімед Лабс
Лтд		Індіяреєстрація
на
5 років		-UA/9193/01/02
23.ФЛУКОНАЗрозчин для
інфузій,
200 мг/100 мл,
по
100 мл у
флаконах N 1
(пакування із in
bulk фірми-
виробника АХЛКОН
ПАРЕНТЕРАЛС
(ІНДІЯ) ЛТД,
Індія)		ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА"		Україна,
м. Київ		ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА"		Україна,
м. Київ		реєстрація
на
5 років		за
рецептом		UA/10692/01/01
24.ШАВЛІЇ
ЛІКАРСЬКОЇ
ЛИСТА
ЕКСТРАКТ
РІДКИЙ
(1:10)		рідина
(субстанція) у
металевих бочках
для виробництва
нестерильних
лікарських форм		ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		Україна,
м. Харків		ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		Україна,
м. Харків		реєстрація
на
5 років		-UA/10688/01/01
25.ТРОМБОЛІК-
КАРДІО		таблетки, вкриті
кишковорозчинною
оболонкою, по
100 мг N 20
(10х2) у
блістерах		ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань		ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл., м. Умань		реєстрація
на
5 років		без
рецепта		UA/10697/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я



Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.05.2010 N 386
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
NN
п/п		Назва
лікарського
засобу		Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура		Умови
відпуску		Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АБАКТАЛ(R)концентрат для
розчину для
інфузій,
400 мг/5 мл по
5 мл в ампулах
N 10		Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.		СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз		Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
зміна специфікації
та процедури
випробувань
готового
лікарського засобу		за
рецептом		UA/8712/01/01
2.АБАКТАЛ(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
400 мг N 10		Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.		СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз		Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського засобу		за
рецептом		UA/8712/02/01
3.АЄКАПСкапсули м'які
N 10,
N 20 (10х2) у
блістерах		Унітарне
підприємство
"Мінськінтеркапс"		Республіка
Білорусь		Унітарне
підприємство
"Мінськінтеркапс"		Республіка
Білорусь		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки; заміна
наповнювача на
порівняльний;
зміна назви
активної
субстанції; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї від
нового та
затвердженого
виробників; зміна
процедури
випробувань
наповнювача		без
рецепта		UA/2873/01/01
4.АЛОЕ ЕКСТРАКТекстракт
рідкий для
ін'єкцій по
1 мл в ампулах
N 10		ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ		ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; уточнення
умов зберігання;
вилучення розділу
"Сухий залишок" из
МКЯ; уточнення
коду АТС		за
рецептом		UA/3220/01/01
5.БІСОПРОЛОЛУ
ФУМАРАТ		порошок
(субстанція) у
мішках
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм		Лабораторії
Юніхем Лімітед		ІндіяUnichem
Laboratories
Limited		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї;
уточнення упаковки		-UA/2833/01/01
6.ВІКАСОЛ
(МЕНАДІОНУ
НАТРІЮ
БІСУЛЬФІТ)		порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
стерильних
лікарських форм		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Україна,
м. Київ		Menadiona, S.L.Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення адреси
виробника; зміни в
МКЯ		-UA/1801/01/01
7.ГАТИМАКтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
200 мг N 5		Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед		ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
терміну зберігання
(з 2-х до
3-х років); зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу		за
рецептом		UA/3159/01/01
8.ГАТИМАКтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
400 мг N 5		Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед		ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
терміну зберігання
(з 2-х до
3-х років); зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу		за
рецептом		UA/3159/01/02
9.ДЕПРИВОКС(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою по
50 мг N 20,
N 50, N 100 у
блістерах		СТАДА
Арцнайміттель АГ		НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель АГ		Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу; уточнення
лікарської форми		за
рецептом		UA/3091/01/01
10.ДЕПРИВОКС(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою по
100 мг N 20,
N 50, N 100 у
блістерах		СТАДА
Арцнайміттель АГ		НімеччинаСТАДА
Арцнайміттель АГ		Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу; уточнення
лікарської форми		за
рецептом		UA/3091/01/02
11.ЕТОМІДтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
250 мг N 50
(10х5)		Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед		ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		за
рецептом		UA/2425/01/01
12.ІНОКАЇНкраплі очні
0,4% по
5 мл у
флаконах-
крапельницях		Промед Експортс
Пвт. Лтд.		ІндіяПромед Експортс
Пвт. Лтд.		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової ділянки
виробництва;
введення
додаткового
виробника,
відповідального
за випуск серії;
вилучення виду
пакування;
уточнення
перекладу адреси
заявника/
виробника;
уточнення коду АТС		за
рецептом		UA/2909/01/01
13.ЙОКСобполіскувач
для горла,
концентрат по
50 мл у
флаконах N 1		ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд.		ІзраїльТЕВА Чех
Індастріз с.р.о.		Чеська
Республіка		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника; зміна
назви виробника;
уточнення
лікарської форми
та діючої речовини		без
рецепта		UA/1829/02/01
14.КЛАРИЦИНтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
250 мг N 7,
N 14 (7х2)
(фасування із
in bulk
фірми-
виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД.,"
Індія)		ТОВ "АВАНТ"Україна,
м. Київ		ТОВ "АВАНТ"Україна,
м. Київ		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметру;
уточнення умов
зберігання		за
рецептом		UA/2109/01/01
15.КЛАРИЦИНтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг N 7,
N 14 (7х2)
(фасування із
in bulk
фірми-
виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД.,"
Індія)		ТОВ "АВАНТ"Україна,
м. Київ		ТОВ "АВАНТ"Україна,
м. Київ		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, додання
нового тестового
параметру;
уточнення умов
зберігання		за
рецептом		UA/2109/01/02
16.КОКАРБОКСИЛАЗИ
ГІДРОХЛОРИД		ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
50 мг в ампулах
N 5, N 10, по
50 мг в
ампулах
N 5, N 10 у
комплекті з
розчинником по
2 мл в ампулах
N 5, N 10		ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ		ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; уточнення
умов зберігання,
лікарської форми
та коду АТС		за
рецептом		UA/3242/01/01
17.КОНЦЕНТРАТ
ОЛІЇ
ОБЛІПИХОВОЇ		рідина
(субстанція) у
каністрах
прямокутних
або у
пластмасових
бочках для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм		ЗАТ "Лекхім -
Харків"		Україна,
м. Харків		ТОВ "АЛСУ"Російська
Федерація		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
місцезнаходження
виробника		-UA/3323/01/01
18.КРОМО САНДОЗ(R)спрей
назальний,
розчин 2%
(20 мг/мл) по
15 мл
у флаконах		Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.		СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз;
Др. Герхард Манн,
Німеччина		Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
подача нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність від
нового та уже
затвердженого
виробника;
вилучення
виробничої
ділянки; зміна
назви препарату
(БУЛО -КРОМО
ГЕКСАЛ(R));
уточнення назви
лікарської форми;
зміна заявника		без
рецепта		UA/3139/02/01
19.КРОМО САНДОЗ(R)краплі очні,
розчин 2%
(20 мг/мл) по
10 мл у
флаконах N 1		Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.		СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз;
Аерофарм ГмбХ,
Німеччина;
Др. Герхард Манн,
Німеччина		Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
подача нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність від
нового виробника;
вилучення
виробничої
ділянки; зміна
назви препарату
(БУЛО -КРОМО
ГЕКСАЛ(R));
уточнення назви
лікарської форми;
зміна заявника;
введення
додаткової дялянки
виробництва;
введення
додаткового
виробника		за
рецептом		UA/3139/01/01
20.КСЕРОФОРМпорошок
(субстанція) у
контейнерах
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм		Державне
підприємство
"Завод хімічних
реактивів"
Науково-
технологічного
комплексу
"Інститут
монокристалів"
Національної
академії наук
України"		Україна,
м. Харків		Державне
підприємство
"Завод хімічних
реактивів"
Науково-
технологічного
комплексу
"Інститут
монокристалів"
Національної
академії наук
України"		Україна,
м. Харків		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		-UA/1419/01/01
21.НОВОКАЇНрозчин для
ін'єкцій
0,5% по
100 мл, або по
250 мл, або по
500 мл у
контейнерах		Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика		Україна,
м. Луганськ		Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика		Україна,
м. Луганськ		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
виробника активної
субстанції;
уточнення умов
зберігання		за
рецептом		UA/3018/01/01
22.ОКУМЕДкраплі очні
0,25% по
5 мл у
флаконах-
крапельницях		Промед Експортс
Пвт. Лтд.		ІндіяПромед Експортс
Пвт. Лтд.		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової ділянки
виробництва;
введення
додаткового
виробника,
відповідального
за випуск серії;
вилучення виду
пакування; зміна
терміну зберігання
(з 2-х до
3-х років);
уточнення
перекладу адреси
заявника/виробника		за
рецептом		UA/2910/01/01
23.ОКУМЕДкраплі очні
0,5% по
5 мл у
флаконах-
крапельницях		Промед Експортс
Пвт. Лтд.		ІндіяПромед Експортс
Пвт. Лтд.		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової ділянки
виробництва;
введення
додаткового
виробника,
відповідального
за випуск серії;
вилучення виду
пакування; зміна
терміну зберігання
(з 2-х до
3-х років);
уточнення
перекладу адреси
заявника/виробника		за
рецептом		UA/2910/01/02
24.ПІРАЗИНАМІД-
ДАРНИЦЯ		таблетки по
500 мг
N 1000
(пакування із
in bulk фірми
"Lupin Ltd",
Індія)		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Україна,
м. Київ		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Україна,
м. Київ		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; уточнення
умов зберігання;
вилучення розмірів
упаковки;
уточнення назви
виробничого
процесу		за
рецептом		UA/3390/01/01
25.ПІРАЦЕТАМ -
ДАРНИЦЯ		таблетки,
вкриті
оболонкою, по
200 мг N 60		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Україна,
м. Київ		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Україна,
м. Київ		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
якісного та
кількісного складу
оболонки; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина); зміни в
розділах "Супутні
домішки",
"Залишкові
кількості
органічних
розчинників",
"Опис",
"Розчинність",
"Ідентифікація");
з МКЯ ГЛЗ вилучено
розділ "Титану
діоксид", розділи
"Середня маса",
"Однорідність
маси" вилучені та
замінені
показником
"Однорідність
дозованих
одиниць", внесені
зміни до розділів
"Кількісне
визначення",
"Розчинення",
"2-(оксопіролі-
диніл-1) оцтова
кислота",
"Мікробіологічна
чистота")		без
рецепта		UA/3225/01/01
26.ПРЕДНІЗОЛОНУ
НАТРІЮ ФОСФАТ		порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
стерильних
лікарських
форм		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Україна,
м. Київ		Crystal Pharma
S.A.		Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
у проекті методів
контролю;
уточнення адреси
виробника		-UA/3346/01/01
27.ПРИСИПКА
ДИТЯЧА		порошок по
50 г у банках		ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни		ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду АТС
та умов зберігання		без
рецепта		UA/3599/01/01
28.ПРОТЕКОН(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, in
bulk N 2500		Сінмедик
Лабораторіз		ІндіяСінмедик
Лабораторіз		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
терміну зберігання
(з 2-х до
3-х років)		-UA/3348/01/01
29.ПРОТЕКОН(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
N 10х3, N 90
(10х3)х3) у
блістерах;
N 60 у
контейнерах		Сінмедик
Лабораторіз		ІндіяСінмедик
Лабораторіз		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
терміну зберігання
(з 2-х до
3-х років)		без
рецепта		UA/3347/01/01
30.РИТМОКОР(R)капсули N 48
(12х4), N 60
(12х5) у
блістерах		АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС"		Україна,
Київська
область,
Києво-
Святошинський
район,
м. Вишневе		АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна, м. Київ;
ТОВ "АСТРАФАРМ",
Україна, Києво-
Святошинський
р-н, м. Вишневе		Українаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
лікарської форми,
пакування, умов
зберігання, назви
допоміжної
речовини		без
рецепта		UA/3122/01/01
31.СОМАЗИНА(R)розчин для
ін'єкцій,
1000 мг/4 мл по
4 мл (1000 мг)
в ампулах
N 5, N 10		Феррер
Інтернасіональ,
С.А.		ІспаніяФеррер
Інтернасіональ,
С.А.		Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; реєстрація
додаткової
упаковки		за
рецептом		UA/3198/01/02
32.СОМАЗИНА(R)розчин для
ін'єкцій,
500 мг/4 мл по
4 мл (500 мг)
в ампулах
N 5		Феррер
Інтернасіональ,
С.А.		ІспаніяФеррер
Інтернасіональ,
С.А.		Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу		за
рецептом		UA/3198/01/01
33.ТІОРИЛтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
25 мг N 30		Торрент
Фармасьютікалс
Лтд		ІндіяТоррент
Фармасьютікалс
Лтд		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу		за
рецептом		UA/3188/01/01
34.ФЕРВЕКС ДЛЯ
ДОРОСЛИХ З
МАЛИНОВИМ
СМАКОМ		порошок для
орального
розчину у саше
N 8		Брістол-Майєрс
Сквібб		ФранціяБрістол-Майєрс
Сквібб		Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування);
уточнення назви
упаковки та назви
лікарської форми		без
рецепта		UA/3128/01/01
35.ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В(R)
З ГАРАМІЦИНОМ		крем по 15 г
або по
30 г у тубах		Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ		ШвейцаріяШерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США		Бельгія/
США		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення назви
лікарського засобу		за
рецептом		UA/3403/01/01
36.ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В(R)
З ГАРАМІЦИНОМ		мазь по 15 г
або по
30 г у тубах		Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ		ШвейцаріяШерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США		Бельгія/
США		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
терміну зберігання
(з 5-ти до
3-х років); зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення назви
лікарського засобу		за
рецептом		UA/3403/02/01
37.ЦИКЛОМЕДкраплі очні 1%
по 5 мл у
флаконах-
крапельницях		Промед Експортс
Пвт. Лтд.		ІндіяПромед Експортс
Пвт. Лтд.		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової ділянки
виробництва;
введення
додаткового
виробника,
відповідального
за випуск серії;
вилучення виду
пакування;
уточнення складу
препарату;
уточнення
перекладу адреси
заявника/виробника		за
рецептом		UA/2911/01/01
38.ЦИПРОМЕДкраплі очні
0,3% по
5 мл у
флаконах-
крапельницях		Промед Експортс
Пвт. Лтд.		ІндіяПромед Експортс
Пвт. Лтд.		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткової ділянки
виробництва;
введення
додаткового
виробника,
відповідального
за випуск серії;
вилучення виду
пакування; зміна
терміну зберігання
(з 2-х до
3-х років);
уточнення
перекладу адреси
заявника/виробника		за
рецептом		UA/2912/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я



Ю.Б.Константінов
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.05.2010 N 386
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
NN
п/п		Назва
лікарського
засобу		Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура		Умови
відпуску		Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ІМУНОФЛАЗІД(R)сироп по 50 мл або
по 125 мл у
контейнерах зі скла
або пластику		ТОВ НВК
"Екофарм"		Україна,
м. Київ		Комунальне
підприємство
"Луганська обласна
"Фармація"
Фармацевтична
фабрика		Україна,
м. Луганськ		внесення змін до
реєстраційних
матеріаів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування		без
рецепта		UA/5510/01/01
2.АБАКТАЛ(R)концентрат для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
ін'єкцій, 80 мг/мл
по
5 мл в ампулах
N 10		Лек
фармацевтична
компанія д.д.		СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.		Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування		за
рецептом		UA/3156/02/01
3.АБАКТАЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
400 мг N 10		Лек
фармацевтична
компанія д.д.		СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.		Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування		за
рецептом		UA/3156/01/01
4.АЕВІТ(R)капсули м'які N 10,
N 10х1, N 10х5,
N 50х1		ВАТ "Київський
вітамінний
завод"		Україна,
м. Київ		ВАТ "Київський
вітамінний завод"		Україна,
м. Київ		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
оформлення
упаковки для
блістера N 10
(без пачки);
збільшення
шрифту на пачці		без
рецепта		UA/7362/01/01
5.АЗИНОРТтаблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг in bulk
N 3х200 у блістерах		Амерікен Нортон
Корпорейшн		СШАЮнімакс
Лабораторис		Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
препарату
(було -
АЗИТРОМІЦИН-
НОРТОН)		-UA/10679/01/01
6.АЗИНОРТтаблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 3
у блістерах		Амерікен Нортон
Корпорейшн		СШАЮнімакс
Лабораторис		Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
препарату
(було -
АЗИТРОМІЦИН-
НОРТОН)		за
рецептом		UA/10680/01/01
7.АКНЕТІНкапсули по 8 мг
N 10х3 у блістерах		"Ядран"
Галенська
Лабораторія
д.д.		ХорватіяСМБ Технолоджі САБельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням назви
первинної
упаковки		за
рецептом		UA/10316/01/01
8.АКНЕТІНкапсули по 16 мг
N 10х3 у блістерах		"Ядран"
Галенська
Лабораторія
д.д.		ХорватіяСМБ Технолоджі САБельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням назви
первинної
упаковки		за
рецептом		UA/10316/01/02
9.АЛЕРОНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 10, N 30		Актавіс груп АТІсландіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД		Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
приведення
інструкції у
відповідність до
референтного
препарата		без
рецепта		UA/5615/01/01
10.АЛТІВАтаблетки, вкриті
оболонкою, по
180 мг N 10		Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед		ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед		Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна графічного
зображення
упаковки,
нанесення
шрифту Брайля;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном		без
рецепта		UA/4100/01/02
11.АМБРОБЕНЕтаблетки по 30 мг
N 20		ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
розміщення
шрифту Брайля на
упаковці		без
рецепта		UA/1611/01/01
12.АМБРОКСОЛ-КВтаблетки по 30 мг
N 10х2 у блістерах		ВАТ "Київський
вітамінний
завод"		Україна,
м. Київ		ВАТ "Київський
вітамінний завод"		Україна,
м. Київ		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання
(з 2-х
до 3-х років)		без
рецепта		UA/7012/01/01
13.АМІНОКАПРОНОВА
КИСЛОТА		порошок для
перорального
застосування по 1 г
у пакетах N 1, у
пакетах спарених
N 2, N 4,
N 10		ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		УкраїнаТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
маркуванні та
дизайні упаковки
готового
лікарського
засобу та
приведення у
відповідність до
інструкції для
медичного
застосування р.
"Умови
відпуску"
(було -
за рецептом)		без
рецепта		UA/6566/01/01
14.АНДАНТЕ(R)капсули по 10 мг
N 7, N 14		ВАТ "Гедеон
Ріхтер"		УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"		Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки,
нанесення
шрифта Брайля		за
рецептом		UA/2538/01/02
15.АНДАНТЕ(R)капсули по 5 мг
N 7, N 14		ВАТ "Гедеон
Ріхтер"		УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"		Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки,
нанесення
шрифта Брайля		за
рецептом		UA/2538/01/01
16.АЦЕРБІНрозчин по 30 мл або
по 80 мл у флаконах
N 1		Фармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ		АвстріяФармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ		Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки в
процесі
реєстрації		без
рецепта		UA/10200/02/01
17.ВАЗОНІТтаблетки ретард,
вкриті оболонкою,
по 600 мг N 20		Ланнахер
Хайльміттель
Гес.м.б.Х.		АвстріяГ.Л.Фарма ГмбХАвстріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки		за
рецептом		UA/8138/01/01
18.ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я		таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 30, N 10х3 у
блістерах		ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		Україна,
м. Харків		ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я",
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармекс
Груп", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль		Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки		за
рецептом		UA/3579/01/01
19.ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я		таблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 30, N 10х3 у
блістерах		ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		Україна,
м. Харків		ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я",
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармекс
Груп", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль		Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки		за
рецептом		UA/3579/01/02
20.ВАЗОСТАТ-
ЗДОРОВ'Я		таблетки, вкриті
оболонкою, по 40 мг
N 10х3 у блістерах		ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		Україна,
м. Харків		ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я",
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармекс
Груп", Україна,
Київська обл.,
м. Бориспіль		Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки		за
рецептом		UA/3579/01/03
21.ВІКАЇР(R)таблетки N 10 у
стрипах; N 10,
N 10х2 у блістерах		АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"
Україна; ВАТ
"Київмедпрепарат",
Україна		Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення місця
нанесення номеру
реєстраційного
посвідчення на
графічному
зображенні
блістера		без
рецепта		UA/4946/01/01
22.ВІКАЛІН(R)таблетки N 10 у
стрипах; N 10,
N 10х2 у блістерах		АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"
Україна; ВАТ
"Київмедпрепарат",
Україна		Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення місця
нанесення номеру
реєстраційного
посвідчення на
графічному
зображенні
блістера		без
рецепта		UA/4775/01/01
23.ВІТАМІН Акапсули м'які по
100 000 МО N 10,
N 10х1, N 50 у
блістерах		ВАТ "Київський
вітамінний
завод"		Україна,
м. Київ		ВАТ "Київський
вітамінний завод"		Україна,
м. Київ		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
оформлення
упаковки для
блістера N 10
(без пачки);
збільшення
шрифту на пачці		за
рецептом		UA/0716/01/01
24.ВІТАМІН Акапсули м'які по
33000 МО N 10,
N 10х1,
N 50 у блістерах		ВАТ "Київський
вітамінний
завод"		Україна,
м. Київ		ВАТ "Київський
вітамінний завод"		Україна,
м. Київ		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
оформлення
упаковки для
блістера N 10
(без пачки);
збільшення
шрифту на пачці		за
рецептом		UA/0716/01/02

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot