МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
30.05.2013 № 454
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
30.05.2013 № 454
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.05.2013 № 454
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АНАЛЬДИМ | супозиторії ректальні по 100 мг/10 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до Настанови 42-3.3:2004; випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/8459/01/01 |
| 2. | АНАЛЬДИМ | супозиторії ректальні по 250 мг/20 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до Настанови 42-3.3:2004; випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/8459/01/02 |
| 3. | АНДРОКУР -® ДЕПО | розчин олійний для ін'єкцій, 300 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 3 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки in bulk; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/4848/02/01 |
| 4. | БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ | мазь по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробників активної субстанції; введення нового виробника активної субстанції; зміни до р. "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; уточнення назви діючої речовини; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/7622/01/01 |
| 5. | ДІОКОР 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8318/01/02 |
| 6. | ДІОКОР 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8318/01/01 |
| 7. | ЗОВІРАКС™ | ліофілізат для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника відповідно до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/8281/01/01 |
| 8. | КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7429/01/01 |
| 9. | КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7428/01/01 |
| 10. | КАРУМ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю якості лікарського засобу до матеріалів фірми-виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7430/01/01 |
| 11. | КЕТОЗОРАЛ -®-ДАРНИЦЯ | шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах вхідного контролю на субстанцію; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/8226/02/01 |
| 12. | ЛОГЕСТ -® | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістерах з календарною шкалою | Байєр Шерінг Фарма АГ | Німеччина | Дельфарм Лілль С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника з уточненням адреси; зміна назви виробника та зазначення фактичної адреси виробника відповідно до сертифіката GMP та ліцензії на виробництво; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 4 роки, стало: 3 роки); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/4859/01/01 |
| 13. | МІРЕНА | внутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 52 мг (20 мкг/24 години) та пристроєм для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачку | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Оу | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення розділу "Умови зберігання" до Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/8614/01/01 |
| 14. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального засобу (введено додаткові типи пляшок, пробок та ковпачків) | за рецептом | не підлягає | UA/8438/01/01 |
| 15. | САЛЬБУТАМОЛ-ІНТЕЛІ | інгаляція під тиском, суспензія, 100 мкг/доза по 200 доз (10 мл) у балоні № 1 | ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД" | Литва | Лабораторіо Альдо-Юніон, С. А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Сальбутамол); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна методу випробувань готового лікарського засобу та активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8338/01/01 |
| 16. | ТОМОВІСТ -® | розчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 30 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації допоміжних речовин; уточнення умов зберігання | за рецептом | не підлягає | UA/8180/01/01 |
| 17. | ТУЛІЗИД | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Туліп Лаб Прайвіт Лімітед | Індія | Зейсс Фармас'ютікелс Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна виробника лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання, а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації та методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7740/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.05.2013 № 454
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКВАДЕТРИМ -® ВІТАМІН D3 | розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника комплектуючих матеріалів (кришечки з крапельницею) | за рецептом | UA/9205/01/01 | |
| 2. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції | за рецептом | UA/4392/01/01 | |
| 3. | АЛІМТА | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 у картонній пачці | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Франс С. А. С., Франція | США/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції | за рецептом | UA/4392/01/02 | |
| 4. | АЛЬТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 (20 х 5) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації. Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження | без рецепта | UA/2636/01/01 | |
| 5. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/1437/01/01 | |
| 6. | АМОКСИКЛАВ -® | порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 5 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Австрія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/7064/03/01 | |
| 7. | АМОКСИКЛАВ -® | порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 5 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Австрія/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/7064/03/02 | |
| 8. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах-крапельницях | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу: доповнення тестом "Герметичність упаковки" специфікації для контролю проміжних продуктів SIP-073-02 | без рецепта | UA/3274/01/01 | |
| 9. | ВАЛЕРИКА | капсули по 350 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки та блістера. Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження | без рецепта | UA/4404/02/01 | |
| 10. | ВАЛОКОРДИН -® | краплі оральні, розчин по 20 мл або по 50 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування в розділі "Побічні реакції" | без рецепта - 20 мл, за рецептом - 50 мл | UA/8462/01/01 | |
| 11. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетах | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації. Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження | - | UA/10637/01/01 | |
| 12. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації. Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження | за рецептом | UA/3226/01/01 | |
| 13. | ГЕПАРИН | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у пачці | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (додатковий виробник флаконів та новий дизайн етикетки самоклеючої і пачки) | за рецептом | UA/4717/01/01 | |
| 14. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 70 мг № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах (лінія "Klockner"), № 120 (12 х 10) у блістерах (лінія MediSeal), № 120 (12 х 10) у блістерах (лінія Cam), № 60 (12 х 5) у блістерах (лінія Klockner CP-3/P-5) у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/5096/01/01 | |
| 15. | ГЛІБОФОР -® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) в блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "USV Limited", Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років з дати виготовлення in bulk); зміна графічного зображення упаковки (термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12062/01/01 | |
| 16. | ГРАНОЦИТ -® 34 | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення етикетки на ампули з маркуванням французькою та англійською мовами | за рецептом | UA/5627/01/01 | |
| 17. | ДИЛТІАЗЕМ | таблетки по 60 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якості | за рецептом | UA/6554/01/01 | |
| 18. | ДИФЛЮКАН -® | капсули по 150 мг № 1 у блістері в картонній упаковці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/5970/02/03 | |
| 19. | ДІОФЛАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 х 3 у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в системі контролю показників готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10773/01/01 | |
| 20. | ДУАК | гель по 5 г, 15 г, 25 г, 50 г у тубах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд., Ірландія; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія | Ірландія / Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР № R1-CEP 2000-256-Rev 02 для активної субстанції кліндаміцину фосфату від затвердженого виробника | за рецептом | UA/8202/01/01 | |
| 21. | ЕКСІНЕФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 2 (2 х 1), № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Фросст Іберика, С. А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Іспанія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 02.07.2012 № 472 щодо написання упаковки в процесі реєстрації додаткової упаковки під новою назвою | за рецептом | UA/12286/01/01 | |
| 22. | ЗИДОВІР - 300 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 60 у контейнерах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості за показником "Однорідність дозованих одиниць" | за рецептом | UA/0690/03/01 | |
| 23. | ІБУФЕН -® | суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у скляному флаконі з мірною ложкою або у пластиковому (ПЕТ) флаконі з поліетиленовим адаптером № 1 разом з шприцем-дозатором | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для виробника активної субстанції: 1. R1-CEP 1996-061Rev 06; 2. R1-CEP 2002-099-Rev 02 | без рецепта | UA/9215/01/01 | |
| 24. | ІНДОПРЕС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістері | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації. Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження | за рецептом | UA/2153/01/01 | |
| 25. | ІРБЕСАРТАН | порошок кристалічний (субстанція) в пакетах поліетиленових, ламінованих алюмінієм, для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | "Чжецзян Хуахай Фармацевтікал Ко., Лтд." | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості | - | UA/12669/01/01 | |
| 26. | ІРБЕТАН | таблетки по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: блістер № 10 без перфорації, запропоновано: блістер № 10 має перфорацію; зміна в розділі "Склад" (зміна виробника АФІ) | за рецептом | UA/6820/01/01 | |
| 27. | КСЕНІКАЛ | капсули по 120 мг № 21 (21 х 1), № 42 (21 х 2), № 84 (21 х 4) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С. п. А., Італія, по ліцензії Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С. п. А., Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення кодованого номера серій препарату на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/10540/01/01 | |
| 28. | ЛЕБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 у блістері | Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/10958/01/01 | |
| 29. | ЛЕБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 7 у блістері | Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/10958/01/02 | |
| 30. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 (5 х 1 х 10) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4970/01/02 | |
| 31. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk: № 250 (5 х 50), № 500 (5 х 100) у блістерах; № 500 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10039/01/02 | |
| 32. | МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛ | таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) в блістерах у пачці з картону | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки (додаткове маркування блістера) | за рецептом | UA/3921/01/01 | |
| 33. | МІКАМІН | порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг № 1 у флаконах у коробці | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія | Японія/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової первинної упаковки | за рецептом | UA/12073/01/01 | |
| 34. | МІКАМІН | порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг № 1 у флаконах у коробці | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія | Японія/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової первинної упаковки | за рецептом | UA/12073/01/02 | |
| 35. | НІСТАТИН | супозиторії ректальні по 250000 ОД № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції ністатин зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції | за рецептом | UA/8487/01/01 | |
| 36. | НІСТАТИН | супозиторії ректальні по 500000 ОД № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції ністатин зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції | за рецептом | UA/8487/01/02 | |
| 37. | НІЦЕРІУМ 30 УНО -® | капсули тверді по 30 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Римзер Спешелти Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/9336/01/01 | |
| 38. | НОВАГРА 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Еріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9740/01/02 | |
| 39. | НОВАГРА 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Еріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9740/01/01 | |
| 40. | НОВАГРА 50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Еріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9740/01/03 | |
| 41. | ОФЛОКСАЦИН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки (зміна розміру шрифту та розміщення тексту на упаковці) | за рецептом | UA/1805/01/01 | |
| 42. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації. Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження | - | UA/3623/01/01 | |
| 43. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30, № 60 у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу із збереженням розміру серії, затвердженого при реєстрації. Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження | за рецептом | UA/3622/01/01 | |
| 44. | ПРЕДНІЗОЛОН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 (3 х 1), № 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції | за рецептом | UA/2587/01/01 | |
| 45. | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | супозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Дельфарм Юнінг С. А. С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4678/02/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |