• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 30.05.2013 № 454
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.05.2013
  • Номер: 454
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.05.2013
  • Номер: 454
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
30.05.2013 № 454
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
МіністрР. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
30.05.2013 № 454
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.ЗОЛЕДРОНАТ-РІХТЕРконцентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4ВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12939/01/01
2.МЕЛОКСИКАМ-НОВОФАРМрозчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград-ВолинськийТовариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинськийреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12940/01/01
3.НАТРІЮ АЦЕТАТ ТРИГІДРАТкристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівДр. Пауль Лохманн ГмбХ КГНімеччинареєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12913/01/01
4.НІСТАТИНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формАнтібіотіце С. А.РумуніяАнтібіотіце С. А.Румуніяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12941/01/01
5.РЕЗОЛОРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (7 х 4) у блістерахТОВ "Джонсон & Джонсон"Російська ФедераціяЯнссен-Сілаг С. п. А.Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12943/01/01
6.РЕЗОЛОРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 28 (7 х 4) у блістерахТОВ "Джонсон & Джонсон"Російська ФедераціяЯнссен-Сілаг С. п. А.Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12943/01/02
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.05.2013 № 454
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АНАЛЬДИМсупозиторії ректальні по 100 мг/10 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачціПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. Монастирищеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до Настанови 42-3.3:2004; випробування стабільностіза рецептомне підлягаєUA/8459/01/01
2.АНАЛЬДИМсупозиторії ректальні по 250 мг/20 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачціПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. Монастирищеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до Настанови 42-3.3:2004; випробування стабільностіза рецептомне підлягаєUA/8459/01/02
3.АНДРОКУР -® ДЕПОрозчин олійний для ін'єкцій, 300 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 3Байєр Фарма АГНімеччинаБайєр Фарма АГНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки in bulk; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/4848/02/01
4.БОМ-БЕНГЕ МАЗЬмазь по 25 г у контейнерахПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробників активної субстанції; введення нового виробника активної субстанції; зміни до р. "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; уточнення назви діючої речовини; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
без рецептапідлягаєUA/7622/01/01
5.ДІОКОР 80таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8318/01/02
6.ДІОКОР 160таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8318/01/01
7.ЗОВІРАКС™ліофілізат для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С. п. А.Італіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника відповідно до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
за рецептомне підлягаєUA/8281/01/01
8.КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ ПЛЮСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерахСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.Туреччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/7429/01/01
9.КАРДОМІН-САНОВЕЛЬтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерахСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.Туреччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/7428/01/01
10.КАРУМ-САНОВЕЛЬтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (14 х 2) у блістерахСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.Туреччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю якості лікарського засобу до матеріалів фірми-виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/7430/01/01
11.КЕТОЗОРАЛ -®-ДАРНИЦЯшампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконах № 1ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах вхідного контролю на субстанцію; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
без рецептапідлягаєUA/8226/02/01
12.ЛОГЕСТ -®таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістерах з календарною шкалоюБайєр Шерінг Фарма АГНімеччинаДельфарм Лілль С. А. С.Франціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника з уточненням адреси; зміна назви виробника та зазначення фактичної адреси виробника відповідно до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 4 роки, стало: 3 роки); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/4859/01/01
13.МІРЕНАвнутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 52 мг (20 мкг/24 години) та пристроєм для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачкуБайєр ОуФінляндіяБайєр ОуФінляндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення розділу "Умови зберігання" до Настанови 42-3.3:2004за рецептомне підлягаєUA/8614/01/01
14.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшкахТовариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград- ВолинськийТовариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм- Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинськийперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального засобу (введено додаткові типи пляшок, пробок та ковпачків)за рецептомне підлягаєUA/8438/01/01
15.САЛЬБУТАМОЛ-ІНТЕЛІінгаляція під тиском, суспензія, 100 мкг/доза по 200 доз (10 мл) у балоні № 1ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"ЛитваЛабораторіо Альдо-Юніон, С. А.Іспаніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Сальбутамол); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна методу випробувань готового лікарського засобу та активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2
за рецептомне підлягаєUA/8338/01/01
16.ТОМОВІСТ -®розчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 30 мл або 100 мл у флаконах № 1ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації допоміжних речовин; уточнення умов зберіганняза рецептомне підлягаєUA/8180/01/01
17.ТУЛІЗИДпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1Туліп Лаб Прайвіт ЛімітедІндіяЗейсс Фармас'ютікелс Пвт. Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна виробника лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання, а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації та методах випробування готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/7740/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.05.2013 № 454
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АКВАДЕТРИМ -® ВІТАМІН D3розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1МЕДАНА ФАРМА Акціонерне ТовариствоПольщаМЕДАНА ФАРМА Акціонерне ТовариствоПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника комплектуючих матеріалів (кришечки з крапельницею)за рецептом UA/9205/01/01
2.АЛІМТАліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачціЛіллі Франс С. А. С.ФранціяЛіллі Франс С. А. С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанціїза рецептом UA/4392/01/01
3.АЛІМТАліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 у картонній пачціЛіллі Франс С. А. С.ФранціяЕлі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Франс С. А. С., ФранціяСША/Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанціїза рецептом UA/4392/01/02
4.АЛЬТАНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 (20 х 5) у блістерах у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації. Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердженнябез рецепта UA/2636/01/01
5.АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від уже затвердженого виробникабез рецепта UA/1437/01/01
6.АМОКСИКЛАВ -®порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 5 у коробціСандоз Фармасьютікалз д. д.СловеніяСандоз ГмбХ, Австрія; Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, СловеніяАвстрія/Словеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від уже затвердженого виробниказа рецептом UA/7064/03/01
7.АМОКСИКЛАВ -®порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 5 у коробціСандоз Фармасьютікалз д. д.СловеніяСандоз ГмбХ, Австрія; Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, СловеніяАвстрія/Словеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від уже затвердженого виробниказа рецептом UA/7064/03/02
8.БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах-крапельницяхПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу: доповнення тестом "Герметичність упаковки" специфікації для контролю проміжних продуктів SIP-073-02без рецепта UA/3274/01/01
9.ВАЛЕРИКАкапсули по 350 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в пачціПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки та блістера. Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердженнябез рецепта UA/4404/02/01
10.ВАЛОКОРДИН -®краплі оральні, розчин по 20 мл або по 50 мл у флаконах-крапельницях № 1Кревель Мойзельбах ГмбХНімеччинаКревель Мойзельбах ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування в розділі "Побічні реакції"без рецепта - 20 мл, за рецептом - 50 мл UA/8462/01/01
11.ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетахПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації. Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження- UA/10637/01/01
12.ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачціПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації. Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердженняза рецептом UA/3226/01/01
13.ГЕПАРИНрозчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у пачціРУП "Бєлмедпрепарати"Республіка БілорусьРУП "Бєлмедпрепарати"Республіка Білорусьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (додатковий виробник флаконів та новий дизайн етикетки самоклеючої і пачки)за рецептом UA/4717/01/01
14.ГЕПАРСИЛкапсули по 70 мг № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах (лінія "Klockner"), № 120 (12 х 10) у блістерах (лінія MediSeal), № 120 (12 х 10) у блістерах (лінія Cam), № 60 (12 х 5) у блістерах (лінія Klockner CP-3/P-5) у пачціТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. Горлівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкибез рецепта UA/5096/01/01
15.ГЛІБОФОР -®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) в блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "USV Limited", Індія)ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років з дати виготовлення in bulk); зміна графічного зображення упаковки (термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження)за рецептом UA/12062/01/01
16.ГРАНОЦИТ -® 34ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробціТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення етикетки на ампули з маркуванням французькою та англійською мовамиза рецептом UA/5627/01/01
17.ДИЛТІАЗЕМтаблетки по 60 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якостіза рецептом UA/6554/01/01
18.ДИФЛЮКАН -®капсули по 150 мг № 1 у блістері в картонній упаковціПфайзер Інк.СШАПфайзер Пі. Джі. Ем.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайномбез рецепта UA/5970/02/03
19.ДІОФЛАНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 х 3 у блістерахВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в системі контролю показників готового лікарського засобубез рецепта UA/10773/01/01
20.ДУАКгель по 5 г, 15 г, 25 г, 50 г у тубах № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяСтіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд., Ірландія; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика БританіяІрландія / Велика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР № R1-CEP 2000-256-Rev 02 для активної субстанції кліндаміцину фосфату від затвердженого виробниказа рецептом UA/8202/01/01
21.ЕКСІНЕФтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 2 (2 х 1), № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяФросст Іберика, С. А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б. В., НідерландиІспанія/Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 02.07.2012 № 472
щодо написання упаковки в процесі реєстрації додаткової упаковки під новою назвою
за рецептом UA/12286/01/01
22.ЗИДОВІР - 300таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 60 у контейнерах № 1Ципла Лтд.ІндіяЦипла Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості за показником "Однорідність дозованих одиниць"за рецептом UA/0690/03/01
23.ІБУФЕН -®суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у скляному флаконі з мірною ложкою або у пластиковому (ПЕТ) флаконі з поліетиленовим адаптером № 1 разом з шприцем-дозаторомМЕДАНА ФАРМА Акціонерне ТовариствоПольщаМЕДАНА ФАРМА Акціонерне ТовариствоПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для виробника активної субстанції: 1. R1-CEP 1996-061Rev 06; 2. R1-CEP 2002-099-Rev 02без рецепта UA/9215/01/01
24.ІНДОПРЕСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістеріПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації. Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердженняза рецептом UA/2153/01/01
25.ІРБЕСАРТАНпорошок кристалічний (субстанція) в пакетах поліетиленових, ламінованих алюмінієм, для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна"Чжецзян Хуахай Фармацевтікал Ко., Лтд."Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості- UA/12669/01/01
26.ІРБЕТАНтаблетки по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерахПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: блістер № 10 без перфорації, запропоновано: блістер № 10 має перфорацію; зміна в розділі "Склад" (зміна виробника АФІ)за рецептом UA/6820/01/01
27.КСЕНІКАЛкапсули по 120 мг № 21 (21 х 1), № 42 (21 х 2), № 84 (21 х 4) у блістерахФ. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С. п. А., Італія, по ліцензії Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С. п. А., ІталіяШвейцарія/Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення кодованого номера серій препарату на первинній та вторинній упаковціза рецептом UA/10540/01/01
28.ЛЕБЕЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 у блістеріНобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанціїза рецептом UA/10958/01/01
29.ЛЕБЕЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 7 у блістеріНобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанціїза рецептом UA/10958/01/02
30.Л-ФЛОКСтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 (5 х 1 х 10) у блістерахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/4970/01/02
31.Л-ФЛОКСтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk: № 250 (5 х 50), № 500 (5 х 100) у блістерах; № 500 у банкахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/10039/01/02
32.МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛтаблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) в блістерах у пачці з картонуПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки (додаткове маркування блістера)за рецептом UA/3921/01/01
33.МІКАМІНпорошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг № 1 у флаконах у коробціАстеллас Фарма Юроп Б. В.Нідерландивиробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, ІрландіяЯпонія/Ірландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової первинної упаковкиза рецептом UA/12073/01/01
34.МІКАМІНпорошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг № 1 у флаконах у коробціАстеллас Фарма Юроп Б. В.Нідерландивиробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, ІрландіяЯпонія/Ірландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової первинної упаковкиза рецептом UA/12073/01/02
35.НІСТАТИНсупозиторії ректальні по 250000 ОД № 10 (5 х 2) у стрипахПАТ "Монфарм"УкраїнаПАТ "Монфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції ністатин зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанціїза рецептом UA/8487/01/01
36.НІСТАТИНсупозиторії ректальні по 500000 ОД № 10 (5 х 2) у стрипахПАТ "Монфарм"УкраїнаПАТ "Монфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції ністатин зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанціїза рецептом UA/8487/01/02
37.НІЦЕРІУМ 30 УНО -®капсули тверді по 30 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Римзер Спешелти Продакшн ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковкиза рецептом UA/9336/01/01
38.НОВАГРА 100таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяЕріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/9740/01/02
39.НОВАГРА 25таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяЕріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/9740/01/01
40.НОВАГРА 50таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяЕріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/9740/01/03
41.ОФЛОКСАЦИН- ДАРНИЦЯтаблетки по 200 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки (зміна розміру шрифту та розміщення тексту на упаковці)за рецептом UA/1805/01/01
42.ПІРАЦЕТАМтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленовихПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації. Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження- UA/3623/01/01
43.ПІРАЦЕТАМтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30, № 60 у блістерахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації. Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердженняза рецептом UA/3622/01/01
44.ПРЕДНІЗОЛОН- ДАРНИЦЯрозчин для ін'єкцій 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 (3 х 1), № 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанціїза рецептом UA/2587/01/01
45.ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛсупозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у блістерахРекордаті Аіленд ЛтдІрландіяДельфарм Юнінг С. А. С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобубез рецепта UA/4678/02/01
46.РЕГУЛОН -®таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах в упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна первинної упаковки (блістера). Термін введення зміни - з 01.09.2013 р.за рецептом UA/7293/01/01
47.РЕДУКТАНзбір по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у коробціЛЕРОС с. р. о.Чеська РеспублікаЛЕРОС с. р.о.Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикеткибез рецепта UA/4289/01/01
48.РЕМАВІРтаблетки по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості на графічному зображенні вторинної упаковкибез рецепта UA/3777/01/01
49.РОАККУТАНкапсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерахФ. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, НімеччинаШвейцарія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення кодованого номера серій препарату на упаковкахза рецептом UA/2865/01/01
50.РОАККУТАНкапсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерахФ. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, НімеччинаШвейцарія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення кодованого номера серій препарату на упаковкахза рецептом UA/2865/01/02
51.СИЛІБОР 35таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 20, № 25 у блістерах, № 25 (25 х 1), № 30 (10 х 3), № 80 (10 х 8) у блістерах у коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 10 х 3: додатковий типорозмір блістера і коробки для додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Українабез рецепта UA/5114/01/01
52.ТАМІПУЛ -®капсули № 10 у блістерах в пачціТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма"УкраїнаАТ "Гріндекс"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробникабез рецепта UA/8943/01/01
53.ТЕОТАРДтаблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачціАТ "Софарма"Болгаріядільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія, дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань, відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. УманьБолгарія / Україна, Черкаської обл., м. Умань / Болгарія / Україна, Черкаської обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (місце вторинного пакування); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, як наслідок - реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/6494/01/01
54.ТЕОТАРДтаблетки пролонгованої дії по 300 мг in bulk № 2460 (10 х 246), № 2580 (10 х 258) у блістерах у коробціАТ "Софарма"БолгаріяДільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; Відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk UA/12938/01/01
55.ТІОЦЕТАМ -® ФОРТЕтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в системі контролю показників готового лікарського засобуза рецептом UA/6941/01/01
56.УРОНЕФРОН -®краплі по 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації та методах контролю на Фітоекстракт рідкий т. "Сухий залишок" - розширення допустимих меж. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/11226/02/01
57.ФЛУКОНАЗОЛ-50капсули по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника R. H. Laboratories, Індія)ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"УкраїнаПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у написі шрифтом Брайля назви та дозування лікарського засобу на графічному оформленні упаковкиза рецептом UA/3569/01/03
58.ХЕЛПЕКС -® БРІЗпорошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 у коробціМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик ЛабораторізІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямбез рецепта UA/10212/02/01
59.ЦИПРОЛЕТ -®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерахД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковкиза рецептом UA/2034/02/01
60.ЦИПРОЛЕТ -®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерахД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковкиза рецептом UA/2034/02/02
61.ЦИТРАМОН Утаблетки № 6, № 10 у блістерах; № 60 (6 х 10) та № 100 (10 х 10) у блістерах в пачціВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виключення з показника "Ідентифікація" методу контролю якості реакції на цитрати для допоміжної речовини кислота лимоннатаблетки № 6, № 10 - без рецепта; таблетки № 60 (6 х 10), № 100 (10 х 10) - за рецептом UA/5535/01/01
62.ЦФД/С.А.Г.М.по 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полівінілхлоридному контейнері та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полівінілхлоридному контейнері, та 1 порожній контейнер, з'єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 3 полівінілхлоридних контейнери в поліпропіленовому пакеті; по 4 пакети в контейнері з алюмінієвої фольги; по 6 або по 7, або по 8 алюмінієвих контейнерів у картонній коробці; по 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полівінілхлоридному контейнері та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полівінілхлоридному контейнері, та 2 порожні контейнери, з'єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 4 полівінілхлоридних контейнери в поліпропіленовому пакеті; по 3 пакети в контейнері з алюмінієвої фольги; по 6 або по 7, або по 8 алюмінієвих контейнерів у картонній коробці; по 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полівінілхлоридному контейнері та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полівінілхлоридному контейнері, та 2 порожніх контейнери з фільтром, з'єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 2 або по 3 комплекти в блістерній упаковці; по 6 блістерів у картонній коробціТерумо Юроп Н. В.БельгіяТерумо Пенпол Лімітед, Індія / Корпорація Терумо, Фабрика Фуджиномія, ЯпоніяІндія/Японіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Упаковка"за рецептом UA/2167/01/01
63.ЦЕФТАЗИДИМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 50 (пакування із in bulk фірми-виробника "Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд.", Китай)АТ "Лекхім-Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна назви виробника продукції in bulkза рецептом UA/9847/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич