• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 03.08.2011 № 461
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 03.08.2011
  • Номер: 461
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 03.08.2011
  • Номер: 461
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
24.ЕМОТОНкапсули по
100 мг
N 30 у
контейнерах
ТОВ "Ерсель
Фарма Україна"
УкраїнаСпільне українсько-
іспанське
підприємство "Сперко
Україна"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/11310/01/03
25.ЗОВІРАКС(ТМ)порошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
інфузій по
250 мг у
флаконах
N 5
Глаксо Сміт
Кляйн Експорт
Лтд
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
Мануфактуринг С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/8281/01/01
26.ІРИФРИНкраплі очні
2,5% по
5 мл у
пластикових
флаконах-
крапельницях
Промед
Експортс Пвт.
Лтд
ІндіяПромед Експортс Пвт.
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
макеті вторинної
упаковки шрифта
Брайля
за
рецептом
UA/7687/01/01
27.КАРБАМАЗЕПІНпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробнитцва
нестерильних
лікарських
форм
Фармахем СА
М & М
ШвейцаріяJubilant Life
Sciences Limited
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника
-UA/6086/01/01
28.КЛОЗЕРИНкапсули по
250 мг
N 30
(10 х 3)
ТОВ
"Л-Контракт"
Україна,
м. Київ
Донг-А Фармасьютікел
Ко., Лтд
Кореявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки в
процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/11634/01/01
29.ЛАМІКТАЛ(ТМ)таблетки по
25 мг N 30
Глаксо Сміт
Кляйн Експорт
Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції
(ламотриджин);
зміни у
специфікаціях та
у процедурі
випробування
активних
субстанцій
за
рецептом
UA/0452/02/01
30.ЛАМІКТАЛ(ТМ)таблетки по
50 мг N 30
Глаксо Сміт
Кляйн Експорт
Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції
(ламотриджин);
зміни у
специфікаціях та
у процедурі
випробування
активних
субстанцій
за
рецептом
UA/0452/02/02
31.ЛАМІКТАЛ(ТМ)таблетки по
100 мг N 30
Глаксо Сміт
Кляйн Експорт
Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції
(ламотриджин);
зміни у
специфікаціях та
у процедурі
випробування
активних
субстанцій
за
рецептом
UA/0452/02/03
32.ЛЕВОБАКСтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг
N 7
(7 х 1)
ТОВ
"Універсальне
агентство
"ПРО-ФАРМА"
УкраїнаБіовіта Лабораторіз
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/10959/01/01
33.ЛЕВОБАКТтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг 10
Мікро Лабс
Лімітед
ІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення та
розміру упаковок
за
рецептом
UA/9780/01/01
34.ЛЕВОБАКТтаблетки,
вкриті
оболонкою,
по 750 мг
10
Мікро Лабс
Лімітед
ІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення та
розміру упаковок
за
рецептом
UA/9780/01/02
35.ЛОКАРДтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг/
12,5 мг
N 30
(10 х 3)
ТОВ
"Універсальне
агентство
"ПРО-ФАРМА"
УкраїнаБіовіта Лабораторіз
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/10963/01/01
36.ЛОРАТАДИНсироп,
5 мг/
5 мл по
90 мл у
банках, у
флаконах з
дозуючою
скляночкою або
мірною ложкою
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів:
додання
комплектуючих
для вимірювання
дози
без
рецепта
UA/9333/01/01
37.МАРВЕЛОН(R)таблетки
N 21 х 1,
N 21 х 3
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяОрганон (Ірландія)
Лтд., Ірландія; Н.В.
Органон, Нідерланди
Ірландія/
Нідерланди
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації та
методах контролю
якості за
показником
"Напис"
за
рецептом
UA/10176/01/01
38.НАКСОДЖИНтаблетки по
500 мг
N 6
Пфайзер Інк.Сполучені
Штати Америки
(США)
Пфайзер Італія С.р.л.Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення назви
та
місцезнаходження
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
за
рецептом
UA/10504/01/01
39.ОМЕПРАЗОЛ-
ВОКАТЕ
ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
40 мг у
флаконах
N 1 у
комплекті з
розчинником по
10 мл в
ампулах
N 1
Фармацевтична
компанія
"Вокате С.А."
ГреціяФармацевтичний завод
"АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А."
Греціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/1030/01/01
40.ОСТЕОАРТІЗІ
АКТИВ
табсули,
вкриті
оболонкою,
N 60
(12 х 5),
N 60
(15 х 4)
Н'Кафарма
Фармацеутікалс
Експорт Пті
Лтд
АвстраліяТабко Пті Лтд,
Австралія або
Австраліан
Фармацевтікалз
Манюфекчерерз Пті
Лтд, Австралія
Австраліявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
написання діючої
речовини
без
рецепта
UA/2000/01/01
41.ОСТЕОАРТІЗІ
АКТИВ ПЛЮС
табсули,
вкриті
оболонкою,
N 60
(12 х 5),
N 60
(15 х 4)
Н'Кафарма
Фармацеутікалс
Експорт Пті
Лтд
АвстраліяТабко Пті Лтд,
Австралія або
Австраліан
Фармацевтікалз
Манюфекчерерз Пті
Лтд, Австралія
Австраліявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
написання діючої
речовини
без
рецепта
UA/2001/01/01
42.ПАНАВІРрозчин для
ін'єкцій,
0,04 мг/мл
по 5 мл в
ампулах
N 5
ТОВ
"Національна
Дослідницька
Компанія"
Російська
Федерація
Відкрите акціонерне
товариство
"Московське виробниче
хіміко-фармацевтичне
об'єднання
ім. Н.А.Семашко"
(скорочена назва -
ВАТ
"Мосхімфармпрепарати"
ім. Н.А.Семашко),
Російська Федерація;
ТОВ "Медичний центр
"Еллара", Російська
Федерація
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р.
"Упаковка" з
відповідними
змінами щодо
комплектації та
р. "Маркування"
за
рецептом
UA/7589/01/01
43.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для розчину
для
ін'єкцій,
50 мкг/
0,5 мл
in bulk у
флаконах
N 220 у
комплекті з
розчинником
(вода для
ін'єкцій)
по
0,7 мл
in bulk в
ампулах
N 220;
in bulk: по
64 комплекти,
кожен з яких
містить:
1 двокамерну
шприц-ручку
(редипен) з
порошком та
0,7 мл
розчинника
(вода для
ін'єкцій) в
комплекті з
голкою
для ін'єкцій,
2 серветками
в картонній
коробці
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау (Брінні)
Компані, Ірландія,
власна філія Шерінг-
Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп і Доум
Інтернешнл ГмбХ,
Сінгапур
Ірландія/
США/
Сінгапур
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/11654/01/01
44.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для розчину
для
ін'єкцій,
80 мкг/
0,5 мл
in bulk у
флаконах
N 220 у
комплекті з
розчинником
(вода для
ін'єкцій)
по 0,7 мл
in bulk в
ампулах
N 220;
in bulk: по
64 комплекти,
кожен з яких
містить:
1 двокамерну
шприц-ручку
(редипен) з
порошком та
0,7 мл
розчинника
(вода для
ін'єкцій) в
комплекті з
голкою для
ін'єкцій,
2 серветками в
картонній
коробці
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау (Брінні)
Компані, Ірландія,
власна філія Шерінг-
Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп і Доум
Інтернешнл ГмбХ,
Сінгапур
Ірландія/
США/
Сінгапур
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/11654/01/02
45.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для розчину
для
ін'єкцій,
100 мкг/
0,5 мл in bulk
у флаконах
N 220 у
комплекті з
розчинником
(вода для
ін'єкцій) по
0,7 мл in bulk
в ампулах
N 220;
in bulk: по
64 комплекти,
кожен з яких
містить:
1 двокамерну
шприц-ручку
(редипен) з
порошком та
0,7 мл
розчинника
(вода для
ін'єкцій) в
комплекті з
голкою для
ін'єкцій,
2 серветками
в картонній
коробці
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау (Брінні)
Компані, Ірландія,
власна філія Шерінг-
Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп і Доум
Інтернешнл ГмбХ,
Сінгапур
Ірландія/
США/
Сінгапур
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/11654/01/03
46.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для розчину
для
ін'єкцій,
120 мкг/
0,5 мл
in bulk у
флаконах
N 220 у
комплекті з
розчинником
(вода для
ін'єкцій) по
0,7 мл
In bulk в
ампулах
N 220;
in bulk: по
64 комплекти,
кожен з яких
містить:
1 двокамерну
шприц-ручку
(редипен) з
порошком та
0,7 мл
розчинника
(вода для
ін'єкцій) в
комплекті з
голкою для
ін'єкцій,
2 серветками
в картонній
коробці
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау (Брінні)
Компані, Ірландія,
власна філія Шерінг-
Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп і Доум
Інтернешнл ГмбХ,
Сінгапур
Ірландія/
США/
Сінгапур
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/11654/01/04
47.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для розчину
для
ін'єкцій,
150 мкг/
0,5 мл
in bulk у
флаконах
N 220 у
комплекті з
розчинником
(вода для
ін'єкцій)
по
0,7 мл
in bulk в
ампулах
N 220;
in bulk: по
64 комплекти,
кожен з яких
містить:
1 двокамерну
шприц-ручку
(редипен) з
порошком та
0,7 мл
розчинника
(вода для
ін'єкцій) в
комплекті з
голкою для
ін'єкцій,
2 серветками
в картонній
коробці
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау (Брінні)
Компані, Ірландія,
власна філія Шерінг-
Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп і Доум
Інтернешнл ГмбХ,
Сінгапур
Ірландія/
США/
Сінгапур
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки у формі
in bulk
-UA/11654/01/05
48.ПРОКТОСЕДИЛ(R)
М
капсули
ректальні
N 20 у
флаконах
ТОВ "Санофі-
Авентіс
Україна"
УкраїнаАвентіс Фарма ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації за
показником
"Мікробіологічна
чистота"
за
рецептом
UA/4443/01/01
49.РЕНАГЕЛЬ
800 МГ
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
800 мг
N 180
Джензайм Юроп
Б.В.
НідерландиДжензайм Лтд, Велика
Британія; Джензайм
Ірланд Лтд, Ірландія
Велика
Британія/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
процедурі
випробування
активних
субстанцій;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/4823/01/01
50.СЕЛЕНАЗА(R)розчин для
ін'єкцій,
50 мкг/мл
по 2 мл в
ампулах
N 10; по
10 мл або
по 20 мл
у флаконах
N 10
біосин
Арцнайміттель
ГмбХ
Німеччинабіосин Арцнайміттель
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок з
нанесенням
шрифту Брайля
(для пакування
по 10 мл або по
20 мл у флаконах
N 10)
за
рецептом
UA/8796/02/01
51.ТАДЕНАН(R)капсули по
50 мг
N 10,
N 10 х 3
Лаборатуар
Фурн'є С.А
ФранціяРецифарм ФонтенФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника; зміна
графічного
оформлення
первинної та
вторинної
упаковок;
уточнення р.
"Склад";
вилучення адреси
представництва в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6481/01/01
52.ТЕГРЕТОЛ(R)таблетки по
200 мг
N 50
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
С.п.А., Італія;
Новартіс
Фармасьютикалс Ю.К.
Лтд., Великобританія
Італія/
Великобританія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки, шрифт
Брайля
за
рецептом
UA/9428/01/01
53.ТОС-МАЙтаблетки
N 16
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна"
УкраїнаАТ "Лабораторіос
Алкала Фарма"
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
оновленим
графічним
зображенням та
шрифтом Брайля
без
рецепта
UA/2104/01/01
54.ТРАВІСИЛ(R)
ЛЬОДЯНИКИ
льодяники зі
смаком
апельсина in
bulk
N 480
(8 х 60)
у блістерах у
пластикових
контейнерах
Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
ІндіяПлетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
-UA/11648/01/01
55.ТРАВІСИЛ(R)
ЛЬОДЯНИКИ
льодяники зі
смаком лимона
in bulk
N 480
(8 х 60)
у блістерах у
пластикових
контейнерах
Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
ІндіяПлетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
-UA/11649/01/01
56.ТРАВІСИЛ(R)
ЛЬОДЯНИКИ
льодяники зі
смаком м'яти
in bulk
N 480
(8 х 60) у
блістерах у
пластикових
контейнерах
Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
ІндіяПлетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
-UA/11650/01/01
57.ТРАВІСИЛ(R)
ЛЬОДЯНИКИ
льодяники зі
смаком меду in
bulk N 480
(8 х 60) у
блістерах у
пластикових
контейнерах
Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
ІндіяПлетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
-UA/11651/01/01
58.ФАБРАЗИМ(R)порошок для
приготування
концентрату,
5 мг/мл для
розчину для
інфузій по
5 мг або по
35 мг у
флаконах
N 1
Джензайм Юроп
Б.В.
НідерландиДжензайм Лтд,
Сполучене
Королівство;
Джензайм Корпорейшн,
Сполучені Штати
Америки;
Хоспіра Інк., США
Сполучене
Королівство/
Сполучені
Штати Америки/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
виробничої
дільниці з
відповідними
змінами
за
рецептом
UA/10306/01/01
59.ФАЙТОБАКТ 1 Гпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
500 мг/
500 мг
у флаконах
N 1
Каділа
Фармасьютикалз
Лімітед
ІндіяКаділа Фармасьютикалз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/10802/01/02
60.ФАЙТОБАКТ 2 Гпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг/
1000 мг у
флаконах
N 1
Каділа
Фармасьютикалз
Лімітед
ІндіяКаділа Фармасьютикалз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/10802/01/03
61.ФІЛЬТРУМтаблетки по
400 мг
N 10,
N 50
(10 х 5)
ВАТ "АВВА РУС"Російська
Федерація
ВАТ "АВВА РУС"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/7261/01/01
62.ХЛОРОФІЛІПТ(R)розчин
олійний,
20 мг/мл по
25 мл або
по 30 мл
у флаконах
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р.
"Опис" з
уточненням
маркування
упаковки
без
рецепта
UA/4551/01/01
63.ЦЕФІКАД 1000порошок для
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг у
флаконах
N 1
Каділа
Фармасьютикалз
Лімітед
ІндіяКаділа Фармасьютикалз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/11308/01/01
64.ЦЕФІКАД 500порошок для
розчину для
ін'єкцій по
500 мг у
флаконах
N 1
Каділа
Фармасьютикалз
Лімітед
ІндіяКаділа Фармасьютикалз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/11308/01/02
65.ЦИПРОБАКСтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг
N 10
(10 х 1)
ТОВ
"Універсальне
агентство
"ПРО-ФАРМА"
УкраїнаБіовіта Лабораторіз
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/11001/01/01
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я




В.В.Стеців