• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 05.11.2004 № 537
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 05.11.2004
  • Номер: 537
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 05.11.2004
  • Номер: 537
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
05.11.2004 N 537
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 780 від 28.10.2009 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.11.2004 N 537
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедура
1.3-МЕТИЛБУТИРОВА
КИСЛОТА
рідина (субстанція)
у бочках металевих
або поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Celanese Chemicals
Europe GmbH
Німеччиназміни в р. "Упаковка"
2.АЗИТРОМІЦИНкапсули по 250 мг
N 6 у контурних
чарункових упаковках
(фасування із in
bulk фірми-виробника
"Лі Така
Фармасьютикал
Лімітед", Індія)
Одеське виробниче
хіміко-фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства з
обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
Одеське виробниче
хіміко-фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у формі
товариства з обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
реєстрація на 5 років
3.АКТИВАЛ(R) КІДтаблетки для жування
зі смаком малини,
яблука, черешні,
шоколаду, горіха
N 60, N 90 у флаконах
N 1
АТ "Береш Фарма"УгорщинаАТ "Береш Фарма"Угорщинареєстрація на 5 років
4.АЛЬТАНпорошок (субстанція)
у банках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
5.АМБРОКСОЛ-КМПтаблетки по 0,03 г
N 10 х 2 у контурних
чарункових упаковках
ВАТ "Київмедпрепарат"Україна,
м. Київ
ВАТ "Київмедпрепарат"Україна,
м. Київ
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
упаковки; уточнення назви
заявника/виробника
6.БАЛЬЗАМІЧНИЙ
ЛІНІМЕНТ (ЗА
ВИШНЕВСЬКИМ)
лінімент для
зовнішнього
застосування по 25 г
у банках або
контейнерах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
зміна назви та адреси
виробника/заявника
7.БЕМІКС Сдраже N 30ЕІС Еджзаджібаші
Іляч Санайї ве
Тіджарет А.Ш.
ТуреччинаЕІС Еджзаджібаші Іляч
Санайї ве Тіджарет А.Ш.
Туреччинареєстрація на 5 років
8.БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ
ЕМУЛЬСІЯ
емульсія для
зовнішнього
застосування 20% по
50 г у флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
зміна назви та адреси
заявника/виробника
( Термін дії реєстраційного посвідчення скорочено з 15.11.2009 р. згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 780 від 28.10.2009 )
9.ГЕРПЕТАД 200таблетки по 200 мг
N 25 (25 х 1)
ТАД Фарма ГмбХНімеччинаТАД Фарма ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
( Термін дії реєстраційного посвідчення скорочено з 15.11.2009 р. згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 780 від 28.10.2009 )
10.ГЕРПЕТАД 400таблетки по 400 мг
N 25 (25 х 1), N 35
(5 х 7), N 56 (14 х 4)
ТАД Фарма ГмбХНімеччинаТАД Фарма ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
( Термін дії реєстраційного посвідчення скорочено з 15.11.2009 р. згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 780 від 28.10.2009 )
11.ГЕРПЕТАД 800таблетки по 800 мг
N 35 (5 х 7)
ТАД Фарма ГмбХНімеччинаТАД Фарма ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
12.ГЛІКЛАЗИДпорошок (субстанція)
у мішках паперових
або поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
TIANJIN ZHONGXIN
PHARMACEUTICAL GROUP
CORPORATION LIMITED.,
XIN XIN PHARMACEUTICAL
MANUFACTORY
Китайзміни в р. "Упаковка"
13.ГРАМОКС-Дпорошок для
приготування 60 мл,
або 100 мл, або 120 мл
суспензії, 125 мг/5 мл
у флаконах
СП "Сперко Україна"Україна,
м. Вінниця
СП "Сперко Україна"Україна,
м. Вінниця
реєстрація додаткової
дози
14.ГРАМОКС-Дпорошок для
приготування 60 мл,
або 100 мл, або 120 мл
суспензії, 250 мг/5 мл
у флаконах
СП "Сперко Україна"Україна,
м. Вінниця
СП "Сперко Україна"Україна,
м. Вінниця
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни в АНД;
реєстрація додаткової
упаковки
15.ГРАНУЛАК 70порошок (допоміжна
речовина) у
багатошарових
крафт-паперових
мішках із внутрішнім
поліетиленовим шаром
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Сумісне
українсько-бельгійське
хімічне підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Molkerei MEGGLE
Wasserburg GmbH & Co.
KG
Німеччинареєстрація на 5 років
16.ЕНЕРІОНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 200 мг
N 20 (10 х 2)
Лабораторії Серв'єФранціяЛабораторії Серв'є
Індастрі
Франціяреєстрація на 5 років
17.ЗВІРОБОЮ ТРАВАтрава по 1,5 г у
фільтр-пакетах N 10,
N 20; по 40 г, або
по 75 г, або по 100 г
у пачках
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація додаткової
упаковки; зміна дизайну
упаковки
18.ІЗО-МІК(ТМ) 5 мгтаблетки
сублінгвальні по 5 мг
N 10 х 5 у
контурних чарункових
упаковках; N 50 у
банках полімерних
ТОВ Науково-виробнича
фірма "Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
ВАТ "Луганський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
зміна назви лікарського
засобу; зміна назви
заявника; зміна
специфікації готового
лікарського засобу; зміна
у р. "Упаковка"
19.КАМФОРНА ОЛІЯолія для зовнішнього
застосування 10% по
30 мл у флаконах
Кіровоградське обласне
комунальне
підприємство "Ліки
Кіровоградщини"
Україна,
м. Кіровоград
Кіровоградське обласне
комунальне підприємство
"Ліки Кіровоградщини"
Україна,
м. Кіровоград
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
20.КОКАРБОКСИЛАЗИ
ГІДРОХЛОРИД
порошок (субстанція)
у банках для
виробництва
нестерильних та
стерильних
лікарських форм
Державне підприємство
Завод хімічних
реактивів НТК
"Інститут
монокристалів" НАН
України
Україна,
м. Харків
Державне підприємство
Завод хімічних
реактивів НТК "Інститут
монокристалів" НАН
України
Україна,
м. Харків
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
21.КОМПЛЕВІТкапсули N 10 х 2 у
контурних чарункових
упаковках
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
назви заявника/виробника
22.КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНАкраплі для
перорального
застосування по 25 мл
у
флаконах-крапельницях
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
зміна назви та адреси
заявника/виробника
23.КРЕМГЕНмазь по 15 г або 30 г
у тубах
СП "Сперко Україна"Україна,
м. Вінниця
СП "Сперко Україна"Україна,
м. Вінниця
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; викладення
АНД у новій редакції
24.МЕНОВАЗИНрозчин спиртовий по
40 мл у флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
зміна назви та адреси
заявника/виробника
25.МІКО-ПЕНОТРАНсупозиторії
вагінальні (песарії)
по 1200 мг в
блістерах N 1 у
комплекті з 1
ковпачком для пальця
Шерінг АГНімеччинаЕмбіл Фармацеутікал Ко.
Лтд.
Туреччинареєстрація на 5 років
26.НАТРІЮ
ДИКЛОФЕНАК-КВ
капсули по 0,025 г
N 10, N 10 х 3 у
контурних чарункових
упаковках
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
назви заявника/виробника
27.НЕЙРОМІДИН(R)розчин для ін'єкцій
0,5% по 1 мл в
ампулах N 10
АТ Олайнський
хіміко-фармацевтичний
завод "Олайнфарм"
ЛатвіяАТ Олайнський
хіміко-фармацевтичний
завод "Олайнфарм"
Латвіяреєстрація на 5 років
28.НЕЙРОМІДИН(R)розчин для ін'єкцій
1,5% по 1 мл в
ампулах N 10
АТ Олайнський
хіміко-фармацевтичний
завод "Олайнфарм"
ЛатвіяАТ Олайнський
хіміко-фармацевтичний
завод "Олайнфарм"
Латвіяреєстрація на 5 років
29.НЕУРОЛ 0,25таблетки по 0,25 мг
N 30
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна назви
заявника/виробника
30.НЕУРОЛ 1,0таблетки по 1,0 мг
N 30
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна назви
заявника/виробника
31.НІТРОГЛІЦЕРИНтаблетки під'язикові
по 0,5 мг N 40 у
полімерних флаконах
(пеналах); N 60,
N 80 у полімерних
флаконах (пеналах),
у флаконах (пеналах)
із скла
ТОВ Науково-виробнича
фірма "Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
ВАТ "Луганський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
зміна назви або адреси
заявника
32.ОКСОЛІНОВА МАЗЬмазь 0,25% по 10 г у
банках або
контейнерах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
зміна назви та адреси
заявника/виробника
33.ПОЛІФІТОЛ-1настойка для
перорального
застосування по
100 мл, 200 мл у
флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
зміна назви та адреси
заявника/виробника
34.РОЗЧИН
БРИЛЬЯНТОВОГО
ЗЕЛЕНОГО
СПИРТОВИЙ 1%
розчин спиртовий 1%
по 10 мл або 20 мл у
флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
зміна назви та адреси
заявника/виробника
35.РОЗЧИН ЙОДУ
СПИРТОВИЙ 5%
розчин спиртовий 5%
по 10 мл або 20 мл у
флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
зміна назви та адреси
виробника/заявника
36.СЕНИ ЛИСТЯлистя (субстанція) у
мішках, у тюках, у
кіпах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
пакування
( Термін дії реєстраційного посвідчення скорочено з 15.11.2009 р. згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 780 від 28.10.2009 )
37.Симва ТАД 10таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 10 мг N 30 (10 х 3)
ТАД Фарма ГмбХНімеччинаТАД Фарма ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
( Термін дії реєстраційного посвідчення скорочено з 15.11.2009 р. згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 780 від 28.10.2009 )
38.Симва ТАД 20таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 20 мг N 30 (10 х 3)
ТАД Фарма ГмбХНімеччинаТАД Фарма ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
( Термін дії реєстраційного посвідчення скорочено з 15.11.2009 р. згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 780 від 28.10.2009 )
39.Симва ТАД 40таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 40 мг N 30 (10 х 3)
ТАД Фарма ГмбХНімеччинаТАД Фарма ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
( Термін дії реєстраційного посвідчення скорочено з 15.11.2009 р. згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 780 від 28.10.2009 )
40.Симва ТАД 5таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 5 мг N 30 (10 х 3)
ТАД Фарма ГмбХНімеччинаТАД Фарма ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
41.СУХОЦВІТУ
БОЛОТЯНОГО ТРАВА
трава (субстанція) у
мішках, у тюках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація на 5 років
42.ТАВАНІК(R)розчин для інфузій
по 100 мл (5 мг/мл)
у флаконах N 1
"Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ",
Німеччина компанії
"Авентіс Фарма",
Франція
Німеччина/
Франція
"Авентіс Фарма Дойчланд
ГмбХ", Німеччина
Німеччинарозширення показань у тій
же терапевтичній галузі;
реєстрація додаткової
стандартної експортної
упаковки
43.ТІЄНАМ(R)порошок для
приготування розчину
для внутрішньовенних
інфузій у флаконах
N 5
Мерк Шарп і Доум Ідеа
Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і Доум Б.В.Нідерландизміна специфікації
готового лікарського
засобу; зміна назви
виробника; зміна дизайну
упаковки
44.ТРАМАДОЛ РЕТАРДтаблетки
пролонгованої дії по
100 мг N 30 (10 х 3)
КРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; уточнення
лікарської форми
45.ФАЛІМІНТ(R)драже по 25 мг N 20БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинаперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
46.ФАРМАСУЛІН(R) H
30/70
суспензія для
ін'єкцій, 40 МО/мл
по 10 мл у флаконах
(фасування із in
bulk фірми-виробника
"Lilly France
S.A.S., Франція)
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у зв'зку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
47.ФЛОУЛАК 100порошок (допоміжна
речовина) у
багатошарових
крафт-паперових
мішках із внутрішнім
поліетиленовим шаром
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Сумісне
українсько-бельгійське
хімічне підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Molkerei MEGGLE
Wasserburg GmbH & Co.
KG
Німеччинареєстрація на 5 років
48.ФРАГМІН(R)розчин для ін'єкцій,
2500 МО/0,2 мл по
0,2 мл в одноразових
шприцах N 10
Пфайзер Інтернешнл
Інк.
СШАФармація Н.В./С.А.,
Бельгія Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія Фармація
і Апджон АБ, Швеція
Ветер Фарма-Фертигунг,
ГмбХ & Ко. КГ,
Німеччина
Бельгія/
Швеція/
Німеччина
реєстрація додаткового
виробника
49.ФРАГМІН(R)розчин для ін'єкцій,
5000 МО/0,2 мл по
0,2 мл в одноразових
шприцах N 10
Пфайзер Інтернешнл
Інк.
СШАФармація Н.В./С.А.,
Бельгія Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія Фармація
і Апджон АБ, Швеція
Ветер Фарма-Фертигунг,
ГмбХ & Ко. КГ,
Німеччина
Бельгія/
Швеція/
Німеччина
реєстрація додаткового
виробника
50.ФУКОРЦИНрозчин для
зовнішнього
застосування по
25 мл у флаконах
Державний
експериментальний
завод медичних
препаратів Інституту
біоорганічної хімії та
нафтохімії НАН України
Україна,
м. Київ
Державний
експериментальний завод
медичних препаратів
Інституту біоорганічної
хімії та нафтохімії НАН
України
Україна,
м. Київ
перереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України



О.В.Стефанов