• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 22.04.2013 № 322
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 22.04.2013
  • Номер: 322
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 22.04.2013
  • Номер: 322
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.04.2013 № 322
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
МіністрР. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.04.2013 № 322
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.ЙОДпластинки або гранульовані кристали (субстанція) у мішках із полівінілідена хлориду для виробництва нестерильних лікарських формОрганіка Файнхемі ГмбХ ВолфенНімеччинаВиробництво, контроль якості: АСФ МІНЕРА С.А., Чилі/ Пакування, відповідальний за контроль якості, випуск серії: Органіка Файнхемі ГмбХ Волфен, НімеччинаЧилі/ Німеччинареєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12897/01/01
2.МЕЛЬДОНІЙпорошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової нестабілізованої для виготовлення стерильних та нестерильних лікарських засобівТОВ НВФ "Мікрохім"Україна, Луганська обл., м. РубіжнеТОВ "Науково-виробнича фірма "КЕМ"Російська Федераціяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12789/01/01
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції
Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.04.2013 № 322
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.БІСАКОДИЛ- НИЖФАРМсупозиторії по 10 мг № 10 (5 х 2) у блістерахВАТ "Нижфарм"Російська ФедераціяВАТ "Нижфарм"Російська Федераціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
без рецептане підлягаєUA/6377/01/01
2.КЛАРИТРОМІЦИНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формФармахем СА М&МШвейцаріяАлембік Фармацеутікалз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було - термін зберігання: 3 роки; пропонована редакція - період перетестування: 4 роки)-не підлягаєUA/7722/01/01
3.РАНИГАСТ-® 75таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1) у блістерахФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.ПольщаФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європ. Фарм. для активної субстанції від нового виробника; подання нового сертифіката відповідності Європ. Фарм. для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення в методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Умови зберігання", "Склад"без рецептапідлягаєUA/8263/01/01
4.РЕВМОКСИКАМ-®супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5 х 1) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препаратуза рецептомне підлягаєUA/8230/01/01
5.ЦЕФЕКОН-® Hсупозиторії № 10 (5 х 2) у блістерахВАТ "Нижфарм"Російська ФедераціяВАТ "Нижфарм"Російська Федераціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна розділу "Опис"; уточнення назви лікарської форми; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомне потребуєUA/6403/01/01
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції
Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.04.2013 № 322
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АВОНЕКСрозчин для ін'єкцій, 30 мкг (6 млн. МО)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці разом з голкою у пластиковому лотку № 4 в картонній коробці; по 0,5 мл у картріджі, вкладеному у шприц-ручку разом з голкою та захисним ковпачком у картонній пачці № 4, № 12 у картонній коробціБіоген Айдек ЛімітедСполучене КоролівствоБіоген Айдек Мануфактурінг АпСДаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни в специфікації АФІ; зміни в процесі виробництва АФІ; зміни у методах випробування допоміжних речовинза рецептом UA/10296/02/01
2.НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївДішмен Фармас'ютікелс енд Кемікелс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміни умов зберігання активної субстанції; розділи "Ідентифікація", "Супровідні домішки", "Важкі метали" та "Залишкові кількості органічних розчинників" приведено у відповідність до документації фірми-виробника та вимог Eur.Ph. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)- UA/0908/01/01
3.НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%розчин для інфузій 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пляшкахДП "Черкаси-ФАРМА"УкраїнаДП "Черкаси-ФАРМА"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни складу первинної упаковкиза рецептом UA/7219/01/01
4.НАФТИЗИН-®порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміни у методах випробування активної субстанції нафазоліну нітрат в розділах "Хлориди", "Сульфати" (приведення у відповідність до вимог Eur. Ph.); зміни в методах випробування активної (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)- UA/3331/01/01
5.НІКОМЕКСрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл № 10, по 5 мл № 5 в поліетиленових ампулахТОВ "НІКО"УкраїнаТОВ "НІКО"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформлені вторинної упаковкиза рецептом UA/12714/01/01
6.НОВОКАЇНАМІД- ДАРНИЦЯ-®таблетки по 250 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (було - 1,5 роки, стало - 3 роки)за рецептом UA/1892/02/01
7.ОЛІГОВІТтаблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерахГаленіка а.д.СербіяГаленіка а.д.Сербіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/5929/01/01
8.ОНАБЕТкрем, 20 мг/г по 20 г у тубах № 1Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції щодо фармакологічних властивостей; зміни до розділу "Діти"без рецепта UA/10907/01/01
9.ОТРИВІНспрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачціНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки як наслідок зміни інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введенні протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/5206/02/01
10.ОТРИВІНкраплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою № 1 в картонній пачціНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки, як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введенні протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/5206/01/01
11.ОТРИВІНкраплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою № 1 в картонній пачціНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки, як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введенні протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/5206/01/02
12.ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМспрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачціНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки, як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введенні протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/5416/01/01
13.ОФЛО-®таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерахЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)ІндіяЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу (перехід на гармонізований метод МБЧ)за рецептом UA/3340/02/01
14.ОФЛО-®таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерахЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)ІндіяЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу (перехід на гармонізований метод МБЧ)за рецептом UA/3340/02/02
15.ОФТОЛІКкраплі очні по 5 мл, 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці № 1Промед Експорте Пвт. ЛтдІндіяПромед Експорте Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/5782/01/01
16.ПАКЛІМЕДАКконцентрат для розчину для інфузій 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в коробцімедак ГмбХНімеччинавиробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковкиза рецептом UA/12530/01/01
17.ПАМІРЕЙрозчин для ін'єкцій, 612 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1ТОВ "Компанія "Л-Контракт"Україна, м. КиївДонг Кук Фармасьютікел Ко., Лтд.Кореявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/11007/01/01
18.ПАМІРЕЙрозчин для ін'єкцій, 755,2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1ТОВ "Компанія "Л-Контракт"Україна, м. КиївДонг Кук Фармасьютікел Ко., Лтд.Кореявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/11007/01/02
19.ПАНУМтаблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерахЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")ІндіяЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/11508/01/01
20.ПАСгранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у пакетиках з мірною ложечкою (пакування із in bulk фірми-виробника Вівімед Лабс Лтд Індія)ТОВ "Люм'єр Фарма"УкраїнаТОВ "Люм'єр Фарма"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє (зміни у системі контролю якості готового лікарського засобу)за рецептом UA/10693/01/01
21.ПІРАНТЕЛсуспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками у картонній коробціМЕДАНА ФАРМА Акціонерне ТовариствоПольщаМЕДАНА ФАРМА Акціонерне ТовариствоПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковкиза рецептом UA/9225/01/01
22.ПОТАНТ- САНОВЕЛЬтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 у блістерах в картонній коробціСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковкиза рецептом UA/11403/01/01
23.ПРОКТОСЕДИЛ-®мазь по 10 г у тубах № 1 з аплікатором у коробціТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївАвентіс Фарма Лімітед, Індія/ Енк'юб Етікалз Прайвіт Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - додаткова упаковка для нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо виробника та його місцезнаходженняза рецептом UA/4442/01/01
24.РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИНрозчин для інфузій по 200 мл, по 250 мл, або по 400 мл, по 500 мл у пляшкахЗАТ "Інфузія"Україна, м. КиївЗАТ "Інфузія"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка"за рецептом UA/1152/01/01
25.СПІРИВА-®порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10 х 3) у блістерах; № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер-®Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаБерінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до розділу методів контролю якості р. "Опис"за рецептом UA/6495/01/01
26.СТЕРИЛЛІУМ-®розчин нашкірний, спиртовий у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із "in bulk" БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина)ТОВ "НВП "Вілан"УкраїнаТОВ "НВП "Вілан"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю лікарського засобубез рецепта UA/5846/01/01
27.ТАНАКАН-®розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозаторомІПСЕН ФАРМАФранціяБофур Іпсен ІндустріФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна пакувального матеріалу готового лікарського засобу (зміна кришки, що нагвинчується. Нова кришка з багатошаровим ущільненням (матеріал упаковки, що вступає в контакт з ГЛЗ, виготовлено з поліетилену низької щільності)). Оновлення розділу 3.2.Р.7 "Система упаковка/укупорка". Зміна вводиться з дати затвердженняза рецептом UA/9843/01/01
28.ТЕНВІР-ЕМтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у поліетиленовому контейнері № 1Ципла Лтд.ІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептом UA/11836/01/01
29.ТОПІРОМАКС 100таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу- UA/9878/01/01
30.ТОПІРОМАКС 100таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептом UA/9877/01/01
31.ТОПІРОМАКС 25таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептом UA/9877/01/02
32.ТОПІРОМАКС 25таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 4 кг у поліетиленових пакетахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу- UA/9878/01/02
33.УЛЬТРАКАЇН-® Д-Срозчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробціТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі-Авентіс Дойчланд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/3406/01/01
34.УЛЬТРАКАЇН-® Д-С ФОРТЕрозчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробціТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі-Авентіс Дойчланд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/3406/01/02
35.УРОЛЕСАН-®капсули № 40 (10 х 4) у блістерах у пачціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу до вимог ДФУ 1.4.без рецепта UA/10393/01/01
36.ФАБРАЗИМ-®порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у картонній коробціДжензайм Юроп Б. В.НідерландиДжензайм Корпорейшн, Сполучені Штати Америки; Джензайм Лтд, Сполучене Королівство; Хоспіра Інк., Сполучені Штати АмерикиСполучені Штати Америки/ Сполучене Королівствовнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна показників випробування та допустимих меж в процесі виробництва активної субстанції; введення нової дільниці з культивування клітин; перегляд досьє з якості для внесення змін на вимогу компетентного органу після оцінки протоколу управління змінамиза рецептом UA/10306/01/01
37.ФАМОТИДИНпорошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївІпка Лабораторіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)- UA/3370/01/01
38.ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХпорошок для орального розчину у саше № 8Брістол-Майєрс СквіббФранціяБрістол-Майєрс СквіббФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації методів контролю якості лікарського засобубез рецепта UA/7741/01/01
39.ФІНАЛГЕЛЬ-®гель 0,5% по 35 г або 50 г у тубі № 1Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаЦ.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування): Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни маркування первинної упаковки (туби по 50 г)без рецепта UA/2786/01/01
40.ФЛІКСОТИД-™ НЕБУЛИ-™суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах № 10 (5 х 2) в картонній коробціГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.Австраліявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкиза рецептом UA/7512/01/02
41.ФЛІКСОТИД-™ НЕБУЛИ-™суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5 х 2) в картонній коробціГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.Австраліявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки, а саме, зміна розміщення тексту на упаковках лікарського засобуза рецептом UA/7512/01/01
42.ФЛОРАеліксир для орального застосування по 100 мл у флаконах або у пляшкахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для пакування: по 100 мл у пляшках) з маркуванням українською мовоюбез рецепта UA/6419/01/01
43.ФЛУКОНАЗОЛпорошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формФармахем СА М&МШвейцаріяАуктус Фарма Лімітед-Юнит-IIІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань (з 4-х до 5-ти років)- UA/4459/01/01
44.ХАРТМАНА РОЗЧИНрозчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшкахЗАТ "Інфузія"Україна, м. КиївЗАТ "Інфузія"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка"за рецептом UA/1056/01/01
45.ХУМУЛІН-® РЕГУЛЯРрозчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у пачці, по 3 мл у шприц-ручках КвікПен № 5 у картонній пачціЛіллі Франс С.А.С.ФранціяЛіллі Франс С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)за рецептом UA/8571/01/01
46.ЦЕРАЗОН-®порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення первинної упаковкиза рецептом UA/2584/01/01
47.ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМпорошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/1000 мг по 2 г у флаконах № 5Новахім Індастріз ЛімітедВеликобританіяХарбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм ФекторіКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямза рецептом UA/8973/01/02
48.ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМпорошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/500 мг по 1 г у флаконах № 5Новахім Індастріз ЛімітедВеликобританіяХарбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм ФекторіКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямза рецептом UA/8973/01/01
49.ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконі № 55 х 1 (без пачки) у коробці; у флаконі № 5 х 5 (у пеналі) у касеті № 1 в пеналі; у флаконі № 1 (у пачці) у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі в касеті, по 1 касеті в пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробниказа рецептом UA/4252/01/01
50.ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконі № 55 х 1 (без пачки) у коробці; у флаконі № 5 х 5 (у пеналі) у касеті № 1 в пеналі; у флаконі № 1 (у пачці) у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі в касеті, по 1 касеті в пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробниказа рецептом UA/4252/01/02
51.ЦИТРАМОН Bтаблетки № 6, № 10 устрипах або блістерах, № 12 (6 х 2), № 60 (6 х 10), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах або блістерахПАТ "Монфарм"УкраїнаПАТ "Монфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якостібез рецепта UA/7359/01/01
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції
Л. Коношевич