МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 21.07.2014 № 513 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
21.07.2014 № 513
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
21.07.2014 № 513
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1036/01/02 |
| 2. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччинавиробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландіявиробництвоin bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/Ірландія/США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/11020/01/02 |
| 3. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччинавиробництвоin bulk:Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландіявиробництвоin bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/Ірландія/США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/11020/01/01 |
| 4. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччинавиробництвоin bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландіявиробництвоin bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/Ірландія/США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/11020/01/03 |
| 5. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччинавиробництвоin bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландіявиробництвоin bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США | Німеччина/Ірландія/США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/11020/01/04 |
| 6. | ВАЛЕРІАНА | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3), № 100 (20х5) у блістерах | МЕДИКА АД | Болгарія | МЕДИКА АД | Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення написання назви заявника/ виробника відповідно до документації фірми-виробника | без рецепта | підлягає | UA/8806/01/01 |
| 7. | ВЕНТОЛІН™ НЕБУЛИ | розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл по 2,5 мл у небулах № 40 (10х4) | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси заявника згідно документації виробника - місцезнаходження заявника не змінилося; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія"); введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | не підлягає | UA/1798/01/01 |
| 8. | ВІТАМІН С 500 | таблетки жувальні з персиковим смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах, № 30, № 30 (30х1) у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/1861/01/01 |
| 9. | ВІТАМІН С 500 | таблетки жувальні з апельсиновим смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах, № 30, № 30 (30х1) у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/5623/01/01 |
| 10. | ВІТАМІН С 500 | таблетки жувальні з лимонним смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах, № 30, № 30 (30х1) у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/5624/01/01 |
| 11. | ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог ДФУ | без рецепта | UA/1093/01/01 | |
| 12. | ВОЛЬТАРЕН®ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина/Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника АФІ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р. | без рецепта | підлягає | UA/1811/01/01 |
| 13. | ГАЛАЗОЛІН® | гель назальний0,05% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення інформації про пакування та дозуючий пристрій згідно оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0401/01/01 |
| 14. | ГАЛАЗОЛІН® | гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення інформації про пакування та дозуючий пристрій згідно оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0401/01/02 |
| 15. | ДЕРМОВЕЙТ™ | мазь 0,05% по 25 г у тубах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1600/01/01 |
| 16. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зазначення складу капсули відповідно до документації фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1477/01/01 |
| 17. | ЕГІЛОК® | таблетки по 25 мг № 60 (60х1) у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення фактичної адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP | за рецептом | підлягає | UA/9635/01/01 |
| 18. | ЕГІЛОК® | таблетки по 50 мг № 60 (60х1) у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення фактичної адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP | за рецептом | підлягає | UA/9635/01/02 |
| 19. | ЕГІЛОК® | таблетки по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення фактичної адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP | за рецептом | підлягає | UA/9635/01/03 |
| 20. | ІНДАПАМІД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанiя | Індустріале Кіміка, С.Р.Л. | Iталія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від нового виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості субстанції, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 | - | не підлягає | UA/9710/01/01 |
| 21. | ЗАЛАЇН | крем 2% по 20 г у тубах № 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Феррер Інтернаціональ, С.А., Iспанiя/ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Iспанiя/ Угорщина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до Сертифікату відповідності GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини | без рецепта | підлягає | UA/1849/01/01 |
| 22. | КОНВУЛЬСОФІН® | таблетки по 300 мг № 100 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина Контроль якості, випуск серій:Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку GMP; зазначення функцій виробників відповідно оригінальним матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/7536/01/01 |
| 23. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 150 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було -ЛАФЕРОБІОН® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; уточнення умов відпуску лікарського засобу відповідно до перекваліфікації в ЛЗ та рекомендації консультативно-експертної групи | за рецептом | не підлягає | UA/13779/01/01 |
| 24. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 500 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було -ЛАФЕРОБІОН® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; уточнення умов відпуску лікарського засобу відповідно до перекваліфікації в ЛЗ та рекомендації консультативно-експертної групи | за рецептом | не підлягає | UA/13779/01/02 |
| 25. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було -ЛАФЕРОБІОН® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; уточнення умов відпуску лікарського засобу відповідно до перекваліфікації в ЛЗ та рекомендації консультативно-експертної групи | за рецептом | не підлягає | UA/13779/01/03 |
| 26. | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було -ЛАФЕРОБІОН® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; уточнення умов відпуску лікарського засобу відповідно до перекваліфікації в ЛЗ та рекомендації консультативно-експертної групи | за рецептом | не підлягає | UA/13779/01/04 |
| 27. | МЕЛАКСЕН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (додавання виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль/випробування); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/0660/01/01 |
| 28. | МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (cубстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанiя | Індустріале Кіміка, С.Р.Л. | Iталія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна періоду повторних випробувань АФІ (з 4-х до; 5 -ти років); приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва ЕМЕА CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | - | UA/9720/01/01 |
| 29. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконах № 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах № 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах № 1, № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1209/02/01 |
| 30. | НАТРІЮ КРОМОГЛІКАТ | порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Сіфавітор С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміна р. "Умови зберігання" | - | не підлягає | UA/1412/01/01 |
| 31. | ПАПАВЕРИН | супозиторії по 20 мг № 10 (5х2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми, пакування до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/1048/01/01 |
| 32. | СИМВАТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у якісному і кількісному складі допоміжних речовин; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8899/01/02 |
| 33. | СИМВАТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у якісному і кількісному складі допоміжних речовин; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8899/01/01 |
| 34. | СИНТОМІЦИН | супозиторії вагінальні по 0,25 г № 10 (5х2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; вилучення виробника активної субстанції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до Настанови з якості 42-3.3.:2004; уточнення зазначення кількості діючої речовини в розділі "Склад" | за рецептом | не підлягає | UA/0268/01/01 |
| 35. | ТАУФОН-ДАРНИЦЯ | краплі очні, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" доповнено застережливим написом "Зберігати в недоступному для дітей місці"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" та "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду | за рецептом | не підлягає | UA/1894/01/01 |
| 36. | ТРОПІКАМІД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Укуіфа Мексіко С.А. де С.В. | Мексика | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; написання складу активної субстанції приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; уточнення розділу "Умови зберігання" в методах контролю активної субстанції | - | не підлягає | UA/10106/01/01 |
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
21.07.2014 № 513
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБИПИМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах №1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна коду АТХ; зміни у маркуванні упаковки | за рецептом | UA/10084/01/01 | |
| 2. | АБИПИМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна коду АТХ; зміни у маркуванні упаковки | за рецептом | UA/10084/01/02 | |
| 3. | АВЕЛОКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5х1 у блістерах у пачці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" Введення змін протягом 4 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4071/01/01 | |
| 4. | АВІА - МОРЕ | таблетки у блістері № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7829/01/01 | |
| 5. | АДАПТОЛ® | таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2785/01/01 | |
| 6. | АДРЕНАЛІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій 0,18% по 1 мл в ампулах № 5, № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р."Упаковка" | за рецептом | - | UA/4761/01/01 |
| 7. | АЗИТРОМІЦИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у позначенні виноски під специфікацією лікарського засобу | - | UA/10568/01/01 | |
| 8. | АЗИТРОМІЦИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6х1 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у позначенні виноски під специфікацією лікарського засобу | за рецептом | UA/10567/01/01 | |
| 9. | АКТРАПІД® НМ | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія/Франція/Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування | за рецептом | UA/0325/01/02 | |
| 10. | АКТРАПІД® НМ ПЕНФІЛ® | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія/Франція/Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для маркування та упаковки Пенфіл®, (вторинного пакування). Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12611/01/01 | |
| 11. | АлергоМакс | спрей назальний по 15 мл у флаконах № 1, у балонах № 1 у коробці з картону | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у затверджених методах випробування; введення додаткового виробника АФІ - Фенілефрину гідрохлорид | без рецепта | UA/11696/01/01 | |
| 12. | АЛУВІА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 120 у флаконах № 1 у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | повний цикл виробництва: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: ПрАТ "Індар", Україна | Німеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6423/01/01 | |
| 13. | АЛУВІА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6423/01/02 | |
| 14. | АЛУВІА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг у флаконах in bulk № 4200 (120х35) | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | - | UA/13135/01/01 | |
| 15. | АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок дрібнокристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Чанчжоу Цзіньчен Медсін Кемікал Ко. ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/4103/01/01 | |
| 16. | АНАЛЬГІН | таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах; № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта - № 10 за рецептом - № 20, № 100 | UA/7331/01/01 | |
| 17. | АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії ректальні по 0,1 г № 10 (5х2) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4014/01/01 | |
| 18. | АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ | супозиторії ректальні по 0,25 г № 10 (5х2) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4014/01/02 | |
| 19. | АНАФЕРОН | таблетки № 20 (20х1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2614/01/01 | |
| 20. | АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ | таблетки № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7756/01/01 | |
| 21. | АРТРОФОН | таблетки № 40 (20х2) у блістерах | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1024/01/01 | |
| 22. | АСПІРИН® КОМПЛЕКС | порошок шипучий для орального розчину по 3548,0 мг в пакетах № 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Керн Фарма С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/5218/01/01 | |
| 23. | АЦЕТАЛ | таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї; внесення додаткового виробника активної субстанції для АФІ ацетилцистеїну | без рецепта | UA/12310/01/01 | |
| 24. | АЦЕТАЛ | таблетки по 600 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї; внесення додаткового виробника активної субстанції для АФІ ацетилцистеїну | без рецепта | UA/12310/01/02 | |
| 25. | БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН | розчин нашкірний по 50 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Белупо, ліки та косметика д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ р. "Упаковка", в Інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Лікарська форма", "Упаковка" | за рецептом | - | UA/10872/01/01 |
| 26. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ | емульсія нашкірна 20% по 50 г у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир;Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/8378/01/01 | |
| 27. | БЕНЗОГЕКСОНІЙ-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/5136/01/01 |
| 28. | БЕТАДЕРМ® | мазь по 15 г у тубах № 1 у картонній коробці | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/3511/02/01 |
| 29. | БІСОПРОЛОЛ - КВ | таблетки по 5 мг № 10х3 у блістері у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника | за рецептом | UA/8672/01/01 | |
| 30. | БІСОПРОЛОЛ - КВ | таблетки по 10 мг № 10х3 у блістері у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника | за рецептом | UA/8672/01/02 | |
| 31. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10х1), № 100 (25х4) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки; вилучення блістеру; зміна юридичної адреси виробника на адресу місця провадження діяльності; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського | за рецептом | UA/10493/01/01 | |
| 32. | ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах (у пачці або без пачки) | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир;Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/3505/01/01 | |
| 33. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг № 100 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1956/01/01 | |
| 34. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг № 100 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2010-034-Rev 02 на АФІ від нового виробника; зміна найменування виробника; приведення у відповідність матеріалів реєстраційного досьє до документації виробника щодо зазначення виробничої дільниці, яка здійснює випробування контролю якості ГЛЗ та дільниці, яка здійснює випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; приведення у відповідність матеріалів реєстраційного досьє з документацією виробника шляхом вилучення з переліку складу оболонки капсули, що зазначенні у складі сухої речовини, що входить до складу оболонки капсули ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1956/01/01 | |
| 35. | ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серій готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6004/01/01 | |
| 36. | ВІРЕАД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у флаконах | Гілеад Сайєнсиз Інк. | США | випуск серій:Гілеад Сайєнсиз Лтд, Ірландія;виробництво, первинна та вторинна упаковка: Такеда ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя | Ірландiя/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; введення додаткової дільниці для вторинного пакування ГЛЗ | за рецептом | UA/8274/01/01 | |
| 37. | ВІТА-МЕЛАТОНІН® | таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | UA/7898/01/01 | |
| 38. | ГАЛАВІТ | супозиторії ректальні по 100 мг № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ "СЕЛВІМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | - | UA/2826/02/01 |
| 39. | ГАЛСТЕНА® | таблетки № 12, № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах у картонній коробці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10024/01/01 | |
| 40. | ГАСТРОКІНД | таблетки № 150 у флаконах № 1 у картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологічних властивостей), "Показання для застосування", "Протипоказання", "Діти", "Спосіб застосування та дози" | без рецепта | UA/4947/01/01 | |
| 41. | ГЕКСОРАЛ® | спрей для ротової порожнини 0,2% по 40 мл у балонах № 1 | МакНіл Продактс Лімітед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; зміни в специфікації ГЛЗ, методу випробувань ГЛЗ; зміни в складі допоміжних речовин (як наслідок зміни в (в складі) в графічному зображенні пакування, інструкції, МКЯ; оновлення інформації щодо фармацевтичної розробки; зміни у виробничому процесі та проміжному контролі; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з якісними і кількісними змінами складу пакувального матеріалу, з відповідними змінами у специфікаціях та методах контролю | без рецепта | - | UA/7714/01/01 |
| 42. | ГЕНОТРОПІН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін’єкцій) у картонній коробці) або у попередньо заповнених ручках № 1 (1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін’єкцій) у картонній коробці) | Пфайзер Інк. | США | Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгiя | Німеччина/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника пакувального матеріалу, який не є виробником готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/11798/01/01 | |
| 43. | ГЕПАДИФ® | капсули № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки | Корея/Республіка Казахстан/Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у назві допоміжної речовини в МКЯ ЛЗ та в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5324/02/01 | |
| 44. | ГЕРПЕВІР® | мазь 2,5% по 5 г або по 15 г у тубах № 1 в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом - по 15 г; без рецепта - по 5 г | UA/2466/02/01 | |
| 45. | ГІСТАФЕН | таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3567/01/01 | |
| 46. | ГЛУТОКСИМ | розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у блістері в пачці | ЗАТ "ФАРМА ВАМ " | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Російська Федерація; ФДУ "РКНПК" Мінздравсоцрозвитку Росії, Росiйська Федерацiя;АТ "Лекхім - Харків", Україна | Російська Федерація/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5228/01/01 | |
| 47. | ГЛУТОКСИМ | розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл в ампулах № 5 у блістері у пачці; по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у блістерах у пачці | ЗАТ "ФАРМА ВАМ " | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ФАРМА ВАМ", Російська Федерація;ФДУ "РКНПК" Мінздравсоцрозвитку Росії, Росiйська Федерацiя;АТ "Лекхім - Харків", Україна | Російська Федерація/Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5228/01/02 | |
| 48. | ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2349/01/01 | |
| 49. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 100 у пачці; № 5 (5х1) в однобічному блістері в пачці | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення нової упаковки) | за рецептом | - | UA/10236/01/01 |
| 50. | ДЕПАКІН ХРОНО 300 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50х2) у контейнерах | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10298/01/01 | |
| 51. | ДЕРЕВІЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5671/01/01 | |
| 52. | ДЖАЗ ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24+4) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості лікарських засобів у специфікації на момент випуску та на термін придатності | за рецептом | UA/12143/01/01 | |
| 53. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5156/01/01 | |
| 54. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 100 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5156/01/02 | |
| 55. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 2 (2х1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | № 1 без рецепта; № 2 за рецептом | UA/5156/01/03 | |
| 56. | ДІАЗЕПАМ-ЗН | таблетки по 5 мг№ 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна,м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника - зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) | за рецептом | - | UA/10535/01/01 |
| 57. | ДІАНОРМЕТ® 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Ізраїль/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; Фармакотерапевтична група, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Застосування у період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ) лікарського засобу Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12382/01/01 | |
| 58. | ДІЄТРЕССА | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11783/01/01 | |
| 59. | ДОКЦЕФ | порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/12609/02/01 | |
| 60. | ДОЦЕТАКТІН | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах № 1 коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя | Італiя/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р."Умови зберігання" готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/9406/01/02 |
| 61. | ДРИПТАН® | таблетки по 5 мг№ 30 (30х1) у блістерах | Лаборатуар Фурн’є С.А.С. | Францiя | Рецифарм Фонтен | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакологічні властивості", "Показання", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти"; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки ЛЗ (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6730/01/01 | |
| 62. | ЕБРАНТИЛ | капсули з модифікованим вивільненням тверді по 30 мг № 50, № 100 | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника (приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до оригінальних документів виробника щодо зміни назви та місцезнаходження заявника); зміна назви та місцезнаходження виробника (приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до оригінальних документів виробника щодо зміни назви та місцезнаходження виробника); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9943/01/01 | |
| 63. | ЕБРАНТИЛ | капсули з модифікованим вивільненням тверді по 60 мг № 50, № 100 | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника (приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до оригінальних документів виробника щодо зміни назви та місцезнаходження заявника); зміна назви та місцезнаходження виробника (приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до оригінальних документів виробника щодо зміни назви та місцезнаходження виробника); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9943/01/02 | |
| 64. | ЕНТРОП | таблетки по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Олфа" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | № 10 - без рецепта; № 20 - за рецептом | UA/5233/01/01 | |
| 65. | ЕНТРОП | таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Олфа" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | № 10 - без рецепта; № 20 - за рецептом | UA/5233/01/02 | |
| 66. | ЕСПА-КАРБ | таблетки по 5 мг № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліндофарм ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періоду повторних випробувань; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна найменування виробника діючої речовини | за рецептом | UA/12191/01/01 | |
| 67. | ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н | капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення альтернативної первинної упаковки - ПВХ матеріалу блістера). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8682/01/01 |
