• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 05.11.2004 № 537
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 05.11.2004
  • Номер: 537
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 05.11.2004
  • Номер: 537
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
05.11.2004 N 537
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.11.2004 N 537
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедура
1.3-МЕТИЛБУТИРОВА
КИСЛОТА
рідина (субстанція) у бочках металевих або поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Фармак"Україна, м. КиївCelanese Chemicals Europe GmbHНімеччиназміни в р. "Упаковка"
2.АЗИТРОМІЦИНкапсули по 250 мг N 6 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Лі Така Фармасьютикал Лімітед", Індія)Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністюУкраїна, м. ОдесаОдеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністюУкраїна, м. Одесареєстрація на 5 років
3.АКТИВАЛ(R) КІДтаблетки для жування зі смаком малини, яблука, черешні, шоколаду, горіха N 60, N 90 у флаконах N 1АТ "Береш Фарма"УгорщинаАТ "Береш Фарма"Угорщинареєстрація на 5 років
4.АЛЬТАНпорошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських формЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5.АМБРОКСОЛ-КМПтаблетки по 0,03 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковкахВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки; уточнення назви заявника/виробника
6.БАЛЬЗАМІЧНИЙ
ЛІНІМЕНТ (ЗА
ВИШНЕВСЬКИМ)
лінімент для зовнішнього застосування по 25 г у банках або контейнерахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирзміна назви та адреси виробника/заявника
7.БЕМІКС Сдраже N 30ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.ТуреччинаЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.Туреччинареєстрація на 5 років
8.БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ
ЕМУЛЬСІЯ
емульсія для зовнішнього застосування 20% по 50 г у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирзміна назви та адреси заявника/виробника
9.ГЕРПЕТАД 200таблетки по 200 мг N 25 (25 х 1)ТАД Фарма ГмбХНімеччинаТАД Фарма ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
10.ГЕРПЕТАД 400таблетки по 400 мг N 25 (25 х 1), N 35 (5 х 7), N 56 (14 х 4)ТАД Фарма ГмбХНімеччинаТАД Фарма ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
11.ГЕРПЕТАД 800таблетки по 800 мг N 35 (5 х 7)ТАД Фарма ГмбХНімеччинаТАД Фарма ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
12.ГЛІКЛАЗИДпорошок (субстанція) у мішках паперових або поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Фармак"Україна, м. КиївTIANJIN ZHONGXIN PHARMACEUTICAL GROUP CORPORATION LIMITED., XIN XIN PHARMACEUTICAL MANUFACTORYКитайзміни в р. "Упаковка"
13.ГРАМОКС-Дпорошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 125 мг/5 мл у флаконахСП "Сперко Україна"Україна, м. ВінницяСП "Сперко Україна"Україна, м. Вінницяреєстрація додаткової дози
14.ГРАМОКС-Дпорошок для приготування 60 мл, або 100 мл, або 120 мл суспензії, 250 мг/5 мл у флаконахСП "Сперко Україна"Україна, м. ВінницяСП "Сперко Україна"Україна, м. Вінницяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в АНД; реєстрація додаткової упаковки
15.ГРАНУЛАК 70порошок (допоміжна речовина) у багатошарових крафт-паперових мішках із внутрішнім поліетиленовим шаром для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"Україна, м. ОдесаMolkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co. KGНімеччинареєстрація на 5 років
16.ЕНЕРІОНтаблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2)Лабораторії Серв'єФранціяЛабораторії Серв'є ІндастріФранціяреєстрація на 5 років
17.ЗВІРОБОЮ ТРАВАтрава по 1,5 г у фільтр-пакетах N 10, N 20; по 40 г, або по 75 г, або по 100 г у пачкахЗАТ "Ліктрави"Україна, м. ЖитомирЗАТ "Ліктрави"Україна, м. Житомирреєстрація додаткової упаковки; зміна дизайну упаковки
18.ІЗО-МІК(ТМ) 5 мгтаблетки сублінгвальні по 5 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках полімернихТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"Україна, Луганська обл., м. РубіжнеВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Луганськзміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у р. "Упаковка"
19.КАМФОРНА ОЛІЯолія для зовнішнього застосування 10% по 30 мл у флаконахКіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини"Україна, м. КіровоградКіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини"Україна, м. Кіровоградперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
20.КОКАРБОКСИЛАЗИ
ГІДРОХЛОРИД
порошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних та стерильних лікарських формДержавне підприємство Завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" НАН УкраїниУкраїна, м. ХарківДержавне підприємство Завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" НАН УкраїниУкраїна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
21.КОМПЛЕВІТкапсули N 10 х 2 у контурних чарункових упаковкахЗАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївЗАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника
22.КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНАкраплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах-крапельницяхТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирзміна назви та адреси заявника/виробника
23.КРЕМГЕНмазь по 15 г або 30 г у тубахСП "Сперко Україна"Україна, м. ВінницяСП "Сперко Україна"Україна, м. Вінницяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; викладення АНД у новій редакції
24.МЕНОВАЗИНрозчин спиртовий по 40 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирзміна назви та адреси заявника/виробника
25.МІКО-ПЕНОТРАНсупозиторії вагінальні (песарії) по 1200 мг в блістерах N 1 у комплекті з 1 ковпачком для пальцяШерінг АГНімеччинаЕмбіл Фармацеутікал Ко. Лтд.Туреччинареєстрація на 5 років
26.НАТРІЮ
ДИКЛОФЕНАК-КВ
капсули по 0,025 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковкахЗАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївЗАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника
27.НЕЙРОМІДИН(R)розчин для ін'єкцій 0,5% по 1 мл в ампулах N 10АТ Олайнський хіміко-фармацевтичний завод "Олайнфарм"ЛатвіяАТ Олайнський хіміко-фармацевтичний завод "Олайнфарм"Латвіяреєстрація на 5 років
28.НЕЙРОМІДИН(R)розчин для ін'єкцій 1,5% по 1 мл в ампулах N 10АТ Олайнський хіміко-фармацевтичний завод "Олайнфарм"ЛатвіяАТ Олайнський хіміко-фармацевтичний завод "Олайнфарм"Латвіяреєстрація на 5 років
29.НЕУРОЛ 0,25таблетки по 0,25 мг N 30АТ "Зентіва"Чеська РеспублікаАТ "Зентіва"Чеська Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника
30.НЕУРОЛ 1,0таблетки по 1,0 мг N 30АТ "Зентіва"Чеська РеспублікаАТ "Зентіва"Чеська Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника
31.НІТРОГЛІЦЕРИНтаблетки під'язикові по 0,5 мг N 40 у полімерних флаконах (пеналах); N 60, N 80 у полімерних флаконах (пеналах), у флаконах (пеналах) із склаТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"Україна, Луганська обл., м. РубіжнеВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Луганськзміна назви або адреси заявника
32.ОКСОЛІНОВА МАЗЬмазь 0,25% по 10 г у банках або контейнерахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирзміна назви та адреси заявника/виробника
33.ПОЛІФІТОЛ-1настойка для перорального застосування по 100 мл, 200 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирзміна назви та адреси заявника/виробника
34.РОЗЧИН
БРИЛЬЯНТОВОГО
ЗЕЛЕНОГО
СПИРТОВИЙ 1%
розчин спиртовий 1% по 10 мл або 20 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирзміна назви та адреси заявника/виробника
35.РОЗЧИН ЙОДУ
СПИРТОВИЙ 5%
розчин спиртовий 5% по 10 мл або 20 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирзміна назви та адреси виробника/заявника
36.СЕНИ ЛИСТЯлистя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських формЗАТ "Ліктрави"Україна, м. ЖитомирЗАТ "Ліктрави"Україна, м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування
37.Симва ТАД 10таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3)ТАД Фарма ГмбХНімеччинаТАД Фарма ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
38.Симва ТАД 20таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3)ТАД Фарма ГмбХНімеччинаТАД Фарма ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
39.Симва ТАД 40таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3)ТАД Фарма ГмбХНімеччинаТАД Фарма ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
40.Симва ТАД 5таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3)ТАД Фарма ГмбХНімеччинаТАД Фарма ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
41.СУХОЦВІТУ
БОЛОТЯНОГО ТРАВА
трава (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських формЗАТ "Ліктрави"Україна, м. ЖитомирЗАТ "Ліктрави"Україна, м. Житомирреєстрація на 5 років
42.ТАВАНІК(R)розчин для інфузій по 100 мл (5 мг/мл) у флаконах N 1"Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ", Німеччина компанії "Авентіс Фарма", ФранціяНімеччина/ Франція"Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ", НімеччинаНімеччинарозширення показань у тій же терапевтичній галузі; реєстрація додаткової стандартної експортної упаковки
43.ТІЄНАМ(R)порошок для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах N 5Мерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяМерк Шарп і Доум Б.В.Нідерландизміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви виробника; зміна дизайну упаковки
44.ТРАМАДОЛ РЕТАРДтаблетки пролонгованої дії по 100 мг N 30 (10 х 3)КРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
45.ФАЛІМІНТ(R)драже по 25 мг N 20БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)НімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
46.ФАРМАСУЛІН(R) H
30/70
суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "Lilly France S.A.S., Франція)ВАТ "Фармак"Україна, м. КиївВАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'зку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
47.ФЛОУЛАК 100порошок (допоміжна речовина) у багатошарових крафт-паперових мішках із внутрішнім поліетиленовим шаром для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"Україна, м. ОдесаMolkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co. KGНімеччинареєстрація на 5 років
48.ФРАГМІН(R)розчин для ін'єкцій, 2500 МО/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10Пфайзер Інтернешнл Інк.СШАФармація Н.В./С.А., Бельгія Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія Фармація і Апджон АБ, Швеція Ветер Фарма-Фертигунг, ГмбХ & Ко. КГ, НімеччинаБельгія/ Швеція/ Німеччинареєстрація додаткового виробника
49.ФРАГМІН(R)розчин для ін'єкцій, 5000 МО/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10Пфайзер Інтернешнл Інк.СШАФармація Н.В./С.А., Бельгія Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія Фармація і Апджон АБ, Швеція Ветер Фарма-Фертигунг, ГмбХ & Ко. КГ, НімеччинаБельгія/ Швеція/ Німеччинареєстрація додаткового виробника
50.ФУКОРЦИНрозчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконахДержавний експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН УкраїниУкраїна, м. КиївДержавний експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН УкраїниУкраїна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України



О.В.Стефанов