МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 03.08.2011 N 461 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 18.07.2011 N 11_07_02/001-116
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.08.2011 N 461
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до МУКАЛТИН припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.08.2011 N 461
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до МАНІТ припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до МАНІТ припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ТАУФОН припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ТЕМОДАЛ(R) припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.08.2011 N 461
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБІТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. | Аргентина | Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ХЕМЕПЕ, Аргентина; Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ІМА С.А.І.С., Аргентина | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/5830/01/01 |
| 2. | АНАЛЬГІН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10 х 1, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань наповнювача; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/3222/02/02 |
| 3. | АНАСТЕРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 28, N 30 | Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. | Аргентина | Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія Кравері С.А.І.С., Аргентина; Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія Бліпак С.А., Аргентина | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/5707/01/01 |
| 4. | АЦИВІР | таблетки розчинні по 200 мг N 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки, США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційних посвідчень в процесі внесення змін - введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок (наказ N 406 від 13.07.11) | за рецептом | UA/4327/02/01 |
| 5. | АЦИВІР | таблетки розчинні по 400 мг N 10 | Амерікен Нортон Корпорейшн | Сполучені Штати Америки, США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційних посвідчень в процесі внесення змін - введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок (наказ N 406 від 13.07.11) | за рецептом | UA/4327/02/02 |
| 6. | БАГОМЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, N 10, N 30, N 60, N 120 | Кіміка Монтпеллієр С.А. | Аргентина | Кіміка Монтпеллієр С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля для упаковок N 30 (10 х 3) | за рецептом | UA/6897/01/02 |
| 7. | БАГОМЕТ | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 850 мг, N 10, N 30, N 60, N 120 | Кіміка Монтпеллієр С.А. | Аргентина | Кіміка Монтпеллієр С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля для упаковок N 30 (10 х 3), N 120 (10 х 12) | за рецептом | UA/6897/01/01 |
| 8. | БЕРЛІПРИЛ(R) ПЛЮС 10/25 | таблетки, 10 мг/ 25 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 5, N 10 х 10 | Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп) | Німеччина | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" - Берлін- Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії - Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додатковий дизайн первинної упаковки | за рецептом | UA/5853/01/01 |
| 9. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 25 мг N 14 у блістерах | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/3066/01/03 |
| 10. | БЕТОПТИК(R) S | краплі очні 0,25% по 5 мл у флаконах- крапельницях Дроп-Тейнер(R) N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: представлення реєстраційного досьє у CTD форматі - адаптація процесу виробництва, вилучення надлишку консерванту, оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8509/01/01 |
| 11. | БІКАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/10921/01/01 |
| 12. | БІКАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/10921/01/02 |
| 13. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах; у флаконах- крапельницях, по 1 мл у флаконах- олівцях | Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної | без рецепта | UA/8576/01/01 |
| 14. | ВАРФАРИН ОРІОН | таблетки по 3 мг N 30, N 100 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковок | за рецептом | UA/5190/01/01 |
| 15. | ВАРФАРИН ОРІОН | таблетки по 5 мг N 30, N 100 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковок | за рецептом | UA/5190/01/02 |
| 16. | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2% по 40 г у тубах | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля | без рецепта | UA/0856/01/01 |
| 17. | ВІКАСОЛ- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробці; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна розміру серії готового лікарського засобу; актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна процедури випробувань та, як наслідок уточнення в специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення р. "Упаковка" в МКЯ | за рецептом | UA/6004/01/01 |
| 18. | ГІНОФЛОР | таблетки вагінальні N 2, N 6, N 12 | Мединова Лтд. | Швейцарія | Мединова Лтд. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням | без рецепта | UA/1851/01/01 |
| 19. | ГЛЕМАЗ | таблетки по 4 мг N 15, N 30, N 60 | Кіміка Монтпеллієр С.А. | Аргентина | Кіміка Монтпеллієр С.А. | Аргентина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля (для упаковок N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | за рецептом | UA/7165/01/01 |
| 20. | ГРАВАГІН | супозиторії вагінальні по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/2166/01/01 |
| 21. | ДОЛГІТ(R) КРЕМ | крем, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 | ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки (для пакування по 20 г) | без рецепта | UA/4117/01/01 |
| 22. | ЕМОТОН | капсули по 50 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/11310/01/02 |
| 23. | ЕМОТОН | капсули по 25 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/11310/01/01 |