Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 05.11.2004 № 537

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

05.11.2004 N 537

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 780 від 28.10.2009 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

05.11.2004 N 537

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	3-МЕТИЛБУТИРОВА КИСЛОТА	рідина (субстанція) у бочках металевих або поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Celanese Chemicals Europe GmbH	Німеччина	зміни в р. "Упаковка"
2.	АЗИТРОМІЦИН	капсули по 250 мг N 6 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Лі Така Фармасьютикал Лімітед", Індія)	Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років
3.	АКТИВАЛ(R) КІД	таблетки для жування зі смаком малини, яблука, черешні, шоколаду, горіха N 60, N 90 у флаконах N 1	АТ "Береш Фарма"	Угорщина	АТ "Береш Фарма"	Угорщина	реєстрація на 5 років
4.	АЛЬТАН	порошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5.	АМБРОКСОЛ-КМП	таблетки по 0,03 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки; уточнення назви заявника/виробника
6.	БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ)	лінімент для зовнішнього застосування по 25 г у банках або контейнерах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	зміна назви та адреси виробника/заявника
7.	БЕМІКС С	драже N 30	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років
8.	БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ	емульсія для зовнішнього застосування 20% по 50 г у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	зміна назви та адреси заявника/виробника

( Термін дії реєстраційного посвідчення скорочено з 15.11.2009 р. згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 780 від 28.10.2009 )

ГЕРПЕТАД 200

таблетки по 200 мг
N 25 (25 х 1)

ТАД Фарма ГмбХ

Німеччина

ТАД Фарма ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

10.

ГЕРПЕТАД 400

таблетки по 400 мг
N 25 (25 х 1), N 35
(5 х 7), N 56 (14 х 4)

ТАД Фарма ГмбХ

Німеччина

ТАД Фарма ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

11.	ГЕРПЕТАД 800	таблетки по 800 мг N 35 (5 х 7)	ТАД Фарма ГмбХ	Німеччина	ТАД Фарма ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років
12.	ГЛІКЛАЗИД	порошок (субстанція) у мішках паперових або поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	TIANJIN ZHONGXIN PHARMACEUTICAL GROUP CORPORATION LIMITED., XIN XIN PHARMACEUTICAL MANUFACTORY	Китай	зміни в р. "Упаковка"
13.	ГРАМОКС-Д	порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 125 мг/5 мл у флаконах	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	реєстрація додаткової дози
14.	ГРАМОКС-Д	порошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 250 мг/5 мл у флаконах	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в АНД; реєстрація додаткової упаковки
15.	ГРАНУЛАК 70	порошок (допоміжна речовина) у багатошарових крафт-паперових мішках із внутрішнім поліетиленовим шаром для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co. KG	Німеччина	реєстрація на 5 років
16.	ЕНЕРІОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2)	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	реєстрація на 5 років
17.	ЗВІРОБОЮ ТРАВА	трава по 1,5 г у фільтр-пакетах N 10, N 20; по 40 г, або по 75 г, або по 100 г у пачках	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація додаткової упаковки; зміна дизайну упаковки
18.	ІЗО-МІК(ТМ) 5 мг	таблетки сублінгвальні по 5 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках полімерних	ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у р. "Упаковка"
19.	КАМФОРНА ОЛІЯ	олія для зовнішнього застосування 10% по 30 мл у флаконах	Кіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кіровоград	Кіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кіровоград	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
20.	КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм	Державне підприємство Завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" НАН України	Україна, м. Харків	Державне підприємство Завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" НАН України	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
21.	КОМПЛЕВІТ	капсули N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника
22.	КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	зміна назви та адреси заявника/виробника
23.	КРЕМГЕН	мазь по 15 г або 30 г у тубах	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; викладення АНД у новій редакції
24.	МЕНОВАЗИН	розчин спиртовий по 40 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	зміна назви та адреси заявника/виробника
25.	МІКО-ПЕНОТРАН	супозиторії вагінальні (песарії) по 1200 мг в блістерах N 1 у комплекті з 1 ковпачком для пальця	Шерінг АГ	Німеччина	Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд.	Туреччина	реєстрація на 5 років
26.	НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ	капсули по 0,025 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника
27.	НЕЙРОМІДИН(R)	розчин для ін'єкцій 0,5% по 1 мл в ампулах N 10	АТ Олайнський хіміко-фармацевтичний завод "Олайнфарм"	Латвія	АТ Олайнський хіміко-фармацевтичний завод "Олайнфарм"	Латвія	реєстрація на 5 років
28.	НЕЙРОМІДИН(R)	розчин для ін'єкцій 1,5% по 1 мл в ампулах N 10	АТ Олайнський хіміко-фармацевтичний завод "Олайнфарм"	Латвія	АТ Олайнський хіміко-фармацевтичний завод "Олайнфарм"	Латвія	реєстрація на 5 років
29.	НЕУРОЛ 0,25	таблетки по 0,25 мг N 30	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника
30.	НЕУРОЛ 1,0	таблетки по 1,0 мг N 30	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника
31.	НІТРОГЛІЦЕРИН	таблетки під'язикові по 0,5 мг N 40 у полімерних флаконах (пеналах); N 60, N 80 у полімерних флаконах (пеналах), у флаконах (пеналах) із скла	ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	зміна назви або адреси заявника
32.	ОКСОЛІНОВА МАЗЬ	мазь 0,25% по 10 г у банках або контейнерах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	зміна назви та адреси заявника/виробника
33.	ПОЛІФІТОЛ-1	настойка для перорального застосування по 100 мл, 200 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	зміна назви та адреси заявника/виробника
34.	РОЗЧИН БРИЛЬЯНТОВОГО ЗЕЛЕНОГО СПИРТОВИЙ 1%	розчин спиртовий 1% по 10 мл або 20 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	зміна назви та адреси заявника/виробника
35.	РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ 5%	розчин спиртовий 5% по 10 мл або 20 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	зміна назви та адреси виробника/заявника
36.	СЕНИ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування

37.

Симва ТАД 10

таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 10 мг N 30 (10 х 3)

ТАД Фарма ГмбХ

Німеччина

ТАД Фарма ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

38.

Симва ТАД 20

таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 20 мг N 30 (10 х 3)

ТАД Фарма ГмбХ

Німеччина

ТАД Фарма ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

39.

Симва ТАД 40

таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 40 мг N 30 (10 х 3)

ТАД Фарма ГмбХ

Німеччина

ТАД Фарма ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

40.	Симва ТАД 5	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3)	ТАД Фарма ГмбХ	Німеччина	ТАД Фарма ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років
41.	СУХОЦВІТУ БОЛОТЯНОГО ТРАВА	трава (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років
42.	ТАВАНІК(R)	розчин для інфузій по 100 мл (5 мг/мл) у флаконах N 1	"Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ", Німеччина компанії "Авентіс Фарма", Франція	Німеччина/ Франція	"Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ", Німеччина	Німеччина	розширення показань у тій же терапевтичній галузі; реєстрація додаткової стандартної експортної упаковки
43.	ТІЄНАМ(R)	порошок для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах N 5	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна дизайну упаковки
44.	ТРАМАДОЛ РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 100 мг N 30 (10 х 3)	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
45.	ФАЛІМІНТ(R)	драже по 25 мг N 20	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
46.	ФАРМАСУЛІН(R) H 30/70	суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "Lilly France S.A.S., Франція)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'зку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
47.	ФЛОУЛАК 100	порошок (допоміжна речовина) у багатошарових крафт-паперових мішках із внутрішнім поліетиленовим шаром для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co. KG	Німеччина	реєстрація на 5 років
48.	ФРАГМІН(R)	розчин для ін'єкцій, 2500 МО/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10	Пфайзер Інтернешнл Інк.	США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія Фармація і Апджон АБ, Швеція Ветер Фарма-Фертигунг, ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина	Бельгія/ Швеція/ Німеччина	реєстрація додаткового виробника
49.	ФРАГМІН(R)	розчин для ін'єкцій, 5000 МО/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10	Пфайзер Інтернешнл Інк.	США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія Фармація і Апджон АБ, Швеція Ветер Фарма-Фертигунг, ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина	Бельгія/ Швеція/ Німеччина	реєстрація додаткового виробника
50.	ФУКОРЦИН	розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах	Державний експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України	Україна, м. Київ	Державний експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України

О.В.Стефанов

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують