| 139. | ПІРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг № 3, № 30 (3х10) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна розміру серії | за рецептом | - | UA/6151/01/01 |
| 140. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30, № 60 у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специікацій та/або допустимих меж ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від затвердженого виробника, зі зміною назви; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, як наслідок зміниу специфікації та методах контролю ГЛЗ та проміжних продуктів (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/3622/01/01 |
| 141. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специікацій та/або допустимих меж ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від затвердженого виробника, зі зміною назви; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, як наслідок зміниу специфікації та методах контролю ГЛЗ та проміжних продуктів (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | - | - | UA/3622/01/01 |
| 142. | ПРОПОЛІС | супозиторії по 0,1 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна,м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk | - | - | UA/13748/01/01 |
| 143. | ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС | емульсія для внутрішньовенного введення, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5 у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 у коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці на якій здійснюється контроль серії та тестування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1922/01/01 | |
| 144. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у коробці | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3646/01/01 | |
| 145. | ПРОСКАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованної продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США; первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | США/ Велика Британія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0485/01/01 | |
| 146. | ПРОТАФАН® НМ | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення у флакони, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія/Франція/Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ЛЗ, згідно висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування | за рецептом | UA/2700/01/01 | |
| 147. | ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ® | суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія/Франція/Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника ЛЗ, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка; введення додаткового виробника для маркування та упаковки в Пенфіл®, вторинного пакування. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12613/01/01 | |
| 148. | ПУЛЬМОЗИМ® | розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл в амуплах № 6 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США; Первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз, США; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США/ Швейцарія/ Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ПУЛЬМОЗИМ); введення додаткового виробника (випробування контролю якості, випуск серії, первинне пакування) (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження) | за рецептом | UA/12438/01/01 | |
| 149. | ПУЛЬМОЛОР® | порошок для оральної суспензії по 60 мл або 100 мл у пляшках № 1 з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологічних властивостей), "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном без зміни первинної упаковки з внесенням поправок до тексту (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10378/01/01 | |
| 150. | РЕВМОКСИКАМ® | супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5х1) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; заміна виробника АФІ - мелоксикаму. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8230/01/01 | |
| 151. | РИБОКСИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/4137/01/01 | |
| 152. | РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 в коробці; по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6209/01/01 | |
| 153. | САНТЕКВІН® | супозиторії вагінальні по 0,15 г № 600 (3х200) у блістерах у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна,м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk № 600 (3х200) у блістерах у пачці | - | - | UA/13749/01/01 |
| 154. | СЕДАВІТ® | таблетки № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7821/01/01 | |
| 155. | СЕНАДЕКС | таблетки по 70 мг № 120 (12х10), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 60 (12х5) у блістерах у пачці; № 6 у блістерах; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ) | без рецепта | UA/5092/01/01 | |
| 156. | СОЛОДКИ КОРЕНІ | корені по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5695/01/01 | |
| 157. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/13432/01/01 | |
| 158. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/13432/01/02 | |
| 159. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/13432/01/03 | |
| 160. | СОНДОКС® | таблетки по 0,015 г in bulk № 10000 (10х1000) у блістерах у коробці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна,м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна,м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової торгової упаковки in bulk | - | UA/13739/01/01 | |
| 161. | спазмалгон® | розчин для ін’єкцій по 2 мл, по 5 мл у ампулах № 10, № 5 у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назву виробника АФІ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності ГЛЗ (з 5-ти до 4-х років); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину | за рецептом | - | UA/3531/01/01 |
| 162. | СПОРИШУ ТРАВА | трава по 50 г або по100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | без рецепта | UA/9371/01/01 | |
| 163. | СТРИКАРБ | розчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл або 60 мл у флаконах № 1 у пачці | М.Біотек Лтд | Велика Британiя | Онко Терапіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/12244/01/01 | |
| 164. | СТРИКАРБ | розчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл in bulkу флаконах № 100 у коробці; по 45 мл або 60 мл in bulk у флаконах № 50 у коробці | М.Біотек Лтд | Велика Британiя | Онко Терапіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/12245/01/01 | |
| 165. | СУБАЛІН® | порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах № 10 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу АНД "Маркування" у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013) | без рецепта | 533/11-300200000 | |
| 166. | СУЛЬПІРИД -ЗН | таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна,м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/11476/01/01 |
| 167. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні, 200 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності після розкриття флакону. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6846/01/01 | |
| 168. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні, 300 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності після розкриття флакону. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6846/01/02 | |
| 169. | ТАПАКЛЕТ™ | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Онко Терапіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12926/01/01 | |
| 170. | ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM® | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Тева Фарма Б.В., Нідерланди | Ізраїль/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікацій для допоміжних речовин до повної відповідності вимогам Європейської фармакопеї | за рецептом | 848/11-300200000 | |
| 171. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія | Іспанія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7506/02/01 | |
| 172. | ТЕРЦЕФ® | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-119-Rev 02 для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (відповідно до референтного препарату) | за рецептом | UA/5007/01/01 | |
| 173. | ТЕРЦЕФ® | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-119-Rev 02 для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (відповідно до референтного препарату) | за рецептом | UA/5007/01/02 | |
| 174. | ТРАХІСАН | таблетки для смоктання № 20 (10х2) у блістерах | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Німеччина | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/6121/01/01 |
| 175. | ТРИ-РЕГОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка № 21х1, № 21х3: по 21 таблетці в блістері (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток білого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору), по 1 або 3 блістери в пачці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 2-х років) | за рецептом | - | UA/2939/01/01 |
| 176. | ФАМОТИДИН | таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/8118/01/01 | |
| 177. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3782/01/01 | |
| 178. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3782/01/02 | |
| 179. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ | порошок для орального розчину у саше № 8 | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7741/01/01 | |
| 180. | ФІАЛКИ ТРАВА | трава по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5803/01/01 | |
| 181. | ФЛІТ РЕДІ-ТУ-ЮЗ КЛІЗМА | розчин ректальний, 21,4 г/ 9,4 г в 118 мл (доза, що вводиться) по 133 мл у пляшках | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанiя | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника стартового матеріалу (фосфорної кислоти), що використовується для виробництва діючих речовин | без рецепта | UA/10995/01/01 | |
| 182. | ФУРАГІН | таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4300/01/01 | |
| 183. | ФУРАМАГ® | капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4301/01/01 | |
| 184. | ФУРАМАГ® | капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4301/01/02 | |
| 185. | ФУРАСОЛ | обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик у пакетиках № 15 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1627/01/01 | |
| 186. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 в пачці або в пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5699/01/01 | |
| 187. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | ПрАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5892/01/01 | |
| 188. | ХУМІРА® | розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених однодозових шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | лікарська форма, первинне пакування, вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; випуск серії: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання р. "Вид та розмір упаковки" (приведення до затверджених матеріалів, було пропущено тип шприця - попередньо наповнений однодозовий); написання р. "Виробник(и)", а саме: граматична помилка в написанні назви виробника "Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ" (Німеччина), одна літера "т" замість двох та уточнення написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 290 від 29.04.2014/ | за рецептом | UA/13612/01/01 | |
| 189. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення назви та адреси постачальника флаконів | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 190. | ЦЕРОМАКС® | розчин для ін’єкцій, 500 мг/2 мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 10 | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | БЦВорлд Фарм. Ко., Лтд., Республіка КореяабоІдіфарма Десарролло Фармацевтико С.Л., Іспанія | Республіка Корея/Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника відповідального за випуск серії;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу без зміни концентрації лікарського засобу для виробника Ідіфарма Дезороло Фармацевтіко С.Л; зміна в МКЯ ЛЗ в р. "Номінальний об"єм"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12388/01/01 | |
| 191. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах №1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна коду АТХ; зміни у маркуванні упаковки | за рецептом | UA/9913/01/01 | |
| 192. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах №1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна коду АТХ; зміни у маркуванні упаковки | за рецептом | UA/9913/01/02 | |
| 193. | ЦИКЛОФЕРОН® | лінімент 5% по 5 мл або по 30 мл у тубах № 1 у пачці;по 30 мл у тубах № 1 та аплікаторами № 5 у пачці | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/7671/03/01 |
| 194. | ЦИПРОБАКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) в блістерах в коробці | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації | за рецептом | UA/11001/01/01 | |
| 195. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або линия САМ); № 12х10 у блістерах (линия САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (зміни в специфікації та методах контролю якості для діючої речовини - кофеїну) | № 6, № 12 - без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 - за рецептом | UA/5094/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
21.07.2014 № 513
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |