• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 07.06.2013 № 480
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
07.06.2013 № 480
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 428 від 25.06.2014 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 495 від 16.07.2014 № 778 від 10.07.2017 № 227 від 09.02.2018 - дію Наказу зупинено до набрання законної сили судовим рішенням у даній справі згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1348 від 20.07.20 18 - скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1711 від 20.09.2018 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
МіністрР. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2013 № 480
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.БЕТАЗОН ПЛЮСкрем для зовнішнього застосування по 15 г або 30 г у тубах № 1Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12948/01/01
2.ВАНКАДІЦИНліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1ТОВ "Кандія"Україна, м. Київвідповідальний за випуск серії: Комбіно Фарм С. Л., Іспанія; відповідальний за виробництво in bulk: Лабораторія Алькала Фарма С. Л., ІспаніяІспаніяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12977/01/01
3.ВАНКАДІЦИНліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1ТОВ "Кандія"Україна, м. Київвідповідальний за випуск серії: Комбіно Фарм С. Л., Іспанія; відповідальний за виробництво in bulk: Лабораторія Алькала Фарма С. Л., ІспаніяІспаніяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12977/01/02
4.ГЛІЦЕРИНрозчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г у флаконахДочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. НемиринціДочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринціреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12930/01/01
5.ЕСПІКОЛ БЕБІкраплі оральні по 15 мл у флаконах разом з піпеткою № 1Євро Лайфкер ЛтдВелика БританіяІндоко Ремедіс ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12949/01/01
( Пункт 6 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 227 від 09.02.2018
)
6.ЗБОРУ СЕДАТИВНОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12950/01/01
7.КЕТАМІН-ЗНрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробціТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. ХарківТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12951/01/01
8.КОМБОГЛІЗА XRтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг № 28 (7 х 4) у блістерахАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяБрістол-Майєрс Сквібб КомпаніСШАреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12952/01/01
9.КОМБОГЛІЗА XRтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/500 мг № 28 (7 х 4) у блістерахАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяБрістол-Майєрс Сквібб КомпаніСШАреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12952/01/02
10.КОМБОГЛІЗА XRтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг № 28 (7 х 4) у блістерахАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяБрістол-Майєрс Сквібб КомпаніСШАреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12952/01/03
11.МОФЛОКСИН ЛЮПІНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1), № 50 (5 х 10) у блістерах, № 50 у банкахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12975/01/01
12.МОФЛОКСИН ЛЮПІНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 50 у банкахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12976/01/01
13.ПРОТЕРАтаблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерахАпотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12953/01/01
14.ПРОТЕРАтаблетки, гастрорезистентні, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерахАпотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12953/01/02
15.ПРОТЕРА КОНТРОЛЬтаблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14 х 1) у блістерах в пачціАпотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадареєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12954/01/01
16.ПРОТИАЛЕРГІЙНИЙ ЗБІРзбір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетахВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12955/01/01
17.РИНОЛЮКСспрей назальний, розчин 0,65 % по 25 мл у флаконахТОВ "Фармтехнологія"Республіка БілорусьТОВ "Фармтехнологія"Республіка Білорусьреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12956/01/01
18.РОСТАЛЕПТ-РОТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10 х 2) у блістерахРотафарм ЛімітедВелика БританіяБіофарма Ілач Сан ве Тідж. А. Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12944/01/01
19.РОСТАЛЕПТ-РОТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2) у блістерахРотафарм ЛімітедВелика БританіяБіофарма Ілач Сан ве Тідж. А. Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12944/01/02
20.РОСТАЛЕПТ-РОТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10 х 2) у блістерахРотафарм ЛімітедВелика БританіяБіофарма Ілач Сан ве Тідж. А. Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12944/01/03
21.РОСТАЛЕПТ-РОТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10 х 2) у блістерахРотафарм ЛімітедВелика БританіяБіофарма Ілач Сан ве Тідж. А. Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12944/01/04
22.СЕЧОГІННИЙ ЗБІРзбір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетахВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12957/01/01
23.ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИДпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. ХарківСупрія Лайфсайнс Лтд.Індіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12958/01/01
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 495 від 16.07.2014, № 778 від 10.07.2017, № 227 від 09.02.2018 )
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції


Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2013 № 480
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АНТИТРОМБмазь 1 % по 30 г у тубах № 1ВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
.
без рецептапідлягаєUA/7941/01/01
2.БЕРЕЗИ БРУНЬКИбруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетомВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУбез рецептапідлягаєUA/8273/01/01
3.ДІАЗОЛІН ®таблетки по 0,1 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістеріПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення виробника на активну речовину, як наслідок приведення показників якості на активну речовину в специфікації вхідного контролю до вимог фірми-виробника; зміни в МКЯ; уточнення умов зберіганнябез рецептапідлягаєUA/0270/01/01
4.ДІАЗОЛІН ®таблетки по 0,05 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістеріПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення виробника на активну речовину, як наслідок приведення показників якості на активну речовину в специфікації вхідного контролю до вимог фірми-виробника; зміни в МКЯ; уточнення умов зберіганнябез рецептапідлягаєUA/0270/01/02
5.ЗОМЕТА ®розчин для інфузій, 4 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMPза рецептомне підлягаєUA/8368/02/01
6.ІНЕДЖІтаблетки, 10 мг/10 мг № 14 (14 х 1) № 14 (7 х 2), № 28 (14 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3) в блістерахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяВиробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур / Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., НідерландиСінгапур/Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; розписання функцій виробників; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковкиза рецептомне підлягаєUA/7872/01/01
7.ІНЕДЖІтаблетки, по 10 мг/20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) в блістерахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяВиробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур / Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., НідерландиСінгапур/Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; розписання функцій виробників; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних групза рецептомне підлягаєUA/7872/01/02
8.ІНЕДЖІтаблетки, по 10 мг/40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3) в блістерахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяВиробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур / Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., НідерландиСінгапур/Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; розписання функцій виробників; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних групза рецептомне підлягаєUA/7872/01/03
9.КАЛЕНДУЛИ КВІТКИквітки по 25 г, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачкахВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методів контролю якості готового лікарського засобу до вимог ДФУ, монографія "Нагідок квітки"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної; приведення розділу "Умови зберігання" методів контролю якості лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004.без рецептапідлягаєUA/8282/01/01
10.КАНДИБІОТИКкраплі вушні по 5 мл у флаконах № 1 з піпеткою-ковпачком, вкладеному у поліетиленовий пакетик, у картонній коробціГленмарк Фармасьютикалз ЛтдІндіяГленмарк Фармасьютикалз ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до адреси, що зазначена в ліцензії та сертифікаті GMP; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗза рецептомне підлягаєUA/8208/01/01
11.КАНДІДрозчин для ротової порожнини 1 % по 15 мл у флаконах із пробкою-крапельницею № 1Гленмарк Фармасьютикалз ЛтдІндіяГленмарк Фармасьютикалз ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії GMP; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 p
.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
без рецептапідлягаєUA/8209/01/01
12.ЛОРАКСИМпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1Ексір Фармасьютикал КомпаніІранЕксір Фармасьютикал КомпаніІранперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна назви та адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; специфікація показника "Відновлений розчин" доповнилася вимогою щодо вмісту видимих механічних включень, а методика даного показника доповнилася описом приладу та інтерпретацією результатів випробування; методики показників "Кількісне визначення" та "Втрата в масі при висушуванні" приведено до вимог монографії "Cefotaxime for Injection" діючого видання Американської фармакопеї та оригінальної документації виробника; вилучено методики показників "Бактеріальні ендотоксини" та "Стерильність", залишивши посилання на відповідні розділи діючого видання Американської фармакопеї; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02
за рецептомне підлягаєUA/8164/01/01
13.ЛОРАКСИМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1Ексір Фармасьютикал КомпаніІранЕксір Фармасьютикал КомпаніІранперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна назви та адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; специфікація показника "Відновлений розчин" доповнилася вимогою щодо вмісту видимих механічних включень, а методика даного показника доповнилася описом приладу та інтерпретацією результатів випробування; методики показників "Кількісне визначення" та "Втрата в масі при висушуванні" приведено до вимог монографії "Cefotaxime for Injection" діючого видання Американської фармакопеї та оригінальної документації виробника; вилучено методики показників "Бактеріальні ендотоксини" та "Стерильність", залишивши посилання на відповідні розділи діючого видання Американської фармакопеї; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02
за рецептомне підлягаєUA/8164/01/02
14.ЛУЦЕТАМ ®розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл (1 г) в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах; по 15 мл (3 г) в ампулах № 4 (4 х 1) та № 20 (4 х 5) у блістерахВАТ Фармацевтичний завод ЕПСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕПСУгорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; доповнення специфікації лікарського засобу показником "Механічні включення: невидимі частки"за рецептомне підлягаєUA/8165/02/01
15.ПЕНТОКСИФІЛІН-
ЗДОРОВ'Я
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл в ампулах № 5 у коробці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у коробціТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", відповідно до референтного препарату; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004за рецептомне підлягаєUA/5524/02/01
16.ФЛУТАПЛЕКСтаблетки, по 250 мг № 100 (10 х 10) у блістеріТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльФармахемі Б. В., Нідерланди / Дженефарм С. А., Греція / Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська РеспублікаНідерланди / Греція / Чеська Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси заявника у відповідність до уніфікованого коректного написання; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого сертифіката GMP; уточнення в розділі "Опис" в специфікації готового лікарського засобу; редакційне уточнення розділу "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/9033/01/01
17.ФЛУТАПЛЕКСтаблетки, по 250 мг in bulk № 10000 в контейнерахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльФармахемі Б. В., Нідерланди / Дженефарм С.А., Греція / Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська РеспублікаНідерланди / Греція / Чеська Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси заявника у відповідність до уніфікованого коректного написання; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого сертифіката GMP; уточнення в розділі "Опис" в специфікації готового лікарського засобу; редакційне уточнення розділу "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу-не підлягаєUA/9034/01/01
18.ЧИСТОТІЛУ ТРАВАтрава по 50 г в пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачкахВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог монографії ДФУ; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки; приведення умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; уточнення коду АТСза рецептомне підлягаєUA/8293/01/01
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції


Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2013 № 480
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АНАЛЬГІНрозчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл в ампулах, по 2 мл в ампулах, № 10 в пачці, по 2 мл в ампулі № 10 (5 х 2) в блістерах в коробціТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"УкраїнаТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі "Склад"за рецептом UA/8802/01/01
2.АНАФЕРОНтаблетки № 20 (20 х 1) у блістерах у картонній коробціТОВ "Матеріа Медика-Україна"Україна, м. КиївТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявникабез рецепта-UA/2614/01/01
3.АНТРАЛЬ ®порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення етикетки; зміна методу випробування готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)- UA/2958/01/01
4.АРИКСТРА ®розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 10ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксоВеллком ПродакшнФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобуза рецептом UA/6804/01/01
5.АУРОЦЕФпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 5Балканфарма-Разград АТБолгаріяБалканфарма-Разград АТБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення специфікації активної субстанції у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептом UA/9626/01/01
6.АФАЛАтаблетки № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерахТОВ "Матеріа Медика-Україна"Україна, м. КиївТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявникабез рецепта-UA/6887/01/01
7.АЦ-ФСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 у блістерах у пачціТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобубез рецепта UA/2071/01/01
8.БАРОЛ 10капсули кишковорозчинні по 10 мг № 14 (14 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипахМега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.АвстраліяІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну графічного зображення первинної упаковкиза рецептом UA/4467/01/01
9.БАРОЛ 20капсули кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипахМега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.АвстраліяІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну графічного зображення первинної упаковкиза рецептом UA/4467/01/02
10.БОНВІВА ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1 х 1), № 3 (3 х 1) у блістерах в картонній коробціФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд.ШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ (пакування), Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), ШвейцаріяШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайномза рецептом UA/5164/01/01
11.ВЕНОПЛАНТтаблетки з відстроченим вивільненням № 20, № 50 у блістерахДр. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГНімеччинаДр. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковкибез рецепта UA/8371/01/01
12.ВІБРОЦИЛкраплі назальні по 15 мл у флаконі з кришкою-крапельницею № 1Новартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробникабез рецепта UA/4564/01/01
13.ВІБРОЦИЛспрей назальний по 10 мл у флаконах № 1 з розпилювачемНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробникабез рецепта UA/4564/02/01
14.ВІБРОЦИЛгель назальний по 12 г у тубі № 1Новартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробникабез рецепта UA/4564/03/01
15.ВІКАЛІНтаблетки № 10 у блістерах, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачціТОВ "Агрофарм"УкраїнаТОВ "Агрофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні вторинної упаковкибез рецепта UA/7022/01/01
16.ГЛАУМОЛкраплі очні, розчин 5 мг/мл по 0,5 мл у флаконах № 1Галеніка а. д.СербіяГаленіка а. д.Сербіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ГЛАУМОЛ ®); уточнення у р. "Склад" в МКЯ та на графічному зображенні вторинної упаковки щодо перекладу назви допоміжної речовиниза рецептом UA/12017/01/01
17.ГЛІАТИЛІНрозчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 у коробціІталфармако С.п.А.ІталіяІталфармако С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямза рецептом UA/2196/01/01
18.ДИВІР ®таблетки для жування по 100 мг № 60 у контейнерах у коробціЦипла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)")за рецептом-UA/0691/01/02
19.ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬгель по 25 г у тубі у пачціПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю якості в розділи "Ідентифікація", "Супровідні домішки", "МБЧ". Термін введення змін протягом 30 днів після затвердженнябез рецепта UA/1384/01/01
20.ДИПРОСПАН ®суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповнених шприцах № 1 з одною або двома голками в пластиковому контейнеріШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау, Франція, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, СШАБельгія/США/
Франція
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки (для 1 мл або по 2 мл в попередньо наповнених шприцах). Термін введення змін - протягом 4 місяців з дати затвердженняза рецептом UA/9168/01/01
21.ДІЄТРЕССАтаблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерахТОВ "Матеріа Медика-Україна"Україна, м. КиївТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявникабез рецепта-UA/11783/01/01
22.ДОНА ®порошок для приготування розчину для перорального застосування № 20, № 30 в саше в картонній коробціРОТТАФАРМ С.п.А.ІталіяРоттафарм ЛтдІрландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність монографії Європейської Фармакопеї (діюча речовина); вилучення виробничої дільниці діючої речовиниза рецептом UA/0878/01/01
23.ЕЛОЗОН ®крем 0,1 % по 30 г у тубахФарма ІнтернешеналЙорданіяФарма ІнтернешеналЙорданіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/10239/01/01
24.ЕФАВІР ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах у коробціЦипла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)")за рецептом-UA/9125/02/01
25.ЗИРОМИНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерахУОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕДВелика БританіяБіофарма Ілач Сан. ве Тідж. А. Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробниказа рецептом UA/12748/01/01
26.КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКАнастойка по 50 мл у флаконахДочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"УкраїнаДочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення етикеткибез рецепта UA/10063/01/01
27.КАЛІЮ ЙОДИДкраплі очні, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплекті з кришкою-крапельницеюТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"УкраїнаТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів контролю готового лікарського засобу у відповідність до монографії ДФУза рецептом UA/5107/01/01
28.КАНСИДАЗ ®порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.ШвейцаріяОСО БіоФармасьютикалз Мануфактуринг ЛЛС, США / Мерк Шарп і Доум Корп., США / Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція / Мерк Шарп і Доум Б. В., НідерландиСША/Франція/
Нідерланди
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявниказа рецептом-UA/2841/01/01
29.КАНСИДАЗ ®порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 70 мг у флаконах № 1Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.ШвейцаріяОСО БіоФармасьютикалз Мануфактуринг ЛЛС, США / Мерк Шарп і Доум Корп., США / Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція / Мерк Шарп і Доум Б. В., НідерландиСША/Франція/
Нідерланди
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявниказа рецептом-UA/2841/01/02
30.КАФФЕТІН ®таблетки № 6, № 10, № 12 у стрипі в пачціАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 04.01.2013 р. № 5
щодо умов відпуску в процесі внесення змін: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від нового виробника
без рецепта UA/0742/01/01
31.КЕТОРОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачціД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковкиза рецептом UA/2566/02/01
32.КОФАЛЬГІНтаблетки № 10, № 20 (10 х 2) у блістерахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості). Зміни будуть введені після 60 днів після затвердження; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції метамізолу натрієва сіль від уже затвердженого виробника.
Зміни будуть введені після 60 днів після затвердження; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції метамізолу натрієва сіль від нового виробника.
Зміни будуть введені після 60 днів після затвердження;
зміни в специфікаціях активної субстанції для кофеїн-бензоат натрію.
Зміни будуть введені після 60 днів після затвердження;
зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції метамізолу натрієва сіль.
Зміни будуть введені після 60 днів після затвердження;
зміни в методах випробування активної субстанції; зміна виробника активної субстанції кофеїн-бензоат натрію. Зміни будуть введені після 60 днів після затвердження
без рецепта UA/3620/01/01
33.КСЕЛОДА ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk № 10 у блістерахФ. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяПродуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., МексикаМексика/
Швейцарія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.02.2013 р. № 128
щодо виробників в процесі внесення змін: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу розділу "Зовнішній вигляд" та в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики"
- UA/5143/01/01
34.КСЕЛОДА ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерахФ. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяПродуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., МексикаМексика/
Швейцарія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.02.2013 р. № 128
щодо виробників в процесі внесення змін: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу розділу "Зовнішній вигляд" та в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики"
- UA/5143/01/02
35.ЛЕВОКСИМЕДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7 х 1) у блістерахУОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕДВелика БританіяБіофарма Ілач Сан. ве Тідж. А. Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника та як наслідок зміни в графічному зображенні вторинної упаковкиза рецептом UA/12659/01/01
36.ЛЕВОЛЕТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах у картонній коробціДр. Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяДр. Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковкиза рецептом UA/9474/01/02
37.ЛОПІГРОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 (14 х 2) у блістерахРОТАФАРМ ЛІМІТЕДВеликобританіяБілім Ілач Сан. Ве Тідж. А. Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/9319/01/01
38.МЕМОПЛАНТ ФОРТЕтаблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (20 х 3) у блістерахДр. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГНімеччинаДр. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковкибез рецепта UA/0204/01/01
39.МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯтаблетки по 500 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення вторинної упаковкибез рецепта-UA/7015/01/01
40.МІОРИТМІЛ ®-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/6506/01/01
41.МОНТЕЛУКАСТтаблетки жувальні по 5 мг in bulk № 35000 в пакетах подвійних поліетиленовихПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївАналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Виробництво та аналіз серій: Саніко Н.В., БельгіяНідерланди/
Іспанія/Бельгія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; внесення додаткового виробника ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження); уточнення назви діючої речовини в реєстраційному посвідченні та в МКЯ р. "Склад"--UA/11986/02/01
42.МОНТЕЛУКАСТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk № 50000 в подвійних пакетах поліетиленовихПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївАналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Виробництво та аналіз серій: Саніко Н.В., БельгіяНідерланди/
Іспанія/Бельгія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; внесення додаткового виробника ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження); уточнення назви діючої речовини в реєстраційному посвідченні та в МКЯ р. "Склад"--UA/11986/01/01
43.НАЙЗ ®гель по 20 г у тубах № 1 у картонній коробціД-р Редді'с Лабораторіc ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіc ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковкибез рецепта UA/3458/03/01
44.НАЙЗ ®таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробціД-р Редді'с Лабораторіc ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіc ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковкиза рецептом UA/3458/02/01
45.НЕЙРОПЛАНТтаблетки, вкриті оболонкою, № 20, № 40 у блістерахДр. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГНімеччинаДр. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковкибез рецепта UA/0414/01/01
46.ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІСпорошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконахАктавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., ІталіяРумунія/Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації на лікарський засібза рецептом UA/6832/01/02
47.ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІСпорошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах in bulk № 20Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., ІталіяРумунія/Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації на лікарський засіб UA/10099/01/02
48.ОЛІОРтаблетки по 2 мг № 20 (10 х 2) у блістерахМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрЮнімакс Лабораторис, Індія / Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом-UA/0988/01/01
49.ОЛІОРтаблетки по 4 мг № 20 (10 х 2) у блістерахМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрЮнімакс Лабораторис, Індія / Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом-UA/0988/01/03
50.ОЛІОРтаблетки по 3 мг № 20 (10 х 2) у блістерахМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрЮнімакс Лабораторис, Індія / Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом-UA/0988/01/02
51.ОЛІОРтаблетки по 2 мг in bulk № 1000 (10 х 100) М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрЮнімакс ЛабораторисІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника--UA/0989/01/01
52.ОЛІОРтаблетки по 3 мг in bulk № 1000 (10 х 100) М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД, КіпрКіпрЮнімакс Лабораторис внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника--UA/0989/01/02
53.ОЛІОРтаблетки по 4 мг in bulk № 1000 (10 х 100) М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрЮнімакс ЛабораторисІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника--UA/0989/01/03
54.ОМЕЗ ®ДСРкапсули з модифікованим вивільненням, тверді № 30 (10 х 3) у блістерах у коробціД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковкиза рецептом UA/11149/01/01
55.ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯтаблетки по 200 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції. Зміни буде введено протягом 3 місяців з дати затвердженняза рецептом UA/7016/01/01
56.ПРОПРОТЕН-100краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках зі скла № 1 з аплікатором-піпеткоюТОВ "Матеріа Медика-Україна"Україна, м. КиївТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявникабез рецепта-UA/3646/02/01
57.ПРОПРОТЕН-100таблетки № 20, № 20 х 2ТОВ "Матеріа Медика-Україна"Україна, м. КиївТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявникабез рецепта-UA/3646/01/01
58.ПРОСКАР ®таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.ШвейцаріяМерк Шарп і Доум Б. В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявниказа рецептом-UA/0485/01/01
59.ПРОСТАПЛАНТ ФОРТЕкапсули № 20 (20 х 1), № 60 (20 х 3) у блістерахДр. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГНімеччинаДр. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковкибез рецепта UA/4372/01/01
60.РИСПЕТРИЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 60 у флаконах, № 20 (10 х 2) у блістерахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьєза рецептом UA/3656/01/05
61.СИНЕКОДкраплі оральні для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою і піпеткою № 1Новартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", Термін введення змін - протягом 6 місяців від дати затвердженнябез рецепта UA/5260/02/01
62.СИНЕКОДсироп, 1,5 мг/мл по 200 мл у флаконах з кришкою та мірною склянкою № 1Новартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" Термін введення змін - протягом 6 місяців від дати затвердженнябез рецепта UA/5260/01/01
63.СОНОВАНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьєза рецептом UA/6089/01/01
64.СТАМЛОтаблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у стрипах у пачціД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяДр. Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковкиза рецептом UA/1421/01/01
65.СТАМЛОтаблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у стрипах у пачціД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяДр. Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковкиза рецептом UA/1421/01/02
66.СТРЕПСІЛС ® ПЛЮСспрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм № 1Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)Фамар Нідерланди Б.В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна графічного зображення упаковки (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)без рецепта-UA/6372/01/01
67.СУХОЦВІТУ БОЛОТЯНОГО ТРАВАтрава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробникабез рецепта UA/2573/01/01
68.ТЕЛЗІР™суспензія оральна, 50 мг/мл по 225 мл у флаконі № 1 з дозуючим шприцем та адаптером для шприцаВііВ Хелскер ЮК ЛімітедСполучене КоролівствоГлаксоСмітКляйн Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/5154/01/01
69.ТЕНОТЕНтаблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах у картонній коробціТОВ "Матеріа Медика-Україна"Україна, м. КиївТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявникабез рецепта-UA/4206/01/01
70.ТІОДАРОН ®таблетки № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачціАТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (додатковий виробник діючої речовини тіотриазолін)за рецептом UA/6326/01/01
71.ТІОЦЕТАМ ®розчин для ін'єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах, по 10 мл в ампулах № 10 у коробціАТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (додатковий виробник діючої речовини тіотриазолін) за рецептом UA/0693/02/01
72.ТІОЦЕТАМ ®таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачціАТ "Галичфарм"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (додатковий виробник діючої речовини тіотриазолін) за рецептом UA/0693/01/01
73.ТІОЦЕТАМ ® ФОРТЕтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції тіотриазолін Menadiona S.L., Іспанія; зміни в методах випробування активної субстанції; додатковий виробник діючої речовини "Erregierre S.p.A.", Італіяза рецептом UA/6941/01/01
74.ТРИМЕТАЗИДИН-
РАТІОФАРМ
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахРатіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом UA/1764/01/01
75.ТРОКСЕВАЗИН ®капсули по 300 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачціБалканфарма-Дупниця АТБолгаріяБалканфарма-Разград АТБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкибез рецепта UA/3368/02/01
76.ТРОКСЕРУТИН-
ДАРНИЦЯ
гель 20 мг/г по 30 г або 50 г у тубах № 1ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції троксерутину та зміни у методах контролю якості лікарського засобу до р. "Склад". Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати затвердження наказубез рецепта UA/4933/01/01
77.ТРОФІЗ ®порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у коробціАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковкиза рецептом UA/11840/01/01
78.ТРОФІЗ ®порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 5 у коробціАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковкиза рецептом UA/11840/01/02
79.УЛЬТРАКАЇН ® Д-С ФОРТЕрозчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробціТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі-Авентіс Дойчланд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробниказа рецептом UA/3406/01/02
80.УРСОХОЛ ®капсули по 250 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна назви виробника активної субстанції; зміна розміру шрифту та розміщення тексту на упаковці; введення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю; зміни до МКЯ ГЛЗ р. "Склад"за рецептом UA/9018/01/01
81.ФУРЕКСА ®порошок для ін'єкцій або інфузій по 250 мг у флаконах № 5 у коробціАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковкиза рецептом UA/11910/01/01
82.ФУРЕКСА ®порошок для ін'єкцій або інфузій по 750 мг у флаконах № 5 у коробціАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковкиза рецептом UA/11910/01/02
83.ФУРЕКСА ®порошок для ін'єкцій або інфузій по 1500 мг у флаконах № 5 у коробціАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковкиза рецептом UA/11910/01/03
84.ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД ЧАЙпорошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г у саше № 4, № 5, № 6, № 10, № 20 в упаковціМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Аппекс Фарма СА, ШвейцаріяІндія/Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Побічні ефекти", "Упаковка"; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайномбез рецепта UA/10214/01/01
85.ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД ЧАЙпорошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г у саше № 4, № 5, № 6, № 10, № 20Мові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик Лабораторіз, Індія; Аппекс Фарма СА, ШвейцаріяІндія/Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Побічні ефекти", "Упаковка"; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайномбез рецепта UA/10215/01/01
86.ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі, № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 22.04.2013 р. № 322
щодо форми випуску в процесі внесення змін: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника
за рецептом UA/4252/01/01
87.ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 х 1 у касеті, у пеналі, № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті, у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 22.04.2013 р. № 322
щодо форми випуску в процесі внесення змін: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника
за рецептом UA/4252/01/02
88.ЦИПРОЛЕТ ® Атаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд.ІндіяД-р Редді'с Лабораторіс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковкиза рецептом UA/11851/01/01
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції


Л. Коношевич