Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 03.08.2011 № 461

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

03.08.2011 N 461

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 18.07.2011 N 11_07_02/001-116

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.08.2011 N 461

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ДІАЛІПОН(R) ТУРБО	розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконах N 1, N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/0794/01/02
2.	ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М & М	Швейцарія	Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co, Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11644/01/01

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до МУКАЛТИН припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

3.	МУКАЛТИН	порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	-	UA/11655/01/01
4.	ОКТРА(R)	розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 в пачці; N 5 (5 х 1) у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11626/01/01

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

5.	ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ	екстракт густий (субстанція) у банках із скломаси для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	-	UA/11656/01/01
6.	ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ	порошок (субстанція) у каністрах з алюмінію для виробництва стерильних лікарських форм	Параболік Драгс Лтд	Індія	"Parabolic Drugs Ltd"	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11652/01/01

Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.08.2011 N 461

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЕРОФІЛІН(R)	таблетки по 400 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ	Італія	Ей. Бі. Сі. Фармасьютіци АТ	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4391/01/01
2.	ВАЗАР Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/ 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс ЛТД, Мальта або Актавіс ЛТД, Мальта відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія	Мальта/ Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; уточнення складу готової суміші для нанесення оболонки; уточнення назви допоміжної речовини	за рецептом	UA/5743/01/01
3.	ВАЗАР Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/ 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс ЛТД, Мальта або Актавіс ЛТД, Мальта відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія	Мальта/ Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; уточнення складу готової суміші для нанесення оболонки; уточнення назви допоміжної речовини	за рецептом	UA/8900/01/01
4.	ВАЗАР Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/ 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс ЛТД, Мальта або Актавіс ЛТД, Мальта відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія	Мальта/ Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; уточнення складу готової суміші для нанесення оболонки; уточнення назви допоміжної речовини	за рецептом	UA/5744/01/01
5.	ВАЗАР Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/ 25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс ЛТД, Мальта або Актавіс ЛТД, Мальта відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія	Мальта/ Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; уточнення складу готової суміші для нанесення оболонки; уточнення назви допоміжної речовини	за рецептом	UA/5743/01/02
6.	ВАЗАР Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/ 25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс ЛТД, Мальта або Актавіс ЛТД, Мальта відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія	Мальта/ Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; уточнення складу готової суміші для нанесення оболонки; уточнення назви допоміжної речовини	за рецептом	UA/5744/01/02
7.	ГЕКСЕСТРОЛ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	Guang Zhou Han Pu Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зі зміною назви заявника	-	UA/3615/01/01
8.	ГІДРОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	Changzhou Jiaerke Pharmaceuticals Group Corp., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зі зміною назви заявника	-	UA/3614/01/01
9.	ДИКЛОРАН(R) СР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованної дії, по 100 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 у блістерах	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3939/02/01
10.	ДОКСИЛАМІНУ СУКЦИНАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	"R.L. Fine Chem"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації МКЯ; зміна заявника; зміна назви заявника; зміна місцезнаходження виробника	-	UA/4786/01/01
11.	ЕЛОКОМ-С(R)	мазь по 15 г або по 45 г у тубах N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Фарма Лда, Португалія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Португалія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4787/01/01
12.	ЕМСЕФ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд	Індія	Емкйор Фармасьютікалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення р. "Показання" інструкції для медичного застосування у відповідність до оригінального препарату; зміна назви лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/5195/01/02
13.	ЕМСЕФ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд	Індія	Емкйор Фармасьютікалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення р. "Показання" інструкції для медичного застосування у відповідність до оригінального препарату; зміна назви лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/5195/01/03
14.	ІНБУТОЛ(R)	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах або у шприцах	ТОВ "Юрія- Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4798/01/01
15.	КОРГЛІКОН(R)	розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках в пачках, по 1 мл у ампулах N 10 у коробках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/5044/01/01
16.	КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ	таблетки по 150 мг N 60 (10 х 6) у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в процедурі випробувань активних субстанцій; зміни в МКЯ; умови зберігання ГЛЗ приведено до вимог Настанови з якості ЛЗ; вилучення виробника активної субстанції; уточнення написання дозування та назви первинного пакування	за рецептом	UA/4963/02/01

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до МАНІТ припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

17.	МАНІТ	розчин для інфузій 10% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; вилучення р. "Аномальна токсичність"; зміна процедури випробування готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовини)	за рецептом	UA/4809/01/01
18.	МАНІТ	розчин для інфузій 15% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; вилучення р. "Аномальна токсичність"; зміна процедури випробування готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовини)	за рецептом	UA/4809/01/02

19.	МАНІТ	розчин для інфузій 20% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; вилучення р. "Аномальна токсичність"; зміна процедури випробування готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовини)	за рецептом	UA/4809/01/03
20.	НОВОРАПІД(R) ФЛЕКСПЕН(R)	розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, вміщеному в багатодозову одноразову шприц-ручку, N 1, N 5	А/Т Ново Нордіск	Данія	А/Т Ново Нордіск	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4863/01/01
21.	ОРТОФЕН	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/4819/01/01
22.	ПЕГІНТРОН(R)	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/ 0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур	Ірландія/ США/ Сінгапур	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2630/01/02
23.	ПЕГІНТРОН(R)	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/ 0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур	Ірландія/ США/ Сінгапур	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2630/01/03
24.	ПЕГІНТРОН(R)	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/ 0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур	Ірландія/ США/ Сінгапур	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2630/01/04
25.	ПЕГІНТРОН(R)	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/ 0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур	Ірландія/ США/ Сінгапур	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2630/01/05
26.	ПЕГІНТРОН(R)	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/ 0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур	Ірландія/ США/ Сінгапур	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2630/01/01
27.	ПРОГЕСТЕРОН	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	Changzhou Jiaerke Pharmaceuticals Group Corp., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з новою назвою заявника	-	UA/3617/01/01
28.	СТРОФАНТИН К	розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл N 10 у коробках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/5059/01/01
29.	СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ	краплі очні 30% по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча та допоміжна речовини)	за рецептом	UA/5006/01/01

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ТАУФОН припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

30.

ТАУФОН

краплі очні
4% по
5 мл або
по 10 мл
у флаконах з
кришкою-
крапельницею
N 1, N 5

ПрАТ
"БІОФАРМА"

Україна,
м. Київ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна,
м. Київ

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду
АТС; уточнення
написання
допоміжних
речовин

за
рецептом

UA/4741/01/01

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ТЕМОДАЛ(R) припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

31.	ТЕМОДАЛ(R)	капсули по 5 мг N 20	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Фінліндія/ Бельгія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4893/01/01
32.	ТЕМОДАЛ(R)	капсули по 20 мг N 5	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Фінліндія/ Бельгія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4893/01/02
33.	ТЕМОДАЛ(R)	капсули по 100 мг N 5	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Фінліндія/ Бельгія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4893/01/03
34.	ТЕМОДАЛ(R)	капсули по 140 мг N 5	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Фінліндія/ Бельгія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4893/01/05
35.	ТЕМОДАЛ(R)	капсули по 180 мг N 5	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Фінліндія/ Бельгія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4893/01/06
36.	ТЕМОДАЛ(R)	капсули по 250 мг N 5	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Фінліндія/ Бельгія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4893/01/04
37.	ТЕРАФЛЮ	порошок для орального розчину зі смаком лісових ягід у пакетах N 1, N 10	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Патеон Інк., Вітбі Оперейшнс, Канада; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США	Канада/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу; зміна специфікації готового продукту; зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки N 1, N 10 без зміни первинної; уточнення в р. "Умови зберігання"; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/5436/01/01
38.	ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА	порошок для орального розчину у пакетах N 1, N 10	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Фамар Франція, Франція; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США	Франція/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви готової лікарської форми; уточнення назви та адреси виробника	без рецепта	UA/5529/01/01
39.	ТРАВІСИЛ(R) ЛЬОДЯНИКИ	льодяники зі смаком апельсина N 16 (8 х 2) у блістерах; N 1 у поліетиленовій плівці; N 1 х 30, N 1 х 250 у пластикових контейнерах	Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед	Індія	Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення складу діючих речовин; зміна назви препарату; уточнення р. "Пакування"	без рецепта	UA/4742/01/01
40.	ТРАВІСИЛ(R) ЛЬОДЯНИКИ	льодяники зі смаком лимона N 16 (8 х 2) у блістерах; N 1 у поліетиленовій плівці; N 1 х 30, N 1 х 250 у пластикових контейнерах	Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед	Індія	Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення складу діючих речовин; зміна назви препарату; уточнення р. "Пакування"	без рецепта	UA/4743/01/01
41.	ТРАВІСИЛ(R) ЛЬОДЯНИКИ	льодяники зі смаком м'яти N 16 (8 х 2) у блістерах; N 1 у поліетиленовій плівці; N 1 х 30, N 1 х 250 у пластикових контейнерах	Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед	Індія	Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення складу діючих речовин; зміна назви препарату; уточнення р. "Пакування"	без рецепта	UA/4744/01/01
42.	ТРАВІСИЛ(R) ЛЬОДЯНИКИ	льодяники зі смаком меду N 16 (8 х 2) у блістерах; N 1 у поліетиленовій плівці; N 1 х 30, N 1 х 250 у пластикових контейнерах	Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед	Індія	Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення складу діючих речовин; зміна назви препарату; уточнення р. "Пакування"	без рецепта	UA/4745/01/01
43.	УЛЬФАМІД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення формулювання умов зберігання	за рецептом	UA/4502/01/01
44.	УЛЬФАМІД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 10 (10 х 1) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення формулювання умов зберігання	за рецептом	UA/4502/01/02
45.	ЦИПРОБЕЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 4 (4 х 1), N 14 (7 х 2) у блістерах	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника; приведення у відповідність юридичної адреси заявника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна покриття таблетки; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/5015/01/01

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

03.08.2011 N 461

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АБІТАКСЕЛ	концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.	Аргентина	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ХЕМЕПЕ, Аргентина; Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія ІМА С.А.І.С., Аргентина	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5830/01/01
2.	АНАЛЬГІН- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробці, N 10 х 1, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань наповнювача; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3222/02/02
3.	АНАСТЕРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 28, N 30	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.	Аргентина	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія Кравері С.А.І.С., Аргентина; Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія Бліпак С.А., Аргентина	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5707/01/01
4.	АЦИВІР	таблетки розчинні по 200 мг N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки, США	Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційних посвідчень в процесі внесення змін - введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок (наказ N 406 від 13.07.11)	за рецептом	UA/4327/02/01
5.	АЦИВІР	таблетки розчинні по 400 мг N 10	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки, США	Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційних посвідчень в процесі внесення змін - введення додаткового виробника та як наслідок, реєстрація додаткових упаковок (наказ N 406 від 13.07.11)	за рецептом	UA/4327/02/02
6.	БАГОМЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, N 10, N 30, N 60, N 120	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля для упаковок N 30 (10 х 3)	за рецептом	UA/6897/01/02
7.	БАГОМЕТ	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 850 мг, N 10, N 30, N 60, N 120	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля для упаковок N 30 (10 х 3), N 120 (10 х 12)	за рецептом	UA/6897/01/01
8.	БЕРЛІПРИЛ(R) ПЛЮС 10/25	таблетки, 10 мг/ 25 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 5, N 10 х 10	Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)	Німеччина	виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" - Берлін- Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії - Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додатковий дизайн первинної упаковки	за рецептом	UA/5853/01/01
9.	БЕТАЛОК ЗОК	таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 25 мг N 14 у блістерах	Астра Зенека АБ	Швеція	Астра Зенека АБ	Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля	за рецептом	UA/3066/01/03
10.	БЕТОПТИК(R) S	краплі очні 0,25% по 5 мл у флаконах- крапельницях Дроп-Тейнер(R) N 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: представлення реєстраційного досьє у CTD форматі - адаптація процесу виробництва, вилучення надлишку консерванту, оновлення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом	UA/8509/01/01
11.	БІКАРД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3)	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"	Україна	Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/10921/01/01
12.	БІКАРД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3)	ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"	Україна	Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/10921/01/02
13.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах; у флаконах- крапельницях, по 1 мл у флаконах- олівцях	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної	без рецепта	UA/8576/01/01
14.	ВАРФАРИН ОРІОН	таблетки по 3 мг N 30, N 100	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковок	за рецептом	UA/5190/01/01
15.	ВАРФАРИН ОРІОН	таблетки по 5 мг N 30, N 100	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковок	за рецептом	UA/5190/01/02
16.	ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ	гель 2% по 40 г у тубах	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	без рецепта	UA/0856/01/01
17.	ВІКАСОЛ- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробці; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна розміру серії готового лікарського засобу; актуалізація існуючої специфікації первинної упаковки; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна процедури випробувань та, як наслідок уточнення в специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення р. "Упаковка" в МКЯ	за рецептом	UA/6004/01/01
18.	ГІНОФЛОР	таблетки вагінальні N 2, N 6, N 12	Мединова Лтд.	Швейцарія	Мединова Лтд.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням	без рецепта	UA/1851/01/01
19.	ГЛЕМАЗ	таблетки по 4 мг N 15, N 30, N 60	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	Кіміка Монтпеллієр С.А.	Аргентина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля (для упаковок N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)	за рецептом	UA/7165/01/01
20.	ГРАВАГІН	супозиторії вагінальні по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/2166/01/01
21.	ДОЛГІТ(R) КРЕМ	крем, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1	ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки (для пакування по 20 г)	без рецепта	UA/4117/01/01
22.	ЕМОТОН	капсули по 50 мг N 30 у контейнерах	ТОВ "Ерсель Фарма Україна"	Україна	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/11310/01/02
23.	ЕМОТОН	капсули по 25 мг N 30 у контейнерах	ТОВ "Ерсель Фарма Україна"	Україна	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/11310/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують