• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 21.07.2014 № 513
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.07.2014
  • Номер: 513
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.07.2014
  • Номер: 513
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
68.ЕТАМБУТОЛтаблетки по 400 мг № 50 (10х5) у блістерах, № 120 у контейнерах пластикових, № 1000 у контейнерах пластмасовихПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобуза рецептом UA/0136/01/03
69.ЕТАЦИЗИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 (10х5) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/3771/01/01
70.ЄВРОПЕНЕМпорошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробціЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританiяФакта Фармасьютічі С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/9945/01/01
71.ЄВРОПЕНЕМпорошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробціЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританiяФакта Фармасьютічі С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/9945/01/02
72.ЗЕМПЛАРрозчин для ін’єкцій, 5 мкг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 5 у картонній коробціЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХШвейцаріяХОСПІРА С.П.А., Італiя; Еббві С.р.л., ІталiяІталiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/12432/01/01
73.ІБУПРОМтаблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10х1) у блістерах, № 50 у флаконахЮнілаб, ЛПСШАТОВ ЮС ФармаціяПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікацій та аналітичних методик фармакопейних допоміжних речовин з метою приведення у відповідність до монографій діючих Європейської, Британської та Американської фармакопей; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/6045/01/01
74.ІЛОМЕДІНконцентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5Байєр Фарма АГНімеччинаБерліМед С.А.Іспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗза рецептом UA/3658/01/01
75.ІМПАЗАтаблетки № 20 (20х1) у блістерахТОВ "Матеріа Медика-Україна"УкраїнаТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта UA/5543/01/01
76.ІРИНОТЕКАН-ТЕВАконцентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 15 мл (300 мг) у флаконах № 1Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльЛемері С.А. де С.В., Мексика Фармахемі Б.В., НiдерландиМексика/Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом-UA/10345/01/01
77.КАЛЕТРАрозчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах № 5 у коробціЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХШвейцаріяАесіка Квінборо ЛтдВеликобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/6998/02/01
78.КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТтаблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерахПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення зміни протягом 6 місяців з дати затвердженнябез рецепта UA/8542/01/01
79.КАПІКОРкапсули по 180 мг/60 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) в блістерахТОВ "Олфа"УкраїнаАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/12399/01/01
80.КАРДОМІН -САНОВЕЛЬ ПЛЮСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерахСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введено додаткового виробника діючої речовини лозартану калію з новим сертифікатом відповідності Eur. Ph.За рецептом UA/7429/01/01
81.КАРДОМІН-САНОВЕЛЬтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерахСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введено додаткового виробника діючої речовини лозартану калію з новим сертифікатом відповідності Eur. Ph.За рецептом UA/7428/01/01
82.КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМгель по 12,5 г у гофрованих шприц-тубах № 1 у блістерах № 1, № 5, № 25Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХАвстріяФармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення до GMP)за рецептом UA/4660/01/01
83.КЕТАЛЬГИН® ЛОНГрозчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, № 100 в пачці; № 5х2 в однобічному блістері в пачціАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування (для стаціонарів), без зміни первинного пакування Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/3314/02/01
84.КЕТОНАЛ®крем 5% по 30 г у тубахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)без рецепта UA/8325/07/01
85.КЕТОНАЛ® РЕТАРДтаблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 (20х1) у флаконах в коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек Фармацевтична компанія д.д.Словеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника (приведення адреси та назви виробника до оригінальних документів - висновку (GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/8325/02/01
86.КЛАБАКС ODтаблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерахРанбаксі Лабораторіз ЛімітедІндіяРанбаксі Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/2237/02/01
87.КЛАВАМІТИНпорошок для приготування 60 мл оральної суспензії (200 мг/28,5 мг/5 мл) у флаконах № 1 у картонній коробціАнанта Медікеар Лтд.Сполучене КоролiвствоЕкюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/11415/02/01
88.КОРВАЛМЕНТ®капсули м’які по 0,1 г № 10, № 30 (10х3) у блістерахПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/3969/01/01
89.КОФЕКС™сироп по 60 мл у флаконі № 1 з мірним ковпачкомДженом Біотек Пвт. Лтд.ІндіяДженом Біотек Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування та до методів контролю якості щодо категорії відпуску лікарського засобу (запропоновано "за рецептом")за рецептом UA/0711/02/01
90.КУРОСУРФсуспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1К’єзі Фармас`ютікелз ГмбХАвстріяК’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; К’єзі Фармас`ютікелз ГмбХ, АвстріяІталія/ Австріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки лікарського засобу на текст маркування для первинної та вторинної упаковкиза рецептом UA/10170/01/01
91.ЛАЗОЛВАН®розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаБерінгер Інгельхайм Еспана С.А.Іспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом UA/3430/04/01
92.ЛЕВОМАКтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах; № 100 (5х4х5) у блістерахМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в тексті маркування вторинної упаковки № 5 (5х1) лікарського засобуза рецептом-UA/8637/01/02
93.ЛЕВОМЕКОЛЬмазь по 30 г або 40 г у тубі № 1 в пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини хлорамфеніколубез рецепта UA/8367/01/01
94.ЛЕВОМІЦЕТИНтаблетки по 500 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10, № 20 у блістерах у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини хлорамфеніколуза рецептом UA/3621/01/01
95.ЛЕВОМІЦЕТИНтаблетки по 500 мг № 10 у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/2952/01/02
96.ЛЕВОМІЦЕТИНтаблетки по 250 мг № 10 у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/2952/01/01
97.ЛОПЕРАМІДтаблетки по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах в пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/7581/01/01
98.ЛЮКРИН ДЕПОпорошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг у 1 флакон з порошком, 1 ампула з 2 мл розчинника, 2 стерильні голки, 1 одноразовий шприц, 1 серветка, просякнута 70% ізопропіловим спиртом, у наборах № 1, № 43 (кожен набір у блістерній упаковці) у коробці; 1 попередньо-наповнений двокамерному шприці з порошком та 1 мл розчинника, 1 поршень для шприца, 1 серветка, просякнута 70% ізопропіловим спиртом, у наборах № 1 у пластиковому контейнері в коробціЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХШвейцаріяАбботт Лабораторіз С.А., Іспанія; Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, ЯпонiяІспанія/ Японiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/10144/01/01
99.ЛЮКРИН ДЕПОпорошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій по 11,25 мг, у 1 попередньо-наповненому двокамерному шприці з порошком та 1 мл розчинника, 1 поршень для шприца, 1 серветка, просякнута 70% ізопропіловим спиртом, у наборах № 1 у пластиковому контейнері в коробціЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХШвейцаріяАбботт Лабораторіз С.А., Іспанія; Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, ЯпонiяІспанія/ Японiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/10144/01/02
100.МАКСИДЕКС®краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" № 1 у коробціАлкон-КуврьорБельгiяАлкон-КуврьорБельгiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу;подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника;зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/10812/01/01
101.МЕЛОКСАНтаблетки по 7,5 мг in bulk № 100; по 15 кг у контейнерахАпотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації Методів контролю якості лікарського засобу- UA/3064/01/01
102.МЕЛОКСАНтаблетки по 15 мг in bulk № 100; по 15 кг у контейнерахАпотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації Методів контролю якості лікарського засобу- UA/3064/01/02
103.МЕЛОКСАНтаблетки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробціАпотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації Методів контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/13303/01/02
104.МЕЛОКСАНтаблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробціАпотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації Методів контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/13303/01/01
105.МЕТОПРОЛОЛтаблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/2548/01/01
106.МЕТОПРОЛОЛтаблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/2548/01/02
107.МЕТОПРОЛОЛтаблетки по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/2548/01/03
108.МІКСТАРД® 30 НМсуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1А/Т Ново НордіскДанiяВиробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, ДанiяДанія/Франція/Даніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакуванняза рецептом UA/2682/01/01
109.МІКСТАРД® 30 НМ ПЕНФІЛ®розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5А/Т Ново НордіскДанiяВиробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, ДанiяДанія/Франція/Даніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для маркування та упаковки Пенфіл®, (вторинного пакування). Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження.за рецептом UA/12612/01/01
110.МІЛДРОКАРДрозчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в пачціТОВ "НІКО"УкраїнаТОВ "НІКО"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини - ДП "Завод хімічних реактивів" НТК "Інститут монокристалів" НАН України", Україназа рецептом UA/10376/01/01
111.МІЛДРОНАТ® GXтаблетки по 500 мг № 30 (6х5), № 60 (6х10) в блістеріПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг ЛімітедМальтаАТ "Гріндекс"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розмірів лікарської форми; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептом UA/10815/01/01
112.МІНІРИНспрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах № 1Феррінг Інтернешнл Сентер САШвейцаріяФеррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, ШвейцаріяНімеччина/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/5118/01/01
113.НЕЙРОМІДИН®таблетки по 20 мг № 50 (10х5) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/2083/02/01
114.НЕОМІДАНТАНкапсули по 100 мг № 50 (10х5) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/6205/01/01
115.НІТРОКСОЛІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом UA/3518/01/01
116.НІТРОКСОЛІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленовихПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу- UA/3519/01/01
117.НІФУРОКСАЗИД РІХТЕРтаблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 у блістері у картонній коробціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у методах випробування АФІ; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/9060/01/01
118.НОВАЛГІНтаблетки № 6 у блістерах, № 12х1 у блістерах у пачці, № 12х1 у блістерах у пачці з кишенькою для зберігання, № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах у пачці або без пачкиТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників діючих речовин: пропіфеназону, кофеїну, парацетамолу; зміна назви діючої речовини Кофеїн; зміни у методах випробування; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; збільшення терміну придатності діючої речовини Кофеїн безводний гранульований; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни до специфікації та методів контролю якості на Кофеїн безводний гранульований; зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї№ 30, № 120 - за рецептом, № 6, № 12 - без рецепта UA/5082/01/01
119.НОВОМІКС® 30 ФЛЕКСПЕН®суспензія для ін’єкцій, 100 ОД\мл по 3 мл у картриджах, вкладених в багатодозових одноразових шприц-ручках № 1, № 5 у коробціА/Т Ново НордіскДанiяВиробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, ДанiяДанія/Франція/Даніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, (вторинного пакування)за рецептом UA/4862/01/01
120.НООФЕН®таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта UA/3773/01/01
121.НООФЕН®капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерахТОВ "ОЛФА"УкраїнаАТ "Олайнфарм"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта UA/3773/03/01
122.НООФЕН® 100порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачціТОВ "Олфа"УкраїнаАТ "Олайнфарм"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта UA/3773/02/01
123.НООФЕН® 500порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках № 5ТОВ "Олфа"УкраїнаАТ "Олайнфарм"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта UA/3773/02/02
124.НОРВІРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконахЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХШвейцаріяЕббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/7004/03/01
125.НО-Х-ША®супозиторії ректальні по 0,04 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящикуАТ "Лекхім-Харків"Україна,м. ХарківАТ "Лекхім-Харків"Україна,м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакуванняin bulk--UA/13745/01/01
126.НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙсуспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 в комплекті з шприцом-дозатором у коробціРеккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації Методів контролю якості лікарських засобівбез рецепта UA/7914/01/01
127.ОЛАТРОПІЛ®капсули № 30 (10х3) у блістерахТОВ "ОЛФА"УкраїнаАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта UA/3936/01/01
128.ОНДАНСЕТРОНрозчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах № 5, № 100 у пачці; № 5х1 в однобічному блістері в пачціАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення нової упаковки)за рецептом-UA/10250/01/01
129.ОРНІГІЛ®розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або контейнерахТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якостіза рецептом UA/10684/01/01
130.ПАНОЦИД 40таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачціФламінго Фармасьютикалс Лтд.ІндіяФламінго Фармасьютикалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/2628/01/01
131.ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦЯ®гель по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачціПрАТ " Фармацевтична фірма " Дарниця"УкраїнаПрАТ " Фармацевтична фірма " Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/1602/01/01
132.ПАНТОКАЛЬЦИН®таблетки по 500 мг № 50 (10х5) у блістерахВАТ "Валента Фармацевтика"Росiйська ФедерацiяВАТ "Валента Фармацевтика"Росiйська Федерацiявнесення змін до реєстраційних матеріаілів: приведення назви діючої речовини гопантенової кислоти до оригінальних документів виробниківза рецептом-UA/8940/01/02
133.ПАНТОКАЛЬЦИН®таблетки по 250 мг № 50 у банках, № 50 (10х5) у блістерах у пачціВАТ "Валента Фармацевтика"Росiйська ФедерацiяВАТ "Валента Фармацевтика"Росiйська Федерацiявнесення змін до реєстраційних матеріаілів: приведення назви діючої речовини гопантенової кислоти до оригінальних документів виробниківза рецептом-UA/8940/01/01
134.ПАНУМтаблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання",; "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу;зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництваза рецептом-UA/11508/01/01
135.ПАРАЦЕТАМОЛтаблетки по 200 мг № 10 у блістерах, № 20 (10х2) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення зміни протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/8334/01/01
136.ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙсироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з дозувальною ложкою № 1; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальною ложкою № 1, по 100 мл у банках полімерних з дозувальною ложкою № 1Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у специфікації вхідного контролю допоміжних речовин; введення додаткового постачальника первинного пакування - флакону полімерного; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР від затвердженого виробника на АФІ - парацетамолбез рецепта UA/2514/01/01
137.ПАСК НАТРІЄВА СІЛЬпорошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках № 25, № 300АТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/11571/01/01
138.ПІКОЛАКС®краплі оральні 0,75% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 413 від 19.06.2014 щодо рекламування (було - не підлягає)без рецептапідлягаєUA/1522/01/01
139.ПІРАНТЕЛтаблетки по 250 мг № 3, № 30 (3х10) у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна розміру серіїза рецептом-UA/6151/01/01
140.ПІРАЦЕТАМтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30, № 60 у блістерахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специікацій та/або допустимих меж ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від затвердженого виробника, зі зміною назви; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, як наслідок зміниу специфікації та методах контролю ГЛЗ та проміжних продуктів (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобуза рецептом-UA/3622/01/01
141.ПІРАЦЕТАМтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специікацій та/або допустимих меж ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від затвердженого виробника, зі зміною назви; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, як наслідок зміниу специфікації та методах контролю ГЛЗ та проміжних продуктів (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу--UA/3622/01/01
142.ПРОПОЛІСсупозиторії по 0,1 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящикуАТ "Лекхім - Харків"Україна,м. ХарківАТ "Лекхім - Харків"Україна,м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk--UA/13748/01/01
143.ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУСемульсія для внутрішньовенного введення, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5 у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 у коробціФрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Австрія ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці на якій здійснюється контроль серії та тестування готового лікарського засобуза рецептом UA/1922/01/01
144.ПРОПРОТЕН-100таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у коробціТОВ "Матеріа Медика-Україна"УкраїнаТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Росiйська Федерацiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта UA/3646/01/01
145.ПРОСКАР®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріявиробник нерозфасованної продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США; первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., НідерландиСША/ Велика Британія/ Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобуза рецептом UA/0485/01/01
146.ПРОТАФАН® НМсуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1А/Т Ново НордіскДанiяВиробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення у флакони, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, ДанiяДанія/Франція/Даніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ЛЗ, згідно висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакуванняза рецептом UA/2700/01/01
147.ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ®суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5А/Т Ново НордіскДанiяВиробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, ДанiяДанія/Франція/Даніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки в Пенфіл®, вторинного пакування. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження.за рецептом UA/12613/01/01
148.ПУЛЬМОЗИМ®розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл в амуплах № 6Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.ШвейцаріяВиробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США; Первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз, США; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяСША/ Швейцарія/ Німеччина/Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОЗИМ); введення додаткового виробника (випробування контролю якості, випуск серії, первинне пакування) (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження)за рецептом UA/12438/01/01
149.ПУЛЬМОЛОР®порошок для оральної суспензії по 60 мл або 100 мл у пляшках № 1 з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковціМові Хелс ГмбХШвейцаріяСава Хелскеа ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологічних властивостей), "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном без зміни первинної упаковки з внесенням поправок до тексту (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта UA/10378/01/01
150.РЕВМОКСИКАМ®супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5х1) у блістерахПАТ "Фармак"УкраїнаАТ "Лекхім - Харків"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; заміна виробника АФІ - мелоксикаму. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/8230/01/01
151.РИБОКСИНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (10х5) у блістерахПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат", Україна; ПАТ "Галичфарм", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердженняза рецептом UA/4137/01/01
152.РИБОКСИН-ДАРНИЦЯрозчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 в коробці; по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/6209/01/01
153.САНТЕКВІН®супозиторії вагінальні по 0,15 г № 600 (3х200) у блістерах у ящикуАТ "Лекхім - Харків"Україна,м. ХарківАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk № 600 (3х200) у блістерах у пачці--UA/13749/01/01
154.СЕДАВІТ®таблетки № 20 (10х2) у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобубез рецепта UA/7821/01/01
155.СЕНАДЕКСтаблетки по 70 мг № 120 (12х10), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 60 (12х5) у блістерах у пачці; № 6 у блістерах; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачкиТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. Горлівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ)без рецепта UA/5092/01/01
156.СОЛОДКИ КОРЕНІкорені по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або пачках з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"УкраїнаПрАТ "Ліктрави"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/5695/01/01
157.СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГрозчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетикуІПСЕН ФАРМАФранцiяІПСЕН ФАРМА БІОТЕКФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковкиза рецептом UA/13432/01/01
158.СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГрозчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетикуІПСЕН ФАРМАФранцiяІПСЕН ФАРМА БІОТЕКФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковкиза рецептом UA/13432/01/02
159.СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГрозчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетикуІПСЕН ФАРМАФранцiяІПСЕН ФАРМА БІОТЕКФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковкиза рецептом UA/13432/01/03
160.СОНДОКС®таблетки по 0,015 г in bulk № 10000 (10х1000) у блістерах у коробціПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна,м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна,м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової торгової упаковки in bulk- UA/13739/01/01
161.спазмалгон®розчин для ін’єкцій по 2 мл, по 5 мл у ампулах № 10, № 5 у блістерахАТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма"Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назву виробника АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 5-ти до 4-х років); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовинуза рецептом-UA/3531/01/01
162.СПОРИШУ ТРАВАтрава по 50 г або по100 г у пачках з внутрішнім пакетомПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IVбез рецепта UA/9371/01/01
163.СТРИКАРБрозчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл або 60 мл у флаконах № 1 у пачціМ.Біотек ЛтдВелика БританiяОнко Терапіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/12244/01/01
164.СТРИКАРБрозчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл in bulkу флаконах № 100 у коробці; по 45 мл або 60 мл in bulk у флаконах № 50 у коробціМ.Біотек ЛтдВелика БританiяОнко Терапіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника- UA/12245/01/01
165.СУБАЛІН®порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах № 10ПрАТ "БІОФАРМА"УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу АНД "Маркування" у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 426
від 26.08.05 (у редакції наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013)
без рецепта 533/11-300200000
166.СУЛЬПІРИД -ЗНтаблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачціТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"Україна,м. ХарківТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобуза рецептом-UA/11476/01/01
167.СУЛЬФАЦИЛкраплі очні, 200 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності після розкриття флакону. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/6846/01/01
168.СУЛЬФАЦИЛкраплі очні, 300 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності після розкриття флакону. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/6846/01/02
169.ТАПАКЛЕТ™концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяОнко Терапіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом UA/12926/01/01
170.ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM®розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Тева Фарма Б.В., НідерландиІзраїль/ Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікацій для допоміжних речовин до повної відповідності вимогам Європейської фармакопеїза рецептом 848/11-300200000
171.ТЕРАФЛЮ ЛАРльодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробціНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, ІндіяІспанія/ Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта UA/7506/02/01
172.ТЕРЦЕФ®порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 5Балканфарма-Разград АТБолгаріяБалканфарма-Разград АТБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-119-Rev 02 для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (відповідно до референтного препарату)за рецептом UA/5007/01/01
173.ТЕРЦЕФ®порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 5Балканфарма-Разград АТБолгаріяБалканфарма-Разград АТБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-119-Rev 02 для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (відповідно до референтного препарату)за рецептом UA/5007/01/02
174.ТРАХІСАНтаблетки для смоктання № 20 (10х2) у блістерахЕнгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГНімеччинаЕнгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГНiмеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобубез рецепта-UA/6121/01/01
175.ТРИ-РЕГОЛтаблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка № 21х1, № 21х3: по 21 таблетці в блістері (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток білого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору), по 1 або 3 блістери в пачціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 2-х років)за рецептом-UA/2939/01/01
176.ФАМОТИДИНтаблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердженняза рецептом UA/8118/01/01
177.ФЕНКАРОЛ®таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта UA/3782/01/01
178.ФЕНКАРОЛ®таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта UA/3782/01/02
179.ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХпорошок для орального розчину у саше № 8Брістол-Майєрс СквіббФранцiяБрістол-Майєрс СквіббФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/7741/01/01
180.ФІАЛКИ ТРАВАтрава по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"УкраїнаПрАТ "Ліктрави"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/5803/01/01
181.ФЛІТ РЕДІ-ТУ-ЮЗ КЛІЗМАрозчин ректальний, 21,4 г/ 9,4 г в 118 мл (доза, що вводиться) по 133 мл у пляшкахЛабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.ІспанiяЛабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника стартового матеріалу (фосфорної кислоти), що використовується для виробництва діючих речовинбез рецепта UA/10995/01/01
182.ФУРАГІНтаблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/4300/01/01
183.ФУРАМАГ®капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/4301/01/01
184.ФУРАМАГ®капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/4301/01/02
185.ФУРАСОЛобполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик у пакетиках № 15АТ "Олайнфарм"ЛатвiяАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/1627/01/01
186.ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВАтрава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 в пачці або в пачці з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"УкраїнаПрАТ "Ліктрави"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/5699/01/01
187.ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВАтрава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"УкраїнаПрАТ "Ліктрави"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/5892/01/01
188.ХУМІРА®розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених однодозових шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветкамиЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХШвейцаріялікарська форма, первинне пакування, вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; випуск серії: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання р. "Вид та розмір упаковки" (приведення до затверджених матеріалів, було пропущено тип шприця - попередньо наповнений однодозовий); написання р. "Виробник(и)", а саме: граматична помилка в написанні назви виробника "Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ" (Німеччина), одна літера "т" замість двох та уточнення написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 290
від 29.04.2014/
за рецептом UA/13612/01/01
189.ЦЕРЕЗИМ® 400 ОДпорошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробціДжензайм Юроп Б.В.Нiдерландиконтроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, СШАВелика Британiя/ Ірландія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення назви та адреси постачальника флаконівза рецептом UA/8659/01/02
190.ЦЕРОМАКС®розчин для ін’єкцій, 500 мг/2 мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 10ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"Україна, м. КиївБЦВорлд Фарм. Ко., Лтд., Республіка КореяабоІдіфарма Десарролло Фармацевтико С.Л., ІспаніяРеспубліка Корея/Іспанiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника відповідального за випуск серії;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу без зміни концентрації лікарського засобу для виробника Ідіфарма Дезороло Фармацевтіко С.Л; зміна в МКЯ ЛЗ в р. "Номінальний об"єм"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом UA/12388/01/01
191.ЦЕФЕПІМпорошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах №1Абрил Формулейшнз Пвт. ЛтдІндіяНектар Лайфсайнсіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна коду АТХ; зміни у маркуванні упаковкиза рецептом UA/9913/01/01
192.ЦЕФЕПІМпорошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах №1Абрил Формулейшнз Пвт. ЛтдІндіяНектар Лайфсайнсіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна коду АТХ; зміни у маркуванні упаковкиза рецептом UA/9913/01/02
193.ЦИКЛОФЕРОН®лінімент 5% по 5 мл або по 30 мл у тубах № 1 у пачці;по 30 мл у тубах № 1 та аплікаторами № 5 у пачціТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"Росiйська ФедерацiяТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"Росiйська Федерацiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявниказа рецептом-UA/7671/03/01
194.ЦИПРОБАКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) в блістерах в коробціТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"УкраїнаБіовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікаціїза рецептом UA/11001/01/01
195.ЦИТРАМОН-ФОРТЕтаблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або линия САМ); № 12х10 у блістерах (линия САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачціТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (зміни в специфікації та методах контролю якості для діючої речовини - кофеїну)№ 6, № 12 - без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 - за рецептом UA/5094/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
21.07.2014 № 513
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаПідставаПроцедура
1.КОМБОГЛІЗА XRтаблетки вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг/1000 мг № 28 (4х7), у блістерах, по 5 мг/500 мг № 28 (4х7), у блістерах, по 5 мг/1000 мг № 28 (4х7), у блістерахАстраЗенека ЮК ЛімітедВелика БританiяБрістол-Майєрс Сквібб КомпаніСШАзасідання ТЕК № 24 від 16.06.2014Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі "Фармакотерапевтична група. Код АТС " (запропоновані корективи АТС коду не можуть бути рекомендовані до затвердження за процедурою виправлення технічної помилки. Проведення експертизи можливе за процедурою внесення змін)
2.ОМЕПкапсули тверді по 20 мг № 7 (7х1) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії СандозСловеніязасідання НТР № 09 від 29.05.2014Відмовити у затвердженні зміни - зміни І типу - вилучення розмірів упаковки № 14 (7х4); № 28 (7х4) (п.45(в) ІА); зміни І типу - зміна графічного зображення упаковки (п.44 ІБ); зміни II типу - зміна категорії відпуску, затверджено - за рецептом, запропоновано - без рецепта (на підставі висновку консультативно - експертної групи), оскільки лікарський засіб під однією назвою не може одночасно мати як рецептурний так і безрецептурний статус, крім того по суті даний лікарський засіб має інші показання, ніж зареєстрований лікарський засіб Омеп, капсули тверді по 20 мг, по 40 мг. Внесення запропонованих змін можливе за процедурою нової реєстрації з новою назвою лікарського засобу
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич