Про затвердження рішення Ліцензійної комісії

Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 09.10.2002 N 820/7108,

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол від 30.07.2007 N 23 додається) щодо:

1.1. анулювання ліцензії від 03.11.2004 серії АВ N 123225, виданої приватному підприємцю Симоненко Г.А. (ідентифікаційний код 2015804129, адреса проживання фізичної особи: м. Київ, вул. Горького, 94/96, кв. 33) на провадження господарської діяльності з медичної практики за лікарською спеціальністю "стоматологія" на підставі Акта про встановлення факту передачі ліцензії фізичним особам (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності";

1.2. видачі розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики:

- ТОВ "Біофармтех" (ідентифікаційний код 31564629, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Героїв Севастополя, 30);

- ТОВ "ДЕРМАТОЛОГ" (ідентифікаційний код 30551184, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Льва Толстого, 25);

- ТОВ "Спеціалізований медичний центр "Оптима-Фарм" (ідентифікаційний код 31087372, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, пров. Михайлівський, 7);

- ТОВ "ПОЛОНИНА" (ідентифікаційний код 24262207, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Хорива, 23, кв. 18);

- ПП "АРМЄДІ" (ідентифікаційний код 34291665, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Алма-Атинська, 39-А);

- ТОВ "Центр сімейної медицини "ВАШЕ ЗДОРОВ'Я" (ідентифікаційний код 33997255, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Підвисоцького, 19);

- ТОВ "Перша медична компанія" (ідентифікаційний код 33347465, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Ярославська, 58).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Мусієнка А.В.

На засіданні Ліцензійної комісії присутні:

Мусієнко А.В., Шпак І.В., Банчук М.В., Пономаренко А.М., Лоєнко Є.О., Бєлотєлов М.Г., Зозовська Л.П., Гарник Т.П.

Запрошені: голови комісії по перевірці: Бєлотєлов М.Г., Торовець Л.Ю., Садова О.І., Філатова Л.А.

(запрошений ліцензіат Симоненко Г.А. на засідання Ліцензійної комісії не з'явилася).

Порядок денний:

1. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики приватним підприємцем Симоненко Г.А.

2. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Біофармтех".

3. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "ДЕРМАТОЛОГ".

4. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Спеціалізований медичний центр "Оптима-Фарм".

5. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "ПОЛОНИНА".

6. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Армєді".

7. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Перша медична компанія".

8. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Центр сімейної медицини "ВАШЕ ЗДОРОВ'Я".

Слухали:

Торовця Л.Ю. - головного спеціаліста відділу інспектування медичної практики Департаменту інспектування та контролю якості медичних послуг МОЗ України, голову комісії:

У зв'язку із зверненням до МОЗ України гр. Байдукової Л.В. про порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики приватним підприємцем Симоненко Г.А., комісією МОЗ з 19 по 20 липня 2007 р. у присутності адміністратора Бойко Л.Є. була проведена позапланова перевірка додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (ідентифікаційний код 2015804129, адреса проживання фізичної особи: м. Київ, вул. Горького, 94/96, кв. 33, місце провадження медичної практики м. Київ, вул. Горького, 47, кв. 19), яка здійснює господарську діяльність з медичної практики на підставі ліцензії МОЗ України серії АВ N 123225 від 03.11.2004, за лікарською спеціальністю "стоматологія".

Комісією встановлено, що на момент перевірки Симоненко Г.А. хворіє.

При вході в приміщення, де здійснює Симоненко Г.А. господарську діяльність з медичної практики за лікарською спеціальністю "стоматологія", вивішений "штатний розклад приватного підприємця", в якому окрім Симоненко Г.А. зазначено чотири лікаря-стоматолога з їхніми прізвищами та відповідним графіком роботи. Адміністратор Бойко Л.Є. відмовилась надати копії документів, які потрібні для роботи комісії, пояснюючи це тим, що вона не має права надавати будь-яку документацію без керівника, яка стосується приватного підприємця Симоненко Г.А. та найманих нею працівників. Був наданий лише прейскурант цін та видів послуг, в якому зазначено, що приватним підприємцем Симоненко Г.А. крім стоматологічних надаються такі послуги, як рентгенологічне обстеження (прицільний рентген знімок зуба та радіовізіографія зуба) та загальне знеболення (загальний наркоз). Таким чином, Симоненко Г.А. незаконно здійснювала діяльність за іншими, крім "стоматологія", лікарськими спеціальностями, які не були зазначені у її ліцензії.

Розширення видів медичної практики за спеціальностями "рентгенологія" та "анестезіологія" без переоформлення ліцензії у зв'язку зі змінами, пов'язаними з наміром розширити свою діяльність, є порушенням частини 4 статті 16 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

Згідно з частиною 10 статті 16 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" не переоформлена в установлений строк ліцензія є недійсною.

Під час огляду приміщення встановлено, що Симоненко Г.А. здійснює господарську діяльність на другому поверсі житлового будинку без окремого входу (порушення вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" та пункту 2.1.1 та 2.1.3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 N 38/63. В приміщенні розташовані такі кабінети: санвузол, ординаторська, два кабінети (зачинені), стерилізаційна та чотири кабінети для прийому стоматологічних хворих. В одному з них знаходився настінний рентгенологічний апарат для прицільних знімків.

Враховуючи, що комісією встановлено факт порушення ліцензійних умов, а також господарська діяльність з медичної практики здійснюється без ліцензії та є підозра на грубі порушення санітарно-епідеміологічних вимог (застосування рентгенологічного обладнання в житловому приміщенні може стати причиною загрози здоров'я мешканців будинку), дана інформація була повідомлена в телефонному режимі помічнику прокурора Голосіївського району м. Києва Горупі С.М., згідно з чим на місце проведення перевірки виїхав помічник прокурора Голосіївського району м. Києва Манелюк В.А.

Враховуючи вище викладене, Департамент інспектування та контролю якості медичних послуг направив лист до Прокурора Голосіївського району м. Києва та Головному управлінню охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації щодо невідповідності даних, зазначених в довідці від 21.09.2004 р. N 720 "Про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявності у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативно-правових документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та компонентів, виготовлення з них препаратів", фактичним умовам провадження господарської діяльності приватним підприємцем Симоненко Г.А.

Відповідно до зазначеного був складений Акт про встановлення факту передачі ліцензії фізичним особам для провадження господарської діяльності.

Акт позапланової перевірки та Акт про встановлення факту передачі ліцензії фізичним особам для провадження господарської діяльності надісланий "заказним" листом від 24.07.2007 N 21-20-23-01-08-40 приватному підприємцю Симоненко Г.А. за адресою проживання фізичної особи (м. Київ, вул. Горького, 94/96, кв. 33) для ознайомлення та підпису.

Банчук М.В.

Пропоную заступнику Головного державного санітарного лікаря України Пономаренку А.М. підготувати листи щодо посилення контролю при видачі санітарно-епідеміологічними службами висновків про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики.

Враховуючи зазначене, членами комісії одноголосно прийняте рішення щодо анулювання ліцензії від 03.11.2004 серії АВ N 123225, виданої приватному підприємцю Симоненко Г.А. на підставі Акта про встановлення факту передачі ліцензії фізичним особам відповідно до статті 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

Слухали:

Шпака І.В. - директора Департаменту інспектування та контролю якості медичних послуг, заступника Голови Ліцензійної комісії:

Відповідно до звернення МВС України була проведена позапланова перевірка дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Біофармтех".

ТОВ "Біофармтех" здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України серії АВ N 333834 від 11.05.07 р. (ідентифікаційний код 31564629, місцезнаходження юридичної особи та місце провадження діяльності: м. Київ, вул. Героїв Севастополя, 30) за лікарськими спеціальностями - акушерство і гінекологія, алергологія, анестезіологія, дитяча анестезіологія, гематологія, дитяча алергологія, гастроентерологія, дитяча гінекологія, дерматовенерологія, ендокринологія, ендоскопія, загальна практика - сімейна медицина, кардіологія, комбустіологія, клінічна лабораторна діагностика, лікувальна фізкультура, нейрохірургія, нефрологія, медицина невідкладних станів, неврологія, ортопедія і травматологія, отоларингологія, офтальмологія, педіатрія, проктологія, пульмонологія, ревматологія, спортивна медицина, стоматологія, судинна хірургія, терапія, торакальна хірургія, трансфузіологія, ультразвукова діагностика, урологія, фізіотерапія, урологія, фізіотерапія, функціональна діагностика, дитяча хірургія, хірургія.

Перевірка проводилася в присутності заступника директора ТОВ "Біофармтех" Крижевського Вадима Віталійовича.

Встановлена відсутність продовження дозволу Головного управління МНС в м. Києві на роботу з дотримання вимог протипожежних норм (дія попереднього дозволу від 30.06.2006 N 902 закінчилась 30.06.2007), що є порушенням Правил пожежної безпеки в Україні.

Встановлено відсутність сертифіката державної акредитації закладу охорони здоров'я, створеного ТОВ "Біофармтех" (вимога п. 5.4.14 Порядку контролю за додержанням ліцензійних умов та Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою КМУ від 15.07.97 N 765.

Встановлена відсутність затверджених Правил внутрішнього трудового розпорядку для працівників ТОВ "Біофармтех", що є порушенням вимог ст. 142 КЗпП України.

Не забезпечені вимоги статей 42 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я в частині фіксації інформованої згоди пацієнтів медичного центру ТОВ "Біофармтех" на медичне втручання. Порушуються правила ведення історії хвороб, де пацієнти не ознайомлюються з режимом дня, правилами внутрішнього розпорядку пацієнтів (не затверджені).

ТОВ "Біофармтех" не має затвердженої структури, яка виділяла би такі підрозділи, як "Медичний центр", "хірургічне" та "терапевтичне" відділення, "відділення невідкладної допомоги". Загального штатного розпису ТОВ "Біофармтех", Положення про медичний центр ТОВ "Біофармтех" також немає. Зазначене унеможливлює констатацію створення в складі ТОВ "Біофармтех" закладу охорони здоров'я, що суперечить ст. 16 Основ законодавства України про охорону здоров'я.

Працівники зараховуються до ТОВ "Біофармтех" неупорядковано: до "відділення Медичного центру ТОВ "Біофармтех", до "Медичного центру ТОВ "Біофармтех" і просто до ТОВ "Біофармтех". Зазначене порушує права співробітників при набутті соціальних та пенсійних прав (постанова КМУ від 04.11.93 N 909 із змінами).

Порушується додержання вимог наказів МОЗ України від 19.12.97 N 359 та від 28.10.2002 N 385 щодо номенклатури (переліку) лікарських посад в закладах охорони здоров'я. Так, з порушенням зазначених норм працюють лікарі Терзова Т.Б. ("лікар функціональної УЗД-діагностики"), Рось Н.В. ("лікар-маммолог"), Попов О.М. ("лікар-реаніматолог-анестезіолог"), Жулай В.В. ("директор, головний лікар"). Введена посада "лікаря-консультанта".

Порушуються кваліфікаційні вимоги до лікарів-спеціалістів, встановлені наказом МОЗ України від 19.12.97 N 359 (п. 2.2.1 Ліцензійних умов. Так, кваліфікаційний рівень лікарів Ліщишина А.М., Дячука І.С., Солодкого В.М., Бобровської О.О., Рось Н.В. не відповідає зазначеним нормативним вимогам.

Перевірено дотримання вимог щодо ведення медичної документації (обліку та звітності) за формами державної звітності, затвердженими наказом МОЗ та Держкомстату від 31.07.2000 N 256/184 "Про затвердження форм державної статистичної звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їх заповнень", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України від 22.09.2000 року за N 635/4856.

Зауваження до державної звітної форми N 20: згідно з договором N 1/12-2001 від 01.12.2001 року послуги по проведенню медичних діагностичних лабораторних досліджень надає ТОВ "Медична лабораторія" (директор Донцова Лариса Степанівна), тому таблиці 4120, 4121, 4122 звітної форми N 20 про оснащення та діяльність лабораторії не повинні заповнюватись ТОВ "Біофармтех". Ця інформація повинна надаватись у звітній формі ТОВ "Медична лабораторія".

Встановлені порушення ведення облікової медичної документації, яка використовується при формуванні державної звітності форми N 20.

Форма N 007/о "Листок обліку руху хворих і ліжкового фонду стаціонару" та форма N 016/о "Зведена відомість обліку руху хворих і ліжкового фонду в стаціонарі, відділенні або профілю ліжок" ведуться в скороченому варіанті. У бланку форми N 007/о відсутні графи 2, 3, 4, 7, 8, 10, 12, 13, 14-18. Форма N 016/о сформована ідентично формі N 007/о.

Форма N 009/о "Журнал реєстрації переливання трансфузійних рідин" ведеться в скороченому варіанті (відсутні графи 3, 5, 14, 16, 18). Журнал не пронумерований, не прошнурований, не скріплений печаткою і підписом керівника закладу.

Форма N 048/о "Журнал реєстрації ультразвукових досліджень" не пронумерований, не прошнурований, не скріплений печаткою і підписом керівника закладу. Ведеться в довільній формі, не вказані найменування граф.

Форма N 039-9/о "Щоденник обліку роботи кабінету (відділення) ультразвукової діагностики" не поданий для перевірки (з пояснення лікаря - не ведеться).

Форма N 008/о "Журнал запису оперативних втручань у стаціонарі" не пронумерований, не прошнурований, не скріплений печаткою і підписом керівника закладу.

Враховуючи зазначене, є пропозиція видати ТОВ "Біофармтех" розпорядження про усунення виявлених порушень.

Одноголосно прийнято рішення членами ліцензійної комісії щодо видачі ТОВ "Біофармтех" розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, а саме:

1. продовжити дозвіл ГУ МНС України (пожежники);

2. підготувати та подати документи на проходження державної акредитації закладу охорони здоров'я;

3. затвердити Правила внутрішнього трудового розпорядку працівників ТОВ "Біофармтех";

4. затвердити структуру, штатний розпис та Положення про Медичний центр ТОВ "Біофармтех";

5. забезпечити взяття інформованої згоди на медичне втручання пацієнтів Медичного центру ТОВ "Біофармтех";

6. затвердити правила внутрішнього розпорядку пацієнтів Медичного центру ТОВ "Біофармтех" та забезпечити письмове ознайомлення з їх вимогами;

7. внести зміни до наказів, записів у трудових книжках відносно прийняття медичних працівників на роботу у Медичний центр ТОВ "Біофармтех";

8. привести назви посад лікарів та середнього медичного персоналу у відповідність з затвердженою номенклатурою;

9. припинити трудові відносини з лікарями, кваліфікація яких не відповідає встановленим вимогам;

10. виправити порушення у порядку ведення облікової та статистичної документації.

Слухали:

Шпака І.В.

У зв'язку із зверненням до МОЗ України Прокуратури м. Києва з приводу протесту на ліцензію Міністерства охорони здоров'я України серії АБ N 299076 від 22.11.2005 р., виданій ТОВ "ДЕРМАТОЛОГ" (ідентифікаційний код 30551184, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Льва Толстого, 25, місце провадження діяльності: м. Київ, вул. Червоноармійська, 104), комісією МОЗ України з 16 по 20 липня 2007 р. у присутності головного лікаря Клименко Тетяни Валеріївни була проведена позапланова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "ДЕРМАТОЛОГ", яке здійснює медичну діяльність за лікарськими спеціальностями: акушерство і гінекологія, дерматовенерологія, урологія, терапія, фізіотерапія.

Комісією була встановлена відсутність сертифіката державної акредитації закладу охорони здоров'я, створеного ТОВ "ДЕРМАТОЛОГ" (вимога п. 5.4.14 Порядку контролю за додержанням ліцензійних умов та Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою КМУ від 15.07.97 N 765).

В кабінеті консультативного прийому відсутній умивальник; в кабінеті процедурному та в процедурній дерматовенеролога стіни біля раковин не облицьовані керамічною плиткою, що є порушенням вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я".

Відсутнє окреме приміщення для зберігання дезінфікуючих засобів (засоби зберігаються в робочих кабінетах), що є порушенням ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я".

Встановлена відсутність посадових інструкцій на працюючих, особові картки (Ф-Т-2) заведені не на всіх працівників, а наявні заповнюються не в повному обсязі; не складені поточні і перспективні плани роботи з кадрами по підвищенню кваліфікації і атестації медичних працівників, що є порушенням Кодексу законів про працю України.

Порушуються кваліфікаційні вимоги до лікарів-спеціалістів, встановлені наказом МОЗ України від 19.12.97 N 359 (п. 2.2.1 Ліцензійних умов. Так, кваліфікаційний рівень лікарів Гармаш С.В., Норченко Н.Г. не відповідає зазначеним нормативним вимогам.

Встановлено зарахування на посаду лікаря Кравченко І.М. без базової освіти за напрямком "медицина" - наявність диплому за фахом "фізична культура" за напрямком підготовки "медична реабілітація".

В порушення наказу МОЗ України від 16.12.2003 N 584:

п. 5.2 - не проводиться вхідний контроль якості лікарських засобів;

- не оформляється письмовий висновок вхідного контролю;

- не ведеться журнал обліку та реєстрації повідомлень і приписів від Держінспекції МОЗ України та Держінспекції в м. Києві;

- відсутня офіційна інформація щодо фальсифікованих, неякісних, незареєстрованих лікарських засобів Держінспекції МОЗ України та Держінспекції в м. Києві;

п. 5.3.1 - відсутні накладні на лікарські засоби, сертифікати якості виробників, дані про реєстрацію лікарських засобів.

Виявлено порушення вимог ст. 12 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР ) - в приміщенні за адресою м. Київ, вул. Червоноармійська, 104 в холодильнику зберігалась мазь невідомого походження в 4-х півлітрових банках без етикеток (дане порушення усунуто в ході перевірки).

Бланки рецептів надруковані з порушенням вимог наказу МОЗ України від 19.07.2005 N 360 "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень", зареєстрованому в Мін'юсті 20.07.2005 за N 782/11062 (із змінами).

Є пропозиція видати ТОВ "ДЕРМАТОЛОГ" розпорядження про усунення виявлених порушень.

Одноголосно прийнято рішення членами ліцензійної комісії щодо видачі ТОВ "ДЕРМАТОЛОГ" розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, в частині:

1. дотримання вимог п. 5.4.14 Порядку контролю за додержанням ліцензійних умов та Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою КМУ від 15.07.97 N 765;

2. приведення у відповідність до вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" кабінету процедурного та процедурної дерматовенеролога, приміщення для зберігання дезінфікуючих засобів (п. 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики;

3. дотримання вимог наказу МОЗ України від 19.12.97 N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п. 2.2.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики;

4. дотримання вимог пп. 5.2; 5.3.1 наказу МОЗ України від 16.12.2003 N 584 "Про затвердження Правил зберігання у лікувально-профілактичних закладах";

5. дотримання вимог наказу МОЗ України від 19.07.2005 N 360 "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень".

Слухали:

Шпака І.В.

Також, у зв'язку із зверненням до МОЗ України Прокуратури м. Києва з приводу протесту на ліцензію Міністерства охорони здоров'я України серії АВ N 317899 від 02.03.2007 р., виданій ТОВ "Спеціалізований медичний центр "Оптима-Фарм" (ідентифікаційний код 31087372, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, пров. Михайлівський, 7, місце провадження діяльності: м. Київ, вул. Пимоненка, 10-А; м. Київ, вул. Солом'янська, 33), комісією МОЗ України з 16 по 20 липня 2007 р. у присутності в.о. директора Мороз Лариси Володимирівни була проведена позапланова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Спеціалізований медичний центр "Оптима-Фарм", яке здійснює медичну діяльність за лікарськими спеціальностями: акушерство і гінекологія, терапія, урологія, дерматовенерологія, проктологія, ультразвукова діагностика.

Комісією було встановлено, що площа процедурного кабінету нижче нормативної (6,0 кв.м), що суперечить вимогам дод. М, табл. М. 1 ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я". У маніпуляційному кабінеті відсутній умивальник, що є порушенням вимог пп. 3.19-3.23 ДБН В.2.2-10-2001.

В журналі обліку і руху трудових книжок відсутня нумерація сторінок, не прошнурований і не скріплений печаткою і підписом керівника (зауваження по журналу обліку і руху трудових книжок виправлені в ході перевірки).

В порушення вимог наказу МОЗ України від 16.12.2003 р. N 584, п. 5.3.2 - в медичному закладі ТОВ "Спеціалізований медичний центр "Оптима-Фарм" (за адресою: м. Київ, вул. Пимоненка, 10-А) - не на всі лікарські засоби надані інструкції по застосуванню (дане порушення усунуто в ході перевірки).

Є пропозиція членів комісії по перевірці видати ТОВ "Спеціалізований медичний центр "Оптима-Фарм" розпорядження про усунення виявлених порушень.

Одноголосно прийнято рішення членами ліцензійної комісії щодо видачі ТОВ "Спеціалізований медичний центр "Оптима-Фарм" розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, в частині:

1. приведення у відповідність до вимог пп. 3.19-3.23 ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" маніпуляційного, процедурного кабінетів (п. 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали:

Шпака І.В.

Крім зазначеного, у зв'язку із зверненням до МОЗ України Прокуратури м. Києва з приводу протесту на ліцензію Міністерства охорони здоров'я України серії АБ N 216323 від 11.02.2005 р., виданій ТОВ "ПОЛОНИНА" (ідентифікаційний код 24262207, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Хорива, 23, кв. 18, місце провадження діяльності: м. Київ, вул. Межигірська, 21-23/9), комісією МОЗ України з 16 по 20 липня 2007 р. у присутності в.о. директора Стрельцової Світлани Володимирівни була проведена позапланова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "ПОЛОНИНА", яке здійснює медичну діяльність за лікарськими спеціальностями: урологія, акушерство і гінекологія.

В ході перевірки не було пред'явлено оригіналу діючої ліцензії та копій попередніх ліцензій на проведення певного виду господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що є порушенням п. 5.4.1 та п. 5.4.6 спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ України від 18.09.2002 N 103/346.

Встановлена відсутність сертифіката державної акредитації закладу охорони здоров'я, створеного ТОВ "ПОЛОНИНА" (порушення вимоги п. 5.4.14 Порядку контролю за додержанням ліцензійних умов та Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою КМУ від 15.07.97 N 765, оскільки ТОВ "ПОЛОНИНА" здійснює господарську діяльність в галузі охорони здоров'я більше 2-х років).

План приміщень з експлікацією площ не представлено, що не дає можливості визначити відповідність площі наявних приміщень вимогам ДБН В.2.2.10-2001 "Заклади охорони здоров'я". Висота приміщень не відповідає вимогам ДБН В.2.2.10-2001 "Заклади охорони здоров'я" і становить біля 2,0 м - 2,2 м при нормативній не менше 2,5 м в умовах реконструкції приміщень.

В кабінеті уролога стіни біля умивальника не облицьовані керамічною плиткою від підлоги на висоту 1,6 м (фактичне облицювання тільки від висоти умивальника до висоти 1,6 м), що не відповідає вимогам СанПіН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров".

В ході перевірки виявлені порушення вимог наказу МОЗ СРСР N 720 1978 р. "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией" та вимог ГСТ 42-21-2-85:

- в кабінетах уролога і оглядовій гінеколога порушуються правила дезінфекції стерильних пінцетів для забору стерильного матеріалу, які зберігаються в 3% перекису водню зануреними лише на одну третину; дезінфекція гінекологічного крісла після прийому з оглядом 2-х пацієнтів не проведена, про що свідчить наявність сухого ганчір'я для дезінфекції гінекологічного крісла;

- формально проведені записи у Ф-366.о про проведення контролю якості передстерилізаційної очистки виробів медичного призначення, так: стерилізація відмічена з 8-00 до 9-00 в журналі Ф-257.0, відсутні інструменти, які пройшли передстерилізаційну очистку, використані гінекологічні інструменти на час перевірки занурені в дезінфекційний розчин; крім того, кількість виробів медичного призначення, на яких ставляться азопірамові проби, не відповідає кількості простерилізованих щоденно виробів медичного призначення (проби ставлять на 3-х найменуваннях виробів медичного призначення, а фактично щоденно стерилізують 7 найменувань);

- наперед записано облік роботи бактерицидного опромінювача в камері "Панмед" з 8-00 до 20-00 19.07.2007 р. і поставлено підпис відповідальної за облік медичної сестри.

На навісках хлорантоїну в аптечці анти-СНІД відсутня дата придатності дезінфекційного засобу, що є порушенням регламенту МОЗ України по застосуванню хлорантоїну.

Порушуються вимоги наказу МОЗ СРСР N 720 1978 р. "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией" в частині щомісячного бактеріологічного контролю проб змивів, проб повітря, контролю проб на стерильність 1 раз в 10 днів, фактично представлено результати бактеріологічного контролю тільки від 13.03.2007 р. та 24.06.2007 р. (результати без відхилень).

Наказ щодо створення і роботи режимної комісії, план роботи комісії не представлено, що є порушенням вимог МОЗ СРСР N 720 1978 р. "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией".

Кратність обстеження медичного персоналу на носійство золотистого стафілококу - один раз на півріччя, що не відповідає вимогам наказу МОЗ N 720 1978 р.

Утилізація використаних виробів медичного призначення та спецмедвідходів проводиться в МКЛ N 15 згідно угоди N 1.06 від 01.07.2006 р. Акти прийому-здачі на утилізацію спецмедвідходів не представлено. Тимчасове зберігання спецмедвідходів проводиться в поліетиленових пакетах в коморі.

Угода на утилізацію використаних люмінесцентних ламп не представлена, на момент обстеження використаних ламп не виявлено.

Медичний персонал не застраховано на випадок інфікування ВІЛ/СНІД, що є порушенням ст. 26 Закону України "Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення".

Штат - 8 фізичних осіб, з них медичних - 5 осіб. Дані медогляду (ПФО, щеплення проти дифтерії, обстежень на носійство золотистого стафілококу) представлено на 5 осіб, не представлено дані флюорографічного обстеження і щеплень проти дифтерії на Чепишкіну Н.А. - адміністратора, Стрельцову С.В. - в.о. директора, Куліш В.В. - директора, що є порушенням ст. 26 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення".

Медичний персонал в кількості 1 особи щеплений проти ВГВ 2-кратно, на 4 осіб медичного персоналу щеплення проти ВГВ не представлені, що є порушенням вимог наказу МОЗ України N 48 2006 р. та постанови від 30.05.2006 р. N 25 Головного державного санітарного лікаря України.

В порушення наказу МОЗ України від 16.12.2003 р. N 584:

п. 1.2 - наказом керівника не призначено уповноважену особу, що здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів;

п. 2.4 - приміщення для зберігання лікарських засобів не забезпечене гігрометром. Не ведеться облік температури і відносної вологості;

п. 3.13 - разом зберігаються рідкі лікарські форми для зовнішнього застосування, перев'язувальні матеріали, таблетки, ін'єкційні розчини;

п. 5.2 - не проводиться вхідний контроль якості лікарських засобів;

- не оформляється письмовий висновок вхідного контролю;

- не ведеться журнал обліку та реєстрації повідомлень та приписів від Держінспекції МОЗ України та Держінспекції в м. Києві;

- відсутня офіційна інформація щодо фальсифікованих, неякісних, незареєстрованих лікарських засобів Держінспекції МОЗ України та Держінспекції в м. Києві;

п. 5.3.1 - відсутні дані про реєстрацію лікарських засобів, накладні, сертифікати якості виробників;

п. 5.3.2 - на частину лікарських засобів відсутні інструкції по медичному застосуванню.

Не усунуті порушення, зазначені в приписі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в м. Києві від 01.06.07 N 333 (виконання вимог наказу МОЗ України від 16.12.2003 р. N 584: п. 1.2, п. 2.4, п. 3.11, п. 3.12, п. 3.13, п. 5.2, п. 5.3.1, п. 5.3.2, п. 5.3.4).

Встановлена відсутність колективного договору та затверджених Правил внутрішнього трудового розпорядку для працівників ТОВ "ПОЛОНИНА", що є порушенням вимог ст. 10, 29 КЗпП України.

Встановлена відсутність штатного розпису, посадових інструкцій на працюючих, особових карток (Ф-Т-2); не складені поточні і перспективні плани роботи з кадрами по підвищенню кваліфікації і атестації медичних працівників. Відсутній журнал реєстрації наказів, що є порушенням Кодексу законів про працю України.

Не представлені трудові книжки, журнал обліку і руху трудових книжок (порушення Інструкції про порядок ведення трудових книжок на підприємствах, установах, організаціях, затвердженої Мінпраці України, Мін'юстом України, Міністерством соціального захисту населення України від 29.07.93 N 58).

Не ведеться журнал звернень громадян, журнал особистого прийому громадян керівником, що є порушенням Закону України "Про звернення громадян".

Порушуються кваліфікаційні вимоги до лікарів-спеціалістів, встановлені наказом МОЗ України від 19.12.97 N 359.

В порушення спільного наказу Держкомстату та МОЗ України від 31.07.2000 р. N 256/184 не ведеться медична документація.

Є пропозиція видати ТОВ "ПОЛОНИНА" розпорядження про усунення виявлених порушень.

Одноголосно прийнято рішення членами ліцензійної комісії щодо видачі ТОВ "ПОЛОНИНА" розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики в частині:

1. приведення у відповідність до вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я", "Санитарных правил устройства, оборудования, эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" СанПиН 5179-90 кабінету уролога (п. 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики;

2. дотримання вимог наказу МОЗ СРСР N 720 1978 р. "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией" та вимог ГСТ 42-21-2-85;

3. дотримання вимог регламенту МОЗ України по застосуванню хлорантоїну;

4. дотримання вимог ст. 26 Закону України "Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення" від 12 грудня 1991 року N 1972-XII (із змінами і доповненнями);

5. дотримання вимог ст. 26 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" від 24 лютого 1994 року N 4004-XII (із змінами і доповненнями);

6. дотримання вимог наказу МОЗ України від 03.02.2006 N 48 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні";

7. дотримання вимог п. 1.2; п. 2.4, п. 3.13; п. 5.2, п. 5.3.1; п. 5.3.2 наказу МОЗ України від 16.12.2003 р. N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах";

8. дотримання вимог ст. 10, 29 Кодексу законів про працю України (штатного розпису, посадових інструкцій на працюючих, особових карток (Ф-Т-2), поточних і перспективних планів роботи з кадрами по підвищенню кваліфікації і атестації медичних працівників, журналу реєстрації наказів);

9. дотримання вимог Інструкції про порядок ведення трудових книжок на підприємствах, установах, організаціях, затвердженої Мінпраці України, Мін'юстом України, Міністерством соціального захисту населення України від 29.07.93 N 58;

10. дотримання вимог наказу МОЗ України від 19.12.97 N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п. 2.2.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики;

11. додержання вимог спільного наказу Держкомстату та МОЗ України від 31.07.2000 р. N 256/184 "Про затвердження форм державної статистичної звітності з питань охорони здоров'я та інструкції щодо їх заповнення".

Слухали:

Шпака І.В.

На підставі звернення Головного управління з питань захисту прав споживачів комісією МОЗ (голова Філатова Л.А.) була проведена позапланова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єкта господарської діяльності ПП "Армєді".

ПП "Армєді" (ідентифікаційний код 34291665, місцезнаходження юридичної особи та місце провадження діяльності: м. Київ, вул. Алма-Атинська, 39-А), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики на підставі ліцензії МОЗ України серії АБ N 300271 від 03.11.2006 р. за лікарськими спеціальностями: терапія, наркологія, акушерство і гінекологія, фізіотерапія. Перевірка проводилася в присутності лікаря-анестезіолога Сливи Миколи Максимовича.

Встановлена невідповідність вимогам ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" і закладеним проектним рішенням кабінету гінеколога, який має складатися з двох приміщень: оглядової площею 18,0 кв.м та кабінету консультативного прийому лікаря-гінеколога не менше 12,0 кв.м.

Внутрішнє оздоблення приміщень 2-х кабінетів масажу (N 2, N 6), де стіни біля санітарно-технічних приладів не облицьовані керамічною плиткою з кожного боку, не дозволяє проводити поточне вологе прибирання та дезінфекцію, що є порушенням вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я".

Виявлені порушення протиепідемічного режиму:

- не вказані терміни приготування робочого 0,5% дезінфекційного розчину бациллоцид;

- відсутній запас концентрату дезінфекційного розчину;

- не представлено розрахунки орієнтовних потреб дезінфекційних засобів;

- не представлено документального підтвердження про закупку дезінфекційних засобів за поточний період 2007 року;

- не представлено регламент на дезінфекційний засіб бациллоцид, що є порушенням правил застосування і використання дезінфекційних засобів, порушенням СанПін 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", наказу МОЗ СРСР N 254 1989 р. "О развитии дезинфекционого дела в стране".

Оглядовий кабінет акушера-гінеколога не обладнано гінекологічним кріслом, встановлено тільки кушетку, медичний столик, що є порушенням наказу МОЗ від 05.06.98 N 153 "Про затвердження табелів оснащення виробами медичного призначення структурних підрозділів закладів охорони здоров'я".

Дані щеплень проти дифтерії відсутні у всіх 5 осіб працюючого персоналу. Дані щеплень проти ВГВ представлено на Сливу М.М., ревакцинація перша чи друга - не вказано, місце проведення не вказано. Таким чином порушуються вимоги ст. 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", ст. 11 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб".

Не представлено угоду на страхування медичного персоналу на випадок інфікування ВІЛ/СНІД, що є порушенням ст. 26 Закону України "Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення".

Не представлено угоду на проведення бактеріологічних досліджень, результати планового бактеріологічного контролю, що є порушенням вимог наказу МОЗ СРСР N 720 1978 р. "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией".

Угоду на проведення дератизаційних і дезінсекційних заходів не представлено. Прання медичного одягу здійснюється індивідуально, що є порушенням вимог СанПін 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров".

Представлений штатний розпис затверджений на 2007 рік в кількості 5-и штатних посад, з них медичних - 3 посади.

Особові справи заведені на працівників підприємства лікарів Мусіяка Є.П. (лікаря-нарколога), Сливу М.М. (лікаря-анестезіолога), Орець А.Л. (медична сестра з масажу).

Спеціальності лікаря-анестезіолога та медичної сестри з масажу не передбачені в ліцензії, що є порушенням п. 2.3.3 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

У ході перевірки було встановлено, що в порушення вимог абз. 3 п. 2.3.1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики не подається обов'язкова державна статистична звітність з питань охорони здоров'я.

На момент перевірки не представлено свідоцтво про повірку приладу, на якому проводилась діаграма пацієнту - ATM MAXI.

Є пропозиція також видати ПП "Армєді" розпорядження про усунення виявлених порушень.

Одноголосно прийнято рішення членами ліцензійної комісії щодо видачі ПП "Армєді" розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики в частині:

1. приведення у відповідність до вимог ДБН.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я" оглядового кабінету акушера-гінеколога та 2-х кабінетів масажу;

2. приведення до вимог наказу МОЗ від 05.06.98 N 153 "Про затвердження табелів оснащення виробами медичного призначення структурних підрозділів закладів охорони здоров'я" кабінету акушера-гінеколога;

3. дотримання вимог ст. 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", ст. 11 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб";

4. дотримання вимог ст. 26 Закону України "Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення";

5. дотримання вимог наказу МОЗ СРСР N 720 1978 р. "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией";