6. переоформлення діючої ліцензії у зв'язку з розширенням видів діяльності відповідно до вимог п. 2.3.3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики;
7. дотримання вимог ведення медичної та статистичної документації (п. 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики).
Слухали:
Шпака І.В.
Відповідно до наказу МОЗ України від 12.07.2007 N 199-Адм щодо позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження медичної практики ТОВ "Перша медична компанія", який був підготовлений на підставі звернення Прокуратури міста Києва, комісією у складі Стахівського С.М. (голова комісії), Садової О.І., Заболотько В.М. та Альошиної З.О. була проведена позапланова перевірка дотримання Ліцензійних умов провадження медичної практики (ідентифікаційний код 33347465, адреса місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Ярославська, 58), яке здійснює таку діяльність за ліцензією МОЗ серії АВ N 300369 від 17.11.2006 р.
Медичний центр ТОВ "Перша медична компанія" знаходиться за адресою: м. Київ, вул. О. Мішуги, 1/4, розташований на 1-му поверсі багатоповерхового житлового будинку, на площі 96,8 кв.м і має окремий вхід (договір оренди з СПД Левенець І.С. від 01.02.06).
Постановою Головного державного санітарного лікаря Дарницького району м. Києва від 17.07.2007 року N 142 "Про застосування адміністративно-запобіжних заходів за порушення санітарного законодавства" тимчасово заборонено роботу медичного центру ТОВ "Перша медична компанія".
Контроль за виконанням постанови Головного державного санітарного лікаря Дарницького району здійснюється санепідстацією згідно чинного законодавства.
У поданні Прокуратури м. Києва від 16.06.2007 N 07/1-115вих07 "Про усунення порушень чинного законодавства про охорону здоров'я" зазначено, що у закладі надавалася фізіотерапевтична допомога при відсутності у ліцензії спеціальності фізіотерапія.
На момент перевірки відсутні документи (медичні картки, прейскурант тощо), які б свідчили про надання фізіотерапевтичної медичної допомоги. Однак у кабінеті знаходиться випромінювач ультрафіолетовий стаціонарний ОУФну (УГН-1), зі слів в.о. головного лікаря апарат був закуплений раніше, але в роботі не використовується.
Згідно штатного розпису, затвердженого 31.05.2007, у закладі є 11 штатних посад, з них: 4 посади лікарів та 3 посади медичних сестер.
Кваліфікаційний рівень медичних працівників відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам.
Комісії не представлено:
- технічну документацію (паспорт) на вентиляційну систему (приміщення обладнано припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням) (порушення вимог розділу 6 СанПін 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", п. 7.43 додатка Д табл. 1 ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я");
- документів, що засвідчують проходження персоналом обов'язкових профілактичних медичних оглядів (порушення пункту 5.4.13 наказу МОЗ N 103/346 від 18.09.2002 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються");
- довідки про щеплення співробітників проти дифтерії, правця згідно вимог наказу МОЗ України від 03.02.2006 р. N 48 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів";
- довідки про щеплення проти гепатиту B медичним працівникам згідно вимог постанови Головного державного санітарного лікаря України від 30.05.2006 р. N 25 "Про незадовільну організацію імунопрофілактики вірусного гепатиту B серед медичних працівників";
- флюорографічні дані медичних працівників на підставі ст. 8 Закону України "Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз" (п. 5.4.13 наказу МОЗ N 103/346 від 18.09.2002 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензується");
- висновок державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики у відповідності до вимог ст. 13 Закону України N 4004-XII від 24.02.1994 р. "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення", постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" (порушення розд. 1, 3 наказу МОЗ України від 14.03.2006 N 120 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 09.10.2000 N 247");
- висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на діючий об'єкт у відповідності до вимог ст. 11 Закону України N 4004-XII від 24.02.94 "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення" (порушення розд. 1, 3 наказу МОЗ України від 14.03.2006 р. N 120 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 09.10.2000 N 247");
- копії ліцензії, що підтверджує право структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на підставі отриманої ліцензії за адресою провадження: м. Київ, вул. Олександра Мішуги, 1/4 (порушення пункту 5.4.2 наказу МОЗ N 103/346 від 18.09.2002 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензується").
Не всі облікові форми ведуться згідно затвердженого зразка, що є порушенням наказів МОЗ України від 29.12.2000 N 369, від 27.12.99 N 302 та від 05.08.99 N 197, яким затверджені облікові та звітні форми, а саме: ф. N 029/о "Журнал обліку процедур", ф. N 047/о "Журнал реєстрації функціональних досліджень", ф. N 048/о "Журнал реєстрації ультразвукових досліджень", ф. N 074/о "Журнал реєстрації амбулаторних хворих" для закладу такого типу.
Закладом не подається звіт до територіальних органів статистики згідно ф. 20 "Звіт лікувально-профілактичного закладу", що є порушення вимог пункту 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.
Є пропозиція видати ТОВ "Перша медична компанія" розпорядження про усунення виявлених порушень.
Членами ліцензійної комісії прийнято одноголосно рішення щодо видачі ТОВ "Перша медична компанія" розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики в частині:
1. виконання постанови Головного державного санітарного лікаря Дарницького району м. Києва від 17.07.2007 року N 142 "Про застосування адміністративно-запобіжних заходів за порушення санітарного законодавства";
2. проходження персоналом обов'язкових профілактичних медичних оглядів (порушення пункту 5.4.13 наказу МОЗ N 103/346 від 18.09.2002 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються");
3. проведення щеплення співробітників проти дифтерії, правця згідно вимог наказу МОЗ України від 03.02.2006 р. N 48 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів";
4. проведення щеплення проти гепатиту B медичних працівників згідно вимог постанови Головного державного санітарного лікаря України від 30.05.2006 р. N 25 "Про незадовільну організацію імунопрофілактики вірусного гепатиту B серед медичних працівників";
5. дотримання вимог ведення медичної документації відповідно до наказів МОЗ України від 29.12.2000 N 369 "Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в стаціонарах і поліклініках (амбулаторіях)", від 27.12.99 N 302 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та від 05.08.99 N 197 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в закладах охорони здоров'я";
6. оформлення копії ліцензії, що підтверджує право структурного підрозділу ліцензіата на провадження господарської діяльності в галузі охорони здоров'я за адресою провадження: м. Київ, вул. Олександра Мішуги, 1/4.
Слухали:
Шпака І.В.
Відповідно до наказу МОЗ України від 06.07.2007 N 198-Адм щодо позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження медичної практики ТОВ "Центр сімейної медицини "ВАШЕ ЗДОРОВ'Я", який був підготовлений на підставі звернення Генеральної прокуратури м. Києва комісією у складі Стахівського С.М. (голова комісії), Садової О.І., Сергеєвої О.В., Заболотько В.М. та Приходько В.М., 24.07.2007 у присутності Трухачова Геннадія Володимировича - директора ТОВ "Центр сімейної медицини "ВАШЕ ЗДОРОВ'Я" було проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження медичної практики ТОВ "Центр сімейної медицини "ВАШЕ ЗДОРОВ'Я" (ідентифікаційний код 33997255, адреса місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Підвисоцького, 19), яке здійснює медичну практику відповідно до ліцензії МОЗ зі спеціальностей: "терапія", "акушерство і гінекологія", "кардіологія" та "дерматовенерологія".
Медичний центр ТОВ "Центр сімейної медицини "ВАШЕ ЗДОРОВ'Я" знаходиться за адресою: м. Київ, вул. Підвисоцького, 19, знаходиться на 1-му поверсі багатоповерхового житлового будинку, на площі 110,20 кв.м і має окремий вхід (договір оренди ПП Федорук А.Л. від 05.06.2007 р.).
У поданні Прокуратури м. Києва від 16.06.2007 N 07/1-115вих07 "Про усунення порушень чинного законодавства про охорону здоров'я" встановлено факти використання незареєстрованих лікарських засобів та відсутність сертифікатів якості.
Комісією встановлено невиконання припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в м. Києві від 05.06.2007 N 353.
На момент перевірки незареєстрованих лікарських засобів у закладі не виявлено.
Закладом не дотримуються умови зберігання лікарських засобів, що є порушенням наказу МОЗ України від 16.12.2003 N 584 "Про затвердження правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах":
а) п. 2.4:
- в приміщеннях для зберігання лікарських засобів (маніпуляційний кабінет, кабінет дерматовенеролога) не ведеться облік температури;
б) п. 3.12:
- порушуються умови зберігання лікарських засобів, що вимагають - захисту від світла;
- зберігання при температурі повітря не більше 25 град. C (Температура в маніпуляційному кабінеті складала +28 град. C, а кордіамін, еуфілін, димедрол, анальгін Дарниця, папаверин і інші повинні зберігатися при температурі не більше +25 град. C).
У закладі не проводиться контроль якості лікарських засобів у процесі їх зберігання та медичного застосування в умовах лікувально-профілактичного закладу, що є порушенням наказу МОЗ України від 16.12.2003 N 584 "Про затвердження правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах".
п. 5.2:
- не проводиться вхідний контроль якості лікарських засобів;
- не оформляється письмовий висновок вхідного контролю;
- журнал обліку та реєстрації повідомлень та припису від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в м. Києві оформлено 05.06.2007, але не ведеться;
- відсутня офіційна інформація щодо неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держінспекцією МОЗ України та Держінспекцією в м. Києві;
п. 5.3.1:
- відсутні накладні на всі лікарські засоби, на більшість лікарських засобів наявні сертифікати не відповідають серіям лікарських засобів.
ТОВ "Центр сімейної медицини "ВАШЕ ЗДОРОВ'Я" не забезпечене обладнанням та медичним інструментарієм згідно табелю оснащення відповідно заявлених спеціальностей у закладі є в наявності (кольпоскоп С140, електрокардіограф АТ-1 та гінекологічного крісла), що є порушенням наказу МОЗ України від 05.06.98 р. N 153 у повному обсязі, та твердим і м'яким інвентарем у відповідності нормативів наказу МОЗ України від 21.12.92 N 187 "Про затвердження табелів оснащення м'яким інвентарем лікарень, диспансерів, пологових будинків, медико-санітарних частин, поліклінік, амбулаторій".
Наявне медичне обладнання не сертифіковане згідно затвердженого переліку сертифікованої продукції наказу Держстандарту України від 30.06.93 р. N 95 (свідоцтво про державну метрологічну атестацію електрокардіографа закінчилося у серпні 2006 р.).
Для здійснення медичної практики ТОВ "Центр сімейної медицини "ВАШЕ ЗДОРОВ'Я" заключило договори з ПП "Лабораторія др. Редгера, МДИ", ТОВ "Сінлаб-Україна", ПП "Діла" на лабораторну діагностику та з Головним військовим клінічним госпіталем МОЗ України на надання медичних послуг.
На момент перевірки у процедурному кабінеті працює медична сестра, проте в ліцензії Міністерства охорони здоров'я від 22.02.2006 серії АВ N 049400 відсутні дані про здійснення медичної практики за цією спеціальністю, що є порушенням п. 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.
Не ведеться медична документація (журнал реєстрації пацієнтів клініки, медичні картки, журнал реєстрації забору біологічного матеріалу у пацієнтів клініки, та дані про час забору біологічного матеріалу та час доставки його в лабораторію згідно затвердженого зразка і т.п.), що є порушенням п. 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики та наказів МОЗ України від 29.12.2000 N 369, від 27.12.99 N 302 та від 05.08.99 N 197, якими затверджені облікові та звітні форми, а саме: ф. N 025/о "Медична карта амбулаторного хворого", ф. N 27/о "Виписка з амбулаторної карти", ф. N 028/о "Консультативний висновок", ф. N 074/о "Журнал реєстрації амбулаторних хворих" для закладу такого типу.
Закладом не подається звіт до територіальних органів медичної статистики згідно ф. 20 "Звіт лікувально-профілактичного закладу", що є порушенням вимог пункту 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.
Є пропозиція видати ТОВ "Центр сімейної медицини "ВАШЕ ЗДОРОВ'Я" розпорядження про усунення виявлених під час перевірки порушень.
Членами ліцензійної комісії прийнято одноголосно рішення щодо видачі ТОВ "Центр сімейної медицини "ВАШЕ ЗДОРОВ'Я" розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики в частині:
1. виконання припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в м. Києві від 05.06.2007 N 353;
2. дотримання вимог ведення медичної документації відповідно до наказів МОЗ України від 29.12.2000 N 369 "Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в стаціонарах і поліклініках (амбулаторіях)", від 27.12.99 N 302 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та від 05.08.99 N 197 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в закладах охорони здоров'я";
3. дотримання вимог п. п. 5.2; 5.3.1 наказу МОЗ України від 16.12.2003 N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах";
4. забезпечення закладу в повному обсязі обладнанням, медичним інструментарієм згідно табелю оснащення (п. 2.1.3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики);
5. забезпечення метрологічної повірки засобів вимірювальної техніки (п. 2.1.3 Ліцензійних умов).
| Головуючий на засіданні Ліцензійної комісії Секретар комісії | І.В.Шпак Л.П.Зозовська |
